Фентанил Ацтавіс

Укладення до пакування: інформація для користувача

Фентаніл Актавіс, 25 мкг/год, трансдермальна система, пластир

Фентаніл Актавіс, 50 мкг/год, трансдермальна система, пластир

Фентаніл Актавіс, 75 мкг/год, трансдермальна система, пластир

Фентаніл Актавіс, 100 мкг/год, трансдермальна система, пластир

Фентаніл

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Фентаніл Актавіс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фентаніл Актавіс
• 3. Як застосовувати препарат Фентаніл Актавіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фентаніл Актавіс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Фентаніл Актавіс і для чого він призначений

Фентаніл Актавіс - це препарат у вигляді пластирів, які приклеюються на шкіру.
Препарат Фентаніл Актавіс призначений для лікування сильного хронічного болю:

• у дорослих, які потребують постійного застосування анальгетиків
• у дітей віком понад 2 роки, які вже застосовували опіоїдні анальгетики і потребують постійного застосування анальгетиків.

Фентаніл Актавіс містить активну речовину фентаніл, який належить до групи сильних анальгетиків, званих опіоїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фентаніл Актавіс

Коли не застосовувати препарат Фентаніл Актавіс

• якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є біль, який триває лише короткий час, тобто гострий або післяопераційний біль
• якщо у пацієнта є важка депресія дихання (значне сповільнення і заглиблення дихання).

Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно перед застосуванням препарату Фентаніл Актавіс обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

• Фентаніл Актавіс може спричинити загрозливі для життя побічні ефекти у осіб, які не застосовують регулярно опіоїдні анальгетики.
• Фентаніл Актавіс - це препарат, який може становити загрозу для життя дитини. Це стосується також використаних пластирів. Необхідно врахувати, що вигляд пластиру (як перед застосуванням, так і після застосування) може спонукати дитину приклеїти його до тіла, вставити в рот тощо, що може призвести до смерті.
• Цей препарат необхідно зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи - див. пункт 5 для отримання подальшої інформації.

У разі приклеювання пластиру Фентаніл Актавіс до поверхні тіла іншої особи

Пластир необхідно застосовувати лише на шкіру особи, якій він був призначений лікарем.
Звітувалися випадки, коли пластир був випадково перенесений на шкіру члена родини під час тісного фізичного контакту або під час спільного використання одного ліжка з особою, яка застосовує пластири. Пластир, який випадково приклеївся на шкіру іншої особи (особливо дитини), може спричинити проникнення препарату через шкіру та викликати важкі побічні ефекти, такі як порушення дихання з повільним і поверхневим диханням, що може загрожувати життю. У разі приклеювання пластиру до шкіри іншої особи необхідно його негайно видалити та звернутися до лікаря.

Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Фентаніл Актавіс

Перед застосуванням цього препарату необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо виникають будь-які з наступних ситуацій:

• пацієнт мав раніше захворювання легень або труднощі з диханням,
• пацієнт мав раніше порушення функції серця, печінки, нирок або низький артеріальний тиск,
• пацієнт мав раніше пухлину мозку,
• пацієнт мав раніше упорсті головні болі або травму голови,
• пацієнт є у похилому віці - може бути більш чутливим до дії цього препарату,
• пацієнт має захворювання "міастенія гравіс", при якому виникає слабкість м'язів і втома,

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Фентаніл Актавіс.

Під час застосування пластиру необхідно повідомити лікаря, якщо виникають проблеми з

диханням під час сну.Опіоїди, такі як Фентаніл Актавіс, можуть спричинити порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його партнер або опікун помічає виникнення будь-яких з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• пробудження вночі через задуху
• труднощі з підтриманням безперервності сну
• надмірна сонливість вдень Лікар може вирішити питання про зміну дози у пацієнта.

Під час застосування пластиру необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни в відчутті

болю.Якщо пацієнт помічає:

• що пластир більше не заглушує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчуття болю (наприклад, відчуття болю в іншій частині тіла)
• біль у ситуаціях контакту з тілом, які не повинні спричинювати біль.

Не слід самостійно змінювати дозу препарату. Лікар може вирішити питання про зміну дози або лікування.

Побічні ефекти препарату Фентаніл Актавіс

• Препарат Фентаніл Актавіс може спричинити ненатуральне втомлення, а також сповільнення і заглиблення дихання. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю, особливо у осіб, які раніше не застосовували опіоїдні анальгетики (такі як препарат Фентаніл Актавіс або морфін). Якщо пацієнт або особа з оточення помічає, що особа, яка застосовує пластири, надмірно сонна і має повільний або поверхневий дихання, необхідно:
• відклеїти пластир,
• взвати лікаря, або негайно звернутися до найближчої лікарні,
• пацієнта необхідно заохотити до руху і мови.
• Якщо під час застосування препарату Фентаніл Актавіс виникає гарячка, необхідно обговорити це з лікарем - підвищення температури тіла може суттєво збільшити всмоктування препарату через шкіру.
• Препарат Фентаніл Актавіс може спричинити запори; необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, як запобігати або полегшувати запори.

Повний перелік побічних ефектів див. пункт 4.
Під час застосування пластиру необхідно уникати надмірної експозиції місця приклеювання пластиру на пряме діяння джерел тепла, тобто підігрівачів, електричних ковдр, пляшок з гарячою водою (термофорів), підігріваних ліжок, ламп нагрівання або опалення. Не слід опалюватися, застосовувати тривалі гарячі ванни, сауни або ванни з гідромасажем.
У цих ситуаціях існує можливість збільшення вивільнення фентанілу з пластиру під впливом підвищеної температури.
Трансдермальна система з фентанілом містить метал. Пластир необхідно видалити перед виконанням магнітно-резонансної томографії (МРТ), оскільки він може нагріватися під час дослідження МРТ і спричинити опіки в місці застосування.
Тривале застосування і толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним анальгетиком. Багаторазове застосування опіоїдних анальгетиків може спричинити зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відомо як явище толерантності до препарату). Під час застосування препарату Фентаніл Актавіс також може збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія.
Збільшення дози пластирів може протягом певного часу додатково зменшити інтенсивність болю, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помічає зменшення ефективності препарату, він повинен звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи буде кращим варіантом для пацієнта збільшення дози, чи поступове обмеження застосування препарату Фентаніл Актавіс.
Залежність і наркозалежність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і (або) наркозалежність.
Багаторазове застосування препарату Фентаніл Актавіс також може призвести до залежності, зловживання і наркозалежності, що може спричинити загрозливі для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози і тривалості застосування. Залежність або наркозалежність можуть спричинити у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату необхідно застосовувати або як часто його необхідно приймати. Пацієнт може відчувати необхідність подальшого застосування препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його больові симптоми.
Ризик залежності або наркозалежності відрізняється у різних осіб. Ризик залежності від препарату Фентаніл Актавіс або його наркозалежності може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю,

ліків, що випускаються за рецептом, або незаконних речовин (залежність);

• пацієнт палить тютюн;
• у пацієнта раніше виникли порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або він був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час застосування препарату Фентаніл Актавіс у пацієнта виникає будь-який з наступних симптомів, це може свідчити про залежність або наркозалежність.

• Пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу, довшого ніж призначений лікарем.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж призначена.
• Пацієнт застосовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар призначив його на приклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб заснути".
• Пацієнт робив кілька невдалих спроб припинити або контролювати застосування цього препарату.
• Після припинення прийому цього препарату пацієнт відчуває себе погано, а відчуття полегшення виникає, коли він знову застосовує препарат (ефекти відміни).

Якщо пацієнт помічає будь-який з цих симптомів, він повинен обговорити з лікарем найкращу для себе стратегію лікування, включаючи визначення часу припинення лікування та того, як можна безпечно завершити лікування.

Симптоми відміни при припиненні застосування препарату Фентаніл Актавіс

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з засипанням, раздражливість, збудження, тривога, відчуття серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, погане самопочуття або захворювання, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, він повинен спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити - зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімізувати будь-які небажані ефекти відміни препарату.

Фентаніл Актавіс і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає або застосовує зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати або застосовувати.
Це стосується також ліків, що випускаються без рецепта, і лікарських трав.
Під час купівлі в аптеці інших ліків необхідно повідомити фармацевта, що пацієнт застосовує препарат Фентаніл Актавіс.
Лікар, який веде пацієнта, знає, які ліки можна безпечно застосовувати з препаратом Фентаніл Актавіс. Пацієнту буде потрібно докладне спостереження у разі застосування деяких ліків, перелічених нижче, або у разі припинення застосування деяких ліків, перелічених нижче, оскільки це може вплинути на ефективність дії препарату Фентаніл Актавіс.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або застосовує:

• Інші анальгетики, включаючи опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі ліки, що застосовуються для лікування больових синдромів (габапентин і прегабалін).
• Ліки для сну (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки-спокійні (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) і ліки-психотропні (наприклад, арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Ліки, що знижують напругу м'язів (наприклад, циклобензаприн або дазепам).
• Деякі антидепресанти, відомі як СІЗЗС або СНРІ (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) - див. нижче.
• Деякі антидепресанти або проти-паркінсонові ліки, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід застосовувати препарат Фентаніл Актавіс протягом 14 днів після закінчення прийому цих ліків - див. нижче.
• Деякі ліки-антігістаміни, особливо ті, що мають седативну дію (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки проти грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Ліки проти ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Ліки проти аритмій (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Ліки проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки-противідривні (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування нудоти і захворювань, пов'язаних з рухом (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування захворювань шлунка і виразкової хвороби (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця (стенокардія) або артеріальної гіпертензії (наприклад, нікардипін).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування захворювань крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування препарату Фентаніл Актавіс з антидепресантами

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується при одночасному застосуванні або прийомі з деякими антидепресантами. Можливо виникнення взаємодії препарату Фентаніл Актавіс з цими ліками, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад, збудження, марення (сприйняття, чуття, слухання речей, які не існують) та інші ефекти, такі як коливання артеріального тиску, швидкий серцевий ритм, висока температура, надмірні рефлекси, порушення координації, жорсткість м'язів, нудота, блювота і діарея (це можуть бути симптоми серотонінового синдрому). У разі одночасного застосування ліків лікар може призначити докладне спостереження за пацієнтом щодо таких побічних ефектів, особливо під час початку лікування або у разі зміни дози препарату.

Застосування з ліками, що діють гальмівно на центральну нервову систему, включаючи алкоголь і деякі наркотичні ліки.

Одночасне застосування препарату Фентаніл Актавіс з ліками-спокійними, такими як бензодіазепіни або ліки-подібні, спричинює збільшення ризику виникнення сонливості, проблем з диханням (депресія дихання), коми та можливості загрози життю. У зв'язку з цим одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо застосування інших методів лікування не є можливим.
Якщо лікар призначить препарат Фентаніл Актавіс для застосування разом з ліками-спокійними, то доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті або застосовувані ліки-спокійні та слідувати точно з рекомендаціями лікаря щодо дозування. Корисно повідомити друзів або родичів про можливість виникнення таких симптомів.
Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення таких симптомів.
Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Фентаніл Актавіс, доки пацієнт не обговорить це з лікарем.
Лікар може призначити препарат Фентаніл Актавіс для застосування разом з ліками-спокійними, але лише у разі, якщо застосування інших методів лікування не є можливим.

Хірургічні операції

Якщо пацієнт припускає, що йому буде проведено знеболювання, необхідно повідомити лікаря або дантиста, що він застосовує препарат Фентаніл Актавіс.

Препарат Фентаніл Актавіс і алкоголь

Не слід пити алкоголь, доки пацієнт не обговорить це з лікарем.
Препарат Фентаніл Актавіс може спричинити втомлення і сповільнення дихання. Алкоголь може посилити ці ефекти.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фентаніл Актавіс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не було обговорено з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Фентаніл Актавіс під час пологів, оскільки він може спричинити порушення дихання у новонародженого.
Тривале застосування препарату Фентаніл Актавіс під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого (такі як гучний плач, неспокій, судоми, слабке годування і діарея), які можуть загрожувати життю, якщо не будуть визнані та лікуватися. Необхідно негайно обговорити це з лікарем, якщо ви вважаєте, що у вашої дитини можуть виникнути симптоми відміни.
Не слід застосовувати препарат Фентаніл Актавіс під час годування грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після видалення пластиру Фентаніл Актавіс. Препарат проникає в грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Фентаніл Актавіс може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або інструменти, оскільки він може спричинювати сонливість та головокружіння. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини або інструменти.
Не слід керувати транспортними засобами, доки пацієнт не дізнається про свою реакцію на препарат.
Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Фентаніл Актавіс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яка доза препарату Фентаніл Актавіс є найбільш підходящою для пацієнта, на основі оцінки ступеня інтенсивності болю, загального стану пацієнта та раніше застосовуваного типу лікування болю.
Перед початком і регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати після застосування препарату Фентаніл Актавіс, коли та як довго його необхідно приймати, коли необхідно звернутися до лікаря та коли припинити застосування препарату (див. також пункт 2 "Симптоми відміни після припинення застосування препарату Фентаніл Актавіс").

Застосування і зміна пластирів

• Кожен пластир містить кількість препарату, достатню для 3 діб (72 години).
• Необхідно змінювати пластир кожні 3 дні, якщо лікар не призначить інакше.
• Завжди необхідно спочатку видалити старий пластир доприклеювання нового.
• Завжди необхідно змінювати пластир о тієї самої годиникожні 3 дні (72 години).
• Якщо пацієнт застосовує більше одного пластиру, необхідно змінювати всі пластири одночасно.
• Необхідно записати собі день, дату та час приклеювання пластиру, щоб пам'ятати, коли необхідно змінити пластир.
• Нижче наведена таблиця показує, коли змінювати пластир:

Пластир приклеїли в: Зміна пластиру в:

понеділок
четвер
вівторок
п'ятниця
середа
субота
четвер
неділя
п'ятниця
понеділок
субота
вівторок
неділя
середа

Де приклеювати пластир

Дорослі

• Необхідно приклеювати пластири на пласкій поверхні верхньої частини тіла або плеча (ігноруючи області суглобів).

Діти

• Щоб мінімізувати можливість видалення пластиру дитиною, необхідно приклеювати пластир на

верхню частину спини.

• Необхідно завжди часто перевіряти, чи пластир правильно приклеєний до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не видала пластир і не вставила його в рот, оскільки це може загрожувати її життю.
• Необхідно особливо спостерігати за дитиною протягом 48 годин після:
• Приклеювання першого пластиру
• Приклеювання пластиру з більшою потужністю.
• Дія пластиру після застосування першої дози може виникнути з певним запізненням. У зв'язку з цим дитина може отримувати додатково інші анальгетики, доки не виникне повна дія препарату. Лікар, який веде пацієнта, повідомить про це.

Дорослі і діти

Не слід приклеювати пластир:

• У одне й те саме місце двічі підряд.
• У місцях рухових (у області суглобів), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• На дуже волохату шкіру. Якщо в місці приклеювання пластиру є волосся, їх необхідно перед приклеюванням пластиру докладно обрізати (не голити - гоління подразнює шкіру).

Приклеювання пластиру

Крок 1: Підготовка шкіри

• Необхідно переконатися, що шкіра повністю висохла, чиста і прохолодна перед приклеюванням пластиру.
• Якщо шкіра потребує очищення, необхідно зробити це за допомогою прохолодної води.
• Не слід використовувати мило, олію, креми, бальзами або тальк перед приклеюванням пластиру.
• Не слід приклеювати пластир безпосередньо після гарячої ванни або душу.

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир знаходиться в індивідуальному пакеті.
• Пластир Фентаніл Актавіс необхідно вийняти з захисного пакету через карбоване вирізання (яке знаходиться біля верхівки стрілки на етикетці пакування), а потім необхідно обережно розірвати матеріал пакування. Якщо для відкриття пакету використовуються ножиці, необхідно різати їх біля зовнішньої крайки, щоб не пошкодити трансдермальну систему всередині.
• Видалити пластир і негайно приклеїти.
• Необхідно зберегти пустий пакет, щоб використовувати його пізніше для видалення використаного пластиру.
• Кожен пластир можна використовувати лише один раз.
• Не слід виймати пластир з пакету до моменту готовності до приклеювання його.
• Перевірити, чи пластир не пошкоджений.
• Не слід використовувати пластири, які є надрізаними, перерваними або пошкодженими будь-яким іншим способом.
• Ніколи не слід ділити або не перерізати пластири.

Крок 3: Розклеювання пластиру і приклеювання його до шкіри

• Необхідно переконатися, що одяг у місці пластиру буде вільним; не слід носити тісний або еластичний одяг, який міг би тиснути на пластир.
• Обережно відокремити одну половину прозорої захисної шари від центру пластиру. Необхідно уникати дотику до приліпної шари пластиру.
• Прикласти приліпну шару пластиру до шкіри.
• Видалити другу частину захисної шари і натиснути рукою весь пластир до шкіри.
• Утримувати протягом щонайменше 30 секунд. Необхідно переконатися, що пластир повністю приклеєний, особливо на краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Негайно після відокремлення пластиру необхідно зігнути його вдвічі, щоб приліпна шара склеїлася.
• Вставити до оригінального пакету і викинути згідно з рекомендаціями.
• Необхідно зберігати використані пластири в місці, недоступному для дітей - навіть використані пластири містять ще препарат, який може бути шкідливим для дітей і загрожувати їх життю.

Крок 5: Миття рук

• Завжди мити руки тільки чистою водою після застосування/видалення пластиру.

Додаткові відомості про застосування препарату Фентаніл Актавіс

Щоденні активності під час застосування пластирів

• Пластири є водостійкими.
• Можна приймати душ або ванну, але не слід терти пластир.
• За згодою лікаря можна під час застосування пластиру виконувати фізичні вправи або займатися спортом.
• Можна також плавати під час носіння пластиру, але:
• Не слід застосовувати тривалі гарячі ванни або сауни.
• Не слід носити тісний або еластичний одяг, який міг би тиснути на пластир.
• Під час застосування пластиру необхідно уникати надмірної експозиції місця приклеювання пластиру на зовнішні джерела тепла, такі як: підігрівачі, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), підігрівані ліжка, лампи нагрівання або опалення. Не слід також опалюватися і застосовувати тривалі гарячі ванни або сауни. Існує можливість збільшення вивільнення фентанілу з пластиру під впливом підвищеної температури.

Як швидко буде діяти пластир?

• Дія пластиру після застосування першої дози може виникнути з певним запізненням.
• Лікар може призначити додатково інші анальгетики в перший день.
• Потім пластир повинен забезпечувати постійний контроль болю, тому можна припинити приймати інші анальгетики. Однак лікар, який веде пацієнта, може рекомендувати періодичне застосування додаткових анальгетиків.

Як довго пацієнт буде застосовувати пластири?

• Пластири Фентаніл Актавіс застосовуються для лікування хронічного болю. Лікар, який веде пацієнта, буде повідомляти пацієнту інформацію про очікуваний час терапії.

У разі загострення болю

• Якщо біль раптово загостриться після приклеювання останнього пластиру, необхідно перевірити пластир. Якщо він не приклеєний добре або відпав, необхідно його замінити (див. також пункт У разі відокремлення пластиру)
• Якщо з часом біль загостриться під час застосування пластирів, лікар, який веде пацієнта, може призначити пластир з більшою потужністю, і (або) призначити додаткові анальгетики.
• Якщо збільшення потужності пластирів не дає поліпшення, лікар може вирішити питання про припинення застосування пластирів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фентаніл Актавіс (зbyt велика кількість пластирів або пластир, який містить більшу дозу препарату, ніж рекомендована лікарем)

У разі застосування зbyt великої кількості пластирів або пластиру, який містить більшу дозу препарату Фентаніл Актавіс, необхідно негайно видалити пластир або пластири і якнайшвидше звернутися до лікаря.
Симптоми передозування включають порушення дихання або поверхневе дихання, втомлення, надмірну сонливість, неможливість ясного мислення, ходіння або нормальної розмови, а також відчуття оmdlіння, головокружіння або дезорієнтації. Передозування може також спричинити порушення мозку, відомі як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо пацієнт забув змінити пластир

• Необхідно змінити пластир негайно після згадування і записати день та час. Наступний пластир необхідно змінити стандартно через 3 дні (72 години).
• Якщо минуло більше часу після зміни пластиру, необхідно обговорити це з лікарем, оскільки може бути необхідним застосування додаткових анальгетиків, але неслід приклеювати додатковий пластир.

У разі відокремлення пластиру

• Якщо пластир Фентаніл Актавіс відокремився до закінчення необхідного часу його зміни, необхідно приклеїти в його місце новий пластир і записати день та час. Пластир необхідно приклеїти в інше місце:
• На верхню частину тіла або плеча.
• На верхню частину спини - у разі дітей.
• Необхідно повідомити лікаря про це і залишити пластир протягом 3 діб (72 години)або згідно з рекомендаціями лікаря, до наступної стандартної зміни пластиру.
• Якщо ситуація попереднього відокремлення пластиру повторюється, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення застосування пластирів

• Не слід раптово припиняти застосування цього препарату. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, він повинен спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити - зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб мінімізувати будь-які небажані ефекти відміни препарату. Див. також пункт 2 "Симптоми відміни у разі припинення застосування препарату Фентаніл Актавіс"
• У разі припинення застосування пластирів не слід знову починати терапію без консультації з лікарем. У такій ситуації може бути необхідним інший, ніж раніше, розмір дози препарату.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо пацієнт або опікун помічає у особи, яка застосовує пластири, будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно видалити пластир та звернутися до лікаря, або негайно звернутися до найближчої лікарні. Можливо необхідна інтенсивна медична допомога.

• Відчуття надмірної втомленості, сповільнення або заглиблення дихання. Необхідно слідувати вищезазначеній пораді та заохотити пацієнта до руху і мови. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю, особливо у осіб, які раніше не застосовували сильні опіоїдні анальгетики (такі як препарат Фентаніл Актавіс або морфін). (Не дуже часто, можуть виникнути у 1 особи з 100).
• Раптовий набряк обличчя або горла, важке подразнення, червоність або пухирці на шкірі. Можуть бути симптомами важкої алергічної реакції. (Не можна визначити частоту на основі доступних даних).
• Судоми. (Не дуже часто, можуть виникнути у 1 особи з 100).
• Зменшення свідомості або втрата свідомості. (Не дуже часто, можуть виникнути у 1 особи з 100).

Відзначалися також наступні побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (могут виникнути у більше ніж 1 особи з 10):

• нудота, блювота, запори
• сонливість
• відчуття осудності
• головний біль.

Часті побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж 1 особи з 10):

• алергічна реакція
• анорексія
• безсоння
• депресія
• відчуття тривоги або дезорієнтації
• марення (сприйняття, чуття, слухання речей, які не існують)
• тремор або судоми м'язів
• парестезії (порушення чуття, оніміння, печіння шкіри)
• головокружіння
• швидкий серцевий ритм або тахікардія
• гіпертонія
• диспное
• діарея
• сухість у роті
• біль у животі або нудота
• надмірне потіння
• свербіж, висип, червоність шкіри
• неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• відчуття втомленості, слабкості, поганого самопочуття
• відчуття холоду
• обмеження на кінцівках.

Не дуже часті побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж 1 особи з 100):

• збудження або дезорієнтація
• евфорія (ненатуральний стан веселості і підвищеної активності)
• гіпестезія
• амнезія
• нечітке зір
• повільний серцевий ритм або гіпотонія
• ціаноз (недостатнє насичення крові киснем)
• непрохідність кишківника (ілейус)
• висип, алергічне запалення шкіри, контактне запалення шкіри в місці застосування
• грипоподібні симптоми
• відчуття зміни температури тіла
• гарячка
• тремор м'язів
• порушення ерекції (імпотенція) або порушення функції статевих органів
• труднощі з ковтанням.

Рідкі побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж 1 особи з 1000):

• звуження зіниць
• апное.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• -недостатність чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
• майораж (симптоми можуть включати збудження, неспокій, дезорієнтацію, відчуття дезорієнтації, тривогу, сприйняття або слухання речей, які не існують, порушення сну, кошмари).
• Пацієнт може стати залежним від препарату Фентаніл Актавіс (див. пункт 2).

У місці приклеювання пластиру на шкірі може виникнути висип, червоність або легкий свербіж.
Ці реакції зазвичай легкі і проходять після видалення пластиру. Якщо вони не проходять або пластир викликає значне подразнення шкіри, необхідно повідомити лікаря.
У разі повторного застосування пластирів ефективність препарату може зменшитися (може розвинутися толерантність до препарату або може збільшитися чутливість до болю) або пацієнт може стати залежним від нього.
Можливо також виникнення у деяких пацієнтів симптомів відміни (таких як нудота, блювота, діарея, неспокій і озноб) після заміни раніше застосовуваних опіоїдів на препарат Фентаніл Актавіс або якщо лікування було раптово припинено. Необхідно повідомити лікаря негайно після виникнення таких симптомів.
У новонароджених дітей матерів, які тривало застосовували препарат Фентаніл Актавіс під час вагітності, спостерігалися симптоми відміни.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Побічні ефекти можна також звітувати подмісному підприємству.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фентаніл Актавіс

Де зберігати пластири

Пластири Фентаніл Актавіс (не застосовувані та застосовувані) необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат необхідно зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи. Він може спричинити серйозну загрозу, а навіть смерть осіб, які застосовують або приймають його випадково або свідомо, якщо він не був призначений їм.

Як довго можна зберігати препарат Фентаніл Актавіс

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні після позначки "Термін придатності" або "EXP". Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. У разі закінчення терміну придатності необхідно повернути не застосовувані пластири до аптеки.

Умови зберігання

Не слід зберігати при температурі вище 30°C.

Як видалити використані та не застосовувані пластири

Випадкове приклеювання не застосовуваного або використаного пластиру може спричинити смерть, особливо у дітей.
Після відокремлення від шкіри використаний пластир необхідно щільно зігнути вдвічі, липкими частинами всередину, помістити в оригінальний пакет, а потім викинути в безпечний спосіб поза зоною досяжності дітей. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Фентаніл Актавіс

• Активною речовиною препарату є фентаніл. Кожен пластир Фентаніл Актавіс 25 мкг/годвиділяє 25 мікрограмів фентанілу на годину. Один пластир площею 7,5 см містить 4,125 мг фентанілу.

Кожен пластир Фентаніл Актавіс 50 мкг/годвиділяє 50 мікрограмів фентанілу на годину. Один пластир площею 15 см містить 8,25 мг фентанілу.
Кожен пластир Фентаніл Актавіс 75 мкг/годвиділяє 75 мікрограмів фентанілу на годину. Один пластир площею 22,5 см містить 12,375 мг фентанілу.
Кожен пластир Фентаніл Актавіс 100 мкг/годвиділяє 100 мікрограмів фентанілу на годину.
Один пластир площею 30 см містить 16,5 мг фентанілу.

• Інші складові частини препарату: поліакрилан: кополімер акрилану 2-етилгексилу, акрилану 2-гідроксіетилу, акрилану метилу (35,5:1:12). Зовнішня фольга PP 40 мкм (ННА 40 мкм), позначена синім чорнилом. Захисний шар: силіконований політерефталат етилену PET 100 мкм.

Як виглядає препарат Фентаніл Актавіс і що містить пакування

Фентаніл Актавіс - це прозорий пластир з поверхнею, покритою клеєм, щоб його можна було приклеїти до шкіри. На трансдермальній системі є синій надрук, який вказує на потужність.
Препарат Фентаніл Актавіс випускається в пакуваннях, які містять 5 або 10 трансдермальних систем.

Підмісне підприємство

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Ісландія
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Німеччина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника підмісного підприємства:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.

Дата останньої актуалізації брошури: березень 2025