Фента Мкс 75

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Fenta MX 25, 25 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир

Fenta MX 50, 50 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир

Fenta MX 75, 75 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир

Fenta MX 100, 100 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир

Фентаніл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Fenta MX і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Fenta MX
• 3. Як застосовувати Fenta MX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Fenta MX
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Fenta MX і для чого його застосовують

Лік називається Fenta MX.
Пластири Fenta MX допомагають полегшити дуже сильний, хронічний біль:

• у дорослих, які потребують постійного застосування анальгетиків;
• у дітей віком понад 2 роки, які вже приймали опіоїдні анальгетики та потребують постійного застосування анальгетиків.

Пластири Fenta MX містять активну речовину під назвою фентаніл. Фентаніл належить до групи сильних анальгетиків, так званих опіоїдів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Fenta MX

Коли не застосовувати ліків Fenta MX

якщо пацієнт має алергію на фентаніл, калофонію гідрогеновану, сою, арахіс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт відчуває короткочасний біль (наприклад, раптовий біль або біль після хірургічної операції);
якщо пацієнт має порушення дихання (замедлений або поверхневий дих);
Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням ліків Fenta MX необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Лік Fenta MX може викликати загрозливі для життя побічні ефекти у осіб, які ще не застосовували регулярно призначені опіоїдні анальгетики.
Fenta MX є препаратом, який може загрожувати життю дітей. Це стосується також використаних пластирів.
Необхідно пам'ятати, що вигляд пластиру (нового або використаного) може привернути увагу дітей, а приклеєний до шкіри або вставлений до рота може в деяких випадках становити загрозу їхньому життю. Цей препарат необхідно зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу - більше інформації на цю тему міститься в пункті 5.

Приклеєння пластиру до іншої особи

Пластири необхідно застосовувати лише на шкіру особи, якій їх призначено. Відомі випадки ненавмисного приклеєння трансдермальної системи з фентанілом до шкіри члена родини пацієнта під час тісного фізичного контакту або використання того самого ліжка. Перенесення трансдермальної системи з фентанілом на шкіру іншої особи (особливо дитини) може викликати проникнення фентанілу з пластиру через шкіру іншої особи та викликати у неї важкі побічні ефекти, такі як порушення дихання (з замедленим або поверхневим дих), які можуть закінчитися смертю. У разі приклеєння пластиру до шкіри іншої особи необхідно негайно усунути пластир зі шкіри та звернутися по медичну допомогу.

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування ліків Fenta MX

Перед застосуванням цього препарату необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є будь-які з перелічених порушень, оскільки може бути необхідна сувора контроль над станом пацієнта:

• пацієнт мав раніше захворювання легенів або порушення дихання,
• пацієнт мав раніше порушення функції серця, печінки, нирок або низький тиск,
• пацієнт мав раніше пухлину мозку,
• пацієнт мав раніше тривалі болі голови або травму голови,
• пацієнт є у похилому віці - може бути більш чутливим до дії цього препарату,
• пацієнт хворіє на міастенію („міастенія гравіс”), захворювання, яке викликає втому та слабкість м'язів,
• пацієнт або хтось з родини раніше надуживав або був залежним від алкоголю, ліків або наркотиків („залежність”),
• пацієнт є курцем, пацієнт мав раніше порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліків Fenta MX.

Під час застосування пластирів необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть проблеми

з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Fenta MX, можуть викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та недотленіння під час сну (низька концентрація кисню в крові). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить, що в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• нічні пробудження через задуху
• проблеми з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень. Лікар може вирішити змінити дозу препарату.

Під час застосування пластирів необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить зміну в

сприйнятті болю.Якщо пацієнт відчуває, що:

• біль вже не припиняється після застосування пластиру
• біль посилюється
• відбувається зміна в способі сприйняття болю (наприклад, пацієнт відчуває біль в іншій частині тіла)
• дотик тіла викликає біль, якого не повинно бути. Не слід самостійно змінювати дозу. Лікар може вирішити змінити дозу або лікування.

Побічні ефекти та Fenta MX

• Лік Fenta MX може викликати нетипову сонливість та замедлення дихання. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю або навіть викликати смерть, особливо у осіб, які раніше не застосовували сильні опіоїдні анальгетики (такі як Fenta MX або морфін). Якщо пацієнт або особа з оточення помітить, що особа, яка застосовує пластири, надмірно сонна та має повільне або поверхневе дихання, необхідно:
• відклеїти пластир
• викликати лікаря або негайно звернутися до найближньої лікарні
• заохочувати пацієнта до руху та розмови.
• Якщо під час застосування ліків Fenta MX у пацієнта виникне гарячка, необхідно повідомити про це лікаря - підвищення температури тіла може збільшити всмоктування препарату через шкіру.
• Лік Fenta MX може викликати запор; необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, як запобігти запору або його полегшити. Повторне, тривале застосування ліків Fenta MX може викликати зниження ефективності препарату (толерантність до препарату) або залежність. Збільшення дози пластирів може призвести до зниження болю на деякий час, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить, що його препарат стає менш ефективним, необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити застосування ліків Fenta MX. Також якщо пацієнт має побоювання, що може бути залежним, може проконсультуватися з лікарем у цій справі. У пункті 4 інструкції міститься повний перелік можливих побічних ефектів.

Необхідно уникати впливу місця приклеєння пластиру на безпосереднє дією зовнішніх джерел тепла, таких як: підушки для розігріву, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), опалювані ліжка, лампи для розігріву або опалення. Не слід також опалюватися та користуватися тривалими ваннами для розігріву, сауною або гарячими джерелами. У цих ситуаціях існує можливість збільшеного вивільнення фентанілу з пластиру.

Симптоми відміни після припинення застосування ліків Fenta MX

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, проблеми з засипанням, раздражливість, збудження, тривога, відчуття бою серця (пальпітації), підвищення тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або піт. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, повинен спочатку порозмовляти з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити; зазвичай це відбувається шляхом поступового зменшення дози, щоб будь-які неприємні симптоми відміни були обмежені до мінімуму.

Fenta MX та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта або трав'яних ліків. Також під час покупки інших ліків в аптеці необхідно повідомити фармацевта про застосування ліків Fenta MX.
Лікар, який веде пацієнта, буде знати, які ліки можна безпечно застосовувати з ліками Fenta MX.
Пацієнт буде потребувати докладного спостереження у разі застосування деяких ліків, перелічених нижче, або у разі відміни деяких ліків, перелічених нижче, оскільки це може вплинути на силу необхідної дії ліків Fenta MX.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші анальгетики, такі як опіоїди (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики, які застосовуються при болях нейропатичного походження (габапентин і прегабалін);
• ліки для сну (такі як темазепам, залеплон або золпідем);
• ліки для заспокоєння (транквілізери, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та ліки проти психозів (такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини);
• ліки, які зменшують напруження м'язів (такі як циклобензаприн або діазепам);
• деякі ліки проти депресії, відомі як SSRI або SNRI (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) - додаткова інформація нижче;
• деякі ліки, які застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона, так звані ІМАО (такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід застосовувати ліків Fenta MX протягом 14 днів після закінчення прийому цих ліків - див. нижче;
• деякі ліки проти алергії, особливо ті, які викликають сонливість (такі як хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин);
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин);
• ліки проти грибкових інфекцій (такі якітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол);
• ліки, які застосовуються при лікуванні ВІЛ (такі як ритонавір);
• ліки проти аритмій (такі як аміодарон, ділтіазем або верапаміл);
• ліки проти туберкульозу (такі як рифампіцин);
• деякі ліки проти епілепсії (такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн);
• деякі ліки, які застосовуються при лікуванні нудоти та хвороби руху (такі як фенотіазини);
• деякі ліки, які застосовуються при лікуванні загальної слабкості або виразкової хвороби (такі як циметидин);
• деякі ліки, які застосовуються при лікуванні стенокардії або високого тиску (такі як нікардипін);
• деякі ліки, які застосовуються при лікуванні захворювань крові (такі як ідельалісіб).

Застосування ліків Fenta MX з ліками проти депресії

Ризик побічних ефектів збільшується під час спільного застосування з деякими ліками проти депресії. Лік Fenta MX може взаємодіяти з цими ліками та у пацієнта можуть виникнути зміни стану психіки, наприклад, збудження, марення (бачення, відчуття, чуття речей, які не існують) та інші дії, такі як коливання тиску, швидка робота серця, висока температура, надмірні рефлекси, відсутність координації, жорсткість м'язів, нудота, блювота та діарея.

Застосування ліків Fenta MX з речовинами, які гальмують діяльність центральної нервової системи (ЦНС), включаючи бензодіазепіни, алкоголь та деякі наркотичні ліки

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які інші ліки, які сповільнюють діяльність ЦНС. Це такі ліки, як ліки для сну, ліки проти тривоги або ліки, які зменшують свідомість (див. також вище «Fenta MX та інші ліки»), але також алкоголь та деякі наркотичні ліки.
Прийом таких ліків з ліками Fenta MX може викликати значну сонливість, зниження свідомості, порушення дихання зі сповільненням або поверхневим диханням, кому та смерть.
З цього приводу спільне застосування можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші методи лікування не є можливими.
Якщо jedoch лікар призначить ліків Fenta MX для застосування разом з ліками для заспокоєння, він порекомендує обмежену дозу та тривалість лікування. Необхідно дуже точно дотримуватися його рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про можливість виникнення вище перелічених симптомів. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Під час застосування ліків Fenta MX не слід пити алкоголь без узгодження з лікарем.

Операції

Якщо пацієнт має піддатися знеболюванню, повинен повідомити лікаря або дантиста про застосування ліків Fenta MX.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Ліків Fenta MX не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем.
Не рекомендується застосування ліків Fenta MX під час пологів, оскільки він може викликати порушення дихання у новонародженого.
Тривале застосування ліків Fenta MX під час вагітності може викликати у новонародженого симптоми відміни (такі як гучний плач, тремор, судоми, недостатнє прийняття їжі та діарея), які можуть загрожувати життю, якщо не будуть визнані та лікуватися. Якщо підозрюється, що у дитини можуть виникнути симптоми відміни, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати ліків Fenta MX під час годування грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після видалення пластиру Fenta MX. Лік проникає до молока матері.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Fenta MX впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами або інструментами, оскільки може викликати сонливість або головокружіння. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи працювати з машинами. Не слід керувати транспортними засобами до тих пір, поки не буде відомо, як організм реагує на препарат.
Необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.

Fenta MX містить соєвий олій

Пацієнти, які мають алергію на арахіс або сою, не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати Fenta MX

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш підходящу для пацієнта дозу ліків Fenta MX, враховуючи ступінь болю, загальний стан пацієнта та попередній спосіб лікування болю.

Застосування та зміна пластирів

• Кожен пластир містить кількість препарату, достатню для 3 днів (72 години).
• Пластир необхідно змінювати кожні 3 дні, якщо лікар не порекомендував інакше.
• Завжди необхідно спочатку видалити старий пластир доприклеєння нового.
• Пластир необхідно завжди змінювати у той самий часкожні 3 дні (72 години).
• Якщо пацієнт застосовує більше одного пластиру, необхідно змінювати всі пластири одночасно.
• Необхідно записати собі день, дату та час приклеєння пластиру, щоб пам'ятати, коли необхідно змінити пластир.
• Нижче наведена таблиця показує, коли змінювати пластир:

Де приклеювати пластир

Дорослі

• Пластири необхідно приклеювати на пласкій поверхні верхньої частини тіла або плеча (поміняючи ділянки суглобів).

Діти

• Пластир необхідно завжди приклеювати на верхню частину спини, щоб мінімізувати можливість видалення пластиру дитиною.
• Необхідно завжди часто перевіряти, чи пластир правильно приклеєно до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не видала пластир та не вставила його до рота, оскільки це може загрожувати її життю, а навіть викликати смерть.
• Необхідно уважно спостерігати за дитиною протягом 48 годин після:
• приклеєння першого пластиру
• приклеєння пластиру з більшою силою.
• Досягнення максимальної дії пластиру може зайняти деякий час. Тому може бути необхідним застосування дітям додаткових анальгетиків, поки не буде досягнуто повної дії препарату. Лікар, який веде пацієнта, повідомить про це.

Дорослі та діти

Не слід приклеювати пластир:

• у тому самому місці двічі підряд,
• у місцях рухомих (в ділянках суглобів), на подразнену або пошкоджену шкіру,
• на дуже вовняну шкіру. Якщо в місці приклеєння пластиру шкіра вовняна, волосся не слід голити (гоління подразнює шкіру), але перед приклеєнням пластиру необхідно обрізати волосся якомога ближче до шкіри.

Приклеювання пластиру

Крок 1: підготовка шкіри

• Перед приклеєнням пластиру необхідно переконатися, що шкіра повністю висохла, чиста та прохолодна.
• Якщо шкіра потребує очищення, необхідно використовувати прохолодну воду.
• Перед приклеєнням пластиру не слід використовувати мило чи інші засоби для очищення, креми, бальзами чи тальк.
• Не слід приклеювати пластир безпосередньо після гарячої ванні або душу.

Крок 2: відкриття пакету

• Кожен пластир знаходиться в індивідуальному пакеті.
• Необхідно розірвати пакет у місці надрізу.
• Ніжно відокремити весь один край від пакету.
• Взяти за обидва краї відкритого пакету та розтягнути.
• Видалити пластир та негайно приклеювати.
• Порожній пакет необхідно зберегти, щоб можна було використовувати його пізніше для видалення використаного пластиру.
• Кожен пластир можна використовувати лише один раз.
• Не слід видалити пластир з пакету до тих пір, поки не буде готовність до його приклеєння.
• Перевірити, чи пластир не пошкоджено.
• Не слід використовувати пластири, які нарізані, перервані або пошкоджені якимось іншим способом.
• Ніколи не слід ділити чи розрізати пластири.

Крок 3: розклеювання пластиру та приклеювання його до шкіри

• Необхідно переконатися, що одяг у місці пластиру буде вільним; не слід носити тісний або еластичний одяг, який міг би тиснути на пластир.
• Обережно відокремити від центру пластиру одну половину прозорої захисної плівки. Необхідно уникати дотику до прилипної поверхні пластиру.
• Прикласти прилипну поверхню пластиру до шкіри.
• Видалити другу частину захисної плівки та натиснути рукою весь пластир до шкіри.
• Утримувати протягом щонайменше 30 секунд. Необхідно переконатися, що пластир повністю приклеєно, особливо на краях.

Крок 4: видалення пластиру

• Негайно після відокремлення пластиру необхідно зігнути його наполовину, щоб прилипна поверхня склеїлася.
• Помістиіть у оригінальний пакет та викинути згідно з рекомендаціями.
• Необхідно зберігати використані пластири в місці, недоступному для дітей. Навіть використані пластири містять ще препарат, який може бути шкідливим для дітей та загрожувати їхньому життю.

Крок 5: миття рук

• Після приклеєння та видалення пластиру завжди необхідно мити руки тільки чистою водою.

Додаткові відомості щодо застосування ліків Fenta MX

Щоденні активності під час застосування пластирів

• Пластири є водостійкими.
• Можна приймати душ або ванну, але не слід терти пластир.
• За згодою лікаря можна під час застосування пластиру виконувати фізичні вправи чи займатися спортом.
• Можна також плавати під час носіння пластиру, але:
• не слід застосовувати тривалі ванни для розігріву або сауну,
• не слід носити тісний або еластичний одяг, який міг би тиснути на пластир.
• Під час застосування пластиру необхідно уникати надмірної експозиції місця приклеєння пластиру на зовнішні джерела тепла, такі як: підушки для розігріву, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), опалювані ліжка, лампи для розігріву або опалення. Не слід також опалюватися та користуватися тривалими ваннами для розігріву, сауною або гарячими джерелами. У цих ситуаціях існує можливість збільшеного вивільнення фентанілу з пластиру.

Як швидко буде діяти пластир?

• Дія пластиру після застосування першої дози може виникнути з деякою затримкою.
• Лікар може порекомендувати додатково інші анальгетики у перший день.
• Після цього пластир повинен забезпечувати постійний контроль болю, тому можна буде припинити приймати інші анальгетики. Однак лікар, який веде пацієнта, може порекомендувати час від часу застосування додаткових анальгетиків.

Як довго пацієнт буде застосовувати пластири?

• Пластири Fenta MX застосовуються при лікуванні хронічного болю. Лікар, який веде пацієнта, буде повідомляти пацієнту про очікуваний час лікування.

У разі посилення болю

• Якщо біль раптово посилюється після приклеєння останнього пластиру, необхідно перевірити пластир. Якщо він не приклеєно добре або відокремився, необхідно його змінити (див. також пункт «У разі відокремлення пластиру»).
• Якщо з часом біль посилюється під час застосування пластирів, лікар, який веде пацієнта, може порекомендувати пластир з більшою силою та (або) призначити додаткові анальгетики.
• Якщо збільшення сили пластирів не дає поліпшення, лікар може вирішити припинити застосування пластирів.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Fenta MX (зbyt велика кількість пластирів або пластир з дозою, більшою, ніж рекомендована лікарем)

У разі застосування зbyt великої кількості пластирів або пластиру з дозою, більшою, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно видалити пластир (або пластири) та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Симптоми передозування включають порушення дихання або поверхневе дихання, втому, надмірну сонливість, неможливість ясного мислення, ходіння чи нормальної розмови, а також відчуття оmdlіння, головокружіння чи дезорієнтації.

Якщо пацієнт забув змінити пластир

• Необхідно змінити пластир негайно після того, як про це згадаєте, та записати день та час. Наступний

пластир необхідно змінити стандартно через 3 дні (72 години).

• Якщо минуло більше часу після зміни пластиру, необхідно порозмовляти з лікарем, оскільки може бути необхідним застосування додаткових анальгетиків, але не слідприклеювати додатковий пластир.

У разі відокремлення пластиру

• Якщо пластир Fenta MX відокремився до закінчення терміну його зміни, необхідно приклеїти на його місце новий пластир та записати день та час. Пластир приклеїти в інше місце:
• у верхній частині тіла або плеча,
• у верхній частині спини - у дітей.
• Необхідно повідомити лікаря про це та залишити пластир на 3 дні (72 години)або згідно з рекомендаціями лікаря, до наступної стандартної зміни пластиру.
• Якщо ситуація попереднього відокремлення пластиру повторюється, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення застосування пластирів

• Не слід раптово припиняти застосування цього препарату. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, повинен спочатку порозмовляти з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити; зазвичай це відбувається шляхом поступового зменшення дози, щоб будь-які неприємні симптоми відміни були обмежені до мінімуму. Див. також пункт 2 «Симптоми відміни після припинення застосування ліків Fenta MX».
• Якщо пацієнт застосовував пластири протягом тривалого часу, організм міг звикнути до препарату. У разі раптового припинення застосування пластирів може виникнути погане самопочуття.
• У разі припинення застосування пластирів не слід знову починати лікування без консультації з лікарем. У такій ситуації може бути необхідна інша, ніж раніше, доза препарату.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення у особи, яка застосовує пластири, будь-якого з наступних симптомів, необхідно негайно видалити пластир та звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Можливо, буде необхідна інтенсивна медична допомога.

• Відчуття надмірної сонливості, сповільнення або поверхневого дихання. Необхідно діяти згідно з вищезазначеною порадою та заохочувати пацієнта до руху та розмови. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю, особливо у осіб, які раніше не застосовували сильні опіоїдні анальгетики (такі як лік Fenta MX або морфін). (Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100).
• Раптовий набряк обличчя або горла, сильне подразнення, червоність або утворення пухирів на шкірі. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції. (Частота не може бути визначена на основі доступних даних.)
• Судоми. (Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100).
• Порушення свідомості або втрата приємності. (Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100).

Згідно з наявними даними, також були зареєстровані наступні побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10)
нудота, блювота, запор
сонливість
головокружіння
болі голови
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10)
алергічна реакція
втрата апетиту
неможливість заснути
депресія
неспокій або дезорієнтація
бачення, відчуття, чуття речей, які не існують (марення)
тремор або судоми м'язів
нетипове відчуття шкіри, наприклад, оніміння (парестезії)
відчуття кружіння
відчуття швидкого або нерівного бою серця (пальпітації, тахікардія)
високий тиск
задуха (дусність)
діарея
сухість у роті
болі в животі, нудота
надмірне потіння
свербіння шкіри, висипка або червоність шкіри
проблеми з сечовипусканням або повним опорожненням сечового міхура
загальне відчуття сильної втоми, слабкості або поганого самопочуття
відчуття холоду
набряк рук, стоп або ніг (набряки обвивальні)
Не дуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100)
відчуття збудження або дезорієнтація
відчуття надмірної безтурботності (евфорія)
зниження чутливості, особливо на шкірі (недочувливість)
втрата пам'яті
незрозуміле бачення
повільна робота серця (брадикардія) або низький тиск
синюшність шкіри через недостатнє оксигенування крові (цианоз)
відсутність рухів кишечника (ілей)
свербіжна висипка (виразка), алергічна реакція або інші порушення шкіри в місці наклеєння пластиру
симптоми, подібні до грипу
відчуття зміни температури тіла
гарячка
тремор м'язів
проблеми з досягненням та утриманням ерекції (імпотенція) або порушення статевих функцій
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000)
звуження зіниць
тимчасова зупинка дихання (апное)

Частота не може бути визначена на основі доступних даних

відсутність чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
марення (симптоми можуть бути поєднанням збудження, неспокою, дезорієнтації, дезорієнтації, тривоги, бачення або чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмарів)
У місці приклеєння пластиру на шкірі може виникнути висипка, червоність або легкий свербіння. Ці реакції зазвичай легкі та проходять після видалення пластиру. Якщо вони не проходять або пластир викликає сильне подразнення шкіри, необхідно повідомити про це лікаря.
Повторне, тривале застосування пластирів може викликати зниження ефективності препарату (може розвинутися толерантність до препарату) або пацієнт може стати залежним від нього.
Після зміни раніше застосовуваних анальгетиків на ліків Fenta MX або після раптового припинення застосування ліків Fenta MX у деяких пацієнтів можуть виникнути симптоми відміни (такі як нудота, блювота, діарея, неспокій або озноб). Про виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
У новонароджених дітей матерів, які застосовували ліків Fenta MX протягом тривалого часу під час вагітності, спостерігалися симптоми відміни.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Побічні ефекти можна також zgолошувати подовіжу особи.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Fenta MX

Всі пластири (нові та використані) необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат необхідно зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може нашкодити та бути смертельним для осіб, які приймуть цей препарат випадково або навмисно, якщо він не був призначений їм.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на паперовій коробці та сашеті після EXP. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Випадкове піддання дії використаного чи невикористаного пластиру, особливо дитини, може загрожувати життю.
Використаний пластир необхідно щільно зігнути наполовину, липкими частинами всередину, помістити у оригінальний пакет та зберігати до часу видалення в безпечний спосіб у місці, недоступному для інших осіб, особливо для дітей.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Fenta MX

Активна речовина - фентаніл.
Кожна трансдермальна система, пластир площею уwalniania 10,5 см містить 5,78 мг фентанілу (що відповідає швидкості уwalniania 25 мікрограмів фентанілу на годину).
Кожна трансдермальна система, пластир площею уwalniania 21 см містить 11,56 мг фентанілу (що відповідає швидкості уwalniania 50 мікрограмів фентанілу на годину).
Кожна трансдермальна система, пластир площею уwalniania 31,5 см містить 17,34 мг фентанілу (що відповідає швидкості уwalniania 75 мікрограмів фентанілу на годину).
Кожна трансдермальна система, пластир площею уwalniania 42 см містить 23,12 мг фентанілу (що відповідає швидкості уwalniania 100 мікрограмів фентанілу на годину).
Інші компоненти - очищена соєва олія, калофонія, гідрогенована смола.
Прилипна частина:полі(2-етилгексилакрилат, оцтовий вініл) 1:1
Зовнішня захисна частина:поліетилентерефталат
Захисна плівка (відокремлюється):силіконований поліетилентерефталат
Друкарська фарба

Як виглядає Fenta MX та що містить упаковка

Fenta MX - прозорий, округлий, подовжній пластир з прилипною частиною, покритий плівкою для захисту (яку необхідно відокремити перед застосуванням), який можна приклеїти до шкіри.
Упаковки містять 5, 10, 16 та 20 трансдермальних систем, пластирів.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2022
{Логотип Sandoz}