Фента Мкс 50

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Fenta MX 25, 25 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир

Fenta MX 50, 50 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир

Fenta MX 75, 75 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир

Fenta MX 100, 100 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир

Фентаніл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладення до початку застосування препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому вкладенні, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладення:

• 1. Що таке Fenta MX і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fenta MX
• 3. Як застосовувати Fenta MX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Fenta MX
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Fenta MX і для чого його застосовують

Назва препарату - Fenta MX.
Пластири Fenta MX допомагають полегшити дуже сильний, хронічний біль:

• у дорослих, які потребують постійного застосування анальгетиків;
• у дітей віком понад 2 роки, які вже приймали опіоїдні анальгетики та потребують постійного застосування анальгетиків.

Пластири Fenta MX містять активну речовину під назвою фентаніл. Фентаніл належить до групи сильних анальгетиків, так званих опіоїдів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fenta MX

Коли не застосовувати препарат Fenta MX

якщо пацієнт має алергію на фентаніл, гідрогеновану калофонію, сою, арахіс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт відчуває короткочасний біль (наприклад, раптовий біль або біль після хірургічної операції);
якщо пацієнт має порушення дихання (завантажене або поверхневе дихання);
Не слід застосовувати цей препарат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Fenta MX слід поговорити з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Препарат Fenta MX може викликати загрозливі для життя побічні ефекти у осіб, які ще не застосовували регулярно призначені опіоїдні анальгетики.
Fenta MX є препаратом, який може загрожувати життю дітей. Це стосується також використаних пластирів.
Необхідно пам'ятати, що вигляд пластира (нового або використаного) може привернути увагу дітей, а приклеєний до шкіри або вставлений в рот може в деяких випадках становити загрозу їхньому життю. Цей препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу - більше інформації на цю тему міститься в пункті 5.

Приклеєння пластира до іншої особи

Пластири слід застосовувати виключно на шкіру особи, якій їх призначено. Відомі випадки випадкового приклеєння трансдермальної системи з фентанілом до шкіри члена родини пацієнта під час тісного фізичного контакту або використання того самого ліжка. Перенесення трансдермальної системи з фентанілом на шкіру іншої особи (особливо дитини) може спричинити проникнення фентанілу з пластира через шкіру іншої особи та викликати у неї важкі побічні ефекти, такі як порушення дихання (завантажене або поверхневе дихання), які можуть закінчитися смертю. У разі приклеєння пластира до шкіри іншої особи слід негайно видалити пластир зі шкіри та звернутися по медичну допомогу.

Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Fenta MX

Перед застосуванням цього препарату необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є будь-які з перелічених нижче захворювань, оскільки може бути необхідний суворий контроль стану пацієнта:

• пацієнт мав раніше захворювання легень або порушення дихання,
• пацієнт мав раніше порушення функції серця, печінки, нирок або низький тиск крові,
• пацієнт мав раніше пухлину мозку,
• пацієнт мав раніше постійні головні болі або травму голови,
• пацієнт є похилим віком - може бути більш чутливим до дії цього препарату,
• пацієнт хворіє на міастенію („міастенія гравіс”), захворювання, яке викликає втому та слабкість м'язів,
• пацієнт або хтось з родини раніше надуживав або був залежним від алкоголю, препаратів або наркотиків („залежність”),
• пацієнт є палючим, пацієнт мав раніше порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Fenta MX.

Під час застосування пластирів слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть проблеми

з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Fenta MX, можуть викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксія під час сну (низький рівень кисню в крові). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить, що в пацієнта виникли будь-які з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• нічні пробудження через задуху
• проблеми з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень. Лікар може вирішити змінити дозу препарату.

Під час застосування пластирів слід повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить зміну в

сприйнятті болю.Якщо пацієнт відчуває, що:

• біль вже не відступає після застосування пластира
• біль посилюється
• відбувається зміна в способі сприйняття болю (наприклад, пацієнт відчуває біль в іншій частині тіла)
• дотик тіла викликає біль, якого не повинно бути. Не слід самостійно змінювати дозу. Лікар може вирішити змінити дозу або лікування.

Побічні ефекти та Fenta MX

• Препарат Fenta MX може викликати нетипову сонливість та сповільнення дихання. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю або навіть спричинити смерть, особливо у осіб, які раніше не застосовували сильні опіоїдні анальгетики (такі як Fenta MX або морфін). Якщо пацієнт або особа з оточення помітить, що особа, яка застосовує пластири, надмірно сонна та має повільне або поверхневе дихання, слід:
• відклеїти пластир
• викликати лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні
• заохотити пацієнта до рухів та розмов.
• Якщо під час застосування препарату Fenta MX в пацієнта виникне гарячка, слід повідомити про це лікаря - підвищення температури тіла може збільшити всмоктування препарату через шкіру.
• Препарат Fenta MX може викликати запор; слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, як запобігти запору або його полегшити. Повторне, тривале застосування препарату Fenta MX може спричинити зменшення ефективності препарату (толерантність до препарату) або залежність. Збільшення дози пластирів може призвести до зменшення болю на деякий час, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить, що його препарат стає менш ефективним, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу чи поступово зменшити застосування препарату Fenta MX. Також якщо пацієнт має побоювання, що може бути залежним, може проконсультуватися з лікарем у цій справі. У пункті 4 вкладення міститься повний перелік можливих побічних ефектів.

Необхідно уникати впливу місця приклеєння пластира на пряме дією зовнішніх джерел тепла, таких як: підігрівальні подушки, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), підігрівані водні ліжка, лампи для підігріву або опалення. Не слід також опалитися та користуватися тривалими розігрівальними ваннами, сауною або гарячими джерелами. У цих ситуаціях існує можливість збільшення вивільнення фентанілу з пластира.

Симптоми відміни після припинення застосування препарату Fenta MX

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, проблеми з засипанням, раздражливість, збудження, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення тиску крові, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або підвищене потовиділення. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, слід спочатку поговорити з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити; зазвичай це відбувається шляхом поступового зменшення дози, щоб будь-які неприємні симптоми відміни були обмежені до мінімуму.

Fenta MX та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта або трав'яних препаратів. Також під час покупки інших препаратів в аптеці слід повідомити фармацевта про застосування препарату Fenta MX.
Лікар, який веде пацієнта, буде знати, які препарати можна безпечно застосовувати з препаратом Fenta MX.
Пацієнту буде необхідна докладна спостереження у разі застосування деяких препаратів, перелічених нижче, або у разі відміни деяких препаратів, перелічених нижче, оскільки це може вплинути на силу необхідної дії препарату Fenta MX.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші анальгетики, такі як опіоїди (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики, які застосовуються при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін);
• сонні препарати (такі як темазепам, залеплон або золпідем);
• успокійливі препарати (транквілізери, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та антипсихотичні препарати (такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіязини);
• препарати, які зменшують напруження м'язів (такі як циклобензаприн або дазепам);
• деякі антидепресивні препарати, відомі як SSRI або SNRI (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) - додаткова інформація нижче;
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона, так звані ІМАО (такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід застосовувати препарат Fenta MX протягом 14 днів після закінчення прийому цих препаратів - див. нижче;
• деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (такі як хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин);
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин);
• препарати проти грибкових інфекцій (такі якітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол);
• препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ (такі як ритонавір);
• препарати проти аритмій (такі як аміодарон, дилтіазем або верапаміл);
• препарати проти туберкульозу (такі як рифампіцин);
• деякі препарати проти епілепсії (такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн);
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні нудоти та хвороби руху (такі як фенотіязини);
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні загальної слабкості або виразкової хвороби (такі як циметидин);
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні стенокардії або високого тиску крові (такі як нікардипін);
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні захворювань крові (такі як ідельалісіб).

Застосування препарату Fenta MX з антидепресивними препаратами

Ризик побічних ефектів збільшується під час спільного застосування з деякими антидепресивними препаратами. Препарат Fenta MX може взаємодіяти з цими препаратами, і в пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад, збудження, марення (бачення, відчуття, чуття речей, які не існують) та інші дії, такі як коливання тиску крові, швидка робота серця, висока температура, надмірні рефлекси, відсутність координації, жорсткість м'язів, нудота, блювота та діарея.

Застосування препарату Fenta MX з речовинами, які гальмують діяльність центральної нервової системи (ЦНС), включаючи бензодіазепіни, алкоголь та деякі наркотичні препарати

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, які сповільнюють діяльність ЦНС. Це такі препарати, як сонні препарати, які лікують тривогу або зменшують свідомість (див. також вище «Fenta MX та інші препарати»), а також алкоголь та деякі наркотичні препарати.
Прийом таких препаратів з препаратом Fenta MX може спричинити значну сонливість, зменшення свідомості, порушення дихання з повільним або поверхневим диханням, кому та смерть.
З цього приводу спільне застосування можна розглядати лише у разі, якщо інші методи лікування не є можливими.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Fenta MX для застосування разом з успокійливими препаратами, він порекомендує обмежену дозу та тривалість лікування. Необхідно дуже точно дотримуватися його рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про можливість виникнення вище перелічених симптомів. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, слід зв'язатися з лікарем.
Під час застосування препарату Fenta MX не слід пити алкоголь без узгодження цього з лікарем.

Операції

Якщо пацієнт має піддатися знеболюванню, слід повідомити лікаря або дантиста про застосування препарату Fenta MX.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Fenta MX не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка не обговорила це з лікарем.
Не рекомендується застосування препарату Fenta MX під час пологів, оскільки він може викликати порушення дихання у новонародженого.
Тривале застосування препарату Fenta MX під час вагітності може спричинити у новонародженого симптоми відміни (такі як гучний плач, тремор, судоми, недостатнє прийняття харчування та діарея), які можуть загрожувати життю, якщо не будуть визнані та лікуватися. Якщо підозрюється, що у дитини можуть виникнути симптоми відміни, слід негайно зв'язатися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Fenta MX під час годування грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після видалення пластира Fenta MX. Препарат проникає в материнське молоко.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Fenta MX впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або інструменти, оскільки може викликати сонливість або головокружіння. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами до тих пір, поки не буде відомо, як організм реагує на препарат.
Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.

Fenta MX містить соєвий олії

Пацієнти, які мають алергію на арахіс або сою, не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати Fenta MX

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш підходящу для пацієнта дозу препарату Fenta MX, враховуючи ступінь болю, загальний стан пацієнта та попередній спосіб лікування болю.

Застосування та зміна пластирів

• Кожен пластир містить кількість препарату, достатню для 3 діб (72 години).
• Пластир слід змінювати кожні 3 дні, якщо лікар не призначить інакше.
• Завжди слід спочатку видалити старий пластир доприклеєння нового.
• Пластир слід завжди змінювати у той самий часкожні 3 дні (72 години).
• Якщо пацієнт застосовує більше одного пластира, слід змінювати всі пластири одночасно.
• Необхідно записати собі день, дату та час приклеєння пластира, щоб пам'ятати, коли слід змінити пластир.
• Нижче наведена таблиця показує, коли змінювати пластир:

Де приклеювати пластир

Дорослі

• Пластири слід приклеювати на пласкій поверхні верхньої частини тіла або плеча (поміжаючи ділянки суглобів).

Діти

• Пластир слід завжди приклеювати на верхню частину спини, щоб мінімізувати можливість видалення пластира дитиною.
• Необхідно завжди часто перевіряти, чи пластир правильно приклеєно до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не видала пластир і не вставила його в рот, оскільки це може загрожувати її життю, а навіть спричинити смерть.
• Необхідно уважно спостерігати за дитиною протягом 48 годин після:
• приклеєння першого пластира
• приклеєння пластира з більшою потужністю.
• Досягнення максимальної дії пластира може зайняти деякий час. Тому може бути необхідне застосування дитині додаткових анальгетиків, поки не буде видно повної дії препарату. Лікар, який веде пацієнта, повідомить про це.

Дорослі та діти

Не слід приклеювати пластир:

• у тому самому місці двічі підряд,
• у рухомих ділянках (поміжаєю суглобів), на подразнену або пошкоджену шкіру,
• на дуже волосисту шкіру. Якщо в місці приклеєння пластира шкіра волосиста, волосся не слід голити (гоління подразнює шкіру), а перед приклеєнням пластира слід обрізати волосся якомога ближче до шкіри.

Приклеєння пластира

Крок 1: підготовка шкіри

• Перед приклеєнням пластира слід упевнитися, що шкіра повністю висохла, чиста та прохолодна.
• Якщо шкіра потребує очищення, слід використовувати прохолодну воду.
• Перед приклеєнням пластира не слід використовувати мило чи інші засоби для очищення, креми, бальзами чи тальк.
• Не слід приклеювати пластир безпосередньо після гарячої ванні або душу.

Крок 2: відкриття пакету

• Кожен пластир розміщено в індивідуальному пакеті.
• Пакет слід розрізати в місці надрізу.
• Відокремити повністю один край пакету.
• Взяти за обидва краї відкритого пакету та розтягнути.
• Видалити пластир та негайно приклеїти.
• Пустий пакет слід зберегти, щоб використовувати його пізніше для видалення використаного пластира.
• Кожен пластир можна використовувати лише один раз.
• Не слід видалити пластир з пакету до моменту готовності до його приклеєння.
• Перевірити, чи пластир не пошкоджено.
• Не слід використовувати пластири, які нарізані, перерізані або пошкоджені якимось іншим способом.
• Ніколи не слід ділити чи нарізати пластири.

Крок 3: розклеювання пластира та приклеєння його до шкіри

• Слід упевнитися, що одяг у місці пластира буде вільним; не слід носити тісний або еластичний одяг, який міг би тиснути на пластир.
• Осторожно відокремити від центру пластира одну половину прозорої захисної плівки. Слід уникати дотику до липкої поверхні пластира.
• Прикласти липку поверхню пластира до шкіри.
• Видалити другу частину захисної плівки та натиснути рукою весь пластир до шкіри.
• Утримувати протягом щонайменше 30 секунд. Слід упевнитися, що пластир повністю приклеєно, особливо на краях.

Крок 4: видалення пластира

• Відразу після відокремлення пластира слід зігнути його навпіл, щоб липка поверхня склеїлася.
• Помісти його в оригінальний пакет та викинути згідно з рекомендаціями.
• Слід зберігати використані пластири в місці, недоступному для дітей. Навіть використані пластири містять ще препарат, який може бути шкідливим для дітей та загрожувати їхньому життю.

Крок 5: миття рук

• Після приклеєння та видалення пластира слід завжди мити руки тільки чистою водою.

Додаткові відомості про застосування препарату Fenta MX

Щоденні активності під час застосування пластирів

• Пластири є водостійкими.
• Можна приймати душ або ванну, але не слід терти пластир.
• За згодою лікаря можна під час застосування пластира виконувати фізичні вправи чи займатися спортом.
• Можна також плавати під час носіння пластира, але:
• не слід застосовувати тривалі розігрівальні ванні чи сауну,
• не слід носити тісний або еластичний одяг, який міг би тиснути на пластир.
• Під час застосування пластира слід уникати надмірної експозиції місця приклеєння пластира на зовнішні джерела тепла, такі як: підігрівальні подушки, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), підігрівані водні ліжка, лампи для підігріву чи опалення. Не слід також опалитися та користуватися тривалими розігрівальними ваннами, сауною чи гарячими джерелами. Існує можливість збільшення вивільнення фентанілу з пластира під впливом підвищеної температури.

Як швидко буде діяти пластир?

• Дія пластира після застосування першої дози може виникнути з деяким запізненням.
• Лікар може призначити додатково інші анальгетики у перший день.
• Після цього пластир повинен забезпечувати постійний контроль болю, тому можна припинити приймати інші анальгетики. Однак лікар, який веде пацієнта, може рекомендувати періодичне застосування додаткових анальгетиків.

Як довго пацієнт буде застосовувати пластири?

• Пластири Fenta MX застосовуються при лікуванні хронічного болю. Лікар, який веде пацієнта, повідомить пацієнту про очікуваний час лікування.

У разі посилення болю

• Якщо біль раптово посилюється після приклеєння останнього пластира, слід перевірити пластир. Якщо він не приклеєно добре або відійшов, слід його замінити (див. також пункт «У разі відокремлення пластира»).
• Якщо з часом біль посилюється під час застосування пластирів, лікар, який веде пацієнта, може призначити пластир з більшою потужністю та (або) додаткові анальгетики.
• Якщо збільшення потужності пластирів не дає покращення, лікар може вирішити припинити застосування пластирів.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fenta MX (зbyt велика кількість пластирів або пластир з дозою, більшою, ніж рекомендована лікарем)

У разі застосування зbyt великої кількості пластирів або пластира з дозою, більшою, ніж рекомендована лікарем, слід негайно видалити пластир (або пластири) та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Симптоми передозування включають порушення дихання або поверхневе дихання, втому, надмірну сонливість, неможливість ясного мислення, ходіння чи нормальної розмови, а також відчуття оmdlіння, головокружіння чи дезорієнтації.

Якщо пацієнт забув змінити пластир

• Слід змінити пластир негайно після спогаду та записати день та час. Наступний

пластир слід змінити стандартно через 3 дні (72 години).

• Якщо минуло більше часу після зміни пластира, слід поговорити з лікарем, оскільки може бути необхідне застосування додаткових анальгетиків, але не слідприклеювати додатковий пластир.

У разі відокремлення пластира

• Якщо пластир Fenta MX відійшов до закінчення терміну його зміни, слід приклеїти на його місце новий пластир та записати день та час. Пластир слід приклеїти в інше місце:
• на верхній частині тіла або плеча,
• на верхній частині спини - у дітей.
• Слід повідомити лікаря про це та залишити пластир на 3 дні (72 години)або згідно з рекомендаціями лікаря, до наступної стандартної зміни пластира.
• Якщо ситуація попереднього відокремлення пластира повторюється, слід зв'язатися з лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

Припинення застосування пластирів

• Не слід раптово припиняти застосування цього препарату. Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату, слід спочатку поговорити з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити; зазвичай це відбувається шляхом поступового зменшення дози, щоб будь-які неприємні симптоми відміни були обмежені до мінімуму. Див. також пункт 2 «Симптоми відміни після припинення застосування препарату Fenta MX».
• Якщо пацієнт застосовував пластири протягом тривалого часу, організм міг призвичайитися до препарату. У разі раптового припинення застосування пластирів може виникнути погане самопочуття.
• У разі припинення застосування пластирів не слід знову починати лікування без консультації з лікарем. У такому випадку може бути необхідна інша, ніж раніше, доза препарату.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення у особи, яка застосовує пластири, будь-якого з нижче перелічених симптомів, слід негайно видалити пластир та звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Можливо, буде необхідна інтенсивна медична допомога.

• Відчуття надмірної сонливості, сповільнення або поверхневого дихання. Слід діяти згідно з вищезазначеною рекомендацією та заохотити пацієнта до рухів та розмов. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю, особливо у осіб, які раніше не застосовували сильні опіоїдні анальгетики (такі як препарат Fenta MX або морфін). (Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
• Раптовий набряк обличчя або горла, сильне подразнення, червоність або утворення пухирів на шкірі. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції. (Частота не може бути визначена на основі доступних даних.)
• Судоми. (Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
• Порушення свідомості або втрата приємності. (Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Згідно з повідомленнями, також були зафіксовані наступні побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
нудота, блювота, запор
сонливість
головокружіння
головний біль
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
алергічна реакція
втрата апетиту
неможливість заснути
депресія
незадоволеність або дезорієнтація
бачення, відчуття, чуття речей, які не існують (марення)
тремор або судоми м'язів
нетипове відчуття шкіри, наприклад, оніміння (парестезії)
відчуття обертання
відчуття швидкого або нерівного серцебиття (пальпітації)
високий тиск крові
задуха (диспное)
діарея
сухість у ротовій порожнині
біль у животі, нудота
надмірне потовиділення
свербіж шкіри, висипка або червоність шкіри
проблеми з сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура
загальне відчуття сильної втоми, слабкості або поганого самопочуття
відчуття холоду
набряк рук, гомілок або стоп (обвислі набряки)
Не дуже часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
відчуття збудження або дезорієнтація
відчуття надмірної безтурботності (ефорія)
зменшене відчуття, особливо на шкірі (гіпостезія)
втрата пам'яті
незрячість
повільне серцебиття (брадикардія) або низький тиск крові
синюшність шкіри через недостатнє насичення крові киснем (ціаноз)
відсутність рухів кишечника (ілеус)
свербіжна висипка (ексфоліативний дерматит), алергічна реакція або інші порушення шкіри в місці наклеєння пластира
симптоми, подібні до грипу
відчуття зміни температури тіла
гарячка
тремор м'язів
проблеми з досягненням чи утриманням ерекції (імпотенція) або порушення статевих функцій
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
звуження зіниць
тимчасова зупинка дихання (апное)

Частота не може бути визначена на основі доступних даних

відсутність чоловічих статевих гормонів (гіпогонадизм)
марення (симптоми можуть бути поєднанням збудження, незадоволеності, дезорієнтації, загубленості, тривоги, бачення чи чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмарів)
У місці приклеєння пластира на шкірі може виникнути висипка, червоність або легкий свербіж. Ці реакції зазвичай легкі та проходять після видалення пластира. Якщо вони не проходять або пластир викликає значне подразнення шкіри, слід повідомити про це лікаря.
Повторне застосування пластирів може спричинити зменшення ефективності препарату (може розвинутися толерантність до препарату) або пацієнт може стати залежним від нього.
Після зміни раніше застосовуваних анальгетиків на препарат Fenta MX або після раптового припинення застосування препарату Fenta MX у деяких пацієнтів можуть виникнути симптоми відміни (такі як нудота, блювота, діарея, незадоволеність чи озноб). Про виникнення таких симптомів слід негайно повідомити лікаря.
У новонароджених дітей матерів, які застосовували препарат Fenta MX протягом тривалого часу під час вагітності, спостерігалися симптоми відміни.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій вкладці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Fenta MX

Всі пластири (нові та використані) слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може нашкодити та бути смертельним для осіб, які приймуть його випадково чи навмисно, якщо він не був призначений їм.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на паковці та сашетці після EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Випадкове піддавання дії використаного чи невикористаного пластира, особливо дитини, може загрожувати життю.
Використаний пластир слід щільно зігнути навпіл, липкими частинами до внутрішньої сторони, помістити в оригінальний пакет та зберігати до часу видалення безпечним способом у місці, недоступному для інших осіб, особливо для дітей.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Fenta MX

Активна речовина - фентаніл.
Кожна трансдермальна система, пластир з площею виділення 10,5 см містить 5,78 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 25 мікрограмів фентанілу на годину).
Кожна трансдермальна система, пластир з площею виділення 21 см містить 11,56 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 50 мікрограмів фентанілу на годину).
Кожна трансдермальна система, пластир з площею виділення 31,5 см містить 17,34 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 75 мікрограмів фентанілу на годину).
Кожна трансдермальна система, пластир з площею виділення 42 см містить 23,12 мг фентанілу (що відповідає швидкості виділення 100 мікрограмів фентанілу на годину).
Інші компоненти - очищений соєвий олії, калофонія, гідрогенована калофонія.
Липка частина:полі(2-етилгексилакрилат, вінілацетат) 1:1
Зовнішня захисна частина:поліетилентерефталат
Захисна плівка (відокремлюється):силіконований поліетилентерефталат
Друкарська фарба

Як виглядає Fenta MX та що містить упаковка

Fenta MX - прозорий, округлий, подовжній пластир з липкою частиною, покритий захисною плівкою (яку слід відокремити перед застосуванням), який можна приклеїти до шкіри.
Упаковки містять 5, 10, 16 та 20 трансдермальних систем, пластирів.

Подієва особа та виробник

Подієва особа
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
A-6250 Кундль, Австрія
Виробник
HEXAL AG
Промислова вулиця, 25
83607 Гольцкірхен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації вкладки:09/2022
{Логотип Sandoz}