Фента Мкс 25

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Fenta MX 25, 25 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир

Fenta MX 50, 50 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир

Fenta MX 75, 75 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир

Fenta MX 100, 100 мікрограм/годину, трансдермальна система, пластир

Фентаніл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Fenta MX і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fenta MX
• 3. Як застосовувати Fenta MX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Fenta MX
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Fenta MX і для чого його застосовують

Назва препарату - Fenta MX.
Пластери Fenta MX допомагають пом'якшити дуже сильний, хронічний біль:

• у дорослих, які потребують постійного застосування анальгетиків;
• у дітей віком понад 2 роки, які вже приймали опіоїдні препарати та потребують постійного застосування анальгетиків.

Пластери Fenta MX містять активну речовину під назвою фентаніл. Фентаніл належить до групи сильних анальгетиків, так званих опіоїдів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Fenta MX

Коли не застосовувати препарат Fenta MX

Якщо пацієнт має алергію на фентаніл, гідрогенізовану калофонію, сою, арахіс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
Якщо пацієнт відчуває короткочасний біль (наприклад, раптовий біль або біль після хірургічної операції);
Якщо пацієнт має порушення дихання (зволожений або поверхневий одdech);
Необхідно уникати застосування цього препарату, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Fenta MX необхідно порозмовити з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Препарат Fenta MX може викликати загрозливі для життя побічні ефекти у осіб, які ще не застосовували регулярно призначені опіоїдні препарати.
Fenta MX є препаратом, який може загрожувати життю дітей. Це стосується також використаних пластирів.
Необхідно пам'ятати, що вигляд пластиру (нового або використаного) може привернути увагу дітей, а приклеєний до шкіри або вставлений у рот може в деяких випадках становити загрозу їхньому життю. Цей препарат необхідно зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу - більше інформації на цю тему міститься в пункті 5.

Приклеєння пластиру до іншої особи

Пластери необхідно застосовувати виключно на шкіру особи, якій їх призначено. Відомі випадки ненавмисного приклеєння трансдермальної системи з фентанілом до шкіри члена родини пацієнта під час тісного фізичного контакту або використання того ж ліжка. Перенесення трансдермальної системи з фентанілом на шкіру іншої особи (особливо дитини) може спричинити проникнення фентанілу з пластиру через шкіру іншої особи та викликати у неї важкі побічні ефекти, такі як порушення дихання (з сповільненим або поверхневим оддехом), які можуть закінчитися загибеллю. У разі приклеєння пластиру до шкіри іншої особи необхідно негайно видалити пластир зі шкіри та звернутися по медичну допомогу.

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Fenta MX

Перед застосуванням цього препарату необхідно порозмовити з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є будь-які з перелічених нижче порушень, оскільки може бути необхідна сувора контроль над станом пацієнта:

• пацієнт мав раніше захворювання легенів або порушення дихання,
• пацієнт мав раніше порушення функції серця, печінки, нирок або низький тиск крові,
• пацієнт мав раніше пухлину мозку,
• пацієнт мав раніше упорсті головні болі або травму голови,
• пацієнт є у похилому віці - може бути більш чутливим до дії цього препарату,
• пацієнт хворіє на міастенію („міастенія гравіс”), захворювання, яке викликає втому та слабкість м'язів,
• пацієнт або хтось з родини раніше надуживав або був залежним від алкоголю, препаратів або наркотиків („залежність”),
• пацієнт є палючим, пацієнт мав раніше порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Fenta MX.

Під час застосування пластирів необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть проблеми

з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Fenta MX, можуть викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та недотленіння під час сну (низька концентрація кисню в крові). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить, що в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• нічне пробудження через задишку
• проблеми з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень. Лікар може вирішити питання про зміну дози препарату.

Під час застосування пластирів необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить зміну в

сприйнятті болю.Якщо пацієнт відчуває, що:

• біль вже не зменшується після застосування пластиру
• біль посилюється
• відбувається зміна в способі сприйняття болю (наприклад, пацієнт відчуває біль в іншій частині тіла)
• дотик тіла викликає біль, якого не повинно бути. Необхідно уникати самостійного зміни дози. Лікар може вирішити питання про зміну дози або лікування.

Побічні ефекти та Fenta MX

• Препарат Fenta MX може викликати нетипову сонливість та сповільнення або поверхневість дихання. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю або навіть спричинити загибель, особливо у осіб, які раніше не застосовували сильні опіоїдні анальгетики (такі як Fenta MX або морфін). Якщо пацієнт або особа з оточення помітить, що особа, яка застосовує пластири, надмірно сонна та має повільний або поверхневий одdech, необхідно:
• відклеїти пластир
• взвати лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні
• заохотити пацієнта до руху та розмови.
• Якщо під час застосування препарату Fenta MX у пацієнта виникне гарячка, необхідно повідомити про це лікаря - підвищення температури тіла може збільшити всмоктування препарату через шкіру.
• Препарат Fenta MX може викликати запор; необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо того, як запобігти запору або його пом'якшити. Повторне, тривале застосування препарату Fenta MX може спричинити зменшення ефективності препарату (толерантність до препарату) або залежність. Збільшення дози пластирів може призвести до зменшення болю на деякий час, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить, що його препарат стає менш ефективним, необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить питання про зміну дози або поступове зменшення застосування препарату Fenta MX. Також якщо пацієнт має побоювання, що може бути залежним, можна проконсультуватися з лікарем щодо цього питання. У пункті 4 інструкції міститься повний перелік можливих побічних ефектів.

Необхідно уникати впливу місця приклеєння пластиру на безпосереднє дією зовнішніх джерел тепла, таких як: підушки для розігрівання, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), розігрівані ліжка, лампи для розігрівання або опалення. Необхідно також уникати опалення та тривалих розігрівальних ванн, сауни або гарячих джерел. У цих ситуаціях існує можливість збільшеного вивільнення фентанілу з пластиру.

Симптоми відміни після припинення застосування препарату Fenta MX

Необхідно уникати раптового припинення застосування цього препарату. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, проблеми з засипанням, раздражливість, збудження, тривога, відчуття бою серця (пальпітації), підвищення тиску крові, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або підвищене потовиділення. Якщо пацієнт бажає припинити застосування цього препарату, необхідно спочатку порозмовити з лікарем. Лікар повідомить про те, як це зробити; зазвичай це відбувається шляхом поступового зменшення дози, щоб будь-які неприємні симптоми відміни були обмежені до мінімуму.

Fenta MX та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта або трав'яних препаратів. Також під час покупки інших препаратів в аптеці необхідно повідомити фармацевта про застосування препарату Fenta MX.
Лікар, який веде пацієнта, буде знати, які препарати можна безпечно застосовувати з препаратом Fenta MX.
Пацієнт буде потребувати докладного спостереження у разі застосування деяких препаратів, перелічених нижче, або у разі відміни деяких препаратів, перелічених нижче, оскільки це може вплинути на силу необхідної дії препарату Fenta MX.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші анальгетики, такі як опіоїди (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики, які застосовуються при нейропатичному болі (габапентин та прегабалін);
• сонні препарати (такі як темазепам, залеплон або золпідем);
• успокійливі препарати (транквілізери, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та антипсихотичні препарати (такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини);
• препарати, які зменшують напруження м'язів (такі як циклобензаприн або дазепам);
• деякі антидепресивні препарати, відомі як СІЗЗС або СНРІ (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксامین, пароксетин, сертралін або венлафаксин) - додаткова інформація нижче;
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона, так звані ІМАО (такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Необхідно уникати застосування препарату Fenta MX протягом 14 днів після закінчення прийому цих препаратів - див. нижче;
• деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (такі як хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин);
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин або кларитроміцин);
• протигрибкові препарати (такі якітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол);
• препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ (такі як ритонавір);
• препарати, які застосовуються при лікуванні аритмій (такі як аміодарон, дилтіазем або верапаміл);
• препарати, які застосовуються при лікуванні туберкульозу (такі як рифампіцин);
• деякі протипадачкові препарати (такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн);
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні нудоти та хвороби руху (такі як фенотіазини);
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні рефлюксної хвороби або виразкової хвороби (такі як циметидин);
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні стенокардії або високого тиску крові (такі як нікардипін);
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні пухлин крові (такі як ідельалісіб).

Застосування препарату Fenta MX з антидепресивними препаратами

Ризик побічних ефектів збільшується під час спільного застосування з деякими антидепресивними препаратами. Препарат Fenta MX може взаємодіяти з цими препаратами та у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану, наприклад, збудження, марення (сприйняття, відчуття, чуття неіснуючих речей) та інші ефекти, такі як коливання тиску крові, швидка діяльність серця, підвищена температура, надмірні рефлекси, відсутність координації, жорсткість м'язів, нудота, блювота та діарея.

Застосування препарату Fenta MX з речовинами, які гальмують діяльність центральної нервової системи (ЦНС), включаючи бензодіазепіни, алкоголь та деякі наркотичні препарати

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, які сповільнюють діяльність ЦНС. Це такі препарати, як сонні препарати, препарати, які зменшують тривогу або свідомість (див. також вище «Fenta MX та інші препарати»), а також алкоголь та деякі наркотичні препарати.
Прийом таких препаратів з препаратом Fenta MX може спричинити значну сонливість, зменшення свідомості, порушення дихання з сповільненням або поверхневістю оддеху, кому та загибель.
З цього погляду спільне застосування можна розглядати лише у тому випадку, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Fenta MX для застосування разом з успокійливими препаратами, він порадить обмежену дозу та тривалість лікування. Необхідно дуже точно дотримуватися його рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родини про можливість виникнення вище перелічених симптомів. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Fenta MX необхідно уникати вживання алкоголю без узгодження з лікарем.

Операції

Якщо пацієнт має піддатися знеболюванню, необхідно повідомити лікаря або дантиста про застосування препарату Fenta MX.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Fenta MX не рекомендується застосовувати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем.
Не рекомендується застосування препарату Fenta MX під час пологів, оскільки він може викликати порушення дихання у новонародженого.
Тривале застосування препарату Fenta MX під час вагітності може спричинити у новонародженого симптоми відміни (такі як гучний плач, тремор, судоми, недостатнє прийняття їжі та діарея), які можуть загрожувати життю, якщо не будуть визнані та лікуватися. Якщо підозрюється, що у дитини можуть виникнути симптоми відміни, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати застосування препарату Fenta MX під час годування грудьми. Необхідно уникати годування грудьми протягом 3 днів після видалення пластиру Fenta MX. Препарат проникає до молока матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Fenta MX впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або інструменти, оскільки може викликати сонливість або головокружіння. У такому випадку необхідно уникати керування транспортними засобами, використання інструментів або обслуговування машин. Необхідно уникати керування транспортними засобами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.
Необхідно порозмовити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт не впевнений, чи може безпечно керувати транспортними засобами під час застосування цього препарату.

Fenta MX містить соєвий олій

Пацієнти, які мають алергію на арахіс або сою, не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати Fenta MX

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш підходящу для пацієнта дозу препарату Fenta MX, враховуючи ступінь болю, загальний стан пацієнта та попередній спосіб лікування болю.

Застосування та зміна пластирів

• Кожен пластир містить кількість препарату, достатню для 3 днів (72 години).
• Пластир необхідно змінювати кожні 3 дні, якщо лікар не порадить інакше.
• Завжди необхідно спочатку видалити старий пластир доприклеєння нового.
• Пластир необхідно змінювати у той самий часкожні 3 дні (72 години).
• Якщо пацієнт застосовує більше одного пластиру, необхідно змінювати всі пластири одночасно.
• Необхідно записати день, дату та час приклеєння пластиру, щоб пам'ятати, коли необхідно змінити пластир.
• Нижче наведена таблиця показує, коли змінювати пластир:

Де приклеювати пластир

Дорослі

• Пластери необхідно приклеювати на пласкій поверхні верхньої частини тіла або плеча (виключаючи області суглобів).

Діти

• Пластир необхідно завжди приклеювати на верхню частину спини, щоб мінімізувати можливість видалення пластиру дитиною.
• Необхідно завжди часто перевіряти, чи правильно приклеєно пластир до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не видала пластир і не вставила його до рота, оскільки це може загрожувати її життю, а навіть спричинити загибель.
• Необхідно уважно спостерігати за дитиною протягом 48 годин після:
• приклеєння першого пластиру
• приклеєння пластиру з більшою потужністю.
• Досягнення максимальної дії пластиру може зайняти деякий час. Тому може бути необхідне застосування додаткових анальгетиків, поки не буде досягнуто повної дії препарату. Лікар, який веде пацієнта, повідомить про це.

Дорослі та діти

Необхідно уникати приклеєння пластиру:

• у тому самому місці двічі підряд,
• у рухливих місцях (в області суглобів), на подразненій або пошкодженій шкірі,
• на дуже оволосій шкірі. Якщо в місці приклеєння пластиру шкіра оволосіла, волосся не слід голити (гоління подразнює шкіру), а перед приклеєнням пластиру необхідно обрізати волосся якомога ближче до шкіри.

Приклеєння пластиру

Крок 1: підготовка шкіри

• Перед приклеєнням пластиру необхідно переконатися, що шкіра повністю висохла, чиста та прохолодна.
• Якщо шкіра потребує очищення, необхідно використовувати прохолодну воду.
• Перед приклеєнням пластиру не слід використовувати мило чи інші засоби для очищення, креми, бальзами або тальк.
• Необхідно уникати приклеєння пластиру безпосередньо після гарячої ванні або душу.

Крок 2: відкриття пакету

• Кожен пластир розміщено в індивідуальному пакеті.
• Необхідно розірвати пакет у місці надрізу.
• Деликатно відокремити весь один край від пакету.
• Взяти за обидва краї відкритого пакету та розтягнути.
• Видалити пластир та негайно приклеїти.
• Порожній пакет необхідно зберігати, щоб пізніше використовувати його для видалення використаного пластиру.
• Кожен пластир можна використовувати лише один раз.
• Необхідно уникати видалення пластиру з пакету до моменту готовності до приклеєння.
• Перевірити, чи не пошкоджено пластир.
• Необхідно уникати використання пошкоджених пластирів.
• Ніколи не ділити чи не розрізати пластири.

Крок 3: розклеювання пластиру та приклеєння його до шкіри

• Необхідно переконатися, що одяг у місці пластиру буде вільним; не слід носити тісний або еластичний одяг, який міг би тиснути на пластир.
• Осторожно відокремити від центру пластиру одну половину прозорої захисної плівки. Необхідно уникати дотику до прилегальної поверхні пластиру.
• Приклеїти прилегальну поверхню пластиру до шкіри.
• Видалити другу частину захисної плівки та притиснути пластир до шкіри рукою.
• Тримати протягом щонайменше 30 секунд. Необхідно переконатися, що пластир повністю приклеєно, особливо на краях.

Крок 4: видалення пластиру

• Негайно після відокремлення пластиру необхідно зігнути його навпіл, щоб прилегальна поверхня склеїлася.
• Помістиіть у оригінальний пакет та викиньте згідно з рекомендаціями.
• Необхідно зберігати використані пластири в місці, яке не видно та недоступно для дітей. Навіть використані пластири містять ще препарат, який може бути шкідливим для дітей та загрожувати їхньому життю.

Крок 5: миття рук

• Після приклеєння та видалення пластиру завжди необхідно мити руки лише чистою водою.

Додаткова інформація щодо застосування препарату Fenta MX

Щоденні активності під час застосування пластирів

• Пластери є водостійкими.
• Можна приймати душ або ванну, але не слід терти пластир.
• За згоди лікаря можна під час застосування пластиру виконувати фізичні вправи або займатися спортом.
• Можна також плавати під час носіння пластиру, але:
• не слід застосовувати тривалі розігрівальні ванні або сауну,
• не слід носити тісний або еластичний одяг, який міг би тиснути на пластир.
• Під час застосування пластиру необхідно уникати надмірної експозиції місця приклеєння пластиру на зовнішні джерела тепла, такі як: підушки для розігрівання, електричні ковдри, пляшки з гарячою водою (термофори), розігрівані ліжка, лампи для розігрівання або опалення. Необхідно також уникати опалення та тривалих розігрівальних ванн, сауни або гарячих джерел. У цих ситуаціях існує можливість збільшеного вивільнення фентанілу з пластиру.

Як швидко буде діяти пластир?

• Дія пластиру після застосування першої дози може виникнути з деяким запізненням.
• Лікар може порадити додатково інші анальгетики у перший день.
• Після цього пластир повинен забезпечувати постійний контроль над болем, тому можна припинити приймати інші анальгетики. Однак лікар, який веде пацієнта, може порадити періодичне застосування додаткових анальгетиків.

Як довго пацієнт буде застосовувати пластири?

• Пластери Fenta MX застосовуються при лікуванні хронічного болю. Лікар, який веде пацієнта, буде повідомляти пацієнту про очікуваний час лікування.

У разі посилення болю

• Якщо біль раптово посилюється після приклеєння останнього пластиру, необхідно перевірити пластир. Якщо він не приклеєно добре або відокремився, необхідно його змінити (див. також пункт «У разі відокремлення пластиру»).
• Якщо з часом біль посилюється під час застосування пластирів, лікар, який веде пацієнта, може порадити пластир з більшою потужністю та (або) призначити додаткові анальгетики.
• Якщо збільшення потужності пластирів не дає покращення, лікар може вирішити питання про припинення застосування пластирів.

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fenta MX (зbyt велика кількість пластирів або пластир з дозою, більшою, ніж рекомендована лікарем)

У разі застосування зbyt великої кількості пластирів або пластиру з дозою, більшою, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно видалити пластир (або пластири) та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Симптоми передозування включають порушення дихання або поверхневий одdech, втому, надмірну сонливість, відсутність ясного мислення, ходіння або нормальної розмови, а також відчуття оmdlewання, головокружіння або дезорієнтації.

Якщо пацієнт забув змінити пластир

• Необхідно змінити пластир негайно після того, як про це пам'ятаєте, та записати день та час. Наступний

пластир необхідно змінити стандартно через 3 дні (72 години).

• Якщо минуло більше часу після зміни пластиру, необхідно порозмовити з лікарем, оскільки може бути необхідне застосування додаткових анальгетиків, але не слідприклеювати додатковий пластир.

У разі відокремлення пластиру

• Якщо пластир Fenta MX відокремився до закінчення терміну його зміни, необхідно приклеїти на його місце новий пластир та записати день та час. Пластир необхідно приклеїти в інше місце:
• на верхній частині тіла або плеча,
• на верхній частині спини - у дітей.
• Необхідно повідомити лікаря про це та залишити пластир на 3 дні (72 години)або згідно з рекомендаціями лікаря, до наступної стандартної зміни пластиру.
• Якщо ситуація з відокремленням пластиру повторюється, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення застосування пластирів

• Необхідно уникати раптового припинення застосування цього препарату. Якщо пацієнт бажає припинити застосування цього препарату, необхідно спочатку порозмовити з лікарем. Лікар повідомить про те, як це зробити; зазвичай це відбувається шляхом поступового зменшення дози, щоб будь-які неприємні симптоми відміни були обмежені до мінімуму. Див. також пункт 2 «Симптоми відміни після припинення застосування препарату Fenta MX».
• Якщо пацієнт застосовував пластири протягом тривалого часу, організм міг звикнути до препарату. У разі раптового припинення застосування пластирів може виникнути погане самопочуття.
• У разі припинення застосування пластирів не слід знову розпочинати лікування без консультації з лікарем. У такому випадку може бути необхідна інша, ніж раніше, доза препарату.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення у особи, яка застосовує пластири, будь-якого з нижче перелічених симптомів, необхідно негайно видалити пластир та звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Можливо, буде необхідна інтенсивна медична допомога.

• Відчуття надмірної сонливості, сповільнення або поверхневості дихання. Необхідно діяти згідно з вищезазначеною порадою та заохотити пацієнта до руху та розмови. Дуже рідко ці порушення дихання можуть загрожувати життю, особливо у осіб, які раніше не застосовували сильні опіоїдні анальгетики (такі як препарат Fenta MX або морфін). (Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100).
• Раптовий набряк обличчя або горла, сильне подразнення, червоність або утворення пухирів на шкірі. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції. (Частота не може бути визначена на основі наявних даних.)
• Судоми. (Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100).
• Порушення свідомості або втрату свідомості. (Не дуже часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100).

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти

Дуже часто(могут виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10)
нудота, блювота, запор
сонливість
головокружіння
головний біль
Часто(могут виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10)
алергічна реакція
втрата апетиту
неможливість заснути
депресія
нервозність або дезорієнтація
сприйняття, відчуття, чуття неіснуючих речей (марення)
тремор або судоми м'язів
нетипове відчуття шкіри, наприклад, оніміння (парестезії)
відчуття кружіння
відчуття швидкого або нерівного бою серця (пальпітації, тахікардія)
високий тиск крові
задишка
діарея
сухість у роті
біль у животі, нудота
надмірне потовиділення
свербіж шкіри, висипка або червоність шкіри
проблеми з сечовипусканням або повним опорожненням сечового міхура
загальне відчуття сильної втоми, слабкості або поганого самопочуття
відчуття холоду
набряк рук, гомілок або стоп (обвислі набряки)
Не дуже часто(могут виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100)
відчуття збудження або дезорієнтація
відчуття надмірної безтурботності (евфорія)
зменшене відчуття, особливо на шкірі (недочувствительность)
втрата пам'яті
незрозуміле бачення
сповільнена діяльність серця (брадикардія) або низький тиск крові
синюшність шкіри через недостатнє насичення крові киснем (цианоз)
відсутність рухів кишечника (ілей)
свербіжна висипка (виразка), алергічна реакція або інші порушення шкіри в місці наклеєння пластиру
симптоми, подібні до грипу
відчуття зміни температури тіла
гарячка
тремор м'язів
проблеми з досягненням та підтриманням ерекції (імпотенція) або порушення статевих функцій
Рідко(могут виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000)
звуження зіниць
тимчасова зупинка дихання (апное)

Частота не встановлена (не може бути визначена на основі наявних даних)

відсутність чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
майорка (симптоми можуть бути поєднанням збудження, нервозності, дезорієнтації, сплутаності, тривоги, сприйняття, відчуття, чуття неіснуючих речей, порушень сну, кошмарів)
У місці приклеєння пластиру на шкірі може виникнути висипка, червоність або легкий свербіж.
Ці реакції зазвичай легкі та проходять після видалення пластиру. Якщо вони не проходять або пластир викликає значне подразнення шкіри, необхідно повідомити про це лікаря.
Повторне застосування пластирів може спричинити зменшення ефективності препарату (може розвинутися толерантність до препарату) або пацієнт може стати залежним від нього.
Після зміни раніше застосовуваних анальгетиків на препарат Fenta MX або після раптового припинення застосування препарату Fenta MX у деяких пацієнтів можуть виникнути симптоми відміни (такі як нудота, блювота, діарея, нервозність або озноб). Про виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
У новонароджених дітей матерів, які застосовували препарат Fenta MX протягом тривалого часу під час вагітності, спостерігалися симптоми відміни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 03035
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Fenta MX

Всі пластири (нові та використані) необхідно зберігати в місці, яке не видно та недоступно для дітей.
Цей препарат необхідно зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може нашкодити та бути смертельним для осіб, які приймуть його випадково або навмисно, якщо він не був призначений їм.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на паковці та сашеті після SL. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній паковці.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Випадкове піддавання дії використаного чи невикористаного пластиру, особливо дитини, може загрожувати життю.
Використаний пластир необхідно щільно зігнути навпіл, липкими частинами всередину, помістити у оригінальний пакет та зберігати до моменту видалення у безпечний спосіб у місці, яке не видно та недоступно для інших осіб, особливо для дітей.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Fenta MX

Активна речовина - фентаніл.
Кожна трансдермальна система, пластир з площею вивільнення 10,5 см містить 5,78 мг фентанілу (що відповідає швидкості вивільнення 25 мікрограмів фентанілу на годину).
Кожна трансдермальна система, пластир з площею вивільнення 21 см містить 11,56 мг фентанілу (що відповідає швидкості вивільнення 50 мікрограмів фентанілу на годину).
Кожна трансдермальна система, пластир з площею вивільнення 31,5 см містить 17,34 мг фентанілу (що відповідає швидкості вивільнення 75 мікрограмів фентанілу на годину).
Кожна трансдермальна система, пластир з площею вивільнення 42 см містить 23,12 мг фентанілу (що відповідає швидкості вивільнення 100 мікрограмів фентанілу на годину).
Інші компоненти - очищена соєва олія, калофонія, гідрогенізована.
Прилегальна частина:полі(2-етилгексилакрилат, вініловий оцетат) 1:1
Зовнішня захисна частина:поліетилентерефталат
Захисна плівка (відокремлювана):силіконований поліетилентерефталат
Друкований чорнила

Як виглядає Fenta MX та що містить пакування

Fenta MX - прозорий, округлий, подовжній пластир з самопрілегаючою частиною, покритий захисною плівкою (яку необхідно видалити перед застосуванням), який можна приклеїти до шкіри.
Пакування містить 5, 10, 16 та 20 трансдермальних систем, пластирів.

Подієва особа та виробник

Подієва особа
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник
HEXAL AG
Промислова вулиця, 25
83607 Голцкірхен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:09/2022
{Логотип Sandoz}