Експлемед

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Експлемед, 10 мг, таблетки

Експлемед, 15 мг, таблетки

Експлемед, 30 мг, таблетки

Арипіпразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Експлемед і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Експлемед
• 3. Як використовувати препарат Експлемед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Експлемед
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Експлемед і для чого він використовується

Експлемед містить активну речовину арипіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старших, які хворіють на захворювання, що характеризуються такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей, які не існують в реальності, підозрілість, переконання, що суперечать реальності, хаотична мова і поведінка, а також емоційна втрата.
Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напругу, а також мати почуття провини.
Експлемед використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших, чиє захворювання характеризується симптомами, такими як: сильне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Експлемед.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Експлемед

Коли не використовувати препарат Експлемед

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Експлемед, обговоріть це з лікарем.
Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубства. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перш ніж почати лікування препаратом Експлемед, повідомте лікаря, якщо в пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет в анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або "мікро" інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбів в анамнезі, оскільки використання антипсихотичних препаратів пов'язано з утворенням тромбів;
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то пацієнт, його опікун або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "міні" інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубства.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникла жорсткість м'язів або жорсткість з високою температурою, потами, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітили, що пацієнт починає відчувати бажання або пристрасть до поведінки нетипового характеру, а також що він не може опиратися імпульсу, спонуці або спокусі до виконання дій, які можуть нашкодити йому або іншим, він повинен повідомити про це лікарю. Ці явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне поїдання або надмірна потреба у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або відмінити препарат.
Арипіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може привести до падінь.
Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей і підлітків віком нижче 13 років. Не відомо, чи безпечне і ефективне використання препарату в цих пацієнтів.

Експлемед і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, що знижують артеріальне тисняча: Експлемед може посилювати дію цих препаратів.
Якщо пацієнт приймає препарати, що знижують артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікарю.
Прийом препарату Експлемед з деякими препаратами може потребувати зміни дози препарату Експлемед або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про використання наступних препаратів:

• препаратів, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антidepressивних препаратів або трав'яних препаратів, що використовуються для лікування депресії і тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовтий корінь);
• препаратів, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індинавір, ритонавір);
• препаратів, що використовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• визначених антибіотиків, що використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію препарату Експлемед. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Експлемед, він повинен повідомити про це лікарю.
Препарати, що збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються для лікування депресії, генералізованої тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені і болю:

• триптани, трамадол і триптофан, що використовуються для лікування депресії, генералізованої тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені і болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін і амітріптилін) використовуються для лікування депресії;
• зілля жовтого кореня (Hypericum perforatum) використовується як трав'яний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати для лікування болю (такі як трамадол і петидин) використовуються для лікування болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів;
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому будь-якого з цих препаратів одночасно з препаратом Експлемед, він повинен повідомити про це лікарю.

Використання препарату Експлемед з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали Експлемед в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, жорсткість м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, а також труднощі з ковтанням. Якщо у вашої дитини виникли такі симптоми, зверніться до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Експлемед, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат Експлемед

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Використання у дітей і підлітків старше 13 років

Прийом арипіпразолу можна розпочати з малої дози, яка може бути поступово збільшена до рекомендованої дози для підлітків у розмірі 10 мг раз на добу. Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Оскільки отримання меншої дози, ніж 10 мг, не є можливим при використанні препарату Експлемед, лікар може призначити для цього інший препарат, що містить арипіпразол (у лікуванні дітей і підлітків, осіб похилого віку, пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, а також у разі корекції дози через взаємодію препаратів можуть бути необхідні дози менші за 10 мг).
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Експлемед quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Експлемед слід намагатися приймати щоденно о цій самій годині.Не має значення, чи приймається він з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти приймати препарат Експлемед без попередньої домовленості з лікарем.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Експлемед

Якщо ви прийняли більшу дозу препарату Експлемед, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість препарату Експлемед, не призначеного для нього), негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас виникли труднощі з контактом з лікарем, зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу арипіпразолу, виникли такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження свідомості. Інші симптоми можуть включати:
• гострий стан сплутаності, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірного потовиділення, зниження свідомості і раптових змін артеріального тиску і частоти серцебиття (злий нейролептичний синдром);
• жорсткість м'язів і сонливість або слабкість, зниження дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття.

Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або лікарні.

Пропуск прийому препарату Експлемед

Якщо ви пропустили прийом дози, пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це пам'ятає.
Не слід приймати дві дози одного дня.

Переривання прийому препарату Експлемед

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще. Дуже важливо приймати таблетки препарату Експлемед протягом періоду, рекомендованого лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет
• труднощі з засипанням
• відчуття тривоги
• нетерпіння або неможливість зберігати спокій, труднощі з сидінням спокійно
• акатизія (відчуття внутрішнього нетерпіння і примус до виконання безперервних рухів),
• неконтрольовані скурчування м'язів, судоми або трясіння;
• тремор
• головний біль
• відчуття слабкості
• сонливість
• відчуття порожнечі в голові
• тремор зору і нечітке бачення
• зниження кількості викидань або труднощі з викиданням
• нестравність
• нудота
• збільшення виділення слини в роті
• вомітування
• відчуття слабкості

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня гормону пролактину в крові
• зbyt високий рівень цукру в крові
• депресія
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери
• неконтрольовані рухи губ, мови або кінцівок (пізні дискінезії)
• розлад м'язів, що викликає скручення різних частин тіла (дистонія)
• синдром "нетерплячих ніг"
• подвійне бачення
• надчутливість очей до світла
• прискорення серцебиття
• зниження артеріального тиску під час вставання, що викликає головокружіння, зниження свідомості або оmdlіння
• ікота

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення в обіг пероральної форми арипіпразолу, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• мала кількість білих кров'яних тілець
• мала кількість тромбоцитів
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, мови, обличчя і горла, свербіж шкіри, висипка)
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових тіл в крові і сечі) або кома
• зbyt низький рівень натрію в крові
• втрата апетиту (анорексія)
• зниження маси тіла
• збільшення маси тіла
• самогубчі думки, спроби самогубства і самогубства
• агресія
• збудження
• нетерпіння
• поєднання гарячки, жорсткості м'язів, прискореного дихання, надмірного потовиділення, зниження свідомості і раптових змін артеріального тиску і частоти серцебиття (злий нейролептичний синдром)
• судоми
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, слабкості, неуклюжості, нетерпіння, особливо рухового, відчуття сп'яніння, гарячки, потовиділення або жорсткості м'язів)
• розлади мови
• унерухомлення очей в одній позиції
• раптова, необяснена смерть
• загрозлива життя, нерегулярна робота серця
• інфаркт міокарда
• повільна частота серцебиття
• тромбози в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно шукати медичної допомоги)
• високе артеріальне тисняча
• омдлення
• припадковий заклинання їжі з ризиком виникнення пневмонії
• скурчування м'язів навколо голосової щілини
• панкреатит
• труднощі з ковтанням
• діарея
• дискомфорт в області живота
• шлункові розлади
• непритомність печінки
• гепатит
• жовтіння шкіри і білкових частин очей
• неправильні результати тестів на функцію печінки
• висипка на шкірі
• чутливість до світла
• волосіння
• надмірне потовиділення
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, викликана препаратом, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім виникає висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, який може викликати проблеми з нирками
• біль у м'язах
• жорсткість
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі)
• труднощі з виділенням сечі
• синдром відміни у новонароджених, чиї матері приймали Експлемед під час вагітності
• тривалий і (або) болючий зріздвіння
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів
• біль у грудній клітці
• пухлість рук, гомілок або стоп
• у аналізі крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну
• нездатність опиратися імпульсу, спонуці або спокусі до виконання дій, які можуть нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшення статевого потягу,
• неконтрольоване надмірне купування або витрачання грошей,
• неконтрольоване надмірне поїдання або поїдання компульсивне (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
• імпульс до блукання.

Якщо в пацієнта виникнуть такі поведінки, він повинен повідомити про це лікарю, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зниження цих симптомів.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, було описано більше випадків смерті. Крім того, було зареєстровано випадки інсультів або "міні" інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків віком 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти і характеру, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих рухів або раптових рухів, нетерпіння, рухової активності і слабкості, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів), а також болю у верхній частині живота, сухості в роті, збільшення частоти серцебиття, збільшення маси тіла, збільшення апетиту, тремору м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячи, які виникали часто (частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-14
Факс: +38 (044) 206-92-14
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Експлемед

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Експлемед

• Активною речовиною препарату є арипіпразол. Кожна таблетка містить відповідно 10 мг, 15 мг або 30 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль (кукурудзяна), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Експлемед і що містить упаковка

Експлемед, 10 мг: білі або майже білі, круглі, опуклі таблетки, без запаху або майже без запаху з гравіруванням літери Е і кодом 562 з одного боку, без гравірування з іншого боку. Діаметр таблетки становить близько 7 мм.
Експлемед, 15 мг: білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки з обрізаними краями, без запаху або майже без запаху з гравіруванням літери Е і кодом 563 з одного боку, без гравірування з іншого боку. Діаметр таблетки становить близько 9 мм.
Експлемед, 30 мг: білі або майже білі, круглі, опуклі таблетки, без запаху або майже без запаху з гравіруванням літери Е і кодом 564 з одного боку, без гравірування з іншого боку. Діаметр таблетки становить близько 11 мм.
Упаковка: 2х14, 4х14 або 6х14 таблеток в блистерних упаковках з ОПА/Алюмінієм/ПВХ/Алюмінієм у паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

ПРОТЕРАПІЯ ТОВ
вул. Комітетів боротьби з російською агресією, 45 Д
02066, м. Київ

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина

Експлемед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки
Болгарія
Експлемед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки
Чехія
Експлемед
Польща
Експлемед
Румунія
Експлемед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 24.08.2022