Експлемед

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Експлемед, 10 мг, таблетки

Експлемед, 15 мг, таблетки

Експлемед, 30 мг, таблетки

Аріппіразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Експлемед і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Експлемед
• 3. Як застосовувати препарат Експлемед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Експлемед
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Експлемед і для чого він призначено

Експлемед містить активну речовину аріппіразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 15 років і старших, які хворіють на хворобу
характеризується такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей у реальності
неіснуючих, підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична мова
і поведінка, а також емоційна оніміння. Пацієнти з вищезазначеними симптомами також можуть відчувати
смуток, тривогу або напругу, а також мати почуття провини.
Експлемед застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 13 років і старших, чиї хвороби
характеризуються симптомами, такими як: сильне піднесення, розпиленість енергії, менша
потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна
дратівливість. У дорослих препарат також запобігає повторенню вищезазначених симптомів у пацієнтів, які
реагували на лікування препаратом Експлемед.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Експлемед

Коли не застосовувати препарат Експлемед

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Експлемед необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно
негайно повідомити лікаря про появу думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перед початком лікування препаратом Експлемед необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є:

• високий рівень цукру у крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет у родинній анамнезі;
• епілепсія (падучість), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти піддати пацієнта суворому спостереженню;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи у родинній анамнезі, інсульт або «мікро» інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбозів у родинній анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язано з утворенням тромбозів;
• залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка
утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії,
необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то пацієнт, його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи
коли-небудь виникав у пацієнта інсульт або «міні» інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про появу думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про появу думок
і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є затвердіння м'язів або затвердіння з
високою температурою, потами, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун виявляє, що пацієнт починає відчувати бажання або
прагнення вести себе нетипово, а також що не може опиратися імпульсу, попеду або спокусі
підняти діяльності, які можуть нашкодити йому чи іншим, необхідно повідомити про це лікаря. Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися
поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба
у витраті грошей, надмірний статевий попед або збільшення частоти і інтенсивності думок або
почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або відмінити препарат.
Аріппіразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і
зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь.
Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і молодь

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і молоді у віці нижче 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Експлемед і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Експлемед може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тисняча.
Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, необхідно повідомити про це лікаря
провідника.
Прийом препарату Експлемед з деякими препаратами може вимагати зміни дози препарату Експлемед або інших
препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря провідника про застосування наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії і тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, діуравець);
• препаратів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол);
• певних препаратів, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• визначених антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик появи побічних ефектів або знижувати дію препарату Експлемед. Якщо у пацієнта з'являються будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з
препаратом Експлемед, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, які включають депресію, генералізовану тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування захворювань, які включають депресію, генералізовану тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування важкої депресії;
• тріциклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін і амітріптилін) застосовуються для лікування депресії;
• зілля діуравця (Hypericum perforatum) застосовується як рослинний препарат при легкій депресії;
• препарати для лікування болю (такі як трамадол і петидин) застосовуються для полегшення болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітріптан) застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшувати ризик появи побічних ефектів;
Якщо у пацієнта з'являються будь-які нетипові симптоми під час прийому яких-небудь з вищезазначених препаратів одночасно з препаратом Експлемед, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування препарату Експлемед з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали Експлемед в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності)
можуть виникнути наступні симптоми: тремор, затвердіння м'язів і (або) слабкість, сонливість,
побудження, труднощі з диханням, а також труднощі з ковтанням. У разі виникнення
таких симптомів у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Експлемед, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід
прийом препарату і годування грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). Необхідно
враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Експлемед

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або
більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Застосування у дітей і молоді старше 13 років

Прийом аріппіразолу може бути розпочатий з малої дози, яка може бути поступово збільшена
до рекомендованої дози для молоді у віці 10 мг один раз на добу. Лікар провідник може
призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Оскільки отримання меншої дози, ніж 10 мг, не є можливим при застосуванні препарату Експлемед,
лікар провідник може призначити для цього інший препарат, який містить аріппіразол (у лікуванні дітей і
молоді, осіб похилого віку, пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, а також у разі корекції дози через взаємодію препаратів можуть бути необхідні дози менші, ніж 10 мг).
У разі відчуття, що дія препарату Експлемед є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат Експлемед необхідно намагатися приймати щоденно о цій самій порі.Не має значення, чи приймається він з їжею чи без їжі. Таблетку необхідно ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийом препарату Експлемед без попереднього узгодження цього з лікарем провідником.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Експлемед

У разі прийому більшої дози препарату Експлемед, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший прийняв
певну кількість не призначеного для нього препарату Експлемед), необхідно негайно звернутися до лікаря провідника. У разі труднощів із отриманням контакту з лікарем, необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли занадто велику дозу аріппіразолу, виникли наступні симптоми:

• швидке серцебиття, pobудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості. Інші симптоми можуть включати:
• гострий стан сплутаності, напади, кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірного потовиділення;
• затвердіння м'язів і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття.

Якщо у пацієнта виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Експлемед

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку.
Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення застосування препарату Експлемед

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще. Дуже важливо приймати таблетки препарату Експлемед
під час періоду, рекомендованого лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет
• труднощі з засипанням
• відчуття тривоги
• нетерпіння рухове або неможливість зберігати спокій, труднощі з сидінням спокійно
• акатизія (відчуття внутрішнього нетерпіння і примус до виконання постійних рухів),
• неконтрольовані скорочення м'язів, судоми або тремор,
• тремор
• головні болі
• відчуття слабкості
• сонливість
• відчуття порожнечі в голові
• тремор зору і нечітке бачення
• зниження кількості видалення або труднощі з видаленням
• нестравність
• нудота
• збільшення виділення слини в роті
• вомітинг
• відчуття слабкості

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня гормону пролактину у крові
• зbyt високий рівень цукру у крові
• депресія
• зміна або збільшення інтересу до сфери статевих відносин
• неконтрольовані рухи губ, язика і кінцівок (пізні дискінезії)
• порушення м'язів, яке спричиняє скручування різних частин тіла (дистонія)
• синдром «нетерпимих ніг»
• подвійне бачення
• надчутливість очей до світла
• прискорення серцебиття
• спад артеріального тисняча під час вставання, який спричиняє головокружіння, обмеження свідомості або оmdlenie
• ікота

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення пероральної форми аріппіразолу в обіг, але частота їх виникнення не є відомою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• мала кількість білих кров'яних тілець
• мала кількість тромбоцитів
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя і горла, свербіж шкіри, висипка)
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових тілець у крові і сечі) або кома
• зbyt низький рівень натрію у крові
• втрата апетиту (анорексія)
• зниження маси тіла
• збільшення маси тіла
• самогубчі думки, спроби самогубства і самогубства
• агресія
• побудження
• нетерпіння
• поєднання гарячки, затвердіння м'язів, прискореного дихання, надмірного потовиділення, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тисняча і частоти серцебиття (злий нейролептичний синдром)
• епілептичні напади
• серотоніновий синдром (реакція, яка може спричиняти відчуття великої радості, слабкості, неуклюжості, нетерпіння, особливо рухового, відчуття оп'янації, гарячки, потовиділення або затвердіння м'язів)
• порушення мови
• унерухомлення очних яблук в одній позиції
• раптова, необумовлена смерть
• загрозливі для життя, нерегулярні серцебиття
• інфаркт міокарда
• повільна частота серцебиття
• тромбози в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини до легень, спричиняючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно шукати медичної допомоги)
• високе артеріальне тисняча
• омдленie
• припадковий заклинання їжі з ризиком виникнення пневмонії
• скорочення м'язів навколо голосової щілини
• панкреатит
• труднощі з ковтанням
• діарея
• дискомфорт у ділянці живота
• шлункові розлади
• непрацездатність печінки
• гепатит
• жовтяниця шкіри і білого частині очей
• неправильні результати тестів на функцію печінки
• висипка на шкірі
• чутливість до світла
• волосіння
• надмірне потовиділення
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• неправильний розклад м'язів, який може спричиняти проблеми з нирками
• біль у м'язах
• затвердіння
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі)
• труднощі з виділенням сечі
• синдром відміни у новонароджених, чиї матері приймали препарат під час вагітності
• передłużений і (або) болючий зріздвіння
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів
• біль у грудній клітці
• набряк рук, гомілок або стоп
• у аналізі крові: коливання рівня цукру у крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну
• нездатність опиратися імпульсу, попеду або спокусі підняти діяльності, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірного гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сфери статевих відносин і поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений статевий попед,
• неконтрольоване надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей,
• неприборканий апетит (їдання великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне харчування (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
• імпульс до блукання.

Якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріппіразол, було повідомлено про більшість випадків, які закінчилися смертю. Крім того, було зареєстровано випадки інсультів або «міні» інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і молоді

У молоді у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти і типу, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих рухів або раптових рухів, нетерпіння рухового і слабкості, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів), а також болю у верхній частині живота, сухості у роті, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, збільшення інтересу до сфери статевих відносин, тремор м'язів і неконтрольовані рухи кінцівок, а також головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Експлемед

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Експлемед

• Активною речовиною препарату є аріппіразол. Кожна таблетка містить відповідно 10 мг, 15 мг або 30 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль (кукурудзяна), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Експлемед і що містить упаковка

Експлемед, 10 мг: білі або майже білі, круглі, опуклі таблетки, без запаху або майже без запаху з вигравіруваною літерою Е і кодом 562 з одного боку, без вигравірування з іншого боку. Діаметр таблетки становить близько 7 мм.
Експлемед, 15 мг: білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки з обрізаними краями, без запаху
або майже без запаху з вигравіруваною літерою Е і кодом 563 з одного боку, без
вигравірування з іншого боку. Діаметр таблетки становить близько 9 мм.
Експлемед, 30 мг: білі або майже білі, круглі, опуклі таблетки, без запаху або майже без запаху з вигравіруваною літерою Е і кодом 564 з одного боку, без вигравірування з іншого боку. Діаметр таблетки становить близько 11 мм.
Упаковка: 2х14, 4х14 або 6х14 таблеток у блистерах з OPA/Алюмінієм/PVC/Алюмінієм у тектурній коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

PROTERAPIA ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д
02-146 Варшава

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
Бокеніфольді út 118-120
1165 Будапешт
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина

Експлемед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетка
Болгарія
Експлемед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки
Чехія
Експлемед
Польща
Експлемед
Румунія
Експлемед 10 мг, 15 мг, 30 мг компреси

Дата останньої актуалізації інструкції: 24.08.2022