Експлемед

Укладена інструкція: інформація для користувача

Експлемед, 10 мг, таблетки

Експлемед, 15 мг, таблетки

Експлемед, 30 мг, таблетки

Аріппіразол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Експлемед і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Експлемед
• 3. Як використовувати препарат Експлемед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Експлемед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Експлемед і для чого він призначений

Експлемед містить активну речовину аріппіразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які страждають на хворобу, що характеризується такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей, які не існують в реальності, підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напругу, а також мати почуття провини.
Експлемед використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, чиї хвороби характеризуються симптомами, такими як: сильне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню вище згаданих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Експлемед.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Експлемед

Коли не використовувати препарат Експлемед

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Експлемед, необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі.
Перш ніж почати лікування препаратом Експлемед, необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет в анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти піддати пацієнта суворому спостереженню;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або "міні"-інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбозів в анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбозів;
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то пацієнт, його опікун або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "міні"-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі. Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є щільність м'язів або щільність з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітить, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетипового характеру, а також що він не може опиратися імпульсу, потягу чи спокусі до здійснення дій, які можуть нашкодити йому або іншим, він повинен повідомити про це лікаря. Вище згадані явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або відмінити препарат.
Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може привести до падінь.
Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків у віці до 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Експлемед і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, що знижують артеріальне тисняча: Експлемед може посилювати дію препаратів, що знижують артеріальне тисняча.
Якщо пацієнт приймає препарати, що знижують артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікаря.
Прийом препарату Експлемед з деякими препаратами може вимагати зміни дози препарату Експлемед або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препаратів, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів, що застосовуються для лікування депресії та тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, діуравець);
• препаратів, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• визначених антибіотиків, що застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію препарату Експлемед. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Експлемед, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, що збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування депресії, генералізованої тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) та соціальної фобії, а також мігрені та болю:

• триптани, трамадол і триптофан, що застосовуються для лікування депресії, генералізованої тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) та соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин), що застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак та тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан), що застосовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін і амітриптилін), що застосовуються для лікування депресії;
• діуравець (Hypericum perforatum), що застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати для лікування болю (такі як трамадол і петидин), що застосовуються для зняття болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан), що застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів;
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому будь-якого з вище згаданих препаратів одночасно з препаратом Експлемед, необхідно повідомити про це лікаря.

Використання препарату Експлемед з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали Експлемед в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, щільність м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, а також труднощі з ковтанням. Якщо пацієнтка помітить такі симптоми у своєї дитини, вона повинна звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Експлемед, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат Експлемед

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Використання у дітей і підлітків старше 13 років

Прийом аріппіразолу можна розпочати з малої дози, яка може бути поступово збільшена до рекомендованої дози для підлітків у віці 10 мг один раз на добу. Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Оскільки отримання меншої дози, ніж 10 мг, не є можливим при застосуванні препарату Експлемед, лікар може призначити для цього інший препарат, що містить аріппіразол (у лікуванні дітей і підлітків, осіб похилого віку, пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, а також у разі корекції дози через взаємодію препаратів можуть бути необхідні дози менші за 10 мг).
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Експлемед quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Експлемед необхідно намагатися приймати щоденно о однієї і тієї ж години.Не має значення, чи приймається він з їжею чи без їжі. Таблетку необхідно ковтати цілком і запивати водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти приймати препарат Експлемед без попереднього обговорення цього з лікарем.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Експлемед

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Експлемед, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість препарату Експлемед, не призначеного для нього), необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо виникли труднощі з контактом з лікарем, необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріппіразолу, виникли наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості. Інші симптоми можуть включати:
• гострий стан сплутаності, напади, кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірного потіння, зниження свідомості і раптових змін артеріального тисняча;
• щільність м'язів і сонливість або слабкість, зниження дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття.

Якщо в пацієнта виник будь-який з вище згаданих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск прийому препарату Експлемед

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату, він повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку.
Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення прийому препарату Експлемед

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще. Дуже важливо приймати таблетки препарату Експлемед протягом періоду, рекомендованого лікарем.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет
• труднощі з засипанням
• відчуття тривоги
• незручність руху або нездатність зберігати спокій, труднощі з сидінням спокійно
• акатизія (відчуття внутрішньої незручності і примус до виконання безперервних рухів),
• неконтрольовані скурчування м'язів, судоми або тремори,
• тремор
• головні болі
• відчуття слабкості
• сонливість
• відчуття порожнечі в голові
• тремор зору і нечітке бачення
• зниження кількості видалення або труднощі з видаленням
• нестравність
• нудота
• збільшення виділення слини в ротовій порожнині
• вомітування
• відчуття слабкості

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові
• зbyt високий рівень цукру в крові
• депресія
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери
• неконтрольовані рухи губ, язика і кінцівок (пізня дискінезія)
• розлад м'язів, що викликає скручування різних частин тіла (дистонія)
• синдром "незручних ніг"
• подвійне бачення
• надчутливість очей до світла
• прискорення серцебиття
• зниження артеріального тисняча під час вставання, що викликає головокружіння, зниження свідомості або оmdlenie
• ікота

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення в обіг пероральної форми аріппіразолу, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• мала кількість білих кров'яних тіл
• мала кількість тромбоцитів
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя і горла, свербіж шкіри, висипка)
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових тіл в крові і сечі) або кома
• зbyt низький рівень натрію в крові
• втрата апетиту (анорексія)
• зниження маси тіла
• збільшення маси тіла
• самогубчі думки, спроби самогубства і самогубства
• агресія
• збудження
• нервозність
• поєднання гарячки, щільності м'язів, прискореного дихання, надмірного потіння, зниження свідомості і раптових змін артеріального тисняча і частоти серцебиття (злий нейролептичний синдром)
• епілептичні напади
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, слабкості, незграбності, незручності, особливо рухової, відчуття сп'яніння, гарячки, потіння або щільності м'язів)
• розлади мови
• унерухомлення очних яблук в одній позиції
• раптова, необумовлена смерть
• загрозливі для життя, нерегулярні серцебиття
• інфаркт міокарда
• уповільнення частоти серцебиття
• тромбози в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою)
• високе артеріальне тисняча
• омдленie
• припадковий заклинання їжі з ризиком виникнення пневмонії
• скурчування м'язів навколо голосової щілини
• панкреатит
• труднощі з ковтанням
• діарея
• дискомфорт в області живота
• жалужні захворювання
• непрацездатність печінки
• гепатит
• жовтіння шкіри і білкових частин очей
• неправильні результати тестів на функцію печінки
• висипка на шкірі
• чутливість до світла
• волосіння
• надмірне потіння
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, викликана препаратом, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на лиці, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, який може привести до проблем з нирками
• біль у м'язах
• щільність
• мимовільне виділення сечі (енурез)
• труднощі з виділенням сечі
• синдром відміни у новонароджених, чиї матері приймали Експлемед під час вагітності
• тривале і (або) болюче зержавлення
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів
• біль у грудній клітці
• пухиріння рук, гомілок або стоп
• у аналізі крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну
• нездатність опиратися імпульсу, потягу чи спокусі до здійснення дій, які можуть нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на важливі особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, збудження статевого потягу,
• неконтрольоване надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей,
• неприборканий апетит (їдання великої кількості їжі за короткий час) або їдання компульсивне (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
• потяг до блукання.

Якщо в пацієнта виникнуть такі поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зниження цих симптомів.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріппіразол, було повідомлено про більше випадків смерті. Крім того, було зареєстровано випадки інсультів або "міні"-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти і характеру, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих дргавин або раптових рухів, незручності руху і слабкості, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів), а також болю у верхній частині живота, сухості в ротовій порожнині, збільшення частоти серцебиття, збільшення маси тіла, збільшення апетиту, тремору м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячи, які виникали часто (частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Повідомляючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Експлемед

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії (EXP), вказаного на пачці. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Експлемед

• Активною речовиною препарату є аріппіразол. Кожна таблетка містить відповідно 10 мг, 15 мг або 30 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль (кукурузна), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Експлемед і що містить упаковка

Експлемед, 10 мг: білі або майже білі, круглі, опуклі таблетки, без запаху або майже без запаху з гравіруванням літери Е і кодом 562 з одного боку, без гравірування з іншого боку. Діаметр таблетки становить близько 7 мм.
Експлемед, 15 мг: білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки зрізаними краями, без запаху або майже без запаху з гравіруванням літери Е і кодом 563 з одного боку, без гравірування з іншого боку. Діаметр таблетки становить близько 9 мм.
Експлемед, 30 мг: білі або майже білі, круглі, опуклі таблетки, без запаху або майже без запаху з гравіруванням літери Е і кодом 564 з одного боку, без гравірування з іншого боку. Діаметр таблетки становить близько 11 мм.
Упаковка: 2х14, 4х14 або 6х14 таблеток в блистерних упаковках з ОПА/Алюмінієм/ПВХ/Алюмінієм у картонній коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

PROTERAPIA ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45 Д
02146 Київ

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина

Експлемед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки
Болгарія
Експлемед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки
Чехія
Експлемед
Польща
Експлемед
Румунія
Експлемед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 24.08.2022