Етіаген

Укладена інформація для користувача

Етіаген, 25 мг, покриті таблетки

Етіаген, 100 мг, покриті таблетки

Етіаген, 200 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Етіаген і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Етіаген
• 3. Як використовувати препарат Етіаген
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Етіаген
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Етіаген і для чого він призначений

Етіаген містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними препаратами. Кветіапін може бути використаний для лікування ряду хвороб, таких як:

• Депресія під час біполярного афективного розладу, під час якого пацієнт відчуває стани великої пригніченості, сильної меланхолії, відчуття провини, відсутність енергії та апетиту і (або) труднощі з засипанням.
• Манія, під час якої пацієнт надмірно збуджений, піднесений, має надмірно підвищений настрій, відчуває ентузіазм або виявляє надмірну активність, або ж неправильну оцінку разом з агресивною або деструктивною поведінкою.
• Шизофренія, під час якої пацієнт бачить, чує або відчуває речі, які не існують, вірить у речі, які не є правдою, або стає надзвичайно підозріливим, збудженим, дезорієнтованим, має відчуття провини, є напруженим або пригніченим.

Лікар може продовжувати призначати препарат Етіаген, навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Етіаген

Коли не використовувати препарат Етіаген:

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає наступні препарати:
• деякі препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ;
• азольні протигрибкові препарати;
• еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування інфекцій);
• нефазодон (протидепресивний препарат).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Етіаген. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Етіаген слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Етіаген, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта або в когось з його родини були проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза, запалення серцевого м'яза або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця;
• якщо в пацієнта низький артеріальний тиск;
• якщо в пацієнта був інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці;
• якщо в пацієнта є проблеми з печінкою;
• якщо в пацієнта був епілепсійний напад або судоми;
• якщо в пацієнта є цукровий діабет або є ризик цукрового діабету; у цьому випадку лікар може призначити перевірку рівня глюкози в крові під час прийому препарату Етіаген;
• якщо в пацієнта раніше був малий рівень білих кров'яних тілець (що могло, але не мусило бути викликано прийомом інших препаратів);
• якщо пацієнт у похилому віці страждає на деменцію (втрата функцій мозку); у цьому випадку не слід приймати препарат Етіаген, оскільки він належить до групи препаратів, які можуть збільшувати ризик інсульту, а іноді ризик смерті пацієнтів у похилому віці з деменцією;
• якщо пацієнт у похилому віці страждає на хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
• якщо в пацієнта або в когось з його родини були тромби, оскільки прийом препаратів цієї групи був пов'язаний з утворенням тромбів;
• у пацієнта є стан, під час якого відбувається тимчасова зупинка дихання під час нічного сну (так званий "апное сну"), а пацієнт приймає препарати, які сповільнюють діяльність мозку ("центрально-дійні засоби");
• у пацієнта є стан, під час якого він не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), має збільшену простату, звуження кишечника або підвищений тиск в оці. Ці ситуації іноді викликані прийомом препаратів (так званих "антихолінергічних препаратів"), які впливають на діяльність нервових клітин для лікування деяких хвороб.
• якщо в пацієнта раніше були проблеми з алкоголем або зловживанням препаратами.
• якщо в пацієнта є депресія або інші стани, які лікуються протидепресивними препаратами. Прийом цих препаратів разом з препаратом Етіаген може призвести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що загрожує життю (див. "Препарат Етіаген та інші препарати").

Натисніть на лікаря, якщо після прийому препарату Етіаген виникли такі симптоми, як:

• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, коливання серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога;
• синдром симптомів: висока температура (гіпотермія), гостра жорсткість м'язів, потіння або відчуття дезорієнтації (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можна бути необхідна негайна медична допомога;
• неконтрольовані рухи, головним чином обличчя або язика;
• головокружіння або відчуття великої сонливості. Це може збільшити ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів у похилому віці;
• епілепсійні напади (судоми);
• тривалий і болісний зріст (пріапізм).

Усі ці симптоми можуть виникнути під час лікування цим типом препаратів.

Натисніть на лікаря, якщо в пацієнта виникли:

• гіпотермія, симптоми грипу, біль у горлі, або будь-які інші інфекції, оскільки це може бути результатом дуже малого рівня білих кров'яних тілець; може бути необхідним припинення прийому кветіапіну та (або) призначення відповідного лікування;
• запор разом з тривалим болем у животі або запор, який є резистентним до лікування, оскільки це може призвести до більш серйозного блокування кишечника.

Самогубчі думки та посилення депресії

У пацієнтів з депресією іноді можуть виникати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування, оскільки ці препарати починають діяти з затримкою, зазвичай через близько 2 тижні, іноді пізніше. Такі симптоми можуть посилюватися, якщо пацієнт раптово припинить прийом препарату. Ризик самогубчих думок або поведінки є більш імовірним у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубчих думок та (або) поведінки у осіб у віці до 25 років з депресією.
Натисніть негайно на лікаря або зверніться до лікарні, якщо виникли думки про самопошкодження або самогубство. Корисним може бути повідомлення близьких
або друзівпро депресію та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може попросити про інформування його, якщо вони помітять, що депресія посилилася або виникли небажані зміни в його поведінці.

Важкі шкірні небажані реакції (SCAR, англ. severe cutaneous adverse reactions)

Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялися важкі шкірні небажані реакції (SCAR), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Зазвичай вони виникають у вигляді:

• синдрому Стівенса-Джонсона (SJS, англ. Stevens-Johnson syndrome) - поширеної висипки з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
• токсичної некролізу епідермісу (TEN, англ. Toxic Epidermal Necrolysis) - більш важкої форми, яка призводить до поширення лущення шкіри
• висипки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) включно з симптомами грипу, висипкою, гіпотермією, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (в тому числі збільшенням рівня білих кров'яних тілець (еозинофілія) та ферментів печінки)
• гострої універсальної екзантематозної пустульози (AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) - малих пухирців, заповнених гноєм
• еритеми багатогранного (EM, англ. Erythema Multiforme) - шкірної висипки з нерівними, сверблячими, червоними плямами

Якщо в пацієнта виникли ці симптоми, слід припинити прийом препарату Етіаген та негайно звернутися до лікаря провідника або звернутися по медичну допомогу.

Прибуття в масі

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігалося прибуття в масі. Слід регулярно перевіряти масу тіла.

Діти та підлітки

Препарат Етіаген не слід приймати дітям та підліткам до 18 років.

Препарат Етіаген та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Не слід приймати препарат Етіаген, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ
• азольні протигрибкові препарати
• еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• нефазодон (протидепресивний препарат)

Слід повідомити лікаря провідника, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін)
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії
• барбітурати (використовуються для лікування безсоння)
• тіоридазин або літій (інші препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань)
• препарати, які можуть впливати на ритм серця, наприклад, препарати, які можуть призвести до порушення балансу електролітів (низький рівень калію або магнію) в крові, наприклад, діуретики та деякі антибіотики (препарати, які використовуються для лікування інфекцій)
• препарати, які можуть призвести до запору
• протидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Етіаген та призвести до появи таких симптомів, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, марення, кому, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, збільшення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря.

Не слід припиняти лікування іншими препаратами без попередньої консультації з лікарем.

Препарат Етіаген з їжею, питтям та алкоголем

Слід бути обережним при вживанні алкогольних напоїв. Прийом препарату Етіаген з алкоголем може призвести до сонливості.
Під час прийому препарату Етіаген не слід пити сік грейпфрута, оскільки він може впливати на дію препарату Етіаген.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не слід приймати препарат Етіаген під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше. Препарат Етіаген не слід приймати під час годування грудьми.
У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, які можуть бути симптомами відміни: тремор, жорсткість м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо в новонародженого виник будь-який з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може призвести до сонливості. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої, поки пацієнт не переконається, як препарат впливає на нього.

Препарат Етіаген містить лактозу та натрій

Препарат Етіаген містить лактозу, яка є одним з видів цукру. Якщо в пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, перед початком прийому препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію”.

Вплив препарату на аналізи сечі

У пацієнтів, які приймають Етіаген, аналізи сечі можуть показувати наявність метадону або протидепресивних препаратів (з групи трициклічних протидепресивних препаратів), навіть якщо хворий їх не приймає. Такі результати повинні бути підтверджені за допомогою більш специфічних тестів.

3. Як використовувати препарат Етіаген

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яка повинна бути початкова доза. Підтримуюча доза (щоденна доза) препарату залежить від хвороби та реакції пацієнта на препарат, однак зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Препарат слід приймати один раз на добу, ввечері або двічі на добу, залежно від хвороби пацієнта.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою водою. Таблетки можна приймати з їжею або без їжі. Препарат Етіаген не слід приймати одночасно з соком грейпфрута. Це може вплинути на дію препарату.
• Не слід припиняти прийом таблеток, навіть якщо відбувається покращення самопочуття, поки лікар не вирішить інакше.

Хвороби печінки:

Лікар може призначити прийом препарату в нижчій дозі, якщо в пацієнта є хвороба печінки.

Пацієнти похилого віку:

Лікар може змінити дозу препарату.

Прийом препарату дітям та підліткам

Препарат Етіаген не слід приймати дітям та підліткам до 18 років.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Прийом більшої кількості препарату Етіаген, ніж рекомендовано, може призвести до сонливості, головокружіння, відчуття неправильного серцебиття, сухості у роті, запору, розширення зіниць та нечіткого зору. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку та залишкові таблетки препарату Етіаген.

Пропуск прийому дози препарату Етіаген

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід почекати до цього моменту.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Етіаген

У разі раптового припинення прийому препарату Етіаген можуть виникнути такі симптоми, як:
труднощі зі сном (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння, дратівливість. Лікар може призначити поступове зменшення дози препарату перед припиненням прийому.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних реакцій, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо в пацієнта виник будь-який з наступних небажаних реакцій, слід

Негайно звернутися до лікаря:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• неправильні рухи м'язів, включаючи труднощі з початком замисленого руху, тремор, неспокій або жорсткість м'язів без болю.

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• самогубчі думки, думки про самопошкодження або посилення депресії.

Незbyt часто(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• цукровий діабет: стан, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або інші тканини організму не можуть використовувати інсулін, який присутній в організмі. Це призводить до гіперглікемії (зbyt велика кількість цукру в крові). Симптоми можуть включати надмірне спрагу, збільшений апетит, втрату ваги, відчуття втомлення, сонливість, слабкість, депресію, дратівливість та загальне погане самопочуття, виділення великої кількості сечі;
• епілепсійні напади, судоми;
• алергічні реакції під виглядом гранул на шкірі та її набряку, а також набряку навколо рота;
• неконтрольовані рухи, головним чином обличчя та язика;
• зміни в електричній активності серця (в ЕКГ видно подовження інтервалу QT), яке може призвести до дуже швидкого серцебиття та оmdlіння, а також може призвести до серйозних проблем з серцем;
• труднощі з виділенням сечі;
• погіршення раніше існуючого цукрового діабету.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• синдром симптомів: висока температура тіла (гіпотермія), потіння, жорсткість м'язів, відчуття сонливості або оmdlіння, велике збільшення артеріального тиску або значне прискорення серцебиття (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром);
• запалення підшлункової залози, яке призводить до сильного болю в животі та спині;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
• запалення печінки;
• тривалий і болісний зріст (пріапізм);
• утворення тромбів у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщуватися по кровоносних судинах до легень, призводячи до болю в грудній клітці та труднощів з диханням;
• агранулоцитоз, стан, який характеризується співіснуванням гіпотермії, симптомів грипу, болю в горлі або інших інфекцій з дуже малим рівнем білих кров'яних тілець;
• непрохідність кишечника, яка призводить до серйозного запору, розширення та болю в животі.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції (відомі як анафілаксія), які можуть включати труднощі з диханням, головокружіння та зapaсть;
• важка висипка, яка може швидко розвиватися. Симптоми можуть включати червоність, утворення пухирців та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (стан, відомий як синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2;
• гострий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота та горла;
• неправильне виділення гормону, який призводить до зatrимання води в організмі, розрідження крові, зменшення рівня натрію. Це може призвести до нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію в крові та призвести до відчуття слабкості, дезорієнтації та болю в м'язах;
• розпад волокон м'язів, який призводить до болю, чутливості та слабкості м'язів (рабдоміоліз).

Небажані реакції з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних):

• поширений червоний колір шкіри з пухирцями та лущенням епідермісу на більшій частині поверхні тіла (токсична некроліз епідермісу). Див. пункт 2;
• висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Поширена висипка, гіпотермія, збільшення активності ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка з еозинофілією та системними симптомами також відома як DRESS або синдром надчутливості до препарату). Див. пункт 2. Якщо в пацієнта виникли ці симптоми, слід
  припинити прийом препарату Етіаген та негайно звернутися до лікаря провідника або звернутися по медичну допомогу;
  • інсульт.

  Інші можливі небажані реакції:

  Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

  • головокружіння (можуть призвести до падінь), головний біль, сухість у роті;
  • відчуття сонливості (цей симптом може пройти з часом під час прийому препарату Етіаген) (можуть призвести до падінь);
  • небажані реакції (симптоми, які виникають після раптового припинення прийому препарату Етіаген), включаючи: труднощі зі сном (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння, дратівливість. Рекомендується поступове зменшення дози препарату протягом періоду не менше 1-2 тижнів;
  • збільшення маси тіла;
  • зміни в кількості деяких цукрів (тригліцеридів, загального холестерину).

  Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

  • швидке серцебиття;
  • відчуття коливання серця, швидкий ритм;
  • нестравність або запор;
  • відчуття слабкості;
  • набряк рук або ніг;
  • низький артеріальний тиск при встанні, який може призвести до головокружіння або оmdlіння (можуть призвести до падінь);
  • підвищений рівень цукру в крові;
  • нечітке зору;
  • незвичайні сни та кошмари;
  • збільшення апетиту;
  • пoczуття дратівливості;
  • розлади мови;
  • коротке дихання;
  • блювота (головним чином у осіб похилого віку);
  • гіпотермія;
  • зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові;
  • зменшення кількості певних типів кров'яних клітин;
  • збільшення активності ферментів печінки в крові;
  • збільшення рівня пролактину в крові може мати наступні наслідки:
  • у хлопчиків та дівчаток може виникнути набряк грудей та несподіване виділення молока з грудей;
  • у дівчаток може виникнути відсутність місячних або нерегулярні місячні.

  Незbyt часто(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

  • неприємне відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг);
  • труднощі з ковтанням;
  • розлади сексуальної сфери;
  • сповільнене серцебиття, яке може виникнути на початку лікування, яке може бути пов'язане з низьким артеріальним тиском та оmdlінням;
  • омдління (можуть призвести до падінь);
  • закупорка носа;
  • зменшення кількості червоних кров'яних тілець;
  • зменшення рівня натрію в крові;
  • замішання.

  Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

  • набряк грудей та несподіване виділення молока з грудей (галакторея);
  • розлади місячних;
  • хід, розмови та прийом їжі під час сну;
  • спад температури тіла (гіпотермія);
  • стан, відомий як метаболічний синдром, при якому виникає поєднання трьох або більше симптомів: збільшення жирової тканини в області живота, зниження рівня "доброго" холестерину (HDL-C), збільшення рівня тригліцеридів в крові, артеріальна гіпертензія та збільшення рівня цукру в крові;
  • збільшення активності креатинфосфокінази в крові (субстанції, яка міститься в м'язах).

  Небажані реакції з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних):

  • висипка з нерівними червоними плямами (еритема багатогранна);
  • небажані реакції у новонароджених, чиї матері приймали препарат Етіаген під час вагітності;
  • розлади м'язів серця (кардіоміопатія);
  • запалення м'язів серця;
  • запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з малими червоними або фіолетовими гранулами.

  Група препаратів, до якої належить кветіапін, може призвести до розладів ритму серця, які іноді можуть бути серйозними, а в важких випадках можуть призвести до смерті.
  Деякі небажані реакції спостерігалися лише в аналізах крові. До них належать зміни рівня деяких цукрів (тригліцеридів та загального холестерину) або глюкози (цукру) в крові, зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові, збільшення активності ферментів печінки, зменшення кількості певних типів кров'яних клітин, зменшення кількості червоних кров'яних тілець, збільшення активності креатинфосфокінази в крові (субстанції, яка міститься в м'язах) зменшення рівня натрію в крові, а також збільшення рівня пролактину в крові. Лікар може призначити виконання аналізів крові з певою періодичністю.

  Небажані реакції у дітей та підлітків:

  У дітей та підлітків можуть виникнути такі самі небажані реакції, як і у дорослих.
  Нижче перелічені небажані реакції спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:
  Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

  • збільшення рівня гормону - пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може в рідких випадках призвести до появи таких симптомів:
  • у хлопчиків та дівчаток може виникнути набряк грудей та несподіване виділення молока з грудей;
  • у дівчаток може виникнути відсутність місячних або нерегулярні місячні.
  • збільшення апетиту;
  • блювота;
  • неправильні рухи м'язів. До них належать труднощі під час початку рухів; м'язів, тремор, відчуття неспокою або жорсткості м'язів без болю;
  • підвищений артеріальний тиск.

  Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

  • відчуття слабкості, оmdlіння (можуть призвести до падінь);
  • закупорка носа;
  • відчуття дратівливості.

  Звітність про небажані реакції

  Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
  вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
  веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Етіаген

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці з картону після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
  Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
  Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Етіаген

  • -Активною речовиною препарату є кветіапін фумарат. Одна покрита таблетка препарату Етіаген, 25 мг містить 25 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну) та 4,50 мг лактози моногідрату. Одна покрита таблетка препарату Етіаген, 100 мг містить 100 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну) та 18 мг лактози моногідрату. Одна покрита таблетка препарату Етіаген, 200 мг містить 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну) та 36 мг лактози моногідрату.
  • Інші складові препарату: лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Препарат Етіаген містить лактозу та натрій"), мікрокристалічна целюлоза, повідон 30, стеарат магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) (див. пункт 2 "Препарат Етіаген містить лактозу та натрій"), двоводний фосфат кальцію. Покриття таблетки містить: таблетки 25 мг: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172) таблетки 100 мг: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е 172), тальк таблетки 200 мг: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80

  Як виглядає препарат Етіаген та що містить упаковка

  Етіаген має форму покритих таблеток.
  Етіаген, 25 мг, покриті таблетки:
  круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки рожевого кольору з надписом "Q" на одній стороні.
  Етіаген, 25 мг, покриті таблетки випускаються в упаковках:
  блістри з плівки PVC/PVDC/Алюмінію по 10 та 30 покритих таблеток, в картонній коробці, а також блистри з перфорованим поділом на однодозову таблетку 6 х 1 таблетка та 60 х 1 таблетка Етіаген, 100 мг, покриті таблетки:
  круглі покриті таблетки жовтого кольору з надписом "Q" над надписом "100" на одній стороні.
  Етіаген, 100 мг, покриті таблетки випускаються в упаковках:
  блістри з плівки PVC/PVDC/Алюмінію по 60 та 90 покритих таблеток, в картонній коробці, а також блистри з перфорованим поділом на однодозову таблетку 60 х 1 таблетка Етіаген, 200 мг, покриті таблетки:
  круглі покриті таблетки білого кольору з надписом "Q" над надписом "200" на одній стороні.
  Етіаген, 200 мг, покриті таблетки випускаються в упаковках:
  блістри з плівки PVC/PVDC/Алюмінію по 60 та 90 покритих таблеток, в картонній коробці, а також блистри з перфорованим поділом на однодозову таблетку 60 х 1 таблетка
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт
  Майлан Айрленд Лтд
  Юніт 35/36 Грейндж-Парейд
  Балдойл Індустріал Естейт, Дублін 13
  Ірландія
  Виробник
  Макдермотт Лабораторіз т/а Джерард Лабораторіз
  35/36 Балдойл Індустріал Естейт
  Грейндж-Роуд, Дублін 13
  Ірландія
  Дженерікс [ЮК] Лтд
  Поттерс-Бар, Гартфордшир, EN6 1TL
  Велика Британія
  Майлан Угорщина Кфт.
  Майлан утца 1.
  Комаром 2900
  Угорщина
  Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

  Майлан Хелскеа Сп. з о.о.

  Тел: +48 22 54 66 400
  Дата останньої актуалізації брошури:червень 2024