Етіаген

Укладена інформація для користувача

Етіаген, 25 мг, покриті таблетки

Етіаген, 100 мг, покриті таблетки

Етіаген, 200 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Етіаген і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Етіаген
• 3. Як використовувати препарат Етіаген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Етіаген
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Етіаген і для чого він використовується

Етіаген містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними препаратами. Кветіапін може бути використаний для лікування ряду захворювань, таких як:

• Депресія під час біполярного афективного розладу, під час якого пацієнт відчуває стани великої пригніченості, сильної печалі, має почуття провини, відсутність енергії та апетиту і (або) труднощі з засипанням.
• Манія, під час якої пацієнт надмірно збуджений, піднесений, має надмірно підвищений настрій, відчуває ентузіазм або виявляє надмірну активність, або ж має неправильну оцінку разом із агресивною або деструктивною поведінкою.
• Шизофренія, під час якої пацієнт бачить, чує або відчуває речі, які не існують, вірить у речі, які не є правдою, або стає надзвичайно підозріливим, збудженим, дезорієнтованим, має почуття провини, є напруженим або пригніченим.

Лікар може продовжувати призначати препарат Етіаген, навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Етіаген

Коли не використовувати препарат Етіаген:

• якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає наступні препарати:
• деякі препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ;
• азольні протигрибкові препарати;
• еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування інфекцій);
• нефазодон (протидепресивний препарат).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Етіаген. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Етіаген слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Етіаген, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта або у когось з його родини були проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза, запалення серцевого м'яза або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця;
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт мав інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці;
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт колись мав епілепсію або судоми;
• якщо пацієнт страждає на цукровий діабет або має ризик розвитку цукрового діабету; у такому випадку лікар може призначити перевірку рівня глюкози в крові під час прийому препарату Етіаген;
• якщо в пацієнта в минулому була мала кількість білих кров'яних тілець (що могло, але не мусило бути викликано прийомом інших препаратів);
• якщо пацієнт у похилому віці страждає на деменцію (втрату функцій мозку); у такому випадку не слід приймати препарат Етіаген, оскільки він належить до групи препаратів, які можуть збільшувати ризик інсульту, а іноді ризик смерті пацієнтів у похилому віці з деменцією;
• якщо пацієнт у похилому віці страждає на хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
• якщо в пацієнта або у когось з його родини були тромби, оскільки прийом препаратів цієї групи був пов'язаний з утворенням тромбів;
• у пацієнта є або був у минулому стан, під час якого відбувається тимчасове зупинення дихання під час нічного сну (так званий «апное сну»), а пацієнт приймає препарати, які сповільнюють діяльність мозку («центрально-дійні засоби»);
• у пацієнта є або був у минулому стан, під час якого він не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), має збільшену простату, заклинання в кишечнику або підвищений тиск у оці. Ці стани іноді викликані прийомом препаратів (так званих «антіхолінергічних засобів»), які впливають на діяльність нервових клітин для лікування деяких захворювань.
• якщо в пацієнта в минулому були проблеми з алкоголем або зловживанням препаратами.
• якщо пацієнт має депресію або інші стани, які лікуються протидепресивними препаратами. Прийом цих препаратів разом з препаратом Етіаген може привести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що загрожує життю (див. «Препарат Етіаген та інші препарати»).

Натисніть на лікаря, якщо після прийому препарату Етіаген виникнуть такі симптоми, як:

• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, коливання серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтоване втомлення. Лікар буде мусить оглянути серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога;
• синдром objавів: висока температура (гіперітермія), гостра жорсткість м'язів, потіння або відчуття дезорієнтації (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можна потребувати негайної медичної допомоги;
• неконтрольовані рухи, головним чином обличчя або язика;
• головокружіння або відчуття великої сонливості. Це може збільшити ризик випадкового травмування (падіння) у пацієнтів у похилому віці;
• припадки ( судоми );
• тривалий і болючий зріст (пріапізм).

Усі ці симптоми можуть виникнути під час лікування цим типом препаратів.

Натисніть на лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• гіперітермія, симптоми грипу, біль у горлі, або будь-які інші інфекції, оскільки це може бути результатом дуже малої кількості білих кров'яних тілець; може бути потрібно припинити прийом кветіапіну та (або) застосувати відповідне лікування;
• запор разом з тривалим болем у животі або запор, який опірний до лікування, оскільки це може привести до більш серйозного блокування кишечника.

Самогубчі думки і посилення депресії

У пацієнтів з депресією іноді можуть виникнути думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування, оскільки ці препарати починають діяти з затримкою, зазвичай через близько 2 тижні, іноді пізніше. Такі симптоми можуть посилюватися, якщо пацієнт раптово припинить прийом препарату. Ризик самогубчих думок або поведінки є більш імовірним у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують збільшення ризику самогубчих думок і (або) поведінки у осіб у віці до 25 років з депресією.
Натисніть негайно на лікаря або зверніться до лікарні, якщо виникнуть думки про самопошкодження або самогубство. Корисним може бути повідомлення близьких
або друзівпро депресію та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може попросити про інформування його, якщо вони помітять, що депресія посилилася або виникли турбувальні зміни в його поведінці.

Важкі шкірні побічні ефекти (SCAR, англ. severe cutaneous adverse reactions)

Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялися важкі шкірні побічні ефекти (SCAR), які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Зазвичай вони виникають у вигляді:

• синдрому Стівенса-Джонсона (SJS, англ. Stevens-Johnson syndrome) - поширеної висипки з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
• токсичної некролізу епідермісу (TEN, англ. Toxic Epidermal Necrolysis) - більш важкої форми, яка викликає поширення лущення шкіри
• висипки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) включно з симптомами грипу, висипкою, гіперітермією, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та ферментів печінки)
• гострої універсальної екзантематозної пустулози (AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) - малих пухирців, заповнених гноєм
• еритеми багатоклітинного (EM, англ. Erythema Multiforme) - висипки шкіри з нерівними, свербіжними, червоними плямами

Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, слід припинити прийом препарату Етіаген та негайно звернутися до лікаря провідника або звернутися по медичну допомогу.

Прибуття в масі

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігалося прибуття в масі. Слід регулярно перевіряти масу тіла.

Діти та підлітки

Препарат Етіаген не слід приймати дітям та підліткам до 18 років.

Препарат Етіаген та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Не слід приймати препарат Етіаген, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ;
• азольні протигрибкові препарати;
• еритроміцин або кларитроміцин (використовуються для лікування інфекцій);
• нефазодон (протидепресивний препарат).

Слід повідомити лікаря провідника, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін);
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
• барбітурати (використовуються для лікування труднощів з засипанням);
• тіоридазин або літій (інші препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань);
• препарати, які можуть впливати на ритм серця, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію) в крові, наприклад, діуретики та деякі антибіотики (препарати, які використовуються для лікування інфекцій);
• препарати, які можуть викликати запор;
• протидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Етіаген та викликати такі симптоми, як неконтрольовані, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, марення, кому, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря.

Не слід припиняти лікування іншими препаратами без попередньої консультації з лікарем.

Препарат Етіаген з їжею, питтям та алкоголем

Слід бути обережним при вживанні алкогольних напоїв. Прийом препарату Етіаген з алкоголем може викликати сонливість.
Під час прийому препарату Етіаген не слід пити грейпфрутовий сік, оскільки він може впливати на дію препарату Етіаген.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не слід приймати препарат Етіаген під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше. Препарат Етіаген не слід приймати під час годування грудьми.
У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, як тремор, жорсткість м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо в новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої, доки пацієнт не переконається, як препарат впливає на нього.

Препарат Етіаген містить лактозу та натрій

Препарат Етіаген містить лактозу, яка є одним із видів цукру. Якщо в пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, перед початком прийому препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Вплив препарату на аналіз сечі

У пацієнтів, які приймають препарат Етіаген, аналіз сечі може показувати наявність метадону або протидепресивних препаратів (із групи трициклічних протидепресивних препаратів), навіть якщо хворий їх не приймає. Такі результати повинні бути підтверджені за допомогою більш специфічних тестів.

3. Як використовувати препарат Етіаген

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яка повинна бути початкова доза. Тривала доза (добова доза) препарату залежить від захворювання та реакції пацієнта на препарат, однак зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Препарат слід приймати один раз на добу, ввечері або двічі на добу, залежно від захворювання пацієнта.
• Таблетки слід ковтати ціліми, запивючи водою. Таблетки можна приймати з їжею або без їжі. Препарат Етіаген не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком. Це може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти прийом таблеток, навіть якщо відбувається покращення самопочуття, доки лікар не вирішить інакше.

Захворювання печінки:

Лікар може призначити прийом препарату в нижчій дозі, якщо в пацієнта є захворювання печінки.

Пацієнти похилого віку:

Лікар може змінити дозу препарату.

Прийом препарату дітям та підліткам

Препарат Етіаген не слід приймати дітям та підліткам до 18 років.

Прийом більшої дози препарату Етіаген, ніж рекомендовано

Прийом більшої дози препарату Етіаген, ніж рекомендовано, може викликати сонливість, головокружіння, відчуття неправильного серцебиття, сухість у роті, запор, розширення зіниць та нечітке бачення. Слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку та залишкові таблетки препарату Етіаген.

Пропуск прийому дози препарату Етіаген

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід почекати до цього моменту.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Етіаген

У разі раптового припинення прийому препарату Етіаген можуть виникнути такі симптоми, як:
труднощі зі сном (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння, дратівливість. Лікар може призначити поступове зменшення дози препарату перед припиненням прийому.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, слід

НЕГАЙНО звернутися до лікаря:

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• неконтрольовані рухи м'язів, включаючи труднощі з початком замисленого руху, тремор, неспокій або жорсткість м'язів без болю.

Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• самогубчі думки, думки про самопошкодження або посилення депресії.

Недостатньо часто(можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• цукровий діабет: стан, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або інші тканини організму не можуть використовувати інсулін, який присутній в організмі. Це призводить до гіперглікемії (зbyt велика кількість цукру в крові). Симптоми можуть включати надмірне спрагу, підвищений апетит, втрату ваги, відчуття втомлення, сонливість, слабкість, депресію, дратівливість та загальне погане самопочуття, підвищене сечовиділення;
• припадки, судоми;
• алергічні реакції під виглядом гранул на шкірі та її набряку, а також набряку навколо рота;
• неконтрольовані рухи, головним чином обличчя або язика;
• зміни в електричній активності серця (в ЕКГ видно подовження інтервалу QT), яке може викликати дуже швидке серцебиття та оmdlіння, а також може викликати серйозні проблеми з серцем;
• труднощі з сечовиділенням;
• погіршення раніше існуючого цукрового діабету.

Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• синдром objавів: висока температура тіла (гіперітермія), потіння, жорсткість м'язів, відчуття сонливості або оmdlіння, велике підвищення артеріального тиску або значне прискорення серцебиття (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром);
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
• жовтяниця;
• запалення печінки;
• тривалий і болючий зріст (пріапізм);
• утворення тромбів у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщуватися по кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• агранулоцитоз, стан, який характеризується співвідношенням гіперітермії, симптомів грипу, болю в горлі або інших інфекцій з дуже малою кількістю білих кров'яних тілець;
• непрохідність кишечника, яка викликає серйозний запор, метеоризм та набряк або біль у животі.

Дуже рідко(можуть стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції (відомі як анафілаксія), які можуть включати труднощі з диханням, головокружіння та зapaсть;
• важка висипка, яка може швидко розвиватися. Симптоми можуть включати червоність, утворення пухирців та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (стан, відомий як синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2;
• гострий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, рота та горла;
• неправильне виділення гормону антидіуретика, яке викликає затримку води в організмі, розрідження крові, зниження кількості натрію. Це може привести до нижчої, ніж зазвичай, концентрації натрію в крові та викликати відчуття слабкості, дезорієнтації та болю у м'язах;
• розпад волокон м'язів, який викликає біль, чутливість та слабкість м'язів (рабдоміоліз).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних):

• поширений червоний набряк шкіри з пухирцями та лущенням епідермісу на більшій частині поверхні тіла (токсична некроліз епідермісу). Див. пункт 2;
• висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Поширена висипка, гіперітермія, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка з еозинофілією та системними симптомами також відома як DRESS або синдром надчутливості до препарату). Див. пункт 2. Якщо в пацієнта виникнуть ці симптоми, слід
  припинити прийом препарату Етіаген та негайно звернутися до лікаря провідника або звернутися по медичну допомогу;
  • інсульт.

  Інші можливі побічні ефекти:

  Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

  • головокружіння (можуть призвести до падінь), головний біль, сухість у роті;
  • відчуття сонливості (цей симптом може минути з часом під час прийому препарату Етіаген) (можуть призвести до падінь);
  • побічні ефекти відміни (симптоми, які виникають після раптового припинення прийому препарату Етіаген), включаючи: труднощі зі сном (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння та дратівливість. Рекомендується поступове зменшення дози препарату протягом періоду не менше 1-2 тижнів;
  • прибуття в масі;
  • зміни в кількості деяких цукрів (тригліцеридів, загального холестерину).

  Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

  • швидке серцебиття;
  • відчуття коливання серця, швидкого ритму;
  • нестравність або запор;
  • відчуття слабкості;
  • набряк рук або ніг;
  • низький артеріальний тиск при встанні, який може викликати головокружіння або оmdlіння (можуть призвести до падінь);
  • підвищений рівень цукру в крові;
  • нечітке бачення;
  • незвичайні сни та кошмари;
  • збільшене відчуття голоду;
  • почуття дратівливості;
  • розлади мови;
  • коротке дихання;
  • блювота (головним чином у осіб похилого віку);
  • гіперітермія;
  • зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові;
  • зниження кількості деяких типів кров'яних клітин;
  • збільшення активності ферментів печінки в крові;
  • збільшення рівня пролактину в крові може мати наступні наслідки:
  • у хлопчиків та дівчаток може виникнути набряк грудей та несподіване виділення молока з грудей;
  • у дівчаток може виникнути відсутність місячних або нерегулярні місячні.

  Недостатньо часто(можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

  • неприємне відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг);
  • труднощі з ковтанням;
  • розлади сексуальної сфери;
  • повільніше, ніж зазвичай, серцебиття, яке може виникнути на початку лікування, яке може бути пов'язане з низьким артеріальним тиском та оmdlінням;
  • омдління (можуть призвести до падінь);
  • закупорений ніс;
  • зниження кількості червоних кров'яних тілець;
  • зниження рівня натрію в крові;
  • сплутаність.

  Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

  • набряк грудей та несподіване виділення молока з грудей (галакторея);
  • розлади місячних;
  • ходіння, розмови та їжа під час сну;
  • спад температури тіла (гіпотермія);
  • стан, відомий як метаболічний синдром, при якому виникає поєднання трьох або більше симптомів: збільшення жирової тканини в області живота, зниження рівня «доброго» холестерину (HDL-C), підвищення рівня одного з видів жиру в крові - тригліцеридів, артеріальна гіпертензія та підвищення рівня цукру в крові;
  • збільшення активності креатинфосфокінази в крові (субстанції, яка міститься в м'язах).

  Побічні ефекти невідомої частоти(частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних):

  • висипка з нерівними червоними плямами (еритема багатоклітинна);
  • побічні ефекти відміни, які можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Етіаген під час вагітності;
  • розлади м'язів серця (кардіоміопатія);
  • запалення м'язів серця;
  • запалення судин (васкуліт), часто з висипкою шкіри з малими червоними або фіолетовими гранулами.

  Група препаратів, до якої належить кветіапін, може викликати порушення ритму серця, які іноді можуть бути серйозними, а в важких випадках можуть призвести до смерті.
  Деякі побічні ефекти спостерігалися лише в аналізах крові. До них належать зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або глюкози (цукру) в крові, зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення активності ферментів печінки, зниження кількості деяких типів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення активності креатинфосфокінази в крові (субстанції, яка міститься в м'язах) зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня пролактину в крові. Лікар може призначити виконання аналізів крові з певною періодичністю.

  Побічні ефекти у дітей та підлітків:

  У дітей та підлітків можуть виникнути такі самі побічні ефекти, як і у дорослих.
  Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:
  Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

  • збільшення рівня гормону - пролактину в крові. Збільшення рівня пролактину може в рідких випадках призвести до таких симптомів:
  • у хлопчиків та дівчаток може виникнути набряк грудей та несподіване виділення молока з грудей;
  • у дівчаток може виникнути відсутність місячних або нерегулярні місячні.
  • збільшення апетиту;
  • блювота;
  • неконтрольовані рухи м'язів. До них належать труднощі під час початку рухів; м'язів, тремор, відчуття неспокою або жорсткості м'язів без болю;
  • підвищений артеріальний тиск.

  Часто(можуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів):

  • відчуття слабкості, оmdlіння (можуть призвести до падінь);
  • закупорений ніс;
  • відчуття дратівливості.

  Зголошення побічних ефектів

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
  телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 279-64-82,
  адреса електронної пошти: [adre@pharmaceutical.gov.ua](mailto:adre@pharmaceutical.gov.ua)
  Побічні ефекти можна також zgолошувати виробникові.
  Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Етіаген

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
  Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
  Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Етіаген

  • -Активною речовиною препарату є кветіапін фумарат. Одна покрита таблетка препарату Етіаген, 25 мг містить 25 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну) та 4,50 мг лактози моногідрату. Одна покрита таблетка препарату Етіаген, 100 мг містить 100 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну) та 18 мг лактози моногідрату. Одна покрита таблетка препарату Етіаген, 200 мг містить 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну) та 36 мг лактози моногідрату.
  • Інші складові препарату: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Етіаген містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, повідон 30, стеарат магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) (див. пункт 2 «Препарат Етіаген містить лактозу та натрій»), дигідрофосфат кальцію. Покриття таблетки містить: таблетки 25 мг: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172) таблетки 100 мг: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е 172), тальк таблетки 200 мг: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80

  Як виглядає препарат Етіаген та що містить упаковка

  Етіаген має форму покритих таблеток.
  Етіаген, 25 мг, покриті таблетки:
  округлі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки рожевого кольору з вигравіруванням «Q» на одній стороні.
  Етіаген, 25 мг, покриті таблетки доступні в упаковках:
  блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію по 10 та 30 покритих таблеток, в паперовій коробці, а також блистри з поділом на одну дозу 6 x 1 таблетка та 60 x 1 таблетка
  Етіаген, 100 мг, покриті таблетки:
  округлі покриті таблетки жовтого кольору з вигравіруванням «Q» над вигравіруванням «100» на одній стороні.
  Етіаген, 100 мг, покриті таблетки доступні в упаковках:
  блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію по 60 та 90 покритих таблеток, в паперовій коробці, а також блистри з поділом на одну дозу 60 x 1 таблетка
  Етіаген, 200 мг, покриті таблетки:
  округлі покриті таблетки білого кольору з вигравіруванням «Q» над вигравіруванням «200» на одній стороні.
  Етіаген, 200 мг, покриті таблетки доступні в упаковках:
  блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію по 60 та 90 покритих таблеток, в паперовій коробці, а також блистри з поділом на одну дозу 60 x 1 таблетка
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт
  Mylan Ireland Limited
  Юніт 35/36 Грейндж-Парейд
  Балдойл Індустріал Естейт, Дублін 13
  Ірландія
  Виробник
  McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
  35/36 Балдойл Індустріал Естейт
  Грейндж-Роуд, Дублін 13
  Ірландія
  Generics [UK] Limited
  Поттерс-Бар, Гартфордшир, EN6 1TL
  Велика Британія
  Mylan Hungary Kft.
  Mylan-утця 1.
  Комаром 2900
  Угорщина
  Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

  Mylan Healthcare Сп. з о.о.

  Телефон: +48 22 54 66 400
  Дата останньої актуалізації брошури:червень 2024