Етіаген

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Етіаген, 25 мг, покриті таблетки

Етіаген, 100 мг, покриті таблетки

Етіаген, 200 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Етіаген і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Етіаген
• 3. Як використовувати препарат Етіаген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Етіаген
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Етіаген і для чого він призначений

Етіаген містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними препаратами. Кветіапін може бути використаний для лікування ряду захворювань, таких як:

• Депресія у хворих на біполярний афективний розлад, при якому пацієнт відчуває стани великої пригніченості, сильної печалі, має почуття провини, відсутність енергії та апетиту і (або) труднощі з засипанням.
• Манія, при якій пацієнт надмірно збуджений, піднятої настрою, відчуває ентузіазм або виявляє надмірну активність, або ж неправильну оцінку разом з агресивною або руйнівною поведінкою.
• Шизофренія, при якій пацієнт бачить, чує або відчуває речі, які не існують, вірить у речі, які не є правдою, або стає надзвичайно підозріливим, збудженим, дезорієнтованим, має почуття провини, є напруженим або пригніченним.

Лікар може продовжувати призначати препарат Етіаген, навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Етіаген

Коли не використовувати препарат Етіаген:

• Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт приймає наступні препарати:
• Деякі препарати, використовувані для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ;
• Азольні протигрибкові препарати;
• Еритроміцин або кларитроміцин (використовувані для лікування інфекцій);
• Нефазодон (протидепресивний препарат).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Етіаген. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Етіаген слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Етіаген, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта або у когось з його родини були проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м'яза, запалення серцевого м'яза або якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на ритм серця;
• Якщо у пацієнта низький артеріальний тиск;
• Якщо у пацієнта був інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці;
• Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
• Якщо у пацієнта був епілепсійний припадок або судоми;
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет або є ризик цукрового діабету; у цьому випадку лікар може призначити перевірку рівня глюкози в крові під час прийому препарату Етіаген;
• Якщо у пацієнта в минулому була мала кількість білих кров'яних тілець (що могло, але не musel бути викликано прийомом інших препаратів);
• Якщо пацієнт у похилому віці страждає на деменцію (втрату функцій мозку); у цьому випадку не слід використовувати препарат Етіаген, оскільки він належить до групи препаратів, які можуть збільшувати ризик інсульту, а іноді ризик смерті пацієнтів у похилому віці з деменцією;
• Якщо пацієнт у похилому віці страждає на хворобу Паркінсона/паркінсонізм;
• Якщо у пацієнта або у когось з його родини були тромби, оскільки прийом препаратів цієї групи був пов'язаний з утворенням тромбів;
• У пацієнта є стан, під час якого відбувається тимчасове зупинення дихання під час нормального нічного сну (так званий "апное сну"), а пацієнт приймає препарати, які сповільнюють діяльність мозку ("центрально-діючі препарати");
• У пацієнта є стан, під час якого він не може повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), має збільшену простату, звуження кишечника або підвищений тиск в оці. Ці ситуації іноді викликані прийомом препаратів (так званих "антихолінергічних препаратів"), які впливають на діяльність нервових клітин для лікування деяких захворювань.
• Якщо у пацієнта в минулому були проблеми з алкоголем або зловживанням препаратами.
• Якщо у пацієнта є депресія або інші стани, які лікуються протидепресивними препаратами. Прийом цих препаратів разом з препаратом Етіаген може привести до розвитку серотонінового синдрому, який є станом, що загрожує життю (див. "Препарат Етіаген і інші препарати").

Натисніть на лікаря, якщо після прийому препарату Етіаген виникнуть такі симптоми, як:

• Швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необясненна втома. Лікар буде мусить оглянути серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога;
• Синдром симптомів: висока температура (гіпертермія), гостра жорсткість м'язів, потіння або відчуття дезорієнтації (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога;
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя або мови;
• Головокружіння або відчуття великої сонливості. Це може збільшити ризик випадкового травматизму (падіння) у пацієнтів у похилому віці;
• Епілепсійні припадки (судоми);
• Тривалий і болісний зріздвіння (пріапізм).

Усі ці симптоми можуть виникнути під час лікування цим типом препаратів.

Натисніть на лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• Гіпертемія, симптоми грипу, біль у горлі, або будь-які інші інфекції, оскільки це може бути результатом дуже малої кількості білих кров'яних тілець; можливо, буде необхідне припинення прийому кветіапіну і (або) застосування відповідного лікування;
• Запор一起 з тривалим болем у животі або запорами, які є стійкими до лікування, оскільки це може привести до більш серйозного блокування кишечника.

Самогубчі думки і посилення депресії

У пацієнтів з депресією іноді можуть виникнути думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування, оскільки ці препарати починають діяти з затримкою, зазвичай через близько 2 тижні, іноді пізніше. Такі симптоми можуть посилюватися, якщо пацієнт раптово припинить прийом препарату. Ризик самогубчих думок або поведінки є більш імовірним у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубчих думок і (або) поведінки у осіб віком до 25 років з депресією.
Натисніть негайно на лікаря або зверніться до лікарні, якщо виникнуть думки про самопошкодження або самогубство. Корисним може бути інформування родичівабо друзівпро депресію та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити про інформування його, якщо вони помітять, що депресія посилилася або виникли тривожні зміни в його поведінці.

Важкі шкірні побічні ефекти (SCAR, англ. severe cutaneous adverse reactions)

Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялося про важкі шкірні побічні ефекти (SCAR), які можуть загрожувати життю або привести до смерті. Зазвичай вони виникають у вигляді:

• Синдрому Стівенса-Джонсона (SJS, англ. Stevens-Johnson syndrome) - поширеної висипки з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів
• Токсичної некролізу епідермісу (TEN, англ. Toxic Epidermal Necrolysis) - більш важкої форми, яка викликає поширення лущення шкіри
• Висипки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - висипки з системними симптомами, такими як гарячка, збільшення лімфатичних вузлів та порушення крові (у тому числі еозинофілія та підвищення рівня печінкових ферментів)
• Гострої універсальної екзантематозної пустулози (AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) - малих пухирців, заповнених гноєм
• Еритеми мультиформної (EM, англ. Erythema Multiforme) - висипки шкіри з нерівними, сверблячими, червоними плямами

Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, слід припинити прийом препарату Етіаген і негайно звернутися до лікаря провідника або звернутися по медичну допомогу.

Приблизання ваги

У пацієнтів, які приймають кветіапін, спостерігалося приближення ваги. Слід регулярно перевіряти вагу.

Діти та підлітки

Препарат Етіаген не слід приймати дітям та підліткам до 18 років.

Препарат Етіаген та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Етіаген, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати, використовувані для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ
• Азольні протигрибкові препарати
• Еритроміцин або кларитроміцин (використовувані для лікування інфекцій)
• Нефазодон (протидепресивний препарат)

Слід повідомити лікаря провідника, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, використовувані для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін)
• Препарати, використовувані для лікування артеріальної гіпертензії
• Барбітурати (використовувані для лікування безсоння)
• Тіоридазин або літій (інші препарати, використовувані для лікування психічних захворювань)
• Препарати, які можуть впливати на ритм серця, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію) в крові, такі як діуретики та деякі антибіотики (препарати, використовувані для лікування інфекцій)
• Препарати, які можуть викликати запор
• Протидепресивні препарати. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Етіаген і можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, марення, кому, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C (серотоніновий синдром). Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря.

Не слід припиняти лікування іншими препаратами без попередньої консультації з лікарем.

Препарат Етіаген з їжею, питтям та алкоголем

Слід бути обережним при вживанні алкогольних напоїв. Прийом препарату Етіаген з алкоголем може викликати сонливість.
Під час прийому препарату Етіаген не слід пити сік грейпфрута, оскільки він може впливати на дію препарату Етіаген.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не слід приймати препарат Етіаген під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше. Препарат Етіаген не слід приймати під час годування грудьми.
У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі вагітності (остніх трьох місяцях вагітності), можуть виникнути такі симптоми, які можуть бути симптомами відміни: тремор, жорсткість м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат може викликати сонливість. Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, доки пацієнт не переконається, як препарат впливає на нього.

Препарат Етіаген містить лактозу та натрій

Препарат Етіаген містить лактозу, яка є одним з видів цукру. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, перед початком прийому препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим”.

Вплив препарату на аналіз сечі

У пацієнтів, які приймають Етіаген, аналіз сечі може показати наявність метадону або протидепресивних препаратів (з групи трициклічних протидепресивних препаратів), навіть якщо хворий їх не приймає. Такі результати повинні бути підтверджені за допомогою більш специфічних тестів.

3. Як використовувати препарат Етіаген

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яка повинна бути початкова доза. Тривала доза (добова доза) препарату залежить від захворювання та реакції пацієнта на препарат, однак зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Препарат слід приймати один раз на добу, ввечері або двічі на добу, залежно від захворювання пацієнта.
• Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємою водою. Таблетки можна приймати з їжею або без їжі. Препарат Етіаген не слід приймати одночасно з соком грейпфрута. Це могло б вплинути на дію препарату.
• Не слід припиняти прийом таблеток, навіть якщо відбувається покращення самопочуття, доки лікар не вирішить інакше.

Хвороби печінки:

Лікар може призначити прийом препарату в нижчій дозі, якщо у пацієнта є захворювання печінки.

Пацієнти похилого віку:

Лікар може змінити дозу препарату.

Прийом препарату у дітей та підлітків

Препарат Етіаген не слід приймати дітям та підліткам до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Етіаген

Прийом більшої дози препарату Етіаген, ніж рекомендована, може викликати сонливість, головокружіння, відчуття неправильного серцебиття, сухість у роті, запор, розширення зіниць та нечітке зір. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку та залишкові таблетки препарату Етіаген.

Пропуск прийому дози препарату Етіаген

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід почекати до цього моменту.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Етіаген

У разі раптового припинення прийому препарату Етіаген можуть виникнути такі симптоми, як:
проблеми зі сном (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння, дратівливість. Лікар може призначити поступове зниження дози препарату перед припиненням прийому.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, слід

НАТИХМІСТЬ звернутися до лікаря:

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• Неправильні рухи м'язів, включаючи труднощі з початком бажаного руху, тремор, неспокій або жорсткість м'язів без болю.

Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• Самогубчі думки, думки про самопошкодження або посилення депресії.

Незbyt часто(можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• Цукровий діабет: стан, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або інші тканини організму не можуть використовувати інсулін, присутній в організмі. Це призводить до гіперглікемії (зbyt велика кількість цукру в крові). Симптоми можуть включати надмірне спрагу, підвищений апетит, втрату ваги, відчуття втоми, сонливість, слабкість, депресію, дратівливість та загальне погане самопочуття, виділення великої кількості сечі;
• Епілепсійні припадки, судоми;
• Алергічні реакції у вигляді вузлів на шкірі та її набряку, а також набряку навколо рота;
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя або мови;
• Зміни в електричній активності серця (в ЕКГ видно подовження інтервалу QT), що може викликати дуже швидке серцебиття та оmdlіння, а також може викликати серйозні проблеми з серцем;
• Труднощі з виділенням сечі;
• Погіршення раніше існуючого цукрового діабету.

Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• Синдром симптомів: висока температура тіла (гіпертемія), потіння, жорсткість м'язів, відчуття сонливості або оmdlіння, велике підвищення артеріального тиску або значне прискорення серцебиття (стан, відомий як злоякісний нейролептичний синдром);
• Запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині;
• Жовтяниця;
• Запалення печінки;
• Тривалий і болісний зріздвіння (пріапізм);
• Утворення тромбів у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщуватися по кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• Агранулоцитоз, стан, який характеризується співвідносним гарячкою, симптомами грипу, болем у горлі або іншими інфекціями з дуже малою кількістю білих кров'яних тілець;
• Непрохідність кишечника, яка викликає серйозні запори, метеоризм та набряк або біль у животі.

Дуже рідко(можуть стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Важкі алергічні реакції (відомі як анафілаксія), які можуть включати труднощі з диханням, головокружіння та зapaсть;
• Важка висипка, яка може швидко розвиватися. Симптоми можуть включати червоність, утворення пухирців та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (стан, відомий як синдром Стівенса-Джонсона). Див. пункт 2;
• Раптове набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, рота та горла;
• Неправильне виділення гормону антидіуретика, яке викликає заторювання води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію. Це може привести до нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію в крові та викликати відчуття слабкості, дезорієнтації та болю у м'язах;
• Розпад волокон м'язів, який викликає біль, чутливість та слабкість м'язів (рабдоміоліз).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Універсальне червоніння шкіри з пухирцями та лущенням епідермісу на більшій частині поверхні тіла (токсична некроліз епідермісу). Див. пункт 2;
• Висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Розширена висипка, гарячка, підвищена активність печінкових ферментів, порушення крові (у тому числі еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (висипка з еозинофілією та системними симптомами також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. пункт 2. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, слідприпинити прийом препарату Етіаген і негайно звернутися до лікаря провідника або звернутися по медичну допомогу;
  • Інсульт.

  Інші можливі побічні ефекти:

  Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

  • Головокружіння (можуть призвести до падінь), головний біль, сухість у роті;
  • Відчуття сонливості (цей симптом може пройти з часом під час прийому препарату Етіаген) (можуть призвести до падінь);
  • Побічні ефекти відміни (симптоми, які виникають після раптового припинення прийому препарату Етіаген), включаючи: проблеми зі сном (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, головокружіння та дратівливість. Рекомендується поступове зниження дози препарату протягом періоду не менше 1-2 тижнів;
  • Приблизання ваги;
  • Зміни в кількості деяких цукрів (тригліцеридів, загального холестерину).

  Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

  • Швидке серцебиття;
  • Відчуття серцебиття, швидкий ритм;
  • Нестравність або запор;
  • Відчуття слабкості;
  • Набряк рук або ніг;
  • Низький артеріальний тиск при встанні, який може викликати головокружіння або оmdlіння (можуть призвести до падінь);
  • Повышення рівня цукру в крові;
  • Нечітке зір;
  • Незвичайні сни та кошмари;
  • Повышення апетиту;
  • Почуття дратівливості;
  • Порушення мови;
  • Скорочення дихання;
  • Блювота (головним чином у осіб похилого віку);
  • Гарячка;
  • Зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові;
  • Зниження кількості певних типів кров'яних клітин;
  • Повышення активності печінкових ферментів в крові;
  • Повышення рівня пролактину в крові може мати наступні наслідки:
  • У чоловіків та жінок може виникнути набряк грудей та несподіване виділення молока з грудей;
  • У жінок може виникнути відсутність місячних або нерегулярні місячні.

  Незbyt часто(можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

  • Неприємне відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг);
  • Труднощі з ковтанням;
  • Порушення сексуальної функції;
  • Уповільнене серцебиття, яке може виникнути на початку лікування, яке може бути пов'язане з низьким артеріальним тиском та оmdlінням;
  • Оmdlіння (можуть призвести до падінь);
  • Закупорення носа;
  • Зниження кількості червоних кров'яних тілець;
  • Зниження рівня натрію в крові;
  • Замішання.

  Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

  • Набряк грудей та несподіване виділення молока з грудей (галакторея);
  • Порушення місячних;
  • Ходіння, розмови та прийом їжі під час сну;
  • Пониження температури тіла (гіпотермія);
  • Стан, відомий як метаболічний синдром, при якому виникає поєднання трьох або більше симптомів: приближення ваги, зниження рівня "доброго" холестерину (HDL-C), підвищення рівня тригліцеридів в крові, артеріальна гіпертензія та підвищення рівня цукру в крові;
  • Повышення активності креатинфосфокінази в крові (субстанції, що міститься в м'язах).

  Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних):

  • Висипка з нерівними червоними плямами (еритема мультиформна);
  • Побічні ефекти відміни, які можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Етіаген під час вагітності;
  • Порушення функції м'язів серця (кардіоміопатія);
  • Запалення м'язів серця;
  • Запалення судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі у вигляді малих червоних або фіолетових вузлів.

  Група препаратів, до якої належить кветіапін, може викликати порушення ритму серця, які іноді можуть бути серйозними, а в важких випадках можуть призвести до смерті.
  Деякі побічні ефекти спостерігалися лише при аналізі крові. До них належать зміни рівня деяких цукрів (тригліцеридів та загального холестерину) або глюкози (цукру) в крові, зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення активності печінкових ферментів, зниження кількості деяких типів кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних тілець, підвищення активності креатинфосфокінази в крові (субстанції, що міститься в м'язах) зниження рівня натрію в крові, а також підвищення рівня пролактину в крові. Лікар може призначити проведення аналізів крові з певною періодичністю.

  Побічні ефекти у дітей та підлітків:

  У дітей та підлітків можуть виникнути такі самі побічні ефекти, як і у дорослих.
  Нижче перелічені побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:
  Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

  • Повышення рівня гормону пролактину в крові. Повышення рівня пролактину може в рідких випадках призвести до таких симптомів:
  • У хлопчиків та дівчаток може виникнути набряк грудей та несподіване виділення молока з грудей;
  • У дівчаток може виникнути відсутність місячних або нерегулярні місячні.
  • Повышення апетиту;
  • Блювота;
  • Неправильні рухи м'язів. До них належать труднощі під час початку рухів; м'язів, тремор, відчуття неспокою або жорсткості м'язів без болю;
  • Повышення артеріального тиску.

  Часто(можуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів):

  • Відчуття слабкості, оmdlіння (можуть призвести до падінь);
  • Закупорення носа;
  • Відчуття дратівливості.

  Зголошення побічних ефектів

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
  телефон: 0 800 503 808, факс: (044) 280-35-56,
  адреса електронної пошти: [adrecca@ukr.net](mailto:adrecca@ukr.net)
  Побічні ефекти можна зголошувати також виробникові.
  Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Етіаген

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
  Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
  Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші інформації

  Що містить препарат Етіаген

  • -Активною речовиною препарату є кветіапін фумарат. Одна покрита таблетка препарату Етіаген, 25 мг містить 25 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну) та 4,50 мг лактози моногідрату. Одна покрита таблетка препарату Етіаген, 100 мг містить 100 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну) та 18 мг лактози моногідрату. Одна покрита таблетка препарату Етіаген, 200 мг містить 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну) та 36 мг лактози моногідрату.
  • Інші складові препарату: лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Препарат Етіаген містить лактозу та натрій"), мікрокристалічна целюлоза, повідон 30, стеарат магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) (див. пункт 2 "Препарат Етіаген містить лактозу та натрій"), дигідрофосфат кальцію. Покриття таблетки містить: таблетки 25 мг: діоксид титану (E 171), гіпромелоза, макрогол 400, червоний оксид заліза (E 172) таблетки 100 мг: діоксид титану (E 171), гіпромелоза, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E 172), тальк таблетки 200 мг: діоксид титану (E 171), гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80

  Як виглядає препарат Етіаген та що містить упаковка

  Етіаген має форму покритих таблеток.
  Етіаген, 25 мг, покриті таблетки:
  округлі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки рожевого кольору з витиснутим написом "Q" на одній стороні.
  Етіаген, 25 мг, покриті таблетки випускаються в упаковках:
  блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію по 10 та 30 покритих таблеток, в паперовій коробці, а також блистри з поділом на одну дозу 6 x 1 таблетка та 60 x 1 таблетка
  Етіаген, 100 мг, покриті таблетки:
  округлі покриті таблетки жовтого кольору з витиснутим написом "Q" над написом "100" на одній стороні.
  Етіаген, 100 мг, покриті таблетки випускаються в упаковках:
  блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію по 60 та 90 покритих таблеток, в паперовій коробці, а також блистри з поділом на одну дозу 60 x 1 таблетка
  Етіаген, 200 мг, покриті таблетки:
  округлі покриті таблетки білого кольору з витиснутим написом "Q" над написом "200" на одній стороні.
  Етіаген, 200 мг, покриті таблетки випускаються в упаковках:
  блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію по 60 та 90 покритих таблеток, в паперовій коробці, а також блистри з поділом на одну дозу 60 x 1 таблетка
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт
  Майлан Айрленд Лімітед
  Юніт 35/36 Грейндж Парад
  Балдойл Індустріал Естейт, Дублін 13
  Ірландія
  Виробник
  Макдермот Лабораторіз т/а Джерард Лабораторіз
  35/36 Балдойл Індустріал Естейт
  Грейндж Роуд, Дублін 13
  Ірландія
  Дженерікс [ЮК] Лімітед
  Поттерс Бар, Гартфордшир, EN6 1TL
  Велика Британія
  Майлан Угорщина Кфт.
  Майлан утца 1.
  Комаром 2900
  Угорщина
  Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

  Майлан Хелскеа Сп. з о.о.

  Телефон: +48 22 54 66 400
  Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2024