Есцітіл

УПАКОВКА ДО ДОСТАВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Есцитіл

10 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Есцитіл і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Есцитіл
• 3. Як застосовувати препарат Есцитіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Есцитіл
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Есцитіл і для чого він призначений

Препарат Есцитіл містить есциталопрам і застосовується для лікування депресії (епізодів великої депресії) та тривожних розладів (таких як: панічні атаки з агорафобією або без агорафобії - страх перед перебуванням на відкритому просторі, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).
Есциталопрам належить до групи антидепресантів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI - selective serotonin reuptake inhibitors). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею хвороб.
Пацієнт може почувствувати себе краще тільки після кількох тижнів терапії. Необхідно продовжувати приймати препарат Есцитіл, навіть якщо протягом певного часу не відчувається покращення.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт почуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Есцитіл

Коли не застосовувати препарат Есцитіл

• Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО), включаючи селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (що застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик).
• Якщо пацієнт має вроджені порушення ритму серця або встановлені епізоди порушень ритму серця (видимі на ЕКГ; дослідження, що оцінює діяльність серця).
• Якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або можуть впливати на ритм серця (див. пункт 2. "Препарат Есцитіл та інші препарати").

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Есцитіл, необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є інші порушення або хвороби, оскільки лікар повинен враховувати цю інформацію. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• Якщо в пацієнта виникнуть судоми вперше в житті або у пацієнта з епілепсією збільшиться частота судомних нападів. Необхідно припинити терапію препаратом Есцитіл (див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки або нирок. Можливо буде необхідне коригування дозування лікарем.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Лікування препаратом Есцитіл може змінити контроль рівня глюкози в крові (глікемію). Можливо буде необхідне коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові.
• Якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові.
• Якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч.
• Якщо пацієнт піддається електрошоковій терапії.
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця.
• Якщо пацієнт має порушення функції серця або переніс недавно інфаркт міокарда.
• Якщо спостерігається повільна діяльність серця в стані спокою та (або) відомо, що пацієнт може мати дефіцит солей внаслідок тривалої важкої діареї та блювоти або прийому діуретиків (мочогінних препаратів).
• Якщо спостерігається швидке або нерівномірне серцебиття, оmdlіння, зapaсть або головокружіння під час вставання, що можуть свідчити про порушення діяльності серця.
• Якщо в пацієнта є порушення зору, такі як деякі види глаукоми (з підвищенням тиску в оці).

Увага

Як і в разі інших препаратів, що застосовуються для лікування депресії або подібних хвороб, покращення стану пацієнта не відбувається негайно. Пацієнт може відчувати його тільки після кількох тижнів лікування препаратом Есцитіл.
При лікуванні панічних атак зазвичай потрібно 2-4 тижні, перш ніж стан пацієнта покращиться. На початку лікування у деяких пацієнтів спостерігається посилення тривоги, яке проходить під час продовження лікування. Тому дуже важливо, щоб пацієнт слідував точно інструкціям лікаря та не переривав лікування, а також не змінював дозу без консультації з лікарем.
У деяких пацієнтів з біполярним розладом (маніакально-депресивним) може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути тривога, труднощі з сидінням або стоянням на одному місці.
У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Іноді пацієнт не усвідомлює виникнення вищезазначених симптомів, тому корисно попросити когось з друзів або родини допомогти спостерігати за можливими змінами в поведінці пацієнта.
Якщо пацієнт має тривожні думки або переживання, або під час лікування виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Препарати, такі як есциталопрам (так звані ССРІ), можуть спричиняти симптоми сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

• У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Депресії та/або тривожним розладам можуть супроводжуватися думками про самопошкодження або самогубчі думки. Ці симптоми можуть погіршуватися на початку терапії антидепресантами, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти тільки після 2-х тижнів. Іноді цей період може бути довшим.
Більш схильні до виникнення цих симптомів:

• особи, у яких раніше виникли самогубчі думки або думки, пов'язані з самопошкодженням.
• молоді дорослі пацієнти. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих пацієнтів віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубчих думок необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні. Корисно попросити родичів або друзів прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх передати відповідну інформацію, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршилися або виникли тривожні зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай препарат Есцитіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Необхідно також пам'ятати, що при застосуванні препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років схильні до підвищеного ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарське поведінку та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Есцитіл пацієнтам віком до 18 років, оскільки вирішує, що це знаходиться в їхніх найкращих інтересах.
Якщо лікар призначив препарат Есцитіл пацієнтові віком до 18 років і ви хочете обговорити це, просимо знову звернутися до цього лікаря. У разі виникнення або погіршення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарат Есцитіл, необхідно повідомити лікаря. Не встановлено ще довгострокової безпеки застосування препарату Есцитіл у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Препарат Есцитіл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, необхідно чекати 14 днів перед початком застосування препарату Есцитіл. Після закінчення лікування препаратом Есцитіл необхідно чекати 7 днів, перш ніж прийняти будь-який з цих препаратів;
• «Зворотні селективні інгібітори моноамінооксидази А (МАО-А)», що містять моклобемід (що застосовується для лікування депресії);
• «Незворотні інгібітори моноамінооксидази Б (МАО-Б)», що містять селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати підвищують ризик побічних ефектів;
• антібіотик лінезолід;
• літій (що застосовується для лікування біполярного розладу) та триптофан;
• іміпрамін та дезіпрамін (обидва застосовуються для лікування депресії);
• суматриптан та подібні препарати (що застосовуються для лікування мігрені) та трамадол (що застосовується для лікування сильного болю). Ці препарати можуть підвищувати ризик побічних ефектів;
• циметидин, лансопразол та омепразол (що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (що застосовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (що застосовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть спричиняти підвищення концентрації препарату Есцитіл у крові;
• дів'ячий перець звичайний (Hypericum perforatum) - рослинний препарат, що застосовується для лікування депресії;
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що застосовуються для знеболювання або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Вони можуть підвищувати схильність до кровотеч;
• варфарин, дипірідамол та фенпрокумон (препарати, що застосовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар, ймовірно, призначить перевірку часу згортання крові на початку застосування препарату Есцитіл та після його припинення, щоб встановити, чи є доза антикоагулянта ще достатньою;
• мефлохін (що застосовується для лікування малярії), бупропіон (що застосовується для лікування депресії) та трамадол (що застосовується для сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (препарати, що застосовуються для лікування шизофренії, психозу), а також антидепресанти (тріциклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)), через можливий ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (препарати, що застосовуються для лікування шизофренії, психозу) через можливий ризик зниження порогу судом та антидепресанти (тріциклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• флекайнід, пропафенон та метопролол (що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), дезіпрамін, кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, що застосовуються для лікування психозу). Можливо буде необхідне коригування дозування препарату Есцитіл.
• препарати, що знижують рівень калію та магнію в крові, оскільки ці стани підвищують ризик загрозливих для життя порушень ритму серця.
• НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПРЕПАРАТ ЕСЦИТІЛ, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або можуть впливати на ритм серця, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин в/в, пентамідин, протималярійні препарати, особливо галофантрин), деякі протихістамінні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі додаткових питань щодо цього зверніться до лікаря).

Застосування препарату Есцитіл з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Есцитіл можна приймати під час їжі або незалежно від неї (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Есцитіл").
Як і в разі інших препаратів, не рекомендується одночасне прийняття препарату Есцитіл та вживання алкоголю, хоча не очікується взаємодія препарату Есцитіл з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтка під час вагітності або годування грудьми не повинна застосовувати препарат Есцитіл, доки не обговорить з лікарем ризики та користь від лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Есцитіл у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути наступні симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень глюкози в крові, загальмованість або слабкість м'язів, підвищена рефлекторна збудливість, тремор, дрожання, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням.
Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час вагітності ніколи не слід раптово припиняти застосування препарату Есцитіл.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Есцитіл. Прийом під час вагітності препаратів, таких як препарат Есцитіл, особливо в останні три місяці вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензу новонароджених (ППГН). Симптомами цього стану є прискорене дихання та синюшність. Ці симптоми зазвичай виникають у перші доби після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Припускається, що препарат Есцитіл буде виділятися в грудне молоко.
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми.
Теоретично це може вплинути на фертильність, хоча поки що не спостерігається такого ефекту у людей.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Есцитіл містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки не встановить, як на нього впливає препарат Есцитіл.

3. Як застосовувати препарат Есцитіл

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Есцитіл 10 мг та Есцитіл 20 мг.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендується доза препарату Есцитіл 10 мг, приймається як одна доза на добу. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може збільшити дозу препарату максимум до 20 мг на добу.
Тривожні розлади
Початкова доза препарату Есцитіл становить 5 мг раз на добу впродовж першого тижня лікування, потім доза збільшується до 10 мг на добу. Лікар може потім збільшити дозу препарату максимум до 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендується доза препарату Есцитіл 10 мг, приймається як одна доза на добу. Лікар може потім зменшити дозу препарату до 5 мг на добу або збільшити її максимум до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Генералізований тривожний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Есцитіл 10 мг, приймається як одна доза на добу. Лікар може збільшити дозу препарату максимум до 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Есцитіл 10 мг, приймається як одна доза на добу. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може збільшити дозу препарату максимум до 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Звичайно рекомендується початкова доза препарату Есцитіл 5 мг, приймається як одна доза на добу.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може збільшити дозу до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків (до 18 років)
Препарат Есцитіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації див. пункт "Важлива інформація перед застосуванням препарату Есцитіл".
Порушення функції нирок
Рекомендується обережність у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок. Необхідно застосовувати згідно з інструкціями лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні отримувати більше 10 мг на добу. Необхідно застосовувати згідно з інструкціями лікаря.
Пацієнти, які погано метаболізують фермент CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні отримувати більше 10 мг на добу. Необхідно застосовувати згідно з інструкціями лікаря.
Препарат Есцитіл можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Таблетку необхідно проковтнути, попивши водою.
Необхідно її не розжовувати, оскільки вона гірка на смак.
У разі потреби таблетки можна розламати на дві частини, помістивши спочатку таблетку на плоскій поверхні з лінією поділу, зверненою вгору. Таблетки можна потім розламати, притискаючи кожен з кінців таблетки вниз пальцями обох рук.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж пацієнт почувствує себе краще. Тому необхідно продовжувати застосування препарату Есцитіл, навіть якщо протягом певного часу не відчувається покращення.
Необхідно продовжувати лікування препаратом Есцитіл так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після покращення стану.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Есцитіл

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж призначена доза препарату Есцитіл, він повинен негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно зробити це навіть якщо пацієнт не відчуває жодних порушень. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення ритму серця, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На візит до лікаря або до лікарні необхідно взяти з собою упаковку препарату Есцитіл.

Пропуск застосування препарату Есцитіл

Необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу та вспоміг про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Якщо пацієнт вспоміг про пропуск дози вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози препарату та прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Есцитіл

Необхідно припиняти застосування препарату Есцитіл тільки за рекомендацією лікаря. Коли пацієнт закінчує весь терапевтичний цикл, зазвичай рекомендується поступове зниження дози препарату Есцитіл протягом кількох тижнів.
Після припинення застосування препарату Есцитіл, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати симптоми зняття.
Ці симптоми є частими, коли припиняється лікування препаратом Есцитіл. Ризик є більшим, якщо препарат Есцитіл застосовувався тривалий час, у великих дозах або якщо дозу знижено занадто швидко. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та проходять самостійно протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів зняття після припинення застосування препарату Есцитіл необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати відновлення прийому препарату та більш повільне його припинення.
До симптомів зняття належать: головокружіння (не впевнений хід, порушення рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття ударів електричного струму, порушення сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота (нудота), потіння (у тому числі нічне потіння), психорухова тривога або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації, емоційна нестабільність або раздражливість, діарея (розлад шлунка), порушення зору, тремор серця або серцебиття (пальпітації).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що багато з цих побічних ефектів також можуть бути симптомами хвороби пацієнта та тому пройдуть після покращення стану.

У разі виникнення під час лікування будь-якого з нижче перерахованих побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря:

Не дуже часто (можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):

• ненормальні кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту (у тому числі з прямої кишки)

Рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):

• набряк шкіри, язика, губ, горла або обличчя або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція),
• висока температура, збудження, сплутаність, дезорієнтація, тремор та сильні судоми м'язів, це можуть бути симптомами рідкого порушення, званого серотоніновим синдромом.

Невідомо (не можна встановити частоту на основі доступних даних):

• труднощі з сечовипусканням
• судоми, див. також пункт "Попередження та заходи обережності"
• жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей, що є симптомом порушення функції печінки/гепатиту
• швидке, нерівномірне серцебиття, оmdlіння, що можуть бути симптомами загрозливого для життя порушення, званого Торсаде де Пойнтес
• думки про самопошкодження або самогубчі думки, див. також пункт "Попередження та заходи обережності".
• раптово виниклий набряк шкіри або слизових оболонок (набряк, пов'язаний з алергією)

Поза описаними вище повідомлялося також про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб):

• нудота (нудота)
• головний біль

Часто (можуть виникнути до 1 на 10 осіб):

• закупорка носа або кашель (запалення синусів)
• зниження або підвищення апетиту
• тривога, психорухова тривога, ненормальні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, відчуття колючого відчуття в шкірі
• діарея, запор, блювота, сухість у роті
• потіння
• болі в м'язах та суглобах
• побічні ефекти, пов'язані з сексуальною функцією (затримка викидання, порушення зведення, зниження статевого потягу, а також труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• відчуття втоми, підвищення температури
• збільшення маси тіла

Не дуже часто (можуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• кропив'янка, висип, свербіж
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, напад тривоги, стан сплутаністі
• побічні ефекти, пов'язані з сном, порушення смаку, оmdlіння
• розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (звук у вухах)
• випадання волосся
• потужне менструальне кровотеча
• нерівномірне менструальне кровотеча
• зниження маси тіла
• швидке серцебиття
• набряк кінцівок верхніх або нижніх
• кровотеча з носа

Рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 осіб):

• агресія, деперсоналізація, марення
• повільне серцебиття

Невідомо (не можна встановити частоту на основі доступних даних):

• зниження концентрації натрію в крові (симптоми: нудота та загальне нездоров'я з ослабленням м'язів або сплутаністю)
• головокружіння після прийняття положення стоячи через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія)
• ненормальні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові)
• побічні ефекти, пов'язані з рухом (мимовільні рухи м'язів)
• болістий зведення пеніса (приапізм)
• кровотечі, включаючи кровотечі з шкіри та слизових оболонок, а також зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• збільшення кількості виділеної сечі (неадекватне виділення антидіуретичного гормону).
• галакторея у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми зараз
• манія
• порушення ритму серця (звані видаленням інтервалу QT, видимим на ЕКГ - записі електричної активності серця).

Під час лікування есциталопрамом або після припинення лікування повідомлялося про самогубчі думки або про думки про самопошкодження (припадки самогубчих думок та поведінки). (Див. також пункт "Попередження та заходи обережності").
Крім того, відомо про виникнення численних побічних ефектів препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам (активна речовина препарату Есцитіл). До них належать:

• психорухова тривога (акатизія)
• анорексія

У пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищення ризику виникнення переломів кісток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава Телефон: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Есцитіл

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Есцитіл:

Активна речовина препарату - есциталопрам. Кожна таблетка препарату Есцитіл містить 10 мг або 20 мг есциталопраму (у вигляді есциталопраму сукцінату).
Інші компоненти: ядро: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію,
стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядають покриті таблетки препарату Есцитіл та що містить упаковка

Препарат Есцитіл має форму покритих таблеток 10 мг.
Препарат Есцитіл, 10 мг - овальні (8,1 х 5,6 мм), білі покриті таблетки з лінією поділу з одного боку.
Таблетки можна розламати на дві рівні частини.
Препарат Есцитіл доступний у наступних упаковках:
Блістри ОПА/Ал/ПВХ-Алюмінієві в паперовій коробці.
Упаковки містять 14, 28, 56 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38.
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Бокеніфельді ут 118-120.
1165 Будапешт
Угорщина
HBM Pharma s.r.o
Склабінська 30
036 80 Мартін
Словаччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзальковська 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Болгарії країни експорту: 20090354

Номер дозволу на паралельний імпорт: 398/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія

Есцитіл 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг плівкові таблетки
Чехія
Есцитіл 10 мг, 20 мг покриті таблетки
Угорщина
Есцитіл 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг фільмтовані таблетки
Литва
Есцитіл 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг плівкові таблетки
Латвія
Есцитіл 10 мг, 20 мг покриті таблетки
Польща
Есцитіл, 10 мг, 20 мг, покриті таблетки
Словаччина
Есцитіл 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг фільмтовані таблетки
Дата затвердження інструкції: 07.11.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]