Есціталопрам Лек-ам

УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для пацієнта

Есциталопрам ЛЕК-АМ, 5 мг, покриті таблетки

Есциталопрам ЛЕК-АМ, 10 мг, покриті таблетки

Есциталопрам ЛЕК-АМ, 15 мг, покриті таблетки

Есциталопрам ЛЕК-АМ, 20 мг, покриті таблетки

Есциталопрам
<логотип відповідального суб'єкта>

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ
• 3. Як застосовувати препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ і для чого він призначений

Есциталопрам ЛЕК-АМ належить до групи антидепресантних препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади функції серотонінергічної системи мозку відіграють ключову роль у розвитку депресії та розладів, пов'язаних з нею.
Есциталопрам ЛЕК-АМ містить активну речовину есциталопрам, який застосовується для лікування депресії (великі депресивні епізоди) та тривожних розладів (таких як тривожні розлади з нападами ляку з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, тривожні розлади загального характеру та обсесивно-компульсивні розлади).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж пацієнт відчує покращення. Необхідно продовжувати приймати препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ, навіть якщо пройде деякий час до покращення стану пацієнта.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.
1 з 10

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ

Коли не застосовувати препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ:

• Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (який застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (який застосовується для лікування депресії) та ліензолід (антібіотик);
• Якщо пацієнт народився з неправильним ритмом серця або якщо у пацієнта відбулося епізод неправильного ритму серця (видиме на ЕКГ; дослідженні, яке оцінює роботу серця);
• Якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування розладів ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт 2 «Есциталопрам ЛЕК-АМ та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є інші розлади або захворювання, оскільки лікар повинен враховувати цю інформацію. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення нападів судом вперше або збільшення їх частоти, необхідно припинити терапію препаратом Есциталопрам ЛЕК-АМ (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо пацієнт має розлади функції печінки або нирок. Можливо, буде необхідне коригування дози лікарем.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ може впливати на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде необхідне коригування дози інсуліну та (або) пероральних антидіабетичних препаратів.
• Якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові.
• Якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч та легкої синяковості або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Якщо пацієнт піддається електросудовій терапії.
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця.
• Якщо у пацієнта є або були проблеми з серцем або якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда.
• Якщо у пацієнта є повільна спочинкова частота серцевих скорочень та (або) якщо пацієнт може мати дефіцит електролітів через тривалу, важку діарею та блювання (під час захворювання) або застосування діуретиків;
• Якщо у пацієнта є швидке або нерегулярне серцебиття, обмороки, зapaсть, головокружіння при встанні, які можуть свідчити про розлади ритму серця.
• Якщо у пацієнта виникли проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску всередині очної кулі).

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі виникнення цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також може виникнути рухова тривога чи неможливість сидіти або стояти на місці. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожного розладу

2 з 10
Якщо пацієнт має депресію та (або) тривожний розлад, він іноді може мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми можуть посилюватися під час початку лікування антидепресивним препаратом, оскільки такий препарат починає діяти з певним запізненням. Зазвичай потрібно близько 2 тижнів, але іноді це може тривати довше.
Ймовірність того, що такі думки виникнуть, є вищою якщо:

• у пацієнта в минулому були думки про самогубство або самопошкодження;
• пацієнт є дорослою людиною молодого віку. Клінічні дослідження показали підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих молодого віку (до 25 років), які мали психічні розлади та приймали антидепресивні препарати.

У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення про свою депресію або тривожний розлад комусь з родини або близькій особі; можна попросити цю особу прочитати цю інструкцію. Можна попросити, щоб ця особа інформувала пацієнта, якщо вона помітить, що депресія або тривожний розлад посилюються або якщо виникли небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Необхідно також підкреслити, що у разі прийому препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це лежить у їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ пацієнтові віком до 18 років, у разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря. У разі розвитку або посилення зазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ, необхідно повідомити лікаря.
Крім того, відсутні дані про довгострокову безпеку застосування препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ у цій віковій групі, щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки.

Есциталопрам ЛЕК-АМ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно інформувати лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) з такими активними речовинами, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, він повинен дочекатися 14 днів перед початком прийому препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ. Після закінчення застосування препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ необхідно дочекатися 7 днів, прежде ніж прийняти будь-який з цих препаратів.
• Відворотні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (МАО-А) з моклобемідом (який застосовується для лікування депресії).
• Незворотні інгібітори моноамінооксидази Б (МАО-Б) з сегелінами (які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик виникнення побічних ефектів.
• Антибіотик ліензолід.
• Літій (який застосовується для лікування афективних розладів біполярного типу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (які застосовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (які застосовуються для лікування мігрені) та трамадол (який застосовується для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик виникнення побічних ефектів.

3 з 10

• Циметидин та омеپرазол (які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресивний препарат) та тиклопідин (який застосовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть спричинити збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Діжавірець звичайний ( Hypericum perforatum) - рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії.
• Кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які застосовуються для лікування болю або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Вони можуть посилювати схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які застосовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після закінчення застосування препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ для визначення того, чи є доза антикоагулянта ще достатньою.
• Мефлохін (який застосовується для лікування малярії), бупропіон (який застосовується для лікування депресії) та трамадол (який застосовується для лікування сильного болю) через можливе ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (препарати, які застосовуються для лікування шизофренії, психозу), через можливе ризик зниження порогу судом, а також антидепресивні препарати.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (які застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресивні препарати) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, які застосовуються для лікування психозу). Можливо, буде необхідне коригування дози препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ.
• Препарати, які знижують концентрацію калію або магнію в крові, які збільшують ризик виникнення загрозливих для життя розладів ритму серця.

Необхідно уникати застосування препарату Есциталопрам ЛЕК-АМодночасно з препаратами, які застосовуються для лікування розладів ритму серця або препаратами, які можуть впливати на ритм серця, такими як: препарати протиаритмічні класу IA та класу III, препарати проти психозу (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресивні препарати, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно, пентамідин, препарати проти малярії, особливо галофантрин), деякі протизапальні препарати (астемізол, мізоластин). Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких подальших питань.

Есциталопрам ЛЕК-АМ з їжею та питтям або алкоголем

Препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ можна приймати з їжею або незалежно від їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ»).
Як і у випадку з іншими препаратами, не рекомендується одночасне прийняття препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ та вживання алкоголю, хоча взаємодія препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ з алкоголем не очікується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Пацієнтка не повинна застосовувати препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ під час вагітності та годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та користь лікування.
Застосування препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ у останніх 3 місяцях вагітності може спричинити у новонародженого наступні симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, коливання температури тіла, труднощі з ковтанням, блювання, низька концентрація глюкози в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищена рефлексія, тремор, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість або труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно інформувати лікаря та (або) акушера про застосування препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ.
Прийом під час вагітності препаратів, таких як Есциталопрам ЛЕК-АМ, особливо в трьох останніх місяцях вагітності, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого гіпертензивного захворювання новонародженого (ППГН).
Симптомами цього захворювання є прискорене дихання та синюшність, і воно з'являється зазвичай у перші доби після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Прийом препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо у пацієнтки є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ, вона повинна інформувати про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Прупущується, що есциталопрам проникає до грудного молока.
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча поки що не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Препарати, такі як Есциталопрам ЛЕК-АМ (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричиняти виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після закінчення лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки не впевниться, як на нього впливає препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ.

3. Як застосовувати препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою. Таблетки не слід розжовувати.
Таблетку з рискою можна поділити на рівні дози.
Дорослі
Депресія
Зазвичай застосовувана доза препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ становить 10 мг один раз на добу. Дозу можна збільшувати лікарем максимум до 20 мг на добу.
Тривожні розлади з нападами ляку
Початкова доза препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу збільшують до 10 мг на добу. Дозу можна далі збільшувати лікарем максимум до 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендована доза препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ становить 10 мг один раз на добу. Дозу можна потім зменшувати лікарем до 5 мг на добу або збільшувати максимум до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Тривожні розлади загального характеру
Зазвичай застосовувана доза препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ становить 10 мг один раз на добу. Дозу можна збільшувати лікарем максимум до 20 мг на добу.
5 з 10
Обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай застосовувана доза препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ становить 10 мг один раз на добу. Дозу можна збільшувати лікарем максимум до 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Зазвичай рекомендована початкова доза препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ становить 5 мг один раз на добу.
Лікар може рекомендувати збільшення дози до 10 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Додаткову інформацію див. у пункті 2 «Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ».

Тривалість лікування

Пацієнт може почуватися краще лише після кількох тижнів лікування. Тому необхідно продовжувати застосування препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ, навіть якщо пройде деякий час до покращення самопочуття.
Необхідно уникати зміни дозування без консультації з лікарем.
Препарат необхідно застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після одужання.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж призначена дозу препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ, він повинен негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Необхідно зробити це навіть якщо пацієнт не відчуває жодних недуг. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювання, розлади ритму серця, зниження артеріального тиску та розлади водно-електролітного балансу. На відвідування у лікаря або в лікарню необхідно взяти з собою упаковку препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ.

Пропуск застосування препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу наступного дня о звичайний час.
Якщо пацієнт згадав про пропуск дози вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу як зазвичай.

Припинення застосування препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ

Необхідно уникати припинення застосування препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ, доки лікар не рекомендуватиме цього.
Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ протягом кількох тижнів.
Після припинення застосування препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є частими. Ризик є більшим, якщо препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ застосовувався тривалий час, у великих дозах або якщо дозу занадто швидко зменшено. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та проходять самостійно протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів їхній перебіг може бути більш інтенсивним або триватиме довше (2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів відміни після припинення застосування препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату та повільніше його виведення.
6 з 10
До симптомів відміни належать: головокружіння (незв'язний хід, розлади рівноваги), відчуття поколювання, печіння та (рідше) відчуття удaru електричного струму, також у голові, розлади сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота (блювання), потіння (у тому числі нічне потіння), тривога психорухового характеру або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації, емоційна нестабільність або дратівливість, діарея (розріджений стул), розлади зору, трепетання серця або серцебиття (пальпітації).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання, яке лікується, і проходять після покращення самопочуття.
Необхідно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні у разі виникнення під час лікування будь-якого з наступних побічних ефектів:
Не дуже часто(виникають у не більше 1 особи на 100):

• нетипові кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Рідко(виникають у не більше 1 особи на 1000):

• набряк шкіри, язика, губ або обличчя або труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
• висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), тремор та сильні судоми, які можуть бути симптомами рідкого розладу, званого серотоніновим синдромом.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

• труднощі з сечовипусканням;
• судоми, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»;
• жовте забарвлення шкіри та білкових оболонок очей, яке є симптомом розладу функції печінки та (або) запалення печінки.
• швидке, нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами стану, загрозливого для життя, званого torsade de pointes.
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та заходи обережності».
• важкий матковий кровотеч, який виникає коротко після народження (кровотеч післяпологовий), див. додаткову інформацію у пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Поза зазначеними вище повідомлялося також про наступні побічні ефекти:

Дуже часто(виникають у більше 1 особи на 10):

• нудота
• головний біль.

7 з 10
Часто(виникають у не більше 1 особи на 10 ):

• закупорка носа або кашель (запалення синусів);
• зменшення або збільшення апетиту;
• тривога, тривога психорухового характеру, неправильні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, відчуття поколювання в області шкіри;
• діарея, запор, блювання, сухість у роті;
• збільшення потовиділення;
• болі в м'язах та суглобах;
• розлади статевої функції (опосередковане викидання, розлади зведення, зниження статевого потягу, а також труднощі з досягненням оргазму у жінок);
• відчуття втоми, підвищена температура;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(виникають у не більше 1 особи на 100):

• кропив'янка, висип, свербіж;
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, напад тривоги, стан сплутаності (дезорієнтації);
• розлади сну, розлади смаку, обморок;
• розширення зіниць, розлади зору, дзвін у вухах (шум у вухах);
• випадання волосся;
• обфільне менструальне кровотечання;
• нерегулярні менструації;
• зменшення маси тіла;
• швидке серцебиття;
• набряки кінцівок;
• кровотеч з носа.

Рідко(виникають у не більше 1 особи на 1000):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що не є собою), омани;
• повільне серцебиття.

Частота невідома- не може бути визначена на підставі наявних даних:

• зменшення концентрації натрію в крові (симптомами є нудота та погане самопочуття з слабкістю м'язів або сплутаністю);
• головокружіння при прийнятті положення стоячи через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія);
• неправильні результати тестів функції печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові);
• розлади руху (мимовільні рухи м'язів);
• болісний зведення пеніса (приапізм);
• кровотечі, включаючи кровотечі з шкіри та слизових оболонок, а також зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• раптове виникнення набряку шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
• збільшення кількості виділеної сечі (неправильне виділення гормону антидіуретика);
• виділення молока у чоловіків, а також у жінок, які не годують грудьми;
• манія;
• збільшення ризику переломів кісток;
• зміна ритму серця (звана «подовженням інтервалу QT» видимим на ЕКГ, дослідженні, яке оцінює роботу серця).

Крім того, відомі побічні ефекти препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам (активна речовина препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ). Це:

• тривога рухового характеру (акатизія);
• анорексія.

8 з 10
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрозоліме 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на паперовій коробці.
Термін дії препарату вказується останнім днем вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ

• Активною речовиною препарату є есциталопрам. Кожна таблетка препарату Есциталопрам ЛЕК-АМ містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг есциталопраму (у вигляді щавелевої солі).
• Інші допоміжні речовини: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію . Покриття таблетки: Опадрі Вайт Y-1-/7000: гіпромелоза 0,5 мПа (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Есциталопрам ЛЕК-АМ та що містить упаковка

Есциталопрам ЛЕК-АМ, 5 мг випускається у вигляді округлих, двовигнутих таблеток, покритих оболонкою білого кольору.
Есциталопрам ЛЕК-АМ, 10 мг випускається у вигляді овальних, двовигнутих таблеток, покритих оболонкою білого кольору, з рисками в середині.
9 з 10
Есциталопрам ЛЕК-АМ, 15 мг випускається у вигляді овальних, двовигнутих таблеток, покритих оболонкою білого кольору.
Есциталопрам ЛЕК-АМ, 20 мг випускається у вигляді овальних, двовигнутих таблеток, покритих оболонкою білого кольору, з рисками в середині, з вигравіруваною літерою «Е» з обох сторін рисків з однієї сторони таблетки.
Есциталопрам ЛЕК-АМ випускається у блистерних упаковках, які містять 7 або 14 таблеток, розміщених у паперовій коробці.
Паперова коробка містить: 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Предприятие Фармацевтичне ЛЕК-АМ ТОВ
вул. Остржиковізна 14А
05-170 Закрочим
Польща
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутрішній 106

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 11.12.2020

10 з 10