Есціталопрам Блуефісг

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Есциталопрам Блюфіш, 10 мг, покриті таблетки

Есциталопрам Блюфіш, 20 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Есциталопрам Блюфіш і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Есциталопрам Блюфіш
• 3. Як застосовувати препарат Есциталопрам Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Есциталопрам Блюфіш
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Есциталопрам Блюфіш і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Есциталопрам Блюфіш є есциталопрам. Есциталопрам Блюфіш належить до
групи антидепресантів, відомих також як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI, англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Ці препарати діють на серотонінову систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади серотонінової системи вважаються серйозним фактором, що впливає на розвиток депресії та захворювань, пов'язаних з нею.
Препарат Есциталопрам Блюфіш містить есциталопрам і застосовується для лікування депресії (великі депресивні епізоди) та тривожних розладів (таких як тривожні розлади з пандезією з агорафобією або без агорафобії, соціальна тривога, генералізовані тривожні розлади та обсесивно-компульсивні розлади).
Покращення може настати лише після проходження кількох тижнів лікування. Прийом препарату Есциталопрам Блюфіш слід продовжувати, навіть якщо пройде деякий час, перш ніж настає покращення самопочуття.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт не відчуває покращення або відчуває себе гірше.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Есциталопрам Блюфіш

Коли не застосовувати препарат Есциталопрам Блюфіш:

• Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (що застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик)
• Якщо пацієнт має вроджену схильність до розладів серцевого ритму або мав у минулому епізод розладу серцевого ритму (встановлений за допомогою ЕКГ, дослідження, що оцінює діяльність серця)
• Якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування розладів серцевого ритму або можуть впливати на діяльність серця (див. пункт 2 «Есциталопрам Блюфіш та інші препарати»)

Острогі попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Есциталопрам Блюфіш необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є інші розлади або захворювання, оскільки може бути необхідне їх урахування. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію; лікування препаратом Есциталопрам Блюфіш слід перервати, якщо виникнуть конвульсії вперше або збільшиться їхня частота (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• Якщо пацієнт має розлади функції печінки або нирок; лікар може вирішити про необхідність корекції дози;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет; лікування препаратом Есциталопрам Блюфіш може впливати на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде необхідне корекування дози інсуліну та (або) пероральних антидіабетичних препаратів;
• Якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• Якщо пацієнт має схильність до легших кровотеч або синяків або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• Якщо пацієнт проходить лікування електрошоком;
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• Якщо в пацієнта є або були проблеми з серцем або якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• Якщо пацієнт має в спокої сповільнену серцеву діяльність і (або) підозрюється дефіцит електролітів через тривалу важку діарею, блювоту або прийом діуретичних препаратів;
• Якщо пацієнт має швидке або нерегулярне серцебиття, оmdlіння, колапс або головокружіння під час вставання, які можуть свідчити про розлади серцевого ритму;
• Якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (з підвищенням тиску в оці).

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза. Вона
характеризується незвичайними і швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням
або стоянням на місці. У разі появи цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
Деякі препарати можуть посилювати побічні ефекти препарату Есциталопрам Блюфіш, а іноді спричиняти дуже серйозні реакції. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який інший препарат (див. пункт «Есциталопрам Блюфіш та інші препарати»).
Якщо під час лікування препаратом Есциталопрам Блюфіш виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може свідчити про те, що в пацієнта виник серотоніновий синдром, захворювання, що загрожує життю. Симптоми включають мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очних яблук, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C.

Самогубчі думки та посилення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких виникла депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або
самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, іноді пізніше.
Виникнення цих симптомів є більш імовірним у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб у віці нижче 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникнутьдумки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родичів або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання про прочитання цієї упаковки. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небажані зміни в поведінці.
Препарати, такі як Есциталопрам Блюфіш (так звані SSRI або SNRI), можуть спричиняти виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Препарат Есциталопрам Блюфіш зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці нижче 18 років. Також
необхідно підкреслити, що при застосуванні препаратів цієї групи пацієнти у віці нижче 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (зокрема, агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Есциталопрам Блюфіш пацієнтам у віці нижче 18 років, вирішивши, що це знаходиться в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Есциталопрам Блюфіш пацієнту у віці нижче 18 років і виникли будь-які сумніви, необхідно звернутися до лікаря знову. Якщо виникнуть або посилилися вищезазначені симптоми у пацієнтів у віці нижче 18 років, які приймають препарат Есциталопрам Блюфіш, необхідно повідомити лікаря. Наразі немає даних щодо безпеки довгострокового застосування есциталопраму в цій віковій групі щодо зростання, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Есциталопрам Блюфіш та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт або приймав нещодавно, а також про
препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО), що містять такі активні речовини, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, йому слід чекати 14 днів перед початком прийому препарату Есциталопрам Блюфіш. Після закінчення лікування препаратом Есциталопрам Блюфіш слід чекати 7 днів, прежде ніж приймати будь-який з цих препаратів;
• Однозначні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (МАО-А), що містять моклобемід (що застосовується для лікування депресії);
• Незворотні інгібітори моноамінооксидази Б (МАО-Б), що містять селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати підвищують ризик побічних ефектів;
• Антибіотик лінезолід;
• Літій (що застосовується для лікування афективного розладу біполярного типу) та триптофан;
• Іміпрамін та дезіпрамін (що застосовуються для лікування депресії);
• Суматриптан та подібні препарати (що застосовуються для лікування мігрені), трамадол (що застосовується для лікування сильного болю) та бупренорфін (що застосовується для лікування залежності від наркотиків опіоїдної групи або помірного болю). Ці препарати підвищують ризик побічних ефектів;
• Циметидин, лансопразол та омепразол (що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (що застосовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть спричиняти підвищення концентрації есциталопраму в крові;
• Діуравець звичайний (Hypericum perforatum)- лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії;
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що застосовуються для лікування болю або для розрідження крові, відомі як антикоагулянти). Вони можуть підвищувати схильність до кровотеч;
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, що застосовуються для розрідження крові, відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, перевірить час згортання крові перед початком та після закінчення лікування препаратом Есциталопрам Блюфіш, щоб переконатися, що приймана доза антикоагулянта все ще є відповідною;
• Мефлохін (що застосовується для лікування малярії), бупропіон (що застосовується для лікування депресії) та трамадол (що застосовується для лікування сильного болю), через можливий ризик зниження порогу судом ;
• Нейролептики (препарати, що застосовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (тріциклічні антидепресанти або препарати групи SSRI) через можливий ризик зниження порогу судом ;
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, що застосовуються для лікування психозу). Можливо, буде необхідне корекування дози препарату Есциталопрам Блюфіш;
• Препарати, що знижують концентрацію калію або магнію в крові, через підвищений ризик виникнення загрозливих життю розладів серцевого ритму;

Не слід приймати препарат Есциталопрам Блюфіш, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування розладів серцевого ритму або можуть впливати на діяльність серця, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин), деякі протихістамінні препарати (астемізол, мізоластин). У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Есциталопрам Блюфіш з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Есциталопрам Блюфіш можна приймати під час їжі або незалежно від неї (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Есциталопрам Блюфіш»).
Так, як у випадку з багатьма іншими препаратами, не рекомендується одночасне прийняття препарату Есциталопрам Блюфіш та вживання алкоголю, хоча не слід очікувати взаємодії препарату Есциталопрам Блюфіш з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати препарат Есциталопрам Блюфіш під час вагітності та годування грудьми, доки не обговорять з лікарем ризик та користь від застосування препарату.
Якщо пацієнтка приймає препарат Есциталопрам Блюфіш протягом останніх 3 місяців вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що в новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, коливання температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низька концентрація глюкози в крові, жорсткість або м'якість м'язів, посилення рефлексів, тремор, дрожання, нервозність, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо в новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про те, що пацієнтка приймає препарат Есциталопрам Блюфіш. Препарати, такі як Есциталопрам Блюфіш, що застосовуються під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців вагітності, можуть підвищувати ризик виникнення у новонародженого важкого стану, відомого як персистуюче легеневе гіпертензія, що викликає швидке дихання у дитини та синюшність. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо в дитини виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити лікаря або акушерку.
Прийом препарату Есциталопрам Блюфіш наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкого материнського кровотечі, що виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Есциталопрам Блюфіш, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати відповідні поради.
Ніколи не слід раптово припиняти прийом препарату Есциталопрам Блюфіш під час вагітності.
Чекається, що препарат Есциталопрам Блюфіш буде проникати в грудне молоко.
Дослідження на тваринах показали, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, погіршує якість сперми. Теоретично, це може впливати на фертильність у чоловіків, але наразі не спостерігається такого впливу на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не буде встановлено, який вплив має препарат Есциталопрам Блюфіш на організм.

Есциталопрам Блюфіш містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мг та 20 мг таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Есциталопрам Блюфіш

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендується доза препарату Есциталопрам Блюфіш у розмірі 10 мг, приймається в одній добовій дозі. Дозу можна збільшувати лікарем до максимальної дози, тобто 20 мг на добу.
Тривожний розлад з пандезією
Початкова доза препарату Есциталопрам Блюфіш становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу збільшують до 10 мг на добу. Дозу можна подальше збільшувати лікарем до максимальної дози, тобто 20 мг на добу.
Соціальна тривога
Зазвичай рекомендується доза препарату Есциталопрам Блюфіш у розмірі 10 мг, приймається в одній добовій дозі. Дозу можна подальше зменшувати лікарем до 5 мг на добу або збільшувати до максимальної дози, тобто 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендується доза препарату Есциталопрам Блюфіш у розмірі 10 мг, приймається в одній добовій дозі. Дозу можна збільшувати лікарем до максимальної дози, тобто 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендується доза препарату Есциталопрам Блюфіш у розмірі 10 мг, приймається в одній добовій дозі. Дозу можна збільшувати лікарем до максимальної дози, тобто 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Есциталопрам Блюфіш становить 5 мг, приймається в одній добовій дозі. Дозу можна збільшувати лікарем до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Есциталопрам Блюфіш зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці нижче 18 років.
Додаткові відомості наведено в пункті 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Есциталопрам Блюфіш».
Препарат Есциталопрам Блюфіш можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Таблетки слід ковтати, запиваєючи водою. Не слід їх розжовувати, оскільки вони мають гіркий смак.
У разі необхідності таблетку можна розламати на дві частини, помістивши її на плоскій поверхні рядком догори та потім натиснувши на її краї вказівними пальцями обох рук, як показано на малюнку.
Таблетки потужністю 10 мг та 20 мг можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Покращення може настати лише після проходження кількох тижнів лікування. Прийом препарату Есциталопрам Блюфіш слід продовжувати, навіть якщо пройде деякий час, перш ніж настає покращення самопочуття.
Не слід змінювати дозування без консультації з лікарем.
Препарат Есциталопрам Блюфіш слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після досягнення доброго самопочуття.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Есциталопрам Блюфіш

У разі прийому більшої ніж призначена дози препарату Есциталопрам Блюфіш необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до приймального відділення найближчої лікарні. Необхідно зробити це навіть якщо пацієнт не відчуває жодних недуг. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, розлади серцевого ритму, зниження артеріального тиску та розлади водно-електролітного балансу. На відвідування у лікаря або в лікарню необхідно взяти з собою упаковку препарату Есциталопрам Блюфіш.

Пропуск застосування препарату Есциталопрам Блюфіш

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу та згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт згадав про пропуск дози вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення лікування препаратом Есциталопрам Блюфіш

Не слід припиняти лікування препаратом Есциталопрам Блюфіш, доки не порадиться з лікарем. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози препарату Есциталопрам Блюфіш протягом кількох тижнів.
Після припинення лікування препаратом Есциталопрам Блюфіш, особливо якщо воно було раптовим, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є частими, а ризик їх більш високий, якщо препарат Есциталопрам Блюфіш застосовувався тривалий час, у великих дозах або якщо дозу занадто швидко зменшено.
У більшості пацієнтів симптоми є легкими та проходять самі собою протягом двох тижнів.
У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів відміни після припинення лікування препаратом Есциталопрам Блюфіш необхідно звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати повторне початок прийому препарату та більш повільне його відмікання.
До симптомів відміни належать: головокружіння (непевний хід, розлади рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння та (рідше) відчуття удaru електричного струму, також у голові, розлади сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття неспокою, головний біль, нудота (блювота), потіння (у тому числі нічне потіння), неспокій психоруховий або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації, емоційна нестабільність або раздражливість, діарея (розріджений стул), розлади зору, швидке серцебиття або тахікардія.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання, і вони пройдуть після покращення самопочуття.
У разі виникнення під час лікування будь-якого з нижченаведених побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до найближчої лікарні.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• Нетипові кровотечі, включаючи кровотечі з травного тракту.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• Отеча шкіри, язика, губ або обличчя або труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція);
• Висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), тремор та сильні судоми, які можуть бути симптомами рідкого розладу, відомого як серотоніновий синдром.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Труднощі з сечовипусканням;
• Судоми, див. також пункт «Острогі попередження та обережність»;
• Жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей, що є симптомами розладу функції печінки та (або) гепатиту;
• Швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, що можуть бути симптомами загрозливих життю розладів серцевого ритму, відомих як torsade de pointes;
• Самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Острогі попередження та обережність».

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• Нудота (блювота);
• Головний біль.

Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• Закупорка носа або кашель (гайморит);
• Зниження або підвищення апетиту;
• Тривога, неспокій психоруховий, виразні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, відчуття оніміння шкіри;
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті;
• Потіння;
• Болі в м'язах та суглобах;
• Розлади статевої функції (затримка еякуляції, розлади ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок);
• Відчуття втоми, підвищення температури тіла;
• Повышення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• Кропив'янка, висип, свербіж;
• Щокотіння зубів, збудження, нервозність, панічна атака, стани сплутаності (дезорієнтації);
• Розлади сну, розлади смаку, оmdlіння;
• Розширення зіниць, розлади зору, звук у вухах (тинітус);
• Випадання волосся;
• Надмірне менструальне кровотеча;
• Нерегулярні місячні;
• Зниження маси тіла;
• Швидке серцебиття;
• Отеча кінцівок;
• Кровотеча з носа.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• Агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності), марення;
• Уповільнене серцебиття.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Зниження концентрації натрію в крові (симптомами якого є нудота та загальне недуга з ослабленням м'язів або сплутаністю);
• Головокружіння після прийняття положення стоячи через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія);
• Неправильні результати проб функції печінки (підвищення активності ферментів печінки в крові);
• Розлади руху (мимовільні рухи м'язів);
• Болісний зрід (приапізм);
• Симптоми посиленого кровотечі, наприклад, на шкірі або на слизових оболонках (петехії);
• Раптове набухання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набухання);
• Підвищення кількості виділеної сечі (неправильне виділення гормону антидіуретика
• вазопресину);
• Виділення молока у жінок, які не годують грудьми;
• Манія;
• Зміни серцевого ритму (відомі як «подовження інтервалу QT», який спостерігається на ЕКГ, записі електричної діяльності серця);
• Важке материнське кровотеча, що виникає коротко після пологів (постпартумне кровотеча), див. додаткові відомості в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Крім того, відомі побічні ефекти препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам (активна речовина препарату Есциталопрам Блюфіш). Це:

• Неспокій психоруховий (акатизія);
• Анорексія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Україна, 03041
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 00
Адреса електронної пошти: adr@health.gov.ua
Веб-сайт: https://health.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Есциталопрам Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей .
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30˚C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Есциталопрам Блюфіш

• Активною речовиною є есциталопрам. Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг есциталопраму (що відповідає 12,775 мг або 25,550 мг есциталопраму щавеляту).
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрій кроскармелози, тальк та стеарат магнію. Покриття: двутленок титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол 400 та полісорбат 80.

Як виглядає препарат Есциталопрам Блюфіш та що містить упаковка

Есциталопрам Блюфіш випускається у вигляді покритих таблеток потужністю 10 мг та 20 мг. Опис
таблеток наведено нижче.
10 мг:
Білі або майже білі, овальні, двовигнуті покриті таблетки розміром близько 7,9 х 5,4 мм, з рядком для поділу, з вигравіруванням «J» на одній стороні та «2» на іншій стороні.
20 мг:
Білі або майже білі, овальні, двовигнуті покриті таблетки розміром близько 11,4 х 6,9 мм, з рядком для поділу, з вигравіруванням «J» на одній стороні та «4» на іншій стороні.
Таблетки потужністю 10 мг та 20 мг можна поділити на рівні дози.
Препарат Есциталопрам Блюфіш випускається в наступних упаковках:
Прозорі блистерні упаковки (ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінієва фольга):
10 мг та 20 мг: 28 покритих таблеток

Відповідальний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник/Імпортер

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Коррадіно Індустріал Естейт,
Паола, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:20.05.2021