Есціталопрам Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Есциталопрам Ауровітас, 10 мг, покриті таблетки

Есциталопрам Ауровітас, 15 мг, покриті таблетки

Есциталопрам Ауровітас, 20 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Есциталопрам Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Есциталопрам Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Есциталопрам Ауровітас
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Есциталопрам Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Есциталопрам Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Есциталопрам Ауровітас містить активну речовину есциталопрам. Препарат Есциталопрам Ауровітас належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI - Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну.
Препарат Есциталопрам Ауровітас застосовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів), тривожних розладів (таких як тривожний розлад з панİKами ляку з агорафобією або без агорафобії, соціальної фобії, генералізованого тривожного розладу та обсесивно-компульсивного розладу).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж почнеться покращення. Необхідно продовжувати приймати препарат Есциталопрам Ауровітас, навіть якщо пройшов деякий час до покращення стану пацієнта.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Есциталопрам Ауровітас

Коли не приймати препарат Есциталопрам Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи, відомої як інгібітори МАО, що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик),
• якщо пацієнт народився з вродженою аритмією серця або якщо в пацієнта виник епізод аритмії серця (видимий на ЕКГ; дослідженні, що оцінює роботу серця),
• якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування розладів серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм (див. пункт «Препарат Есциталопрам Ауровітас та інші препарати»).

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Есциталопрам Ауровітас, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є інші розлади або захворювання, оскільки лікар повинен враховувати таку інформацію. Особливо необхідно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення вперше нападів чи збільшення їх частоти необхідно припинити терапію препаратом Есциталопрам Ауровітас (див. також пункт 4 «Можливі небажані реакції»).
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Можливо буде потрібно коригування дози лікарем.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Використання препарату Есциталопрам Ауровітас може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Можливо буде потрібно коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові.
• Якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові.
• Якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотечі та легкої синяковості або якщо пацієнтка є в стані вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Якщо пацієнт лікується електрошоком.
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця.
• Якщо в пацієнта виникли або виникали проблеми з серцем або якщо пацієнт переніс недавно інфаркт міокарда.
• Якщо в пацієнта виникла повільна спочивкова частота серцевих скорочень та (або) якщо можуть виникнути дефіцити електролітів внаслідок тривалої важкої діареї, блювоти або застосування діуретиків (препаратів, що викликають сечовиділення).
• Якщо в пацієнта виникли швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, оmdlіння, зapaсть або головокружіння під час вставання, які можуть свідчити про порушення серцевого ритму.
• Якщо в пацієнта виникли або виникали проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску всередині очної кулі).
• Препарати, такі як есциталопрам (так звані SSRI/SNRI), можуть викликати симптоми сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після закінчення лікування.
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять бупренорфін. Використання цих препаратів разом з препаратом Есциталопрам Ауровітас може привести до розвитку серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат Есциталопрам Ауровітас та інші препарати»).

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом можуть виникати маніакальні епізоди. Вони характеризуються незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникли ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникати симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням на місці. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожного розладу

Особи, у яких виникла депресія або тривожний розлад, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, іноді пізніше.
Вищезгадані симптоми більш ймовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисно буде повідомити близьких або друзівпро депресію або тривожний розлад та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що депресія або стан пацієнта погіршуються або виникли небажані зміни в поведінці.

Препарат Есциталопрам Ауровітас не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років.
Необхідно також підкреслити, що при прийомі препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років підлягають підвищеному ризику виникнення небажаних реакцій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Есциталопрам Ауровітас пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це знаходиться в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Есциталопрам Ауровітас пацієнту у віці до 18 років, у зв'язку з чим у вас виникли будь-які сумніви, просимо звернутися до лікаря. Якщо виникли або погіршилися вищеозначені симптоми у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Есциталопрам Ауровітас, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час відсутні дані щодо довгострокової безпеки застосування препарату Есциталопрам Ауровітас у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Препарат Есциталопрам Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) що містять такі активні речовини, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, необхідно чекати 14 днів перед початком прийому препарату Есциталопрам Ауровітас. Після закінчення лікування препаратом Есциталопрам Ауровітас необхідно чекати 7 днів, перш ніж прийняти будь-який з цих препаратів.
• Відворотні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (МАО-А) що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• Невідворотні інгібітори моноамінооксидази Б (МАО-Б) що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик небажаних реакцій.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування афективного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезипрамін (використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні препарати (опіоїди, використовуються для сильного болю). Вони можуть збільшувати ризик небажаних реакцій.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum) - лікарський засіб, що використовується для лікування депресії.
• Кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що використовуються для зниження болю або для розрідження крові, відомі як антикоагулянти). Вони можуть збільшувати схильність до кровотечі.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, що використовуються для розрідження крові, відомі як антикоагулянти). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після закінчення лікування препаратом Есциталопрам Ауровітас, щоб визначити, чи є доза антикоагулянта ще достатньо вибраною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (препарати, що використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (тріциклічні антидепресанти та SSRI) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи) кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, що використовуються для лікування психозу). Можливо буде потрібно коригування дози препарату Есциталопрам Ауровітас.
• Препарати, що знижують рівень калію або магнію в крові, збільшують ризик виникнення загрозливих для життя порушень серцевого ритму.

Деякі препарати можуть посилювати небажані реакції препарату Есциталопрам Ауровітас і іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Під час прийому препарату Есциталопрам Ауровітас не слід приймати жодних інших препаратів без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• препаратів, що містять бупренорфін. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Есциталопрам Ауровітас і можуть викликати виникнення симптомів, таких як мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, у тому числі м'язів, що контролюють рух очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення тонусу м'язів, підвищення температури тіла понад 38°C. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Не слід приймати препарат Есциталопрам Ауровітас одночасно з препаратами, що використовуються для лікування розладів серцевого ритму або препаратами, які можуть впливати на серцевий ритм, такими як антиаритмічні препарати класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, препарати проти малярії - особливо галофантрин), деякі антигістамінні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин) тощо. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких подальших питань.

Препарат Есциталопрам Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Есциталопрам Ауровітас можна приймати під час їжі або незалежно від їжі (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Есциталопрам Ауровітас»).
Так само, як і у випадку з багатьма препаратами, не рекомендується одночасне прийняття препарату Есциталопрам Ауровітас та вживання алкоголю, хоча взаємодія між препаратом Есциталопрам Ауровітас та алкоголем не очікується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути в стані вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Пацієнтка не повинна використовувати препарат Есциталопрам Ауровітас під час вагітності та годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та користь лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Есциталопрам Ауровітас у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синя шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з ковтанням, блювота, низький рівень глюкози в крові, підвищена тонусність м'язів або в'ялість, підвищена рефлекторна активність, тремор, дрожання, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера про прийом препарату Есциталопрам Ауровітас.
Прийом під час вагітності препаратів, таких як Есциталопрам Ауровітас, особливо в трьох останніх місяцях вагітності, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром персистуючого легеневого гіпертензу новонароджених (ППГН). Він проявляється прискореним диханням та синюшністю. Ці симптоми зазвичай виникають у перші доби після народження. Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, необхідно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Під час вагітності не слід раптово припиняти прийом препарату Есциталопрам Ауровітас.
У разі прийому препарату Есциталопрам Ауровітас наприкінці вагітності може виникнути підвищений ризик важкого материнського кровотечі відразу після народження, особливо якщо раніше існували порушення згортання крові. Ваш лікар або акушер повинні бути обізнані про те, що ви приймаєте препарат Есциталопрам Ауровітас, щоб вони могли вам порадити.
Припускається, що есциталопрам проникає в грудне молоко.
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча на даний час не спостерігається вплив на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки не визначить, як препарат Есциталопрам Ауровітас впливає на нього.

Препарат Есциталопрам Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Есциталопрам Ауровітас

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Депресія
Звичайно рекомендована доза препарату Есциталопрам Ауровітас становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшувати лікарем максимум до 20 мг на добу.
Тривожний розлад з паніками
Початкова доза препарату Есциталопрам Ауровітас становить 5 мг раз на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу збільшують до 10 мг на добу. Дозу можна подальше збільшувати лікарем максимум до 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендована доза препарату Есциталопрам Ауровітас становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна подальше зменшувати лікарем до 5 мг на добу або збільшувати максимум до 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад
Звичайно рекомендована доза препарату Есциталопрам Ауровітас становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшувати лікарем максимум до 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендована доза препарату Есциталопрам Ауровітас становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшувати лікарем максимум до 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Есциталопрам Ауровітас становить 5 мг, приймається як одна доза на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Есциталопрам Ауровітас зазвичай не слід застосовувати у дітей та підлітків. Додаткову інформацію див. у пункті 2 « Попередження та застереження».
Порушення функції нирок
Необхідно бути обережним у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки не повинні приймати дозу вищу за 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом препаратів з участю ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Як використовувати препарат Есциталопрам Ауровітас

Препарат Есциталопрам Ауровітас можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваємо водою. Не слід їх розжовувати, оскільки вони мають гіркий смак.
У разі потреби таблетки можна розламати на дві частини. Для цього необхідно покласти таблетку на пласкій поверхні рядком до гори, а потім розламати на дві частини, тиснучи кожен з кінців вниз пальцями обох рук, так як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Пацієнт може почати відчувати себе краще лише після кількох тижнів лікування. Тому необхідно продовжувати приймати препарат Есциталопрам Ауровітас, навіть якщо пройшов деякий час до покращення самопочуття.
Не слід змінювати дозування без консультації з лікарем.
Препарат слід застосовувати так довго, як це рекомендуватиме лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після покращення.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Есциталопрам Ауровітас

Якщо пацієнт прийняв вищу за рекомендовану дозу препарату Есциталопрам Ауровітас, він повинен негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Необхідно зробити це навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На відвідування лікаря або в лікарню необхідно взяти з собою упаковку препарату Есциталопрам Ауровітас.

Пропуск застосування препарату Есциталопрам Ауровітас

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу як зазвичай.

Прекращення застосування препарату Есциталопрам Ауровітас

Не слід припиняти застосування препарату Есциталопрам Ауровітас, доки це не порекомендуватиме лікар. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендуватиметься поступове зниження дози препарату Есциталопрам Ауровітас протягом кількох тижнів.
Після припинення застосування препарату Есциталопрам Ауровітас, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є частими, коли лікування препаратом Есциталопрам Ауровітас припиняється. Ризик є більшим, коли препарат Есциталопрам Ауровітас застосовувався тривалий час, у високих дозах або коли дозу занадто швидко знижували. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та проходять самостійно протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів відміни після припинення застосування препарату Есциталопрам Ауровітас необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату та більш повільне його відмікання.
До симптомів відміни належать: головокружіння (неуверений хід, порушення рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння та (рідше) відчуття ударів електричного струму, включаючи голову, порушення сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття неспокою, головний біль, нудота (нудота), потіння (у тому числі нічне потіння), психомоторний неспокій або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації, емоційна нестабільність або раздражливість, діарея (розладжений стул), порушення зору, тахікардія або аритмія серця.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Небажані реакції зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що деякі з цих реакцій також можуть бути симптомами захворювання та проходять після покращення самопочуття.

У разі виникнення під час лікування будь-якої з цих небажаних реакцій необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• нетипові кровотечі, включаючи кровотечі з травного тракту.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• набряк шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція);
• висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), тремор та сильні судоми, які можуть бути симптомами рідкого порушення, відомого як серотоніновий синдром.

Небажані реакції з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• труднощі з сечовиділенням;
• судоми, див. також пункт «Попередження та застереження»;
• жовте забарвлення шкіри та білків очей, яке є симптомом порушення функції печінки/гепатиту;
• швидка, нерегулярна робота серця, оmdlіння, яке може бути симптомом загрозливого для життя стану, відомого як torsade de pointes;
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та застереження»;
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Поза описаними вище повідомлялося також про наступні небажані реакції:
Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• нудота;
• головний біль.

Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• закупорка носа або риніт (гайморит);
• зниження або підвищення апетиту;
• тривога, психомоторний неспокій, неправильні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, відчуття оніміння;
• діарея, запор, блювота, сухість у роті;
• підвищене потіння;
• болі в м'язах та суглобах;
• сексуальні розлади (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження сексуального потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок);
• відчуття втоми, підвищення температури тіла;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• кропив'янка, висип, свербіж;
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, панічна атака, стани сплутаності (дезорієнтації);
• порушення сну, порушення смаку, оmdlіння;
• розширення зіниць, порушення зору, звук у вухах (тинітус);
• випадання волосся;
• обфільне менструальне кровотеча;
• нерегулярні менструації;
• зниження маси тіла;
• тахікардія;
• набряк кінцівок;
• кровотеча з носа.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що не є собою), марення;
• брадикардія.

Небажані реакції з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження рівня натрію в крові (симптоми: нудота та погане самопочуття з ослабленням м'язів або сплутаністю);
• головокружіння після прийняття положення стоячи через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія);
• неправильні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові);
• рухові порушення (мимовільні рухи м'язів);
• болістий стійкий ерекційний синдром (приапізм);
• симптоми нетипових кровотеч, наприклад, з шкіри та слизових оболонок (петехії);
• збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), яке викликає заторювання води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильне виділення АДГ);
• галакторея у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми;
• манія;
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігається підвищений ризик переломів кісток;
• зміна серцевого ритму (відомого як «подовження інтервалу QT», видимого на ЕКГ, дослідженні, що оцінює роботу серця);
• обфільне материнське кровотеча відразу після пологів (постпартумна геморагія), більше інформації див. у пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Крім того, відомі небажані реакції препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам (активна речовина препарату Есциталопрам Ауровітас). Це:

• психомоторний неспокій (акатизія);
• утрата апетиту.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +380 44 253 59 75, факс: +380 44 253 59 76, електронна адреса: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Небажані реакції можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Есциталопрам Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Есциталопрам Ауровітас

• Активна речовина препарату - есциталопрам. Кожна покрита таблетка містить 10 мг есциталопраму - Есциталопрам(у вигляді щавелевої солі). Кожна покрита таблетка містить 15 мг есциталопраму - Есциталопрам(у вигляді щавелевої солі). Кожна покрита таблетка містить 20 мг есциталопраму - Есциталопрам(у вигляді щавелевої солі).
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кремнійорганічна сполука, бутілгідротолуен (Е 321), бутілгідроксанізол (Е 320), кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза, двокисний титан (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає препарат Есциталопрам Ауровітас та що містить упаковка

Покрита таблетка.
Есциталопрам Ауровітас 10 мг:
Білі або майже білі, овальні, покриті, двовигнуті таблетки з виштампуваною літерою «F» на одній стороні та цифрою «54» на іншій стороні з глибоким канавкою, що розділяє «5» та «4». Розмір таблеток: 8,1 мм х 5,6 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Есциталопрам Ауровітас 15 мг:
Білі або майже білі, овальні, покриті, двовигнуті таблетки з виштампуваною літерою «F» на одній стороні та цифрою «55» на іншій стороні з глибоким канавкою, що розділяє «5» та «5». Розмір таблеток: 9,8 мм х 6,3 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Есциталопрам Ауровітас 20 мг:
Білі або майже білі, овальні, покриті, двовигнуті таблетки з виштампуваною літерою «F» на одній стороні та цифрою «56» на іншій стороні з глибоким канавкою, що розділяє «5» та «6». Розмір таблеток: 11,6 мм х 7,1 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Величини упаковок:
Блістри PVC/Aclar/Алюмінієві в паперовій пачці: 14, 20, 28, 50, 56, 100 або 500 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна адреса: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Дженеріс Фармасьютика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Есциталопрам Ауровітас
Португалія:
Есциталопрам Ауровітас
Іспанія:
ЕСЦИТАЛОПРАМ АУРОВІТАС 10 мг/ 15 мг/ 20 мг покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2023