Есціталопрам Ацтавіс

Укладена інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Есциталопрам Актавіс, 20 мг, плівкові таблетки

Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформаційній брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Есциталопрам Актавіс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання Есциталопраму Актавіс
• 3. Як використовувати Есциталопрам Актавіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Есциталопрам Актавіс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Есциталопрам Актавіс і для чого він призначений

Препарат Есциталопрам Актавіс містить активну речовину есциталопрам. Препарат Есциталопрам Актавіс належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення рівня серотоніну. порушення функції серотонінергічної системи мозку відіграють основну роль у розвитку депресії та подібних розладів.
Препарат Есциталопрам Актавіс застосовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів), тривожних розладів (таких як тривожний розлад з пандепресивними нападами з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж стан пацієнта покращиться. Тому слід продовжувати приймати препарат Есциталопрам Актавіс, навіть якщо пройде деякий час до покращення стану пацієнта.
Якщо стан пацієнта не покращиться або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Есциталопраму Актавіс

Коли не застосовувати Есциталопрам Актавіс

• Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, що містять селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик);
• Якщо пацієнт народився з неправильним ритмом серця або мав епізод неправильного ритму серця (видимий на ЕКГ; дослідженні, яке дозволяє перевірити роботу серця);
• Якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування розладів ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт 2 «Есциталопрам Актавіс та інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Есциталопрам Актавіс, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта є інші захворювання або розлади, оскільки лікар повинен враховувати цю інформацію. Особливо слід повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. Лікування препаратом Есциталопрам Актавіс слід припинити, якщо виникнуть судоми вперше або збільшиться їхня частота (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки або нирок. Можливо, буде потрібно коригування дози препарату лікарем;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Лікування препаратом Есциталопрам Актавіс може порушувати контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та (або) пероральних гіпоглікемічних препаратів;
• Якщо в пацієнта є знижений рівень натрію в крові;
• Якщо в пацієнта є підвищена схильність до кровотеч або утворення синяків або якщо пацієнтка є в стані вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• Якщо пацієнт проходить лікування електрошоком;
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• Якщо пацієнт хворіє або хворів на серце або мав останнім часом інфаркт міокарда;
• Якщо пацієнт має низький рівень артеріального тиску та (або) знає, що в нього є дефіцит солі через тривалу, важку діарею та блювоту або застосування діуретиків (мочогінних препаратів);
• Якщо в пацієнта є швидкий або нерегулярний ритм серця, оmdlіння, зневажливость або головокружіння при зміні положення на стоячу, що може свідчити про неправильну функцію серця;
• Якщо в пацієнта є або були в минулому офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Увага

У деяких пацієнтів з афективним двобічним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як тривога або труднощі з сидінням або стоянням на місці. Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно повідомити про це лікаря.
Препарати, такі як Есциталопрам Актавіс (так звані СІЗЗС або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігались після припинення лікування.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожного розладу

У разі депресії та (або) тривожних розладів також можуть виникнути думки щодо самопошкодження або самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через близько 2 тижні, іноді пізніше.
Ймовірність виникнення таких думок є вищою, якщо:

• в пацієнта раніше були думки щодо самогубства або самопошкодження,
• пацієнт є дорослою людиною молодого віку. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих молодого віку з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо виникнуть думки щодо самопошкодження або самогубства, слід негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родини або друзівпро депресію або тривожні розлади та прохання про прочитання цієї інформації. Пацієнт може попросити про інформування його, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршуються або виникнуть небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Препарат Есциталопрам Актавіс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Також слід підкреслити, що у разі застосування препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Есциталопрам Актавіс пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це є в їхніх найкращих інтересах. Якщо пацієнтові віком до 18 років призначено препарат Есциталопрам Актавіс, і у вас є будь-які сумніви, слід знову звернутися до лікаря. Якщо в пацієнта віком до 18 років, який приймає препарат Есциталопрам Актавіс, виникнуть або погіршаться будь-які з цих симптомів, слід повідомити про це лікаря.
Крім того, не було доведено довгострокового впливу препарату Есциталопрам Актавіс на безпеку щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку у цій віковій групі.

Есциталопрам Актавіс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• ніселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) з такими активними речовинами, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, слід чекати 14 днів перед початком прийому препарату Есциталопрам Актавіс. Після закінчення лікування препаратом Есциталопрам Актавіс слід чекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який з цих препаратів;
• зворотні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (МАО-А) з моклобемідом (препаратом, який застосовується для лікування депресії);
• незворотні інгібітори моноамінооксидази Б (МАО-Б) з селегіліном (препаратом, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів;
• антібіотик лінезолід;
• літій (препарат, який застосовується для лікування афективного двобічного розладу) та триптофан;
• іміпрамін та дезіпрамін (препарати, які застосовуються для лікування депресії);
• суматриптан та подібні препарати (препарати, які застосовуються для лікування мігрені), трамадол та бупренорфін (препарат, який застосовується для лікування сильного болю). Ці препарати можуть збільшувати ризик побічних ефектів;
• циметидин, лансопразол, омепразол та езомепразол (препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій), флювоксамін (препарат, який застосовується для лікування депресії) та тиклопідин (препарат, який застосовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть спричинити збільшення рівня есциталопраму в крові;
• зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum) - рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які застосовуються для лікування болю або для розрідження крові, відомі як антикоагулянти). Вони можуть збільшувати схильність до кровотеч;
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які застосовуються для розрідження крові, відомі як антикоагулянти). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після закінчення лікування препаратом Есциталопрам Актавіс для визначення того, чи є доза антикоагулянта ще належною;
• мефлохін (препарат, який застосовується для лікування малярії), бупропіон (препарат, який застосовується для лікування депресії) та трамадол (препарат, який застосовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (препарати, які застосовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (тріциклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу судом;
• флекайнід, пропафенон та метопролол (препарати, які застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), дезіпрамін, кломіпрамін та нортриптилін (препарати, які застосовуються для лікування депресії) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, які застосовуються для лікування психозу). Можливо, буде потрібно коригування дози препарату Есциталопрам Актавіс;
• препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки вони збільшують ризик виникнення небезпечних для життя розладів ритму серця.

Не застосовувати препарат Есциталопрам Актавіс,якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця, такі як: препарати протиаритмічні класу IA і III, препарати проти психозу (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти та деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно, пентамідин, препарати проти малярії, особливо галофантрин), деякі протизапальні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо в пацієнта є сумніви щодо застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

Есциталопрам Актавіс з їжею, питтям або алкоголем

Препарат Есциталопрам Актавіс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Есциталопрам Актавіс»).
Як і у випадку з багатьма препаратами, не рекомендується одночасне прийняття препарату Есциталопрам Актавіс та алкоголю, хоча взаємодія препарату Есциталопрам Актавіс з алкоголем не очікується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнтка не повинна застосовувати препарат Есциталопрам Актавіс під час вагітності та під час годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та вигоди від лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Есциталопрам Актавіс у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що в новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синя шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низький рівень глюкози в крові, підвищена тонусність або в'ялість м'язів, підвищені рефлекси, тремор, нервозність, дратівливість, летаргія, плакливість, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо в новонародженого виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Есциталопрам Актавіс. Прийом препаратів, таких як Есциталопрам Актавіс, особливо в останні три місяці вагітності, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН). Цей стан проявляється прискореним диханням та ціанозом і зазвичай виникає в перші доби після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Під час вагітності не слід раптово припиняти застосування препарату Есциталопрам Актавіс.
Прийом препарату Есциталопрам Актавіс наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Есциталопрам Актавіс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати відповідні поради.
Припускається, що есциталопрам проникає в грудне молоко.
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, впливає на якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, хоча дотепер не було спостережено впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки не переконається, як препарат Есциталопрам Актавіс впливає на нього.

Есциталопрам Актавіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Есциталопрам Актавіс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Есциталопрам Актавіс доступний у наступних дозах: 10 мг, 15 мг, 20 мг.
Дорослі пацієнти
Депресія
Звичайна рекомендована доза препарату Есциталопрам Актавіс становить 10 мг і приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшити лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.
Тривожний розлад з пандепресивними нападами
Початкова доза препарату Есциталопрам Актавіс становить 5 мг один раз на добу впродовж першого тижня лікування, потім дозу збільшують до 10 мг на добу. Дозу можна подальше збільшити лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Звичайна рекомендована доза препарату Есциталопрам Актавіс становить 10 мг і приймається як одна доза на добу. Дозу можна подальше зменшити лікарем до 5 мг на добу або збільшити до максимальної дози 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад
Звичайна рекомендована доза препарату Есциталопрам Актавіс становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшити лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайна рекомендована доза препарату Есциталопрам Актавіс становить 10 мг і приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшити лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Есциталопрам Актавіс становить 5 мг і приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшити лікарем до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Есциталопрам Актавіс зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до пункту 2 «Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Есциталопрам Актавіс».
Порушення функції нирок
Слід бути обережним у пацієнтів з важким порушенням функції нирок. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти, які повільно метаболізують препарати з участю ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Плівкові таблетки слід приймати один раз на добу, ковтаючи цілі з достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою води). Препарат Есциталопрам Актавіс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
За необхідності таблетку можна розламати на дві рівні частини, помістивши її на пласкій поверхні з канавкою догори. Таблетку можна потім розламати на дві частини, тиснувши кожен з кінців вниз пальцями обох рук, як показано на малюнку.

Тривалість лікування
Пацієнт може відчувати покращення лише після кількох тижнів лікування. Тому слід продовжувати застосування препарату Есциталопрам Актавіс, навіть якщо пройде деякий час до покращення самопочуття. Не слід змінювати дозування без консультації з лікарем.
Препарат Есциталопрам Актавіс слід застосовувати так довго, як це рекомендуватиме лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після досягнення доброго самопочуття.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Есциталопрам Актавіс

Якщо пацієнт прийняв вищу за рекомендовану дозу препарату Есциталопрам Актавіс, слід негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Слід зробити це навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів.
До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, кома, нудота, блювота, порушення ритму серця, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На візит до лікаря або до лікарні слід взяти упаковку препарату Есциталопрам Актавіс.

Пропуск застосування препарату Есциталопрам Актавіс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт згадав про пропуск дози вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу як зазвичай.

Припинення застосування препарату Есциталопрам Актавіс

Не слід припиняти застосування препарату Есциталопрам Актавіс, доки це не рекомендуватиме лікар. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендуватиметься поступове зменшення дози препарату Есциталопрам Актавіс протягом кількох тижнів.
Після припинення застосування препарату Есциталопрам Актавіс, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є частими після припинення лікування препаратом Есциталопрам Актавіс. Ризик є вищим, якщо препарат Есциталопрам Актавіс застосовувався тривалий час, у високих дозах або якщо дозу було занадто швидко зменшено. У більшості пацієнтів ці симптоми є легкими та проходять самостійно протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (понад 2-3 місяці). Якщо виникнуть важкі симптоми відміни, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату та повільніше його припинення.
До симптомів відміни належать: головокружіння (незв'язна хода, порушення рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття ударів електричним струмом, також у голові, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота та (або) блювота, підвищене потовиділення (у тому числі нічне потовиділення), нервозність психорухового характеру або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації, емоційна нестабільність або дратівливість, діарея, порушення зору, тремор або коливання серця (пальпітації).
У разі подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. Слід пам'ятати, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання, і вони пройдуть після покращення самопочуття.

У разі виникнення під час лікування будь-якого з цих побічних ефектів, слід звернутися до лікаря або потрапити до лікарні:

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• нетипові кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• отеча шкіри, язика, губ, глотки або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція)
• висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), тремор та сильні судоми, які можуть бути симптомами рідкого порушення, відомого як серотоніновий синдром.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• труднощі з сечовиділенням
• судоми, див. також пункт «Остережності та заходи обережності»
• жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей, яке є симптомом порушення функції печінки/гепатиту
• швидкий, нерегулярний ритм серця, оmdlіння, які можуть бути симптомами стану, який загрожує життю, відомого як Torsades de Pointes
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Остережності та заходи обережності»
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набухання)

Поза переліченими вище повідомлялося також про наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• нудота
• головний біль

Часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• закупорка носа або кatar (запалення синусів)
• зниження або підвищення апетиту
• тривога, нервозність психорухового характеру, нетипові сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, відчуття колючості в шкірі
• діарея, запор, блювота, сухість у роті
• підвищене потовиділення
• болі в м'язах та суглобах
• розлади статевої функції (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та можливі труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• відчуття втоми, підвищення температури тіла
• збільшення маси тіла

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• кропив'янка, висип, свербіж
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, напад тривоги, стани сплутаності (дезорієнтації)
• порушення сну, порушення смаку, оmdlіння
• розширення зіниць, порушення зору, звук у вухах (тинітус)
• випадання волосся
• обфільне менструальне кровотеча
• нерегулярні місячні
• зниження маси тіла
• швидке серцебиття
• набухання кінцівок верхніх або нижніх
• кровотеча з носа

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що не є собою), галюцинації
• повільне серцебиття

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зниження рівня натрію в крові (симптоми: нудота та погане самопочуття з ослабленням м'язів або сплутаністю)
• головокружіння після прийняття стоячої позиції через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія)
• ненормальні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові)
• розлади рухової функції (мимовільні рухи м'язів)
• болістий зріст пеніса (приапізм)
• симптоми нетипових кровотеч у шкірі та слизових оболонках (петехії)
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), яке спричиняє заторювання води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (ненормальне виділення АДГ)
• галакторея у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми
• важке материнське кровотеча, яке виникає коротко після народження (постнатальне кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2
• маніакальна фаза
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток
• зміна ритму серця (відомого як «подовження інтервалу QT», видимого на ЕКГ, дослідженні, яке оцінює роботу серця)

Крім того, відомі побічні ефекти препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам (активна речовина препарату Есциталопрам Актавіс). Це:

• нервозність психорухового характеру (акатизія)
• втрата апетиту

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected].
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Есциталопрам Актавіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Есциталопрам Актавіс

Активна речовина препарату - есциталопрам. Кожна плівкова таблетка містить 20 мг есциталопраму (у вигляді есциталопраму щавлевого).
Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, тальк, стеарат магнію;
плівкова оболонка: гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає препарат Есциталопрам Актавіс та що містить упаковка

Овальні, двосторонньо опуклі, білі плівкові таблетки (8 мм х 11,7 мм) з лінією поділу на одному боці, з вирізами по боках та позначенням «Е» на іншому боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Есциталопрам Актавіс доступний у блистерних упаковках, які містять 28, 30, 56 та 60 плівкових таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Тева Б.В., Свенсвег 5, 2031 ГА Гарлем, Нідерланди

Виробник:

Актавіс Лтд, БЛБ 015-016, Буле벨 Індустріал Естейт, Зейтун ЗТН 3000, Мальта
Балканфарма-Дупніца АД, 3 Самоковсько Шосе Ст., Дупниця 2600, Болгарія
Тйоапак Нідерландс Б.В., Нью Донк 9, 4879 АК Еттен-Леур, Нідерланди

Паралельний імпортер:

Інфарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03138, м. Київ

Перепаковано в:

Інфарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Челмжинська, 249
0458, м. Київ
Номер дозволу на території України:УА/1534/01/03
УА/1534/01/04
УА/1534/01/06
УА/1534/01/07

Номер дозволу на паралельний імпорт: 180/24

Дата затвердження інформації: 30.04.2024