Есціталопрам Ацтавіс

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Есциталопрам Актавіс

10 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Есциталопрам Актавіс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Есциталопрам Актавіс
• 3. Як використовувати препарат Есциталопрам Актавіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Есциталопрам Актавіс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Есциталопрам Актавіс і для чого він призначений

Препарат Есциталопрам Актавіс містить активну речовину есциталопрам. Препарат Есциталопрам Актавіс належить до групи антидепресантів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну.Violation серотонінергічної системи мозку відіграє основну роль у розвитку депресії та подібних розладів.
Препарат Есциталопрам Актавіс застосовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів), тривожних розладів (таких як тривожний розлад з пандезією з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж почнеться покращення. Тому потрібно продовжувати приймати препарат Есциталопрам Актавіс, навіть якщо пройде деякий час до покращення стану пацієнта.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Есциталопрам Актавіс

Коли не використовувати препарат Есциталопрам Актавіс

• Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик);
• Якщо пацієнт народився з неправильним ритмом серця або мав епізод неправильного ритму серця (видимий на ЕКГ; дослід, що дозволяє перевірити, як працює серце);
• Якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування розладів ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт 2 «Препарат Есциталопрам Актавіс та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Есциталопрам Актавіс, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є інші розлади або захворювання, оскільки лікар повинен враховувати таку інформацію. Особливо потрібно повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. Лікування препаратом Есциталопрам Актавіс потрібно припинити, якщо судоми виникнуть вперше або збільшиться їхня частота (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• Якщо в пацієнта є розлади функції печінки або нирок. Можливо, потрібно буде коригувати дозу препарату лікарем;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Лікування препаратом Есциталопрам Актавіс може порушувати контроль рівня глюкози в крові. Можливо, потрібно буде коригувати дозу інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові;
• Якщо в пацієнта є знижений рівень натрію в крові;
• Якщо в пацієнта є підвищена схильність до кровотечі або утворення синяків або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• Якщо пацієнт лікується електрошоком;
• Якщо пацієнт має захворювання серця;
• Якщо пацієнт хворіє або хворів на серце або мав останнім часом інфаркт міокарда;
• Якщо пацієнт має низький тонометр і (або) знає, що в нього є дефіцит солей через тривалу, важку діарею та блювоту або застосування діуретиків (препаратів, що викликають сечовиділення);
• Якщо в пацієнта є швидке або нерегулярне серцебиття, омара, зневага або головокружіння при зміні положення на стійку, що може свідчити про неправильну діяльність серця;
• Якщо в пацієнта є або були в минулому офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску всередині очної кулі).

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням на місці. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно негайно повідомити про це лікаря.
Препарати, такі як препарат Есциталопрам Актавіс (так звані СІЗЗС або СНРІ), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої сфери (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожного розладу

У разі депресії та (або) тривожних розладів також можуть виникнути думки щодо самопошкодження або самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через близько 2 тижні, іноді пізніше.
Ймовірність виникнення таких думок є вищою, якщо:

• у пацієнта раніше виникли думки щодо самогубства або самопошкодження,
• пацієнт є дорослою людиною молодого віку. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих молодого віку з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо такі думки виникнуть, потрібно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути повідомлення родини або друзів про депресію або тривожний розлад та прохання про прочитання цієї інструкції. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Препарат Есциталопрам Актавіс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Також потрібно підкреслити, що при прийомі препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Есциталопрам Актавіс пацієнтам віком до 18 років, визначивши, що це лежить у їхніх найкращих інтересах. Якщо пацієнту віком до 18 років призначено препарат Есциталопрам Актавіс, і у вас є будь-які сумніви щодо цього, потрібно знову звернутися до лікаря. Якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає препарат Есциталопрам Актавіс, виникли або посилилися будь-які з вище перелічених симптомів, потрібно повідомити про це лікаря. Крім того, не було доведено довгострокового впливу препарату Есциталопрам Актавіс на безпеку щодо зростання, дозрівання та когнітивного розвитку у цій віковій групі.

Препарат Есциталопрам Актавіс та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати.
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• ніселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) з такими активними речовинами, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, потрібно чекати 14 днів перед початком прийому препарату Есциталопрам Актавіс. Після закінчення лікування препаратом Есциталопрам Актавіс потрібно чекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який з цих препаратів;
• зворотні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (МАО-А) з моклобемідом (препаратом, що застосовується для лікування депресії);
• незворотні інгібітори моноамінооксидази Б (МАО-Б) з селегіліном (препаратом, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати підвищують ризик побічних ефектів;
• антібіотик лінезолід;
• літій (препарат, що застосовується для лікування афективного розладу біполярного типу) та триптофан;
• іміпрамін та дезіпрамін (препарати, що застосовуються для лікування депресії);
• суматриптан та подібні препарати (препарати, що застосовуються для лікування мігрені), трамадол та бупренорфін (препарати, що застосовуються для лікування сильного болю). Ці препарати можуть підвищувати ризик побічних ефектів;
• циметидин, лансопразол, омепразол та езомепразол (препарати, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій), флювоксамін (препарат, що застосовується для лікування депресії) та тиклопідин (препарат, що застосовується для зменшення ризику інсульту);
• ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum) -рослинний препарат, що застосовується для лікування депресії
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що застосовуються для знеболення або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Вони можуть підвищувати ризик кровотечі;
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, що застосовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після закінчення лікування препаратом Есциталопрам Актавіс для визначення того, чи правильно підібрана доза антикоагулянта;
• мефлохін (препарат, що застосовується для лікування малярії), бупропіон (препарат, що застосовується для лікування депресії) та трамадол (препарат, що застосовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (препарати, що застосовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (тріциклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу судом;
• флекайнід, пропафенон та метопролол (препарати, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), дезіпрамін, кломіпрамін та нортріптилін (препарати, що застосовуються для лікування депресії) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, що застосовуються для лікування психозу). Можливо, потрібно буде коригування дози препарату Есциталопрам Актавіс;
• препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки вони підвищують ризик виникнення небезпечних для життя розладів ритму серця.

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИпрепарат Есциталопрам Актавіс, якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця, такі як: препарати протиаритмічні класу IA і III, препарати проти психозу (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти та деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, пентамідин, препарати проти малярії, особливо галофантрин), деякі протизапальні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо у пацієнта є сумніви щодо застосування препарату, потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Есциталопрам Актавіс з їжею, питтям або алкоголем

Препарат Есциталопрам Актавіс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Есциталопрам Актавіс»).
Так само, як і у випадку з багатьма препаратами, не рекомендується одночасне прийняття препарату Есциталопрам Актавіс та алкоголю, хоча взаємодія препарату Есциталопрам Актавіс з алкоголем не очікується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнтка не повинна застосовувати препарат Есциталопрам Актавіс під час вагітності та під час годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та переваги лікування.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Есциталопрам Актавіс у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синя шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низький рівень глюкози в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищені рефлекси, тремор, нервозність, дратівливість, летаргія, плакливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Потрібно повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Есциталопрам Актавіс. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Есциталопрам Актавіс, особливо в останні три місяці вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН). Цей стан проявляється прискореним диханням та ціанозом, і зазвичай виникає в перші доби після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, потрібно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
Під час вагітності не рекомендується раптово припиняти застосування препарату Есциталопрам Актавіс.
Прийом препарату Есциталопрам Актавіс наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкого маткового кровотечі, що виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Есциталопрам Актавіс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Препарати, що містять есциталопрам, проникають у грудне молоко.
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, впливає на якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, хоча досі не було спостережено впливу на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки не визначить, як препарат Есциталопрам Актавіс впливає на нього.

Препарат Есциталопрам Актавіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Есциталопрам Актавіс

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Есциталопрам Актавіс доступний у таких дозах: 10 мг, 15 мг, 20 мг.
Дорослі пацієнти

Депресія

Звичайно рекомендується доза препарату Есциталопрам Актавіс у розмірі 10 мг, яка приймається як одна доза на добу. Доза може бути збільшена лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.

Тривожний розлад з пандезією

Початкова доза препарату Есциталопрам Актавіс становить 5 мг на добу протягом першого тижня лікування, потім доза збільшується до 10 мг на добу. Доза може бути подальше збільшена лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.

Соціальна фобія

Звичайно рекомендується доза препарату Есциталопрам Актавіс у розмірі 10 мг, яка приймається як одна доза на добу. Доза може бути подальше зменшена лікарем до 5 мг на добу або збільшена до максимальної дози 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат.

Генералізований тривожний розлад

Звичайно рекомендується доза препарату Есциталопрам Актавіс у розмірі 10 мг, яка приймається як одна доза на добу. Доза може бути збільшена лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Звичайно рекомендується доза препарату Есциталопрам Актавіс у розмірі 10 мг, яка приймається як одна доза на добу. Доза може бути збільшена лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована початкова доза препарату Есциталопрам Актавіс становить 5 мг, яка приймається як одна доза на добу. Доза може бути збільшена лікарем до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Есциталопрам Актавіс зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації потрібно звернутися до пункту 2 «Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Есциталопрам Актавіс».
Розлади функції нирок
Потрібно бути обережним у пацієнтів з важким розладом функції нирок. Препарат потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Розлади функції печінки
Пацієнти з розладом функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти, які повільно метаболізують препарати з участю ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Таблетки потрібно приймати один раз на добу, ковтаючи цілі з достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою води). Препарат Есциталопрам Актавіс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Якщо потрібно, таблетку можна розламати на дві частини, помістивши її на плоскій поверхні з канавкою догори. Таблетки можна потім розламати на половину, тиснувши кожний з кінців вниз пальцями обох рук, як показано на малюнку.

Тривалість лікування
Пацієнт може відчувати покращення лише через кілька тижнів лікування. Тому потрібно продовжувати застосування препарату Есциталопрам Актавіс, навіть якщо пройде деякий час до покращення самопочуття. Не рекомендується змінювати дозування без консультації з лікарем.
Препарат Есциталопрам Актавіс потрібно застосовувати так довго, як це рекомендуватиме лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після досягнення доброго самопочуття.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Есциталопрам Актавіс

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Есциталопрам Актавіс, потрібно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Це потрібно зробити навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів.
До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, кома, нудота, блювота, розлади ритму серця, зниження артеріального тиску та розлади водно-електролітного балансу. На відвідування лікаря або в лікарню потрібно взяти упаковку препарату Есциталопрам Актавіс.

Пропуск застосування препарату Есциталопрам Актавіс

Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу і згадав про це перед сном, потрібно негайно прийняти пропущену дозу. Потрібно прийняти наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт згадав про пропуск дози вночі або наступного дня, потрібно відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу, як зазвичай.

Припинення застосування препарату Есциталопрам Актавіс

Не рекомендується припиняти застосування препарату Есциталопрам Актавіс, доки не порадиться з лікарем. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зниження дози препарату Есциталопрам Актавіс протягом кількох тижнів.
Після припинення застосування препарату Есциталопрам Актавіс, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є частими після припинення лікування препаратом Есциталопрам Актавіс. Ризик є вищим, якщо препарат Есциталопрам Актавіс застосовувався тривалий час, у великих дозах або якщо дозу занадто швидко знижено. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та проходять самостійно протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (понад 2-3 місяці). Якщо виникнуть важкі симптоми відміни, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може порадити відновити прийом препарату та більш повільне його припинення.
До симптомів відміни належать: головокружіння (непевний хід, порушення рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття ударів електричного струму, також у голові, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота та/або блювота, потіння (у тому числі нічне потіння), неспокій психоруховий або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації, хиткість емоційну або дратівливість, діарея, порушення зору, трепетання або коливання серця (пальпітації).
У разі подальших сумнівів щодо застосування препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. потрібно пам'ятати, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання, і вони пройдуть після покращення самопочуття.

У разі виникнення під час лікування будь-якого з цих побічних ефектів, потрібно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні:

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• ненормальні кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• опухання шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція)
• висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), тремор та сильні судоми м'язів, які можуть бути симптомами рідкого розладу, званого серотоніновим синдромом.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• труднощі з сечовиділенням
• судоми, див. також пункт «Попередження та обережність»
• жовте забарвлення шкіри та білківки очей, яке є симптомом порушення функції печінки/гепатиту
• швидке, нерегулярне серцебиття, омара, яке можуть бути симптомами стану, що загрожує життю, званого Torsades de Pointes
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та обережність»
• раптове опухання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний едем)

Поза переліченими вище повідомлялося також про наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• нудота
• головний біль

Часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• закупорка носа або кatar (запалення синусів)
• зниження або підвищення апетиту
• тривога, неспокій психоруховий, ненормальні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, відчуття коління в шкірі
• діарея, запор, блювота, сухість у роті
• потіння
• болі в м'язах та суглобах
• розлади статевої сфери (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу, а також можливі труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• відчуття втоми, підвищення температури тіла
• збільшення маси тіла

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• кропив'янка, висип, свербіж
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, напад тривоги, стани сплутаності (дезорієнтації)
• розлади сну, розлади смаку, омара (синкоп)
• розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (тinnitus)
• випадання волосся
• обфільне менструальне кровотеча
• нерегулярні менструації
• зниження маси тіла
• швидке серцебиття
• опухання кінцівок верхніх або нижніх
• кровотеча з носа

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи на 1 000):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що не є собою), галюцинації
• повільне серцебиття

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зниження рівня натрію в крові (симптомами є нудота та погане самопочуття з ослабленням м'язів або сплутаністю)
• головокружіння після прийняття положення стійки через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія)
• ненормальні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові)
• розлади рухових функцій (мимовільні рухи м'язів)
• болючий зрідження пеніса (приапізм)
• симптоми ненормальних кровотеч у шкірі та слизових оболонках (петехії)
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), яке спричиняє заторювання води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (ненормальне виділення АДГ)
• галакторея у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми
• важкий матковий кровотеча, що виникає коротко після пологів (постпартумна кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2
• манія
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток
• зміна ритму серця (звана «подовженням інтервалу QT», видимим на ЕКГ, досліді, що оцінює роботу серця)

Крім того, відомі побічні ефекти препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам (активна речовина препарату Есциталопрам Актавіс). Це:

• неспокій психоруховий (акатизія)
• втрата апетиту

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Есциталопрам Актавіс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не рекомендується застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістерна упаковка: Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не рекомендується викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Есциталопрам Актавіс

Активна речовина препарату — есциталопрам. Кожна покрита таблетка містить 10 мг есциталопраму (у вигляді есциталопраму щавлевого).
Інші компоненти препарату: ядро таблетки:
мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, тальк, стеарин магнію;
покриття таблетки: гіпромелоза 6 мПас, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає препарат Есциталопрам Актавіс та що містить упаковка

Препарат Есциталопрам Актавіс, 10 мг:
Овальні, двосторонньо опуклі, білі покриті таблетки (6,4 мм х 9,25 мм) з лінією поділу на одному боці, з вирізами по боках та позначенням «E» на іншому боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Есциталопрам Актавіс доступний у блистерних упаковках по 28, 30, 56, 60 покритих таблеток у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території Литви, країни експорту:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

Actavis Ltd
BLB 015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Болгарія
TjoaPack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нідерланди

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на реєстрацію на території Литви, країни експорту:
LT/1/09/1815/013
LT/1/09/1815/014
LT/1/09/1815/015
LT/1/09/1815/016
LT/1/09/1815/018
LT/1/09/1815/019
LT/1/09/1815/020
LT/1/09/1815/021
LT/1/09/1815/022
Номер дозволу на паралельний імпорт: 288/24

Дата затвердження інструкції: 11.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]