Есціталопрам Ацтавіс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Есциталопрам Актавіс

10 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Есциталопрам Актавіс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Есциталопрам Актавіс
• 3. Як використовувати препарат Есциталопрам Актавіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Есциталопрам Актавіс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Есциталопрам Актавіс і для чого він використовується

Препарат Есциталопрам Актавіс містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам Актавіс належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. порушення функції серотонінергічної системи мозку відіграють основну роль у розвитку депресії та подібних розладів. Препарат Есциталопрам Актавіс використовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів), тривожних розладів (таких як тривожний розлад з панİKними атаками з агорафобією або без агорафобії, соціальної фобії, генералізованого тривожного розладу та обсесивно-компульсивного розладу). Можна пройти кілька тижнів лікування, перш ніж стан пацієнта покращиться. Препарат Есциталопрам Актавіс слід продовжувати приймати, навіть якщо пройде деякий час до покращення стану пацієнта. Якщо стан пацієнта не покращиться або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Есциталопрам Актавіс

Коли не використовувати препарат Есциталопрам Актавіс

• Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та ліензолід (антібіотик);
• Якщо пацієнт народився з порушенням серцевого ритму або мав епізод порушення серцевого ритму (видиме на ЕКГ; дослідженні, яке дозволяє перевірити роботу серця);
• Якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування серцевих розладів або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм (див. пункт 2 «Препарат Есциталопрам Актавіс та інші препарати»).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Есциталопрам Актавіс, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта є інші захворювання або розлади, оскільки лікар повинен враховувати цю інформацію. Особливо слід повідомити лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. Лікування препаратом Есциталопрам Актавіс слід припинити, якщо у пацієнта виникнуть судоми вперше або якщо частота судом збільшиться (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• Якщо в пацієнта є порушення функції печінки або нирок. Можливо, буде потрібно коригування дози препарату лікарем;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Лікування препаратом Есциталопрам Актавіс може порушувати контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, які знижують рівень цукру в крові;
• Якщо в пацієнта є знижений рівень натрію в крові;
• Якщо в пацієнта є підвищена схильність до кровотечі або утворення синяків або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• Якщо пацієнт проходить лікування електрошоком;
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• Якщо пацієнт хворіє або хворів на серце або мав останнім часом інфаркт міокарда;
• Якщо пацієнт має низький рівень артеріального тиску та (або) знає, що в нього є дефіцит солі через тривалу, важку діарею та блювоту або прийом діуретичних препаратів (препаратів, які викликають сечовиділення);
• Якщо в пацієнта є швидкий або нерегулярний серцевий ритм, омара, колапс або головокружіння при зміні положення тіла на стоячу, що може вказувати на порушення серцевої діяльності;
• Якщо в пацієнта є або були в минулому офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюються ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря. У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням або стояанням на місці. Якщо такі симптоми виникнуть, слід негайно повідомити про це лікаря. Препарати, такі як Есциталопрам Актавіс (так звані СІЗЗС або СНРІ), можуть викликати виникнення симптомів сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

У разі депресії та (або) тривожних розладів також можуть виникнути думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через приблизно 2 тижні, іноді пізніше. Імовірність виникнення таких думок є вищою, якщо:

• У пацієнта раніше були думки про самогубство або самопошкодження,
• Пацієнт є дорослою людиною молодого віку. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих молодого віку з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо такі думки виникнуть, слід негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.Корисно буде повідомити про це членів сім'ї або друзівпро депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять погіршення депресії або тривожного розладу чи виникнення небезпечних змін у поведінці.

Діти та підлітки

Препарат Есциталопрам Актавіс не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Слід також підкреслити, що при прийомі препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Есциталопрам Актавіс пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це є в їхніх найкращих інтересах. Якщо пацієнтові віком до 18 років призначено препарат Есциталопрам Актавіс, і у вас є будь-які сумніви щодо цього, слід знову звернутися до лікаря. Якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає препарат Есциталопрам Актавіс, виникнуть або погіршаться будь-які з цих симптомів, слід повідомити про це лікаря. Крім того, не було доведено довгострокового впливу препарату Есциталопрам Актавіс на безпеку щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку у цій віковій групі.

Препарат Есциталопрам Актавіс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) з такими активними речовинами, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих препаратів, слід чекати 14 днів перед початком прийому препарату Есциталопрам Актавіс. Після закінчення лікування препаратом Есциталопрам Актавіс слід чекати 7 днів, перш ніж прийняти будь-який з цих препаратів;
• Відворотні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (МАО-А) з моклобемідом (препаратом, який використовується для лікування депресії);
• Невидворотні інгібітори моноамінооксидази Б (МАО-Б) з селегіліном (препаратом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів;
• Антибіотик ліензолід;
• Літій (препарат, який використовується для лікування афективного розладу біполярного типу) та триптофан;
• Іміпрамін та дезипрамін (препарати, які використовуються для лікування депресії);
• Суматриптан та подібні препарати (препарати, які використовуються для лікування мігрені), трамадол та бупренорфін (препарат, який використовується для лікування сильного болю). Ці препарати можуть збільшувати ризик побічних ефектів;
• Циметидин, лансопразол, омепразол та езомепразол (препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (препарат, який використовується для лікування депресії) та тиклопідин (препарат, який використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення рівня есциталопраму в крові;
• Зiele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum) -рослинний препарат, який використовується для лікування депресії
• Кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які використовуються для лікування болю або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Вони можуть збільшувати ризик кровотечі;
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після закінчення лікування препаратом Есциталопрам Актавіс для визначення того, чи правильно підібрана доза антикоагулянта;
• Мефлохін (препарат, який використовується для лікування малярії), бупропіон (препарат, який використовується для лікування депресії) та трамадол (препарат, який використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом;
• Нейролептики (препарати, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (тріциклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу судом;
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань), дезипрамін, кломіпрамін та нортриптилін (препарати, які використовуються для лікування депресії) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, які використовуються для лікування психозу). Можливо, буде потрібно коригування дози препарату Есциталопрам Актавіс;
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки вони збільшують ризик виникнення небезпечних порушень серцевого ритму.

Не використовувати препарат Есциталопрам Актавіс,якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як: антиаритмічні препарати класу IA і III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти та деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні препарати, особливо галофантрин), деякі антигістамінні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо у пацієнта є сумніви щодо використання препарату, слід звернутися до лікаря.

Препарат Есциталопрам Актавіс з їжею, питтям або алкоголем

Препарат Есциталопрам Актавіс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Есциталопрам Актавіс»). Як і у випадку з багатьма препаратами, не рекомендується одночасне прийняття препарату Есциталопрам Актавіс та алкоголю, хоча взаємодія препарату Есциталопрам Актавіс з алкоголем не очікується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед використанням цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта. Пацієнтка не повинна використовувати препарат Есциталопрам Актавіс під час вагітності та годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та вигоди від лікування. Якщо пацієнтка приймає препарат Есциталопрам Актавіс у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, коливання температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена тонусність або в'ялість м'язів, підвищені рефлекси, тремор, нервозність, дратівливість, летаргія, плакливість, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря. Слід повідомити лікаря та (або) акушера про використання препарату Есциталопрам Актавіс. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Есциталопрам Актавіс, особливо в останні три місяці вагітності, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензу новонародженого (ППГН). Цей стан проявляється прискореним диханням та синюшністю, і зазвичай виникає в перші доби після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушера. Під час вагітності не слід раптово припиняти використання препарату Есциталопрам Актавіс. Прийом препарату Есциталопрам Актавіс наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Есциталопрам Актавіс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Препарати, які містять есциталопрам, як вважається, проникають у грудне молоко. У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, впливає на якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, хоча досі не було спостережено впливу на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Пацієнт не повинен водити транспортні засоби або використовувати механізми, доки не переконається, як препарат Есциталопрам Актавіс впливає на нього.

Препарат Есциталопрам Актавіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Есциталопрам Актавіс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Дорослі пацієнти ДепресіяЗвичайно рекомендується доза препарату Есциталопрам Актавіс у розмірі 10 мг, яка приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшити до максимальної дози 20 мг на добу. Тривожний розлад з панDEмічними атакамиПочаткова доза препарату Есциталопрам Актавіс становить 5 мг на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу збільшують до 10 мг на добу. Дозу можна подальше збільшити до максимальної дози 20 мг на добу. Соціальна фобіяЗвичайно рекомендується доза препарату Есциталопрам Актавіс у розмірі 10 мг, яка приймається як одна доза на добу. Дозу можна подальше зменшити до 5 мг на добу або збільшити до максимальної дози 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат. Генералізований тривожний розладЗвичайно рекомендується доза препарату Есциталопрам Актавіс у розмірі 10 мг, яка приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшити до максимальної дози 20 мг на добу. Обсесивно-компульсивний розладЗвичайно рекомендується доза препарату Есциталопрам Актавіс у розмірі 10 мг, яка приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшити до максимальної дози 20 мг на добу. Пацієнти похилого віку (старше 65 років)Рекомендована початкова доза препарату Есциталопрам Актавіс становить 5 мг на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Використання у дітей та підлітків Препарат Есциталопрам Актавіс зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до пункту 2 «Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Есциталопрам Актавіс». Порушення функції нирок Слід бути обережним у пацієнтів з важким порушенням функції нирок. Препарат слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Порушення функції печінки Пацієнти з порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Пацієнти, які повільно метаболізують препарати з участю ізоензиму CYP2C19 Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Покриті таблетки слід приймати один раз на добу, ковтаючи цілі з достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою води). Препарат Есциталопрам Актавіс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Якщо потрібно, таблетку можна розламати на дві рівні частини, помістивши її на плоскій поверхні рядком догори. Таблицю можна потім розламати на дві частини, тиснучи кожен з кінців вниз пальцями обидвох рук, як показано на малюнку.

Тривалість лікування Пацієнт може відчувати покращення лише після кількох тижнів лікування. Тому слід продовжувати використовувати препарат Есциталопрам Актавіс, навіть якщо пройде деякий час до покращення самопочуття. Не слід змінювати дозування без консультації з лікарем. Препарат Есциталопрам Актавіс слід використовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після досягнення доброго самопочуття.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Есциталопрам Актавіс

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Есциталопрам Актавіс, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Слід зробити це навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На відвідування у лікаря або в лікарні слід взяти з собою упаковку препарату Есциталопрам Актавіс.

Пропуск прийому препарату Есциталопрам Актавіс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Слід приймати наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу, як зазвичай.

Припинення використання препарату Есциталопрам Актавіс

Не слід припиняти використання препарату Есциталопрам Актавіс, доки не порадиться з лікарем. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зниження дози препарату Есциталопрам Актавіс протягом кількох тижнів. Після припинення використання препарату Есциталопрам Актавіс, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є частими після припинення лікування препаратом Есциталопрам Актавіс. Ризик є вищим, якщо препарат Есциталопрам Актавіс приймався тривалий час, у великих дозах або якщо дозу знижували занадто швидко. У більшості пацієнтів ці симптоми є легкими та проходять самостійно протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (понад 2-3 місяці). Якщо виникнуть важкі симптоми відміни, слід звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати відновлення прийому препарату та більш повільне його припинення. До симптомів відміни належать: головокружіння (незв'язний хід, порушення рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття удaru електричного струму, також у голові, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота та (або) блювота, потіння (у тому числі нічне потіння), неспокій психоруховий або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації, емоційна нестабільність або дратівливість, діарея, порушення зору, тремор або серцебиття (пальпітації). У разі подальших сумнівів щодо використання препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Есциталопрам Актавіс може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Побічні ефекти зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. Слід пам'ятати, що деякі з цих ефектів також можуть бути симптомами захворювання, і вони пройдуть після покращення самопочуття.

У разі виникнення будь-яких з цих побічних ефектів під час лікування слід звернутися до лікаря або потрапити до лікарні:

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• Нетипові кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• Отримання шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція)
• Висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), тремор та сильні судоми м'язів, які можуть бути симптомами рідкого порушення, званого серотоніновим синдромом.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Труднощі з сечовиділенням
• Судоми, див. також пункт «Попередження та обережність»
• Жовте забарвлення шкіри та білківки очей, яке є симптомом порушення функції печінки/гепатиту
• Швидке, нерегулярне серцебиття, омара, яке може бути симптомом стану, який загрожує життю, званого Torsades de Pointes
• Самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та обережність»
• Раптове набухання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набухання)

Поза переліченими вище відомостями також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• Нудота
• Головний біль

Часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• Закупорка носа або кашель (запалення синусів)
• Зниження або збільшення апетиту
• Тривога, неспокій психоруховий, нетипові сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, відчуття оніміння шкіри
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті
• Потіння
• Болі м'язів та суглобів
• Сексуальні розлади (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та можливі труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• Відчуття втоми, підвищена температура
• Збільшення маси тіла

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• Кропив'янка, висип, свербіж
• Згризування зубів, збудження, нервозність, панічна атака, стани сплутаністі (дезорієнтації)
• Порушення сну, порушення смаку, омара (синкоп)
• Розширення зіниць, порушення зору, звук у вухах (тинітус)
• Випадання волосся
• Обфільне менструальне кровотеча
• Нерегулярні менструації
• Зниження маси тіла
• Швидке серцебиття
• Набухання кінцівок верхніх або нижніх
• Кровотеча з носа

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• Агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що не є собою), галюцинації
• Уповільнене серцебиття

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: нудота та погане самопочуття з ослабленням м'язів або сплутаністю)
• Головокружіння після прийняття положення стоячи через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія)
• Неправильні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові)
• Порушення рухових функцій (мимовільні рухи м'язів)
• Болісний зріст пеніса (приапізм)
• Симптоми нетипових кровотеч у шкірі та слизових оболонках (петехії)
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), яке призводить до заторювання води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильне виділення АДГ)
• Видалення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• Важке маткове кровотеча, яке виникає коротко після пологів (постнатальне кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2
• Манія
• У пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток
• Зміна серцевого ритму (званого «подовження інтервалу QT», видимого на ЕКГ, дослідженні, яке оцінює роботу серця)

Крім того, відомі побічні ефекти препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам (активна речовина препарату Есциталопрам Актавіс). До них належать:

• Неспокій психоруховий (акатизія)
• Втрата апетиту

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Есциталопрам Актавіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця. Не зберігати при температурі вище 25°C. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Есциталопрам Актавіс

• Активна речовина препарату - есциталопрам. Кожна покрита таблетка містить 10 мг есциталопраму (у вигляді есциталопраму щавелю).
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, тальк, стеарат магнію; покриття таблетки: гіпромелоза 6сП, двутленок титану (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає препарат Есциталопрам Актавіс та що містить упаковка

Овальні, двосторонньо опуклі, білі покриті таблетки (6,4 мм х 9,25 мм) з лінією поділу на одному боці та зрізами по боках і позначенням «Е» на іншому боці. Таблицю можна розділити на дві рівні частини. Препарат Есциталопрам Актавіс випускається в блистерних упаковках по 28, 30, 56 та 60 покритих таблеток у картонній коробці. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Teva B.V. Свенсвег 5 2031 ГА Гарлем Нідерланди

Виробник:

Actavis Ltd., BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Болгарія TjoaPack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o. вул. Струмикова, 28/11 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. вул. Чехлжинська, 249 04-458 Варшава Номер дозволу на території України:УА/15354/01/01 Номер дозволу на паралельний імпорт:79/20

Дата затвердження інструкції: 03.12.2024