Есціпрам

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Есципрам, 5 мг, покриті таблетки
Есципрам, 10 мг, покриті таблетки
Есципрам, 15 мг, покриті таблетки
Есципрам, 20 мг, покриті таблетки
(Есциталопрам)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для особи, якій його призначили. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Есципрам і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Есципрам
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Есципрам
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Есципрам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Есципрам і для чого він призначений

Лікарський засіб Есципрам містить активну речовину есциталопрам, який застосовується для лікування депресії (важкі депресивні епізоди) та тривожних розладів, таких як тривожні розлади з панİKами тривоги з агорафобією або без агорафобії (тривога перед відкритими просторами), соціальна тривога (тривога перед контактами з людьми), універсальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивні розлади.
Есциталопрам належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінову систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади серотонінової системи вважаються важливим фактором, який впливає на розвиток депресії та хвороб, пов'язаних з нею.
Пацієнт може почуватися краще лише після кількох тижнів лікування. Необхідно продовжувати приймати лікарський засіб Есципрам, навіть якщо протягом деякого часу не відчувається поліпшення.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо не відбулося поліпшення або якщо пацієнт почувається гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Есципрам

Коли не застосовувати лікарський засіб Есципрам:

Лікарського засобу Есципрам не слід застосовувати у разі:

• чутливості до есциталопраму або будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• прийом інших лікарських засобів, що належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (що застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик)
• вроджених або набутих розладів серцевого ритму (визначених за допомогою ЕКГ - дослідження, що оцінює роботу серця)
• прийом лікарських засобів, що застосовуються для лікування розладів серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. пункт «Лікарський засіб Есципрам та інші лікарські засоби»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Есципрам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря про інші захворювання та умови, які можуть бути важливими. Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо:

• вперше виникла епілептична атака або якщо епілептичні атаки посилилися; лікування лікарським засобом Есципрам необхідно припинити (див. також пункт 4 «Можливі небажані дії»)
• виступають розлади функції печінки або нирок; лікар може визначити необхідність корекції дози
• виступає цукровий діабет; лікування лікарським засобом Есципрам може впливати на рівень цукру в крові; може бути необхідним коригування дози інсуліну та (або) пероральних антидіабетичних лікарських засобів
• виступає зниження рівня натрію в крові;
• виступає схильність до кровотеч або підшкірних крововиливів або якщо пацієнтка перебуває в стані вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• проводиться лікування електрошоком;
• пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• виступають розлади серцевого ритму або нещодавно виникла серцева атака;
• виступає низький артеріальний тиск та (або) дефіцит натрію внаслідок тривалої діареї та блювоти або застосування діуретиків;
• виступають прискорене або нерегулярне серцебиття, оmdlіння, затьмарення зору або головокружіння при вставанні, що може свідчити про розлади серцевого ритму;
• виступають або раніше були розлади ока, наприклад, глаукома (збільшене внутрішньоочне тиснячення).

Увага

Як і у випадку з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування депресії або хвороб, пов'язаних з нею, поліпшення стану здоров'я не відбувається негайно після початку лікування, а лише після кількох тижнів. У разі лікування тривожних розладів поліпшення відбувається зазвичай після 2-4 тижнів. На початку лікування деякі пацієнти можуть відчувати посилення тривоги, яка минає під час лікування. Тому дуже важливо точно слідувати рекомендаціям лікаря та не припиняти лікування без консультації з лікарем.

Самогубчі думки та посилення депресії або тривожних розладів

Депресія та/або тривожні розлади можуть супроводжуватися думкамипро самопошкодженняабо самогубством.
Ці симптоми можуть посилитися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці лікарські засоби зазвичай починають діяти лише після проходження близько двох тижнів. Іноді цей період може бути довшим.
Більш схильними до виникнення цих симптомів є:

• особи, у яких раніше виникли самогубчі думки або думки, пов'язані з самопошкодженням.
• молоді дорослі пацієнти. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих пацієнтів віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

У разі виникнення думок про самопошкодження або самогубством необхідно негайно звернутися до лікаря, який веде лікування, або до найближчої лікарні.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися до них з проханням передати відповідну інформацію, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небажані зміни в поведінці.
У деяких пацієнтів з біполярним афективним розладом може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з спокійним сидінням або стоянням на місці. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Лікарські засоби, такі як Есципрам (так звані СІЗЗС або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Іноді пацієнт не усвідомлює виникнення цих симптомів, тому корисним може бути прохання когось із знайомих або родини звернути увагу на зміни в поведінці пацієнта.
Якщо в пацієнта виникли небажані думки або переживання, або під час лікування виникли якісь із зазначених вище симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Есципрам не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Необхідно також підкреслити, що у разі прийому лікарських засобів цієї групи пацієнти віком до 18 років схильні до підвищеного ризику виникнення небажаних дій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (зокрема, агресія, бунтарське поведінку та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити лікарський засіб Есципрам пацієнтам віком до 18 років, визначивши, що це є в їхніх найкращих інтересах.
Якщо лікар призначив лікарський засіб Есципрам пацієнтові віком до 18 років, і якщо у зв'язку з цим виникли якісь сумніви, необхідно знову звернутися до лікаря. Якщо розвинуться або посилилися зазначені вище симптоми у пацієнтів віком до 18 років, які приймають лікарський засіб Есципрам, необхідно повідомити про це лікаря.
Крім того, на даний час відсутні дані щодо довгострокової безпеки застосування лікарського засобу Есципрам у цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Лікарський засіб Есципрам та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, або які нещодавно приймав, а також про лікарські засоби, які планує приймати.
НЕОБХІДНО АВТОРИЗОВАНО приймати лікарський засіб Есципрам, якщо застосовуються лікарські засоби для лікування розладів серцевого ритму або лікарські засоби, які можуть впливати на роботу серця, такі як антиаритмічні лікарські засоби класу IA та III, антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти, деякі антибактерійні лікарські засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, лікарські засоби проти малярії, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні лікарські засоби (астемізол, мізоластин). У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• ніселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО) з активними речовинами, такими як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який з цих лікарських засобів, йому необхідно чекати 14 днів перед початком прийому лікарського засобу Есципрам. Після закінчення лікування лікарським засобом Есципрам необхідно чекати 7 днів, прежде ніж приймати будь-який з цих лікарських засобів.
• зворотні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (МАО-А) з моклобемідом (що застосовується для лікування депресії);
• незворотні інгібітори моноамінооксидази Б (МАО-Б) з селенгіліном (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби збільшують ризик небажаних дій;
• лінезолід (антібіотик);
• літій (що застосовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан;
• іміпрамін та дезіпрамін (що застосовуються для лікування депресії);
• суматриптан та подібні лікарські засоби (що застосовуються для лікування мігрені) та трамадол (що застосовується для лікування сильного болю). Вони можуть збільшити ризик небажаних дій;
• бупренорфін (що застосовується для лікування хронічного болю середньої або сильної інтенсивності), оскільки це збільшує ризик виникнення серотонінового синдрому, стану, який може загрожувати життю.
• циметидин, лансопразол та омепразол (що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (що застосовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (що застосовується для зменшення ризику інсульту). Ці лікарські засоби можуть спричинити збільшення концентрації есциталопраму в крові;
• діуравець звичайний ( Hypericum perforatum) - лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії;
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні лікарські засоби (лікарські засоби, що застосовуються для лікування болю або для розрідження крові, відомі як лікарські засоби, що перешкоджають згортанню крові - можуть збільшити схильність до кровотеч;
• варфарин, дипірідамол та фенпрокумон (лікарські засоби, що застосовуються для розрідження крові, відомі як лікарські засоби, що перешкоджають згортанню крові). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після закінчення лікування лікарським засобом Есципрам, щоб визначити, чи є доза лікарського засобу, що перешкоджає згортанню крові, ще достатньою;
• мефлокін (що застосовується для лікування малярії), бупропіон (що застосовується для лікування депресії) та трамадол (що застосовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (лікарські засоби, що застосовуються для лікування шизофренії, психозу) через можливий ризик зниження порогу судом, а також антидепресанти;
• флекайнід, пропафенон та метопролол (що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), дезіпрамін, кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотичні лікарські засоби). Можливо, буде необхідна зміна дозування лікарського засобу Есципрам;
• лікарські засоби, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це може привести до загрозливих для життя розладів серцевого ритму.

Застосування лікарського засобу Есципрам з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб Есципрам можна приймати під час їжі або незалежно від їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати лікарський засіб Есципрам»).
Як і у випадку з іншими лікарськими засобами, не рекомендується одночасний прийом лікарського засобу Есципрам та вживання алкоголю, хоча не виявлено взаємодії (взаємодії) лікарського засобу Есципрам з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Есципрам у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути наступні симптоми: труднощі з диханням, синя шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або м'якість м'язів, посилені рефлекси, дригання, дратівливість, летаргія, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно переконатися, що акушерка та/або лікар знають про прийом лікарського засобу Есципрам пацієнткою. Якщо під час останніх 3 місяців вагітності пацієнтка приймала лікарські засоби, такі як Есципрам, може збільшитися ризик виникнення у дитини важкої хвороби, відомої як персистуючий пульмональний гіпертенз у новонароджених (ППГН), яка спричиняє прискорене дихання та синюшність шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день життя дитини. Якщо таке трапляється, необхідно негайно звернутися до акушерки та/або лікаря.
Прийом лікарського засобу Есципрам наприкінці вагітності може збільшити ризик важкої постпартумної геморагії, яка виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Есципрам, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати відповідні поради.
Під час вагітності не слід раптово припиняти прийом лікарського засобу Есципрам.
Лікарський засіб Есципрам виділяється в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна приймати лікарський засіб Есципрам перед обговоренням з лікарем ризиків та вигод від лікування.
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, впливає на якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не буде встановлено, який вплив лікарський засіб Есципрам має на організм.

Есципрам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Есципрам

Лікарський засіб Есципрам слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія
Звичайна рекомендується доза лікарського засобу Есципрам становить 10 мг, приймається в одній добовій дозі. Лікар може рекомендувати подальше збільшення дози до максимальної - 20 мг на добу.
Тривожний розлад з паніками
Доза лікарського засобу Есципрам на початку лікування становить 5 мг на добу протягом першого тижня, потім доза збільшується до 10 мг на добу. Доза може бути подальше збільшена лікарем до максимальної - 20 мг на добу.
Соціальна тривога
Звичайна рекомендується доза лікарського засобу Есципрам становить 10 мг, приймається в одній добовій дозі. Доза може бути подальше зменшена лікарем до 5 мг на добу або збільшена до максимальної - 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на лікарський засіб.
Універсальний тривожний розлад
Зазвичай рекомендується доза становить 10 мг лікарського засобу Есципрам на добу. Доза може бути збільшена лікарем до максимальної - 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайна рекомендується доза лікарського засобу Есципрам становить 10 мг, приймається в одній добовій дозі. Доза може бути збільшена лікарем до максимальної - 20 мг на добу.

Діти та підлітки

Лікарського засобу Есципрам не слід зазвичай застосовувати у дітей та підлітків. Додаткові відомості див. у пункті 2 «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Есципрам».
Лікарський засіб Есципрам можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетки слід ковтати, запиваємо водою. Не слід їх розжовувати, оскільки вони мають гіркий смак.
У разі потреби таблетки можна розламати на дві частини, помістивши таблетку на пласку поверхню рядком догори. Таблетки можна потім розламати на половину, тиснучи кожен кінець пальцями, вказуючими обома руками.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Особи похилого віку (віком понад 65 років)

Рекомендована початкова доза лікарського засобу Есципрам становить 5 мг, приймається в одній добовій дозі. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Тривалість лікування

Поліпшення може відбутися лише після кількох тижнів лікування. Прийом лікарського засобу Есципрам слід продовжувати, навіть якщо пройшло деякий час, прежде ніж відбулося поліпшення самопочуття.
Не слід змінювати дозування без консультації з лікарем.
Лікарський засіб Есципрам слід застосовувати так довго, як це рекомендуватиме лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після відновлення доброго самопочуття.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Есципрам

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози лікарського засобу Есципрам необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Необхідно зробити це навіть якщо пацієнт не відчуває жодних недуг. До симптомів передозування належать: головокружіння, дригання, збудження, судоми, сонливість, нудота, блювота, розлади серцевого ритму, зниження артеріального тиску та розлади водно-електролітного балансу. На відвідування лікаря або в лікарню необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу Есципрам.

Пропуск прийому лікарського засобу Есципрам

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу та вспоміг про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу.
Необхідно прийняти наступну дозу наступного дня о звичайній порі. Якщо пацієнт вспоміг про пропуск дози вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу о звичайній порі.

Припинення лікування лікарським засобом Есципрам

Не слід припиняти прийом лікарського засобу Есципрам, доки лікар не рекомендуватиме цього. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози лікарського засобу Есципрам протягом кількох тижнів.
Після припинення прийому лікарського засобу Есципрам, особливо якщо це сталося раптово, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є частими, а ризик їх збільшується, якщо лікарський засіб Есципрам приймався тривалий час, у великих дозах або якщо дозу занадто швидко зменшено. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та минають самостійно протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів відміни після припинення прийому лікарського засобу Есципрам необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторний прийом лікарського засобу та більш повільне його припинення.
До симптомів відміни належать: головокружіння (непевний хід, розлади рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття проходження електричного струму, а також розлади сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття неспокою, головний біль, нудота (блювота), підвищене потовиділення (у тому числі нічні поти), неспокій психоруховий або збудження, дригання, відчуття дезорієнтації, емоційна нестабільність або дратівливість, діарея (розріджені випорожнення), розлади зору, тахікардія або перебої серця.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Есципрам може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у всіх.
Небажані дії зазвичай минають після кількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що деякі з цих дій можуть бути також симптомами хвороби та минають після поліпшення самопочуття.

У разі виникнення будь-яких з наступних симптомів під час лікування необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні:

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• ненормальні кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• обрізання шкіри, язика, губ або обличчя або труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція)
• висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), дригання та сильні судоми м'язів, які можуть бути симптомами рідкого розладу, відомого як серотоніновий синдром (див. пункт 2).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• труднощі з сечовипусканням
• судоми, див. також пункт «Коли слід бути обережним при застосуванні лікарського засобу Есципрам»
• жовтіння шкіри та білківки ока, яке є симптомом порушення функції печінки/гепатиту
• пришвидшене, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, яке може бути симптомом загрозливого для життя стану, відомого як torsade de pointes
• думки про самопошкодження або самогубство (зареєстровані випадки думок або поведінки самогубства під час лікування есциталопрамом або коротко після припинення лікування)
• важка постпартумна геморагія, яка виникає коротко після пологів (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)

Додатково повідомлялося про наступні небажані дії:

Бардьо часто (виникають у понад 1 з 10 осіб):

• нудота
• головний біль

Часто (виникають у 1 з 10 пацієнтів):

• закупорка носа або кашель (риніт)
• зменшення або збільшення апетиту
• тривога, неспокій психоруховий, ненормальні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевання, дригання, відчуття оніміння в шкірі
• діарея, запор, блювота, сухість у роті
• зwięksене потовиділення
• болі в м'язах та суглобах
• розлади статевої функції (затримка викидання, порушення ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• відчуття втоми, підвищена температура
• збільшення маси тіла

Не дуже часто (виникають у 1 з 100 пацієнтів):

• кропив'янка, висип, свербіж
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, панічна атака, стан сплутаність (дезорієнтація)
• розлади сну, розлади смаку, оmdlіння
• розширення зіниць, розлади зору, звук у вухах (тинітус)
• випадання волосся
• кровотечі з вагіни
• зменшення маси тіла
• швидке серцебиття
• обрізання кінцівок
• кровотечі з носа

Рідко (виникають у 1 з 1000 пацієнтів):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності), галюцинації
• замедлене серцебиття

Частота невідома (частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних):

• зменшення рівня натрію в крові (симптоми: нудота та загальне нездужання з ослабленням м'язів або сплутаністю)
• головокружіння при прийнятті положення стоячи через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія)
• ненормальні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові)
• розлади рухових функцій (мимовільні рухи м'язів)
• болістичний зріст пеніса (приапізм)
• кровотечі, включаючи кровотечі з шкіри та слизових оболонок, а також зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• раптове обрізання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• збільшення кількості виділеної сечі (неправильне виділення антидіуретичного гормону - вазопресину)
• виділення молока у жінок, які не годують грудьми
• манія
• у пацієнтів, які приймають лікарські засоби цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток
• розлади серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT» на ЕКГ)

Крім того, відомі небажані дії лікарських засобів, подібних до есциталопраму (активної речовини лікарського засобу Есципрам). Це:

• неспокій психоруховий (акатизія)
• ядлівість (анорексія)

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-04
факс: +38 (044) 279-16-04
e-mail: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Есципрам

Цей лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Есципрам

• Активна речовина - есциталопрам. Есципрам, 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг есциталопраму (Есциталопрам) у вигляді цитрату. Есципрам, 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг есциталопраму (Есциталопрам) у вигляді цитрату.

Есципрам, 15 мг: кожна таблетка містить 15 мг есциталопраму (Есциталопрам) у вигляді цитрату.
Есципрам, 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг есциталопраму (Есциталопрам) у вигляді цитрату.

• Допоміжні речовини

Таблетки містять:
мікрокристалічна целюлоза
содова кроскармелоза
безводний колоїдний діоксид кремнію
стеарин магнію
Опадри Білі Y-1-7000
гіпромелоза 6сП
діоксид титану (Е171)
макрогол 400
Як виглядає лікарський засіб Есципрам і як він упаковується:
Есципрам, 5 мг
Білі або білуваті, круглі (діаметр близько 5,1 мм), опуклі з обох сторін таблетки, покриті оболонкою.
Есципрам, 10 мг
Білі або білуваті, овальні (8,1 х 5,6 мм) таблетки, покриті оболонкою з рискою поділу з однієї сторони.
Есципрам, 15 мг
Білі або білуваті, овальні (10,4 х 5,6 мм) таблетки, покриті оболонкою з рискою поділу з однієї сторони.
Есципрам, 20 мг
Білі або білуваті, овальні (11,6 х 7,1 мм) таблетки, покриті оболонкою з рискою поділу з однієї сторони.
Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробники

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
HBM Pharma s.r.o.
Склабінська 30
036 80 Мартін
Словаччина
Delorbis Pharmaceuticals LTD.,
17 Афінон Стріт Ергатес Індустріал Ерія,
2643 Лефкосія,
Кіпр
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника
відповідальної особи:
G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського Союзу під наступними назвами:

Австрія
Есциталопрам Г.Л. 5/10/15/20 мг-фільмtabletten
Болгарія
Есципрам 10/20 мг
Чехія
Депресінал 10 мг потаховані таблетки
Польща
Есципрам (5/10/15/20 таблетки, покриті оболонкою)

Дата останньої актуалізації брошури: 27.02.2025