Есцапелле

Укладена інструкція: інформація для користувача

ESCAPELLE, 1,5 мг, таблетка, яка розчиняється в роті

(Левоноргестрел)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ESCAPELLE і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату ESCAPELLE
• 3. Як приймати препарат ESCAPELLE
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ESCAPELLE
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ESCAPELLE і для чого він використовується

Препарат ESCAPELLE є методом екстреної контрацепції, який можна використовувати протягом 72 годин (3 дні) після незахищеного статевого акту або у разі невдачі застосованого методу контрацепції.
Це стосується таких випадків:

• Якщо під час статевого акту не було застосовано жодної контрацепції.
• Якщо метод контрацепції був застосований неправильно, наприклад, якщо презерватив зсунувся або був застосований неправильно, якщо капсула або кільце контрацепції змінили положення, розірвалися, були пошкоджені або видалені в неправильний час, якщо пеніс не був виведений з вагіни в належний момент під час перериваного статевого акту (наприклад, якщо еякуляція відбулася у вагіні або на зовнішніх статевих органах).

Препарат ESCAPELLE містить як активну речовину синтетичний гормон левоноргестрел. Препарат, прийнятий протягом 72 годин після незахищеного статевого акту, запобігає вагітності у 84%.
Він не запобігає вагітності в кожному випадку, а його ефективність більша, якщо його прийняти якнайшвидше після незахищеного статевого акту. Найкраще приймати препарат протягом перших 12 годин, ніж чекати до третього дня після незахищеного статевого акту.
Головним чином вважається, що препарат ESCAPELLE діє шляхом:

• гальмування виділення яйцеклітини яєчниками;
• заборони запліднення вже виділеної яйцеклітини.

Препарат ESCAPELLE запобігає вагітності лише тоді, коли він прийнятий протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Препарат не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна.
Якщо статевий акт без ефективного захисту мав місце після прийняття препарату ESCAPELLE (також під час того самого менструального циклу), таблетка може не мати контрацептивного ефекту і знову може виникнути ризик вагітності.
Препарат ESCAPELLE не призначений для застосування до появи першої менструації (менархе).
Препарат ESCAPELLE доступний у вигляді таблетки, яка розчиняється в роті, яка розчиняється в роті.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату ESCAPELLE

Коли не застосовувати препарат ESCAPELLE:

• Якщо пацієнтка має алергію на левоноргестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Якщо будь-який з нижченаведених пунктів стосується пацієнтки, їй слід повідомити про це лікарю перед застосуванням препарату ESCAPELLE, оскільки екстрена контрацепція може не бути підходящою для пацієнтки. Лікар може призначити пацієнтці інший тип екстреної контрацепції.

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна. Препарат не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна. Якщо пацієнтка вже вагітна, препарат ESCAPELLE не може перервати вагітність, оскільки препарат ESCAPELLE не є таблеткою для переривання вагітності. Пацієнтка може бути вагітна, якщо:
• менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів або відбувається нетипове кровотеча в день очікуваної менструації,
• між незахищеним статевим актом у тому самому менструальному циклі минуло понад 72 години.

Застосування препарату ESCAPELLE не рекомендується, якщо:

• у пацієнтки є захворювання тонкого кишечника (наприклад, хвороба Крона), яке гальмує всмоктування препарату,
• у пацієнтки є важкі порушення функції печінки,
• у пацієнтки раніше була позаматкова вагітність (розвиток ембріона відбувається поза маткою),
• у пацієнтки раніше було запалення фаллопієвих труб.

Розвиток позаматкової вагітності або запалення фаллопієвих труб збільшує ризик повторної позаматкової вагітності.
У всіх жінок екстрену контрацепцію слід застосовувати якнайшвидше після незахищеного статевого акту. Є дані, які свідчать про те, що препарат ESCAPELLE може бути менш ефективним із зростанням маси тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані обмежені та суперечливі. Тому препарат ESCAPELLE все ще рекомендується для всіх жінок, незалежно від їхньої маси тіла або ІМТ.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням екстреної контрацепції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат ESCAPELLE не призначений для застосування до появи першої менструації (менархе).

Якщо пацієнтка турбується про захворювання, що передаються статевим шляхом

Якщо під час статевого акту не було застосовано презерватива (або він був пошкоджений або зсунувся),
можливо, що пацієнтка могла заразитися захворюванням, що передається статевим шляхом, або ВІЛ.
Препарат не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише застосування презерватива може захистити від зараження. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри, спеціаліста з планування сім'ї або фармацевта.

ESCAPELLE та інші препарати

Слід повідомити фармацевту або лікарю про всі препарати, які пацієнтка зараз приймає, а також про препарати, які вона планує приймати.
Деякі препарати можуть гальмувати ефективне дію препарату ESCAPELLE. Якщо пацієнтка приймала будь-який з нижченаведених препаратів протягом останніх 4 тижнів, препарат ESCAPELLE може не бути підходящим для неї. Лікар може призначити інший тип (не-гормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматкову спіраль з міддю (Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або пацієнтка не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу препарату ESCAPELLE (тобто 2 таблетки, прийняті одночасно).

• барбітурати та інші препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн і карбамазепін);
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір, ефавіренз);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін);
• фітопрепарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum.

Для отримання додаткової інформації щодо правильної дози слід звернутися до фармацевта або лікаря.
Після прийняття таблеток для отримання подальшої консультації щодо регулярної контрацепції та виключення вагітності пацієнтка повинна якнайшвидше звернутися до лікаря (див. також пункт 3 «Як приймати препарат ESCAPELLE»).
Препарат ESCAPELLE також може впливати на дію інших препаратів:

• препарату, що називається циклоспорин (який гальмує дію імунної системи).

Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату ESCAPELLE, якщо пацієнтка приймає будь-який з вищезазначених препаратів.

Як часто можна застосовувати препарат ESCAPELLE

Препарат ESCAPELLE слід застосовувати лише в разі екстреної контрацепції, а не як регулярний метод контрацепції. Якщо препарат ESCAPELLE застосовується частіше ніж один раз під час того самого менструального циклу, його контрацептивний ефект слабший, а ризик порушення менструального циклу (менструації) більший.
Препарат ESCAPELLE не так же ефективний, як регулярні методи контрацепції. Для отримання інформації про довгострокові методи контрацепції, які більш ефективні для запобігання вагітності, слід звернутися до лікаря, медсестри або спеціаліста з планування сім'ї.

ESCAPELLE з їжею та питтям

Препарат ESCAPELLE можна приймати в будь-який час незалежно від прийому їжі.
Таблетка, яка розчиняється в роті, може бути прийнята без потреби пиття рідини.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Вагітні жінки не повинні застосовувати цей препарат. Якщо пацієнтка завагітніє незважаючи на застосування препарату, їй слід проконсультуватися з лікарем. Не існує даних, які свідчать про те, що препарат ESCAPELLE має шкідливий вплив на плід, якщо пацієнтка приймає препарат згідно з інструкцією. Однак лікар буде хотіти перевірити, чи не є це позаматкова вагітність (коли розвиток плода відбувається поза маткою). Це особливо важливо в разі, якщо виник сильний біль у животі після прийняття препарату ESCAPELLE або якщо в пацієнтки раніше була позаматкова вагітність, пацієнтка була піддана хірургічному втручанню на фаллопієвих трубах або мали місце запальні захворювання тазу.
Годування грудьми
Активна речовина препарату проникає в грудне молоко. Рекомендується пацієнтці прийняти таблетку безпосередньо після годування грудьми, а потім протягом принаймні 8 годин після прийняття левоноргестрелу уникати годування грудьми та протягом 8 годин після прийняття таблетки видалити молоко з грудей за допомогою молокоотвода. Таким чином, приймаючи таблетку значно раніше ніж наступне годування, можна зменшити кількість активної речовини, яка могла б потрапити в організм дитини через грудне молоко.
Фертильність
Препарат ESCAPELLE збільшує можливість порушення менструального циклу, яке іноді може привести до запізнення або прискорення овуляції, що впливає на зміну періоду фертильності. Оскільки немає даних щодо довгострокового впливу на фертильність, після застосування препарату ESCAPELLE слід очікувати швидкого відновлення фертильності. Тому після прийняття препарату ESCAPELLE слід продовжувати застосування регулярної контрацепції або розпочати її застосування якнайшвидше.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Мало ймовірно, щоб препарат ESCAPELLE впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо пацієнтка відчуває сонливість або головокружіння, їй не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат ESCAPELLE містить жовтувату помаранчеву речовину (E110), аспартам (E951) та натрій

Препарат містить жовтувату помаранчеву речовину (E110), яка може викликати алергічні реакції.
Препарат містить 0,80 мг аспартаму (E951) в кожній таблетці, яка розчиняється в роті. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, яка розчиняється в роті, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат ESCAPELLE

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Таблетку слід приймати якнайшвидше, найкраще протягом 12 годин, і не пізніше ніж 72 години (3 дні) після незахищеного статевого акту. Не слід зволікати з прийняттям таблетки. Чим раніше після незахищеного статевого акту таблетка буде прийнята, тим більша її ефективність. Таблетка може запобігти вагітності лише тоді, коли вона буде прийнята протягом 72 годин після незахищеного статевого акту.

• Препарат ESCAPELLE можна застосовувати в будь-який день менструального циклу, якщо пацієнтка не вагітна чи не підозрює, що може бути вагітна. Таблетку слід вийняти з блистеру сухими руками, покласти на язик, де вона розчиниться, а потім її слід проковтнути. Таблетку не слід жувати.
• Якщо пацієнтка приймає будь-які препарати, які можуть гальмувати правильне дію препарату ESCAPELLE (див. пункт вище «ESCAPELLE та інші препарати») або якщо пацієнтка приймала будь-який з цих препаратів протягом останніх 4 тижнів, препарат ESCAPELLE може не бути підходящим для неї. Лікар може призначити інший тип (не-гормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматкову спіраль з міддю (Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або пацієнтка не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу препарату ESCAPELLE (тобто 2 таблетки, прийняті одночасно).

Якщо пацієнтка застосовує регулярну контрацепцію, таку як таблетки для контрацепції, вона може продовжувати їх приймати згідно з рекомендаціями.

Якщо після застосування препарату ESCAPELLE виникне наступний незахищений статевий акт (також під час того самого менструального циклу), таблетка не матиме контрацептивного ефекту і знову може виникнути ризик вагітності.
У разі будь-яких проблем, пов'язаних з прийняттям екстреної контрацепції, слід звернутися до фахівця медичного персоналу.

Як вчинити у разі виникнення нудоти

Якщо протягом трьох годин після прийняття таблетки виникнуть нудота, слід негайно прийняти ще одну таблетку.

Після застосування препарату ESCAPELLE

Якщо пацієнтка не приймає таблетки для контрацепції і планує вступати у статеві стосунки після прийняття препарату ESCAPELLE, їй слід застосовувати презервативи або капсулу шийки матки разом із сперміцидами до моменту наступної менструації. Це необхідно, оскільки препарат ESCAPELLE не є ефективним у разі наступного незахищеного статевого акту до наступної менструації.
Після застосування препарату ESCAPELLE рекомендується пацієнтці відвідати лікаря протягом трьох тижнів для підтвердження ефективності препарату. Якщо менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів або відбувається нетипове кровотеча, пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка завагітніє незважаючи на застосування препарату, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар також може надати інформацію про довгострокові методи контрацепції, які більш ефективні для запобігання вагітності.
Якщо пацієнтка продовжує застосування регулярної гормональної контрацепції, такої як таблетки для контрацепції, і у неї не відбулося менструальне кровотеча під час перерви у прийнятті таблеток, їй слід звернутися до лікаря для виключення вагітності.

Наступне менструальне кровотеча після застосування препарату ESCAPELLE

Після застосування препарату ESCAPELLE менструальне кровотеча зазвичай відбувається нормально і починається в той самий день, що і зазвичай, іноді jedoch воно може виникнути на кілька днів пізніше або раніше, ніж зазвичай. Якщо менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів, або якщо воно відбувається нетипово, або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітна, їй слід упевнитися, що вона не вагітна за допомогою тесту на вагітність.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ESCAPELLE

Незважаючи на те, що не було зареєстровано важких побічних ефектів при прийнятті великої кількості таблеток одночасно, можуть виникнути нудота, блювота та кровотеча з статевих органів. Слід проконсультуватися з фармацевтом, лікарем, медсестрою або спеціалістом з планування сім'ї, особливо якщо виникли блювота, оскільки в цьому випадку таблетка може не подіяти.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної людини.

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнток):

• Нудота.
• До моменту наступної менструації можуть виникнути нерегулярні міжменструальні кровотеча.
• Може виникнути біль у нижній частині живота.
• Втома.
• Головний біль.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнток):

• Блювота. Якщо виникли блювота, слід ознайомитися з інформацією, розміщеною в пункті «Як вчинити у разі виникнення нудоти».
• Менструальне кровотеча може бути іншим, ніж зазвичай. У більшості жінок менструальне кровотеча відбувається нормально та в передбаченому терміні, однак у деяких жінок воно може виникнути пізніше або раніше, ніж зазвичай. Також можуть виникнути нерегулярні кровотеча або міжменструальні кровотеча. Якщо менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів, або якщо воно відбувається нетипово, або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітна, їй слід негайно звернутися до лікаря.
• Чутливість грудей, діарея, головокружіння, які можуть виникнути після застосування препарату.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

• Висип, кропив'янка, свербіж, набряк обличчя, біль у тазовій області, болючі менструації, біль у животі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ESCAPELLE

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ESCAPELLE

Активною речовиною препарату є левоноргестрел. Таблетка містить 1,5 мг левоноргестрелу.
Інші компоненти: манitol, кукурузний крахмал, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, кросповідон типу Б, стеарилфумарат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, аспартам (Е 951), апельсиновий аромат [кукурузний мальтодекстрин, ароматизатори, альфа-токоферол], Опадрі оранжева 03А230010: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), жовта помаранчева речовина, лак (Е 110), жовтий оксид заліза (Е 172), індіго, лак (Е 132),

Як виглядає препарат ESCAPELLE та що містить упаковка

Кругла таблетка діаметром 6 мм, двосторонньо опукла, блідо-помаранчева з темнішими плямами.

З написом «
» на одній стороні таблетки, друга сторона таблетки не містить напису. Таблетка має легкий апельсиновий запах.
Таблетка препарату ESCAPELLE, яка розчиняється в роті, упакована в блистер з фольги PVC/Алюмінію. Блистер розміщено в ламінованій сашетці з фольги PET/Алюмінію/ПЕ та упаковано в паперову коробку з доданою інструкцією для пацієнта.
Розмір упаковки:
Препарат ESCAPELLE доступний в упаковках, які містять 1 таблетку, яка розчиняється в роті.

Відповідальна особа та виробник:

Гедеон Ріхтер Польща Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Виробник:

Гедеон Ріхтер Плк.
Гьомрйоті ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща

ESCAPELLE

Чехія

ESCAPELLE

Литва

ESCAPELLE 1,5 мг розчинна таблетка

Франція

LEVONORGESTREL BIOGARAN 1,5 мг, розчинна таблетка

Португалія

POSTINOR ODIS

Іспанія

POSTINOR 1,5 мг буCODISPERSABLE

Дата останньої актуалізації інструкції: