Ервінасе

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Crisantaspase Porton Biopharma, 10 000 IU, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

/ для інфузії
Crisantaspasum(Л-аспарагіназа, що походить з Erwinia chrysanthemi)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Crisantaspase Porton Biopharma і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Crisantaspase Porton Biopharma
• 3. Як приймати препарат Crisantaspase Porton Biopharma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Crisantaspase Porton Biopharma
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Crisantaspase Porton Biopharma і для чого він використовується

Яке є дія препарату Crisantaspase Porton Biopharma?

Препарат Crisantaspase Porton Biopharma використовується для лікування раку крові та належить до групи препаратів, званих «протипухлинними та імуномодулюючими». Його дія полягає у зменшенні концентрації аспарагіну (амінокислоти) в організмі. Аспарагін - це речовина, якої потребують ракові клітини для виживання.

Для чого використовується препарат Crisantaspase Porton Biopharma?

Цей препарат використовується в основному для лікування дітей з раком крові (острим лімфобластним лейкозом), у яких виникла алергічна реакція на інші подібні лікарські засоби. Препарат використовується разом з іншими методами лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Crisantaspase Porton Biopharma

Коли не застосовувати препарат Crisantaspase Porton Biopharma

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (кризантаспазу) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання підшлункової залози (остре запалення підшлункової залози), викликані препаратами, що містять Л-аспарагіназу;
• якщо у пацієнта виявлено стан запалення підшлункової залози (панкреатит), не пов'язаний з застосуванням Л-аспарагінази.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Crisantaspase Porton Biopharma необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат повинен застосовуватися тільки лікарями, які мають досвід у цьому виді лікування;
• Звітувалося про тяжкі, загрозливі життю алергічні реакції. У разі виникнення реакції на лікування лікарня повинна мати спеціальні лікарські засоби та обладнання для їх лікування;
• Існує можливість, що організм пацієнта чутливиться до активної речовини після повторного лікування;
• У разі виникнення болю в животі, який може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту), необхідно негайно повідомити лікаря. Панкреатит може призвести до смерті;
• Під час лікування може виникнути надмірна концентрація глюкози в крові (гіперглікемія). Лікування включає введення інсуліну;
• Під час лікування організм пацієнта може проявляти меншу здатність до запобігання тяжким кровотечам. У разі виникнення тяжкого кровотечі лікування буде припинено. Лікар визначить, чи можна відновити лікування;
• Застосування цього препарату може призвести до виникнення або загострення порушень функції печінки. У разі виникнення тяжкої реакції лікар розгляне питання про припинення лікування. Лікування можна відновити під умовою суворого спостереження, але тільки після достатнього поліпшення стану пацієнта;
• Якщо лікар або медсестра розлиє цей препарат на пацієнта або на себе, особливо в області очей, дану частину тіла необхідно промити великою кількістю води протягом 15 хвилин;
• Звітувалося про неврологічні порушення (порушення нервової системи) з летальним результатом. Синдром оборотньої задньої енцефалопатії (характеризується головним болем, сплутаністю, нападами та втратою зору) може потребувати лікування з використанням лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, а у разі виникнення нападу - протиепілептичних лікарських засобів;
• Знищення ракових клітин призводить до збільшення концентрації сечової кислоти (продукту обміну речовин) в крові. Це може призвести до порушень функції нирок;
• Під час лікування з використанням цього препарату спостерігалося зниження імунітету. Це може призвести до підвищеної чутливості до інфекцій.

Аналізи крові та сечі

Під час лікування лікар буде регулярно проводити аналізи крові та сечі для виявлення можливих побічних ефектів, наприклад:

• алергічних реакцій;
• для перевірки того, чи залишається функція підшлункової залози, нирок та печінки нормальною;
• для перевірки того, чи достатня кількість клітин крові.

Для забезпечення ідентифікації кваліфікований медичний персонал зареєструє назву препарату та номер серії кожної прийнятої пацієнтом дози препарату Crisantaspase Porton Biopharma.

Препарат Crisantaspase Porton Biopharma та інші лікарські засоби

• Препарат Crisantaspase Porton Biopharma може впливати на функцію печінки, а також на активність ферментів та концентрацію білків у крові, тому дія лікарських засобів, чутливих до таких змін, може змінитися;
• Якщо препарат Crisantaspase Porton Biopharma буде застосовуватися разом з іншими хіміотерапевтичними засобами (лікарськими засобами, що використовуються для лікування пухлин), корисна або шкідлива дія цих лікарських засобів може посилитися. Це стосується зокрема таких хіміотерапевтичних засобів: метотрексату, цитарабіну, винкристину, іматинібу та преднізону (кортикостероїду);
• Іноді для захисту нирок може бути необхідним застосування алопуринолу - лікарського засобу, що використовується для лікування подагри (болючого запального стану з реуматичним підґрунтям).

Препарату Crisantaspase Porton Biopharma не слід змішувати з іншими лікарськими засобами перед застосуванням.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати в найближчому майбутньому разом з препаратом Crisantaspase Porton Biopharma.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, або годує грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо пацієнтка вагітна, стане вагітною під час лікування цим препаратом або планує вагітність в найближчому майбутньому, повинна негайно повідомити про це лікаря.
• Під час лікування цим препаратом не слід годувати грудьми.

Плідність і планування сім'ї

Не можна виключити можливість негативного впливу на плодність у чоловіків.
У відповідних випадках як чоловіки, так і жінки повинні застосовувати контрацепцію перед лікуванням препаратом Crisantaspase Porton Biopharma та протягом певного часу після його закінчення.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Під час водіння транспортних засобів або роботи з машинами необхідно враховувати сповільнений час реакції та можливість виникнення нудоти та блювоти.

Препарат Crisantaspase Porton Biopharma містить натрій і глюкозу

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрійним». Препарат містить 5 мг глюкози на флакон. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як приймати препарат Crisantaspase Porton Biopharma

Дозування

Лікар розрахує площу тіла пацієнта, виражену в квадратних метрах (м²), та на основі цього визначить відповідну дозу.
Зазвичай застосовується доза 25 000 IU препарату Crisantaspase Porton Biopharma на квадратний метр.
Кількість прийманого препарату може змінюватися залежно від концентрації аспарагінази (активної речовини препарату) у крові пацієнта, яку будуть вимірювати під час лікування.

Спосіб застосування

Цей препарат буде застосовуватися одним з наступних способів:
а) в жили у вигляді інфузії (внутрішньовенне введення);
б) в м'яз у вигляді ін'єкції (внутрішньом'язове введення).
Цей препарат повинен застосовуватися лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції або інфузії.
Перед застосуванням ін'єкції або інфузії порошок дуже ретельно розчиняють (у розчині фізіологічної солі).
Лікування пацієнта буде проводитися безперервно. Якщо виникне необхідність припинити лікування, його можна відновити з використанням меншої дози.

Тривалість лікування

Пацієнт буде приймати ін'єкції тричі на тиждень протягом двох тижнів. Залежно від нових результатів клінічних досліджень цей схема може змінитися.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Crisantaspase Porton Biopharma

Якщо пацієнт вважає, що прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Crisantaspase Porton Biopharma, повинен негайно звернутися до лікаря або іншого кваліфікованого медичного працівника.

Пропуск прийому препарату

Якщо пацієнт вважає, що не прийняв дозу, повинен негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігалися при застосуванні цього препарату разом з іншими протипухлинними лікарськими засобами.
Цей препарат буде застосовуватися під суворим медичним наглядом, а лікар може призначити пацієнтові інші лікарські засоби для лікування цих побічних ефектів. Більшість побічних ефектів зникає після припинення лікування цим препаратом.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарему разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:

• Синюшність губ, рук або ніг (можлива ознака гіпоксії - недостатньої кількості кисню у крові), червоність або запалення шкіри, підвищення або зниження артеріального тиску, набряк обличчя, губ або горла, задишка, підвищена частота серцевих скорочень, хропіння, труднощі з ковтанням, риніт, висип, озноб, червоність шкіри, труднощі з диханням, блювота, погане самопочуття або блідість шкіри. Повторне лікування підвищує ризик виникнення реакції. Червоність, біль, набряк, синяк або загустіння в місці ін'єкції;
• Симптоми можуть включати: кому, енцефалопатію (хворобу мозку); бачення, слух або відчуття речей, які не існують (галюцинації); слабкість м'язів, зниження рівня свідомості, сплутаність, головокружіння, сонливість, втома, тривога, труднощі з мовленням - зазвичай як наслідок інших побічних ефектів;
• Препарат Crisantaspase Porton Biopharma може підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, які можуть заблокувати основні кров'яні судини в мозку, легенях або ногах (симптоми утворення кров'яних згустків в руках або ногах можуть включати набряк). Виникнення болю в грудній клітці, що променіє в руки, шию, щоку, спину або живіт, потіння та задишка можуть бути симптомами інфаркту міокарда (інфаркту серцевого м'яза);
• Частіше виникнення кровотеч та синяків, навіть без попередньої травми;
• У разі виникнення симптомів тяжкого запалення підшлункової залози (панкреатиту), таких як сильний біль в животі з нудотами та діареєю, лікування повинно бути припинено і не повинно бути відновлено в майбутньому;
• Висока концентрація глюкози в крові (гіперглікемія);
• Зміна функції печінки (встановлена на основі результатів лабораторних досліджень).

Інші побічні ефекти, спостережені під час застосування цього препарату, перелічені нижче за частотою їх виникнення:

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Генералізована інфекція або септичний шок (шок унаслідок інфекції, включаючи шок, що загрожує життю) та інші інфекції;
• Зниження кількості клітин крові (у тому числі тромбоцитів та білих і червоних кров'яних тіл); Це може бути спричинено обмеженою функцією кісткового мозку;
• З підвищенням концентрації жиру, білірубіну (продукту обміну речовин, який перебуває в крові у разі, коли червоні кров'яні тільця перестають функціонувати) та активності певних ферментів травлення у крові (ці концентрації будуть контролюватися лікарем);
• Втрата ваги;
• Біль у всьому тілі, включаючи біль у м'язах та суглобах;
• Нудота.

Часто (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Діарея;
• Запалення слизових оболонок (стан запалення травного тракту);
• Шлункові розлади;
• Гарячка;
• Втома;
• Головний біль.

Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Ускладнення цукрового діабету (висока концентрація глюкози в крові);
• З підвищенням концентрації амонійних іонів у крові;
• Напади;
• Жирова хвороба печінки;
• Зниження функції нирок.

Рідко (виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Синдром оборотньої задньої енцефалопатії (хвороба, що характеризується головним болем, сплутаністю, нападами та втратою зору);
• Недостатність печінки.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Болюче захворювання суглобів, відоме як реактивне запалення суглобів.

Невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Втрата апетиту (анорексія);
• Запалення слинних залоз задньої стінки горла;
• Зниження концентрації альбуміну (білка) у крові, що призводить до затримання рідини в організмі;
• Утворення пухирів та лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз);
• Біль у м'язах;
• Порушення функції нирок, що проявляється аномальними результатами аналізу сечі (висока концентрація білка).

Зазвичай побічні ефекти є оборотними (зникають після припинення прийому препарату).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що впливають на печінку, підшлункову залозу та кровотворення, виникають частіше у дорослих, ніж у дітей та підлітків.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@mozu.gov.ua](mailto:adm@mozu.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Crisantaspase Porton Biopharma

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Лікарня буде зберігати цей препарат у холодильнику (2˚C – 8˚C). Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності». Місяць і рік вказані в цій інструкції. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить цей препарат

• Активною речовиною препарату є кризантаспаза (Л-аспарагіназа, що походить з Erwiniachrysanthemi). - Кожна флакон містить 10 000 IU кризантаспази.
• Інші компоненти: хлорид натрію, глюкоза моногідрат, гідроксид натрію, оцтова кислота.

Як виглядає препарат Crisantaspase Porton Biopharma та що містить пакування

Препарат Crisantaspase Porton Biopharma має вигляд білого порошку у невеликій скляній флаконі.
Флакон з безбарвного скла типу I (об'ємом 3 мл) закритий пробкою з бромобутилової гуми з алюмінієвим ущільненням, у паперовій коробці.
У кожному пакуванні міститься п'ять невеликих скляних флаконів.

Відповідальна особа

Porton Biopharma Limited
Lee View House, South Terrace 13
T12 T0CT Cork
Ірландія
Телефон: +44 1980 745 022
Електронна пошта: medinfo@portonbiopharma.com

Виробник

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
BT63 5UA Portadown, Craigavon
Велика Британія (Північна Ірландія)

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступною назвою:

Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ірландія, Нідерланди, Польща, Португалія, Іспанія:
Crisantaspase Porton Biopharma

Дата останньої актуалізації інструкції:

ВІДРІЗАТИ В ЦЬОМУ МІСЦІ І ПЕРЕДАТИ ІНСТРУКЦІЮ ПАЦІЕНТОВІ
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена тільки для кваліфікованого медичного персоналу:
Зміст кожної флакони відновити в 1 мл до 2 мл розчину фізіологічної солі (0,9%) для ін'єкцій.
Повільно додати розчин фізіологічної солі (0,9%) для ін'єкцій по внутрішній стороні флакона; не вводити безпосередньо на порошок або в порошок. Чекати, поки вміст розчиниться, деликатно перемішуючи або обертаючи флакон, утримуючи його в вертикальному положенні. Уникати контакту розчину з пробкою.
Уникати утворення піни внаслідок надмірного або сильного встрясання.
Розчин повинен бути прозорим і не містити видимих частинок. У разі надмірного встрясання, що призводить до утворення видимої піни, можуть бути видимі дрібні кристалічні або ниткоподібні агрегати білка. У разі видимих частинок або агрегатів білка виготовлений розчин слід видалити.
Розчин для ін'єкцій слід застосовувати протягом 15 хвилин після відновлення. Якщо не можна застосувати розчин протягом 15 хвилин після відновлення, розчин слід піти в стерильну скляну або поліпропіленову шприц у стерильних умовах. Шприц, що містить виготовлений розчин, слід зберігати при температурі нижче 25°C і використовувати протягом чотирьох годин.
У разі інфузії в жили виготовлений розчин препарату Crisantaspase Porton Biopharma рекомендується додатково розбавити в 100 мл розчину фізіологічної солі (0,9%). Для полегшення підготовки виготовлений розчин препарату Crisantaspase Porton Biopharma можна перелити в мішок, наповнений 100 мл розчину фізіологічної солі (0,9%) для ін'єкцій.
Рекомендується застосовувати розбавлений розчин для інфузії негайно після підготовки. Якщо розбавлений розчин для інфузії не буде застосовано негайно, його можна зберігати в мішку для інфузії з поліхлорвінілу (ПВХ). Мішок для інфузії слід зберігати при температурі нижче 25°C і використовувати протягом чотирьох годин.
З мікробіологічної точки зору виготовлений розчин для ін'єкцій повинен бути застосовано негайно, якщо метод відновлення виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не буде застосовано негайно, відповідальність за термін і умови зберігання лежить на користувачі.
Препарат Crisantaspase Porton Biopharma не є цитотоксичним препаратом і не вимагає застосування спеціальних заходів обережності, необхідних для таких препаратів. Тим не менш, під час підготовки або застосування препарату Crisantaspase Porton Biopharma необхідно враховувати, що він може викликати алергічні реакції.
Необхідно уникати вдихання порошку або розчину. У разі контакту зі шкірою або слизовими оболонками, особливо з очима, необхідно промити дане місце великою кількістю води протягом至少 15 хвилин.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Не слід змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися дослідження щодо їх сумісності. Через це не слід вводити в жили інші лікарські засоби через той самий доступ до жили під час застосування препарату Crisantaspase Porton Biopharma.