СПЕКТРИЛА 10000 ОД. ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Spectrila 10 000У порошок для концентрату для розчину для інфузії

аспарагіназа

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Spectrila і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Spectrila
3. Як використовувати Spectrila
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Spectrila
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Spectrila і для чого вона використовується

Spectrila містить аспарагіназу, яка є ферментом, що перешкоджає діянню деяких природніх речовин, необхідних для росту ракових клітин. Всі клітини потребують амінокислоти аспарагіну для виживання. Нормальні клітини можуть синтезувати аспарагін самостійно, але деякі ракові клітини позбавлені цієї здатності. Аспарагіназа зменшує кількість аспарагіну в лейкемічних клітинах і гальмує рост раку.

Spectrila використовується для лікування дітей і дорослих з гострою лімфобластною лейкемією (ГЛЛ), яка є типом раку крові. Spectrila використовується як частина комбінованої терапії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Spectrila

Spectrila не повинна використовуватися

• якщо ви алергічні на аспарагіназу або інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6),
• якщо ви страждаєте або страждали панкреатитом (запаленням підшлункової залози),
• якщо у вас є серйозні порушення функції печінки,
• якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, гемофілія),
• якщо ви мали серйозне кровотечу або тромбоз під час попереднього лікування аспарагіназою

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Spectrila.

Під час лікування Spectrila можуть виникнути такі потенційно смертельні ситуації:

• гостре запалення підшлункової залози (панкреатит),
• проблеми з печінкою,
• алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння,
• порушення згортання крові (кровотеча або тромбоз),
• високий рівень цукру в крові.

До і під час лікування Spectrila ваш лікар буде проводити аналіз крові.

Якщо виникнуть серйозні проблеми з печінкою, лікування Spectrila повинно бути припинено негайно.

Якщо з'являються симптоми алергії, інфузія Spectrila повинна бути зупинена негайно. Можливо, вам будуть призначені антиалергічні препарати та, якщо необхідно, препарати для стабілізації кровообігу. У більшості випадків ваше лікування може продовжуватися з використанням інших препаратів, які містять різні форми аспарагінази.

Порушення згортання крові можуть вимагати того, щоб ви отримували свіжу плазму або певний тип білка (антитромбін III) для зменшення ризику кровотечі або тромбозу.

Високий рівень цукру в крові може вимагати лікування з використанням інфузійних розв'язків та/або інсуліну.

Синдром лейкоенцефалопатії (характеризується головним болем, сплутаністю свідомості, конвульсіями та втратою зору) може вимагати препаратів, які знижують артеріальний тиск, та, у разі конвульсій, протиепілептичної терапії.

Інші лікарські засоби та Spectrila

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки Spectrila може збільшувати побічні ефекти інших препаратів через свій вплив на печінку, яка відіграє важливу роль у виведенні лікарських засобів з організму.

Крім того, дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• Вінкристин (використовується проти певних типів раку), оскільки одночасне використання Вінкристину та аспарагінази може збільшити ризик певних побічних ефектів. Для уникнення цього Вінкристин зазвичай вводиться за 3-24 години до аспарагінази.
• Глюкокортикоїди (протизапальні препарати, які пригнічують імунну систему), оскільки одночасне використання глюкокортикоїдів та аспарагінази може збільшити утворення тромбів.
• Лікарські засоби, які знижують здатність крові згортатися, такі як антикоагулянти (наприклад, Варфарин та Гепарин), дипіридамол, ацетилсаліцилова кислота або препарати для лікування болю та запалення, оскільки використання цих препаратів з аспарагіназою може збільшити ризик кровотечі.
• Лікарські засоби, які метаболізуються в печінці (наприклад, парацетамол, ацетилсаліцилова кислота, тетрациклін), оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів.
• Аспарагіназа може змінювати ефективність метотрексату або цитарабіну (використовуються для лікування певних типів раку):

• якщо аспарагіназу вводять після цих препаратів, їхній ефект може бути посилений.
• якщо аспарагіназу вводять до цих препаратів, їхній ефект може бути зменшений.
  • Лікарські засоби, які можуть мати негативний вплив на функцію печінки (наприклад, парацетамол, ацетилсаліцилова кислота, тетрациклін), оскільки паралельне лікування аспарагіназою може посилити негативні ефекти.
  • Лікарські засоби, які можуть пригнічувати функцію кісткового мозку (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, метотрексат), оскільки одночасне використання аспарагінази може посилити ці ефекти. Ви можете бути більш схильні до інфекцій.
  • Інші лікарські засоби проти раку, оскільки вони можуть сприяти вивільненню надмірної кількості сечовини, коли пухлинні клітини знищуються аспарагіназою.

Вакцинація

Одночасна вакцинація живими атenuованими вакцинами може збільшити ризик серйозної інфекції. Тому вам не слід приймати жодну живу атenuовану вакцину протягом至少 3 місяців після закінчення лікування Spectrila.

Вагітність та лактація

Немає даних щодо використання аспарагінази у вагітних жінок. Spectrila не повинна використовуватися під час вагітності, якщо тільки клінічна ситуація жінки не вимагає використання аспарагінази. Не відомо, чи присутня аспарагіназа в грудному молоці. Тому Spectrila не повинна використовуватися під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви жінка, вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції або практикувати утримання під час хіміотерапії та протягом 7 місяців після закінчення лікування. Оскільки не можна виключити непряму взаємодію між компонентами пероральних контрацептивів та аспарагіназою, пероральні контрацептиви не можуть бути достатньо безпечними. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції, який не є пероральним.

Якщо ви чоловік, вам потрібно вживати необхідних заходів, щоб ваша партнерка не залишилася вагітною під час лікування Spectrila та протягом 4 місяців після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини під час прийому цього лікарського засобу, оскільки він може викликати сонливість, втому або сплутаність свідомості.

3. Як використовувати Spectrila

Підготовка та видача Spectrila здійснюються медичним персоналом. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно приймати. Доза залежить від площі поверхні тіла, яка обчислюється на основі зросту та ваги.

Spectrila вводиться через вену, зазвичай разом з іншими лікарськими засобами проти раку. Тривалість лікування залежить від конкретної схеми хіміотерапії, яка використовується для лікування вашої хвороби.

Використання у дорослих

Рекомендована доза Spectrila для дорослих становить 5 000 ОД на м² поверхні тіла кожні три дні.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків у віці від 1 до 18 років становить 5 000 ОД на м² поверхні тіла кожні три дні.

Рекомендовані дози для немовлят у віці від 0 до 12 місяців такі:

• Менше 6 місяців: 6 700 ОД/м² поверхні тіла
• 6-12 місяців: 7 500 ОД/м² поверхні тіла

Якщо ви прийняли більше Spectrila, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну кількість Spectrila, повідомте вашому лікареві або медсестрі якнайшвидше.

На даний момент не описано жодного випадку, коли передозування аспарагіназою викликало будь-які симптоми передозування. У разі необхідності ваш лікар призначить симптоматичне та підтримуюче лікування для лікування ваших симптомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві та припиніть приймати Spectrila, якщо ви відчуваєте:

• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині,
• серйозні порушення функції печінки (визначаються лабораторними тестами),
• алергічні реакції, включаючи серйозну алергічну реакцію (анafilактичний шок), червоне забарвлення, висип, зниження артеріального тиску, набряк обличчя та горла, гіпертермія, труднощі з диханням,
• порушення згортання крові, такі як кровотеча, тромбоз або утворення тромбів,
• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія).

Нижче наведено список інших побічних ефектів, впорядкованих за частотою:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• нудота, блювота, біль у животі або діарея,
• набряк,
• застуда,
• анормальні результати лабораторних тестів, такі як зміни рівня білків у крові, ліпідів у крові або рівня ферментів печінки, або підвищений рівень сечовини у крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• легке або помірне зниження кількості всіх клітин крові,
• алергічні реакції, такі як свистіння (бронхоспазм) або труднощі з диханням,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• втрата апетиту або ваги,
• депресія, галюцинації або сплутаність свідомості,
• нервозність (агітація) або сонливість,
• зміни на електроенцефалограмі (записі електричної активності мозку),
• підвищений рівень амілази та ліпази у крові,
• біль (біль у спині, біль у суглобах, біль у животі).

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• високий рівень сечовини у крові (гіперурікемія),
• високий рівень амонію у крові (гіперамонемія),
• головний біль.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• кетоацидоз діабету (ускладнення через неврівноважений рівень цукру у крові),
• конвульсії, серйозне порушення свідомості, яке може включати кому та інсульт,
• синдром лейкоенцефалопатії (розлад, характеризований головним болем, сплутаністю свідомості, конвульсіями та втратою зору),
• запалення слинних залоз (паротит),
• холестаз (обструкція потоку жовчі з печінки),
• жовтяниця,
• руйнування клітин печінки (некроз печінки),
• несправність печінки, яка може спричинити смерть.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• зниження функції щитоподібної залози або паращитоподібних залоз,
• легкий тремор пальців рук,
• псевдокісти підшлункової залози (накопичення рідини внаслідок гострого запалення підшлункової залози).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• інфекції,
• жирова печінка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Spectrila

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчин, відновлений з порошку, стабільний протягом 2 днів, якщо тримати його при температурі між 2°C та 8°C. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, термін зберігання та умови для забезпечення стерильності продукту є відповідальністю особи, яка підготувала цей лікарський засіб. Зберігання зазвичай не повинно перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Спектріли

• Активний інгредієнт - аспарагіназа. Одна флакона порошку містить 10 000 одиниць аспарагінази. Після відновлення 1 мілілітр розчину містить 2 500 одиниць аспарагінази.

• Іншим компонентом є сахароза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Спектріла поставляється у вигляді порошку для концентрату для розчину для інфузії.

Порошок білий і поставляється у скляному флаконі з прозорого скла з гумовою пробкою, алюмінієвою кришкою і пластиковою кришкою (кришкою flip-off).

Спектріла доступна в упаковках, які містять 1 або 5 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

medac

Товариство з обмеженою відповідальністю для клінічних спеціальних препаратів mbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Німеччина

Тел.: +49-4103-8006-0

Факс: +49-4103-8006-100

e-mail: contact@medac.de

Дата останнього перегляду цієї інформації: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Відстеження

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.

Спектріла повинна використовуватися лише лікарями з досвідом використання таких терапевтичних протоколів.

Рекомендовані контрольні дослідження та заходи безпеки

Перед початком лікування необхідно визначити концентрацію білірубіну та печінкових трансаміназ, а також параметри згортання крові (час тромбопластину, час протромбіну, антитромбін, фібриноген і Д-димер).

Після введення будь-якої препарації з аспарагіназою рекомендується проводити суворе спостереження за концентрацією білірубіну та печінкових трансаміназ, глюкози в крові та сечі, параметрів згортання крові (час тромбопластину, час протромбіну, антитромбін III, фібриноген і Д-димер), амилази, липази, тригліцеридів і холестерину.

Гостра панкреатит

Лікування аспарагіназою повинно бути припинено, якщо у пацієнта розвивається гостра панкреатит, що відбувається у менше 10% пацієнтів. У рідких випадках може виникнути геморагічна або некротична панкреатит. Було повідомлено про окремі випадки смерті. Клінічні симптоми включали біль у животі, нудоту, блювоту та анорексію. Концентрації амилази та липази в крові зазвичай підвищені, хоча в деяких пацієнтів вони можуть бути нормальними через порушення синтезу білка. Ризик розвитку гострої панкреатиту вищий у пацієнтів з тяжкою гіпертригліцеридемією. Цих пацієнтів не слід продовжувати лікувати жодною препарацією з аспарагіназою.

Гепатотоксичність

У рідких випадках було описано важку гепатичну недостатність з холестазом, жовтяницею, некрозом печінки та гепатичною недостатністю з летальним результатом (див. розділи 4.8 і 4.5). Перед і під час лікування аспарагіназою необхідно ретельно контролювати печінкові параметри.

Лікування аспарагіназою повинно бути припинено, якщо у пацієнта розвивається важка гепатична недостатність (білірубін > 3-кратний верхній рівень норми; трансамінази > 10-кратний верхній рівень норми), важка гіпертригліцеридемія, гіперглікемія або порушення згортання крові (наприклад, тромбоз синусної печінки, важка геморагія).

Алергія та анафілаксія

Через ризик важких анафілактичних реакцій аспарагіназу не слід вводити шляхом швидкої внутрішньовенної ін'єкції. Якщо з'являються симптоми алергії, введення аспарагінази повинно бути припинено негайно, і слід провести відповідне лікування, яке може включати антигістамінні препарати та кортикостероїди.

Порушення згортання крові

Через інгібування синтезу білка (зниження синтезу факторів II, V, VII, VIII і IX, білків C і S, антитромбіну III) аспарагіназою можуть виникнути порушення згортання крові, які можуть проявлятися у вигляді тромбозу, дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції (ДВК) або геморагій. Ризик тромбозу, здається, вищий, ніж ризик геморагії. Було описано симптоматичні тромбози, пов'язані з використанням центральних венозних катетерів. важливо часто контролювати параметри згортання крові перед і під час лікування аспарагіназою.

У випадках, коли відбувається зниження рівня антитромбіну III, рекомендується проконсультуватися з експертом.

Гіперглікемія

Аспарагіназа може викликати гіперглікемію внаслідок зниження виробництва інсуліну. Вона також може знижувати секрецію інсуліну в бета-клітинах підшлункової залози та порушувати функцію рецептора інсуліну. Синдром зазвичай є самолімітуючим. Однак у рідких випадках він може викликати діабетичну кетоацидоз. Комбіноване лікування кортикостероїдами сприяє цьому ефекту. Слід регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові та сечі та проводити лікування згідно з клінічними показаннями.

Протипухлинні препарати

Знищення пухлинних клітин, індуковане аспарагіназою, може вивільняти велику кількість сечової кислоти, що призводить до гіперурікемії. Одночасне введення інших протипухлинних препаратів посилює цей ефект. Інтенсивна алкалізація сечі та введення алопуринолу можуть запобігти уратній нефропатії.

Глюкокортикоїди

Було спостережено підвищений ризик тромбозу під час індукційної терапії аспарагіназою та преднізоном у дітей з генетичним фактором ризику протромботичної мутації (мутації фактору V G1691A, варіація G20210A протромбіну, генотип T677T метилентетрагідрофолатредуктази (МТФГ), підвищення ліпопротеїну А, гіпергомоцистеїнемія).

Контрацептиви

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 7 місяців після закінчення лікування аспарагіназою. Оскільки не можна виключити непряму взаємодію між компонентами пероральних контрацептивів та аспарагіназою, пероральні контрацептиви не можна вважати достатньо безпечними в цій клінічній ситуації. Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції та порадити їм не запліднювати жінку під час лікування аспарагіназою та до 4 місяців після закінчення лікування.

Пацієнти з позитивним філадельфійським хромосомом

Не встановлено ефективність та безпеку Спектріли у пацієнтів з позитивним філадельфійським хромосомом.

Активність аспарагінази

Можна проводити вимірювання рівня активності аспарагінази в сироватці або плазмі для виключення прискореної елімінації активності аспарагінази. За бажанням рівні повинні вимірюватися через три дні після останнього введення аспарагінази, тобто зазвичай безпосередньо перед введенням наступної дози. Низькі рівні активності аспарагінази зазвичай супроводжуються появою антитіл проти аспарагінази. У цих випадках слід розглянути можливість зміни типу препарату аспарагінази. Рекомендується проконсультуватися з експертом.

Гіпоальбумінемія

Через зниження синтезу білка концентрація сироваткових білків (особливо альбуміну) знижується дуже часто у пацієнтів, які лікуються аспарагіназою. Оскільки сироватковий білок важливий для функції зв'язування та транспортування деяких активних речовин, слід регулярно контролювати рівень альбуміну в сироватці.

Гіперамоніємія

Слід вимірювати концентрацію амоніаку в плазмі у всіх пацієнтів з неврологічними симптомами без очевидної причини або тривалим або інтенсивним блювотою. У разі гіперамоніємії з важкими клінічними симптомами слід проводити терапевтичні та фармакологічні заходи, які швидко знижують концентрацію амоніаку в плазмі (наприклад, обмеження білка та гемодіаліз), інвертують катаболічний стан та збільшують елімінацію азотистих відходів, і проконсультуватися з фахівцем.

Синдром пізньої лейкоенцефалопатії

Синдром пізньої лейкоенцефалопатії (СПЛ) може виникнути у рідких випадках під час лікування аспарагіназою. Цей синдром характеризується появою на магнітно-резонансній томографії (МРТ) оборотних уражень/едеми (тривалістю від декількох днів до місяців), переважно в задній частині мозку. Симптоми СПЛ включають підвищення артеріального тиску, судоми, головний біль, порушення стану свідомості та втрату гостроти зору (переважно кортикальну сліпоту або гомонімну геміанопсію). Не відомо, чи спричинює СПЛ аспарагіназа, комбіновані методи лікування або підлягання захворюванням.

СПЛ лікується симптоматичним лікуванням, включаючи заходи для лікування судом. Можливо, буде потрібно припинити або зменшити дозу імунодепресивних препаратів, які вводяться одночасно. Рекомендується проконсультуватися з експертом.

Підготовка

Для розчинення порошку необхідно налити 3,7 мл води для ін'єкцій повільно на внутрішню стінку флаконаза допомогою гіподермічної шприцю (не наливати безпосередньо в порошок). Розчиняти вміст злегка коливаючи (не агітувати, щоб уникнути утворення піни). Готовий розчин може мати легку опалесценцію.

Розраховану кількість аспарагінази слід розчинити в 50-250 мл розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Форма введення

Виключно внутрішньовенне введення. Добова кількість аспарагінази, необхідна пацієнту, може бути розведена у фінальному об'ємі 50-250 мл розчину для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Тривалість введення

Розведений розчин аспарагінази слід вводити протягом 0,5-2 годин.

Аспарагіназу не слід вводити шляхом швидкої внутрішньовенної ін'єкції.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.