ЗАЛТРАП 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

ZALTRAP 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Афліберцепт

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його або надати його медичним працівникам у майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ZALTRAP і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ZALTRAP
3. Як використовувати ZALTRAP
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ZALTRAP
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ZALTRAP і для чого він використовується

Що таке ZALTRAP і як він діє

ZALTRAP містить активну речовину афліберцепт, білок, який діє шляхом блокування росту нових кровеносних судин всередині пухлини. Пухлина потребує поживних речовин і кисню з крові для росту. Блокуючи рост кровеносних судин, ZALTRAP допомагає зупинити або сповільнити рост пухлини.

Для чого використовується ZALTRAP

ZALTRAP є лікарським засобом, який використовується для лікування раку товстої кишки або прямої кишки (частин товстої кишки) у дорослих. Його буде вводити разом з іншими лікарськими засобами, які називаються "хіміотерапією", включаючи "5-фторурацил", "фолінова кислота" та "іринотекан".

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ZALTRAP

Не використовуйте ZALTRAP

• якщо ви алергічні на афліберцепт або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• в ваших очах, оскільки це може серйозно пошкодити їх.

Також прочитайте описи інших лікарських засобів ("хіміотерапія"), які є частиною вашого лікування, щоб переконатися, що вони підходять вам. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, чи є причини, через які ви не можете використовувати ці лікарські засоби.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати лікування ZALTRAP, та під час лікування, якщо:

• у вас є проблеми з кровотечею або якщо ви відчуваєте будь-яке кровотеча після лікування (див. розділ 4), або якщо ви відчуваєте надмірну втомливість, слабкість, головокружіння або зміни кольору ваших фекалій. Якщо кровотеча є серйозною, лікар зупинить ваше лікування ZALTRAP. Це тому, що ZALTRAP може збільшити ризик кровотечі.

• у вас є будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як погане здоров'я зубів, захворювання десен (піорея), або заплановане видалення зуба, особливо якщо ви раніше лікувалися біфосфонатами (які використовуються для лікування або профілактики проблем з кістками). Було повідомлено про побічний ефект, який називається остеонекроз (ушкодження кістки щелепи) у пацієнтів з раком, які лікувалися ZALTRAP. Вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування ZALTRAP. Під час лікування ZALTRAP вам потрібно підтримувати добру гігієну рота (включаючи регулярне чистіння зубів) та проходити періодичні стоматологічні огляди. Якщо у вас є зубний протез, вам потрібно переконатися, що він правильно закріплений. Якщо раніше ви також приймали або приймаєте лікування біфосфонатами внутрішньовенно, вам потрібно уникати стоматологічних процедур або хірургічного втручання (наприклад, видалення зубів). Повідомте лікаря про свої стоматологічні процедури та повідомте стоматолога, що ви лікуєтеся ZALTRAP. Натисніть на лікаря та стоматолога негайно під час та після лікування ZALTRAP, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як втата зубів, біль або запалення, або виразки, які не загоюються, або виділення, оскільки ці можуть бути симптомами остеонекрозу щелепи.

• ви страждаєте захворюваннями, при яких ваш кишечник є запаленим, такими як інфекція в частині кишечника (також називається "дивертикуліт"), виразки шлунка або коліт. Це тому, що ZALTRAP може збільшити ризик розвитку перфорації стінки кишечника. Якщо це трапиться, лікар зупинить ваше лікування ZALTRAP.

• у вас є аномальні сполучення типу трубки або каналів всередині вашого організму між внутрішніми органами та шкірою та іншими тканинами (також називаються "фістули"). Якщо ви розвинете цей тип сполучень або каналів під час лікування, лікар зупинить лікування ZALTRAP.

• у вас є високий кров'яний тиск. ZALTRAP може збільшити кров'яний тиск (див. розділ 4), та лікар буде контролювати ваш тиск та може коригувати дозу ваших лікарських засобів для тиску або дозу ZALTRAP. Тому важливо повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у вас є інші проблеми з серцем, оскільки тиск може погіршитися.

• у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кровеносного судини) або розрив стінки кровеносного судини.

• ви відчуваєте нестачу повітря (диспное) при зусиллі або коли лежите, надмірну втомливість або набряк ніг, які можуть бути симптомами серцевої недостатності.

• ви відчуваєте ознаки кров'яного згортку (див. розділ 4). Ознаки кров'яного згортку можуть варіюватися залежно від місця їх появи (наприклад, легені, ноги, серце або мозок), але можуть включати симптоми, такі як біль у грудях, кашель, затруднене дихання або труднощі з диханням. Інші ознаки можуть включати набряк однієї або обох ніг, біль або чутливість у одному або обох ногах, зміна кольору шкіри на нозі або видимість вен. Це також може проявлятися як раптова втрата чутливості або слабкість у обличчі, руках або ногах. Інші симптоми включають відчуття розгубленості, проблеми з зором, ходьбою, координацією або рівновагою, проблеми з вимовою слів або труднощі з мовленням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте лікаря негайно, оскільки лікар може захотіти лікувати ваші симптоми та зупинити лікування ZALTRAP.

• у вас є проблеми з нирками (білок у сечі), оскільки лікар буде контролювати функцію ваших нирок та може коригувати дозу ZALTRAP.

• у вас низький рівень білих кров'яних тільців. ZALTRAP може зменшити кількість білих кров'яних тільців у вашій крові, та лікар буде контролювати рівень білих кров'яних тільців та може призначити інші лікарські засоби для підвищення рівня білих кров'яних тільців. Якщо у вас низький рівень білих кров'яних тільців, лікар може затримати ваше лікування.

• у вас є сильна діарея або ви відчуваєте себе погано (нудота) або відчуваєте себе погано (блювота) - це може призвести до сильної втрати рідини організмом (також називається "дегідратация"). Лікар може призначити вам інші лікарські засоби та/або введення рідини внутрішньовенно.

• ви мали алергію будь-коли - під час лікування ZALTRAP можуть виникнути сильні алергічні реакції (див. розділ 4). Лікар може призначити лікування алергічної реакції або зупинити лікування ZALTRAP.

• вам видалили зуб або ви пройшли будь-яку хірургічну операцію за останні 4 тижні, або ви плануєте пройти операцію або медичне втручання, або у вас є рана від операції, яка ще не загоїлася. Лікар тимчасово зупинить ваше лікування перед та після операції.

• ви відчуваєте напади (конвульсії). Якщо ви відчуваєте зміни у зорі або розгубленість, лікар може зупинити лікування ZALTRAP.

• відрізняється 65 років або старше та відчуваєте діарею, головокружіння, слабкість, втрату ваги або втрачаєте велику кількість рідини (що називається "дегідратация"). Лікар буде контролювати вас уважно.

• під час лікування ваші щоденні активності обмежуються або погіршуються. Лікар буде контролювати вас уважно.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з вищезазначених ситуацій (або не впевнені), повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як вам буде введено ZALTRAP, та під час лікування.

Під час лікування лікар буде проводити різні тести для контролю функції вашого організму та дії лікарського засобу. Тести можуть включати аналіз крові та сечі, рентген або інші методи візуалізації та/або інші тести.

ZALTRAP вводиться шляхом інфузії (крапельного введення) у одну з ваших вен ("внутрішньовенно") для лікування раку товстої кишки або прямої кишки. ZALTRAP не можна вводити в очі, оскільки це може серйозно пошкодити їх.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей або підлітків молодше 18 років, оскільки не було доведено безпеку та ефективність використання ZALTRAP у дітей та підлітках.

Використання ZALTRAP з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Це може включати лікарські засоби, які продаються без рецепта, або лікарські трави.

Вагітність, лактація та фертильність

Не використовуйте ZALTRAP під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для вас або вашої дитини.

Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ "Контрацепція" нижче для отримання інформації про контрацепцію у жінок). Цей лікарський засіб може загрожувати плоду, оскільки зупиняє утворення нових кровеносних судин.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Це тому, що не відомо, чи лікарський засіб проникає в грудне молоко.

ZALTRAP може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам, якщо ви плануєте мати дитину.

Контрацепція

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції:

• під час лікування ZALTRAP та
• під час 3 місяців після останньої дози лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати побічні ефекти, які впливають на ваш зір, концентрацію або реакцію. Якщо це трапляється, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

ZALTRAP містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 22 мг натрію (з кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 1,1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як використовувати ZALTRAP

ZALTRAP буде введено вам лікарем або медсестрою з досвідом використання "хіміотерапії". Його вводять шляхом інфузії (крапельного введення) у одну з ваших вен ("внутрішньовенно"). ZALTRAP не можна вводити в очі, оскільки це може серйозно пошкодити їх.

Лікарський засіб потрібно розбавити перед введенням. Практична інформація про обробку та введення ZALTRAP для лікарів, медсестер та фармацевтів при використанні цього лікарського засобу міститься в цьому описі.

Як часто та яку дозу ви отримуватимете

• Інфузія (крапельне введення) триває близько 1 години.
• Ви отримуватимете, зазвичай, одну інфузію кожні 2 тижні.
• Рекомендована доза становить 4 мг на кожен кілограм ваги тіла. Лікар вирішить, яка доза правильна для вас.
• Лікар вирішить, з якою частотою ви отримуватимете лікарський засіб, та чи потрібно змінити дозу.

ZALTRAP буде введено разом з іншими лікарськими засобами хіміотерапії, включаючи "5-фторурацил", "фолінова кислота" та "іринотекан". Лікар вирішить відповідні дози цих інших лікарських засобів хіміотерапії.

Лікування триватиме до тих пір, поки лікар вважатиме, що воно є корисним для вас, та побічні ефекти будуть прийнятними.

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЗАЛТРАП може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігалися при застосуванні ЗАЛТРАПу разом з хіміотерапією:

Важливі побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важливих побічних ефектів – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Кровотеча:Дуже часто(може впливати на більше 1 з 10 осіб) – включно з носовим кровотечею, але також може включати важке кровотеча в кишечнику та інших частинах організму, яке може бути смертельним. Симптоми включають відчуття великої втоми, слабкості та/або головокружіння, або зміни кольору фекалій.

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, запалення або виразки, які не загоюються в роті чи щелепі, виділення, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрату зуба:Рідко(може впливати до 1 з 100 осіб) – ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте своєму лікареві та стоматологу, якщо ви відчуваєте ці симптоми під час лікування ЗАЛТРАПом, або після припинення лікування.

• Отвори в кишечнику(також відомі як "перфорація шлунково-кишкового тракту"): Рідко(може впливати до 1 з 100 осіб) – це отвори в шлунку, стравоході, тонкому кишечнику або товстому кишечнику. Це може бути смертельним. Симптоми включають біль у шлунку, нудоту (воміт), гарячку або озноб.

• Аномальні з'єднання або канали всередині вашого організму між внутрішніми органами та шкірою чи іншими тканинами(також називаються "фістули"): Часто(може впливати до 1 з 10 осіб) – ці аномальні з'єднання, подібні до труб або каналів, можуть утворюватися, наприклад, між кишечником та шкірою. Іноді, залежно від місця утворення, може бути аномальний потік у цьому місці. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

• Високий кров'яний тиск(також називається "гіпертонія"): Дуже часто(може впливати на більше 1 з 10 осіб) – може розвинутися або погіршитися. Якщо кров'яний тиск не контролюється, це може призвести до інсульту та проблем з серцем і нирками. Ваш лікар повинен контролювати ваш кров'яний тиск під час лікування.

• Недостатність серця(також називається серцева недостатність); Рідко(може впливати до 1 з 100 осіб) – симптоми можуть включати коротке дихання, коли ви лежите або коли ви зусилуєтеся, надмірну втому або набряк ніг.

• Закупорка артерій кров'ю(також називається "тромбоемболічні події артерій"): Часто(може впливати до 1 з 10 осіб) – це може призвести до інсульту або інфаркту. Симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, раптове оніміння або слабкість у обличчі, руках чи ногах. Інші симптоми включають відчуття спантеличення, проблеми з зором, ходьбою, координацією чи рівновагою, або проблеми з вимовою слів чи труднощі з мовленням.

• Закупорка вен кров'ю(також називається "тромбоемболічні події вен"): Часто(може впливати до 1 з 10 осіб) – це може включати кров'ю в легенях або ногах. Симптоми можуть включати біль у грудній клітці, кашель, коротке дихання, труднощі з диханням або виділення крові під час кашлю. Інші симптоми включають набряк у одній чи обох ногах, біль або чутливість у одній чи обох ногах, у спокої чи під час ходьби, тепло на шкірі ноги, червона або бліда шкіра на ногах чи видимі вени.

• Білки в сечі(також називається "протеїнурія"): Дуже часто(може впливати на більше 1 з 10 осіб) – це спостерігається дуже часто в аналізах. Це може включати набряк ніг або всього тіла та може бути пов'язано з порушенням функції нирок.

• Низький рівень лейкоцитів(також називається "нейтропенія"): Дуже часто(може впливати на більше 1 з 10 осіб) – це може призвести до важких інфекцій. Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно, щоб контролювати рівень лейкоцитів під час лікування. Також лікар може призначити вам препарат під назвою "G-CSF", який допомагає запобігати ускладненням, якщо рівень лейкоцитів занадто низький. Симптоми інфекції можуть включати гарячку, озноб, кашель, печія при сечовипусканні або біль у м'язах. Під час лікування цим препаратом вам потрібно часто вимірювати температуру.

• Діарея та зневоднення:Дуже часто(може впливати на більше 1 з 10 осіб) для діареї та Часто(може впливати до 1 з 10 осіб) для зневоднення – важка діарея та нудота (воміт) можуть призвести до великої втрати рідини (що називається "зневодненням") та електролітів організму. Симптоми можуть включати головокружіння, особливо при встоянні. Вам може знадобитися стаціонарне лікування. Ваш лікар призначить вам препарати для зупинки або лікування діареї та нудоти (воміту).

• Алергічні реакції: Часто(може впливати до 1 з 10 осіб) – можуть виникнути через кілька хвилин після інфузії. Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, червоність шкіри, відчуття головокружіння або непритомності, коротке дихання, тиск у грудній клітці або горлі, або набряк обличчя. Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час або незабаром після інфузії ЗАЛТРАПу.

• Рани, які загоюються повільно або незавершено: Рідко(може впливати до 1 з 100 осіб) – це коли рана має проблеми з загоєнням або залишається відкритою, або якщо загоєна рана знову відкривається. Ваш лікар припинить введення цього препарату принаймні на 4 тижні до запланованої операції та до повного загоєння рани.

• Побічний ефект, який впливає на вашу нервову систему(також називається "синдром обратимої задньої енцефалопатії" або СОЗЕ): Рідко(може впливати до 1 з 100 осіб) – симптоми можуть включати головний біль, зміни зору, відчуття спантеличення або судом, з або без високого кров'яного тиску.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з вище перелічених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• зниження рівня лейкоцитів (лейкопенія)
• зниження рівня певних клітин крові, які допомагають згортатися (тромбоцитопенія)
• зниження апетиту
• головний біль
• носова кровотеча
• зміна голосу, наприклад, хрипий голос
• труднощі з диханням
• болючі виразки в роті
• біль у шлунку
• запалення та оніміння рук і ніг, яке відбувається з хіміотерапією (також називається "синдром еритродистезії пальців і стоп')
• відчуття втоми або слабкості
• втрата ваги
• проблеми з нирками, з підвищенням креатиніну (маркера функції нирок)
• проблеми з печінкою, з підвищенням печінкових ферментів.

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення всередині носа та в верхній частині горла
• біль у роті чи горлі
• риніт
• гемороїди, кровотеча або біль в анусі
• запалення всередині рота
• біль у зубах
• зміни кольору шкіри.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• підвищення рівня білків у сечі, підвищення рівня холестерину в крові, та запалення через надмірну рідину (едем) (також називається "нефротичний синдром")
• згортання крові в дуже малих кровоносних судинах (також називається "мікроангіопатія тромботична").

Невідомо(не може бути оцінено з наявних даних)

• підвищення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризми та розриви артерій).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ЗАЛТРАПу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Інформація про зберігання та термін використання ЗАЛТРАПу після розведення та підготовки до введення описана в "Практичній інформації для медичних працівників про підготовку та обробку ЗАЛТРАПу 25 мг/мл концентрату для інфузійної розв'язки", в кінці цієї брошури.

Не використовуйте ЗАЛТРАП, якщо ви помітите частинки або аномальний колір препарату в флаконі чи мішці для інфузії.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви вже не використовуєте. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЗАLTRAP

• Активний інгредієнт - афліберцепт. Одне мл концентрату містить 25 мг афліберцепту. Флакон з 4 мл концентрату містить 100 мг афліберцепту. Флакон з 8 мл концентрату містить 200 мг афліберцепту.
• Інші компоненти: сукроза, хлорид натрію, цитрат натрію дигідрат, цитринова кислота моногідрат, полісорбат 20, фосфат натрію дібазичний гептахідрат, фосфат натрію монобазичний моногідрат, гідроксид натрію та/або хлоридна кислота, і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЗАLTRAP - концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Концентрат - прозорий розчин, безбарвний або злегка жовтуватий.

• 4 мл концентрату у флаконі (тип I) з прозорого боросилікатного скла об'ємом 5 мл, закритого кришкою з фліп-оф капсулою та кільцем для запобігання витоку. Кожна упаковка містить 1 або 3 флакони.
• 8 мл концентрату у флаконі (тип I) з прозорого боросилікатного скла об'ємом 10 мл, закритого кришкою з фліп-оф капсулою та кільцем для запобігання витоку. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жантії

Франція

Виробник

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Промислова зона Хьохшт

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб, зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ПРО ПІДГОТОВКУ ТА ВІДПОВІДНЄ ОБСЛУГОВУВАННЯ ЗАLTRAP 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

Ця інформація доповнює розділи 3 і 5 для користувача.

Важливо прочитати весь зміст цього процедури перед підготовкою розчину для інфузії.

ЗАLTRAP - стерильний концентрат, без консервантів і пірогенних речовин, тому розчин для інфузії повинен бути підготовлений медичним працівником, який використовує безпечні методи обробки та асептичну техніку.

Необхідно діяти з обережністю при обробці ЗАLTRAP, враховуючи використання засобів захисту, індивідуального захисту (наприклад, рукавичок) та процедур підготовки.

Підготовка розчину для інфузії

• Перед використанням візуально перевірте флакон ЗАLTRAP. Концентрований розчин повинен бути прозорим і без частинок.
• Відповідно до необхідної дози для пацієнта, витягніть необхідний об'єм ЗАLTRAP концентрату з флакону. Можливо, що для підготовки розчину для інфузії буде потрібно більше одного флакону.

• Розбавте до об'єму введення, необхідного для пацієнта, з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози для інфузії 5%. Кінцеву концентрацію ЗАLTRAP для внутрішньовенної інфузії слід підтримувати в інтервалі від 0,6 мг/мл до 8 мг/мл афліберцепту.
• Для використання слід застосовувати мішки для інфузії з PVC з DEHP або мішки для інфузії з поліолефінів.
• Розбавлений розчин слід оглянути на наявність частинок та аномальної забарвлення перед введенням. Якщо спостерігається аномальне забарвлення або частинки, розчин слід видалити.
• ЗАLTRAP - флакон для одноразового використання. Не повторно використовувати флакон після першого проколу. Концентрований розчин, який не використовується, слід видалити.

Строк дії після розбавлення в мішку для інфузії

Хімічна та фізична стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі 2-8°C, та протягом 8 годин при температурі 25°C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії слід використовувати негайно.

Якщо не використовувати негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача і не повинні перевищувати, зазвичай, 24 години при температурі 2-8°C, якщо розбавлення проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Спосіб введення

ЗАLTRAP вводиться лише як внутрішньовенна інфузія протягом 1 години. Через гіперосмолярність концентрату ЗАLTRAP (1000 мОсм/кг), не слід вводити концентрат ЗАLTRAP без розбавлення як внутрішньовенний болюс. ЗАLTRAP не слід вводити як внутрішньовітреальна ін'єкція (див. розділ 2 інформаційного листка).

Кожен флакон концентрату для розчину для інфузії призначений для одноразового використання (унідоз).

Розбавлені розчини ЗАLTRAP слід вводити за допомогою наборів для інфузії, які містять поліетерсульфоновий фільтр розміром 0,2 мкм.

Набори для інфузії повинні виготовлятися з одного з наступних матеріалів:

• хлорид полівінілу (PVC), який містить біс(2-етилгексил)фталат (DEHP)
• PVC без DEHP, який містить тріоктил тримелітат (TOTM)
• поліпропілен
• поліетилен, покритий PVC
• поліуретан

Не слід використовувати фільтри з фторполівінілідену (PVDF) або нейлону.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.