ЕНРИЛАЗ 10 мг/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Енріз 10 мг/0,5 мл розчин для ін'єкції та інфузії

рекомбінантна кризантаспаза

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Енріз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Енріз
3. Як використовувати Енріз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енріза
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енріз і для чого він використовується

Енріз містить активну речовину рекомбінантну кризантаспазу. Це лікарський засіб, який використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) та лімфобластної лімфоми (ЛЛБ). Енріз можна застосовувати пацієнтам від 1 місяця життя.

Енріз містить білок, який виробляється в лабораторії за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Цей білок діє шляхом зменшення кількості білка, званого аспарагіназою. Цей білок необхідний для виживання ракових клітин ГЛЛ та ЛЛБ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Енріз

Не слід приймати Енріз

• якщо у вас є тяжка алергічна реакція на Енріз.
• якщо у вас є алергічна реакція на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є тяжка панкреатит (запалення підшлункової залози).
• якщо у вас був тяжкий панкреатит після лікування аспарагіназними препаратами.
• якщо у вас були тяжкі кров'яні згортання після лікування аспарагіназними препаратами.
• якщо у вас були тяжкі кровотечі після лікування аспарагіназними препаратами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Енріз.

Під час лікування Енрізом можуть виникнути такі проблеми:

• тяжкі алергічні реакції, які можуть бути смертельними. Лікарня буде готова до того, щоб надати допомогу у разі алергічних реакцій, які можуть виникнути під час лікування.

• запалення підшлункової залози. Біль або дискомфорт у ділянці живота або спини може бути ознакою панкреатиту і повинен бути негайно повідомлений вашому лікареві.
• зміни в здатності організму контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар повинен контролювати ваш рівень глюкози під час лікування і забезпечувати інсуліном при необхідності.
• кров'яні згортання або кровотечі. Якщо такі явища виникнуть, ваш лікар тимчасово припинить лікування, поки ці явища не будуть вирішені.
• проблеми з печінкою. Ваш лікар буде контролювати ваш стан, щоб виявити будь-які проблеми, пов'язані з печінкою, і забезпечити належне лікування.
• токсичність центральної нервової системи, така як судоми і порушення функції нервової системи. Крім того, можуть виникнути випадки синдрому обратимої енцефалопатії (характеризується головним болем, сплутаністю, судомами і втратою зору), які можуть потребувати лікарських засобів для зниження артеріального тиску у разі судом, а також лікування лікарськими засобами проти епілепсії.

Моніторинг під час лікування Енрізом

Вас будуть моніторити під час і після лікування Енрізом для:

• алергічних реакцій
• функції підшлункової залози та печінки
• рівня цукру в крові

Інші лікарські засоби та Енріз

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймали або приймаєте:

• метотрексат або цитарабін, які використовуються для лікування раку. Використання цих лікарських засобів негайно перед Енрізом може збільшити їхній ефект.
• вінкристин, який використовується для лікування раку. Використання вінкристину з Енрізом може збільшити токсичність вінкристину.
• глюкокортикоїди, які використовуються як протизапальні лікарські засоби. Використання цих лікарських засобів негайно перед Енрізом може збільшити утворення кров'яних згортань.

Вагітність

Енріз не рекомендується під час вагітності, жінки повинні перевірити, чи не вагітні, перед тим, як почати лікування. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування та протягом двох тижнів після закінчення лікування Енрізом, оскільки це може становити ризик для дитини.

Планування сім'ї

Чоловіки та жінки повинні використовувати методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Енрізом та протягом трьох місяців після останнього застосування Енріза. Не рекомендується використання гормональних контрацептивів у жінок, які приймають Енріз.

Жінкам слід проводити тест на вагітність перед тим, як почати лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Енріз може викликати у вас нездужання та головний біль. Це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Енріз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Енріз

Ваш лікар визначить дозу та спосіб застосування, тобто чи буде він введений через вену чи ін'єкцію в м'яз. Можливо, вам також будуть призначені інші лікарські засоби перед тим, як почати лікування Енрізом, наприклад, парацетамол, H1 та H2-блокатори.

Доза та спосіб застосування залежатимуть від вашого конкретного стану, площі поверхні тіла та реакції на лікування.

Якщо вам буде введено Енріз через вену, це буде зроблено протягом 2 годин. Якщо вам буде введено Енріз ін'єкцією в м'яз, можливо, будуть використані кілька місць ін'єкції.

Якщо ви думаєте, що вам було введено більше Енріза, ніж потрібно

Якщо у вас є якісь питання, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

Якщо ви думаєте, що пропустили дозу Енріза

Якщо у вас є якісь питання, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У пацієнтів, які приймають Енріз, були повідомлені такі побічні ефекти.

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними

Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте:

Симптоми тяжкої алергічної реакції, включаючи набряк обличчя, відсутність дихання, симптоми сінної лихоманки, висип, озноб, свистяче дихання, червоність, нудота, підвищений артеріальний тиск або низький артеріальний тиск. У тяжких випадках також може виникнути анафілаксія (тяжка алергічна реакція, яка може бути смертельною).

Симптоми кров'яних згортань, включаючи згортання в легеневих судинах, які можуть проявлятися як раптова відсутність дихання, біль у грудній клітці або кашель з кров'ю, а також згортання в судинах мозку, які можуть проявлятися симптомами, такими як слабкість/ оніміння, судоми, труднощі з мовленням або сильний головний біль.

Симптоми панкреатиту, включаючи біль у животі, нудоту, блювоту, біль у спині або втрату апетиту.

Інші побічні ефекти

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з таких явищ:

Побічні ефекти, які можуть виникнути часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• алергічна реакція, включаючи висип, свербіж та кропив'янку
• інфекції
• низький рівень гемоглобіну (анемія)
• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• низький рівень лейкоцитів (лейкопенія)
• низький рівень нейтрофілів, типу лейкоцитів, які борються з інфекціями (нейтропенія)
• низький рівень лейкоцитів (нейтропенія) з фебрильною нейтропенією через інфекцію
• низький рівень лімфоцитів, типу лейкоцитів, які борються з інфекціями (лімфопенія)
• біль у животі (біль у животі)
• діарея
• нудота
• блювота
• втома (фатига)
• лихоманка (пірексія)
• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• біль у кінцівках (біль у кінцівці)
• втрата ваги (вага знижена)
• головний біль
• зниження апетиту
• анормальна функція печінки (елевований рівень трансаміназ, білірубіну в крові)
• низький рівень альбуміну (гіпоальбумінемія)
• тривога
• синяки (контузія)

Побічні ефекти, які можуть виникнути часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• сепсис
• тяжка алергічна реакція, яка може бути смертельною (анафілаксія)
• висип на шкірі, який характеризується плямами та червоними висипами (еритематозний висип)
• свербіж шкіри (прурит)
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• біль у місці ін'єкції
• реакція в місці ін'єкції
• реакції, пов'язані з інфузією
• анормальний рівень факторів згортання крові (елевований рівень тромбопластину, знижений рівень антитромбіну III, знижений рівень фібриногену в крові)
• анормальна функція нирок (елевований рівень креатиніну в крові)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• кров'яні згортання, включаючи згортання в легеневих судинах та судинах мозку
• ірритабільність
• вертIGO

Побічні ефекти, які можуть виникнути рідко(можуть впливати до 1 особи з 100):

• кров'яне згортання в головному судині (тромбоз синусу)
• кров'яне згортання в судині шиї (тромбоз югулярної вени)
• кров'яне згортання в судинах кінцівок (глибока венозна тромбоз)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енріза

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та флаконі після позначки EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Тримайте флакони без відкривання в холодильнику (2-8°C) у вертикальному положенні. Не заморожуйте. Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після підготовки дози в шприці Енріз можна зберігати до 8 годин при кімнатній температурі (15-25°C) або 24 години в холодильнику (2-8°C).

Після розбавлення в інфузійній сумці Енріз можна зберігати до 12 годин при кімнатній температурі (15-25°C) або 24 години в холодильнику (2-8°C). Термін зберігання починається після видалення розчину з флаконів без відкривання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які частинки в розчині.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енріза

• Активна речовина - рекомбінантна кризантаспаза. Кожен флакон містить 10 мг рекомбінантної кризантаспази в 0,5 мл розчину.
• Інші компоненти - трегалоза дигідрат, хлорид натрію (див. розділ 2 "Енріз містить натрій"), гідроксид натрію (для регулювання pH), дигідрофосфат натрію, моногідрат дигідрофосфату натрію, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.

Вигляд Енріза та зміст упаковки

Енріз - прозорий або легкий жовтий розчин для ін'єкції та інфузії, вільний від частинок.

Упаковка містить 3 флакони скла, кожний з 0,5 мл розчину для ін'єкції та інфузії.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5-й поверх

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin 4

D04 E5W7

Ірландія

Телефон: +353 1 968 1631

Електронна пошта: medinfo-int@jazzpharma.com

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.