ЕРВІНАЗА 10 000 ОД ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ервіназа 10000У порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії.

Крісантаспаза (Л-аспарагіназа Erwinia chrysanthemi)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ервіназа та для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ервіназу
3. Як приймати Ервіназу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ервінази

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ервіназа та для чого вона використовується

Як діє Ервіназа

Цей лікарський засіб є лікуванням раку крові та належить до групи лікарських засобів, відомих як "антинеопластичні та імуномодуляторні". Він діє шляхом зменшення рівня аспарагіну (амінокислоти) в організмі. Аспарагін є речовиною, яку пухлинні клітини потребують для виживання.

Для чого використовується Ервіназа

Цей лікарський засіб використовується в основному у дітей для лікування раку крові (лейкозу), у пацієнтів, які мали алергічну реакцію на інші подібні лікарські засоби.

Цей лікарський засіб використовується разом з іншими лікуваннями.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ервіназу

Не приймайте Ервіназу:

• Якщо ви мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на активну речовину (крісантаспазу) або якщо ви алергічні на одну з інших складових цього лікарського засобу. Ви можете знайти ці речовини в розділі 6.
• Якщо у вас є тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас були тяжкі проблеми з підшлункової залозою (панкреатит) через лікарський засіб, який містить Л-аспарагіназу.
• Якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит) не пов'язане з Л-аспарагіназою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• Цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки лікарями, які спеціалізуються на цьому виді лікування.
• Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, які можуть бути смертельними. Якщо ви відчуваєте реакцію на лікування, лікарня потребує лікарських засобів та обладнання для лікування вас.
• Можливо, ваш організм буде чутливим до активної речовини після повторення лікування.
• Якщо ви відчуваєте біль в животі, це може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози) і ви повинні повідомити про це вашому лікарю негайно. Панкреатит може бути смертельним.
• Можливо, у вас буде підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія) під час лікування. Це можна лікувати за допомогою інсуліну.
• Під час лікування організм може бути менш здатний запобігати тяжким кровотечам. Якщо ви маєте тяжку кровотечу, лікування буде зупинено. Лікар визначить, чи можна відновити лікування і коли.
• Використання цього лікарського засобу може викликати або загострювати зниження функції печінки. Лікар розгляне можливість зупинити лікування у разі тяжкої реакції. Лікування можна відновити під суворим спостереженням, але тільки тоді, коли ви досить відновилися.
• Якщо лікар або медсестра випадково виливають цей лікарський засіб на вас або на себе, особливо в очі, цю частину тіла потрібно промити великою кількістю води протягом 15 хвилин.
• Було повідомлено про порушення нервової системи (порушення нервової системи) з летальним результатом. Синдром обратимої енцефалопатії (характеризується головним болем, сплутаністю, конвульсіями та втратою зору) може потребувати лікування лікарськими засобами для зниження артеріального тиску та, у разі конвульсій, використання антиепілептичних засобів.
• Знищення пухлинних клітин призводить до підвищеного рівня сечової кислоти (речовини, яка залишається в крові) в крові. Це може знижувати функцію нирок.
• Було спостережено зниження імунітету під час лікування цим лікарським засобом. Це може зробити вас більш схильним до інфекції.

Аналіз крові та сечі

Під час лікування лікар буде проводити регулярні аналізи крові та сечі для виявлення можливих побічних ефектів, таких як:

• Алергічні реакції
• Чи підшлункова залоза, нирки та печінка продовжують функціонувати правильно.
• Чи у вас залишається достатньо кров'яних клітин.

Заради відстеження лікарський фахівець зареєструє назву лікарського засобу та номер партії кожної дози Ервінази, яку ви отримуєте.

Інші лікарські засоби та Ервіназа

• Оскільки Ервіназа може впливати на функцію печінки та рівень ферментів і білків в крові, вона може змінювати дію лікарських засобів, які чутливі до цих.
• Якщо Ервіназа використовується з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами (лікарськими засобами для лікування раку), вона може збільшувати активність або шкоду, викликану цими лікарськими засобами. Це особливо стосується таких хіміотерапевтичних лікарських засобів, як метотрексат, цитарабін, вінкристин, іматиніб і преднізон (кортикостероїд).
• Іноді потрібно вводити алопуринол, лікарський засіб для лікування подагри (ревматичного захворювання), для захисту нирок.

Ервіназу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами перед введенням.

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Якщо ви вагітні, не повинні використовувати цей лікарський засіб, якщо це не абсолютно необхідно. Повідоміть вашому лікарю негайно, якщо ви вагітні, завагітніли під час лікування цим лікарським засобом або плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.
• Не повинні годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Фертильність та планування сім'ї

Не можна виключити можливість негативного впливу на чоловічу фертильність.

Якщо це відбувається, як чоловіки, так і жінки повинні використовувати методи контрацепції перед тим, як почати лікування Ервіназою, та під час деякого часу після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час водіння транспортних засобів та використання машин потрібно враховувати зниження часу реакції, нудоту та блювоту.

Ервіназа містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій, менше 1 ммоль (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ервіназу

Дозування

Лікар розрахує вашу площу поверхні тіла в квадратних метрах (м²) та використовуватиме її для визначення дози, яку ви повинні отримати.

Зазвичай лікар лікуватиме вас 25 000 одиниць Ервінази на квадратний метр.

Кількість, яку ви отримуєте, може змінюватися та залежати від рівня аспарагінази (активної речовини цього лікарського засобу) в крові, який можна перевірити під час лікування.

Форма введення

Цей лікарський засіб вводиться одним з наступних способів:

• У вену шляхом перфузії (внутрішньовенно).

• У м'яз шляхом ін'єкції (внутрішньом'язово).

Цей лікарський засіб повинен вводитися вашим лікарем або медсестрою шляхом ін'єкції або перфузії. Перед ін'єкцією або перфузією порошок розчиняється дуже точно (у фізіологічному розчині).

Зазвичай лікування проводиться без перерви. Якщо потрібно зупинити лікування, його можна відновити у меншій дозі.

Тривалість лікування

Ви отримуєте ін'єкцію тричі на тиждень протягом двох тижнів. Це може змінюватися залежно від нових результатів клінічних досліджень.

Якщо ви отримали більше Ервінази, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що отримали більше Ервінази, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або іншим медичним фахівцем.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви не отримали цей лікарський засіб

Якщо ви вважаєте, що не отримали дозу, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або іншим медичним фахівцем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені під час введення цього лікарського засобу разом з іншими методами лікування раку.

Цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним спостереженням, та лікар може призначити вам інші лікарські засоби для лікування цих побічних ефектів. Більшість побічних ефектів зникають після закінчення лікування цим лікарським засобом.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Губи, руки або ноги синього кольору (можливий симптом гіпоксії: дуже мало кисню в крові), червоного кольору або запалення шкіри, підвищення або зниження артеріального тиску, набряк обличчя, губ та/або горла, відсутність дихання, підвищення частоти серцевих скорочень, задишка, труднощі з ковтанням, насморк, висипка, озноб, червоний колір шкіри, труднощі з диханням, блювота, нездужання (втома) або бліда шкіра. Повторення лікування збільшує ризик реакції. Червоний колір, біль, набряк, гематома або загустіння в місці ін'єкції.
• Симптоми можуть включати: кома, енцефалопатію (захворювання мозку), бачення, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації), слабкість м'язів, зниження рівня свідомості, сплутаність, головокружіння, сонливість, втома, неспокій, труднощі з мовленням, часто внаслідок інших побічних ефектів.
• Цей лікарський засіб може збільшувати ризик утворення кров'яних згустків, які можуть блокувати важливі кров'яні судини мозку, легенів або ніг (симптоми кров'яних згустків в руках або ногах іноді можуть супроводжуватися набряком). Якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щоку, спину або живіт, ви відчуваєте себе спітнілим і вам бракує повітря, це можуть бути симптоми інфаркту міокарда.
• Кровотечі з більшою частотою та гематоми, хоча ви не пошкодили себе.
• Якщо ви відчуваєте симптоми важкого запалення підшлункової залози (панкреатиту), такі як сильний біль у животі з нудотою та діареєю, потрібно перервати лікування та не відновлювати його пізніше.
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія);
• Зміна функції печінки (демонструється аналізами крові)

Наступні побічні ефекти також були спостережені при застосуванні цього лікарського засобу, у порядку їхньої частоти:

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекції загального характеру або септичний шок (шок через інфекцію, особливо потенційно смертельний) та інші інфекції
• Менше кров'яних клітин (особливо тромбоцитів, лейкоцитів та еритроцитів). Деякі можуть мати походження від зниження активності кісткового мозку.
• Збільшення рівня жирів, білірубіну (речовини, яка утворюється в крові, коли еритроцити перестають функціонувати) та деяких ферментів травлення в крові (ваш лікар буде спостерігати за цим)
• Втрата ваги
• Біль у всьому тілі, особливо м'язовий та суглобовий біль
• Нудота

Часті (впливають на менше 1 з 10 осіб)

• Діарея
• Мукозит (запалення травного тракту)
• Болі або незручності в животі
• Гарячка
• Втома
• Головні болі

Менше часті (впливають на менше 1 з 100 осіб)

• Ускладнення цукрового діабету (високий рівень цукру в крові)
• Збільшення рівня амонію в крові
• Конвульсії
• Жирова печінка
• Зниження функції нирок

Рідкі (впливають на менше 1 з 1 000 осіб)

• Синдром обратимої енцефалопатії (захворювання, характеризоване головним болем, сплутаністю, конвульсіями та втратою зору)
• Недостатність печінки

Дуже рідкі (впливають на менше 1 з 10 000 осіб)

• Болісний артрит (ревматичне захворювання)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Втрата апетиту (анорексія)
• Запалення слинних залоз у задній частині горла
• Зниження рівня альбуміну (білка) в крові, яке призводить до утримання рідини.
• Утворення пухирів та лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз)
• М'язовий біль
• Ниркові розлади з аномальними результатами аналізів сечі (високий рівень білка)

Зазвичай побічні ефекти є оборотними (зникають після закінчення лікування цим лікарським засобом).

Інші побічні ефекти у дітей та молодих дорослих

Побічні ефекти, які впливають на печінку, підшлункову залозу та згортання крові, частіше спостерігаються у дорослих, ніж у дітей та молодих дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення про побічні ефекти: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження цього лікарського засобу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Лікарня зберігає цей лікарський засіб у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) та не повинен використовуватися після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Тут вказується місяць та рік. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад цього лікарського засобу

• Активна речовина цього лікарського засобу - кризантаспаза (Л-аспарагіназа Erwinia chrysanthemi).
• Кожна флакон містить 10 000 ОД (одиниць) кризантаспази.
• Інші компоненти - хлорид натрію, глюкоза моногідрат, гідроксид натрію, оцтова кислота

Вигляд Erwinase та вміст упаковки

Erwinase - це білий порошок, який міститься у невеликій скляній флаконі.

Кожна упаковка містить 5 невеликих скляних флаконів.

Власник дозволу на торгівлю

Porton Biopharma Limited

Lee View House, 13 South Terrace

Cork, T12 T0CT

Ірландія

Тел: +44 1980 745 022

Електронна пошта: medinfo@portonbiopharma.com

Виробник

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ірландія, Нідерланди, Польща, Португалія: Erwinase

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ВІДДІЛІТИСЯ ТУТ І НАДАТИ ІНСТРУКЦІЇ ПАЦІЕНТУ

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Зміст кожної флакону повинен бути реалізований з 1 мл або 2 мл розчину хлориду натрію (0,9%) для ін'єкцій.

Додайте повільно розчин хлориду натрію (0,9%) для ін'єкцій до внутрішньої частини флакону, не додаючи його безпосередньо над або всередині порошку. Розчиніть вміст, змішуючи або повертаючи флакон з легким рухом, тримаючи флакон у вертикальному положенні. Уникайте контакту розчину з пробкою. Уникайте утворення піни шляхом надмірного агітування або застосування сили.

Розчин повинен бути прозорим, без видимих частинок. Якщо розчин агітується надмірно і утворюється видима піна, можуть спостерігатися тонкі ниткоподібні або кристалічні агрегати білків. Якщо є видимі частинки або агрегати білків, розчин повинен бути відхилений.

Розчин для ін'єкцій після реалізації повинен бути введений протягом 15 хвилин після реалізації. Якщо неминуче, що між реалізацією та введенням пройде більше 15 хвилин, розчин повинен бути виділений за допомогою стерильної скляної або поліпропіленової шприці в стерильних умовах. Потім шприц, який містить реалізований розчин, повинен зберігатися при температурі нижче 25°C і використовуватися протягом 4 годин.

Для внутрішньовенної інфузії рекомендується розбавити реалізований розчин Erwinase в 100 мл розчину хлориду натрію (0,9%). Для полегшення підготовки реалізований розчин Erwinase можна перенести безпосередньо до попередньо заповненої сумки з 100 мл розчину хлориду натрію (0,9%) для інфузії.

Рекомендується використовувати розчин для інфузії негайно після підготовки. Якщо не використовувати негайно, розчин для інфузії може зберігатися в сумці для інфузії з хлориду полівінілу (PVC). Сумка для інфузії повинна зберігатися при температурі нижче 25°C і використовуватися протягом 4 годин.

З мікробіологічної точки зору реалізований розчин для ін'єкцій повинен бути використаний негайно, якщо метод реалізації не виключає ризик мікробної контамінації. Якщо не використовувати негайно, користувач відповідає за час і умови зберігання.

Erwinase - це лікарський засіб, який не є цитотоксичним, і не вимагає особливих заходів обережності при обробці цих лікарських засобів. Однак при підготовці або введенні Erwinase слід враховувати той факт, що він може бути сенсибілізуючим.

Слід уникати вдихання порошку або розчину. У разі контакту з шкірою або слизовими оболонками, особливо з очима, слід промити великою кількістю води протягом щонайменше 15 хвилин.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

У відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими. Тому не повинні вводитися інші лікарські засоби внутрішньовенно через ту саму внутрішньовенну лінію, якою вводиться Erwinase.