Ензалутаміде Стада

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ензалутамід STADA, 40 мг, покриті таблетки

Ензалутамід STADA, 80 мг, покриті таблетки

Ензалутамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ензалутамід Стада і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ензалутамід Стада
• 3. Як застосовувати препарат Ензалутамід Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ензалутамід Стада
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ензалутамід Стада і для чого він призначений

Препарат Ензалутамід Стада містить активну речовину ензалутамід. Препарат Ензалутамід Стада застосовується
у дорослих чоловіків для лікування раку простати:
який не реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зменшення рівня тестостерону
або
який поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зменшення рівня тестостерону
або

• у чоловіків, яким раніше видалили простату або які пройшли радіотерапію і мали швидке збільшення рівня ПСА, але рак не поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію, спрямовану на зменшення рівня тестостерону.

Як діє препарат Ензалутамід Стада

Ензалутамід Стада є препаратом, який діє шляхом блокування активності гормонів, званих
андрогенами (такими як тестостерон). Блокуючи андрогени, ензалутамід гальмує зростання і поділ клітин
раку простати.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ензалутамід Стада

Коли не приймати препарат Ензалутамід Стада

якщо пацієнт має алергію на ензалутамід або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6)
під час вагітності або можливості вагітності (див. «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність»).

Попередження і заходи обережності

Напад судом
Судоми були зареєстровані у 6 з 1000 осіб, які приймали препарат Ензалутамід Стада, і у менше ніж 3 з 1000 осіб
прийом яких був замінений на плацебо (див. нижче «Препарат Ензалутамід Стада і інші препарати» та в пункті 4 «Можливі побічні ефекти»).
У разі прийому препаратів, які можуть спричинити судоми або збільшити сприйнятливість до їх виникнення, див. нижче «Препарат Ензалутамід Стада і інші препарати». У разі виникнення нападу судом під час лікування:
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи припинити застосування препарату Ензалутамід Стада.
Синдром задньої оборотної енцефалопатії (англ. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
У пацієнтів, які приймають препарат Ензалутамід Стада, рідко реєструвалися випадки PRES (рідко трапляється,
оборотний стан, що охоплює мозок). Якщо виникнуть судоми, посилюється головний біль, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Ризик нових пухлин (других первинних злоякісних пухлин)
Є повідомлення про виникнення нових (других) випадків раку, включаючи рак сечового міхура та товстої кишки, у пацієнтів, які приймають препарат Ензалутамід Стада.
Якщо під час прийому препарату Ензалутамід Стада виникнуть симптоми кровотечі з травної системи, з'явиться кров у сечі або часто відчувається термінове потреба сечовидільної системи, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Перед початком прийому препарату Ензалутамід Стада необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта раніше виникла серйозна висипка або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини після прийому препарату Ензалутамід Стада або інших препаратів
• пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрел)
• пацієнт проводить хіміотерапію, наприклад, доксетаксел
• у пацієнта є захворювання печінки
• у пацієнта є захворювання нирок

Необхідно повідомити лікаря, якщо відбувається будь-який з наступних випадків: будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або пацієнт перебуває на лікуванні цих захворювань. Ризик порушень ритму серця може збільшитися під час застосування препарату Ензалутамід Стада.
Якщо пацієнт має алергію на ензалутамід, може виникнути висипка або набряк обличчя, язика, губ або
горла. Якщо встановлено алергію на ензалутамід або будь-який з інших компонентів цього препарату,
не слід приймати препарат Ензалутамід Стада.
У зв'язку з лікуванням препаратом Ензалутамід Стада реєструвалися випадки серйозної висипки або лущення шкіри, пухирів та (або) виразок ротової порожнини, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями шкіри, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату Ензалутамід Стада.

У разі якоїсь з вищезазначених ситуацій або сумнівів необхідно звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Діти і підлітки

Цей препарат не призначений для застосування у дітей і підлітків.

Препарат Ензалутамід Стада і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно знати назви препаратів, які приймаються.
Необхідно мати при собі список цих препаратів, щоб можна було показати його лікарю в момент призначення нового препарату. Не слід починати або припиняти прийом будь-якого препарату перед узгодженням з лікарем, який призначив препарат Ензалутамід Стада.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-яких з наступних препаратів. Ці препарати, прийняті разом з препаратом Ензалутамід Стада, можуть збільшити ризик виникнення нападу судом:

• декотори препарати, які застосовуються для лікування астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін)
• препарати, які застосовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клоzapіна, оланзапін, рисперидон, зипразидон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амитриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпрамін, мапротилін, мітразапін)
• декотори препарати, які застосовуються для лікування болю (наприклад, петидин)

Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Ці препарати можуть впливати на дію препарату Ензалутамід Стада або препарат Ензалутамід Стада може впливати на дію цих препаратів.
Це стосується препаратів, які застосовуються для:

• зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
• лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
• лікування раку (наприклад, кабазитаксел)
• лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітойн, примідон, валпроєва кислота)
• лікування деяких психічних розладів, таких як серйозні стани тривоги або шизофренія (наприклад, дазепам, мідазолам, галоперидол)
• лікування розладів сну (наприклад, золпідем)
• лікування захворювань серця або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, ділтіазем, фелодіпін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
• лікування серйозних захворювань, пов'язаних зі станом запалення (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
• лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індінавір, ритонавір)
• лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін)
• лікування розладів функції щитової залози (наприклад, левотироксин)
• лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• лікування захворювань шлунка (наприклад, омеپرазол)
• запобігання захворювань серця або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
• запобігання відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус)

Препарат Ензалутамід Стада може впливати на дію деяких препаратів, які застосовуються для лікування розладів ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або збільшувати ризик виникнення розладів ритму серця, коли його застосовують разом з деякими іншими препаратами [наприклад, метадон (застосовується для полегшення болю і детоксикації у наркозалежних), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (застосовуються для лікування серйозних психічних захворювань)].
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-яких з вищезазначених препаратів. Доза препарату Ензалутамід Стада або будь-якого іншого прийманого препарату може потребувати зміни.

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

• Препарат Ензалутамід Стада не призначений для застосування у жінок.Препарат, прийнятий жінками під час вагітності, може мати шкідливий вплив на нероджену дитину або спричинити викидень. Не слід застосовувати цей препарат, якщо жінка вагітна, може завагітніти або годує груддю.

Препарат може ймовірно впливати на фертильність у чоловіків.

• Якщо під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування пацієнт вступає у статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, необхідно застосовувати презерватив та іншу ефективну методику контрацепції. Якщо пацієнт вступає у статеві стосунки з вагітною жінкою, необхідно застосовувати презерватив, щоб захистити нероджену дитину.
• Опікунки пацієнтів - див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Ензалутамід Стада», де описано, як слід поводитися з препаратом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ензалутамід Стада може мати помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. У пацієнтів, які приймають препарат Ензалутамід Стада, реєструвалися судоми.
У разі підвищеного ризику виникнення судом необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Ензалутамід Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ензалутамід Стада

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза становить 160 мг (чотири покриті таблетки по 40 мг або дві покриті таблетки по 80 мг),
прийом яких здійснюється о одній і тій самій порі один раз на добу.

Прийом препарату Ензалутамід Стада

• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запиваємою водою.
• Таблетки не слід розрізати, подрібнювати чи жувати перед проковтуванням.
• Препарат Ензалутамід Стада можна приймати з їжею або без їжі.
• Особи, крім пацієнта або його опікунів, не повинні мати контакту з препаратом Ензалутамід Стада, жінки, які вагітні або можуть завагітніти, не повинні торкатися пошкоджених або зруйнованих таблеток Ензалутамід Стада без захисних рукавичок.

Лікар також може призначити інші препарати під час прийому препарату Ензалутамід Стада.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ензалутамід Стада

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж призначено, необхідно припинити застосування препарату
Ензалутамід Стада і звернутися до лікаря. Можливо збільшення ризику виникнення нападу судом або інших побічних ефектів.

Пропуск прийому препарату Ензалутамід Стада

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Ензалутамід Стада о призначеній порі, зазвичай прийману дозу необхідно прийняти якнайшвидше.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Ензалутамід Стада в певний день, зазвичай прийману дозу необхідно прийняти наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Ензалутамід Стада протягом більше ніж одного дня, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ензалутамід Стада

Не слід припиняти лікування, доки лікар не вирішить про це.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Судоми

Судоми реєструвалися у 5 з 1000 осіб, які приймали препарат Ензалутамід Стада, і у менше ніж 3 з 1000 осіб
прийом яких був замінений на плацебо.
Виникнення судом є більш імовірним у разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, прийому деяких інших препаратів, а також у разі підвищеного ризику виникнення судом.
Якщо виникне напад судом,необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить,
чи припинити застосування препарату Ензалутамід Стада.

Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)

У осіб, які приймають препарат Ензалутамід Стада, рідко реєструвалися випадки PRES (може виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб); це рідко трапляється, оборотний стан, що охоплює мозок. Якщо виникнуть судоми, посилюється головний біль, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
втома, запаморочення, перелом кісток, приливи крові, високий артеріальний тиск
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)
головний біль, відчуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, порушення пам'яті, блокування судин серця (ішемічна хвороба серця), збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), біль у сосках, чутливість грудей, симптоми синдрому неспокійних ніг (неконтрольована потреба рухати частиною тіла, зазвичай нігами), зниження концентрації уваги, забування, зміна відчуття смаку, труднощі з ясним (раціональним) мисленням
Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)
омами, мала кількість білих кров'яних тілець, підвищена активність ферментів печінки в аналізі крові
(ознаку, що свідчить про захворювання печінки
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (подовження
інтервалу QT), розлад шлунка, включаючи нудоту, реакція шкіри, що спричиняє виникнення на шкірі
червоних плям або областей з тарілкоподібним виглядом, з темно-червоним центром, оточеним
блідо-червоними кільцями (еритема мультиформна), або інша важка реакція шкіри, що проявляється як червоні,
не підняті, тарілкоподібні або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей, що може бути попереджено гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона висипка,
воміт, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, зниження кількості тромбоцитів (що збільшує
ризик кровотечі або синяків), діарея

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ензалутамід Стада

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та картонній коробці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід викидати поглинач тлenu з пляшок.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ензалутамід Стада

Активною речовиною є ензалутамід.
Кожна покрита таблетка препарату Ензалутамід Стада 40 мг містить 40 мг ензалутаміду.
Кожна покрита таблетка препарату Ензалутамід Стада 80 мг містить 80 мг ензалутаміду.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти та етилового акрилату (1:1) типу А (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80), колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), тальк.

Як виглядає препарат Ензалутамід Стада і що містить упаковка

Покриті таблетки Ензалутамід Стада 40 мг - жовті, округлі покриті таблетки, з гравіруванням «40» на одній стороні, діаметром 10 мм.
Кожна упаковка препарату Ензалутамід Стада містить 112 покритих таблеток в блистерних упаковках з фольги
Алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ в картонній коробці або 112 x 1 покритих таблеток
у перфорованих блистерних упаковках для одноразового застосування з фольги Алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ в картонній коробці. Препарат Ензалутамід Стада також доступний у пляшках з поліетилена високої густини
(HDPE) з контейнером з поліпропілену (PP), який містить засіб для поглинання кисню, та з кришкою з PP, захищеною від дітей, які містять 112 покритих таблеток в картонній коробці.
Покриті таблетки Ензалутамід Стада 80 мг - жовті, овальні покриті таблетки, з гравіруванням «80» на одній стороні, розмірами 17 мм x 9 мм.
Кожна упаковка препарату Ензалутамід Стада містить 56 покритих таблеток в блистерних упаковках з фольги
Алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ в картонній коробці або 56 x 1 покритих таблеток
у перфорованих блистерних упаковках для одноразового застосування з фольги Алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ в картонній коробці. Препарат Ензалутамід Стада також доступний у пляшках з поліетилена високої густини
(HDPE) з контейнером з поліпропілену (PP), який містить засіб для поглинання кисню, та з кришкою з PP, захищеною від дітей), які містять 56 покритих таблеток в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник

PharOS MT Ltd.
HF62, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подієві, відповідальній за лікарський засіб:
STADA Pharm ТОВ
вул. Київська, 3
04071 Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 22

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: