Ензалутаміде Сандоз

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ензалутамід Сандоз, 40 мг, покриті таблетки

Ензалутамід Сандоз, 80 мг, покриті таблетки

Ензалутамід

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ензалутамід Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Ензалутаміду Сандоз
• 3. Як застосовувати Ензалутамід Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ензалутамід Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ензалутамід Сандоз і для чого він використовується

Ензалутамід Сандоз містить активну речовину ензалутамід. Ензалутамід Сандоз застосовується у дорослих чоловіків для лікування раку простати:

• який не реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зменшення рівня тестостерону або
• який поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зменшення рівня тестостерону або
• у чоловіків, яким раніше видалили простату або які пройшли радіотерапію і мали швидке зростання рівня ПСА, але рак не поширився на інші частини тіла і реагує на гормональну терапію, спрямовану на зменшення рівня тестостерону.

Як діє Ензалутамід Сандоз

Ензалутамід Сандоз є препаратом, який діє шляхом блокування активності гормонів, званих андрогенами (таких як тестостерон). Блокуючи андрогени, ензалутамід гальмує зростання і поділ клітин раку простати.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Ензалутаміду Сандоз

Коли не приймати Ензалутамід Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на ензалутамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• під час вагітності або у разі можливості вагітності (див. «Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність»)

Остережності та заходи обережності

Напад судом
Судоми були зареєстровані у 6 з 1000 осіб, які приймали препарат Ензалутамід Сандоз, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо (див. нижче «Препарат Ензалутамід Сандоз і інші препарати» та в пункті 4 «Можливі побічні ефекти»).
У разі прийому препаратів, які можуть викликати судоми або збільшити сприйнятливість до їх виникнення, див. нижче «Препарат Ензалутамід Сандоз і інші препарати». У разі виникнення нападу судом під час лікування:
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи припинити застосування препарату Ензалутамід Сандоз.
Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Ензалутамід Сандоз, рідко реєструвалися випадки PRES (англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome). Якщо виникнуть судоми, посилюється головний біль, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).
Ризик нових пухлин (других первинних злоякісних пухлин)
Є повідомлення про виникнення нових (других) випадків раку, включаючи рак сечового міхура та товстої кишки, у пацієнтів, які лікувалися препаратом Ензалутамід Сандоз.
Якщо під час прийому препарату Ензалутамід Сандоз виникнуть симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту, з'явиться кров у сечі або часто відчувається термінове потреба сечовипускання, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Перед початком прийому препарату Ензалутамід Сандоз необхідно повідомити лікаря, якщо:

• коли-небудь виникла тяжка висипка або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини після прийому препарату Ензалутамід Сандоз або інших препаратів
• пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрел)
• пацієнт проводить хіміотерапію, наприклад, доксетаксел
• у пацієнта є захворювання печінки
• у пацієнта є захворювання нирок

Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних випадків:
Будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або пацієнт перебуває на лікуванні цих захворювань. Ризик порушень ритму серця може збільшитися під час застосування препарату Ензалутамід Сандоз.
Якщо пацієнт має алергію на ензалутамід, може виникнути висипка або набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо встановлено алергію на ензалутамід або будь-який з інших компонентів цього препарату, не слід приймати препарат Ензалутамід Сандоз.
У зв'язку з лікуванням препаратом Ензалутамід Сандоз реєструвалися випадки тяжкої висипки або лущення шкіри, пухирів та (або) виразок ротової порожнини, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату Ензалутамід Сандоз.

У разі якоїсь з вищезазначених ситуацій або сумнівів необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Діти і підлітки

Цей препарат не призначений для застосування у дітей і підлітків.

Ензалутамід Сандоз і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно знати назви препаратів, які пацієнт приймає. Необхідно мати при собі список цих препаратів, щоб показати його лікарю в момент призначення нового препарату. Не слід починати або припиняти прийом будь-якого препарату перед узгодженням з лікарем, який призначив Ензалутамід Сандоз.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів. Ці препарати, прийняті разом з препаратом Ензалутамід Сандоз, можуть збільшити ризик виникнення нападу судом:

• деякі препарати, які використовуються для лікування астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін)
• препарати, які використовуються для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клоzapіна, оланзапіна, рисперидон, зипразидон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амітриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпрамін, мапротилін, міртазапін)
• деякі препарати, які використовуються для лікування болю (наприклад, петидин)

Необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів. Ці препарати можуть впливати на дію препарату Ензалутамід Сандоз або Ензалутамід Сандоз може впливати на дію цих препаратів.
Це стосується препаратів, які використовуються для:

• зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
• лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
• лікування раку (наприклад, кабазитаксел)
• лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітойн, примідон, валпроєва кислота)
• лікування деяких психічних розладів, таких як важкі тривожні стани або шизофренія (наприклад, дазепам, мідазолам, галоперидол)
• лікування розладів сну (наприклад, золпідем)
• лікування захворювань серця або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодипін, нікардипін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
• лікування важких захворювань, пов'язаних з запаленням (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
• лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індінавір, ритонавір)
• лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін)
• лікування розладів функції щитової залози (наприклад, левотироксин)
• лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• лікування розладів шлунково-кишкового тракту (наприклад, омеprазол)
• профілактики захворювань серця або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
• профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, такролімус)

Препарат Ензалутамід Сандоз може впливати на дію деяких препаратів, які використовуються для лікування розладів ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або збільшувати ризик виникнення розладів ритму серця, коли його приймають разом з деякими іншими препаратами [наприклад, метадон (використовується для лікування болю і детоксикації у наркозалежних), моксифлоксацин (антібіотик), антипсихотичні препарати (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з вищезазначених препаратів. Доза препарату Ензалутамід Сандоз або будь-якого іншого прийманого препарату може потребувати зміни

Вагітність, годування груддю і вплив на фертильність

• Ензалутамід Сандоз не призначений для застосування у жінок.Препарат, прийнятий жінками під час вагітності, може мати шкідливий вплив на нероджену дитину або спричинити викидень. Не слід застосовувати цей препарат, якщо жінка вагітна, може завагітніти або годує груддю.

Препарат може ймовірно впливати на фертильність у чоловіків.

• Якщо під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування пацієнт вступає в статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презерватив та іншу ефективну контрацепцію. Якщо пацієнт вступає в статеві контакти з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив протягом лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування, щоб захистити нероджену дитину.
• Опіки пацієнтів - див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Ензалутамід Сандоз», де описано, як поводитися з препаратом.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Ензалутамід Сандоз може мати помірний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. У пацієнтів, які приймають препарат Ензалутамід Сандоз, реєструвалися судоми.
У разі підвищеного ризику виникнення судом необхідно звернутися до лікаря.

Ензалутамід Сандоз містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Ензалутамід Сандоз

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить 160 мг (чотири покриті таблетки по 40 мг або дві покриті таблетки по 80 мг), прийняті о одній і тій самій порі один раз на добу.

Прийом препарату Ензалутамід Сандоз

• Таблетки слід проковтувати цілими, запивючи водою.
• Таблеток не слід розрізати, дробити або жувати перед проковтуванням.
• Препарат Ензалутамід Сандоз можна приймати з їжею або без їжі.
• Особи, окрім пацієнта або його опікунів, не повинні мати контакту з препаратом Ензалутамід Сандоз. Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, не повинні торкатися пошкоджених або зруйнованих таблеток Ензалутаміду Сандоз без захисних рукавичок.

Лікар також може призначити інші препарати під час прийому препарату Ензалутамід Сандоз.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Ензалутаміду Сандоз

У разі прийому більшої, ніж призначена, кількості капсул м'яких, необхідно припинити застосування препарату Ензалутамід Сандоз і звернутися до лікаря. Це може збільшити ризик виникнення нападу судом або інших побічних ефектів.

Пропуск прийому Ензалутаміду Сандоз

• Якщо пацієнт забув прийняти Ензалутамід Сандоз о призначеній порі, зазвичай прийману дозу слід прийняти якнайшвидше.
• Якщо пацієнт забув прийняти Ензалутамід Сандоз у певний день, зазвичай прийману дозу слід прийняти наступного дня.
• Якщо пацієнт забув прийняти Ензалутамід Сандоз понад один день, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому Ензалутаміду Сандоз

Не слід припиняти лікування, доки лікар не вирішить про це.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Напади судом

Судоми були зареєстровані у 6 з 1000 осіб, які приймали препарат Ензалутамід Сандоз, і у менше ніж 3 з 1000 осіб, які приймали плацебо.
Виникнення судом більш ймовірне у разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату, прийому деяких інших препаратів та у разі підвищеного ризику виникнення нападу судом.
Якщо виникне напад судом, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи припинити застосування препарату Ензалутамід Сандоз.

Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)

У осіб, які лікувалися препаратом Ензалутамід Сандоз, рідко реєструвалися випадки PRES (може виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб); це рідко виниклий, оборотний стан мозку. Якщо виникнуть судоми, посилюється головний біль, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):
втома, запаморочення, перелом кісток, приливи, високий артеріальний тиск.
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
головний біль, відчуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, порушення пам'яті, блокування коронарних артерій серця (ішемічна хвороба серця), гінекомастія у чоловіків, біль у сосках, тендerness грудей, симптоми синдрому неспокійних ніг (неконтрольована потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногою), зниження концентрації уваги, забування, зміна відчуття смаку, труднощі з ясним (раціональним) мисленням.
Незbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
омами, мала кількість білих кров'яних тілець, підвищений рівень ферментів печінки в аналізі крові (ознака проблем з печінкою).
Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), розлад шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, реакцію шкіри, яка викликає виникнення на шкірі червоних плям або областей з тарілчастим виглядом, з темно-червоним центром, оточеним блідо-червоними кільцями (еритема мультиформна), або інша важка реакція шкіри, яка проявляється як червоні, не підняті, тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з центральним розташуванням пухирів, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей, які можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона), висипка, блювота, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синяків), діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 27 27
факс: +38 (044) 206 27 27
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ензалутамід Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, картонній коробці та зовнішній упаковці після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ензалутамід Сандоз

• Активною речовиною препарату є ензалутамід. Ензалутамід Сандоз 40 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 40 мг ензалутаміду. Ензалутамід Сандоз 80 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 80 мг ензалутаміду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) Тип А (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80), колоїдна безводна діоксид силіцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію Оточка таблетки: гіпромелоза тип 2910, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), тальк.

Як виглядає Ензалутамід Сандоз і що містить упаковка

Ензалутамід Сандоз, 40 мг, покриті таблетки: жовті, округлі покриті таблетки, діаметром 10 мм, з гравіруванням «40» на одній стороні.
Кожна упаковка препарату Ензалутамід Сандоз містить 112 таблеток у блистерах з фольги алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ або 112 x 1 таблетка у перфорованих блистерах однодозових з фольги алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ у картонній коробці.
Ензалутамід Сандоз також упаковується у блистери з фольги алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ у картонних конвертах, які містять по 28 покритих таблеток. Кожна картонна коробка містить 112 покритих таблеток (4 конверти).
Ензалутамід Сандоз також упаковується у пляшки з поліетилену високої густини (HDPE) з поліпропіленовим (PP) кришкою, захищеною від дітей, які містять білий поліпропіленовий (PP) контейнер, який поглинає кисень, та 112 покритих таблеток, у картонній коробці.
Ензалутамід Сандоз, 80 мг, покриті таблетки: жовті, овальні покриті таблетки, розміром 17 мм x 9 мм, з гравіруванням «80» на одній стороні.
Кожна упаковка препарату Ензалутамід Сандоз містить 56 таблеток у блистерах з фольги алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ або 56 x 1 таблетка у перфорованих блистерах однодозових з фольги алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ у картонній коробці.
Ензалутамід Сандоз також упаковується у блистери з фольги алюмінію-ОПА/Алюмінію/ПВХ у картонних конвертах, які містять по 14 покритих таблеток. Кожна картонна коробка містить 56 покритих таблеток (4 конверти).
Ензалутамід Сандоз також упаковується у пляшки з поліетилену високої густини (HDPE) з поліпропіленовим (PP) кришкою, захищеною від дітей, які містять білий поліпропіленовий (PP) контейнер, який поглинає кисень, та 56 покритих таблеток, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50С
02-672 Варшава
тел.: +48 22 209 70 00
Виробник
Pharos MT Limited
HF62X
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до:

Польща

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел.: +48 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Ензалутамід СДЗ 40 мг, покриті таблетки
Ензалутамід СДЗ 80 мг, покриті таблетки
Австрія
Ензалутамід Сандоз ГмбХ 40 мг - покриті таблетки
Ензалутамід Сандоз ГмбХ 80 мг - покриті таблетки
Болгарія
Ензалутамід СДЗ 40 мг покриті таблетки
Ензалутамід СДЗ 40 мг филмирани таблетки.
Кіпр
Ензалутамід Ебеве 40 мг покриті таблетки
Ензалутамід Ебеве 80 мг покриті таблетки
Чехія
Ензалутамід Сандоз с.р.о.
Німеччина
Ензалутамід Гексал 40 мг покриті таблетки
Ензалутамід Гексал 80 мг покриті таблетки
Данія
Ензалутамід Гексал
Греція
Ензалутамід/Ебеве
Іспанія
Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 40 мг покриті таблетки
Ензалутамід Сандоз Фармацевтика 80 мг покриті таблетки
Фінляндія
Ензалутамід Гексал 40 мг таблетки покриті оболонкою
Ензалутамід Гексал 80 мг таблетки покриті оболонкою
Франція
ЕНЗАЛУТАМІД ГНР 40 мг, покриті таблетки
ЕНЗАЛУТАМІД ГНР 80 мг, покриті таблетки
Хорватія
Ензалутамід Сандоз ГмбХ 40 мг покриті таблетки
Угорщина
Ензалутамід 1 А Фарма 40 мг покриті таблетки
Ензалутамід 1 А Фарма 80 мг покриті таблетки
Ірландія
Ензалутамід Ровекс 40 мг покриті таблетки
Ензалутамід Ровекс 80 мг покриті таблетки
Ісландія
Ензалутамід Гексал 40 мг покриті таблетки
Ензалутамід Гексал 80 мг покриті таблетки
Італія
Ензалутамід Сандоз ГмбХ
Литва
Ензалутамід Гексал 40 мг покриті таблетки
Ензалутамід Гексал 80 мг покриті таблетки
Латвія
Ензалутамід Гексал 40 мг покриті таблетки
Ензалутамід Гексал 80 мг покриті таблетки
Мальта
Ензалутамід Ебеве 40 мг покриті таблетки
Ензалутамід Ебеве 80 мг покриті таблетки
Норвегія
Ензалутамід Гексал
Польща
Ензалутамід Сандоз
Португалія
Ензалутамід Сандоз Фармацевтика
Румунія
Ензалутамід Сандоз 40 мг покриті таблетки
Ензалутамід Сандоз 80 мг покриті таблетки
Швеція
Ензалутамід Гексал
Словенія
Ензалутамід Сандоз ГмбХ 40 мг покриті таблетки
Словаччина
Ензалутамід Сандоз ГмбХ 40 мг
Ензалутамід Сандоз ГмбХ 80 мг
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024