Ендовелле

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Ендовель, 2 мг, таблетки

діеногест

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ендовель і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Ендовель
• 3. Як приймати препарат Ендовель
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ендовель
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ендовель і для чого він призначений

Препарат Ендовель використовується для лікування ендометріозу (больових симптомів, викликаних неправильним розташуванням слизової оболонки матки). Препарат Ендовель містить гормон, прогестаген під назвою діеногест.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Ендовель

Коли не приймати препарат Ендовель:

Якщо:

• існує закріплення крові(хвороба, пов'язана з утворенням кров'яних згустків) у венах. Це може статися, наприклад, у кровоносних судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенях (легенева емболія). Див. також «Препарат Ендовель і венозні тромби» нижче;
• існує або існувала в минулому важка артеріальна хвороба, включаючи хвороби серцево-судинної системи, такі як інфаркт міокардаабо серцева недостатність, що призводить до зменшення кровотоку (стенокардія). Див. також «Препарат Ендовель і артеріальні тромби» нижче;
• існує цукровий діабетз ушкодженням кровоносних судин;
• існує або існувала в минулому важка печінкова хвороба(і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами печінкової хвороби можуть бути жовтяниця шкіри та (або) свербіж усього тіла;
• існує або існувала в минулому бенігна або злоякісна печінкова пухлина;
• існує або існувала в минулому або існує підозра наявності злоякісноїпухлини, залежної від статевих гормонів, такої як рак молочної залози або пухлина геніталій;
• існує необґрунтоване кровотеча з вагіни;
• встановлено чутливість (гіперчутливість)до діеногесту або будь-якого іншого компонента препарату (див. пункт 6 і кінець пункту 2). Якщо будь-який з цих станів виник вперше під час прийому препарату Ендовель, потрібно негайно припинити його прийом і проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Під час прийому препарату Ендовель не можна використовувати гормональні контрацептиви у будь-якій формі (таблетка, пластир, внутрішньоматковий пристрій). Препарат Ендовель НЕ є контрацептивом. Для запобігання вагітності потрібно використовувати презервативи або інші некормональні контрацептиви. У деяких ситуаціях потрібно проявляти особливу обережність при прийомі препарату Ендовель. Можуть бути необхідні регулярні лікарські огляди. Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних станів існує або існував у пацієнта:

• існував в минулому закріплення крові(венозна тромбозна хвороба) або у близького родича був тромб у відносно молодому віці;
• близький родич хворіє на рак молочної залози;
• існувала колись депресія;
• існує високий кров'яний тиск або високий кров'яний тиск розвивається під час прийому препарату Ендовель;
• існує печінкова хворобапід час прийому препарату Ендовель. Симптомами можуть бути жовтяниця шкіри, очей або свербіж усього тіла. Потрібно повідомити лікаря, якщо такі симптоми виникли також під час попередньої вагітності;
• існує цукровий діабетабо періодично існував цукровий діабет під час попередньої вагітності;
• існувала колись хлоазма(золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому випадку потрібно уникати тривалого перебування на сонці або опромінення ультрафіолетовим світлом;
• під час прийому препарату Ендовель існує біль у нижній частині живота.

Під час прийому препарату Ендовель шанс на вагітність зменшується, оскільки препарат Ендовель може впливати на овуляцію. У разі вагітності під час прийому препарату Ендовель існує незначне збільшенняризikuпозаматкової вагітності (зародок розвивається поза маткою). Перед початком прийому препарату Ендовель потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому була позаматкова вагітність або існують порушення функції фаллопієвих труб.

Препарат Ендовель і важке маткове кровотеча

Маткове кровотеча, наприклад, у жінок з хворобою, при якій слизова оболонка матки (ендометрій) вростає в міську оболонку матки, названу аденоміозом, або бенігними матковими пухлинами, іноді названими міомами матки, може посилитися під час прийому препарату Ендовель. Якщо кровотеча обильна і тривала, це може призвести до зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемії), яке може бути важким у деяких випадках. У разі анемії потрібно порадитися з лікарем, чи потрібно припинити прийом препарату Ендовель.

Препарат Ендовель і зміни маткового кровотеча

У більшості жінок, які приймають препарат Ендовель, існують зміни маткового кровотеча (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Ендовель і венозні тромби

Деякі дослідження свідчать про те, що може існувати незначне, статистично незначуще, збільшення ризiku венозних тромбів(тромбоз глибоких вен), пов'язане з прийомом препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Ендовель. Дуже рідко тромби можуть призвести до важких, тривалих ушкоджень або навіть смерті. Ризик венозного тромбузбільшується:

• із віком;
• якщо існує надвага;
• якщо в молодому віці існував тромб у нозі (тромбоз глибоких вен), легенях (легенева емболія) або іншому органі (також у близького родича);
• якщо планується операція, стався важкий випадок або існують тривалі іммобілізації. Важливо повідомити лікаря заздалегідь про прийом препарату Ендовель, оскільки може бути необхідне припинення лікування. Лікар повідомить, коли знову можна почати прийом препарату Ендовель. Зазвичай цей час становить два тижні після одужання.

Препарат Ендовель і артеріальні тромби

Існує мало доказів щодо зв'язку між прийомом препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Ендовель, і збільшенням ризику артеріальних тромбів, наприклад, у кровоносних судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок з високим кров'яним тиском ризик інсульту може бути незначно збільшений у зв'язку з прийомом таких препаратів, як препарат Ендовель. Ризик артеріального тромбузбільшується:

• у жінок, що палить - рекомендується кинути палити при прийомі препарату Ендовель, особливо у віці понад 35 років;
• якщо існує надвага;
• якщо у близького родича стався інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
• якщо існує високий кров'яний тиск.

Потрібно звернутися до лікаря перед прийомом препарату Ендовель.

Потрібно припинити прийом препарату Ендовель і негайно звернутися до лікаря у разі спостереження можливих симптомів тромбу, таких як:

• сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
• ранішній сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися також на ліву руку;
• ранішня задуха;
• ранішній кашель без очевидної причини;
• будь-який незвичайний, сильний або тривалий біль голови або посилення мігрені;
• часткова або повна сліпота або подвійне бачення;
• труднощі з мовленням або нездатність говорити;
• головокружіння або оmdelenie;
• ослаблення, дивне відчуття або оніміння якоїсь частини тіла.

Препарат Ендовель і рак

З наявних даних не випливає явно, чи препарат Ендовель збільшує ризик раку молочної залози, чи ні. Рак молочної залози спостерігається незначно частіше у жінок, які приймають гормони, у порівнянні з жінками, які не приймають гормонів, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що більше пухлин виявляється і виявляється раніше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони більш часто обстежуються лікарем. Частота раку молочної залози поступово зменшується після припинення гормонального лікування. Важливе регулярне обстеження молочної залозиі звернення до лікаря у разі виявлення пухлини. У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, повідомлялося про бенігні печінкові пухлини, а в ще рідших випадках - злоякісні печінкові пухлини. Потрібно звернутися до лікаря у разі незвичайного сильного болю в животі.

Препарат Ендовель і остеопороз Зміни мінеральної щільності кісток(англ. bone mineral density, BMD)

Прийом препарату Ендовель може впливати на міцність кісток у молоді (12 до менш ніж 18 років). Тому, якщо пацієнтка має менш ніж 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик прийому препарату Ендовель, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопороз). Якщо пацієнтка приймає препарат Ендовель, для здоров'я кісток потрібно дбати про належне споживання кальцію і вітаміну Д з дієтою або у вигляді добавок. Якщо у пацієнта існує підвищений ризик захворювання на остеопороз (ослаблення кісток через втрату мінеральної речовини кісток), лікар докладно розгляне користь і ризик лікування препаратом Ендовель, оскільки цей препарат має помірне гальмівне діяння (супресія) виробництва естрогену (іншого типу жіночих гормонів) організмом.

Препарат Ендовель і інші препарати

Потрібно завжди повідомляти лікаря про препарати, які зараз приймаються, або про продукти, що містять трав'яні речовини. Потрібно також повідомити лікаря, лікарю-стоматологу або фармацевту, який призначає інший препарат, про прийом препарату Ендовель. Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Ендовель у крові і зменшувати його ефективність або призводити до побічних ефектів. До них належать:

• препарати, що використовуються при наступних хворобах: о епілепсія(наприклад, фенітойн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат); о туберкульоз(наприклад, рифампіцин); о ВІЛ-інфекція і гепатит С(так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз); о грибкові інфекції(гризеофульвін, кетоконазол).
• Трав'яний препарат діуравіку(Hypericum perforatum).

Перш ніж використовувати будь-який препарат, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Ендовель з їжею або питтям

Під час прийому препарату Ендовель пацієнт повинен уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити концентрацію препарату Ендовель у крові. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Лабораторні дослідження

Якщо пацієнтка повинна пройти аналіз крові, вона повинна повідомити лікаря або лабораторного працівника про те, що приймає препарат Ендовель, оскільки препарат Ендовель може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не можна приймати препарат Ендовель під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Не спостерігається впливу на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами у осіб, які приймають препарат Ендовель.

Препарат Ендовель містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Діти і підлітки

Препарат Ендовель не слід приймати у дівчаток до першої менструації. Прийом препарату Ендовель може впливати на міцність кісток у молоді (12 до менш ніж 18 років). Тому, якщо пацієнтка має менш ніж 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик прийому препарату Ендовель, враховуючи можливі чинники ризику втрати кісткової маси (остеопороз).

3. Як приймати препарат Ендовель

Препарат Ендовель завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай приймається одна таблетка на добу. Нижче наведено інформацію про препарат Ендовель, якщо лікар не призначив інакше. Потрібно дотримуватися нижче наведених інструкцій, інакше пацієнтка не одержить повної користі від прийому препарату Ендовель. Лікування препаратом Ендовель можна розпочати в будь-який день природнього циклу. Дорослі: потрібно приймати одну таблетку щоденно, найкраще о сталій порі, у разі потреби запиваєючи малим об'ємом рідини. Після закінчення упаковки потрібно розпочати наступну без перерви. Потрібно продовжувати прийом таблеток навіть у дні маткового кровотеча.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ендовель

Відсутні повідомлення про важкий шкідливий ефект після одноразового прийому надто великої кількості таблеток препарату Ендовель. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Ендовель

Дія препарату Ендовель буде менш ефективною у разі пропуску прийому таблетки. У разі пропуску однієї або кількох таблеток потрібно якнайшвидше прийняти тільки одну таблетку і продовжувати наступного дня прийом таблетки о сталій порі. У разі виникнення блювоти протягом 3-4 годин після прийому препарату Ендовель або виникнення важкої діареї існує ризик, що активна речовина таблетки не буде всмоктана організмом. Ці ситуації подібні до ситуації, коли відбулося пропущення прийому таблетки. Після блювоти або діареї, що виникли протягом 3-4 годин після прийому препарату Ендовель, потрібно якнайшвидше прийняти наступну таблетку. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Ендовель

Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Ендовель, може статися повернення попередніх симптомів ендометріозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть. Побічні ефекти частіше спостерігаються під час перших місяців після початку прийому препарату Ендовель і зазвичай зменшуються при продовжуванні прийому. Можуть також виникнути зміни маткового кровотеча, такі як пляміння, нерегулярне кровотеча або менструація може зовсім не відбуватися.

Часто (виникають у 1 до 10 на 100 пацієнток)

• збільшення маси тіла;
• погіршення настрою, проблеми зі сном, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою;
• біль голови або мігрень;
• нудота, біль у животі, метеоризм, розширення живота або блювота;
• акне або випадання волосся;
• біль у спині;
• дискомфорт у молочній залозі, кіста яєчника або приливи;
• маткове кровотеча і (або) вагінальне кровотеча, включаючи пляміння;
• слабкість або раздражливість.

Незbyt часто (виникають у 1 до 10 на 1 000 пацієнток)

• анемія;
• втрата маси тіла або збільшення апетиту;
• тривога, депресія або раптові зміни настрою;
• порушення автономної нервової системи (контролює підсвідомі функції організму, наприклад, потіння) або порушення уваги;
• сухість очей;
• шум у вухах;
• неспецифічні проблеми з кровообігом або серцебиття;
• низький кров'яний тиск;
• чувство задухи;
• діарея, запор, дискомфорт у животі, гастрит, гінгівіт;
• сухість шкіри, надмірне потіння, сильний свербіж усього тіла, виникнення волосся типу чоловічого (гірсутизм), ламкість нігтів, лупуз, дерматит, ненормальний рост волосся, реакція гіперчутливості до світла або проблеми з пігментацією;
• біль у кістках, судоми м'язів, біль і (або) відчуття важкості рук і ніг;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• кандидоз вагіни, сухість у геніталій, виділення, біль у тазу, атрофічний вагініт (атрофічний запалення вагіни і вульви) або вузол або вузли молочної залози;
• набряк через затримку рідини;

Додаткові побічні ефекти у молоді(12 до менш ніж 18 років): втрата кісткової щільності.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-65-42, факс: (044) 279-65-41, електронна адреса: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua. Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ендовель

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після напису: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Після скорочення «Lot» на пачці та на блистері вказано номер серії. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ендовель

• Активною речовиною препарату є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон (К30), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Ендовель і що містить упаковка

Таблетки препарату Ендовель округлі, білі, діаметром 5 мм. Таблетки упаковані в блистери по 28 штук. У пачці тверді знаходиться: 1 х 28 таблеток (календарна упаковка) 3 х 28 таблеток (календарна упаковка)

Подміот відповідальності і виробник

Подміот відповідальності

ТОВ «Ексельтіс Фарма» вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038

Виробник

Лабораторіос Леон Фарма, С.А. вул. Ла-Вальїна, с/н, Полігон Промисловий Наватехера, 24193 Вільякіламбре, Леон, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція Ендовель 2 мг таблетки Австрія Ендовель 2 мг таблетки Німеччина Ендовель 2 мг таблетки Чехія Ендовель Угорщина Ендовель 2 мг таблетки Італія Ендовель Польща Ендовель Словаччина Ендовель 2 мг таблетки Дата останньої актуалізації брошури:03.05.2024 р.