Ендофеміне

Інструкція для пацієнта

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Ендофемін, 2 мг, таблетки

Діеногест

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ендофемін і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Ендофемін
• 3. Як приймати препарат Ендофемін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ендофемін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ендофемін і для чого він використовується

Препарат Ендофемін використовується для лікування ендометріозу (больових симптомів, викликаних неправильним розташуванням слизової оболонки матки). Препарат Ендофемін містить гормон, прогестаген під назвою діеногест.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Ендофемін

Коли НЕ приймати препарат Ендофемін

Якщо:

• існує закреплення крові(хвороба, пов'язана з утворенням кров'яних згустків) у венах. Це може статися, наприклад, у кровоносних судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легенях (легенева емболія). Див. також «Препарат Ендофемін і венозне закреплення крові»нижче;
• існує або існувала в минулому тяжка артеріальна хвороба, включаючи захворювання серцево-судинної системи, такі як інфаркт міокарда, інсультабо серцева недостатність, яка викликає зниження кровотоку (стенокардія). Див. також «Препарат Ендофемін і артеріальне закреплення крові»нижче;
• існує цукровий діабетз ушкодженням кровоносних судин;
• існує або існувала в минулому тяжка печінкова хвороба(і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами печінкової хвороби можуть бути жовтяниця шкіри і (або) свербіж усього тіла;
• існує або існувала в минулому бенігна або злоякісна печінкова пухлина;
• існує або існувала в минулому, або існує підозра злоякісноїпухлини, залежної від статевих гормонів, такої як рак молочної залози або пухлина геніталій;
• існує необґрунтоване кровотеча з вагіни;
• встановлено чутливість (гіперчутливість)до діеногесту або будь-якого іншого компонента препарату (див. пункт 6 і кінець пункту 2).

Якщо будь-який з цих станів виник вперше під час прийняття препарату Ендофемін, потрібно негайно припинити його прийняття і проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Під час прийняття препарату Ендофемін не можна використовувати гормональні засоби контрацепції в будь-якій формі (таблетка, пластир, внутрішньоматкова система). Препарат Ендофемін НЕ є засобом контрацепції. Для запобігання вагітності потрібно використовувати презервативи або інші негормональні засоби контрацепції. У деяких ситуаціях потрібно проявляти особливу обережність при прийнятті препарату Ендофемін. Можуть бути необхідні регулярні лікарські огляди. потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних станів існує або існував в минулому у пацієнта. Якщо:

існував в минулому закреплення крові(венозна тромбозна хвороба) або у близького родича був закреплення крові у відносно молодому віці;

близький родич хворіє на рак молочної залози;

існувала колись депресія;

існує високе артеріальне кров'яний тискабо високий артеріальний кров'яний тиск розвинеться під час прийняття препарату Ендофемін;

відбулося печінкова хворобапід час прийняття препарату Ендофемін. Симптомами можуть бути жовтяниця шкіри, очей або свербіж усього тіла. потрібно повідомити лікаря, якщо такі симптоми виникли також під час попередньої вагітності;

існує цукровий діабет або періодично існував цукровий діабетпід час попередньої вагітності;

відбулася колись хлоазма(блідо-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі). У такому випадку потрібно уникати надмірного перебування на сонці або опромінення ультрафіолетовим світлом;

під час прийняття препарату Ендофемін існує біль у нижній частині живота. Під час прийняття препарату Ендофемін шанс на вагітність зменшується, оскільки препарат Ендофемін може впливати на овуляцію. У разі вагітності під час прийняття препарату Ендофемін існує незначно підвищене ризикпозаматкової вагітності (зародок розвивається поза маткою). Перед початком прийняття препарату Ендофемін потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому була позаматкова вагітність або існують порушення функції фаллопієвих труб.

Препарат Ендофемін і важке кровотеча з матки

Кровотеча з матки, наприклад, у жінок з хворобою, при якій слизова оболонка матки (ендометрій) вростає в місьцеву оболонку матки, названу аденоміозом, або бенігними пухлинами матки, іноді названими міомами матки, може посилитися під час прийняття препарату Ендофемін. Якщо кровотеча обильна і тривала, це може привести до зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемії), яке може бути важким у деяких випадках. У разі анемії потрібно порозмовляти з лікарем про те, чи потрібно припинити прийняття препарату Ендофемін.

Препарат Ендофемін і зміни профільного кровотечі

У більшості жінок, які приймають препарат Ендофемін, відбуваються зміни профільного кровотечі (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Ендофемін і венозне закреплення крові

Деякі дослідження свідчать про те, що може існувати незначне, статистично незначуще, підвищене ризик закреплення крові в ногах (венозна тромбозна хвороба), пов'язане з прийняттям препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Ендофемін. Надзвичайно рідко закреплення крові можуть викликати важкі, тривалі ушкодження або навіть смерть. Ризик венозного закреплення кровіпідвищується:

• із віком;
• якщо існує надмірна вага;
• якщо у молодому віці у пацієнта або у близького родича був закреплення крові в нозі (тромбоз), легенях (емболія) або іншому органі;
• якщо планується операція, відбулося важке захворювання або імобілізація триває протягом тривалого часу. важливо повідомити лікаря заздалегідь про прийняття препарату Ендофемін, оскільки може бути необхідне припинення лікування. Лікар повідомить, коли знову можна почати приймати препарат Ендофемін. Зазвичай цей час становить два тижні після одужання.

Препарат Ендофемін і артеріальне закреплення крові

Існують незначні докази зв'язку між прийняттям препаратів, що містять прогестагени, таких як препарат Ендофемін, і підвищеним ризиком виникнення закреплення крові, наприклад, у кровоносних судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок з артеріальною гіпертензією ризик інсульту може бути незначно підвищеним у зв'язку з прийняттям таких препаратів, як препарат Ендофемін. Ризик артеріального закреплення кровіпідвищується:

• у жінок, що палять - рекомендується кинути палити при прийнятті препарату Ендофемін, особливо у віці понад 35 років;
• якщо існує надмірна вага;
• якщо у близького родича був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
• якщо існує артеріальна гіпертензія.

потрібно звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Ендофемін.

Необхідно припинити прийняття препарату Ендофемін і негайно звернутися до лікаря у разі спостереження можливих симптомів закреплення крові, таких як:

• сильний біль і (або) набряк однієї з ніг;
• наглий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися також на ліву руку;
• нагальна задуха;
• наглий кашель без очевидної причини;
• будь-який незвичайний, сильний або тривалий біль голови або посилення мігрені;
• часткова або повна сліпота або подвійне бачення;
• труднощі з мовленням або нездатність мовити;
• головокружіння або непритомність;
• ослаблення, дивне відчуття або оніміння якоїсь частини тіла.

Препарат Ендофемін і рак

З наявних даних не випливає явно, чи препарат Ендофемін підвищує ризик раку молочної залози, чи ні. Рак молочної залози спостерігався незначно частіше у жінок, які приймають гормони, порівняно з жінками, які не приймають гормонів, але не відомо, чи це викликано лікуванням. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що більше пухлин виявляється і виявляється раніше у жінок, які приймають гормони, оскільки вони частіше проходять лікарський огляд. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення гормонального лікування. Важливим єрегулярний огляд молочної залозиі звернення до лікаря у разі виявлення пухлини. У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, повідомлялося про бенігні пухлини печінки, а в ще рідших випадках - злоякісні пухлини печінки. потрібно звернутися до лікаря у разі незвичайного сильного болю в животі.

Препарат Ендофемін і остеопороз Зміни мінеральної щільності кісток (англ. bone mineral density, BMD)

Прийом препарату Ендофемін може впливати на міцність кісток у молоді (12 до меншого віку 18 років). Тому, якщо пацієнтка має менше 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик прийняття препарату Ендофемін, враховуючи можливі чинники ризику втрати маси кісток (остеопороз). Якщо пацієнтка приймає препарат Ендофемін, для здоров'я кісток потрібно дбати про достатнє споживання кальцію і вітаміну Д з дієтою або у вигляді добавок. Якщо у пацієнтки існує підвищений ризик захворювання на остеопороз (ослаблення кісток через втрату мінеральної речовини кісток), лікар детально розгляне користь і ризик лікування препаратом Ендофемін, оскільки препарат Ендофемін має помірне гальмівне діяння (супресія) виробництва естрогену (іншого типу жіночого гормону) організмом.

Препарат Ендофемін і інші препарати

Завжди повідомляйте свого лікаря про препарати, які ви зараз приймаєте, або про продукти, що містять рослинні компоненти. Також потрібно повідомити будь-якому лікарю, лікарю-стоматологу або фармацевту, який призначає інший препарат, про прийняття препарату Ендофемін. Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Ендофемін у крові і зменшувати його ефективність або викликати побічні ефекти. До них належать:

• препарати, що використовуються при наступних захворюваннях: епілепсія(наприклад, фенітойн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат); туберкульоз(наприклад, рифампіцин); інфекції, викликані вірусом імунодефіциту людини і вірусом гепатиту С(інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз); грибкові інфекції(гризеофулвін, кетоконазол).
• рослинний препарат діуравіца звичайна (Hypericum perforatum).

Перед прийняттям будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Ендофемін з їжею і питтям

Під час прийняття препарату Ендофемін пацієнтка повинна уникати вживання соку грейпфруту, оскільки це може підвищити концентрацію препарату Ендофемін у крові. Це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів.

Лабораторні тести

Якщо пацієнтка повинна пройти аналіз крові, вона повинна повідомити лікаря або лабораторного працівника про те, що приймає препарат Ендофемін, оскільки препарат Ендофемін може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не можна приймати препарат Ендофемін під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини у осіб, які приймають препарат Ендофемін.

Препарат Ендофемін містить лактозу

Якщо раніше в пацієнтки було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Діти і молодь

Препарат Ендофемін не повинен прийматися дівчатами до першої менструації. Прийом препарату Ендофемін може впливати на міцність кісток у молоді (12 до меншого віку 18 років). Тому, якщо пацієнтка має менше 18 років, лікар індивідуально розгляне користь і ризик прийняття препарату Ендофемін, враховуючи можливі чинники ризику втрати маси кісток (остеопороз).

3. Як приймати препарат Ендофемін

Препарат Ендофемін завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай приймається доза у 1 таблетку на добу. Нижче наведено інформацію про препарат Ендофемін, якщо лікар не призначив інакше. потрібно дотримуватися нижче наведених інструкцій, інакше пацієнтка не одержить повної користі від прийняття препарату Ендофемін. Лікування препаратом Ендофемін можна розпочати в будь-який день природного циклу. Дорослі: потрібно приймати одну таблетку щоденно, найкраще о сталій порі, у разі потреби попивając малим об'ємом рідини. Після закінчення упаковки потрібно розпочати наступну без перерви. потрібно продовжувати приймати таблетки навіть у дні менструації.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ендофемін

Відсутні повідомлення про серйозну шкідливу дію після одноразового прийняття надмірної кількості таблеток препарату Ендофемін. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Пропуск прийняття препарату Ендофемін або виникнення нудоти чи діареї

Дія препарату Ендофемін буде менш ефективною у разі пропуску прийняття таблетки. У разі пропуску однієї або кількох таблеток потрібно якнайшвидше прийняти тільки одну таблетку і продовжувати наступного дня приймати таблетку о сталій порі. У разі виникнення нудоти протягом 3-4 годин після прийняття препарату Ендофемін або виникнення важкої діареї існує ризик, що активна речовина таблетки не буде всмоктана організмом. Ці ситуації подібні до ситуації, коли відбулося пропущення прийняття таблетки. Після нудоти чи діареї, що виникли протягом 3-4 годин після прийняття препарату Ендофемін, потрібно якнайшвидше прийняти наступну таблетку. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийняття препарату Ендофемін

Якщо пацієнтка припинить прийняття препарату Ендофемін, може відбутися повернення попередніх симптомів ендометріозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Ендофемін може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи. Побічні ефекти частіше спостерігаються протягом перших місяців після початку прийняття препарату Ендофемін і зазвичай проходять під час продовжування прийняття. Можуть також відбуватися зміни профільного кровотечі, такі як пламіння, нерегулярне кровотеча або менструація може взагалі не відбуватися.

Часто (відбуваються у 1 до 10 на 100 пацієнток)

• збільшення маси тіла
• поганий настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою
• головний біль чи мігрень
• нудота, біль у животі, метеоризм, розширення живота або нудота
• акне чи випадання волосся
• біль у спині
• дискомфорт у молочній залозі, кіста яєчника або приливи
• кровотеча з матки і (або) вагіни, включаючи пламіння
• слабкість або раздражливість

Незbyt часто (відбуваються у 1 до 10 на 1 000 пацієнток)

• анемія
• втрата маси тіла або збільшення апетиту
• тривога, депресія чи раптові зміни настрою
• порушення автономної нервової системи (контролює підсвідомі функції організму, наприклад, потіння) чи порушення уваги
• сухість очей
• шум у вухах
• незвичайні порушення кровообігу чи серцебиття
• низький артеріальний кров'яний тиск
• чувство задухи
• діарея, запор, дискомфорт у животі, гастрит чи гінгівіт
• сухість шкіри, надмірне потіння, сильний свербіж усього тіла, появлення волосся типу чоловічого (гірсутизм), ламкість нігтів, лупа, дерматит, порушення пігментації шкіри чи реакція на світло
• біль у кістках, судоми м'язів, біль і (або) відчуття важкості рук чи ніг
• інфекції сечовивідних шляхів
• кандидоз вагіни, сухість геніталій, виділення, біль у тазу, атрофічний вагініт чи пухлина молочної залози
• набряк через заторівання рідини

Додаткові побічні ефекти у молоді (від 12 до меншого віку 18 років): втрата щільності кісток.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ендофемін

Зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла. Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на блистері та пачці після «Lot». Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ендофемін

Активною речовиною є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту. Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон (К 30), стеаринат магнію рослинного походження.

Як виглядає препарат Ендофемін і що містить упаковка

Таблетки Ендофемін - округлі, білі таблетки діаметром 5 мм. Таблетки поставляються в блистері, що містить 28 таблеток. Пачки містять блистери по: 1 х 28 таблеток (календарна упаковка), 3 х 28 таблеток (календарна упаковка), 6 х 28 таблеток (календарна упаковка). Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск препарату:

Viatris Limited, Дамастаун Індустріал Парк, Мулхуддарт, Дублін 15, ДУБЛІН, Ірландія

Виробник:

Laboratorios Leon Farma, S.A., Калле Ла Вальїна с/н, ПолігONO Індустріал Наватехера, 24193 Віллахільямбре, ІСПАНІЯ

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору потрібно звернутися до представника подміоту, відповідальному за випуск препарату:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Телефон: +48 22 546 64 00 Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2024