Емтріцітабіне + Тенофовір дісопроксіл Тілломед

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед, 200 мг + 245 мг, покриті таблетки

Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1.

Що таке препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед і для чого він призначений

2.

Важлива інформація перед прийняттям препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед

3.

Як приймати препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед

4.

Можливі побічні ефекти

5.

Як зберігати препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед

6.

Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед і для чого він призначений

Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед містить дві активні речовини: емтрицитабін та тенофовір дизопроксил. Обидві ці активні речовини є антиретровірусними препаратами, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ. Емтрицитабін є нуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази, а тенофовір дизопроксил - нуклеотидним інгібітором зворотної транскриптази, однак обидві речовини зазвичай називаються НРТІ (нуклеозидними/нуклеотидними інгібіторами зворотної транскриптази) і діють шляхом порушення нормальної діяльності ферменту (зворотної транскриптази), який має ключове значення у процесі розмноження вірусу.

• Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед застосовується для лікування дорослих з інфекцією ВІЛ-1
• Він також застосовується для лікування ВІЛ у молоді у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг, у яких раніше застосовувалися інші препарати проти ВІЛ, які зараз не є ефективними або викликали побічні ефекти.
• При лікуванні інфекції ВІЛ препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед завжди повинен застосовуватися в комбінації з іншими препаратами.
• Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед можна застосовувати замість емтрицитабіну та тенофовіру дизопроксилу, прийманих окремо в тих самих дозах.

Особи, які є ВІЛ-позитивними, можуть продовжувати передавати ВІЛпід час прийому цього препарату, але ризик є меншим завдяки застосуванню ефективної антиретровірусної терапії. Пацієнт повинен обговорити з лікарем заходи обережності, необхідні для уникнення інфікування інших осіб.
Цей препарат не лікує інфекцію ВІЛ.Під час прийому препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед можуть продовжувати розвиватися інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

• Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед також застосовується для зменшення ризику інфікування ВІЛ-1 у дорослих і молоді у віці від 12 до менш ніж 18 років, якщо він приймається щоденно разом з дотриманням правил безпечного сексу.
  Див. пункт 2, який містить перелік заходів обережності, які необхідно вжити для захисту від інфікування ВІЛ.

18 років, з масою тіла не менше 35 кг,якщо він приймається щоденно разом з дотриманням правил безпечного сексу.
Див. пункт 2, який містить перелік заходів обережності, які необхідно вжити для захисту від інфікування ВІЛ.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед

Не приймають препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед для лікування інфекції ВІЛ або зменшення ризику інфікування ВІЛ, якщо у пацієнта є надзвичайна чутливість

до емтрицитабіну, тенофовіру дизопроксилу або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Пацієнт, якого це стосується, повинен негайно повідомити про це лікаря.

Перед прийняттям препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед для зменшення ризику інфікування ВІЛ:

Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед може лише допомогти пацієнтові зменшити ризик інфікування ВІЛ, до того, якпацієнт інфікується.

• Перед початком прийому препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед пацієнт повинен бути ВІЛ-негативним, щоб зменшити ризик інфікування ВІЛ.Пацієнт повинен пройти обстеження, щоб підтвердити, що він не інфікований ВІЛ. Не слід приймати препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед для зменшення ризику інфікування ВІЛ, якщо не підтверджено, що пацієнт є ВІЛ-негативним. Особи, інфіковані ВІЛ, повинні приймати препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед в комбінації з іншими препаратами.
• Багато тестів на ВІЛ не можуть виявити недавнє інфікування.Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, подібні до грипу, вони можуть свідчити про недавнє інфікування ВІЛ. Можливі симптоми інфікування ВІЛ:
• втома,
• гарячка,
• болі в суглобах або м'язах,
• головний біль,
• вомітинг або діарея,
• виразка,
• нічні поти,
• збільшення лімфатичних вузлів на шиї або в пахвових западинах. Необхідно повідомити лікаря про будь-яку хворобу, подібну до грипу- або за місяць до початку прийому препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед або в будь-який момент під час прийому препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед.

Острогі та заходи обережності

Під час прийому препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед для зменшення ризику інфікування ВІЛ:

• Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед повинен прийматися щоденно, щоб зменшити ризик, а не тільки тоді, коли пацієнт вважає, що був підданий ризику інфікування ВІЛ.Не слід пропускати жодної дози препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед або припиняти його прийом. У разі пропуску дози ризик інфікування ВІЛ може бути більшим.
• Необхідно регулярно проходити тести на інфікування ВІЛ.
• Якщо пацієнт вважає, що був інфікований ВІЛ, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Лікар може призначити проведення додаткових обстежень для виключення інфікування ВІЛ.
• Прийом препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед може не запобігти інфікуванню ВІЛ.Необхідно завжди дотримуватися правил безпечного сексу. Необхідно використовувати презервативи, щоб обмежити контакт з сім'ям, вагінальними виділеннями або кров'ю. Не слід використовувати спільно особисті речі, на яких може бути кров або фізіологічні рідини, такі як зубні щітки або леза для машинок. Не слід використовувати спільно або повторно голки чи інший інструмент для ін'єкцій або введення ліків. Необхідно регулярно проходити тести на наявність інфекцій, що передаються статевим шляхом, таких як сифіліс і гонорея. Такі інфекції полегшують інфікування ВІЛ.

Необхідно звернутися до лікаря у разі подальших питань щодо методів запобігання інфікуванню ВІЛ або передачі інфікування ВІЛ іншим особам.

Прийом препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед для лікування інфекції ВІЛ або зменшення ризику інфікування ВІЛ:

• Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед може шкідливо вплинути на нирки.Перед початком і під час лікування лікар може призначити проведення обстежень крові, щоб оцінити функцію нирок. Необхідно повідомити лікаря про перенесені захворювання нирок або якщо обстеження свідчать про захворювання нирок. Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед не слід застосовувати у молоді у разі захворювання нирок. У разі захворювання нирок лікар може призначити припинення прийому препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед або, якщо пацієнт інфікований ВІЛ, рідше прийом препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед. Не рекомендується застосування препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед, якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або він піддається діалізу.
• Захворювання кісток(що проявляються як тривалий або посилений біль у кістках, а іноді призводять до переломів) також можуть виникнути через пошкодження клітин ниркових канальців (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти). Якщо у пацієнта виник біль у кістках або переломи, необхідно повідомити про це лікаря.

Тенофовір дизопроксил також може викликати зменшення мasy кісток.
Найбільш значуще зниження мasy кісток спостерігалося у клінічних дослідженнях, у яких
пацієнтів лікували тенофовіром дизопроксилом у комбінації з посиленим інгібітором протеази.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дизопроксилу на здоров'я кісток, а також
ризик перелому в майбутньому у дорослих пацієнтів, а також у дітей і молоді,
не є чіткими.
Якщо у пацієнта є остеопороз, необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнти
з остеопорозом є більш схильними до переломів.

• Пацієнти, у яких раніше спостерігалося захворювання печінки, включаючи гепатит,повинні проконсультуватися з лікарем. Пацієнти, інфіковані ВІЛ, у яких також спостерігається захворювання печінки (включаючи хронічний вірусний гепатит типу Б або С), які приймають антиретровірусні препарати, піддаються підвищеному ризику важких і потенційно смертельних побічних ефектів, пов'язаних з печінкою. У разі захворювання печінки лікар визначить найвідповідніший схему лікування.
• Необхідно знати статус інфікування вірусом гепатиту Б (ВГБ)перед початком прийому препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед. Якщо у пацієнта є ВГБ, існує високий ризик розвитку захворювання печінки після припинення прийому препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед, незалежно від того, чи інфікований пацієнт ВІЛ. важливо не припиняти прийом препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед без консультації з лікарем: див. пункт 3, Не слід припиняти прийом препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед.
• Пацієнти віком понад 65 років повинні проконсультуватися з лікарем.Не проводилися дослідження щодо застосування емтрицитабіну з тенофовіром дизопроксилом у пацієнтів віком понад 65 років.

Діти та молодь

Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед не призначений для застосування у дітей
віком до 12 років.

Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед та інші препарати

Не слід приймати препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед, якщо вже приймаються інші препарати, які містять компоненти препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед (емтрицитабін і тенофовір дизопроксил) або будь-які інші антивірусні препарати, які містять тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір дипівоксил.

Прийом препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед з іншими препаратами, які

можуть пошкодити нирки:особливо важливо повідомити лікаря у разі прийому препаратів, таких як:

• аміноглікозиди (у лікуванні бактеріальних інфекцій),
• амфотерцин Б (у лікуванні грибкових інфекцій),
• фоскарнет (у лікуванні вірусних інфекцій),
• ганцикловір (у лікуванні вірусних інфекцій),
• пентамідин (у лікуванні інфекцій),
• ванкоміцин (у лікуванні бактеріальних інфекцій),
• інтерлейкін-2 (у лікуванні раку),
• цидофовір (у лікуванні вірусних інфекцій),
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП, для зменшення болю в кістках або м'язах). У разі прийому іншого антивірусного препарату з назвою інгібітор протеази, який застосовується у лікуванні ВІЛ, лікар може призначити проведення обстежень крові, щоб щільно контролювати функцію нирок.

Необхідно також повідомити лікаряпро прийом ледіпасвіру/софосбувіру, софосбувіру/велпатасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру, які застосовуються у лікуванні інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед з іншими препаратами

які містять диданозин (застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ):одночасний прийом препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед і інших антивірусних препаратів, які містять диданозин, може збільшити концентрацію диданозину в крові, а також може зменшувати кількість клітин CD4. Під час одночасного застосування препаратів, які містять тенофовір дизопроксил і диданозин, рідко спостерігалося запалення підшлункової залози і кетоацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові), іноді призводячи до смерті. Лікар уважно розгляне можливість застосування тенофовіру разом з диданозином.
Необхідно повідомити лікаряу разі прийому будь-якого з цих препаратів.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Прийом препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед з їжею та питтям

• Якщо це можливо, препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед слід приймати з їжею.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо пацієнтка приймала препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед під час вагітності, лікар може призначити регулярні обстеження крові та інші діагностичні дослідження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, чиї матері приймали під час вагітності НРТІ, користь від зменшення ризику інфікування ВІЛ переважає ризик виникнення побічних ефектів.

• Під час прийому препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед не слід годувати грудьми,оскільки активні речовини цього препарату проникають до грудного молока.
• Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували грудьми, щоб уникнути передачі вірусу з молоком до дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед може викликати головокружіння. Якщо під час прийому препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед спостерігаються головокружіння, не слід керувати транспортними засобами, не слід використовувати жодних інструментів чи не обслуговувати жодних машин.

Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед містить соєву лецитин

Не слід застосовувати цей препарат у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед містить натрій

Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед

• Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед для лікування інфекції ВІЛ:

• Дорослі: одна таблетка один раз на добу, якщо це можливо, з їжею.
• Молодь у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг:одна таблетка один раз на добу, якщо це можливо, з їжею.

Рекомендована доза препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед для зменшення ризику інфікування ВІЛ:

• Дорослі: одна таблетка один раз на добу, якщо це можливо, з їжею.
• Молодь у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг:одна таблетка один раз на добу, якщо це можливо, з їжею. У разі труднощів з ковтанням таблетку можна розчавити кінчиком ложки. Потім порошок слід перемішати з приблизно 100 мл (пів склянки) води, соку апельсина або виноградного соку та негайно випити.
• Необхідно завжди приймати дозу, призначену лікарем.Це має на меті забезпечити повну ефективність препарату та обмежити розвиток опору до препарату. Не слід змінювати дозу препарату, доки лікар не рекомендуватиме цього.
• У разі лікування інфекції ВІЛлікар призначить препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед для застосування з іншими антиретровірусними препаратами. Необхідно ознайомитися з інструкціями для пацієнта відповідних антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися про правила їх застосування.
• У разі прийому препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед для зменшення ризику інфікування ВІЛ, препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед слід приймати щоденно, а не тільки тоді, коли пацієнт вважає, що був підданий ризику інфікування ВІЛ.

Необхідно звернутися до лікаря у разі подальших питань щодо методів запобігання інфікуванню ВІЛ або запобігання передачі інфікування ВІЛ іншим особам.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед

У разі випадкового прийому дози препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед більшої, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні швидкої допомоги, щоб отримати пораду. Необхідно взяти з собою упаковку з таблетками, щоб можна було показати прийнятий препарат.

Пропуск дози

Важливо не пропускати жодної дози препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед.

• Якщо пацієнт зрозумів про це протягом 12 годинпісля звичайного часу прийому препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед, необхідно прийняти таблетку якомога швидше, найкраще з їжею. Наступну дозу необхідно прийняти о звичайному часі.
• Якщо пацієнт зрозумів про це після проходження не менше 12 годинпісля звичайного часу прийому препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно дочекатися і прийняти наступну дозу о звичайному часі, найкраще з їжею.

Якщо протягом 1 години після прийому препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед

Тілломедвиникли блювоти, необхідно прийняти наступну таблетку. Не слід приймати наступну таблетку, якщо блювота виникли пізніше ніж через 1 годину після прийому препарату.

Не слід припиняти прийом препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед

• У разі застосування препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед для лікування інфекції ВІЛ припинення прийому таблеток може зменшити ефективність лікування інфекції ВІЛ, рекомендованого лікарем.
• У разі застосування препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед для зменшення ризику інфікування ВІЛне слід припиняти прийом препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед або пропускати будь-яку дозу. Припинення прийому препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед або пропуск дози може збільшити ризик інфікування ВІЛ.

Не слід припиняти прийом препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил

Тілломед без консультації з лікарем.

• Це особливо важливо для пацієнтів, інфікованих вірусом гепатиту Б, щоб не припиняти прийом препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед без попередньої консультації з лікарем. Протягом кількох місяців після припинення прийому препарату може бути необхідне проведення обстеження крові. У деяких пацієнтів з тяжким захворюванням печінки або цирозом печінки не рекомендується припиняти прийом препарату, оскільки це може привести до загострення вірусного гепатиту, що може загрожувати життю.
• Необхідно негайно повідомити лікаряпро будь-які нові або незвичайні симптоми, які спостерігаються після припинення лікування, особливо ті, які зазвичай пов'язані з інфікуванням вірусом гепатиту Б. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Можливі важкі побічні ефекти:

• Кетоацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) є рідким, але потенційно загрозливим для життя побічним ефектом. Кетоацидоз спостерігається частіше у жінок, особливо з надмірною вагою, а також у осіб з захворюваннями печінки. Симптоми, які можуть бути ознаками кетоацидозу, це:
• глибокий, швидкий дихання,
• сонливість,
• нудота, блювота,
• біль у животі.

Якщо пацієнт вважає, що у нього виник кетоацидоз, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.

• Будь-який симптом запалення або інфекції.У деяких пацієнтів з пізньою стадією інфекції ВІЛ (СНІД) та наявністю в анамнезі опортуністичних інфекцій симптоми та ознаки стану запалення, пов'язаного з попередніми інфекціями, можуть виникнути одразу після початку лікування інфекції ВІЛ. вважається, що ці симптоми пов'язані з покращенням реакції імунної системи організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які можуть бути присутніми, але не викликають помітних симптомів.
• Аутоімунні розлади, які полягають у тому, що імунна система атакує здорові ткані організму, також можуть виникнути після початку прийому препаратів, які застосовуються у лікуванні інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. Пацієнт повинен спостерігати за своїм станом щодо будь-яких симптомів інфекції або інших симптомів, таких як:
• слабкість м'язів,
• слабкість, яка починається з рук і ніг, а потім поширюється вгору тіла,
• аритмія серця, тремор або надмірна активність.

У разі спостереження цих або інших симптомів запалення чи інфекції необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• діарея, блювота, нудота,
• головокружіння, головний біль,
• виразка,
• втома.

Обстеження також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові,
• збільшення активності креатинфосфокінази.

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• біль, біль у животі,
• труднощі з засипанням, незвичайні сни,
• проблеми з травленням, які призводять до поганого самопочуття після прийому їжі, відчуття розширення живота, метеоризм,
• виразка (в тому числі червоні точки або плями, іноді з утворенням пухирців і набряком шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни забарвлення шкіри, включаючи темні плями на шкірі,
• інші алергічні реакції, такі як свистячий дихання, набряк або відчуття порожнечі в голові.

Обстеження також можуть показати:

• зниження кількості білих кров'яних тілець (зниження кількості білих кров'яних тілець може бути причиною підвищеної чутливості до інфекцій),
• збільшення рівня тригліцеридів (кислот жирних), білірубіну або цукру у крові,
• порушення функції печінки та підшлункової залози.

Нечасті побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• біль у животі, викликаний запаленням підшлункової залози,
• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець),
• розпад м'язових клітин, біль у м'язах або слабкість м'язів, які можуть виникнути через пошкодження клітин ниркових канальців.

Обстеження також можуть показати:

• зниження рівня калію у крові,
• збільшення рівня креатиніну у крові,
• зміни у результатах обстеження сечі.

Рідкі побічні ефекти

(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• кетоацидоз (див. Можливі важкі побічні ефекти),
• жирове захворювання печінки,
• жовтяниця шкіри або очей, свербіж або біль у животі, викликаний запаленням печінки,
• запалення нирок, виділення великої кількості сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, пошкодження клітин ниркових канальців,
• розм'якшення кісток (що проявляється болем у кістках і іноді призводить до переломів),
• біль у спині, викликаний порушенням функції нирок. Пошкодження клітин ниркових канальців може призвести до розпаду м'язових клітин, розм'якшення кісток (що проявляється болем у кістках і іноді призводить до переломів), біль у м'язах, слабкість м'язів і зниження рівня калію або фосфатів у крові.

Якщо виник будь-який з перелічених вище побічних ефектів або якщо будь-який з них погіршився

необхідно повідомити лікаря або фармацевта.Частота наступних побічних ефектів невідома

• Захворювання кісток.У деяких пацієнтів, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як емтрицитабін з тенофовіром дизопроксилом, може розвинутися захворювання кісток, відоме як некроз кісток(смерть тканини кісток через відсутність кровопостачання до кісток). Прийом таких препаратів протягом тривалого часу, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, ослаблення імунної системи та надмірна вага можуть бути деякими з багатьох факторів ризику виникнення цього захворювання.

Симптомами некрозу кісток є:

• твердість суглобів,
• біль у суглобах (особливо у стегнах, колінах і плечах),
• труднощі з рухом.

Необхідно звернутися до лікаря у разі спостереження будь-якого з цих симптомів.

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та рівня ліпідів і глюкози у крові. Це частково пов'язано з покращенням стану здоров'я та способом життя, а також, у разі рівня ліпідів у крові, з діями препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Лікар призначить обстеження для виявлення цих змін.

Інші побічні ефекти у дітей

• У дітей, які приймали емтрицитабін, дуже часто спостерігалися зміни забарвлення шкіри, включаючи темні плями на шкірі.
• У дітей часто спостерігалося зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія). Це може призвести до втоми або задишки у дитини.

Необхідно звернутися до лікаря у разі спостереження будь-якого з цих симптомів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Бутылку слід зберігати щільно закритою.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед

• Активними речовинами препарату єемтрицитабінта тенофовір дизопроксил.Кожна покрита таблетка містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дизопроксилу (що відповідає 300 мг тенофовіру дизопроксилу фумарату або 136 мг тенофовіру). Інші компоненти: кроскармелоза натрію, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохма, соєва лецитин (Е 322), частково гідролізований полімер полівінілового спирту (Е 1203), діоксид титану (Е 171), тальк, ксантановий гум (Е 415).

Як виглядає препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед і що містить упаковка

Покриті таблетки білого або білуватого кольору, у формі модифікованих капсул, з гравіруванням «EM» з одного боку та «144» з іншого боку таблетки.
Розміри таблетки становлять близько 19,20 мм х 9,70 мм.
Блистер:
Покриті таблетки у блистерній упаковці з перфорованою алюмінієвою фольгою, у паперовій коробці.
Величини упаковок: 30 х 1 і 90 х 1 покритих таблеток.
Бутылка:
30 покритих таблеток у бутилці з високомолекулярного поліетилену, з засобом поглинання вологи, з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, у паперовій коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і імпортер

Відповідальний суб'єкт

Tillomed Pharma GmbH
Міттельштрассе 5/5а
12529 Шенефельд
Німеччина
Тел: +48 509 368 531
Електронна пошта: контакт@mercapharm.com.pl

Імпортер

MIAS Pharma Limited
Сьюіт 2, Стаффорд Хаус, Странд Роуд
Портмарнок, Каунті Дублін
Ірландія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тілломед 200 мг/245 мг
покриті таблетки
Данія
Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тілломед
Фінляндія
Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тілломед 200 мг/245 мг
покриті таблетки
Ірландія
Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тілломед 200 мг/245 мг
покриті таблетки
Нідерланди
Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тілломед 200 мг/245 мг
покриті таблетки
Норвегія
Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тілломед
Польща
Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Тілломед
Португалія
Емтрицитабіна/Тенофовір дизопроксил Тілломед 200 мг/245 мг
покриті таблетки
Румунія
Емтрицитабіна/Тенофовір дизопроксил Тілломед 200 мг/245 мг
покриті таблетки
Іспанія
Емтрицитабіна/Тенофовір дизопроксил Тілломед 200 мг/245 мг
покриті таблетки EFG
Швеція
Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тілломед

Дата останньої актуалізації інструкції: