Емтріцітабіне + Тенофовір дісопроксіл Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас, 200 мг + 245 мг, покриті таблетки

Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас і для чого він призначений

призначений

Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить дві активні речовини:

емтрицитабінта тенофовір дизопроксил.Обидві ці активні речовини є антиретровірусними препаратами, які використовуються для лікування інфекцій ВІЛ. Емтрицитабін є нуклеозиднимінгібітором зворотної транскриптази,а тенофовір є нуклеотидним інгібітором зворотноїтранскриптази,однак обидві речовини зазвичай називаються НРТІ і діють шляхом порушення нормальної діяльності ферменту (зворотної транскриптази), який має ключове значення у процесі розмноження вірусу.

• Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас призначений для лікування дорослих, інфікованих людським імунодефіцитним вірусом типу 1 (ВІЛ-1).
• Він також призначений для лікування ВІЛ у молоді у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг,у яких раніше застосовувалися інші препарати проти ВІЛ, які зараз не є ефективними або викликали побічні ефекти.
• У лікуванні інфекції ВІЛ препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас завжди повинен застосовуватися в поєднанні з іншими препаратами.
• Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас можна застосовувати замість емтрицитабіну та тенофовіру дизопроксилу, прийманих окремо в тих самих дозах.

Цей препарат не лікує інфекцію ВІЛ.Під час прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас все одно можуть розвиватися інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

• Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас також призначений для зменшення ризику інфекції ВІЛ-1 у дорослих і молоді у віці від 12 років до

менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг, якщо він приймається щоденно, разом з дотриманням правил безпечного сексу: Див. пункт 2, який містить перелік заходів обережності, які необхідно вжити для захисту від інфекції ВІЛ.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Ауровітас

Не слід приймати препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас для лікування інфекції ВІЛ або зменшення ризику інфекції ВІЛ, якщо пацієнт має алергію

на емтрицитабін, тенофовір, тенофовір дизопроксил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

• Пацієнт, якого це стосується, повинен негайно повідомити про це лікаря.

Перед застосуванням препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас для зменшення ризику інфекції ВІЛ:

Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас може лише допомогти зменшити ризик інфекції ВІЛ, до того, якпацієнт буде інфікований.

• Перед початком прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас пацієнт повинен бути ВІЛ-негативним, щоб зменшити ризик інфекції ВІЛ.Пацієнт повинен пройти обстеження, щоб підтвердити, що він не був інфікований ВІЛ. Не слід приймати препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас для зменшення ризику інфекції ВІЛ, якщо не підтверджено, що пацієнт є ВІЛ-негативним. Особи, інфіковані ВІЛ, повинні приймати препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас в поєднанні з іншими препаратами.
• Багато тестів на ВІЛ може не виявляти недавню інфекцію.Якщо в пацієнта виникнуть симптоми, подібні до грипу, вони можуть свідчити про недавню інфекцію ВІЛ. Можливі симптоми інфекції ВІЛ:
• втома
• гіпертермія
• болі в суглобах або м'язах
• головний біль
• нудота або діарея
• виразка
• нічна потіння
• збільшення лімфатичних вузлів на шиї або в пахвовій області

Необхідно повідомити лікаря про будь-яку хворобу, подібну до грипу- або за місяць до початку прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас, або в будь-який час під час прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас.

Острожності та заходи обережності

Під час прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас для зменшення ризику інфекції ВІЛ:

• Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас слід приймати щоденно, щоб зменшити ризик, а не тільки тоді, коли пацієнт вважає, що був підданий ризику інфекції ВІЛ.Не слід пропускати жодної дози препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас

ані припиняти його прийняття. У разі пропуску дози ризик інфекції ВІЛ може бути більшим.

• Регулярно слід проводити тести на інфекцію ВІЛ.
• Якщо пацієнт вважає, що був інфікований ВІЛ, він повинен негайно повідомити про це лікаря. Лікар може призначити проведення додаткових обстежень для виключення інфекції ВІЛ.
• Прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас може не запобігти інфекції ВІЛ.
• Завжди слід дотримуватися правил безпечного сексу. Слід використовувати презервативи, щоб обмежити контакт з семенем, вагінальними виділеннями або кров'ю.
• Не слід використовувати спільно особисті речі, на яких може бути кров або фізіологічні рідини, такі як зубні щітки та леза для гоління.
• Не слід використовувати спільно або повторно голки чи інший інструмент для ін'єкцій або введення ліків.
• Слід проводити тести на наявність інфекцій, що передаються статевим шляхом, таких як сифіліс і гонорея. Такі інфекції полегшують інфекцію ВІЛ.

Слід звернутися до лікаря у разі подальших питань щодо методів запобігання інфекції ВІЛ або запобігання передачі інфекції ВІЛ іншим особам.

Прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас для лікування інфекції ВІЛ або зменшення ризику інфекції ВІЛ:

• Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас може шкідливо впливати на нирки.Перед початком і під час лікування лікар, щоб оцінити функцію нирок, може призначити проведення обстежень крові. Слід повідомити лікаря про минулу хворобу нирок або якщо обстеження свідчать про хворобу нирок. Препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас не слід призначати молоді у разі наявності хвороби нирок. У разі хвороби нирок лікар може призначити припинення застосування препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас або, якщо пацієнт інфікований ВІЛ, рідше прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас. Не рекомендується застосування препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас, якщо в пацієнта наявна тяжка хвороба нирок або він піддається діалізу.
• Якщо пацієнт хворіє на остеопороз, мав у минулому перелом кістки або має проблеми з кістками, слід повідомити про це лікаря.
• Хвороби кісток(що проявляються упорчим або посиленим болем кісток), іноді призводять до переломів, також можуть виникнути через пошкодження клітин канальців нирок (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти). Слід повідомити лікаря про біль або переломи кісток.

Тенофовір дизопроксил також може призвести до втрати маси кісток. Найбільш виражену втрату маси кісток спостерігали в клінічних дослідженнях, коли пацієнти лікувалися з поводу ВІЛ тенофовіром дизопроксилом у поєднанні з посиленим інгібітором протеази.
Загалом, вплив тенофовіру дизопроксилу на оцінювану в довгостроковій перспективі здоров'я кісток і майбутній ризик переломів у дорослих пацієнтів, а також у дітей і молоді, є невизначеним.

• Пацієнти, у яких у минулому була хвороба печінки, включаючи гепатит, повинні проконсультуватися з лікарем.Пацієнти, інфіковані ВІЛ, у яких також наявна хвороба печінки (включаючи хронічний вірусний гепатит типу Б або С), які приймають антиретровірусні препарати, піддаються підвищеному ризику важких і потенційно смертельних побічних ефектів, пов'язаних з печінкою. У разі пацієнтів з гепатитом типу Б або С лікар визначить найвідповідніший схему лікування.
• Необхідно знати статус інфекції вірусом гепатиту типу Б (ВГБ)перед початком прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас. Якщо в пацієнта наявна ВГБ, існує високий ризик виникнення хвороби печінки після припинення застосування препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас, незалежно від того, чи інфікований пацієнт ВІЛ. важливо не припиняти застосування препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас без консультації з лікарем: див. пункт 3, Не слід припиняти прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас.
• Пацієнти віком понад 65 років повинні проконсультуватися з лікарем.Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас у пацієнтів віком понад 65 років.
• Пацієнти з нетолерантністю до лактози повинні повідомити про це лікаря(в подальшій частині інструкції міститься інформація про те, що препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить лактозу).

Діти та молодь

Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас не призначений для застосування у дітей віком менше 12 років.

Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас та інші препарати

Не слід приймати препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас,якщо вже приймаються інші препарати, які містять компоненти препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас (емтрицитабін і тенофовір дизопроксил) або будь-які інші антивірусні препарати, які містять тенофовір алafenamid, ламівудин або адефовір дипівоксил.

Прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас з іншими препаратами, які

можуть пошкодити нирки: особливо важливо повідомити лікаря у разі прийняття препаратів, таких як:

• аміноглікозиди (у бактеріальних інфекціях),
• амфотерцин Б (у грибкових інфекціях),
• фоскарнет (у вірусних інфекціях),
• ганцикловір (у вірусних інфекціях),
• пентамідин (у інфекціях),
• ванкоміцин (у бактеріальних інфекціях),
• інтерлейкін-2 (у лікуванні раку),
• цидофовір (у вірусних інфекціях),
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП, для зменшення болю кісток або м'язів).

У разі прийняття іншого антивірусного препарату з назвою інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ, лікар може призначити проведення обстежень крові, щоб щільно контролювати функцію нирок.
Необхідно також повідомити лікаряпро прийняття ледипасвіру з софосбувіром, софосбувіру з вельпатасвіром або софосбувіру з вельпатасвіром і voksилапревіром, які використовуються для лікування вірусного гепатиту типу С.

Прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас з іншими препаратами

містить диданозин (використовується для лікування інфекції ВІЛ):одночасне прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас і інших антивірусних препаратів, які містять диданозин, може збільшити концентрацію диданозину в крові, а також може зменшувати кількість клітин CD4. Під час одночасного застосування препаратів, які містять тенофовір дизопроксил і диданозин, рідко спостерігалося запалення підшлункової залози і кетоацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові), іноді призводячи до смерті. Лікар піклуватися про те, щоб можна було застосувати у пацієнта тенофовір разом з диданозином.
Необхідно повідомити лікаряу разі прийняття будь-якого з цих препаратів. Необхідно сказати лікару або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вживання препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас з їжею та питтям

Якщо це можливо, препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас слід приймати з їжею.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка приймала препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас під час вагітності, лікар може призначити регулярні обстеження крові та інші діагностичні обстеження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, чиї матері приймали під час вагітності НРТІ, користь від зменшення можливості інфекції ВІЛ переважає ризик виникнення побічних ефектів.

• Під час прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас не слід годувати грудьми,оскільки активні речовини цього препарату проникають у молоко людини.
• Не рекомендується годувати грудьми жінкам, інфікованим вірусом ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ можна передати дитині з молоком матері .
• Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, їй слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас може викликати головокружіння. Якщо під час прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас пацієнт відчуває головокружіння, не слід
проводити транспортні засоби,не слід використовувати жодних інструментів чи не обслуговувати жодних машин.

Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас для лікування інфекції ВІЛ:

• Дорослі:одна таблетка один раз на добу, якщо це можливо, з їжею.
• Молодь у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг:одна таблетка один раз на добу, якщо це можливо, з їжею.

Рекомендована доза препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас для зменшення ризику інфекції ВІЛ:

• Дорослі:одна таблетка один раз на добу, якщо це можливо, з їжею.
• Молодь у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг:одна таблетка один раз на добу, якщо це можливо, з їжею.

У разі труднощів з ковтанням таблетку можна розчавити кінчиком ложки. Потім порошок слід змішати з приблизно 100 мл (пів склянки) води, соку апельсина або виноградного соку і негайно випити.

• Необхідно завжди приймати дозу, призначену лікарем.Це має на меті забезпечити повну ефективність препарату та обмеження розвитку опору до препарату. Не слід змінювати дозу препарату, доки лікар не порекомендує цього.
• У разі лікування інфекції ВІЛлікар призначить препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас для застосування з іншими антиретровірусними препаратами. Необхідно ознайомитися з інструкціями для пацієнта відповідних антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися про правила їх застосування.
• У разі прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас для зменшення ризику інфекції ВІЛ, препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас слід приймати щоденно, не тільки тоді, коли пацієнт вважає, що був підданий ризику інфекції ВІЛ.

Необхідно звернутися до лікаря у разі подальших питань щодо методів запобігання інфекції ВІЛ або запобігання передачі інфекції ВІЛ на інших осіб.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас

У разі помилкового прийняття дози препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас більшої, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду. Необхідно взяти з собою упаковку з таблетками, щоб можна було показати прийнятий препарат.

Пропуск дози

Важливо не пропускати жодної дози препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас.

• Якщо пацієнт зрозумів у межах 12 годинвід звичайної пори прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас, необхідно прийняти таблетку якнайшвидше, найкраще з їжею. Наступну дозу слід прийняти о звичайній порі.
• Якщо пацієнт зрозумів після проходження не менше 12 годинвід звичайної пори прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно почекати і прийняти наступну дозу о звичайній порі, найкраще з їжею.

Якщо протягом 1 години після прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас виникли блювоти,

необхідно прийняти наступну таблетку.Не слід приймати наступну таблетку, якщо блювота виникли пізніше, ніж через 1 годину після прийняття препарату.

Не слід припиняти прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас

• У разі прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас для лікування інфекції ВІЛприпинення прийняття таблеток може зменшити ефективність лікування інфекції ВІЛ, рекомендованого лікарем.
• Якщо пацієнт приймає препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас для зменшення ризику інфекції ВІЛ, не слід припиняти застосування препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас або пропускати жодної дози. Припинення застосування препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас або пропуск доз може збільшити ризик інфекції ВІЛ.

Не слід припиняти прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас без консультації з лікарем.

Це особливо важливо для пацієнтів, інфікованих вірусом гепатиту типу Б, щоб не припиняти прийняття препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас без попередньої консультації з лікарем. Протягом кількох місяців після припинення прийняття препарату може бути необхідне проведення обстеження крові. У деяких пацієнтів з вираженою хворобою печінки або цирозом печінки не рекомендується припиняти прийняття препарату, оскільки це може привести до загострення вірусного гепатиту, що може загрожувати життю.
Необхідно негайно повідомити лікаряпро будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, а особливо ті, які зазвичай пов'язані з інфекцією вірусом гепатиту типу Б.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Можливі важкі побічні ефекти:

• Кетоацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) є рідким, але потенційно загрозливим для життя побічним ефектом. Кетоацидоз частіше спостерігається у жінок, особливо з надмірною вагою, а також у осіб з хворобами печінки. Симптоми, які можуть бути ознаками кетоацидозу, це:
• глибокий, швидкий дихання;
• сонливість;
• нудота, блювота;
• біль у животі.

Якщо пацієнт вважає, що у нього виник кетоацидоз, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою.

• Будь-який симптом запалення або інфекції.У деяких пацієнтів з вираженим стадієм інфекції ВІЛ (СНІД) та наявністю в анамнезі опортуністичних інфекцій (інфекцій, які виникають у осіб з ослабленою імунною системою) симптоми та ознаки стану запалення, пов'язаного з попередніми інфекціями, можуть виникнути негайно після початку лікування інфекції ВІЛ. вважається, що ці симптоми пов'язані з покращенням реакції імунної системи організму, що дозволяє боротися з інфекціями, які можуть бути присутніми, але не викликати помітних симптомів.
• Аутоімунні розлади, які полягають у тому, що імунна система атакує здорові ткані організму, також можуть виникнути після початку прийняття препаратів, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. Пацієнт повинен спостерігати за своїм станом щодо будь-яких симптомів інфекції або інших симптомів, таких як:
• ослаблення м'язів;
• ослаблення, яке починається з рук і ніг, а потім переміщається вгору тіла;
• аритмія, тремор або надмірна активність.

У разі виникнення цих або інших симптомів запалення чи інфекції необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• діарея, блювота, нудота;
• головокружіння, головний біль;
• виразка;
• втома.

Обстеження також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові;
• збільшення активності креатинфосфокінази.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• біль, біль у животі;
• труднощі з засипанням, незвичайні сни;
• проблеми з травленням, які призводять до поганого самопочуття після їжі, відчуття розширення живота, метеоризм;
• виразка (в тому числі червоні точки або плями, іноді з утворенням пухирців і набряком шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни забарвлення шкіри, в тому числі темні плями на шкірі;
• інші алергічні реакції, такі як свистячий дихання, набряк або відчуття порожнечі в голові;
• утрата маси кісток.

Обстеження також можуть показати:

• зниження кількості білих кров'яних клітин (зниження кількості білих кров'яних клітин може бути причиною підвищеної чутливості до інфекцій);
• збільшення рівня тригліцеридів (кислот жирних), білірубіну або цукру у крові;
• порушення функції печінки та підшлункової залози.

Незвичайні побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• біль у животі, викликаний запаленням підшлункової залози;
• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин);
• розпад клітин м'язів, болі у м'язах або ослаблення м'язів, які можуть виникнути через пошкодження клітин канальців нирок.

Обстеження також можуть показати:

• зниження рівня калію у крові;
• збільшення рівня креатиніну у крові;
• зміни у результатах обстеження сечі.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• кетоацидоз (див. Можливі важкі побічні ефекти);
• жирове запалення печінки;
• жовтяниця або жовтяниця, свербіж або біль у животі, викликаний запаленням печінки;
• запалення нирок, виділення великої кількості сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, пошкодження клітин канальців нирок;
• розм'якшення кісток (що проявляється болем у кістках і іноді призводить до переломів);
• біль у спині, викликаний порушенням функції нирок.

Пошкодження клітин канальців нирок може призвести до розпаду клітин м'язів, розм'якшення кісток (що проявляється болем у кістках і іноді призводить до переломів), болі у м'язах, ослаблення м'язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові.

Якщо виник будь-який з перелічених вище побічних ефектів або якщо будь-який з цих побічних ефектів посилився

необхідно повідомити лікаря або фармацевта.Частота наступних побічних ефектів невідома.

• Хвороби кісток.У деяких пацієнтів, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як емтрицитабін з тенофовіром дизопроксилом, може розвинутися хвороба кісток, яка називається некроз кісток(смерть ткані кістки через відсутність кровопостачання до кістки). Прийом таких препаратів протягом тривалого часу, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, ослаблення імунної системи та надмірна вага можуть бути одним з багатьох факторів ризику виникнення цієї хвороби. Симптомами некрозу кісток є:
• стифність суглобів;
• біль у суглобах (особливо у стегнах, колінах і плечах);
• труднощі з рухом.

Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з цих симптомів.

Під час лікування інфекції ВІЛ може виникнути збільшення маси тіла та рівня ліпідів і глюкози у крові. Це частково пов'язано з покращенням стану здоров'я та способом життя, а у разі рівня ліпідів у крові іноді з самим застосуванням препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Лікар призначить обстеження для виявлення цих змін.

Інші побічні ефекти у дітей

• У дітей, які приймали емтрицитабін, дуже часто спостерігалися зміни забарвлення шкіри,
• в тому числі темніші плями на шкірі.
• У дітей часто спостерігалося зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• це може призвести до втоми або задишки у дитини.

Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з цих симптомів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, пачці та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Активними речовинами препарату є емтрицитабін і тенофовір дизопроксил .
Інші компоненти: ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, манітол, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеарилфумарнат натрію.
покриття таблетки: White colour: гіпромелоза 2910 (6сПс), триацетин, діоксид титану (Е 171), лактоза.

Як виглядає препарат Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Білі або білуваті покриті таблетки у формі капсули, з надписом «EMT» на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Розмір 19,1 х 8,6 мм.
Таблетки препарату Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас упаковані в блистер або контейнери з HDPE, у тетрові пачки.
Розміри упаковок:
Блістер:30, 50 і 90 покритих таблеток.
Контейнер з HDPE:30 і 90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:
Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил AB 200/245 мг покриті таблетки
Німеччина:
Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил PUREN 200 мг/245 мг покриті таблетки
Італія:
Емтрицитабіна і Тенофовір дизопроксил Ауробіндо
Нідерланди:
Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауробіндо 200 мг/245 мг покриті таблетки
Польща:
Емтрицитабін + Тенофовір дизопроксил Ауровітас
Португалія:
Емтрицитабіна + Тенофовір Генеріс
Іспанія:
Емтрицитабіна/Тенофовір дизопроксил Ауровітас 200 мг/245 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2024