ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ АУРОВІТАС 200 МГ/245 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас 200 мг/245 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас
3. Як приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас і для чого він використовується

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить два активні інгредієнти, емтрицитабіні тенофовір дизопроксил. Обидва активні інгредієнти є антиретровірусними препаратами, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором транскриптази зворотної аналогом нуклеозидуі тенофовір є інгібітором транскриптази зворотної аналогом нуклеотиду. Вони загально відомі під назвою ІТЗАН і діють шляхом втручання в нормальну роботу ферменту (транскриптази зворотної), який є необхідним для реплікації вірусу.

• Емтрицитабін/тенофовір дизопроксил використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) у дорослих.
• Також він використовується для лікування ВІЛ у підлітків від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кг і які вже були-treated з іншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є ефективними або які викликали побічні ефекти.
  • Емтрицитабін/тенофовір дизопроксил повинен завжди використовуватися в поєднанні з іншими препаратами для лікування інфекції ВІЛ.
  • Емтрицитабін/тенофовір дизопроксил може бути призначений замість емтрицитабіну і тенофовіру дизопроксилу, які використовуються окремо в тих самих дозах.

Цей препарат не є лікуванням від інфекції ВІЛ.Під час прийому емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу ви можете продовжувати відчувати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

• Емтрицитабін/тенофовір дизопроксил також використовується для зменшення ризику інфекції ВІЛ-1 у дорослих і підлітків від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кг, коли він використовується як щоденне лікування, в поєднанні з безпечнішими статевими практиками:

Див. розділ 2 для ознайомлення з переліком заходів обережності проти інфекції ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Не приймайте емтрицитабін/тенофовір дизопроксил для лікування ВІЛ або зменшення ризику інфекції ВІЛ, якщо ви алергічнідо емтрицитабіну, тенофовіру, тенофовіру дизопроксилу або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (включаючи розділ 6).

?Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Перш ніж приймати емтрицитабін/тенофовір дизопроксил для зменшення ризику інфекції ВІЛ:

Емтрицитабін/тенофовір дизопроксил може допомогти зменшити ризик інфекції ВІЛ до того, як ви станете інфікованими.

• Ви не повинні бути інфіковані ВІЛ перед початком прийому емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу для зменшення ризику інфекції ВІЛ. Вам потрібно пройти тест, щоб підтвердити, що ви не інфіковані ВІЛ. Не приймайте емтрицитабін/тенофовір дизопроксил для зменшення ризику інфекції ВІЛ, якщо не підтверджено, що ви не інфіковані ВІЛ. Люди, які мають ВІЛ, повинні приймати емтрицитабін/тенофовір дизопроксил у поєднанні з іншими препаратами.

• Багато тестів на ВІЛ не можуть виявити недавню інфекцію. Якщо ви захворіли на захворювання, подібне до грипу, це може означати, що ви недавно інфікувалися ВІЛ.

Це можуть бути ознаки інфекції ВІЛ:

• втома.
• лихоманка.
• біль у суглобах або м'язах.
• головний біль.
• воміта або діарея.
• виразка.
• нічні поти.
• збільшення розміру лімфатичних вузлів на шиї або пахві.

?Повідомте вашому лікареві про будь-яке захворювання, подібне до грипу, як у місяць перед початком лікування емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом, так і в будь-який момент під час прийому емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу.

Попередження та обережність

Коли ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дизопроксил для зменшення ризику інфекції ВІЛ:

• Проймайте емтрицитабін/тенофовір дизопроксил щоденно для зменшення вашого ризику, а не тільки коли ви думаєте, що були в ризику інфекції ВІЛ. Не пропускайте жодної дози емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу і не припиняйте його прийом. Пропущені дози можуть збільшити ризик інфекції ВІЛ.
• Ви повинні проходити регулярні тести на ВІЛ.
• Якщо ви думаєте, що інфікувалися ВІЛ, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вони захочуть провести додаткові тести, щоб підтвердити, що ви не інфіковані ВІЛ.
• Використання емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу самостійно може не запобігти інфекції ВІЛ.
  • Завжди практикуйте безпечний секс. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт з семенем, вагінальними секретами або кров'ю.
  • Не діліться особистими речами, які можуть містити кров або інші рідини організму, такими як зубні щітки та бритви.
  • Не діліться або повторно використовуйте голки чи інші ін'єкції або препарати.
  • Ви повинні проходити тести на інші статеві захворювання, такі як сифіліс або гонорея. Ці захворювання роблять більш можливим інфікування ВІЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про те, як запобігти інфекції ВІЛ або його передачі іншим людям.

Коли ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дизопроксил для лікування ВІЛ або зменшення ризику інфекції ВІЛ:

• Емтрицитабін/тенофовір дизопроксил може вплинути на ваші нирки. Перед і під час лікування ваш лікар може призначити вам аналіз крові для оцінки функції нирок. Якщо у вас була захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками, повідомте вашому лікареві. Емтрицитабін/тенофовір дизопроксил не повинен призначатися підліткам з проблемами нирок. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може порадити вам припинити прийом емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу або, якщо у вас уже є ВІЛ, приймати емтрицитабін/тенофовір дизопроксил з меншою частотою. Емтрицитабін/тенофовір дизопроксил не рекомендується, якщо у вас є важке захворювання нирок або якщо ви на діалізі.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є остеопороз, історії переломів кісток або проблеми з кістками.

Також можуть виникнути проблеми з кістками(які проявляються як постійний або погіршення болю в кістках і іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових трубочок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є біль в кістках або переломи.

Тенофовір дизопроксил також може викликати втрату маси кісток. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали лікування ВІЛ з тенофовіром дизопроксилом у поєднанні з інгібітором протеази.

Загалом, вплив тенофовіру дизопроксилу на здоров'я кісток у довгостроковій перспективі і ризик майбутніх переломів у дорослих і дітей є нечітким.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є історії захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти, інфіковані ВІЛ, які також мають захворювання печінки (включаючи хронічний гепатит Б або С), які приймають антиретровірусні препарати, мають більший ризик важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є гепатит Б або С, ваш лікар буде ретельно розглядавати найкращий режим лікування для вас.

• Визначте стан вашої інфекції вірусом гепатиту Б (ВГБ) перед початком прийому емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу. Якщо у вас є ВГБ, існує серйозний ризик розвитку проблем з печінкою, коли ви припините прийом емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу, незалежно від того, чи маєте ви ВІЛ. важливо не припиняти прийом емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу без консультації з вашим лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте прийом емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу.

• Якщо вам більше 65 років, повідомте вашому лікареві. Емтрицитабін/тенофовір дизопроксил не вивчався у пацієнтів старше 65 років.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не переносите лактозу (див. «Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить лактозу» нижче в цьому розділі).

Діти та підлітки

Емтрицитабін/тенофовір дизопроксил не повинен призначатися дітям молодше 12 років.

Інші препарати та Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Не приймайте цей препарат, якщо ви вже приймаєте інші препарати, які містять компоненти Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас (емтрицитабін і тенофовір дизопроксил) або будь-який інший антивірусний препарат, який містить тенофовір алafenamid, ламівудин або адефовір дипівоксил.

Прийом емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу з іншими препаратами, які можуть пошкодити ваші нирки:особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, включаючи:

• аміноглюкозиди (для бактеріальної інфекції).
• амфотерцин Б (для грибкової інфекції).
• фоскарнет (для вірусної інфекції).
• ганцикловір (для вірусної інфекції).
• пентамідин (для інфекцій).
• ванкоміцин (для бактеріальної інфекції).
• інтерлейкін-2 (для лікування раку).
• цидофовір (для вірусної інфекції).
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП, для полегшення болю в кістках або м'язах).

Якщо ви приймаєте інший антивірусний препарат під назвою інгібітор протеази для лікування ВІЛ, ваш лікар може призначити аналіз крові для тісного контролю функції нирок.

Також важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу з іншими препаратами, які містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ):

Прийом емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу з іншими антивірусними препаратами, які містять диданозин, може збільшити рівні диданозину в вашій крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли препарати, які містять тенофовір дизопроксил і диданозин, приймаються разом, рідко повідомлялися про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові) в деяких випадках зі смертельним результатом. Ваш лікар буде ретельно розглядавати питання про лікування вас комбінацією тенофовіру і диданозину.

?Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас з їжею та напоями

• Коли це можливо, емтрицитабін/тенофовір дизопроксил повинен прийматися з їжею.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви приймали емтрицитабін/тенофовір дизопроксил під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТЗАН під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

• Не годуйте грудьми свою дитину під час лікування емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом. Це пов'язано з тим, що активні інгредієнти цього препарату переходять до грудного молока.

• Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога раніше.

Водіння автомобіля та використання машин

Емтрицитабін/тенофовір дизопроксил може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом, не водьте автомобільі не керуйте інструментами або машинами.

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не переносите певні цукри, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу для лікування ВІЛ становить:

• Дорослі: одна таблетка на день, коли це можливо з їжею.
• Підлітки від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на день, коли це можливо з їжею.

Рекомендована доза емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу для зменшення ризику інфекції ВІЛ становить:

• Дорослі: одна таблетка на день, коли це можливо з їжею.
• Підлітки від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на день, коли це можливо з їжею.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням, ви можете використовувати ніс ножа, щоб розчавити таблетку. Після цього змішайте порошок з приблизно 100 мл (пів склянки) води, соку апельсина або винограду, і випийте негайно.

• Ви повинні завжди приймати рекомендовану вашим лікарем дозу. Це необхідно для того, щоб ваш препарат був повністю ефективним, і для зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

• Якщо ви приймаєте лікування ВІЛ, ваш лікар призначить вам емтрицитабін/тенофовір дизопроксил у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами. Проконсультуйтеся з описами інших антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як приймати ці препарати.

• Якщо ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дизопроксил для зменшення ризику інфекції ВІЛ, ви повинні приймати емтрицитабін/тенофовір дизопроксил щоденно, а не тільки коли ви думаєте, що були в ризику інфекції ВІЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про те, як запобігти інфекції ВІЛ або її передачі іншим людям.

Якщо ви прийняли більшеЕмтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийомЕмтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас

Важливо не пропускати жодної дози емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу.

Якщо ви пропустили дозу:

• Якщо ви зрозуміли про це в межах 12 годин з моменту прийому емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу, прийміть таблетку якомога раніше, переважно з їжею, і потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло 12 годин або більше з моменту прийому емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу, не приймайте пропущену дозу. Чекайте і прийміть наступну дозу, переважно з їжею, в звичайний час.

Якщо ви блюєте до того, як минуло 1 година після прийому емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу,прийміть іншу таблетку. Ви не повинні приймати іншу таблетку, якщо блюєте більше ніж за 1 годину після прийому емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу.

Не припиняйте лікуванняЕмтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Ауровітас

• Якщо ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дизопроксил для лікування ВІЛ, припинення лікування може зменшити ефективність лікування ВІЛ, рекомендованого вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте емтрицитабін/тенофовір дизопроксил для зменшення ризику інфекції ВІЛ, не припиняйте прийом емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу і не пропускайте жодної дози. Припинення лікування емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом або пропуск доз може збільшити ризик інфекції ВІЛ.

?Не припиняйте прийом емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є гепатит Б,особливо важливо не припиняти прийом емтрицитабіну/тенофовіру дизопроксилу без попередньої консультації з вашим лікарем. Ви можете потребувати проведення аналізів крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення стану гепатиту, яке може бути потенційно смертельним.

?Поговоріть з вашим лікарем негайнопро нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо симптоми, які ви асоціюєте з інфекцією вірусом гепатиту Б.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти:

• Лактатна ацидоз (перевищення рівня молочної кислоти в крові) - рідкісний, але потенційно смертельний побічний ефект. Лактатна ацидоз частіше зустрічається у жінок, особливо якщо вони мають надмірну вагу, і у осіб з захворюваннями печінки. Наступні можуть бути ознаками лактатної ацидози:
  • глибоке та швидке дихання.
  • сонливість.
  • нудота, блювання.
  • біль у животі.

?Якщо ви вважаєте, що можете матилактатну ацидоз, негайно зверніться до свого лікаря.

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) та анамнезом опортуністичних інфекцій (інфекцій, які виникають у осіб з ослабленою імунною системою), можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку лікування ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з інфекціями, які можуть бути присутні без будь-яких видимих симптомів.

• Також можуть виникнути аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Зверніть увагу на будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, такі як:
  • м'язова слабкість.
  • слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб.
  • серцебиття, тремор або гіперактивність.

?Якщо ви помітили ці або будь-які інші симптоми запалення чи інфекції, негайно зверніться до лікаря.

Можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• діарея, блювання, нудота.
• головокружіння, головний біль.
• виразка.
• чуття слабкості.

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові.
• підвищення рівня креатинфосфокінази.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• біль, біль у животі.
• труднощі з сном, аномальні сни.
• проблеми з травленням з незручним відчуттям після їжі, відчуття наповнення (гази), метеоризм.
• виразки (включаючи червоні плями або пухирці з часом), що можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни кольору шкіри, такі як потемніння шкіри на окремих ділянках.
• інші алергічні реакції, такі як труднощі з диханням, набряк або легке головокружіння.
• втрата м'язової маси.

Аналізи також можуть показати:

• низький рівень лейкоцитів (зниження кількості лейкоцитів може зробити вас більш схильним до інфекцій).
• підвищення рівня тригліцеридів (кислот), білірубіну або цукру у крові.
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• біль у животі (черевній області) через запалення підшлункової залози.
• набряк обличчя, губ, язика або горла.
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок).
• розрив м'язів, біль у м'язах або м'язова слабкість, які можуть виникнути в разі пошкодження клітин нирок.

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію у крові.
• підвищення рівня креатиніну у крові.
• зміни у сечі.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• лактатна ацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти).
• жирова печінка.
• жовті плями на шкірі чи очах, свербіж або біль у животі (черевній області) через запалення печінки.
• запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, пошкодження клітин нирок.
• ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та часом переломами).
• біль у спині через ниркові проблеми.

Пошкодження клітин нирок може бути пов'язане з розривом м'язів, ослабленням кісток (з больовими відчуттями в кістках та часом переломами), білью у м'язах, м'язовою слабкістю та зниженням рівня калію або фосфатів у крові.

?Якщо ви помітили будь-який з вище згаданих побічних ефектів або якщо будь-який з побічних ефектів погіршився, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Частота наступних побічних ефектів невідома.

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають антиретровірусні препарати, такі як емтрицитабін/тенофовір дисопроксил, можуть розвивати захворювання кісток, відоме як остеонекроз (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривале прийняття таких препаратів, прийняття кортикостероїдів, вживання алкоголю, наявність дуже слабкої імунної системи та надмірна вага можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу включають:
  • ригідність суглобів.
  • біль чи незручне відчуття в суглобах (особливо в кульшах, колінах та плечах).
  • труднощі з рухом.

?Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря.

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня цукру і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Інші побічні ефекти у дітей

• Діти, які приймають емтрицитабін, часто відчувають зміни кольору шкіри, включаючи:
  • темні плями на шкірі
• Діти часто мають низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемію).
  • це може викликати втому або коротке дихання

?Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил Ауровітас

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, картоні або пляшці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил Ауровітас

• Активні речовини - емтрицитабін та тенофовір дисопроксил. Кожен покритий таблетка містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дисопроксилу (що еквівалентно 300 мг тенофовіру дисопроксилу фумарату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелози, манітол, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль та фумарат стеарилу та натрію.

Покриття таблетки:білий колір: гіпромелоза 2910 (6 cps), тріацетин, діоксид титану (E171), лактоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, капсульної форми, з позначкою "EMT" на одній стороні та гладкими з іншої. Розмір - 19,1 × 8,6 мм.

Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил Ауровітас таблетки доступні в блистерних упаковках та пляшках з HDPE.

Розміри упаковки:

Блістер:30, 50 та 90 таблеток.

Пляшки з HDPE:30 та 90 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил PUREN 200 мг/245 мг покриті таблетки

Бельгія: Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил AB 200/245 мг покриті таблетки

Іспанія: Емтрицитабін/Тенофовір дисопроксил Ауровітас 200 мг/245 мг покриті таблетки EFG

Італія: Емтрицитабін та Тенофовір дисопроксил Ауробіндо

Нідерланди: Емтрицитабін /Тенофовір дисопроксил Ауробіндо 200/245 мг, покриті таблетки

Польща: Емтрицитабін + Тенофовір дисопроксил Ауровітас

Португалія: Емтрицитабін + Тенофовір Генеріс

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).