ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ МАКЛЕОДС 200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксилMacleods 200 мг/245 мгпills, покриті оболонкою EFG

Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил
3. Як приймати Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Емтрицитабіну/Тенофовіру дісопроксилу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил і для чого він використовується

Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксилмістить два активні речовини,емтрицитабіні тенофовір дісопроксил. Обидві активні речовини є антіретровіруснимипрепаратами, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором транскриптази逆ної аналогом нуклеозиду, а тенофовір є інгібітором транскриптази逆ної аналогом нуклеотиду. Їх зазвичай називають ІТІАНами, і вони діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (транскриптази逆ної), який необхідний для розмноження вірусу.

• Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксилвикористовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) у дорослих.
• Також він використовується для лікування ВІЛ у підлітків від 12 до менш 18 років з масою тіла не менше 35 кгі які вже були-treated з іншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є ефективними або які спричинили побічні ефекти.

• Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил повинен завжди використовуватися в поєднанні з іншими препаратами для лікування інфекції ВІЛ.

• Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил може бути призначений замість емтрицитабіну і тенофовіру дісопроксилу, які використовуються окремо в相同них дозах.

Цей препарат не є лікуванням від інфекції ВІЛ. Під час прийому цього препарату ви можете продовжувати відчувати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

• Цей препарат також використовується для зниження ризику інфікування ВІЛ-1 у дорослих і підлітків від 12 до менш 18 років з масою тіла не менше 35 кгколи він приймається щоденно, у поєднанні з безпечнішими сексуальними практиками:

Див. розділ 2 для ознайомлення з переліком заходів попередження інфекції ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил

Не приймайтеЕмтрицитабін/Тенофовір дісопроксилдля лікування ВІЛ або зниження ризику інфікування ВІЛ:якщо ви алергічніна емтрицитабін, тенофовір, тенофовір дісопроксил або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

→ Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря.

Перед тим, як почати приймати Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил для зниження ризику інфікування ВІЛ:

Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил може допомогти знижувати ризик інфікування ВІЛ до того, як ви інфікуєтеся.

• Ви не повинні бути інфіковані ВІЛ перед тим, як почати приймати Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил для зниження ризику інфікування ВІЛ.Вам необхідно пройти тест на ВІЛ, щоб підтвердити, що ви не інфіковані. Не приймайте цей препарат для зниження ризику інфікування, якщо ви вже інфіковані ВІЛ. Люди, які мають ВІЛ, повинні приймати цей препарат у поєднанні з іншими препаратами.

• Багато тестів на ВІЛ не можуть виявити недавню інфекцію.Якщо ви відчуваєте захворювання, подібне до грипу, це може означати, що ви недавно інфікувалися ВІЛ.

Це можуть бути ознаки інфекції ВІЛ:

• втома
• лихоманка
• біль у суглобах або м'язах
• головний біль
• воміта або діарея
• виразка
• нічні поти
• збільшення лімфатичних вузлів на шиї або в паху

→ Повідоміть вашому лікареві про будь-яке захворювання, подібне до грипу, яке ви відчували протягом місяця перед початком лікування Емтрицитабіном/Тенофовіром дісопроксилом або під час прийому цього препарату.

Попередження та застереження

Коли ви приймаєте Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил для зниження ризику інфікування ВІЛ:

• Пріймайте цей препарат щоденно для зниження вашого ризику, а не лише тоді, коли ви вважаєте, що були в ризику інфікування ВІЛ.Не пропускайте жодної дози цього препарату та не припиняйте його прийому. Пропущені дози можуть збільшити ризик інфікування ВІЛ.

• Вам необхідно проходити регулярні тести на ВІЛ.

• Якщо ви вважаєте, що інфікувалися ВІЛ, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вони захочуть провести додаткові тести, щоб підтвердити, що ви не інфіковані ВІЛ.

• ВикористанняЕмтрицитабіну/Тенофовіру дісопроксилусамостійно може не запобігти інфікуванню ВІЛ.
• • Завжди практикуйте безпечний секс. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт з семенем, вагінальними секретами або кров'ю.
  • Не діліться особистими речами, які можуть містити кров або інші рідини організму, такими як зубні щітки та бритви.
  • Не діліться або повторно використовуйте голки чи інші ін'єкції чи препарати.
  • Вам необхідно проходити тести на інші інфекції, що передаються статевим шляхом, такі як сифіліс або гонорея. Ці інфекції збільшують ризик інфікування ВІЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо того, як запобігти інфікуванню ВІЛ або його передачі іншим людям.

Коли ви приймаєте Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил для лікування ВІЛ або зниження ризику інфікування ВІЛ:

• Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил може вплинути на ваші нирки.Перед і під час лікування ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю функції нирок. Якщо у вас була захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками, повідоміть вашому лікареві. Цей препарат не повинен призначатися підліткам з наявними проблемами нирок. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може порадити припинити прийом цього препарату або, якщо у вас уже є ВІЛ, приймати цей препарат з меншою частотою. Не рекомендується цей препарат, якщо у вас є тяжке захворювання нирок або якщо ви перебуваєте на діалізі.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є остеопороз, історії переломів кісток або проблеми з кістками.

Проблеми з кістками

Для дорослих пацієнтів:

Можуть також виникнути проблеми з кістками (які проявляються як постійний або погіршення болю в кістках і іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових трубочок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є біль в кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може спричиняти втрату маси кісток. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали тенофовір дісопроксил у поєднанні з інгібітором протеази для лікування ВІЛ.

Загалом, вплив тенофовіру дісопроксилу на довгострокове здоров'я кісток і майбутній ризик переломів у дорослих і педіатричних пацієнтів є невизначеним.

Для підлітків/педіатричних пацієнтів:

Проблеми з кістками (які проявляються як постійний або погіршення болю в кістках і іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових трубочок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідоміть лікареві дитини, якщо у дитини є біль в кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може спричиняти втрату маси кісток. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали тенофовір дісопроксил у поєднанні з інгібітором протеази для лікування ВІЛ.

Загалом, вплив тенофовіру дісопроксилу на довгострокове здоров'я кісток і майбутній ризик переломів у дорослих і педіатричних пацієнтів є невизначеним.

Повідоміть лікареві дитини, якщо у дитини є остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають більший ризик переломів.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є історії захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти з ВІЛ, які також мають захворювання печінки (включаючи хронічний гепатит Б або С), які приймають антіретровірусні препарати, мають більший ризик тяжких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є гепатит Б або С, ваш лікар буде ретельно обирати найкращий режим лікування для вас.

• Визначте свій статус інфекції вірусом гепатиту Б (ВГБ)перед тим, як почати приймати Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил. Якщо у вас є ВГБ, існує ризик тяжких проблем з печінкою, коли ви припините приймати цей препарат, незалежно від того, чи маєте ви ВІЛ. важливо не припиняти прийому цього препарату без консультації з вашим лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте прийматиЕмтрицитабін/Тенофовір дісопроксил.

• Якщо вам більше 65 років, повідоміть вашому лікареві.Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил не був вивчений у пацієнтів старших 65 років.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви є непереносимим до лактози(див. Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил містить лактозу нижче в цій секції).

Діти та підлітки

Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил не повинен призначатися дітям молодшим 12 років.

Інші препарати та Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил

Не приймайте Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксилякщо ви вже приймаєте інші препарати, які містять компоненти Емтрицитабіну/Тенофовіру дісопроксилу (емтрицитабін і тенофовір дісопроксил) або будь-який інший антивірусний препарат, який містить тенофовір алafenamid, ламівудин або адефовір дипівоксил.

Пріймання Емтрицитабіну/Тенофовіру дісопроксилуз іншими препаратами, які можуть пошкодити ваші нирки:особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. До них належать:

• аміноглюкозиди (для бактеріальної інфекції)
• амфотерична Б (для грибкової інфекції)
• фоскарнет (для вірусної інфекції)
• ганцикловір (для вірусної інфекції)
• пентамідин (для інфекцій)
• ванкоміцин (для бактеріальної інфекції)
• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• цидофовір (для вірусної інфекції)
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, для полегшення болю в кістках або м'язах)

Якщо ви приймаєте інший антивірусний препарат під назвою інгібітор протеази для лікування ВІЛ, ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю функції нирок.

Також важливо повідомити вашому лікаревіякщо ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Пріймання Емтрицитабіну/Тенофовіру дісопроксилуз іншими препаратами, які містять діданозин (для лікування інфекції ВІЛ):

Пріймання цього препарату з іншими антивірусними препаратами, які містять діданозин, може збільшити рівні діданозину в вашій крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли препарати, які містять тенофовір дісопроксил і діданозин, приймаються разом, рідко повідомлялося про панкреатит і лактатну ацидоз (надмірну кількість молочної кислоти в крові) в деяких випадках з летальним результатом. Ваш лікар буде ретельно обирати лікування комбінацією тенофовіру і діданозину.

→ Повідоміть вашому лікаревіякщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Повідоміть вашому лікареві або фармацевту якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Пріймання Емтрицитабіну/Тенофовіру дісопроксилуіз харчами та напоями

• Коли це можливо, Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил повинен прийматися з харчами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви приймали цей препарат під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТІАНи під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

Для дорослих пацієнтів:

• Якщо ви мати і маєте інфекцію ВГБ, і ваша дитина була-treated для профілактики передачі гепатиту Б при народженні, можливо, ви можете годувати свою дитину грудьми, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

• Якщо ви мати, яка має інфекцію ВІЛ, не рекомендується годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу дитині через молоко.

• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Для підлітків/педіатричних пацієнтів:

• Якщо дівчина має ВГБ і її дитина отримує лікування для профілактики передачі гепатиту Б при народженні, можливо, дівчина може годувати свою дитину грудьми, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем дівчини для отримання більшої інформації.

• Якщо дівчина має ВІЛ, не повинна годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу дитині через молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил може спричиняти головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування цим препаратом, не водьте транспортні засобиі не керуйте машинами.

Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Емтрицитабін/Тенофовір дісопроксил містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль натрію) на таблетку, тобто є «практично без натрію».

3. Як приймати Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу для лікування ВІЛ становить:

• Дорослі:одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.

• Підлітки у віці від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кг:одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.

Рекомендована доза Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу для зниження ризику зараження ВІЛ становить:

• Дорослі:одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.

• Підлітки у віці від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кг:одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням, ви можете використовувати кінчик ложки, щоб розчавити таблетку. Потім змішайте пил з приблизно 100 мл води (пів склянки), соку апельсина або виноградного соку, і випийте одразу.

• Завжди приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу.Це забезпечує повну ефективність вашого лікарського засобу та знижує ризик розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не скаже вам про це.

• Якщо ви приймаєте лікування від інфекції ВІЛ,ваш лікар призначить Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил разом з іншими антиретровірусними лікарськими засобами. Прочитайте інструкції інших антиретровірусних лікарських засобів, щоб дізнатися, як приймати ці лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил для зниження ризику зараження ВІЛ,приймайте Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил щоденно, а не тільки тоді, коли ви вважаєте, що були під загрозою зараження інфекцією ВІЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо того, як запобігти зараженню ВІЛ або передачі його іншим людям.

Якщо ви прийняли більше Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил

Важливо не забувати про прийняття дози Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу.

• Якщо ви зрозуміли про це в термін до 12 годинпісля моменту, коли ви зазвичай приймаєте Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил, прийміть таблетку якнайшвидше, переважно з їжею, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Якщо минуло 12 годин або більшепісля моменту, коли ви зазвичай приймаєте Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил, не приймайте забуту дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу, переважно з їжею, в звичайний час.

Якщо ви блюєте до того, як пройде 1 година після прийняття Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу,прийміть ще одну таблетку. Ви не потребуєте приймати ще одну таблетку, якщо блюєте через годину або більше після прийняття Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу.

Не переривайте лікування Емтріцитабіном/Тенофовіром дизопроксилом

• Якщо ви приймаєте Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил для лікування інфекції ВІЛ,припинення лікування може знижувати ефективність лікування ВІЛ, рекомендованого вашим лікарем.

• Якщо ви приймаєте Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил для зниження ризику зараження ВІЛ,не припиняйте приймати цей лікарський засіб і не забувайте про жодну дозу. Припинення лікування цим лікарським засобом або забування про дози може збільшити ризик зараження інфекцією ВІЛ.

Не переривайте лікування Емтріцитабіном/Тенофовіром дизопроксилом без консультації з вашим лікарем.

• Якщо у вас є гепатит Б,особливо важливо не припиняти лікування Емтріцитабіном/Тенофовіром дизопроксилом без попередньої консультації з вашим лікарем. Ви можете потребувати проведення аналізів крові протягом кількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення стану гепатиту, який може бути потенційно смертельним.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо нових або незвичайних симптомів після припинення лікування, особливо щодо симптомів, пов'язаних з інфекцією вірусом гепатиту Б.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти:

• Лактатна ацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) є рідкісним, але потенційно смертельним побічним ефектом. Лактатна ацидоз частіше спостерігається у жінок, особливо якщо вони мають надмірну вагу, і у людей з захворюванням печінки. Наступні можуть бути ознаками лактатної ацидозу:
• • глибоке та швидке дихання
  • сонливість
  • нудота, блювання
  • біль у животі

→ Якщо ви вважаєте, що можете мати лактатну ацидоз,негайно зверніться до лікаря.

• Будь-які ознаки запалення або інфекції.У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) та анамнезом опортуністичних інфекцій (інфекцій, які спостерігаються у людей з ослабленим імунітетом) можуть виникнути ознаки та симптоми запалення інфекцій, які раніше не мали явних симптомів, невдовзі після початку лікування ВІЛ. Голосно, що ці симптоми спричинені покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє організму боротися з інфекціями, які можуть бути присутні без явних симптомів.

• Також можуть виникнути автоімунні розлади,коли імунна система атакує здорові тканини організму, після початку прийняття лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Автоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Зверніть увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:
• • м'язова слабкість
  • слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
  • серцебиття, тремор або гіперактивність

→ Якщо ви помітили ці або будь-які інші симптоми запалення або інфекції, негайно зверніться до лікаря.

Можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб)

• діарея, блювання, нудота
• головокружіння, головний біль
• виразка
• чуття слабкості

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня фосфатів у крові
• підвищення рівня креатинфосфокінази

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• біль, біль у животі
• труднощі з сном, порушення сну
• проблеми з травленням з незручним відчуттям після їжі, відчуття наповнення (гази), метеоризм
• виразки (включаючи червоні плями або пухирці з часом), які можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни кольору шкіри, такі як потемніння шкіри на окремих ділянках
• інші алергічні реакції, такі як труднощі з диханням, набряк або легке головокружіння
• втрата м'язової маси

Аналізи також можуть показувати:

• низький рівень лейкоцитів (знижена кількість лейкоцитів може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій)
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), білірубіну або цукру у крові
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

• біль у животі (черевній області) через запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок)
• розрив м'язів, біль у м'язах або м'язова слабкість, які можуть виникнути в разі пошкодження
• клітин нирок

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня калію у крові
• підвищення рівня креатиніну у крові
• зміни у сечі

Рідкісні побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб)

• лактатна ацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти)
• жирова печінка
• жовтіння шкіри або очей, свербіж або біль у животі (черевній області) через запалення печінки
• запалення нирок, підвищення об'єму сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, пошкодження клітин нирок
• ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та часом переломами)
• біль у спині через ниркові проблеми

Пошкодження клітин нирок може бути пов'язане з розривом м'язів, ослабленням кісток (з больовими відчуттями в кістках та часом переломами), білью у м'язах, м'язовою слабкістю та зниженням рівня калію або фосфатів у крові.

→ Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів або якщо будь-який із побічних ефектів погіршився,проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Частота наступних побічних ефектів невідома.

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні лікарські засоби

такі як Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекроз(смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривале прийняття цих лікарських засобів, прийняття кортикостероїдів, вживання алкоголю, наявність дуже ослабленого імунітету та надмірна вага можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаками остеонекрозу є:

• ригідність суглобів
• біль або незручне відчуття в суглобах (особливо в кульшах, колінах та плечах)
• труднощі з рухом

→ Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Інші побічні ефекти у дітей

• Діти, які приймають емтріцитабін, часто відчувають зміни кольору шкіри, зокрема темні плями на шкірі
• Діти часто мають низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемію), що може спричиняти втому або задишку

→ Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Термін придатності після відкриття банки: 90 днів

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу

Активними речовинами єемтріцитабінта тенофовір дизопроксил. Кожна таблетка Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу містить 200 мг емтріцитабіну та 245 мг тенофовіру дизопроксилу (що еквівалентно 300 мг тенофовіру дизопроксилу фумарату або 136 мг тенофовіру).

Інші складові частини:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е572), матеріал для покриття [гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, триацетат гліцерину (Е1518), діоксид титану (Е171), лака з алюмінієвого карміну (Е132)]

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Маклеодс синього кольору, капсульної форми, опуклі, з маркуванням "L 24" на одній стороні та гладенькими на іншій.

Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс доступний у банках по 30 та 90 таблеток. Кожна банка містить десикант з гелю силікагелю в окремому пакеті або контейнері та не повинен бути прийнятий всередину. Банки, упаковані в картонну коробку разом з інструкцією.

Доступні розміри упаковок: 30 (1 банка по 30) та 90 [(1 банка по 90) або (3 банки по 30)] таблеток.

Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Маклеодс також доступний у блистерній упаковці:

Блистерна упаковка - 30 та 90 таблеток

Блистерна упаковка для одноразового використання - 30 та 90 таблеток

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Маклеодс Фарма Іспанія С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.

ул. Рабовічка 15, 62-020

Сваржедз, Польща

О

Геуманн Фарма

ГмбХ та Ко. Генеріка КГ

Сюдвестпарк 50, 90449

Нюрнберг, Німеччина

О

Фармадокс Гелскеер Лтд.

КВ20А, Кордін Індустріал Парк,

Паола, ПЛА3000

Мальта

Дата останньої ревізії цього листка:Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)