ТРУВАДА 200 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Трувада 200 мг/245 мг таблетки, покриті оболонкою

Емтрицитабін/тенофовір дизопроксил

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трувада і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трувади
3. Як приймати Труваду
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трувади
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трувада і для чого вона використовується

Трувада містить два активні речовини,емтрицитабін і тенофовір дизопроксил. Обидві речовини є антиретровірусними препаратами, які використовуються для лікування інфекції, викликаної ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором транскриптази зворотної аналогом нуклеозиду, а тенофовір - інгібітором транскриптази зворотної аналогом нуклеотиду. Їх зазвичай називають ІТІАНами, і вони діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (транскриптази зворотної), який необхідний для розмноження вірусу.

• Трувада використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), у дорослих.
• Також вона використовується для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кгі які вже були-treated з іншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є ефективними або які викликали побічні ефекти.

• Трувада повинна завжди використовуватися в поєднанні з іншими препаратами для лікування інфекції, викликаної ВІЛ.
• Трувада може бути призначена замість емтрицитабіну і тенофовіру дизопроксилу, які використовуються окремо в тих самих дозах.

Люди, які інфіковані ВІЛ, все ще можуть передавати ВІЛіншим людям, навіть якщо вони приймають цей препарат, хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи потрібно вжити, щоб не інфікувати інших людей.

Цей препарат не є ліками від інфекції, викликаної ВІЛ. Під час прийому Трувади ви можете продовжувати страждати від інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з інфекцією, викликаною ВІЛ.

• Трувада також використовується для зменшення ризику інфікування ВІЛ-1 у дорослих і підлітків віком від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кгпри щоденному прийомі в поєднанні з безпечнішими статевими практиками:

Див. розділ 2 для ознайомлення з переліком заходів, які потрібно вжити проти інфекції, викликаної ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трувади

Не приймайте Труваду для лікування ВІЛ або зменшення ризику інфікування ВІЛ:якщо ви алергічні до емтрицитабіну, тенофовіру, тенофовіру дизопроксилу або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (перелічених у розділі 6).

Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Перед початком прийому Трувади для зменшення ризику інфікування ВІЛ:

Трувада може допомогти зменшити ризик інфікування ВІЛ лише до того, як ви інфікуєтеся.

• Ви не повинні бути інфіковані ВІЛ перед початком прийому Трувади для зменшення ризику інфікування ВІЛ.Вам потрібно зробити тест, щоб підтвердити, що ви не інфіковані ВІЛ. Не приймайте Труваду для зменшення ризику інфікування, якщо ви інфіковані ВІЛ. Люди, які інфіковані ВІЛ, повинні приймати Труваду в поєднанні з іншими препаратами.

• Багато тестів на ВІЛ не можуть виявити недавнє інфікування.Якщо ви захворіли на захворювання, подібне до грипу, це може означати, що ви недавно інфікувалися ВІЛ.

Це можуть бути ознаки інфікування ВІЛ:

• втома
• лихоманка
• біль у суглобах або м'язах
• головний біль
• воміта або діарея
• виразка
• нічні поти
• збільшення лімфатичних вузлів на шиї або в пахві

Повідомте вашого лікаря про будь-яке захворювання, подібне до грипу,як у місяць перед початком лікування Трувадою, так і в будь-який час під час прийому Трувади.

Попередження та застереження

Коли ви приймаєте Труваду для зменшення ризику інфікування ВІЛ:

• Проймайте Труваду щоденно для зменшення вашого ризику, а не лише тоді, коли ви вважаєте, що були в ризику інфікування ВІЛ.Не забувайте жодної дози Трувади та не припиняйте її прийом. Забуті дози можуть збільшити ризик інфікування ВІЛ.

• Вам потрібно проходити регулярні тести на ВІЛ.

• Якщо ви вважаєте, що інфікувалися ВІЛ, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вони захочуть провести додаткові тести, щоб підтвердити, що ви не інфіковані ВІЛ.

• Використання Трувади самостійно може не запобігти інфікуванню ВІЛ.
  • Завжди практикуйте безпечніший секс. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт з семенем, вагінальними секретами або кров'ю.
  • Не діліться особистими речами, які можуть містити кров або інші рідини організму, такі як зубні щітки та бритви.
  • Не діліться чи повторно не використовуйте голки чи інші ін'єкції чи препарати.
  • Вам потрібно проходити тести на інші статеві інфекції, такі як сифіліс або гонорея. Ці інфекції роблять інфікування ВІЛ більш можливим.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про те, як запобігти інфікуванню ВІЛ або його передачі іншим людям.

Коли ви приймаєте Труваду для лікування ВІЛ або зменшення ризику інфікування ВІЛ:

• Трувада може вплинути на ваші нирки. Перед і під час лікування ваш лікар може призначити вам аналіз крові для оцінки функції нирок. Якщо у вас була захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками, повідомте вашому лікарю. Трувада не повинна призначатися підліткам з наявними проблемами з нирками. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може порадити вам припинити прийом Трувади або, якщо у вас вже є ВІЛ, приймати Труваду з меншою частотою. Не рекомендується прийом Трувади, якщо у вас є тяжке захворювання нирок або якщо ви перебуваєте на діалізі.

Можуть також виникнути проблеми з кістками (іноді з переломами) через пошкодження клітин ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти, інфіковані ВІЛ, які також мають захворювання печінки (включаючи хронічний гепатит Б або С), які лікуються антиретровірусними препаратами, мають більший ризик тяжких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є гепатит Б або С, ваш лікар буде ретельно розглянути найкращий режим лікування для вас.

• Визначте стан вашої інфекції вірусом гепатиту Б (ВГБ)перед початком прийому Трувади. Якщо у вас є ВГБ, існує великий ризик розвитку проблем з печінкою, коли ви припините прийом Трувади, незалежно від того, чи є у вас ВІЛ. важливо не припиняти прийом Трувади без консультації з вашим лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте прийом Трувади.

• Якщо вам більше 65 років, повідомте вашому лікарю.Трувада не вивчалася у пацієнтів старше 65 років.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не переносите лактозу(див. Трувада містить лактозу нижче в цьому розділі).

Діти та підлітки

Трувада не повинна призначатися дітям молодше 12 років.

Інші препарати та Трувада

Не приймайте Трувадуякщо ви вже приймаєте інші препарати, які містять компоненти Трувади (емтрицитабін і тенофовір дизопроксил) або будь-який інший антивірусний препарат, який містить тенофовір алafenamid, ламівудин або адефовір дипівоксил.

Прийом Трувади з іншими препаратами, які можуть пошкодити ваші нирки: особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. До них належать:

• аміноглюкозиди (для бактеріальної інфекції)
• амфотеріцин Б (для грибкової інфекції)
• фоскарнет (для вірусної інфекції)
• ганцикловір (для вірусної інфекції)
• пентамідин (для інфекцій)
• ванкоміцин (для бактеріальної інфекції)
• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• цидофовір (для вірусної інфекції)
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, для полегшення болю в кістках або м'язах)

Якщо ви приймаєте інший антивірусний препарат під назвою інгібітор протеази для лікування ВІЛ, ваш лікар може призначити вам аналіз крові для тісного контролю функції нирок.

Також важливо повідомити вашому лікарюякщо ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом Трувади з іншими препаратами, які містять діданозин (для лікування інфекції ВІЛ):Прийом Трувади з іншими антивірусними препаратами, які містять діданозин, може збільшити рівень діданозину в вашій крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли препарати, які містять тенофовір дизопроксил і діданозин, приймаються разом, рідко повідомлялося про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові) в деяких випадках з летальним результатом. Ваш лікар буде ретельно розглянути можливість лікування вас комбінацією тенофовіру і діданозину.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Трувади з їжею та напоями

• Коли це можливо, Труваду слід приймати з їжею.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Хоча клінічних даних про використання Трувади у вагітних жінок мало, зазвичай вона не використовується, якщо це не абсолютно необхідно.
• Якщо ви завагітнієте або плануєте завагітніти, запитайте вашого лікаря про потенційні ризики та переваги терапії Трувадою для вас і вашої дитини.

Якщо ви приймали Труваду під час вагітності, ваш лікар може призначити вам періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТІАНи під час вагітності, переваги захисту від ВІЛ переважали ризик побічних ефектів.

• Не годуйте груддю вашу дитину під час лікування Трувадою.Це відбувається тому, що активні речовини цього препарату переходять до молока матері.

• Якщо ви жінка з інфекцією ВІЛ, рекомендується не годувати груддю, щоб запобігти передачі вірусу дитині через молоко матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Трувада може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування Трувадою, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Трувада містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не переносите певні цукри, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Труваду

• Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Трувади для лікування ВІЛ становить:

• Дорослі: одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.

• Підлітки віком від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кг:одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.

Рекомендована доза Трувади для зменшення ризику інфікування ВІЛ становить:

• Дорослі: одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.
• Підлітки віком від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням, ви можете використовувати кінчик ложки, щоб розчавити таблетку. Потім змішайте порошок з приблизно 100 мл води (пів склянки), соку апельсина або винограду, і випийте негайно.

• Всегда приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу. Це необхідно для того, щоб ваш препарат був повністю ефективним, і для зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не сказав вам про це

• Якщо ви приймаєте лікування інфекції ВІЛ, ваш лікар призначить вам Труваду з іншими антиретровірусними препаратами. Проконсультуйтеся з описами інших антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як приймати ці препарати.

• Якщо ви приймаєте Труваду для зменшення ризику інфікування ВІЛ,приймайте Труваду щоденно, а не лише тоді, коли ви вважаєте, що були в ризику інфікування ВІЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про те, як запобігти інфікуванню ВІЛ або його передачі іншим людям.

Якщо ви прийняли більше Трувади, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози Трувади, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

Якщо ви забули прийняти дозу

Важливо не забувати жодної дози Трувади.

• Якщо ви зрозуміли про це в термін 12 годинз моменту прийому Трувади, прийміть таблетку якомога швидше, переважно з їжею, і потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо пройшло 12 годин або більшез моменту прийому Трувади, не приймайте забуту дозу. Чекайте і прийміть наступну дозу, переважно з їжею, в звичайний час.

Якщо ви блюєте до того, як пройде 1 година після прийому Трувади, прийміть іншу таблетку. Ви не потребujete приймати іншу таблетку, якщо блюєте більше ніж через 1 годину після прийому Трувади.

Не припиняйте лікування Трувадою

• Якщо ви приймаєте Труваду для лікування інфекції ВІЛ,припинення лікування може зменшити ефективність антиретровірусної терапії, рекомендованої вашим лікарем.

• Якщо ви приймаєте Труваду для зменшення ризику інфікування ВІЛ, не припиняйте прийом Трувади та не забувайте жодної дози. Припинення лікування Трувадою чи забутті доз можуть збільшити ризик інфікування ВІЛ.

Не припиняйте лікування Трувадою без консультації з вашим лікарем.

• Якщо у вас є гепатит Б, особливо важливо не припиняти лікування Трувадою без консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися проходити аналізи крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може привести до погіршення стану гепатиту, яке може бути потенційно смертельним.

Негайно зверніться до вашого лікарящодо нових або незвичайних симптомів після припинення лікування, особливо тих, які ви асоціюєте з інфекцією вірусом гепатиту Б.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі тяжкі побічні ефекти:

• Лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові)є рідкісним, але потенційно смертельним побічним ефектом. Лактатна ацидоз частіше зустрічається у жінок, особливо якщо вони мають надмірну вагу, і у людей з захворюваннями печінки. Наступні можуть бути ознаками лактатної ацидоз:

• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювота
• біль у животі

Якщо ви думаєте, що можете мати лактатну ацидоз, зверніться до лікаря негайно.

• Будь-які ознаки запалення або інфекції.У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) і анамнезом опортуністичних інфекцій (інфекцій, які виникають у людей з ослабленим імунітетом), можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку лікування проти ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з інфекціями, які можуть бути присутні без будь-яких очевидних симптомів.

• Також можуть виникнути автоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму, після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Автоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Зверніть увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:

• м'язова слабкість
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиття, тремор або гіперактивність

Якщо ви помітили ці або будь-які інші симптоми запалення чи інфекції, зверніться до лікаря негайно.

Можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у понад 1 з 10 людей)

• діарея, блювота, нудота
• головокружіння, головний біль
• виразка
• чуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня фосфатів у крові
• підвищення рівня креатинфосфокінази

Менш часті побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• біль, біль у животі
• труднощі зі сном, порушення сну
• проблеми з травленням з дискомфортом після їжі, відчуття наповнення (гази), метеоризм

• виразка (включаючи червоні плями або пухирці з часом), що можуть бути алергічними реакціями, свербіж, зміни кольору шкіри, таких як потемніння шкіри на окремих ділянках
• інші алергічні реакції, такі як труднощі з диханням, набряк або легке головокружіння

Аналізи також можуть показати:

• низький рівень лейкоцитів (зниження кількості лейкоцитів може зробити вас більш схильним до інфекцій)
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), білірубіну або цукру у крові
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Рідкі побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• біль у животі (черевній області) через запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок)
• розрив м'язів, біль у м'язах або слабкість м'язів, які можуть виникнути у разі пошкодження клітин нирок

Аналізи також можуть показати:

• зниження рівня калію у крові
• підвищення рівня креатиніну у крові
• зміни у сечі

Дуже рідкі побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• лактатна ацидоз (див. Можливі тяжкі побічні ефекти)
• жирова печінка
• жовті плями на шкірі чи очах, свербіж або біль у животі (черевній області) через запалення печінки
• запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, пошкодження клітин нирок
• ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та можливими переломами)
• біль у спині через ниркові проблеми

Пошкодження клітин нирок може бути пов'язане з розривом м'язів, ослабленням кісток (з больовими відчуттями в кістках та можливими переломами), білью у м'язах, слабкістю м'язів та зниженням рівня калію або фосфатів у крові.

Якщо ви помітили будь-який із вище перелічених побічних ефектів або якщо будь-який із побічних ефектів погіршився, зверніться до лікаря або фармацевта.

Частота наступних побічних ефектів невідома.

• Проблеми з кістками.Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні лікарські засоби, такі як Трувада, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривале прийняття таких лікарських засобів, прийняття кортикостероїдів, вживання алкоголю, наявність дуже ослабленого імунітету та надмірна вага можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаками остеонекрозу можуть бути:

• ригідність суглобів
• дискомфорт або біль у суглобах (особливо в кульшах, колінах та плечах)

• труднощі з рухом

• Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Інші побічні ефекти у дітей

• Діти, які приймають емтрицитабін, часто відчувають зміни кольору шкіри, зокрема
• темні плями на шкірі
• Діти часто мають низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемію)
• це може спричинити втому або задихання

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це своєму лікарю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трувади

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи. Тримайте пляшку щільно закритою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трувади

• Активними речовинами є емтрицитабін та тенофовір дісопроксил. Кожен покритий таблетка Трувади містить 200 мг емтрицитабіну та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (еквівалентно 300 мг тенофовіру дісопроксилу фумарату або 136 мг тенофовіру).

• Інші компоненти - кроскармелоза натрію, триацетат гліцеролу (Е1518), гіпромелоза (Е464), лака алюмінію індіго кармін (Е132), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е572), мікрокристалічна целюлоза (Е460), pregelatinізований крохмаль (без глютену), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки Трувади мають синій колір, капсульної форми, з написом "GILEAD" на одній стороні та номером "701" на іншій. Трувада випускається у пляшках по 30 таблеток. Кожна пляшка містить силікагельовий десикант, який повинен залишатися всередині пляшки для захисту таблеток. Силікагельовий десикант міститься у окремому пакеті чи контейнері та не повинен бути прийнятий всередину.

Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 1 пляшці з 30 покритими таблетками та у упаковках по 90 (3 пляшки по 30) покритих таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.