ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ КРКА 200 МГ/245 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка 200 мг/245 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

емтрцитабін/тенофовір дизопроксил

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка
3. Як приймати Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка і для чого він використовується

Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка містить два активні інгредієнти, емтрцитабіні тенофовірдизопроксил. Обидва активні інгредієнти є антиретровіруснимипрепаратами, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрцитабін є інгібітором транскриптази зворотної аналогом нуклеозидуі тенофовірє інгібітором транскриптази зворотної аналогом нуклеотиду. Їх загально відомі під назвою ІТІАН і діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (транскриптази зворотної), який є необхідним для розмноження вірусу.

• Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1)у дорослих
• Також він використовується для лікування ВІЛ у підлітків від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кгі які вже були léčені іншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є ефективними або які викликали побічні ефекти.
• Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка повинен завжди використовуватися в поєднанні з іншими препаратами для лікування інфекції ВІЛ.
• Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка можна застосовувати замість емтрцитабіну і тенофовіру дизопроксилу, які приймаються окремо в тих самих дозах.

Люди, які інфіковані ВІЛ, все ще можуть передавати ВІЛіншим людям, навіть якщо вони приймають цей препарат, хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи потрібно вжити, щоб не інфікувати інших людей.

Цей препарат не є ліками від інфекції ВІЛ. Під час прийому Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка ви можете продовжувати страждати від інфекцій або інших захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

• Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка також використовується для зменшення ризику інфікування ВІЛ-1 у дорослих і підлітків від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кгколи його приймають щоденно, в поєднанні з безпечнішими статевими практиками:

Див. розділ 2 для ознайомлення з переліком заходів, які потрібно вжити проти інфекції ВІЛ.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка

Не приймайте Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка для лікування ВІЛ або зменшення ризику інфікування ВІЛ: якщо ви алергічні на емтрцитабін, тенофовір, тенофовір дизопроксил або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

?Якщо це ваш випадок, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Перед тим, як почати приймати Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка для зменшення ризику інфікування ВІЛ:

Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка може допомогти зменшити ризик інфікування ВІЛ

до того, як ви інфікуєтеся.

• Ви не повинні бути інфіковані ВІЛ перед тим, як почати приймати Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка для зменшення ризику інфікування ВІЛ. Вам потрібно пройти тест, щоб підтвердити, що ви не інфіковані ВІЛ. Не приймайте Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка для зменшення ризику інфікування, якщо не підтверджено, що ви не інфіковані ВІЛ. Люди, які мають ВІЛ, повинні приймати Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка в поєднанні з іншими препаратами.

• Багато тестів на ВІЛ не можуть виявити недавню інфекцію. Якщо ви захворіли на захворювання, подібне до грипу, це може означати, що ви недавно інфікувалися ВІЛ.

Це можуть бути ознаки інфекції ВІЛ:

• втома
• гарячка
• біль у суглобах або м'язах
• головний біль
• воміта або діарея
• виразка
• нічні поти
• збільшення лімфатичних вузлів на шиї або в паху

? Повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас є захворювання, подібне до грипу, протягом місяця перед початком лікування Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка або в будь-який час під час прийому Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка.

Попередження та застереження

Коли ви приймаєте Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка для зменшення ризику інфікування ВІЛ:

• Приймайте Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка щоденно для зменшення вашого ризику, не тільки коли ви думаєте, що були в ризику інфікування ВІЛ. Не пропускайте жодної дози Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка і не припиняйте приймати його. Пропущені дози можуть збільшити ризик інфікування ВІЛ.

• Вам потрібно проходити тести на ВІЛ регулярно.

• Якщо ви думаєте, що інфікувалися ВІЛ, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вони захочуть провести додаткові тести, щоб підтвердити, що ви не інфіковані ВІЛ.

• Прийом Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка самостійно може не запобігти інфікуванню ВІЛ.
• Завжди практикуйте безпечніший секс. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт з семінною рідиною, вагінальними секретами або кров'ю.
• Не діліться особистими речами, які можуть містити кров або інші рідини організму, такі як зубні щітки та бритви.
• Не діліться чи повторно не використовуйте голки чи інші ін'єкції чи препарати.
• Вам потрібно проходити тести на інші статеві інфекції, такі як сифіліс або гонорея. Ці інфекції збільшують ризик інфікування ВІЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання про те, як запобігти інфікуванню ВІЛ або передачі його іншим людям.

Коли ви приймаєте Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка для лікування ВІЛ або зменшення ризику інфікування ВІЛ:

• Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка може вплинути на нирки. Перед і під час лікування ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю функції нирок. Якщо у вас була захворювання нирок, або якщо аналізи показали проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві. Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка не повинен прийматися підлітками з проблемами нирок. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може порадити припинити приймати Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка або, якщо у вас уже є ВІЛ, приймати Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка з меншою частотою. Не рекомендується приймати Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, якщо у вас є важке захворювання нирок або ви знаходитеся на діалізі.

• Можуть також виникнути проблеми з кістками(які проявляються як сильний біль у кістках або погіршення стану кісток і іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас є біль у кістках або переломи.

• Тенофовір дизопроксил також може викликати втрату маси кісток. Найбільша втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали лікування ВІЛ з тенофовіром дизопроксилом в поєднанні з інгібітором протеази.

Загалом, вплив тенофовіру дизопроксилу на стан кісткової системи в довгостроковій перспективі та ризик майбутніх переломів у дорослих і дітей є невизначеним.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви знаєте, що маєте остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають більший ризик переломів.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з ВІЛ, які також мають захворювання печінки (включаючи гепатит Б або С), які приймають антиретровірусні препарати, мають більший ризик важких ускладнень печінки та потенційно смертельних випадків. Якщо у вас є гепатит Б або С, ваш лікар буде ретельно обирати найкращий режим лікування для вас.

• Визначте стан вашої інфекції вірусом гепатиту Б (ВГБ)перед тим, як почати приймати Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка. Якщо у вас є ВГБ, існує великий ризик виникнення проблем з печінкою, коли ви припините приймати Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, незалежно від того, чи маєте ви ВІЛ. важливо не припиняти приймати Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка без консультації з вашим лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте приймати Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка.

• Якщо вам більше 65 років, поговоріть з вашим лікарем. Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка не вивчався у пацієнтів старше 65 років.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не переносите лактозу(див. Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка містить лактозу нижче в цій секції).

Діти та підлітки

Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка не повинен прийматися у дітей молодше 12 років.

Інші препарати та Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка

Не приймайте Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, якщо ви вже приймаєте інші препарати, які містять компоненти Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка (емтрцитабін і тенофовір дизопроксил) або будь-який інший антивірусний препарат, який містить тенофовір алafenamid, ламівудин або адефовір дипівоксил.

Прийом Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка з іншими препаратами, які можуть пошкодити нирки: особливо важливо повідомити про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. До них належать:

• аміноглюкозиди (для бактеріальної інфекції)
• амфотерична Б (для грибкової інфекції)
• фоскарнет (для вірусної інфекції)
• ганцикловір (для вірусної інфекції)
• пентамідин (для інфекцій)
• ванкоміцин (для бактеріальної інфекції)
• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• цидофовір (для вірусної інфекції)
• протизапальні препарати нестероїдної групи (АІН, для полегшення болю в кістках або м'язах)

Якщо ви приймаєте інший антивірусний препарат під назвою інгібітор протеази для лікування ВІЛ, ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю функції нирок.

Також важливо повідомити про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка з іншими препаратами, які містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ):Прийом Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка з іншими антивірусними препаратами, які містять диданозин, може збільшити рівень диданозину в крові та зменшити кількість клітин CD4. Коли препарати, які містять тенофовір дизопроксил і диданозин, приймаються разом, рідко повідомлялося про запалення підшлункової залози та лактатну ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові) в деяких випадках з летальним результатом. Ваш лікар буде ретельно обирати лікування комбінацією тенофовіру та диданозину.

? Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка з їжею та напоями

• Коли це можливо, Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка повинен прийматися з їжею.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви приймали Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТІАН під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик побічних ефектів.

• Не годуйте грудьми свою дитину під час лікування Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка. Це пов'язано з тим, що активні інгредієнти цього препарату проходять до грудного молока.

• Якщо ви жінка з інфекцією ВІЛ, рекомендується не годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, не водьте автомобіль та не використовуйте машини чи інструменти.

Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не переносите певні цукри, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Емтрцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка

• Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Крка для лікування ВІЛ-інфекції:

• Дорослі: одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.
• Підлітки у віці від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.

Рекомендована доза Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Крка для зменшення ризику зараження ВІЛ:

• Дорослі: одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.
• Підлітки у віці від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням, ви можете використовувати наконечник ложки, щоб розчавити таблетку. Після цього змішайте пил з приблизно 100 мл води (пів склянки), соку апельсина або виноградного соку, і випийте відразу.

• Всегда приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу. Це необхідно для того, щоб ваш лікарський засіб був повністю ефективним, і для зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки лікар не скаже вам про це.

• Якщо ви приймаєте лікування від ВІЛ-інфекції,ваш лікар призначить Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка разом з іншими антиретровірусними лікарськими засобами. Прочитайте інструкції інших антиретровірусних лікарських засобів, щоб дізнатися, як приймати ці лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка для зменшення ризику зараження ВІЛ,приймайте Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка щоденно, а не тільки тоді, коли ви думаєте, що були в ризику зараження ВІЛ-інфекцією.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є питання щодо того, як запобігти зараженню ВІЛ або передачі його іншим людям.

Якщо ви прийняли більше Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Крка, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Крка, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Возьміть з собою банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

Якщо ви забули прийняти дозу

Важливо не забувати жодної дози Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Крка.

• Якщо ви зрозуміли про це менш ніж за 12 годинпісля часу, коли ви приймаєте Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка звичайно, прийміть таблетку якнайшвидше, переважно з їжею, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло 12 годин або більшепісля часу, коли ви приймаєте Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка звичайно, не приймайте забуту дозу. Почекайте і прийміть наступну дозу, переважно з їжею, в звичайний час.

Якщо ви блюєте до того, як пройде 1 година після прийому Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Крка,прийміть іншу таблетку. Ви не потребуєте приймати іншу таблетку, якщо блюєте більше ніж через 1 годину після прийому Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Крка.

Не переривайте лікування Емтріцитабіном/Тенофовіром дизопроксилом Крка

• Якщо ви приймаєте Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка для лікування ВІЛ-інфекції,припинення лікування може зменшити ефективність рекомендованого вашим лікарем лікування ВІЛ.

• Якщо ви приймаєте Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка для зменшення ризику зараження ВІЛ,не припиняйте приймати Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка і не забувайте жодної дози. Припинення лікування Емтріцитабіном/Тенофовіром дизопроксилом Крка або забування доз може збільшити ризик зараження ВІЛ-інфекцією.

Не переривайте лікування Емтріцитабіном/Тенофовіром дизопроксилом Крка без консультації з лікарем.

• Якщо у вас є гепатит Б,особливо важливо не припиняти лікування Емтріцитабіном/Тенофовіром дизопроксилом Крка без попередньої консультації з лікарем. Ви можете потребувати проведення аналізів крові протягом кількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення стану гепатиту, який може бути потенційно смертельним.

Відразу повідомте лікаря про будь-які нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо симптоми, які ви пов'язуєте з інфекцією вірусом гепатиту Б.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти:

• Лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові)є рідким, але потенційно смертельним побічним ефектом. Лактатна ацидоз частіше зустрічається у жінок, особливо якщо вони мають надмірну вагу, і у людей з захворюванням печінки. Наступні можуть бути ознаками лактатної ацидозу:
• глибоке і швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювання
• біль у животі

Якщо ви думаєте, що можете мати лактатну ацидоз, зверніться до лікаря негайно.

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з прогресивною ВІЛ-інфекцією (СНІД) і анамнезом опортуністичних інфекцій (інфекцій, які виникають у людей з ослабленим імунітетом) можуть з'явитися ознаки і симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку лікування ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє організму боротися з інфекціями, які можуть бути присутні без будь-яких очевидних симптомів.

• Також можуть з'явитися аутоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму, після початку прийому лікарських засобів для лікування ВІЛ-інфекції. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Обратіть увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:
• м'язова слабкість
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиття, тремор або гіперактивність

Якщо ви помітили ці або будь-які інші симптоми запалення або інфекції, зверніться до лікаря негайно.

Можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• діарея, блювання, нудота
• головокружіння, головний біль
• виразка
• чуття слабкості

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня фосфатів у крові
• підвищення рівня креатинфосфокінази

Менш часті побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• біль, біль у животі
• труднощі з сном, незвичайні сновидіння
• проблеми з травленням з незручним відчуттям після їжі, відчуттям наповнення (гази), метеоризмом
• виразки (включаючи червоні плями з пухирями та набуханням шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербінням, зміною кольору шкіри, chẳng hạn як потеміння шкіри на плямах
• інші алергічні реакції, такі як труднощі з диханням, набухання або легке головокружіння

Аналізи також можуть показувати:

• низький рівень лейкоцитів (знижена кількість лейкоцитів може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій)
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), білірубіну або цукру у крові
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Рідкі побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• біль у животі (черевній області) через запалення підшлункової залози
• набухання обличчя, губ, язика або горла
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок)
• розрив м'язів, біль у м'язах або слабкість м'язів, які можуть виникнути у разі пошкодження клітин ниркових канальців

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня калію у крові
• підвищення рівня креатиніну у крові
• зміни у сечі

Дуже рідкі побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 з 1000 людей)

• лактатна ацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти)
• жирова печінка
• шкірні або очні жовтуваті плями, свербіння або біль у животі (черевній області) через запалення печінки
• запалення нирок, підвищення об'єму сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, пошкодження клітин ниркових канальців
• ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках і які іноді закінчуються переломами)
• біль у спині через ниркові проблеми

Пошкодження клітин ниркових канальців може бути пов'язано з розривом м'язів, ослабленням кісток (з больовими відчуттями в кістках і які іноді закінчуються переломами), білью у м'язах, слабкістю м'язів і зниженням рівня калію або фосфатів у крові.

Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів або якщо будь-який із побічних ефектів погіршився, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Частота наступних побічних ефектів невідома.

• Проблеми з кістками.Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні лікарські засоби, такі як Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекроз(смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Тривале прийняття таких лікарських засобів, прийняття кортикостероїдів, вживання алкоголю, наявність дуже ослабленого імунітету та надмірної ваги можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаками остеонекрозу є:

• ригідність суглобів
• біль або незручне відчуття в суглобах (особливо в кульшах, колінах і плечах)
• труднощі з рухом

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час лікування ВІЛ-інфекції може бути підвищення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими лікарськими засобами для лікування ВІЛ. Лікар буде контролювати ці зміни.

Інші побічні ефекти у дітей

• Діти, які приймають емтріцитабін, часто відчувають зміни кольору шкіри, зокрема
• темні плями на шкірі
• Діти часто мають низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемію)
• це може призвести до втоми або задихання

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістри

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальному блистрі, щоб захистити від вологи та світла.

Банка

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити від вологи та світла.

Термін зберігання після першого відкриття банки: 2 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Крка

• Активними речовинами є емтріцитабін і тенофовір дизопроксил.

Кожна таблетка, покрита плівкою, Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Крка містить 200 мг емтріцитабіну і 245 мг тенофовіру дизопроксилу (що еквівалентно 300,7 мг тенофовіру дизопроксилу сукцинату або 136 мг тенофовіру).

• Інші компоненти:

Ядро:переджеліваний крохмаль, содій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарил фумарат содію, стеаринова кислота.

Плівкова оболонка:гіпромелоза 5 сП, діоксид титану (E171), макрогол, лак алюмінію кармін (E132). Див. розділ 2 "Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка містить лактозу", "Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка містить натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Крка, покриті плівкою (таблетки), мають синій колір, овальну форму, опуклу форму, розміри 20 мм х 10 мм.

Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка доступний у коробках по 28, 84 таблетки, покриті плівкою, в блистрах, і 28 х 1 таблетка, покрита плівкою.

Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Крка також доступний у банках, захищених від дітей, по 30 таблеток, і має інтегрований десикант на основі силікагелю, який допомагає захистити таблетки.

Доступні наступні розміри упаковок: упаковка з 1 банки по 30 таблеток, покритих плівкою, і 90 (3 банки по 30) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.