ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ ТЕВА 200 МГ/245 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева 200 мг/245 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева
3. Як приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Емтрицитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева і для чого він використовується

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева містить два активні інгредієнти,емтрицитабін і тенофовір дизопроксил.Обидва активні інгредієнти є антиретровіральнимилікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Емтрицитабін є інгібітором транскриптази зворотної аналогом нуклеозидуі тенофовір є інгібітором транскриптази зворотної аналогом нуклеотиду. Вони відомі під назвою ІТІАН і діють шляхом порушення нормальної роботи ферменту (транскриптази зворотної), який є необхідним для розмноження вірусу.

• Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу I (ВІЛ-1)у дорослих.
• Також він використовується для лікування ВІЛ у підлітків віком від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кгі які вже були лікувані іншими лікарськими засобами проти ВІЛ, які більше не є ефективними або які спричинили побічні ефекти.

• Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева повинен завжди використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ.
• Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева можна приймати замість емтрицитабіну і тенофовіру дизопроксилу, які приймаються окремо в相同них дозах.

Цей лікарський засіб не є лікуванням від інфекції ВІЛ. Під час прийому Емтрицитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева ви можете продовжувати відчувати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева також використовується для зниження ризику захворювання на інфекцію ВІЛ-1 у дорослих і підлітків віком від 12 до менше 18 років з масою тіла не менше 35 кгколи він використовується як щоденне лікування, в поєднанні з безпечнішими статевими практиками: Див. розділ 2 для ознайомлення з переліком заходів попередження інфекції ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева

Не приймайте Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева для лікування ВІЛ або зниження ризику захворювання на ВІЛ, якщо ви алергічніна

• емтрицитабін, тенофовір, фосфат тенофовіру дизопроксилу, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

?Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Перед тим, як почати приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева для зниження ризику захворювання на ВІЛ:

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева може допомогти знижувати ризик захворювання на ВІЛ тількиперед тим, як ви заразились.

• Ви не повинні бути інфіковані ВІЛ перед тим, як почати приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева для зниження ризику захворювання на ВІЛ. Вам потрібно пройти тест, щоб підтвердити, що ви не інфіковані ВІЛ. Не приймайте Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева для зниження ризику захворювання на ВІЛ, якщо вам не підтверджено, що ви не інфіковані ВІЛ. Люди, які мають ВІЛ, повинні приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

• Багато тестів на ВІЛ не можуть виявити недавню інфекцію. Якщо ви заразились захворюванням, подібним на грип, це може означати, що ви недавно інфікувались ВІЛ.

Це можуть бути ознаки інфекції ВІЛ:

• втома
• лихоманка
• біль у суглобах або м'язах
• головний біль
• вомітування або діарея
• виразка
• нічні поти
• збільшення лімфатичних вузлів на шиї або пахві

??Повідомте вашому лікарю про будь-яке захворювання, подібне на грип, як у місяць перед початком лікування Емтрицитабіном/Тенофовіром дизопроксилом Тева, так і в будь-який момент під час прийому Емтрицитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева.

Попередження та застереження

Коли ви приймаєте Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева для зниження ризику захворювання на ВІЛ:

• Приймайте Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева щоденно для зниження ризику захворювання на ВІЛ, а не тільки тоді, коли ви вважаєте, що були в ризику захворювання на ВІЛ.Не забувайте жодної дози Емтрицитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева і не припиняйте приймати його. Забуті дози можуть збільшити ризик захворювання на ВІЛ.

• Ви повинні проходити регулярні тести на ВІЛ.

• Якщо ви вважаєте, що інфікувались ВІЛ, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вони захочуть провести додаткові тести, щоб підтвердити, що ви не інфікувались ВІЛ.

• Прийом Емтрицитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева самостійно може не запобігти захворюванню на ВІЛ.

• Завжди практикуйте безпечніший секс. Використовуйте презервативи, щоб зменшити контакт з семінню, вагінальними секретами або кров'ю.

• Не діліться особистими речами, які можуть містити кров або інші рідини організму, такими як зубні щітки та бритви.

• Не діліться чи повторно використовуйте голки чи інші ін'єкції чи лікарські засоби.

• Ви повинні проходити тести на інші статеві інфекції, такі як сифіліс або гонорея. Ці інфекції збільшують ризик захворювання на ВІЛ.

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є питання про те, як запобігти захворюванню на ВІЛ або його передачі іншим людям.

Коли ви приймаєте Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева для лікування ВІЛ або зниження ризику захворювання на ВІЛ:

• Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева може вплинути на ваші нирки.Перед початком лікування і під час лікування ваш лікар може призначити вам аналіз крові для оцінки функції нирок. Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева не повинен прийматися підлітками з наявними проблемами нирок. Якщо у вас була захворювання нирок, або якщо аналізи показали проблеми нирок, повідомте вашому лікарю. Якщо у вас є проблеми нирок, ваш лікар може порадити вам припинити приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева або, якщо у вас вже є ВІЛ, приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева з меншою частотою. Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева не рекомендується, якщо у вас є тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є остеопороз, історії переломів кісток або проблеми з кістками.

Можуть також виникнути проблеми з кістками (які проявляються як постійний або погіршення болю в кістках і іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є біль в кістках або переломи

Тенофовір дизопроксил також може спричиняти втрату маси кісток. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали тенофовір дизопроксил в поєднанні з інгібітором протеази.

Загалом, вплив тенофовіру дизопроксилу на довгострокове здоров'я кісток і ризик майбутніх переломів у дорослих і дітей є невизначеним.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є історії захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти, інфіковані ВІЛ, які також мають захворювання печінки (включаючи хронічний гепатит Б або С), які приймають антиретровіральні лікарські засоби, мають більший ризик важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є гепатит Б або С, ваш лікар буде ретельно розглянути найкращий режим лікування для вас.

• Відоміть про свій статус інфекції вірусом гепатиту Б (ВГБ)перед тим, як почати приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева. Якщо у вас є ВГБ, існує ризик важких проблем з печінкою, коли ви припините приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева, незалежно від того, чи у вас також є ВІЛ. важливо не припиняти приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева без консультації з вашим лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте приймати Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева.

Якщо вам більше 65 років, повідомте вашому лікарю.Комбінація емтрицитабіну і тенофовіру дизопроксилу не була вивчена у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил не призначений для використання у дітей молодше 12 років.

Прийом Емтрицитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева з іншими лікарськими засобами

Не приймайте Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Теваякщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби, які містять компоненти цього лікарського засобу, емтрицитабін і тенофовір дизопроксил, або будь-який інший антивірусний лікарський засіб, який містить тенофовір алafenамід, ламівудин або адефовір дипівоксил.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Прийом Емтрицитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева з іншими лікарськими засобами, які можуть пошкодити ваші нирки:особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. До них належать:

• аміноглюкозиди (для бактеріальної інфекції)
• амфотеріцин Б (для грибкової інфекції)
• фоскарнет (для вірусної інфекції)
• ганцикловір (для вірусної інфекції)
• пентамідин (для інфекцій)
• ванкоміцин (для бактеріальної інфекції)
• інтерлейкін-2 (для лікування раку)
• цидофовір (для вірусної інфекції)
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗ, для полегшення болю в кістках або м'язах)

Якщо ви приймаєте інший антивірусний лікарський засіб, інгібітор протеази, для лікування ВІЛ, ваш лікар може призначити аналіз крові для тісного контролю функції нирок.

Також важливо повідомити вашому лікарюякщо ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом Емтрицитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева з іншими лікарськими засобами, які містять диданозин (для лікування інфекції ВІЛ):Прийом Емтрицитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева з іншими антивірусними лікарськими засобами, які містять диданозин, може збільшити рівень диданозину в вашій крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли лікарські засоби, які містять тенофовір дизопроксил і диданозин, приймаються разом, рідко повідомлялося про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (перевироблення молочної кислоти в крові) в деяких випадках зі смертельним результатом. Ваш лікар буде ретельно розглянути можливість лікування комбінацією тенофовіру і диданозину.

? Повідомте вашому лікарюякщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Емтрицитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева зїжею і напоями

• Коли це можливо, Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева повинен прийматися з їжею.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймали емтрицитабін/тенофовір дизопроксил під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТІАН під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.

• Не годуйте грудьми вашу дитину під час лікування емтрицитабіном/тенофовіром дизопроксилом. Це пов'язано з тим, що активні інгредієнти цього лікарського засобу проходять до грудного молока.
• Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, консультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Комбінація емтрицитабіну і тенофовіру дизопроксилу може спричиняти головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування цим лікарським засобом, не водьте транспортні засобиі не працюйте з машинами.

Емтрицитабін/Тенофовір дизопроксил Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева

• Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього препарату. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева для лікування ВІЛ:

• Дорослі:одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.
• Підлітки у віці від 12 до менш ніж 18 років з масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.

Рекомендована доза Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева для зниження ризику зараження ВІЛ:

• Дорослі: одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.
• Підлітки у віці від 12 до менш ніж 18 років з масою тіла не менше 35 кг:одна таблетка на день, коли це можливо, з їжею.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням, ви можете використовувати ніс таблиці для розтирання таблетки. Потім змішайте пил з приблизно 100 мл води (половина склянки), соку апельсина або винограду, і випийте негайно.

• Всегда приймайте рекомендовану лікарем дозу. Це необхідно для того, щоб ваш препарат був повністю ефективним, а також для зниження ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо лікар не доручить вам цього.

• Якщо ви приймаєте лікування від інфекції ВІЛ,лікар призначить Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева разом з іншими антиретровірусними препаратами. Прочитайте інструкції інших антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як приймати ці препарати.

• Якщо ви приймаєте Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева для зниження ризику зараження ВІЛ,приймайте Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева щоденно, а не тільки тоді, коли ви вважаєте, що були в ризику зараження інфекцією ВІЛ.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання щодо того, як запобігти зараженню ВІЛ або передачі його іншим людям.

Якщо ви прийняли більше Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти дозу

Важливо не забувати приймати дозу цього препарату.

• Якщо ви зрозуміли про це в термін 12 годинз моменту прийняття Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева, прийміть таблетку якнайшвидше, переважно з їжею, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Якщо минуло 12 годин або більшез моменту прийняття Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева, не приймайте забуту дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу, переважно з їжею, в звичайний час.

Якщо ви блюєте до того, як минуло 1 година після прийняття Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева, прийміть іншу таблетку. Ви не потребуєте приймати іншу таблетку, якщо блюєте більше ніж через 1 годину після прийняття Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева.

Не переривайте лікування Емтріцитабіном/Тенофовіром дизопроксилом Тева

• Якщо ви приймаєте лікування від інфекції ВІЛ,припинення лікування може зниження ефективності антиретровірусної терапії, рекомендованої лікарем.

• Якщо ви приймаєте Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева для зниження ризику зараження ВІЛ,не припиняйте приймати Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева та не забувайте жодної дози. Припинення лікування Емтріцитабіном/Тенофовіром дизопроксилом Тева або забування дози може збільшити ризик зараження інфекцією ВІЛ.

Не припиняйте лікування Емтріцитабіном/Тенофовіром дизопроксилом Тева без консультації з лікарем.

• Якщо у вас є гепатит Б,особливо важливо не припиняти лікування Емтріцитабіном/Тенофовіром дизопроксилом Тева без попередньої консультації з лікарем. Ви можете потребувати проведення аналізів крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення стану гепатиту, який може бути потенційно смертельним.

Проконсультуйтеся з лікарем Негайнощодо нових або незвичайних симптомів після припинення лікування, особливо тих, які ви пов'язуєте з інфекцією вірусу гепатиту Б.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти:

• Лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові)є рідким, але потенційно смертельним побічним ефектом. Лактатна ацидоз частіше зустрічається у жінок, особливо якщо вони мають надмірну вагу, а також у людей з захворюванням печінки. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидозу:

• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювання
• біль у животі

Якщо ви вважаєте, що можете мати лактатну ацидоз, зверніться до лікаря негайно.

• Будь-які ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) та анамнезом опортуністичних інфекцій (інфекцій, які виникають у людей з ослабленим імунітетом) можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку лікування від ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яке дозволяє організму боротися з інфекціями, які можуть бути присутні без будь-яких видимих симптомів.

• Також можуть з'явитися автоімунні розлади, коли імунна система атакує здорові тканини організму, після початку прийняття препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Автоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Обережно стежте за будь-якими симптомами інфекції чи іншими симптомами, такими як:
• м'язова слабкість
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиття, тремор або гіперактивність

Якщо ви помітили ці або будь-які інші симптоми запалення чи інфекції, зверніться до лікаря негайно.

Можливі побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• діарея, блювання, нудота,
• головокружіння, головний біль,
• виразка.
• чуття слабкості

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня фосфатів у крові.
• підвищення рівня креатинфосфокінази

Часті побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• біль, біль у животі
• труднощі з сном, незвичайні сни
• проблеми з травленням з незручностями після їжі, відчуттям наповнення (гази), метеоризм
• виразки (включаючи плями або червоні висипи іноді з пухирями та набуханням шкіри), які можуть бути алергічними реакціями, свербінням, змінами кольору шкіри, такими як потемніння шкіри на плямах
• інші алергічні реакції, такі як труднощі з диханням, набухання або відчуття легкого головокружіння
• Втрата маси кісток

Аналізи також можуть показувати:

• низький рівень лейкоцитів (знижена кількість лейкоцитів може зробити вас більш схильним до інфекцій)
• підвищення рівня тригліцеридів (жирних кислот), білірубіну або цукру у крові
• проблеми з печінкою та підшлунковою залозою

Рідкі побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• біль у животі (черевній області) через запалення підшлункової залози
• набухання обличчя, губ, язика або горла

• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок)
• розрив м'язів, біль у м'язах або слабкість м'язів, які можуть виникнути у разі пошкодження клітин ниркових тубул

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня калію у крові
• підвищення рівня креатиніну у крові
• зміни у сечі

Рідкі побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

• лактатна ацидоз (див. Можливі серйозні побічні ефекти)
• жирова печінка
• шкірна або очна жовтяниця, свербіння або біль у животі (черевній області) через запалення печінки
• запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги, ниркова недостатність, пошкодження клітин ниркових тубул
• ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках і часом переломами)

• біль у спині через ниркові проблеми

Пошкодження клітин ниркових тубул може бути пов'язане з розривом м'язів, ослабленням кісток (з больовими відчуттями в кістках і часом переломами), білью у м'язах, слабкістю м'язів та зниженням рівня калію або фосфатів у крові.

Якщо ви помітили будь-який із вище згаданих побічних ефектів або якщо будь-який із побічних ефектів погіршився, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Частота наступних побічних ефектів невідома.

• Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають антиретровірусні препарати, такі як Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекроз (смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Прийом таких препаратів протягом тривалого часу, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, наявність дуже ослабленого імунітету та надмірна вага можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаками остеонекрозу є:
• ригідність суглобів
• незручності або біль у суглобах (особливо в кульшах, колінах і плечах)
• труднощі з рухом

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а в разі ліпідів у крові - іноді з самими препаратами для лікування ВІЛ. Лікарі будуть контролювати ці зміни.

Інші ефекти у дітей

• Діти, які приймають емтріцитабін, часто відчувають зміни кольору шкіри, зокрема
• • плями на шкірі
• Діти часто мають низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемію)
• • це може викликати втому або задихання

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на банці та упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер-пакування: Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальному блистер-пакуванні для захисту від вологи.

Банки з HDPE:

• Зберігайте в оригінальній банці для захисту від вологи. Тримайте банку щільно закритою.
• Встановлено, що продукт стабільний протягом 60 днів після першого відкриття банки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева

• Активними речовинами є емтріцитабін та тенофовір дизопроксил. Кожна таблетка Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева містить 200 мг емтріцитабіну та 245 мг тенофовіру дизопроксилу (що еквівалентно 291,22 мг фосфату тенофовіру дизопроксилу або 136 мг тенофовіру)
• Інші компоненти - манітол, стеарилфумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463) та гіпромелоза (Е464).

Інші компоненти в оболонці - полівініловий спирт, частково гідролізований (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172), лака з алюмінієвим карміном (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Емтріцитабіну/Тенофовіру дизопроксилу Тева зеленого або світло-зеленого кольору, овальної форми, розміром приблизно 18 мм х 10 мм, з гравіюванням "Е Т" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Кожна банка містить desикант, який повинен залишатися в банці для захисту таблеток. Десикант міститься в окремому пакеті або контейнері та не повинен прийматися всередину.

Доступні наступні розміри упаковки:

Блістер: Розмір упаковки 30, 30х1 та 90 таблеток у оболонці.

Банка: Розмір упаковки 30, 90 (3 банки по 30) та мультиупаковки, що включають 3 упаковки, кожна з яких містить 30 таблеток у оболонці.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас (Мадрид)

Відповідальний за виробництво

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Проляз баруна Філіповича, 25

Загреб 10000

Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

Вулиця Могільська, 80

Краків 31-546

Польща

або

Merckle GmbH

Вулиця Людвіга Меркле, 3

Блаубойрен 89143

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил ратіофарм 200 мг/245 мг таблетки у оболонці

CZ Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева 200 мг/245 мг

DE Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил ратіофарм 200 мг/245 мг таблетки у оболонці

DK Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева

EE Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева 200 мг/245 мг

ES Емтріцитабіна/Тенофовіру дизопроксилу Тева 200 мг/245 мг таблетки у оболонці EFG

FI Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева 200 мг/245 мг таблетки у оболонці

FR Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева 200 мг/245 мг таблетки у оболонці

HR Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Пліва 200 мг/245 мг таблетки у оболонці

HU Емтріцитабін/Тенофовір-дизопроксил Тева 200 мг/245 мг таблетки у оболонці

IE Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева 200 мг/245 мг таблетки у оболонці

IS Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева 200 мг/245 мг таблетки у оболонці

IT Емтріцитабіна та Тенофовіру дизопроксилу Тева

LV Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева 200 мг/245 мг таблетки у оболонці

NL Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева 200/245 мг таблетки у оболонці

PT Емтріцитабіна + Тенофовіру дизопроксилу Тева

RO ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІР ДІЗОПРОКСИЛ ТЕВА 200 мг/245 мг таблетки у оболонці

SE Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева

SI Емтріцитабін/дизопроксилтенофовірат Тева 200 мг/245 мг таблетки у оболонці

UK Емтріцитабін/Тенофовір дизопроксил Тева 200 мг/245 мг таблетки у оболонці

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).