Елтромбопаг Віпгарм

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Елтромбопаг Віфарм, 12,5 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Віфарм, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Віфарм, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Віфарм, 75 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Віфарм і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елтромбопаг Віфарм
• 3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Віфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Віфарм
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Віфарм і для чого він призначений

Препарат Елтромбопаг Віфарм містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат застосовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта. Тромбоцити - це складові крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.

• Препарат Елтромбопаг Віфарм застосовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів старше 1 року, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.

Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією). Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотечі. До симптомів, які пацієнти з імунологічною тромбоцитопенією можуть виявити у себе, належать петехії (краплісті, плоскі, червоні округлі плями під шкірою), підшкірні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з десен і відсутність можливості зупинити кровотечу у разі поранення або травми.

• Препарат Елтромбопаг Віфарм також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли ускладнення через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але й через дію деяких противірусних препаратів, які застосовуються для лікування. Прийом препарату Елтромбопаг Віфарм може допомогти пацієнтам завершити повний курс лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).
• Препарат Елтромбопаг Віфарм також може застосовуватися для лікування дорослих пацієнтів з низькою кількістю кров'яних клітин, викликаною важкою апластичною анемією (англ.severe aplasticanemia,SAA). Важка апластична анемія - це хвороба, при якій кістковий мозок пошкоджений, що викликає нестачу кров'яних клітин (анемію), лейкопенії (нестачу лейкоцитів) і тромбоцитопенії (нестачу тромбоцитів).

Кістковий мозок - це тканина, яка виробляє кров'яні клітини. Пошкодження кісткового мозку може викликати низьку кількість кров'яних клітин, що може привести до анемії, інфекцій та кровотечі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елтромбопаг Віфарм

Коли не застосовувати препарат Елтромбопаг Віфарм

• Якщо пацієнт має алергіюна елтромбопаг або будь-який з інших складових цього препарату (перелічених у пункті 6). → Необхідно проконсультуватися з лікарем,якщо пацієнт вважає, що у нього є такий стан.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Елтромбопаг Віфарм, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має хвору печінку. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки підлягають більшому ризику виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливе для життя пошкодження печінки та тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату Елтромбопаг Віфарм переважує ризик, пацієнт буде ретельно моніторуватися під час лікування;
• Якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині були випадки тромбозів.

Ризик тромбозів може бути збільшений:

• Якщо пацієнт є у похилому віці
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• Якщо пацієнт має пухлину
• Якщо пацієнтка приймає контрацептивні таблетки або гормональну заміну
• Якщо пацієнт недавно був підданий хірургічній операції або травмі
• Якщо пацієнт має надмірну вагу
• Якщо пацієнт палить
• Якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки Необхідно повідомити лікаряперед початком лікування, якщо який-небудь з вищезазначених станів існує у пацієнта. Необхідно уникати прийому препарату Елтромбопаг Віфарм, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• Якщо пацієнт має катаракту(замутнення кришталика ока)
• Якщо пацієнт має інші хвороби крові,такі як мієлодиспластичний синдром (англ.MyelodysplasticSyndrome, MDS). Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Віфарм лікар проведе дослідження для виключення цієї хвороби. Якщо пацієнт має MDS і приймає Елтромбопаг Віфарм, MDS може загостритися. Необхідно повідомити лікаря,якщо який-небудь з вищезазначених станів існує у пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар призначить контроль для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходять регулярні офтальмологічні дослідження, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можливо, також буде досліджуватися виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шару світлочутливих клітин, розташованих у задній частині ока) або поблизу неї.

Необхідно проводити регулярні дослідження

Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Віфарм лікар проведе дослідження крові для оцінки кров'яних клітин, включаючи тромбоцити. Під час застосування препарату ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові для оцінки функції печінки

Препарат Елтромбопаг Віфарм може бути причиною результатів дослідження крові, які можуть свідчити про пошкодження печінки - збільшення активності деяких печінкових ферментів, зокрема білірубіну та трансамінази аланінової і аспарагінової. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Віфарм для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі хвороби печінки можуть загостритися. Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Віфарм і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Елтромбопаг Віфарм, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції„Порушення функції печінки”.

Дослідження крові для оцінки тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Елтромбопаг Віфарм, існує ймовірність того, що протягом кількох днів кількість тромбоцитів знову знизиться. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже велика кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози можуть виникнути також тоді, коли кількість тромбоцитів є нормальною або надто низькою. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, відрегулює дозу препарату Елтромбопаг Віфарм для пацієнта, щоб не допустити надто великого збільшення кількості тромбоцитів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу,якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наведених симптомів тромбозу:

• відек, більабо болючість при тиску однієї ноги
• нагальна задишка,особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі

Дослідження кісткового мозку

У осіб, які мають порушення кісткового мозку, препарати, такі як Елтромбопаг Віфарм, можуть загострити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді неправильних результатів дослідження крові. Лікар може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час застосування препарату Елтромбопаг Віфарм.

Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі

Якщо пацієнт приймає лікування з застосуванням інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Віфарм, він буде моніторуватися для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Віфарм.

Дослідження серця

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може розглянути необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Віфарм і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старше)

Існують обмежені дані щодо застосування Елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Елтромбопаг Віфарм у пацієнтів віком 65 років і старше.

Діти та підлітки

Препарат Елтромбопаг Віфарм не рекомендується для дітей віком до 1 року з імунологічною тромбоцитопенією.
Не рекомендується також для осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, викликаною вірусним гепатитом С або важкою апластичною анемією.

Препарат Елтромбопаг Віфарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаются без рецепта, і вітамінів.
Деякі широко застосовувані препарати взаємодіють з препаратом Елтромбопаг Віфарм– це включає як препарати, які видаются за рецептом, так і без рецепта, а також мінеральні препарати. До них належать:

• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, застосовувані для лікування нестравності, загалу, виразок
• шлунку(див. також „Коли приймати препарат”в пункті 3)
• препарати, звані статинами, знижують рівень холестерину
• деякі препарати, застосовувані для лікування інфекції ВІЛтакі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, застосовуваний у випадку трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складовими вітамінно-мінеральних добавок(див. також „Коли приймати препарат” в пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, застосовувані для лікування пухлинНеобхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів. Деяких з них не можна приймати під час прийому препарату Елтромбопаг Віфарм, у випадку інших потрібно відрегулювати дозу або відповідний час прийому окремих препаратів. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, проведе огляд препаратів, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно.

Якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназолі (або) азатіоприн,дози цих препаратів можуть бути зменшені або їх застосування може бути припинено під час одночасного застосування препарату Елтромбопаг Віфарм.

Застосування препарату Елтромбопаг Віфарм з їжею та питтям

Препарат Елтромбопаг Віфарм не можна приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальніше див. „Коли приймати препарат” в пункті 3.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати препарат Елтромбопаг Віфарм під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить таке застосування.
Вплив елтромбопагу, застосованого під час вагітності, є невідомим.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг Віфарм необхідно застосовувати відповідний метод контрацепціїдля запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітнієпід час застосування препарату Елтромбопаг Віфарм.

Не рекомендується годувати грудьми під час застосування препарату Елтромбопаг Віфарм. Не відомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.
→
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьмиабо планує годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Елтромбопаг Віфарм може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які знижують концентрацію уваги.
→
Не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини,якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Віфарм містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається „безнатрійним”.

3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Віфарм

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно уникати зміни дози або схеми дозування препарату Елтромбопаг Віфарм, якщо тільки лікар не призначить таке застосування. Під час застосування препарату Елтромбопаг Віфарм пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування хвороби, яка існує у пацієнта.

Яку дозу необхідно прийняти

Первинна імунологічна тромбоцитопенія
Дорослі та діти(віком від 6 до 17 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 50 мгпрепарату Елтромбопаг Віфарм на добу.
У пацієнтів східно-/південно-східноазіатського походження може бути необхідне початок лікування меншою дозою, яка становить 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 25 мгпрепарату Елтромбопаг Віфарм на добу.
Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для застосування цій групі пацієнтів.
Гепатит С
Дорослі -зазвичай застосовувана початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку 25 мгпрепарату Елтромбопаг Віфарм на добу. У пацієнтів східно-/південно-східноазіатського походження необхідно почати лікування тією ж дозою, яка становить 25 мг.
Важка апластична анемія
Дорослі– зазвичай застосовувана початкова доза при важкій апластичній анемії становить одну таблетку 50 мгпрепарату Елтромбопаг Віфарм на добу. Пацієнти східно-/південно-східноазіатського походження можуть потребувати початок лікування меншою дозою, яка становить 25 мг.

Як приймати таблетки

Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваючи водою.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що:

• за 4 години доприйому препарату Елтромбопаг Віфарм
• і за 2 години післяприйому препарату Елтромбопаг Віфарм
• пацієнт не будевживати наступні продукти:

• молочні продукти,такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молокоабо напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту,застосовувані для лікування нестравності та загалу
• вітамінно-мінеральні добавкиякі містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк

У разі невиконання вищезазначених рекомендацій препарат Елтромбопаг Віфарм не буде належним чином всмоктуватися організмом.

Необхідно поговорити з лікарем, щоб отримати більше порад щодо відповідних продуктів та напоїв.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Віфарм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Віфарм необхідно

негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату або інструкцію. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Елтромбопаг Віфарм

Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Необхідно уникати прийому більшої кількості таблеток, ніж одна таблетка препарату Елтромбопаг Віфарм на добу.

Припинення застосування препарату Елтромбопаг Віфарм

Необхідно уникати припинення прийому препарату Елтромбопаг Віфарм без попередньої консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також „Кровотеча або синяки після припинення лікування” в пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Симптоми, на які необхідно звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Віфарм для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.

Збільшений ризик тромбозів

У деяких пацієнтів може виникнути збільшений ризик тромбозів, а препарати, такі як Елтромбопаг Віфарм, можуть загострити цей ризик. Нагальні закриття судин крові тромбом є не дуже частим побічним ефектом і може виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• відек, біль, відчуття жару, червоністьабо болючість при тиску однієї ноги
• нагальна задишка, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі

Порушення функції печінки

Препарат Елтромбопаг Віфарм може викликати зміни, видимі в результатах дослідження крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Порушення функції печінки (збільшення активності ферментів у результатах дослідження крові) є частими і можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є не дуже частими і можуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів порушень функції печінки:

• жовтінняшкіри або білківок ока (жовтяниця)
• неправильне темне забарвлення сечінеобхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування

Зазвичай протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Віфарм кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку застосування препарату Елтромбопаг Віфарм. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом щонайменше 4 тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Віфарм.
Необхідно повідомити лікаря,якщо після припинення застосування препарату Елтромбопаг Віфарм у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травної системипісля припинення застосування пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу. Симптоми включають:

• чорний, смолистий кал (зміна забарвлення калу є не дуже частим побічним ефектом, який може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)
• кров у калі
• вомітування кров'ю або вмістом, який нагадує фуси після кави Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• простуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:

• збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансферази аланінової (АлАТ))

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• обфільна менструальна кровотеча
• біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• проблеми з очима, включаючи неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль у оці та нерівне зору
• вомітування
• грип
• опрічка
• пневмонія
• запалення (обрізання) та інфекція синусів,
• інфекція легень, синусів, носа та горла
• запалення (обрізання) та інфекція ясен,
• утрата апетиту
• відчуття поколювання, колючості або оніміння
• ослаблене відчуття шкіри
• сонливість
• біль у вусі
• біль, відек та чутливість однієї з ніг (зазвичай гомілки з уповільненням шкіри в зміненому місці (симптоми тромбозу в глибокій вені)
• місцевий відек, наповнений кров'ю з пошкодженого судини крові (гематома)
• спалахи
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті
• водяниста виділення з носа
• біль у зубі
• біль у животі
• неправильна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоність шкіри, свербіж, зміна стану шкіри
• надмірне випадання волосів
• відділення пінистої сечі з присутністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• висока температура тіла, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• ослаблене зір
• відчуття вертіння (головокружіння)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зменшення кількості білих кров'яних клітин
• зменшення рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз)
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагінової (АспАТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• збільшення рівня певних білків

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця
• нагальна задишка, особливо з гострим болем у грудній клітці та (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. вище „Збільшений ризик тромбозів” у пункті 4)
• утрата функції частини легені через блокування легеневої артерії
• можливий біль, відек та (або) червоність у місці вени, які можуть бути симптомами тромбозу в вені
• жовтіння шкіри та (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних проток, захворювання печінки, пошкодження печінки через запалення (див. вище „Порушення функції печінки” у пункті 4)
• пошкодження печінки через прийом препарату
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синє забарвлення шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушення серцево-судинної системи
• тромбоз крові
• червоність
• біль

Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах лабораторних досліджень:

• зміни форми червоних кров'яних клітин
• належність до певної групи кров'яних клітин, яка може свідчити про наявність певних захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зменшення рівня кальцію
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення кількості паличкових гранулоцитів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення рівня білка в сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення рівня загального білка
• зменшення рівня альбуміну в крові
• збільшення рівня pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Побічні ефекти, частота яких невідома

Частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• відбіління шкіри
• темніше забарвлення шкіри
• пошкодження печінки через прийом препарату

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Віфарм

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Препарат Елтромбопаг Віфарм 12,5 мг та 25 мг покриті таблетки не потребують спеціальних умов зберігання.
Препарат Елтромбопаг Віфарм 50 мг та 75 мг покриті таблетки не потребують спеціальних умов зберігання, зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг Віфарм

Активною речовиною препарату Елтромбопаг Віфарм є елтромбопаг.

12,5 мг покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 12,5 мг елтромбопагу.

25 мг покритих таблеток

Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 25 мг ельтромбопагу.

50 мг покритих таблеток

Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 50 мг ельтромбопагу.

75 мг покритих таблеток

Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 75 мг ельтромбопагу.
Інші складові частини: манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметилкрохмал натрію, стеарин магнію, діоксид титану (E171), гіпромелоза (E464), макрогол (E1521).
Ельтромбопаг Віфарм 12,5 мг та 25 мг покритих таблеток також містять полісорбат 80 (E433).
Ельтромбопаг Віфарм 50 мг покритих таблеток також містить червоний оксид заліза (E 172) та
жовтий оксид заліза (E 172).
Ельтромбопаг Віфарм 75 мг покритих таблеток також містить червоний оксид заліза (E 172) та
чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Ельтромбопаг Віфарм і що містить упаковка

Ельтромбопаг Віфарм 12,5 мг покритих таблеток, білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки
з нанесеним написом «12,5» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ельтромбопаг Віфарм 25 мг покритих таблеток, білі, круглі, двосторонньо опуклі з нанесеним
написом «25» з одного боку та гладкі з іншого боку
Ельтромбопаг Віфарм 50 мг покритих таблеток, коричневі, круглі, двосторонньо опуклі
з нанесеним написом «50» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ельтромбопаг Віфарм 75 мг покритих таблеток, рожеві, круглі, двосторонньо опуклі
з нанесеним написом «75» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки поставляються в алюмінієвих блистерах, упакованих у паперову коробку, що містить
14, 28 або 48 покритих таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути доступні в кожній країні.

Відповідальна особа

Віфарм С.А.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Виробник

Генефарм С.А.
18-й км Маратонської авеню,
153 51 Палліні
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Данія:
Ельтромбопаг Віфарм
Чехія:
Ельтромбопаг Віфарм
Угорщина:
Ельтромбопаг Віфарм 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг фільмобалені таблетки
Польща:
Ельтромбопаг Віфарм
Словаччина:
Ельтромбопаг Віфарм 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг фільмові обалені таблетки

Дата останньої актуалізації листка: