ЕЛТРОМБОПАГ ЗЕНТИВА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Елтромбопаг Зентива 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Зентива 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Зентива і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Зентива
3. Як приймати Елтромбопаг Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопагу Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Зентива і для чого він використовується

Елтромбопаг Зентива містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецепторів тромбопоетину. Він використовується для допомоги у збільшенні кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів віком 1 рік і старше, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не мали ефекту.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів у крові (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

Елтромбопаг також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами під час лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через деякі антивірусні препарати, які використовуються для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Зентива

Не приймайтеЕлтромбопаг Зентива

• якщо ви алергічні на елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати елтромбопаг:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів і хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, включаючи потенційно смертельні пошкодження печінки та утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від прийому цього препарату переважує ризик, вас буде підданий близькому спостереженню під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбів у венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій родині.

Ризик утворення тромбів може бути більшим у наступних ситуаціях:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви довго лежали у ліжку
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні препарати або гормональну терапію
• якщо ви недавно перенесли операцію або мали фізичну травму
• якщо у вас є ожиріння
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати елтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта (замутнення кришталика ока)
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром. Ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання крові перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг. Якщо у вас є мієлодиспластичний синдром і ви приймаєте цей препарат, ваше захворювання може погіршитися.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження для виявлення катаракти. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар повинен призначити їх. Також можливо, що вас будуть оглядають на предмет будь-яких кровотеч у або навколо сітківки (шару клітин, чутливих до світла, у задній частині ока).

Вам потрібно буде проходити регулярні аналізи крові

Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналізи крові для перевірки ваших клітин крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування.

Аналізи крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни у аналізах крові, які можуть бути ознаками пошкодження печінки: збільшення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансаміназ. Якщо ви приймаєте препарати на основі інтерферону разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів через гепатит С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть призначені аналізи крові для перевірки функції печінки перед тим, як ви почнете приймати елтромбопаг, і регулярно під час лікування. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати елтромбопаг, якщо рівень цих маркерів збільшиться надто сильно або якщо ви матимете інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію про "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису.

Аналізи крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви припините приймати елтромбопаг, ваш рівень тромбоцитів, ймовірно, знову знижиться через кілька днів. Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам відповідні заходи обережності.

Надто високі рівні тромбоцитів можуть збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальних або низьких рівнях тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу елтромбопагу, щоб переконатися, що ваш рівень тромбоцитів не збільшиться надто сильно.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви матимете будь-які з цих ознак утворення тромбів:

• опухання, біль або чутливість у нозі
• раптова трудність з диханням, особливо разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у фекаліях.

Аналізи для дослідження кісткового мозку

У людей, які мають проблеми з кістковим мозком, препарати, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити проблеми. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Ваш лікар також може призначити дослідження для прямої перевірки вашого кісткового мозку під час лікування елтромбопагом.

Перевірка на предмет кровотеч у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте препарати на основі інтерферону разом з елтромбопагом, вас будуть оглядають на предмет будь-яких ознак кровотеч у шлунку або кишечнику після припинення прийому цього препарату.

Моніторинг серця

Ваш лікар може вважати необхідним контролювати ваше серце під час лікування елтромбопагом і призначити електрокардіограму (ЕКГ).

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є обмежені дані про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Будьте обережні при використанні елтромбопагу, якщо вам 65 років або старше.

Діти та підлітки

Елтромбопаг не рекомендується для дітей молодше 1 року, які мають ІТП. Також він не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С.

Інші препарати та Елтромбопаг Зентива

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта, та вітаміни.

Деякі звичайні препарати можуть взаємодіяти з елтромбопагом, включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали. До них належать:

• препарати проти кислотності для лікування нездужання, кислотності шлунку або виразкової хвороби шлунку (див. також "Коли приймати" у розділі 3)
• препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантації або імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у вітамінних та мінеральних добавках (див. також "Коли приймати" у розділі 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, для лікування раку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, або можливо, що вам потрібно буде відрегулювати дозу або змінити час прийому. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, і порекомендує відповідні альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, можливо, вам потрібно буде приймати нижчу дозу або припинити приймати їх під час лікування елтромбопагом.

Прийом Елтромбопагу Зентива з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з молочними продуктами або напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. "Коли приймати" у розділі 3.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього спеціально. Ефект елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому елтромбопагу, щоб запобігти вагітності.
• Якщо ви завагітнієте під час лікування елтромбопагом, повідомте про це вашому лікареві.

Не годуйте грудьми під час прийому елтромбопагу. Невідомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте про це вашому лікареві.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Зентивамістить ізомальт та натрій

Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Елтромбопаг Зентива

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу чи час прийому елтромбопагу, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Під час прийому елтромбопагу ви будете під наглядом лікаря-спеціаліста з лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти (від 6 до 17 років): звичайна початкова доза для ІТП становить 50 мг елтромбопагу на добу.

Якщо ви походження зі Східної або Південно-Східної Азії, можливо, вам потрібно буде почати з нижчої дози 25 мг.

Діти (від 1 до 5 років): звичайна початкова доза для ІТП становить 25 мг елтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі: звичайна початкова доза для гепатиту С становить 25 мг елтромбопагу на добу.

Якщо ви походження зі Східної або Південно-Східної Азії, ви почнете з тієї ж дози 25 мг.

Елтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свій ефект. Залежно від вашої реакції на елтромбопаг, ваш лікар може порекомендувати вам змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілою з трохи водою.

Коли приймати

Переконайтеся, що

• за 4 години до прийому елтромбопагу
• і за 2 години після прийому елтромбопагу

ви не споживаєте нічого з наступного:

• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт або морозиво
• молоко або коктейлі, напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати проти кислотності, тип препаратів для нездужання та кислотності шлунку
• деякі мінеральні та вітамінні добавки, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це робите, препарат не буде належним чином абсорбований у вашому організмі.

Для отримання більшої інформації про відповідні продукти харчування та напої проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли надто багато Елтромбопагу Зентива

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть оглянути на предмет будь-яких ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Зентива

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви припините лікування Елтромбопагом Зентива

Не припиняйте приймати елтромбопаг без консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував вам припинити лікування, вас будуть оглянути на предмет рівня тромбоцитів кожну добу протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після припинення лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, які потребують уваги: зверніться до лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг для лікування хвороби Верблуфа чи низького рівня тромбоцитів через гепатит С, можуть розвивати ознаки, пов'язані з потенційно серйозними побічними ефектами. Важливо повідомити лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбозу

Деякі люди можуть мати більший ризик розвитку тромбозу, і ліки, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кров'яного судини тромбом є рідкісним побічним ефектом і може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте ознаки і симптоми тромбозу, такі як:

• набухання, біль, тепло, червоність або чутливість у нозі
• раптова трудність дихання, особливо разом з гострим болем у грудній клітці чи швидким диханням
• біль у животі (шлунок), збільшення живота, кров у калових масах.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які з'являються в аналізах крові, і можуть бути ознаками ушкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення ферментів, які з'являються в аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10.

Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які з цих ознак проблем з печінкою:

• жовтушність шкіри чи білого відтінку очей (жовтяниця)
• сеча незвичайно темного кольору

Негайно повідомте своєму лікарю.

Кровотеча чи гематоми після припинення лікування

У межах двох тижнів після припинення прийому ельтромбопагу ваш рівень тромбоцитів у крові, як правило, повертається до рівня, який був до початку лікування ельтромбопагом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі чи гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення прийому цього ліку.

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є кровотеча чи гематома після припинення лікування ельтромбопагом.

Деякі люди мають кровотечу в травній системі після припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• калові маси чорного кольору (депігментовані калові маси є рідкісним побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100)
• кров у калових масах
• воміте кров чи щось, що нагадує кавові ґрунти

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з хворобою Верблуфа:

Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте своєму лікарю, фармацевту чи медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• інфекція в носі, синусах, горлі та верхніх дихальних шляхах (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• чуття нездоров'я (нудота), діарея
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• грип (інфлюенца), герпес на губах, пневмонія, подразнення та запалення (набухання) синусів, запалення (набухання) та інфекція мигдалин, інфекція легень, синусів, носа та горла, запалення ясен, біль у горлі та нездоров'я при ковтанні
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• зниження чутливості шкіри, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння, часто зване "онімінням", відчуття сонливості, мігрень
• окулярні проблеми, які включають аномальні окулярні тести, сухе око, біль в оці та розмитість зору, зниження зору
• біль в вусі, відчуття головокружіння (вертіго)
• біль, набухання та чутливість у одній з ніг (зазвичай гомілка) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбозу в глибокій вені), локалізована набухання, заповнена кров'ю з розриву кров'яного судини (гематома), приливи
• ринорея
• оральні проблеми, які включають сухість у роті, біль у роті, чутливість на язиці, кровотеча з ясен, виразки в роті, біль у зубах, воміте, біль у животі, гази в травній системі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, які включають надмірне потіння, висип, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри, втрата волосся
• біль у м'язах, м'язовий спазм, м'язова слабкість, біль у кістках
• пеністий сечовиділь, ознаки білкових речовин у сечі
• абундантна менструація
• висока температура, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття слабкості

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження рівня червоних кров'яних тіл (анемія), зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження рівня білих кров'яних тіл, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня еозинофілів, збільшення рівня білих кров'яних тіл (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини, зниження рівня калію
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ)), збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• підвищені рівні деяких білкових речовин, підвищені рівні креатиніну
• збільшення рівня фосфатази

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• інфекція шкіри
• рак прямої кишки та товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, біль та набухання суглобів, викликані сечовою кислотою (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плáč, який важко зупинити чи який відбувається в несподівані моменти
• проблеми з рівновагою, мовою та функцією нервової системи, тремор, параліч на одній стороні тіла, мігрень з аурою, ушкодження нервів, розширення чи набухання кров'яних судин, які викликають головний біль
• проблеми з очима, які включають збільшення виділення сльози, мутний кришталик (катаракта), кровотеча з сітківки, сухе око
• швидкі серцеві скорочення, нерегулярні серцеві скорочення, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), які можуть бути ознаками серцево-судинного розладу, переривання кровопостачання частини серця
• можливий біль, набухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбозу в вені, кров'яного згортання, приливи
• раптова трудність дихання, особливо разом з гострим болем у грудній клітці та/або швидким диханням, які можуть бути ознаками тромбозу в легенях (див. "Більший ризик тромбозу" вище в розділі 4), втрата функції частини легені через обструкцію в легеневій артерії, проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• оральні проблеми, які включають сухість у роті чи подразнення, біль у язиці, кровотеча з ясен, нездоров'я в роті, виразки/пухирі в роті та горлі, проблеми травної системи, які включають часте сечовиділь, харчове отруєння, кров у калових масах, воміте кров, кровотеча з прямої кишки, зміни кольору калових мас, розширення живота, запор
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції в жовчному протоці, ушкодження печінки, ушкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4), ушкодження печінки через ліки
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі, зміни шкіри, які включають зміну кольору, лущення, червоність, свербіж та потіння, нічне потіння
• слабкість м'язів
• проблеми з нирками, які включають запалення нирок, надмірне сечовиділь вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• чуття жару, тривога, кровотеча навколо катетера (якщо він присутній) на шкірі, червоність чи запалення навколо рани, загальне нездоров'я, чуття чужорідного тіла
• сонячний удар

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в лабораторних тестах:

• зміни форми червоних кров'яних тіл, зниження рівня червоних кров'яних тіл (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія), збільшення рівня мієлоцитів, збільшення рівня смугастих нейтрофілів, присутність незрілих білих кров'яних тіл, які можуть бути ознакою певних захворювань, збільшення рівня тромбоцитів, збільшення рівня гемоглобіну
• зниження рівня кальцію
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня білкових речовин у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові, збільшення рівня загальних білкових речовин, зниження рівня альбуміну в крові, збільшення pH сечі

Відповідно до даних, наступні додаткові побічні ефекти були пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з хворобою Верблуфа:

Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте своєму лікарю, фармацевту чи медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 дитини з 10)

• інфекція в носі, синусах, горлі та верхніх дихальних шляхах, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• чуття нездоров'я (нудота), діарея, біль у животі
• висока температура

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 дитини з 10)

• трудність зі сном (безсоння)
• свербіж, виділення чи конгестія носа, подразнення горла, носовий секрет, конгестія носа та чихання, біль у носі та горлі
• біль у зубах, порушення в роті, які включають сухість, подразнення в роті, чутливість на язиці, кровотеча з ясен, виразки в роті

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С:

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• втрата апетиту
• біль у голові
• кашель
• чуття нездоров'я (нудота), діарея
• свербіж, набухання на руках чи ногах, надмірна втрата волосся
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• грип, відчуття втоми, нездоров'я, подібне до грипу, відчуття слабкості, озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження рівня червоних кров'яних тіл (анемія)

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• інфекція сечовидільної системи, інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи, запалення синусів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість у роті, біль у роті чи запалення, біль у зубах, грип (грип), герпес на губах
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою, зниження функції мозку через ушкодження печінки, оніміння чи поколювання рук чи ніг
• окулярні проблеми, які включають розмитість кришталика (катаракта), сухе око, маленькі жовті відкладення на сітківці, жовтушність білого відтінку очей чи шкіри, кровотеча з сітківки
• чуття головокружіння (вертіго)
• швидкі чи нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації)
• трудність дихання, кашель з мокротинням, носовий секрет, подразнення горла та нездоров'я при ковтанні
• проблеми травної системи, які включають воміте, біль у животі, диспепсія, запор, розширення живота, порушення смаку, геморой (гемороїдальна хвороба), біль/нездоров'я живота, запалення кров'яних судин та кровотеча в горлі (есофагус), біль у зубах.
• проблеми з печінкою, які включають пухлини печінки, жовтушність білого відтінку очей чи шкіри (жовтяниця), ушкодження печінки через ліки (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4).
• зміни шкіри, які включають висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіж, надмірне потіння, незвичайні шкірні виразки, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках чи ногах), м'язові спазми
• ірритація, загальне нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність чи набухання, та біль у місці ін'єкції, біль та нездоров'я в грудній клітці, затримка рідини в тілі чи кінцівках, яка викликає набухання
• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність
• грип, біль у голові

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру в крові (глюкози), зниження рівня білих кров'яних тіл, зниження рівня нейтрофілів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• зниження рівня червоних кров'яних тіл (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• виразки/пухирі в роті, запалення шлунку
• кров'яні згортання в вені, яка веде до печінки (можливе ушкодження печінки та/або травної системи), ниркова недостатність
• зміни шкіри, які включають зміну кольору, лущення, червоність, свербіж та потіння, нічне потіння
• кров'яне згортання в малих кров'яних судинах з нирковою недостатністю, біль при сечовидільні
• висип, гематоми в місці ін'єкції, нездоров'я в грудній клітці
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА):

Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідомте своєму лікарю, фармацевту чи медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• біль у голові, головокружіння
• кашель, біль у роті та горлі
• діарея, чуття нездоров'я (нудота), кровотеча з ясен, біль у животі
• біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках (руках, ногах, руках чи ногах), м'язові спазми
• чуття великої втоми, грип, озноб
• свербіж очей
• виразки в роті

Дуже часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• аномальні зміни в клітинах кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• тривога, депресія
• оман
• проблеми з очима, які включають порушення зору, розмитість зору, катаракта, виразки/пухирі в оці, сухе око, свербіж очей, жовтушність білого відтінку очей чи шкіри.
• кровотеча з носа, носовий секрет
• проблеми травної системи, які включають трудність при ковтанні, біль у роті, набухання язика, воміте, втрата апетиту, біль/нездоров'я живота, розширення живота, гази в травній системі, запор, порушення рухливості кишечника, яке може викликати запор, розширення, діарею та/або симптоми, згадані вище, зміна кольору калових мас
• проблеми шкіри, які включають маленькі червоні чи фіолетові плями, викликані кровотечею в шкірі (петехії), висип, свербіж, кропив'янка, шкірні виразки
• біль у спині, біль у м'язах, біль у кістках
• сеча незвичайного кольору
• слабкість (астенія), набухання нижніх кінцівок через накопичення рідини, загальне нездоров'я, чуття холоду

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження рівня білих кров'яних тіл
• накопичення заліза в організмі (перенасичення заліза), зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня ферментів через руйнування м'язів (креатинфосфокіназа)

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• ушкодження печінки через ліки
• зміна кольору шкіри, потемніння шкіри

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не згадані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Ельтромбопагу Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЕльтромбопагу Зентіва

• Активна речовина - ельтромбопаг оламіна.

Ельтромбопаг Зентіва 25 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ельтромбопаг оламіну, еквівалентну 25 мг ельтромбопагу.

Ельтромбопаг Зентіва 50 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить ельтромбопаг оламіну, еквівалентну 50 мг ельтромбопагу.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідона, ізомальт (Е 953), силікат кальцію, карбоксиметил натрій амідон, стеарат магнію (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е 172), триацетин (оболонка таблетки).

• Таблетки, покриті оболонкою, Ельтромбопагу Зентіва 25 мг та 50 мг також містять оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ельтромбопаг Зентіва 25 мг - таблетки, покриті оболонкою (таблетки) біконвексні, круглі, темно-рожевого кольору, з гравіюванням "II" на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Ельтромбопаг Зентіва 50 мг - таблетки, покриті оболонкою (таблетки) біконвексні, круглі, рожевого кольору, з гравіюванням "III" на одній стороні та діаметром близько 10 мм.

Ельтромбопаг Зентіва 25 мг та 50 мг випускається в коробках, які містять 14, 28 або 84 таблетки, покриті оболонкою, у блистерах, або в коробках, які містять 14х1, 28х1 або 84х1 таблетки, покриті оболонкою, у блистерах однодозових.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетингтавідповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Зентіва, к.с.

У Кабельовни 130

Долні Мехолупи,

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

Синтон Б.В.

Мікровег 22

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

або

Синтон Іспанія С.Л.

к/ Кастельйо, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Зентіва Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/