ЕЛТРОМБОПАГ ВІВАНТА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Віванта 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Віванта 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Віванта 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Віванта
3. Як приймати Елтромбопаг Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елтромбопагу Віванти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Віванта і для чого він використовується

Елтромбопаг Віванта містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, який використовується для підвищення рівня тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, яке називається імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусні препарати, які використовуються для лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Віванта

Не приймайте Елтромбопаг Віванта

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату

(перелічені у розділі 6 під назвою "Склад Елтромбопагу Віванти").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Віванта:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, та утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від елтромбопагу переважує ризики, він буде контролювати вас під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбіву венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбів може бути більшиму таких ситуаціях:

• якщо у вас є висхідний вік
• якщо ви перебуваєте у ліжку протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви недавно перенесли операцію або мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікаревіперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати цей препарат, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(запалення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати цей препарат, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте елтромбопаг, МДС може погіршитися.

повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також буде проведено дослідження сітківки (шару світлочутливих клітин у задній частині ока), щоб перевірити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде проходити регулярні аналізи крові

Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити стан ваших кров'яних клітин, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися регулярно під час лікування препаратом.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізу крові, які свідчать про пошкодження печінки - підвищення рівня деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як почати приймати елтромбопаг, і регулярно під час лікування препаратом, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно припинити лікування елтромбопагом, якщо рівень цих маркерів підвищиться надто сильно або якщо у вас будуть інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію про "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви припините лікування цим препаратом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи обережності.

Надто високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу препарату, щоб забезпечити, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з сильним болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі(шлунок), збільшення живота, кров у калі.

Аналіз для перевірки стану кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку препарати, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізу крові. Ваш лікар також може провести дослідження кісткового мозку під час лікування препаратом.

Перевірка на наявність кровотеч у травній системі

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом, буде проведено спостереження за наявністю ознак кровотечі у шлунку або кишечнику після припинення лікування елтромбопагом.

Нагляд за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, проводити нагляд за вашим серцем під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийманні цього препарату.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується використовувати у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С або важкою апластичною анемією.

Інші препарати та Елтромбопаг Віванта

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі звичайні препарати можуть взаємодіяти з елтромбопагом(включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• препарати проти кислотності для лікування диспепсії, запалення шлункуабо виразкової хвороби шлунку
• (див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується у трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у вітамінних та мінеральних добавках(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, можливо, потрібно буде відрегулювати дозу або змінити час прийому. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназолта/або азатіопринразом з цим препаратом, можливо, потрібно буде зменшити дозу або припинити лікування цими препаратами.

Прийом Елтромбопагу Віванти з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з їжею або напоями, що містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього конкретно. Не відомо, який ефект елтромбопаг має під час вагітності.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування цим препаратом.
• Якщо ви станете вагітніпід час лікування елтромбопагом, повідомте вашому лікареві.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте елтромбопаг. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати, повідомте вашому лікареві.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобільта не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Віванта містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елтромбопаг Віванта

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Під час лікування елтромбопагом ви будете під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 50 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з такої ж дози - 25 мг.

Цей препарат може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свою дію. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілою, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• в 4 години перед прийомомелтромбопагу
• і в 2 години після прийомуелтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антацидів, типу препаратів для лікування диспепсії та запалення шлунку
• додатків вітамінів та мінералів, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не абсорбуватиме препарат належним чином.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Віванти, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Віванта

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви припинили лікування Елтромбопагом Віванта

Не припиняйте приймати елтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування, вас будуть контролювати на рівні тромбоцитів кожну добу протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після припинення лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають цей препарат як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбозу

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, і препарати, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносного судини тромбом є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми тромбозу, такі як:

• отечність, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптові труднощі з диханням, виключно супроводжувані гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунку),збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які з'являються в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкими і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

?зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку прийому ельтромбопагу. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

? Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору (деколоризація фекалій є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• воміт кров'ю або щось, що нагадує зерна кави

? Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані під час лікування ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з ПТІ

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• простуда
• чуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза (АЛТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• обильна менструація
• ірритація горла та неприємні відчуття при ковтанні
• окулярні проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• воміт
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (отечність) синусів
• запалення (отечність) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легень, синусів, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• чуття поколювання, свербіння або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, отечність та чутливість в одній з ніг (зазвичай у литці) з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбозу в глибокій вені)

• місцеве отечне заповнення кров'ю внаслідок розриву кровоносного судини (гематома)
• приливи
• порушення в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, чутливість на язиці, кровотечу з ясен, виразки в роті
• носова слизь
• біль у зубах
• біль у животі
• аномальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну потіння, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• піниста сеча або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, чуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• проблеми з сном, депресія

• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тільців
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тільців (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази в крові
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• алергічна реакція
• перерване кровопостачання частини серця
• раптові труднощі з диханням, особливо якщо супроводжуються гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбозу в легенях (див.
• "Більший ризик тромбозу" вище в розділі 4)
• часткове порушення функції легень через блокування легеневої артерії
• можливий біль, отечність та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбозу в вені
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчних проток, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою"

вище в розділі 4)

• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою порушення, пов'язаного з серцем та судинами.
• тромби
• приливи
• біль та отечність суглобів через сечову кислоту (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плаксивість, яка важко зупинити або відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремори
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або отечність кровоносних судин, які викликають головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозотечення, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотечу в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирці/біль у роті та горлі
• втрата апетиту

• проблеми з травною системою, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, воміт кров'ю
• кровотеча в прямій кишці, зміни кольору фекалій, отечність живота, запор
• порушення в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, біль на язиці, кровотечу з ясен, неприємні відчуття в роті
• сонячний удар
• чуття жару, чуття тривоги
• червоність чи запалення навколо ран
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби в сечовиділенні) під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи деколоризацію шкіри, лущення, червоність шкіри, свербіння та потіння
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тільців
• наявність незрілих білих кров'яних тільців, які можуть бути ознаками деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія) через надмірну руйнацію червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані під час лікування ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідоміть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• чуття нудоти (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 дитини з 10

• труднощі з сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіння, носова слизь, або закладання
• ірритація горла, носова слизь, кон'юнктивіт та чхання
• порушення в роті, включаючи сухість, ірритацію в роті, чутливість на язиці, кровотечу з ясен, виразки в роті

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані під час лікування ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГЧ

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• чуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• чуття втоми
• підвищена температура
• втрата волосся
• чуття слабкості
• нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• отечність рук або ніг
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до тих, які викликає грип, сухість, ірритація або запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• поколювання або оніміння рук та ніг
• підвищена температура, головний біль
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушність білого кольору очей
• кровотеча в сітківці
• чуття, що все кружиться
• швидке серцебиття та нерегулярне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, носова слизь, грип (інфлюенца), герпес на губах, ірритація горла та неприємні відчуття при ковтанні
• порушення травної системи, включаючи воміт, біль у шлунку, диспепсія, запор, зміни смаку, геморой (гемороїдальна хвороба),
• біль/нездоров'я в животі, отечність шлунку, порушення в шлунку (езофагус)
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білого кольору очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіння, надмірне потіння, незвичайний рост шкіри, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, чуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність або отечність та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та неприємні відчуття
• отечність тіла або кінцівок, яка викликає отечність
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тільців
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• біль при сечовиділенні
• порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT)
• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• пухирці/біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміни кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та нічне потіння
• тромби в венах печінки (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• свербіння та синяки в місці ін'єкції, неприємні відчуття в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія) через масову руйнацію червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• плутання, агітація
• ниркова недостатність

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані під час лікування ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідоміть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• чуття надмірної втоми
• підвищена температура
• озноб
• свербіння очей
• пухирці в роті
• кровотеча з ясен
• • біль у животі
  • м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• чуття загального нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), манчі або відкладення в оці (вітреальні флотери), сухість очей, свербіння очей, жовтушність білого кольору очей або шкіри
• кровотеча з носа
• порушення травної системи, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, отечність язика, воміт, втрата апетиту, біль/нездоров'я шлунку, отечність шлунку,
• гази/гази травлення, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, отечність, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• оmdlіння
• проблеми шкіри, включаючи червоні плями або пурпуричні плями через кровотечу під шкірою (петехії), висип, свербіння, уртикар, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• отечність нижніх кінцівок через накопичення рідини
• аномальний колір сечі
• перерване кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)

• носова слизь

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення деяких ферментів через руйнацію м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перенасичення заліза)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тільців

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота не може бути оцінена з наявних даних

• деколоризація шкіри
• потемніння шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, будь ласка, повідоміть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

5. Зберігання Елтромбопагу Віванта

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Віванта

Активним інгредієнтом Елтромбопагу Віванта є елтромбопаг.

Елтромбопаг Віванта 25 мг таблетки, покриті плівкою: кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Віванта 50 мг таблетки, покриті плівкою: кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Віванта 75 мг таблетки, покриті плівкою: кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші інгредієнти (експцієнти) є:

Ядро таблетки: манітол (E421), повідон (E1201), мікрокристалічна целюлоза (E460(i)), карбоксиметиламідон натрію (з картоплі), стеарат магнію (E470b).

Покриття таблетки:

Елтромбопаг Віванта 25 мг таблетки, покриті плівкою: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Елтромбопаг Віванта 50 мг таблетки, покриті плівкою: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), лака алюмінію індіго-кармін (E132), оксид заліза жовтий (E172).

Елтромбопаг Віванта 75 мг таблетки, покриті плівкою: гіпромелоза (E464), оксид заліза червоний (E172), макрогол (E1521), діоксид титану (E171), оксид заліза чорний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Елтромбопаг Віванта 25 мг - таблетки, покриті плівкою, кольору світло-оранжевого до оранжевого, круглі, двовигнуті, діаметром близько 7 мм, з гравіюванням "ME" на одній стороні та "13" на іншій.

Елтромбопаг Віванта 50 мг - таблетки, покриті плівкою, кольору світло-блакитного до блакитного, круглі, двовигнуті, діаметром близько 9 мм, з гравіюванням "ME" на одній стороні та "14" на іншій.

Елтромбопаг Віванта 75 мг - таблетки, покриті плівкою, кольору коричневого, круглі, двовигнуті, діаметром близько 10 мм, з гравіюванням "ME" на одній стороні та "15" на іншій.

Випускаються у блистерних упаковках з алюмінію всередині картонної коробки, яка містить 14 або 28 таблеток, покритих плівкою, та багаторазові упаковки, які містять 84 (3 упаковки по 28) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prague 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000

Мальта

або

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:Елтромбопаг Віванта 25 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 50 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 75 мг плівкові таблетки

Кіпр:Елтромбопаг MSN 25 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг MSN 50 мг плівкові таблетки

Данія:Елтромбопаг Віванта

Іспанія:Елтромбопаг Віванта 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Елтромбопаг Віванта 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Елтромбопаг Віванта 75 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фінляндія:Елтромбопаг Віванта 25 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 50 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 75 мг плівкові таблетки

Франція:Елтромбопаг Віванта 25 мг, плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 50 мг, плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 75 мг, плівкові таблетки

Італія:Елтромбопаг Віванта

Ірландія:Елтромбопаг MSN 25 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг MSN 50 мг плівкові таблетки

Мальта:Елтромбопаг MSN 25 мг плівкові таблетки

Норвегія:Елтромбопаг Віванта

Нідерланди:Елтромбопаг Віванта 12,5 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 25 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 50 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 75 мг плівкові таблетки

Чеська Республіка:Елтромбопаг Віванта

Швеція:Елтромбопаг Віванта 25 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 50 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 75 мг плівкові таблетки

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Лютий 2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/