ЕЛТРОМБОПАГ ВІВАНТА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Віванта 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Віванта 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Віванта 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Елтромбопаг Віванта
3. Як приймати Елтромбопаг Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елтромбопаг Віванта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Віванта і для чого він використовується

Елтромбопаг Віванта містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення рівня тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусне лікування, яке використовується для лікування його.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Елтромбопаг Віванта

Не приймайте Елтромбопаг Віванта

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включаючи розділ 6 під назвою "Склад Елтромбопаг Віванта").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Елтромбопаг Віванта:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від елтромбопагу переважує ризики, він буде контролювати вас дуже уважно під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбуу венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбу може бути більшиму наступних ситуаціях:

• якщо у вас є висхідний вік
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані недавно або якщо ви мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікаревіперед початком лікування. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(запалення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед початком прийому цього лікарського засобу ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте елтромбопаг, МДС може погіршитися.

повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також потрібно буде перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин на задній поверхні ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові

Перед початком прийому елтромбопагу ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як перебувають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися регулярно під час лікування.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізу крові, які вказують на пошкодження печінки - підвищення рівня деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проводити аналізи крові перед початком прийому елтромбопагу і регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівень цих маркерів підвищиться надто сильно або якщо у вас з'являться інші ознаки пошкодження печінки.

Прочитайте інформацію про "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування цим лікарським засобом, то, ймовірно, через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівень тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи, які потрібно вжити.

Надто високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар буде регулювати дозу цього лікарського засобу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбу:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова трудність з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі(шлунок), збільшення живота, кров у калі.

Аналіз для перевірки стану кістового мозку

У людей з порушеннями кістового мозку лікарські засоби, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістовому мозку можуть з'являтися як ненормальні результати аналізу крові. Ваш лікар також може провести дослідження, щоб безпосередньо перевірити стан кістового мозку під час лікування цим лікарським засобом.

Перевірка на наявність кровотеч у травній системі

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом, вам буде проводитися моніторинг для виявлення будь-яких ознак кровотеч у шлунку або кишечнику після того, як ви припините приймати елтромбопаг.

Моніторинг серця

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, проводити моніторинг вашого серця під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при використанні цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується використовувати його у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С або важкою апластичною анемією.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Віванта

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі лікарські засоби, які часто використовуються, можуть взаємодіяти з елтромбопагом(включаючи лікарські засоби за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• лікарські засоби проти кислотності для лікування диспепсії, запалення шлункуабо виверження шлунку
• (див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір та/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується у трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, такі як метотрексат та топотекан, які використовуються для лікування раку

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно регулювати дозу або може знадобитися змінити час прийому. Ваш лікар перевірить лікарські засоби, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназолта/або азатіопринразом з цим лікарським засобом, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими лікарськими засобами.

Прийом Елтромбопаг Віванти з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього спеціально. Не відомо, який ефект елтромбопаг має під час вагітності.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому цього лікарського засобу.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняелтромбопагом, повідомте вашому лікареві.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте елтромбопаг. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати грудьми, повідомте вашому лікареві.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг може викликати у вас головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Віванта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Елтромбопаг Віванта

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього. Під час прийому елтромбопагу ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 50 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить 1 таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з такої ж дози - 25 мг.

Цей лікарський засіб може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб почати діяти. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілою, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• в 4 години перед прийомомелтромбопагу
• і в 2 години після прийомуелтромбопагу

невживають нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антикислотних засобів, типу лікарських засобів для лікування диспепсії та запалення шлунку
• додатків вітамінів та мінералів, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це робите, ваш організм не зможе належно абсорбувати лікарський засіб.

Для отримання більшої інформації про те, які продукти харчування та напої є прийнятними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопаг Віванти, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів і негайно призначать необхідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Віванту

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви припините лікування Елтромбопаг Вівантою

Не припиняйте приймати елтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування, вас будуть контролювати на рівні тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Геморагії або гематоми після припинення лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають цей препарат як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, і препарати, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування судини крові тромбом є рідкісним побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптові труднощі з диханням, винятково супроводжувані гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунку),збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які з'являються в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтушний коліршкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

?зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку прийому ельтромбопагу. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

? Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору з вигляду дьогтю (дисколорія фекалій є рідкісним побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• воміте кров або щось, що нагадує зерна кави

? Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з ПТІ

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• простуда
• чуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові

• збільшення печінкових ферментів (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• обильна менструація
• ірритація горла та незручності при ковтанні
• очеві проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• воміте
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (опухання) синусів
• запалення (опухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• чуття поколювання, свербіння або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, опухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілці) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбу в глибокій вені)

• місцеве опухання, заповнене кров'ю, від розриву судини (гематома)
• приливи
• порушення в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, чутливість на язиці, кровотечу з ясен, виразки в роті
• носова слизь
• біль у зубах
• біль у животі
• аномальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну потіння, свербіж, червоні плями, зміни вигляду шкіри
• втрата волосся
• піниста сеча або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, чуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• проблеми з сном, депресія

• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Рідкісні побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозінофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідоміть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• чуття нудоти (нудота)

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 дитини з 10

• труднощі з сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіння, носова слизь або закладення
• ірритація горла, носова слизь, кон'юнктивіт та чхання
• порушення в роті, включаючи сухість, ірритацію в роті, чутливість на язиці, кровотечу з ясен, виразки в роті

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• біль у голові
• втрата апетиту
• кашель
• чуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• чуття втоми
• підвищена температура
• втрата волосся
• чуття слабкості
• нездужання, подібне до грипу
• опухання рук або ніг
• озноби

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, ірритація або запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• поколювання або оніміння рук та ніг
• підвищена температура, біль у голові
• проблеми з очима, включаючи розмитість зору, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• кровотеча з сітківки
• чуття, що все кружиться
• швидке або нерівномірне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, носова слизь, грип (інфлюенца), герпес на губах, ірритація горла та незручності при ковтанні
• порушення травної системи, включаючи воміте, біль у животі, диспепсію, запор, порушення смаку, геморой, біль у животі,
• біль/незручності в животі, опухання судин та кровотеча в горлі (есофагус)
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину в печінці, жовтушність білого кольору очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоні плями, свербіння, надмірне потіння, незвичайний ріст шкіри, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах), м'язові спазми
• ірритація, чуття нездужання, реакції на шкірі, такі як червоні плями або опухання та біль в місці ін'єкції, біль у грудній клітці та незручності
• затримка рідини в організмі або кінцівках, яка викликає опухання
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність

Рідкісні побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100

• біль при сечовипусканні
• порушення ритму серцебиття (продовження інтервалу QT)
• шлунковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• пухирі/біль у роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміни кольору, лущення, червоні плями, свербіння, ушкодження та нічне потіння
• тромби в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• свербіння та синяки в місці ін'єкції, незручності в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) через масову руйнацію червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• плутання, агітація
• ниркова недостатність

Відповідні побічні ефекти були зареєстровані при лікуванні ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідоміть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• кашель
• біль у голові
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, блювота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• головокружіння
• чуття великої втоми
• підвищена температура
• озноби
• свербіння очей
• пухирі в роті
• кровотеча з ясен
• • біль у животі
  • м'язові спазми

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• чуття нездужання
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість зору, сухість очей, біль в очах та жовтушність білого кольору очей або шкіри
• носова кровотеча
• порушення травної системи, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, опухання язика, воміте, втрата апетиту, біль/незручності в животі, опухання живота,
• гази/метеоризм, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, опухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• омана
• проблеми з шкірою, включаючи червоні плями або пурпурні плями через кровотечу під шкірою (петехії), висип, свербіння, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• опухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• аномальний колір сечі
• порушення кровообігу в селезінці (інфаркт селезінки)

• носова слизь

Рідкісні побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові

• збільшення деяких ферментів через руйнацію м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізна інтоксикація)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

5. Зберігання Елтромбопагу Віванта

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін дії відноситься до останнього дня цього місяця.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціальному пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Віванта

Активним складником Елтромбопагу Віванта є елтромбопаг.

Елтромбопаг Віванта 25 мг покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Віванта 50 мг покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Віванта 75 мг покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші складники (допоміжні речовини) є:

Ядро таблетки: манітол (E421), повідон (E1201), мікрокристалічна целюлоза (E460(i)), карбоксиметиламідон натрію (з картоплі), стеарат магнію (E470b).

Покриття таблетки:

Елтромбопаг Віванта 25 мг покриті таблетки: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Елтромбопаг Віванта 50 мг покриті таблетки : гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), лака алюмінію індіго-кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172).

Елтромбопаг Віванта 75 мг покриті таблетки : гіпромелоза (E464), червоний оксид заліза (E172), макрогол (E1521), діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Віванта 25 мг - покриті таблетки світло-помаранчевого до помаранчевого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром близько 7 мм, з гравіюванням "ME" на одній стороні та "13" на іншій.

Елтромбопаг Віванта 50 мг - покриті таблетки світло-блакитного до блакитного кольору, круглі, двовигнуті, діаметром близько 9 мм, з гравіюванням "ME" на одній стороні та "14" на іншій.

Елтромбопаг Віванта 75 мг - покриті таблетки коричневого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром близько 10 мм, з гравіюванням "ME" на одній стороні та "15" на іншій.

Випускаються у блистерних упаковках з алюмінію всередині картонної коробки, яка містить 14 або 28 покритих таблеток, а також багаторазові упаковки, які містять 84 (3 упаковки по 28) покритих таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prague 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000

Мальта

або

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:Елтромбопаг Віванта 25 мг покриті таблетки

Елтромбопаг Віванта 50 мг покриті таблетки

Елтромбопаг Віванта 75 мг покриті таблетки

Кіпр:Елтромбопаг MSN 25 мг покриті таблетки

Елтромбопаг MSN 50 мг покриті таблетки

Данія:Елтромбопаг Віванта

Іспанія:Елтромбопаг Віванта 25 мг покриті таблетки EFG

Елтромбопаг Віванта 50 мг покриті таблетки EFG

Елтромбопаг Віванта 75 мг покриті таблетки EFG

Фінляндія:Елтромбопаг Віванта 25 мг покриті таблетки

Елтромбопаг Віванта 50 мг покриті таблетки

Елтромбопаг Віванта 75 мг покриті таблетки

Франція:Елтромбопаг Віванта 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Віванта 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Віванта 75 мг, покриті таблетки

Італія:Елтромбопаг Віванта

Ірландія:Елтромбопаг MSN 25 мг покриті таблетки

Елтромбопаг MSN 50 мг покриті таблетки

Мальта:Елтромбопаг MSN 25 мг покриті таблетки

Норвегія:Елтромбопаг Віванта

Нідерланди:Елтромбопаг Віванта 12,5 мг покриті таблетки

Елтромбопаг Віванта 25 мг покриті таблетки

Елтромбопаг Віванта 50 мг покриті таблетки

Елтромбопаг Віванта 75 мг покриті таблетки

Чеська Республіка:Елтромбопаг Віванта

Швеція:Елтромбопаг Віванта 25 мг покриті таблетки

Елтромбопаг Віванта 50 мг покриті таблетки

Елтромбопаг Віванта 75 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цієї брошури:Лютий 2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/