ЕЛТРОМБОПАГ ВІВАНТА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Віванта 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Віванта 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Елтромбопаг Віванта 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Віванта і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Віванта
3. Як приймати Елтромбопаг Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елтромбопагу Віванти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Віванта і для чого він використовується

Елтромбопаг Віванта містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не мали бажаного ефекту.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусні препарати, які використовуються для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Віванта

Не приймайте Елтромбопаг Віванта

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату

(перелічені у розділі 6 під назвою "Склад Елтромбопагу Віванти").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Віванта:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від елтромбопагу переважує ризики, він буде контролювати вас під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбіву венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій родині.

Ризик утворення тромбів може бути більшиму таких ситуаціях:

• якщо вам більше 65 років
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані недавно або якщо ви мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікаревіперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати цей препарат, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(заповнення кришталика, лінзи ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати цей препарат, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте елтромбопаг, МДС може погіршитися.

Підтримка офтальмологічного огляду

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічний огляд, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні огляди, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові

Перед тим, як почати приймати елтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як перебувають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час прийому препарату.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни у результатах аналізу крові, які свідчать про пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як почати приймати елтромбопаг, і регулярно під час прийому препарату, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування елтромбопагом, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас з'являться інші ознаки пошкодження печінки.

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви припините лікування цим препаратом, ймовірно, що протягом декількох днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи обережності.

Надмірно високі рівні тромбоцитів можуть збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальних або низьких рівнях тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу препарату, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбів:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі(шлунок), збільшений шлунок, кров у фекаліях.

Аналіз для перевірки стану кістового мозку

У людей з порушеннями кістового мозку препарати, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістовому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізу крові. Ваш лікар також може провести аналізи для перевірки стану кістового мозку під час лікування цим препаратом.

Перевірка на наявність кровотеч у травній системі

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з елтромбопагом, вам буде проведена перевірка на наявність кровотеч у шлунку або кишечнику після припинення прийому елтромбопагу.

Нагляд за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, проводити нагляд за вашим серцем під час лікування елтромбопагом за допомогою електрокардіограми.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при використанні цього препарату.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С або важкою апластичною анемією.

Інші препарати та Елтромбопаг Віванта

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі звичайні препарати можуть взаємодіяти з елтромбопагом(включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• препарати проти кислотності для лікування диспепсії, запалення шлункуабо виразкової хвороби шлунку
• (див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у вітамінно-мінеральних додатках(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не повинні прийматися з елтромбопагом, може бути потрібно регулювати дозу або може знадобитися змінити час прийому. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,і/або азатіопринразом з цим препаратом, може бути потрібно зменшити дозу або припинити лікування цими препаратами.

Прийом Елтромбопагу Віванти з їжею та напоями

Не приймайте елтромбопаг з їжею або напоями, що містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте елтромбопаг, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендує це спеціально. Не відомо, який ефект має елтромбопаг під час вагітності.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому цього препарату.
• Якщо ви завагітнітепід час лікування елтромбопагом, повідомте вашому лікареві.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте елтромбопаг. Не відомо, чи елтромбопаг проникає у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати грудьми, повідомте вашому лікареві.

Відповідальність за транспорт та використання машин

Елтромбопаг може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

Не керуйте транспортними засобамиабо не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що елтромбопаг не впливає на вас.

Елтромбопаг Віванта містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елтромбопаг Віванта

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування елтромбопагом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендують цього. Під час прийому елтромбопагу ви будете під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 50 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східноазійського або південно-східноазійського походження, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить 1 таблетку по 25 мгелтромбопагу на добу. Якщо ви людина східноазійського або південно-східноазійського походження, почніть лікування з тої ж дози - 25 мг.

Цей препарат може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб почати діяти. У залежності від вашої реакції на елтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілою, з водою

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• в 4 години перед прийомомелтромбопагу
• і в 2 години після прийомуелтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антикислотних препаратів, типу препаратів для лікування диспепсії та запалення шлунку
• додатків вітамінів та мінералів, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це робите, ваш організм не зможе належно абсорбувати препарат.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Віванти, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Віванта

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози елтромбопагу на добу.

Якщо ви припините лікування Елтромбопагом Віванта

Не припиняйте приймати елтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування, вас будуть контролювати на рівні тромбоцитів кожну добу протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після припинення лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають цей препарат як для ПТІ, так і для низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбозу

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, а препарати, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносного судини тромбом є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптове утруднення дихання, винятково супроводжуване гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунку),збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які можуть бути відображені в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкими і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які з цих ознак проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

?зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після переривання лікування

Через дві тижні після переривання лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування ельтромбопагом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після переривання лікування ельтромбопагом.

?зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору з асфальтовим відтінком (дисколорія фекалій є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• воміте кров або щось, що схоже на кавові зерна

?зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з ПТІ

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10людей

• простуда
• чуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10людей

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотечі
• ірритація горла та незручності при ковтанні
• очеві проблеми, включаючи аномалії офтальмологічних тестів, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• воміте
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (опухання) синусів
• запалення (опухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• чуття поколювання, свербіння або оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, опухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілка) з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)

• місцеве опухання, заповнене кров'ю, внаслідок розриву кровоносного судини (гематома)
• приливи
• порушення в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, чутливість на язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті
• носова слизь
• біль у зубах
• біль у животі
• аномальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• піниста сеча або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, чуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• проблеми з сном, депресія

• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідоміть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10дітей

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• чуття нудоти (нудота)

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10дітей

• утруднення зі сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіння, носова слизь, або закладення
• ірритація горла, носова слизь, кон'юнктивіт та чихання
• порушення в роті, включаючи сухість, ірритацію в роті, чутливість на язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10людей:

• біль у голові
• втрата апетиту
• кашель
• чуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• чуття втоми
• грип
• втрата волосся
• чуття слабкості
• розлад, подібний до грипу
• опухання рук або ніг
• приливи

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10людей:

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, ірритація або запалення в роті, біль у зубах
• втрата ваги
• розлади сну, сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• поколювання або оніміння рук та ніг
• грип, біль у голові
• проблеми з очима, включаючи розмитість зору, сухість очей, біль в очах, жовтушність білого кольору очей
• кровотечі з сітківки
• чуття, що все кружиться
• швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), утруднення дихання
• кашель з мокротинням, носова слизь, грип (інфлюенца), герпес на губах, ірритація горла та незручності при ковтанні
• розлади травної системи, включаючи воміте, біль у животі, диспепсію, запор, порушення смаку, геморой
• біль/дискомфорт у животі, опухання судин та кровотечі в горлі (есофагус)
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину в печінці, жовтушність білого кольору очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоні плями, свербіння, надмірне потіння, незвичайний ріст шкіри, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах), м'язові спазми
• ірритація, чуття дискомфорту, реакції на шкірі, такі як червоні плями або опухання та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та незручності
• утримання рідини в організмі або кінцівках, яке викликає опухання
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи
• депресія, тривога, проблеми з сном, нервозність

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 100людей:

• біль при сечовипусканні
• порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT)
• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• пухирі/біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміни кольору, лущення, червоні плями, свербіння, пошкодження та нічне потіння
• тромби в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погана згортання в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• свербіння та синяки в місці ін'єкції, незручності в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) через масову деструкцію червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• пошкодження печінки

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідоміть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 з 10людей:

• кашель
• біль у голові
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, блювота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• головокружіння
• чуття великої втоми
• грип
• приливи
• свербіння очей
• пухирі в роті
• кровотечі з ясен
• • біль у животі
  • м'язові спазми

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 з 10людей:

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• чуття дискомфорту
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість зору, сухість очей, біль в очах, жовтушність білого кольору очей
• кровотечі з носа
• проблеми травної системи, включаючи утруднення при ковтанні, біль у роті, опухання язика, воміте, втрата апетиту, біль/дискомфорт у шлунку, опухання шлунку,
• гази/метеоризм, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, опухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• оглушення
• проблеми шкіри, включаючи червоні плями або пурпуру через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіння, уртикар, пошкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• опухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• незвичайний колір сечі
• переривання кровообігу в селезінці (інфаркт селезінки)

• носова слизь

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізна недостатність)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілець

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• збліднення шкіри
• потемніння шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, будь ласка, повідоміть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

5. Зберігання Елтромбопагу Віванта

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Віванта

Активним складником Елтромбопагу Віванта є елтромбопаг.

Елтромбопаг Віванта 25 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Віванта 50 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Віванта 75 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші складники (допоміжні речовини) є:

Ядро таблетки: манітол (E421), повідон (E1201), мікрокристалічна целюлоза (E460(i)), карбоксиметиламідон натрію (з картоплі), стеарат магнію (E470b).

Оболонка таблетки:

Елтромбопаг Віванта 25 мг таблетки, покриті оболонкою: гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Елтромбопаг Віванта 50 мг таблетки, покриті оболонкою : гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), лака алюмінію індіго-кармін (E132), оксид заліза жовтий (E172).

Елтромбопаг Віванта 75 мг таблетки, покриті оболонкою : гіпромелоза (E464), оксид заліза червоний (E172), макрогол (E1521), діоксид титану (E171), оксид заліза чорний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Віванта 25 мг - таблетки, покриті оболонкою, світло-помаранчевого до помаранчевого кольору, круглі, двовигнуті, приблизно 7 мм в діаметрі, з гравіюванням "ME" на одній стороні та "13" на іншій.

Елтромбопаг Віванта 50 мг - таблетки, покриті оболонкою, світло-блакитного до блакитного кольору, круглі, двовигнуті, приблизно 9 мм в діаметрі, з гравіюванням "ME" на одній стороні та "14" на іншій.

Елтромбопаг Віванта 75 мг - таблетки, покриті оболонкою, коричневого кольору, круглі, двовигнуті, приблизно 10 мм в діаметрі, з гравіюванням "ME" на одній стороні та "15" на іншій.

Випускаються у блистерних упаковках з алюмінію всередині картонної коробки, яка містить 14 або 28 таблеток, покритих оболонкою, та багаторазові упаковки, які містять 84 (3 упаковки по 28) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prague 9

Чехія

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000

Мальта

або

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:Елтромбопаг Віванта 25 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 50 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 75 мг плівкові таблетки

Кіпр:Елтромбопаг MSN 25 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг MSN 50 мг плівкові таблетки

Данія:Елтромбопаг Віванта

Іспанія:Елтромбопаг Віванта 25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Елтромбопаг Віванта 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Елтромбопаг Віванта 75 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Фінляндія:Елтромбопаг Віванта 25 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 50 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 75 мг плівкові таблетки

Франція:Елтромбопаг Віванта 25 мг, плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 50 мг, плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 75 мг, плівкові таблетки

Італія:Елтромбопаг Віванта

Ірландія:Елтромбопаг MSN 25 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг MSN 50 мг плівкові таблетки

Мальта:Елтромбопаг MSN 25 мг плівкові таблетки

Норвегія:Елтромбопаг Віванта

Нідерланди:Елтромбопаг Віванта 12,5 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 25 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 50 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 75 мг плівкові таблетки

Чехія:Елтромбопаг Віванта

Швеція:Елтромбопаг Віванта 25 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 50 мг плівкові таблетки

Елтромбопаг Віванта 75 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/