ЕЛТРОМБОПАГ ВІАТРІС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Віатріс 12,5 мг таблетки, покриті плівкою

Елтромбопаг Віатріс 25 мг таблетки, покриті плівкою

Елтромбопаг Віатріс 50 мг таблетки, покриті плівкою

Елтромбопаг Віатріс 75 мг таблетки, покриті плівкою

елтромбопаг

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Віатріс
3. Як приймати Елтромбопаг Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Елтромбопагу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Віатріс і для чого він використовується

Елтромбопаг Віатріс містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг Віатріс використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг Віатріс також може бути використаний для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусу гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусне лікування, яке використовується для лікування його. Прийом Елтромбопагу Віатріс може допомогти вам завершити цикл з антивірусними препаратами (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Віатріс

Неприймайте Елтромбопаг Віатріс

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6 під назвою "Склад Елтромбопагу Віатріс").

→ Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Віатріс:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від Елтромбопагу Віатріс переважує ризики, він буде контролювати вас дуже близько під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбіву венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбів може бути більшиму наступних випадках:

• якщо вам більше 65 років
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну заміну
• якщо ви були оперовані недавно або якщо ви мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

→ Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків, повідомте вашому лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати Елтромбопаг Віатріс, якщо ваш лікар не вважає, що користь від нього переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(запалення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад, мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Віатріс, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте Елтромбопаг Віатріс, МДС може погіршитися.

→ Повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (частина ока, яка чутлива до світла), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи

Перед тим, як ви почнете приймати Елтромбопаг Віатріс, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг Віатріс може викликати зміни у аналізі крові, які вказують на пошкодження печінки

• збільшення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з Елтромбопагом Віатріс для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати Елтромбопаг Віатріс, і регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування Елтромбопагом Віатріс, якщо рівні цих маркерів збільшаться надто сильно або якщо у вас є інші ознаки пошкодження печінки.

→ Прочитайте інформацію про "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування Елтромбопагом Віатріс, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам, які заходи потрібно вжити.

Надмірно високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу Елтромбопагу Віатріс, щоб забезпечити, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбів:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з сильним болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі(шлунок), збільшений шлунок, кров у фекаліях.

Аналіз для перевірки стану кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку препарати, подібні до Елтромбопагу Віатріс, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізів крові. Ваш лікар також може провести аналізи для перевірки стану кісткового мозку під час лікування Елтромбопагом Віатріс.

Перевірка на наявність кровотеч у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з Елтромбопагом Віатріс, буде проведено спостереження за наявністю кровотеч у шлунку або кишечнику після того, як ви припините приймати Елтромбопаг Віатріс.

Нагляд за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, проводити нагляд за вашим серцем під час лікування Елтромбопагом Віатріс за допомогою електрокардіограми.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання Елтромбопагу Віатріс у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийманні Елтромбопагу Віатріс.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Елтромбопагу Віатріс у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С або важкою апластичною анемією.

Інші препарати та Елтромбопаг Віатріс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі препарати загального використання можуть взаємодіяти зЕлтромбопагом Віатріс (включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали). Це включає:

• препарати проти кислотності для лікування диспепсії, сердцебеденняабо виразкової хвороби шлунку
• (див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад лопінавір та/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується у трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути присутні у вітамінних та мінеральних добавках(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, такі як метотрексат та топотекан, які використовуються для лікування раку

→ Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не повинні прийматися з Елтромбопагом Віатріс, може бути потрібно调整 дози або може знадобитися змінити час прийому. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,та/або азатіопринразом з Елтромбопагом Віатріс, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими препаратами.

Прийом Елтромбопагу Віатріс з їжею та напоями

Не приймайте Елтромбопаг Віатріс з їжею або напоями, які містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайтеЕлтромбопаг Віатріс якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував це спеціально. Не відомо, який ефект Елтромбопаг Віатріс має під час вагітності.

• Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому Елтромбопагу Віатріс.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняЕлтромбопагом Віатріс, повідомте вашому лікарю.

Не годуйте грудьми, поки приймаєте Елтромбопаг Віатріс. Не відомо, чи Елтромбопаг Віатріс проникає у грудне молоко.

→ Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати, повідомте вашому лікарю.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг Віатріс може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

→ Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що Елтромбопаг Віатріс не впливає на вас.

Елтромбопаг Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Елтромбопаг Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування Елтромбопагом Віатріс, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендують цього. Під час прийому Елтромбопагу Віатріс ви будете під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Як приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років): звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 50 мгЕлтромбопагу Віатріс на добу. Якщо ви людина східноазійського або південно-східноазійського походження, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років): звичайна початкова доза для ІТП становить 1 таблетку по 25 мгЕлтромбопагу Віатріс на добу.

Для гепатиту С

Дорослі:звичайна початкова доза для гепатиту С становить 1 таблетку по 25 мгЕлтромбопагу Віатріс на добу. Якщо ви людина східноазійського або південно-східноазійського походження, почніть лікування з тої ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг Віатріс може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свій ефект. У залежності від вашої реакції на Елтромбопаг Віатріс ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою

Коли приймати

Переконайтесь, що:

• за 4 години доприйому Елтромбопагу Віатріс
• і за 2 години післяприйому Елтромбопагу Віатріс

Невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антикислотних препаратів, типу препаратів для лікування диспепсії та серцебедення
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не абсорбуватиме препарат належним чином.

Для отримання більшої інформації про те, які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Віатріс, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас буде контролювати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів та буде призначено відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Віатріс

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози Елтромбопагу Віатріс на добу.

Якщо ви припините лікування Елтромбопагом Віатріс

Не припиняйте приймати Елтромбопаг Віатріс без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування, будуть контролюватися рівні тромбоцитів кожну тиждень протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після припинення лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають Елтромбопаг Віатріс як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, а лікарські засоби, такі як Елтромбопаг Віатріс, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування судини крові тромбом є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптові труднощі з диханням, виключно супроводжувані гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунку), ,збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг Віатріс може викликати зміни, які можуть бути відображені в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкими і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які з ознак проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

→ зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування Елтромбопагом Віатрісом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку прийому Елтромбопагу Віатріса. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування Елтромбопагом Віатрісом.

→ зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому Елтромбопагу Віатріса.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Елтромбопагу Віатріса. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору (деколоризація фекалій є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• вомітування крові або чогось, що нагадує зерна кави

→ зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідно до даних, отриманих під час лікування Елтромбопагом Віатрісом у дорослих пацієнтів з ПТІ

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• простуда
• чуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, носових синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінової амінотрансферази (АЛТ))

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотечі
• ірритація горла та неприємні відчуття при ковтанні
• очеві проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• вомітування
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (опухання) грудей
• запалення (опухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легень, носових синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• чуття поколювання, свербіння чи оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, опухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілка) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбу в глибокій вені)
• опухання, заповнене кров'ю, внаслідок розриву судини (гематома)
• припливи
• розлади в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті
• мокротиння
• біль у зубах
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• пеністий сечовиділь
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання частини серця
• раптові труднощі з диханням, особливо якщо супроводжуються гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. "Більший ризик тромбів" вище в розділі 4)
• часткове порушення функції легень через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчних шляхів, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою серцево-судинного розладу.
• кров'яні згустки
• припливи
• біль та опухання суглобів через сечову кислоту (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плаксивість, яка важко зупинити або відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремори
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення чи опухання кров'яних судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотечія, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотечі в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та носовими синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирці/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, вомітування крові
• кровотечі в прямій кишці, зміни кольору фекалій, опухання живота, запор
• розлади в роті, включаючи сухість або подразнення в роті, біль язика, кровотечі з ясен, неприємні відчуття в роті
• сонячний опік
• чуття жару, відчуття тривоги
• червоність чи запалення навколо ран
• кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділь під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тілечки в сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння, нічний пот
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тілечок
• присутність незрілих білих кров'яних тілечок, які можуть бути ознаками деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) через надмірну деструкцію червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідно до даних, отриманих під час лікування Елтромбопагом Віатрісом у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідоміть своєму лікареві, фармацевту або медсестрі.

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, носових синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• чуття нудоти (нудота)

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 дитини з 10

• труднощі зі сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіння, мокротиння, або закладення
• ірритація горла, мокротиння, кон'юнктивіт та чхання
• розлади в роті, включаючи сухість, подразнення в роті, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відповідно до даних, отриманих під час лікування Елтромбопагом Віатрісом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• біль у голові
• втрата апетиту
• кашель
• чуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• чуття втоми
• грип
• втрата волосся
• чуття слабкості
• нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• опухання рук чи ніг
• озноби

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• інфекція сечовидільної системи
• запалення носових синусів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, подразнення чи запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• поколювання чи оніміння рук та ніг
• грип, біль у голові
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушність білого кольору очей
• кровотечі в сітківці
• чуття, що все кружиться
• швидке серцебиття та нерегулярне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, мокротиння, грип (інфлюенца), герпес на губах, ірритація горла та неприємні відчуття при ковтанні
• розлади травної системи, включаючи вомітування, біль у шлунку, диспепсію, запор, зміни смаку, геморой, біль/нездоров'я в животі, опухання шлунку
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білого кольору очей чи шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоність шкіри, свербіння, надмірне потіння, незвичайний ріст шкіри, втрата волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, чуття нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність чи опухання, та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та неприємні відчуття
• інфекція носа, носових синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи
• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• біль при сечовидільні
• зміни в серцевому ритмі (продовження інтервалу QT)
• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• пухирці/біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння, нічний пот
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кров'яних судинах з нирковою недостатністю
• свербіння та синяки в місці ін'єкції, неприємні відчуття в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) через масову деструкцію червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• пошкодження печінки

Відповідно до даних, отриманих під час лікування Елтромбопагом Віатрісом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідоміть своєму лікареві, фармацевту або медсестрі

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• кашель
• біль у голові
• біль у роті та горлі
• діарея
• чуття нудоти, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• чуття надмірної втоми
• грип
• озноби
• свербіння очей
• пухирці в роті
• кровотечі з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• анормальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатної амінотрансферази (АСТ))

Побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• чуття нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи проблеми з зором, розмитість кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухість очей, свербіння очей, жовтушність білого кольору очей чи шкіри
• кровотечі з носа
• проблеми з травною системою, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, опухання язика, вомітування, втрата апетиту, біль/нездоров'я в шлунку, опухання шлунку, гази
• опухання нижніх кінцівок через надмірну кількість рідини
• анормальний колір сечі
• переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• мокротиння

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізна недостатність)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені вище.

5. Зберігання Елтромбопагу Віатріс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Віатріс

Активним складником Елтромбопагу Віатріс є елтромбопаг.

Покриті таблетки з плівковим покриттям 12,5 мг

Кожна покрита плівковим покриттям таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 12,5 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки з плівковим покриттям 25 мг

Кожна покрита плівковим покриттям таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки з плівковим покриттям 50 мг

Кожна покрита плівковим покриттям таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки з плівковим покриттям 75 мг

Кожна покрита плівковим покриттям таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші складники: гіпромелоза (E464), макрогол 3350 (E1521), стеарат магнію, манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза (E463), повідон, карбоксиметиламідон натрію, діоксид титану (E171), гідроксипропілцелюлоза, тальк (E553b).

Елтромбопаг Віатріс 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям також містять: оксид заліза червоний (E172ii), оксид заліза жовтий (E172iii) та індігокармін (E132).

Елтромбопаг Віатріс 75 мг покриті таблетки з плівковим покриттям також містять: оксид заліза червоний (E172ii) та індігокармін (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки з плівковим покриттям (таблетки) Елтромбопагу Віатріс 12,5 мг є круглими, двовігнутими, білого кольору та мають гравіювання «L» на одній стороні.

Покриті таблетки з плівковим покриттям (таблетки) Елтромбопагу Віатріс 25 мг є круглими, двовігнутими, білого кольору та мають гравіювання «25» на одній стороні.

Покриті таблетки з плівковим покриттям (таблетки) Елтромбопагу Віатріс 50 мг є круглими, двовігнутими, коричневого кольору та мають гравіювання «50» на одній стороні.

Покриті таблетки з плівковим покриттям (таблетки) Елтромбопагу Віатріс 75 мг є круглими, двовігнутими, рожевого кольору та мають гравіювання «75» на одній стороні.

Випускаються в алюмінієвих блистерах у картонній упаковці, що містить 14, 28 або 84 покритих таблетки з плівковим покриттям та упаковки, що містять 84 покритих таблетки з плівковим покриттям (3 упаковки по 28) або алюмінієві блистери у картонній упаковці, що містить 14 x 1 або 28 x 1 покритих таблетки з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія

Виробник(и)

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Греція

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hohe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe,

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього огляду:[MM/РРРР]

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.