Елтромбопаг Гленмарк

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Гленмарк, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Гленмарк, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Гленмарк і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк
• 3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Гленмарк
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Гленмарк і для чого він призначений

Препарат Елтромбопаг Гленмарк містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат застосовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта. Тромбоцити - це складові крові, які дозволяють зменшити або запобігти ризику кровотечі.
Препарат Елтромбопаг Гленмарк застосовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів віком понад 1 рік, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.
Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією).
Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотеч.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк

Коли не застосовувати препарат Елтромбопаг Гленмарк

• Якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6 «Що містить препарат Елтромбопаг Гленмарк»). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що описана вище ситуація стосується його.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має захворювання печінки. У осіб з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженим (тривалим) захворюванням печінки існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливі для життя пошкодження печінки та тромбозу.
  Якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк переважує ризик, пацієнт буде піддаватися суворому моніторингу під час лікування,
• Якщо у пацієнта існує ризик тромбозу в венах або артеріях, або якщо в родині були випадки тромбозу.
  Ризик тромбозу може бути підвищений:
• Якщо пацієнт є у похилому віці
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• Якщо пацієнт має злоякісну пухлину
• Якщо пацієнтка приймає антиконцептивні таблетки або гормональну заміну
• Якщо пацієнт недавно переніс хірургічну операцію або травму
• Якщо пацієнт має надмірну вагу
• Якщо пацієнт палить
• Якщо пацієнт має виражене хронічне захворювання печінки
  Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта.
  Не слід застосовувати препарат Елтромбопаг Гленмарк, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозу.
• Якщо пацієнт має катаракту (замутнення кришталика ока)
• Якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром ( англ. MyelodysplasticSyndrome, MDS).
  Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк лікар проведе дослідження для виключення цього захворювання.
  Якщо пацієнт має МДС і приймає Елтромбопаг Гленмарк, МДС може погіршитися.
  Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар призначить контроль для виявлення катаракти.
Якщо пацієнт не проходив регулярні офтальмологічні дослідження, лікар повинен призначити регулярні дослідження.
Може бути проведене дослідження на наявність будь-яких кровотеч у сітківці (шару світлочутливих клітин, розташованих в задній частині ока) або поблизу неї.

Необхідно проводити регулярні дослідження

Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, включаючи тромбоцити.
Під час застосування препарату ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові для оцінки функції печінки

Препарат Елтромбопаг Гленмарк може бути причиною результатів дослідження крові, які можуть свідчити про пошкодження печінки - підвищення активності деяких ферментів печінки, зокрема білірубіну та трансамінази аланінової або аспарагінової.
Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Гленмарк для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть погіршитися.
Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися дослідження крові для оцінки функції печінки.
Може бути необхідним припинити застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк, якщо кількість цих речовин значно збільшиться або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції «Забурення печінки».

Дослідження крові для оцінки тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк, існує ймовірність того, що протягом кількох днів кількість тромбоцитів знову знижиться.
Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже висока кількість тромбоцитів може підвищити ризик тромбозу.
Однак, тромбози можуть виникнути також тоді, коли кількість тромбоцитів нормальна або занадто низька.
Лікар відрегулює дозу препарату Елтромбопаг Гленмарк для пацієнта, щоб кількість тромбоцитів не була надто високою.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• опухлість, біль або болючість однієї ноги
• нагальна задишка, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі

Дослідження кісткового мозку

У осіб, які мають захворювання кісткового мозку, препарати, такі як Елтромбопаг Гленмарк, можуть погіршити ці захворювання.
Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді неправильних результатів дослідження крові.
Лікар може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк.

Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі

Якщо пацієнт приймає лікування з застосуванням інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Гленмарк, він буде контролюватися для виявлення симптомів кровотечі у шлунку або кишечнику після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Гленмарк.

Дослідження серця

Лікар може розглянути проведення дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Гленмарк і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старші)

Існують обмежені дані про застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк у пацієнтів віком 65 років і старших.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Елтромбопаг Гленмарк у пацієнтів віком 65 років і старших.

Діти та підлітки

Препарат Елтромбопаг Гленмарк не рекомендований для дітей віком нижче 1 року з імунологічною тромбоцитопенією.
Препарат також не рекомендований для осіб віком нижче 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, пов'язаною з вірусним гепатитом С.

Препарат Елтромбопаг Гленмарк та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або які він планує приймати.
Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, та вітамінів.
Деякі широко застосовувані препарати взаємодіють з елтромбопагом - це включає як препарати, які видаються за рецептом, так і без рецепта, а також мінеральні продукти.
До них належать:

• препарати, які нейтралізують шлунковий сік, застосовувані для лікування нездужання, серцевого спазму, виразкової хвороби шлунку (див. також «Коли приймати препарат»у пункті 3)
• препарати, які називаються статинами, які знижують рівень холестерину
• деякі препарати, застосовувані для лікування ВІЛ-інфекції, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, який застосовується при трансплантації або при імунологічних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складниками вітамінно-мінеральних добавок (див. також «Коли приймати препарат»у пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які застосовуються для лікування пухлин.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів.
Деяких з них не слід приймати під час прийому препарату Елтромбопаг Гленмарк, або необхідно відрегулювати дозу, або відрегулювати час прийому окремих препаратів.
Лікар перегляне препарати, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню тромбів, існує підвищений ризик кровотечі.
Лікар обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, може бути необхідним зниження доз цих препаратів або припинення їх прийому під час одночасного прийому препарату Елтромбопаг Гленмарк.

Застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк з їжею та питтям

Препарат Елтромбопаг Гленмарк не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, який міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату.
Для отримання додаткової інформації необхідно ознайомитися з «Коли приймати препарат»у пункті 3.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Елтромбопаг Гленмарк під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
Вплив застосування елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг Гленмарк необхідно застосовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Елтромбопаг Гленмарк.

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Елтромбопаг Гленмарк.
Невідомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та управління механізмами

Елтромбопаг Гленмарк може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які знижують концентрацію уваги.
Не слід водити транспортні засоби чи управляти механізмами, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Гленмарк містить ізомальт і натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Гленмарк

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід змінювати дозу чи схему прийому препарату Елтромбопаг Гленмарк, якщо тільки лікар не призначить це.
Під час застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювання, яке у нього є.

Яку дозу препарату слід приймати

Первинна імунологічна тромбоцитопенія
Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 50 мг препарату Елтромбопаг Гленмарк на добу.
У пацієнтів східно-/південно-східноазіатського походження може бути необхідним початок лікування меншою дозою у 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Гленмарк на добу.
Гепатит С
Дорослі - зазвичай застосовувана початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Гленмарк на добу.
У пацієнтів східно-/південно-східноазіатського походження необхідно починати лікування тією ж дозою у 25 мг.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати ціліми, запиваєми водою.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що

• за 4 години до застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк
• і за 2 години після застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк

пацієнт не буде вживати наступних продуктів:

• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молоко або напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують шлунковий сік, застосовувані для лікування нездужання та серцевого спазму
• вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк

У разі невиконання цих рекомендацій препарат Елтромбопаг Гленмарк не буде належним чином всмоктуватися організмом.
Необхідно обговорити з лікарем, щоб отримати більше інформації про відповідні продукти та напої.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Гленмарк

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Гленмарк необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Гленмарк на добу.

Припинення застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк

Не слід припиняти прийом препарату Елтромбопаг Гленмарк без попередньої консультації з лікарем.
Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися

За 4 години до застосування

цього препарату…
... і за 2 години
після застосування
цього препарату

НЕ вживайте молочні продукти, препарати, які нейтралізують шлунковий сік

або мінеральні добавки
кожного тижня протягом чотирьох тижнів.
Див. також «Кровотеча або синяки після припинення лікування»у пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Це допоможе забезпечити більш безпечне використання препарату.

Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Гленмарк для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів.
Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
Повышений ризик тромбозу
У деяких осіб може виникнути підвищений ризик тромбозу, а препарати, такі як Елтромбопаг Гленмарк, можуть погіршити цей симптом.
Наглий закриття судини крові тромбом є не дуже частим побічним ефектом і може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• опухлість, біль, відчуття тепла, червоність або болючість однієї ноги
• нагальна задишка, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі

Забурення печінки
Препарат Елтромбопаг Гленмарк може викликати зміни, видимі у результатах дослідження крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки.
Забурення печінки (підвищення активності ферментів у результатах дослідження крові) є частими і можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів.
Інші проблеми з печінкою є не дуже частими і можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів забурень печінки:

• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• неправильне забарвлення сечі
  необхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк кількість тромбоцитів у пацієнта знижується до рівня до початку застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк.
Низька кількість тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синяків.
Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом щонайменше 4 тижнів після припинення застосування цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після припинення застосування препарату Елтромбопаг Гленмарк у пацієнта виникнуть кровотеча або синяки.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травної системи після припинення застосування пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу.
Симптоми включають:

• чорний, смолистий стул (зміна забарвлення стулу)
• кров у стулі
• воміт з кров'ю або вмістом, який нагадує кавові ґрунки
  необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, простуда
• нудота, діарея
• біль у спині

Дуже частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• підвищення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланінової (АлАТ))

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• грип, оприщка, пневмонія, запалення синусів, фарингіт, тонзиліт, запалення десен
• втрата апетиту
• тривожність, депресія
• ослаблене відчуття шкіри, відчуття оніміння, поколювання або запаморочення, сонливість, мігрень
• забурення зору, включаючи неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль в оці та нистагм, зниження зору
• біль у вусі, відчуття вінання (вертіго)
• біль, опухлість та болючість однієї з ніг (зазвичай гомілки) з відчуттям тепла шкіри в зміненому місці (симптоми тромбозу в глибокій вені), місцеве опухлість, заповнене кров'ю з пошкодженого судини (гематома), приливи
• водяниста виділення з носа
• забурення в роті, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з десен, виразки в роті, біль зуба, воміт, біль у животі
• неправильна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоні плями, зміни вигляду шкіри, випадання волосся
• біль у м'язах, спазми м'язів, ослаблення м'язів, біль у кістках
• віддання газів, діарея
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров'яних тілець у сечі
• учуття тепла, учуття неспокою, кровотеча біля катетера (якщо він наявний) до шкіри, червоність або опухлість в області рани, загальне погане самопочуття, відчуття присутності чужорідного тіла
• опік від сонця

Частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження рівня гемоглобіну, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечовини у крові, зниження рівня калію
• підвищення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагінової (АспАТ)), підвищення рівня білірубіну у крові (речовини, виробленої печінкою)
• підвищення рівня деяких білків, підвищення рівня креатиніну
• підвищення активності фосфатази алкалічної

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція шкіри
• рак анального отвору та прямої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, болючі опухлісті суглобів, викликані сечовою кислотою (подагра)
• без інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає несподівано
• забурення рівноваги, мови та функції нервів, тремор, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, пошкодження нервів, розширення або опухлість судин, викликають головний біль
• забурення зору, включаючи підвищене сльозотеча, катаракту, кровотеча у сітківці, сухість очей
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, забурення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушення серця та судин, переривання кровотоку до частини серця
• можливий біль, опухлість та (або) червоність навколо вени, які можуть бути симптомами тромбозу в вені, тромбоз крові, наглий червоність
• нагальна задишка, особливо в поєднанні з гострим болем у грудній клітці та (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. «Повышений ризик тромбозу»вище у пункті 4), загибель частини легені через блокування легеневої артерії, захворювання носа, горла та синусів, забурення дихання під час сну
• забурення в роті, включаючи сухість або біль у роті, біль язика, кровотеча з десен, дискомфорт у роті, пухирці або виразки в роті та горлі, забурення травної системи, включаючи часте виділення стулу, харчове отруєння, наявність крові у стулі, кров'яні воміт, кровотеча з прямої кишки, зміна забарвлення стулу, метеоризм, запор
• за жовтіння шкіри та (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних шляхів, захворювання печінки, пошкодження печінки, викликані запаленням (див. «Забурення печінки»вище у пункті 4), пошкодження печінки, викликані препаратом
• болючі або неправильні відчуття шкіри, зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж та потіння, нічні поти
• ослаблення м'язів
• захворювання нирок, включаючи запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров'яних тілець у сечі
• учуття тепла, учіння неспокою, кровотеча біля катетера (якщо він наявний) до шкіри, червоність або опухлість в області рани, загальне погане самопочуття, відчуття присутності чужорідного тіла
• опік від сонця

Нечастіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені у лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров'яних тілець, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), викликані надмірним розкладанням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), підвищення кількості мієлоцитів, підвищення кількості паличкових гранулоцитів, наявність розвинених кров'яних тілець, які можуть свідчити про наявність деяких захворювань, підвищення кількості тромбоцитів, підвищення рівня гемоглобіну
• зниження рівня кальцію
• підвищення рівня сечовини у крові, підвищення рівня білка у сечі
• підвищення рівня альбуміну у крові, підвищення рівня загального білка, зниження рівня альбуміну у крові, підвищення pH сечі

Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 дітей):

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нудота, діарея, біль у животі
• висока температура

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 дітей):

• тривожність при засинанні (безсоння)
• свербіння носа, кATAR або закладання носа, біль у горлі, кATAR, запалення слизової оболонки носа та кашель, біль у носі та горлі
• біль зуба, забурення в роті, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з десен, виразки в роті

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С:

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нудота, діарея
• свербіж, опухлість кистей або стоп, нетипове випадання волосся
• біль у м'язах, ослаблення м'язів
• гіпертермія, відчуття втоми, захворювання, подібне до грипу, ослаблення, озноб

Дуже частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• інфекції сечовидільної системи, інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), пневмонія, запалення слизової оболонки бронхів, запалення слизової оболонки носа та горла, захворювання, подібне до грипу, сухість у роті, біль або запалення у роті, біль зуба, грип, оприщка
• втрата маси тіла
• забурення сну, неправильна сонливість, депресія, тривожність
• головокружіння, забурення уваги та пам'яті, зміни настрою, порушення функції мозку, викликані пошкодженням печінки, оніміння або поколювання рук або ніг
• забурення зору, включаючи зміну зору, сухість очей, катаракту, кровотеча у сітківці, зниження зору
• відчуття вінання (вертіго)
• пришвидшене або нерегулярне серцебиття (аритмія),
• задишка, кашель з виділенням, кATAR, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• забурення травної системи, включаючи воміт, біль у животі, нездужання, запор, метеоризм, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку
• захворювання печінки, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки, викликані препаратом (див. вище «Забурення печінки»у пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, висип, червоність, свербіж, надмірне потіння, нетипове випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ногах), спазми м'язів
• іритабельність, загальне погане самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухлість та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, викликає опухлість
• депресія, тривожність, zaburення сну, нервозність
• гіпертермія, головний біль

Частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• підвищення рівня цукру (глюкози) у крові, зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості гранулоцитів, зниження рівня альбуміну у крові, зниження рівня гемоглобіну, підвищення рівня білірубіну у крові (речовини, виробленої печінкою), зміна ферментів, які контролюють згортання крові

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• грип, гастроентерит, біль у горлі
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), викликані надмірним розкладанням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• замішання, збудження
• пухирці або виразки в роті, гастрит
• закриття судини крові, яка постачає кров до печінки (можливе пошкодження печінки та (або) травної системи), забурення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж та потіння, нічні поти
• неправильне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю, біль при виділенні сечі
• висип, утворення синяків у місці ін'єкції, дискомфорт у грудній клітці
• забурення ритму серця (подовження інтервалу QT)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Гленмарк

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP, яке означає термін придатності.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні вимоги до умов зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг Гленмарк:

• Активною речовиною препарату є елтромбопаг з оламіном.
  Елтромбопаг Гленмарк, 25 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном, який відповідає 25 мг елтромбопагу.

Елтромбопаг Гленмарк, 50 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном, який відповідає 50 мг елтромбопагу.

• Інші складові частини препарату: мікрокристалічна целюлоза, макрогол, повідон, ізомальт (Е 953), силікат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію (ядро таблетки), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), триацетин (покриття таблетки).

Як виглядає препарат Елтромбопаг Гленмарк та що містить упаковка

Елтромбопаг Гленмарк, 25 мг - це покриті таблетки рожевого кольору, круглі, двосторонньо опуклі, з витиснутим символом «II» на одній стороні та діаметром близько 8 мм.
Елтромбопаг Гленмарк, 50 мг - це покриті таблетки рожевого кольору, круглі, двосторонньо опуклі, з витиснутим символом «III» на одній стороні та діаметром близько 10 мм.
Доступні розміри упаковок:
Блістери в паперових пачках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, блистери однодозові в паперових пачках, які містять 10х1, 14х1, 28х1, 30х1 або 84х1 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник

Synthon Hispania S.L.
Кальє де Кастельйо 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Мікровег 22
6545 СМ, Наймеген
Нідерланди

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о.о.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Тел: +48 22 35 12 500
Електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: