Елтромбопаг Віпгарм

Укладення до пакування: інформація для користувача

Елтромбопаг Віфарм, 12,5 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Віфарм, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Віфарм, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Віфарм, 75 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Віфарм і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Елтромбопаг Віфарм
• 3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Віфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Віфарм
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Віфарм і для чого він використовується

Препарат Елтромбопаг Віфарм містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат використовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта. Тромбоцити - це складові крові, які дозволяють зменшити ризик кровотечі або запобігти йому.

• Препарат Елтромбопаг Віфарм використовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів віком понад 1 рік, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.

Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією). Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотеч. До симптомів, які пацієнти з імунологічною тромбоцитопенією можуть виявити в собі, належать петехії (пунктичні, плоскі, червоні округлі плями під шкірою), підшкірні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з десен і відсутність можливості зупинити кровотечу в разі поранення або травми.

• Препарат Елтромбопаг Віфарм також може бути використаний для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли труднощі через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але й через дію деяких противірусних препаратів, які використовуються для лікування. Прийом препарату Елтромбопаг Віфарм може полегшити пацієнтам завершення повного курсу лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).
• Препарат Елтромбопаг Віфарм також може бути використаний для лікування дорослих пацієнтів з низькою кількістю кров'яних клітин, викликаною важкою апластичною анемією (англ.severe aplasticanemia,САА). Важка апластична анемія - це хвороба, при якій кістковий мозок пошкоджений, що призводить до дефіциту кров'яних клітин (анемії), лейкопенії (дефіциту лейкоцитів) і тромбоцитопенії (дефіциту тромбоцитів).

Кістковий мозок - це тканина, яка виробляє кров'яні клітини. При важкій апластичній анемії кістковий мозок не виробляє достатньої кількості кров'яних клітин, що призводить до низької кількості тромбоцитів, лейкоцитів і червоних кров'яних клітин.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Елтромбопаг Віфарм

Коли не застосовувати препарат Елтромбопаг Віфарм

• Якщо пацієнт має алергіюна елтромбопаг або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). → Необхідно проконсультуватися з лікарем,якщо пацієнт вважає, що у нього є описаний вище стан.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Елтромбопаг Віфарм, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має хвору печінку. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки підлягають вищому ризику виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливе для життя пошкодження печінки та тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату Елтромбопаг Віфарм переважує ризик, пацієнт буде піддаватися ретельному моніторингу під час лікування;
• Якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині траплялися випадки тромбозів.

Ризик тромбозів може бути підвищений:

• Якщо пацієнт є у похилому віці
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• Якщо пацієнт має злоякісну пухлину
• Якщо пацієнтка приймає антиконцептивні таблетки або гормональну заміну
• Якщо пацієнт нещодавно був підданий хірургічній операції або пережив травму
• Якщо пацієнт має надмірну вагу
• Якщо пацієнт палить
• Якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки Необхідно повідомити лікаряперед початком лікування, якщо будь-який з вище перелічених станів існує у пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг Віфарм, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• Якщо пацієнт має катаракту(замутнення кришталика ока)
• Якщо пацієнт має інші хвороби крові,такі як мієлодиспластичний синдром (англ.MyelodysplasticSyndrome, МДС). Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Віфарм лікар проведе дослідження для виключення цієї хвороби. Якщо пацієнт має МДС і приймає Елтромбопаг Віфарм, МДС може загостритися. Необхідно повідомити лікаря,якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар, який веде пацієнта, призначить контроль для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить рутинних офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можуть бути досліджені також випадки кровотеч у сітківці (шару світлочутливих клітин, розташованих позаду ока) або поблизу неї.

Необхідні будуть регулярні дослідження

Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Віфарм лікар проведе дослідження крові для оцінки кров'яних клітин, включаючи тромбоцити. Під час застосування препарату ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові для оцінки функції печінки

Препарат Елтромбопаг Віфарм може бути причиною результатів досліджень крові, які свідчать про пошкодження печінки - підвищення активності деяких печінкових ферментів, зокрема білірубіну та трансамінази аланінової і аспарагінової. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Віфарм для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі хвороби печінки можуть загостритися. Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Віфарм і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, буде необхідне припинення застосування препарату Елтромбопаг Віфарм, якщо кількість цих речовин підвищиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї брошури „Порушення функції печінки”.

Дослідження крові для оцінки тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Елтромбопаг Віфарм, існує ймовірність того, що протягом кількох днів кількість тромбоцитів знову знижиться. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже велика кількість тромбоцитів може підвищити ризик тромбозів. Однак тромбози можуть виникнути також тоді, коли кількість тромбоцитів є нормальною або надто низькою. Лікар, який веде пацієнта, відрегулює дозу препарату Елтромбопаг Віфарм для пацієнта, щоб не допустити надто великого підвищення кількості тромбоцитів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу,якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• опухання, більабо болючість при натиску на одну ногу
• нагальна задишка,особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі

Дослідження для оцінки кісткового мозку

У осіб, які мають порушення кісткового мозку, препарати, такі як Елтромбопаг Віфарм, можуть загострити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися неправильними результатами досліджень крові. Лікар може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час застосування препарату Елтромбопаг Віфарм.

Дослідження для виявлення кровотеч з шлунково-кишкового тракту

Якщо пацієнт приймає лікування з використанням інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Віфарм, він буде моніторитися для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Віфарм.

Дослідження серця

Лікар, який веде пацієнта, може розглянути необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Віфарм і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старші)

Існують обмежені дані щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старших.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Елтромбопаг Віфарм у пацієнтів віком 65 років і старших.

Діти та підлітки

Препарат Елтромбопаг Віфарм не рекомендується для застосування у дітей віком нижче 1 року з імунологічною тромбоцитопенією.
Не рекомендується також для осіб віком нижче 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, викликаною вірусним гепатитом С або важкою апластичною анемією.

Препарат Елтромбопаг Віфарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видавалися без рецепта, і вітамінів.
Деякі широко застосовувані препарати взаємодіють з препаратом Елтромбопаг Віфарм– у тому числі як препарати, які видавалися за рецептом, так і без рецепта, а також мінеральні препарати. До них належать:

• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, застосовувані для лікування нестравності, загальної слабості, виразкової хворобишлунку
• желудку(див. також „Коли приймати препарат”у пункті 3)
• препарати, які називаються статинами, знижують рівень холестерину
• деякі препарати, застосовувані для лікування інфекції ВІЛтакі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, застосовуваний у разі трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складниками вітамінно-мінеральних добавок(див. також „Коли приймати препарат“ у пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, застосовувані для лікування пухлинНеобхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів. Деяких з них не слід приймати під час прийому препарату Елтромбопаг Віфарм, у разі інших необхідне коригування дози або відповідне коригування часу прийому окремих препаратів. Лікар, який веде пацієнта, проведе огляд препаратів, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно.

Якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які запобігають утворенню тромбів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар, який веде пацієнта, обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназолі (або) азатіоприн,дози цих препаратів можуть бути знижені або їх застосування може бути припинено під час одночасного застосування препарату Елтромбопаг Віфарм.

Застосування препарату Елтромбопаг Віфарм з їжею та питтям

Препарат Елтромбопаг Віфарм не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальнішу інформацію див. „Коли приймати препарат“ у пункті 3.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати препарат Елтромбопаг Віфарм під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить таке застосування.
Вплив елтромбопагу, застосованого під час вагітності, є невідомим.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг Віфарм необхідно застосовувати відповідний метод контрацепціїдля запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітнієпід час застосування препарату Елтромбопаг Віфарм.

Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Елтромбопаг Віфарм. Не відомо, чи проникає елтромбопаг у грудне молоко.
→
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьмиабо планує годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Елтромбопаг Віфарм може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які знижують концентрацію уваги.
→
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини,якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Віфарм містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається „вільним від натрію”.

3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Віфарм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему дозування препарату Елтромбопаг Віфарм, якщо тільки лікар не призначить це. Під час застосування препарату Елтромбопаг Віфарм пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування хвороби, яка існує у пацієнта.

Яку дозу препарату необхідно прийняти

Первинна імунологічна тромбоцитопенія
Дорослі та діти(віком від 6 до 17 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 50 мгпрепарату Елтромбопаг Віфарм на добу.
У пацієнтів східно-/південно-східноазійського походження може бути необхідне початок лікування меншою дозою, яка становить 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 25 мгпрепарату Елтромбопаг Віфарм на добу.
Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для застосування у цій групі пацієнтів.
Гепатит С
Дорослі -зазвичай застосовувана початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку 25 мгпрепарату Елтромбопаг Віфарм на добу. У пацієнтів східно-/південно-східноазійського походження необхідно почати лікування тією самою дозою, яка становить 25 мг.
Важка апластична анемія
Дорослі– зазвичай застосовувана початкова доза при важкій апластичній анемії становить одну таблетку 50 мгпрепарату Елтромбопаг Віфарм на добу. Пацієнти східно-/південно-східноазійського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою, яка становить 25 мг.

Початок дії препарату Елтромбопаг Віфарм може настати через 1-2 тижні. У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг Віфарм лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що:

• за 4 години доприйому препарату Елтромбопаг Віфарм
• і за 2 години післяприйому препарату Елтромбопаг Віфарм
• пацієнт не будевживати наступних продуктів:

• молочні продукти,такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молокоабо напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту,застосовувані для лікування нестравності та загальної слабості
• вітамінно-мінеральні добавкиякі містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк

У разі невиконання вище перелічених рекомендацій препарат Елтромбопаг Віфарм не буде належним чином всмоктуватися організмом.

Необхідно поговорити з лікарем, щоб отримати більше порад щодо відповідних продуктів та напоїв.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Віфарм

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Віфарм

необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, необхідно показати пакування препарату або брошуру. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Елтромбопаг Віфарм

Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Віфарм на добу.

Припинення застосування препарату Елтромбопаг Віфарм

Не слід припиняти прийом препарату Елтромбопаг Віфарм без попередньої консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також „Кровотеча або синяки після припинення лікування“ у пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Віфарм для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.

Повышений ризик тромбозів

У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозів, а препарати, такі як Елтромбопаг Віфарм, можуть загострити цей ризик. Наглий блокування судини крові тромбом є незвичайним побічним ефектом і може виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, більабо болючість при натиску на одну ногу
• нагальна задишка,особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі

Порушення функції печінки

Препарат Елтромбопаг Віфарм може викликати зміни, видимі у результатах досліджень крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Порушення функції печінки (підвищення активності ферментів у результатах досліджень крові) є частими і можуть стосуватися не більш ніж 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є незвичайними і можуть стосуватися не більш ніж 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушень функції печінки:

• жовтінняшкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• неправильне темне забарвлення сечінеобхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування

Зазвичай протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Віфарм кількість тромбоцитів у пацієнта знижується до рівня до початку застосування препарату Елтромбопаг Віфарм. Низька кількість тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом щонайменше 4 тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Віфарм.
Необхідно повідомити лікаря,якщо після припинення застосування препарату Елтромбопаг Віфарм у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з шлунково-кишкового трактупісля припинення застосування пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу. Симптоми включають:

• чорні, смолоподібні кал (зміни забарвлення калу є незвичайним побічним ефектом, який може стосуватися не більш ніж 1 з 100 пацієнтів)
• кров у калі
• воміти кров'ю або вмістом, який нагадує фуси після кави Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• простуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові:

• підвищення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланінової (АлАТ))

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• обфільне менструальне кровотеча
• біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• порушення зору, включаючи неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль в оці та нечітке зір
• воміти
• грип
• опрічна виразка
• пневмонія
• запалення (обрізання) і інфекція синусів
• запалення (обрізання) і інфекція мигдаликів
• інфекція легень, синусів, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття оніміння, поколювання або відчуття оніміння
• ослаблене відчуття шкіри
• сонливість
• біль у вусі
• біль, опухання та чутливість однієї з ніг (зазвичай гомілки з підвищенням температури шкіри в зміненому місці (симптоми тромбозу в глибокій вені)
• місцеве опухання, заповнене кров'ю з пошкодженого судини крові (гематома)
• припіки
• порушення зору, включаючи неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль в оці, нечітке зір та інші
• в'язка видалення з носа
• біль у зубі
• біль у животі
• неправильна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоні плями, зміни шкіри
• надмірне випадання волосів
• виділення спіненого сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• висока температура тіла, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• тривожність, депресія
• мігрень
• ослаблене зір
• відчуття оніміння (головокружіння)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові:

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості лейкоцитів
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості лейкоцитів (лейкоцитоз)
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагінової (АспАТ))
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• підвищення рівня певних білків

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця
• нагальна задишка, особливо з гострим болем у грудній клітці та (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. вище „Повышений ризик тромбозів“)
• утрата функції частини легені через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та (або) червоність навколо вени, які можуть бути симптомами тромбозу в вені
• жовтіння шкіри та (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних шляхів, захворювання печінки, пошкодження печінки через запалення (див. вище „Порушення функції печінки“)
• пошкодження печінки через прийом препарату
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушення серцево-судинної системи
• тромбоз крові
• червоність
• біль
• болісні опухання суглобів, викликані уратами (подагра), відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає несподівано
• порушення рівноваги, мови та функції нервів, тремор
• болісні або неправильні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• пошкодження нервів
• розширення або опухання судин крові, яке викликає головний біль
• порушення зору, включаючи підвищене сльозотеча, зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), кровотеча до сітківки, сухість очей
• хвороби носа, горла та синусів, порушення дихання під час сну
• пухирі або виразки ротової порожнини та горла
• втрата апетиту
• порушення травної системи, включаючи часте виділення калу, харчове отруєння, наявність крові в калі, кров'яні воміти
• кровотеча з прямої кишки, зміна забарвлення калу, метеоризм, запор
• порушення ротової порожнини, включаючи сухість або біль у роті, біль язика, кровотеча з ясен, дискомфорт у роті
• опік від сонця
• відчуття жару, відчуття неспокою
• червоність або опухання в місці поранення
• кровотеча навколо катетера (якщо він присутній) до шкіри
• відчуття присутності чужорідного тіла
• хвороби нирок, включаючи запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність лейкоцитів у сечі
• холодний пот
• загальне погане самопочуття
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи пігментацію, лущення, червоність, свербіж, потіння
• ослаблення м'язів
• рак анального каналу та товстої кишки

Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах лабораторних досліджень:

• зміни форми червоних кров'яних клітин
• належність розвиваються лейкоцитів, яка може свідчити про наявність певних захворювань
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• підвищення кількості мієлоцитів
• підвищення кількості паличкових гранулоцитів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білка в сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення рівня загального білка
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення pH сечі
• підвищення рівня гемоглобіну

Додаткові побічні ефекти, які були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні ефекти загостряться, необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 дітей:

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• висока температура тіла
• нудота

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10дітей:

• тривожність з засипанням (безсоння)
• біль у зубі
• біль у носі та горлі
• свербіння носа, кашель або закладення носа
• біль у горлі, кашель, закладення носа та чхання
• порушення ротової порожнини, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у роті

Додаткові побічні ефекти, які були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• біль у голові
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• відчуття втоми
• гарячка
• нетипове випадання волосів
• слабкість
• грипоподібна хвороба
• опухання долонь або стоп
• дріжджання

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові:

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10пацієнтів:

• інфекції сечовидільної системи
• запалення носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• втрата маси тіла
• порушення сну, неправильна сонливість, депресія, тривожність
• головокружіння, порушення концентрації та пам'яті, зміни настрою
• порушення функції мозку через пошкодження печінки
• оніміння або поколювання рук або ніг
• гарячка, біль у голові
• порушення зору, включаючи зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), синдром сухого ока, маленькі жовті відкладення на сітківці ока, сухість очей, свербіж очей, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри
• кровотеча до сітківки
• відчуття оніміння (головокружіння)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (tachykardia), коротке дихання
• кашель з виділенням, кашель, простуда, опрічна виразка
• порушення травної системи, включаючи воміти, біль у животі, нудота, запор, метеоризм, порушення перистальтики кишечника, які можуть викликати запор, метеоризм, діарею та (або) вище перелічені симптоми, зміна забарвлення калу
• біль у зубі
• порушення функції печінки, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через прийом препарату (див. вище „Порушення функції печінки“)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, червоність, свербіж, потіння, новоутворення на шкірі, випадання волосів
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ногах)
• тривожність, депресія, лęk

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові:

• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості гранулоцитів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• зміни ферментів, які контролюють згортання крові

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100пацієнтів:

• біль під час виділення сечі
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
• грипоподібна хвороба, біль у горлі
• пухирі або виразки ротової порожнини та горла
• зміни шкіри, включаючи пігментацію, лущення, червоність, свербіж, потіння, новоутворення на шкірі, випадання волосів
• тромбози крові в вені, яка постачає кров до печінки (можливе пошкодження печінки та (або) травної системи)
• неправильне згортання крові в малих судинах крові з нирковою недостатністю
• висип, появлення синяків в місці ін'єкції, дискомфорт у грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• дезорієнтація, збудження
• ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти, які були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (САА):

Якщо ці побічні ефекти загостряться, необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів.

• кашель
• біль у голові
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобі
• біль у кінцівках (рамен, ніг, рук або ніг)
• головокружіння
• відчуття великої втоми
• гарячка
• дріжджання
• свербіння очей
• пухирі у роті
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• спазми м'язів

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові:

• неправильні зміни в клітинах кісткового мозку
• підвищення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагінової (АспАТ))

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10пацієнтів.

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• погане загальне самопочуття
• порушення зору, включаючи порушення зору, нечітке зір, зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), пламки або відкладення в оці (мутність скловидного тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри
• кровотеча з носа
• порушення травної системи, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, опухання язика, воміти, втрата апетиту, біль або дискомфорт у шлунку, метеоризм, порушення перистальтики кишечника, які можуть викликати запор, метеоризм, діарею та (або) вище перелічені симптоми, зміна забарвлення калу
• омана
• порушення шкіри, включаючи маленькі червоні або фіолетові плями, викликані кровотечею до шкіри (петехії), висип, свербіж, кропив'янка, зміни шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість
• опухання кінцівок нижньої частини тіла, викликані накопиченням рідини
• неправильне забарвлення сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• кашель

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові:

• підвищення активності ферментів, викликаних руйнуванням м'язів (фосфокіназа креатинова)
• накопичення заліза в організмі (надмірне навантаження залізом)
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• зниження кількості лейкоцитів

Побічні ефекти з невідомою частотою

Частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• відбарвлення шкіри
• темніше забарвлення шкіри
• пошкодження печінки через прийом препарату

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Віфарм

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Препарат Елтромбопаг Віфарм 12,5 мг та 25 мг покриті таблетки не потребують спеціальних умов зберігання.
Препарат Елтромбопаг Віфарм 50 мг та 75 мг покриті таблетки не потребують спеціальних умов зберігання, зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг Віфарм

Активною речовиною препарату Елтромбопаг Віфарм є елтромбопаг.

12,5 мг покриті таблетки

Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 12,5 мг елтромбопагу.

25 мг покритих таблеток

Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 25 мг ельтромбопагу.

50 мг покритих таблеток

Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 50 мг ельтромбопагу.

75 мг покритих таблеток

Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 75 мг ельтромбопагу.
Інші складові частини: манitol (E421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметилцелюлоза
содова, стеарин магнію, діоксид титану (E171), гіпромелоза (E464), макрогол (E1521).
Ельтромбопаг Віфарм 12,5 мг та 25 мг покритих таблеток також містять полісорбат 80 (E433).
Ельтромбопаг Віфарм 50 мг покритих таблеток також містять червоний залізний оксид (E 172) та
жовтий залізний оксид (E 172).
Ельтромбопаг Віфарм 75 мг покритих таблеток також містять червоний залізний оксид (E 172) та
чорний залізний оксид (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Ельтромбопаг Віфарм та що містить упаковка

Ельтромбопаг Віфарм 12,5 мг покритих таблеток, білі, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки
з надписом «12,5» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Ельтромбопаг Віфарм 25 мг покритих таблеток, білі, круглі, двосторонньо-випуклі з надписом
«25» на одній стороні та гладкі на другій стороні
Ельтромбопаг Віфарм 50 мг покритих таблеток, коричневі, круглі, двосторонньо-випуклі
з надписом «50» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Ельтромбопаг Віфарм 75 мг покритих таблеток, рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі
з надписом «75» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Таблетки поставляються в алюмінієвих блистерах, запакованих у паперову коробку, що містить
14, 28 або 48 покритих таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути доступні в кожній країні.

Відповідальна особа

Віфарм С.А.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожаров-Мазовецький
Польща
e-mail: [email protected]

Виробник

Генефарм С.А.
18-й км Маратонської авеню,
153 51 Палліні
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної

зони під наступними назвами:

Данія:
Ельтромбопаг Віфарм
Чехія:
Ельтромбопаг Віфарм
Угорщина:
Ельтромбопаг Віфарм 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг покритих таблеток
Польща:
Ельтромбопаг Віфарм
Словаччина:
Ельтромбопаг Віфарм 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг покритих таблеток

Дата останньої актуалізації листка: