Елтромбопаг Стада

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Стада, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Стада, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Стада, 75 мг, покриті таблетки

Елтромбопагум

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Стада і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елтромбопаг Стада
• 3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Стада
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Стада
• 6. Вміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Стада і для чого він призначений

Препарат Елтромбопаг Стада містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат застосовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити - це клітини крові, які дозволяють зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.

• Препарат Елтромбопаг Стада застосовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) (англ. primary immune thrombocytopenia,ITP), у пацієнтів віком понад 1 рік, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.
• Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією). Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотечі. До симптомів, які пацієнти з імунологічною тромбоцитопенією можуть виявити в собі, належать петехії (краплинні, плоскі, червоні округлі плями під шкірою), підшкірні крововиливи, носові кровотечі, кровотечі з ясен і відсутність можливості зупинити кровотечу в разі поранення або травми.
• Препарат Елтромбопаг Стада також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли ускладнення через неприємні дії під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але й через дію деяких противірусних препаратів, які застосовуються для лікування. Прийом препарату Елтромбопаг Стада може полегшити пацієнтам завершення повного курсу лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).
• Препарат Елтромбопаг Стада також може застосовуватися для лікування дорослих пацієнтів з низькою кількістю кров'яних клітин, викликаною важкою апластичною анемією (англ. severe aplasticanaemia, SAA). SAA - це хвороба, при якій кістковий мозок пошкоджений, що призводить до дефіциту кров'яних клітин (анемії), лейкопенії (дефіциту лейкоцитів) і тромбоцитопенії (дефіциту тромбоцитів).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елтромбопаг Стада

Коли НЕ застосовувати препарат Елтромбопаг Стада

• Якщо пацієнт має алергіюна елтромбопаг або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).  Необхідно проконсультуватися з лікарем,якщо пацієнт вважає, що у нього виникла зазначена вище стан.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Стада необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має хвору печінку. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки підлягають більшому ризику виникнення неприємних дій, включаючи загрозливе для життя пошкодження печінки та тромбози крові. Якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату Елтромбопаг Стада переважує ризик, пацієнт буде дуже ретельно контролюватися під час лікування;
• Якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині пацієнта траплялися випадки тромбозів.

Ризик тромбозів може бути збільшений:

• Якщо пацієнт є у похилому віці
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• Якщо пацієнт має пухлину
• Якщо пацієнтка приймає контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• Якщо пацієнт нещодавно був підданий хірургічній операції або переніс травму
• Якщо пацієнт має надмірну вагу
• Якщо пацієнт палить
• Якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки ➔ Необхідно повідомити лікаряперед початком лікування, якщо який-небудь з вищезазначених станів спостерігається у пацієнта. Необхідно уникати прийому препарату Елтромбопаг Стада, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• Якщо пацієнт має катаракту(замутнення кришталика ока)
• Якщо пацієнт має інші хвороби крові, такі як мієлодиспластичний синдром ( анг.myelodysplastic syndrome, MDS). Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Стада лікар проведе дослідження для виключення цієї хвороби.
• Якщо пацієнт має MDS і приймає Елтромбопаг Стада, MDS може загостритися. ➔ Необхідно повідомити лікаря,якщо який-небудь з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар порекомендує контроль для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить рутинних офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можуть бути досліджені також випадки виникнення будь-яких крововиливів у сітківці (шар світлочутливих клітин, розташований ззаду ока) або в її безпосередній близькості.

Необхідне буде проведення регулярних досліджень

Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Стада лікар проведе дослідження крові для оцінки кров'яних клітин, включаючи тромбоцити. Під час застосування препарату ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові, які оцінюють функцію печінки

Елтромбопаг може бути причиною результатів досліджень крові, які свідчать про пошкодження печінки - збільшення активності деяких печінкових ферментів, зокрема амінотрансферази аланіну і аспарагіну, а також концентрації білірубіну. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Стада для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі хвороби печінки можуть загостритися.
Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Стада та з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові, які оцінюють функцію печінки. Можливо, буде необхідно припинити застосування препарату Елтромбопаг Стада, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
➔ Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції „Порушення функції печінки”.

Дослідження кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Елтромбопаг Стада, існує ймовірність відновлення низької кількості тромбоцитів протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже велика кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози також можуть виникнути, навіть якщо кількість тромбоцитів нормальна або надто низька. Лікар відрегулює дозу препарату Елтромбопаг Стада для пацієнта, щоб не допустити надто великого збільшення кількості тромбоцитів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу,якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• відчуття набряку, болюабо болючості тиску однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунка), збільшення живота, кров у стулі

Дослідження кісткового мозку

У пацієнтів, які мають порушення, пов'язані з кістковим мозком, препарати, такі як елтромбопаг, можуть загострити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися ненормальними результатами досліджень крові. Лікар може призначити пряме дослідження кісткового мозку під час застосування препарату Елтромбопаг Стада.

Дослідження, які виявляють крововиливи з травного тракту

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Стада, він буде спостерігатися для виявлення симптомів крововиливів з шлунка або кишечника після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Стада.

Дослідження серця

Лікар може визначити необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Стада та призначить електрокардіограму (ЕКГ).

Пацієнти похилого віку (віком 65 років і старше)

Існують обмежені дані щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Необхідно проявляти обережність при застосуванні препарату Елтромбопаг Стада у пацієнтів віком 65 років і старше.

Діти та підлітки

Препарат Елтромбопаг Стада не рекомендується для дітей віком до 1 року з імунологічною тромбоцитопенією. Препарат також не рекомендується для осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, пов'язаною з вірусним гепатитом С або важкою апластичною анемією.

Препарат Елтромбопаг Стада та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, та вітамінів.
Деякі широко застосовувані препарати взаємодіють з препаратом Елтромбопаг Стада –це включає як препарати, які видаються за рецептом, так і без рецепта, а також мінеральні препарати. До них належать:

• препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку, застосовувані для лікування нестравності, загальної слабості, виразкової хвороби шлунка(див. також „ Коли приймати препарат”в пункті 3)
• препарати, які називаються статинами, знижують рівень холестерину
• деякі препарати, застосовувані для лікування інфекції вірусом HIV,такі як лопінавір та (або) ритонавір
• циклоспорин, застосовуваний у разі трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути складовими частинами вітамінно-мінеральних добавок(див. також „ Коли приймати препарат”в пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат та топотекан, застосовувані для лікування пухлин Нáleży звернутися до лікаря,якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів. Деяких з них не можна приймати під час прийому препарату Елтромбопаг Стада, у разі інших потрібно регулювати дозу або відповідний час прийому окремих препаратів. Лікар проведе огляд препаратів, які приймає пацієнт, та порекомендує зміну лікування, якщо це буде необхідно.

Якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназолта (або) азатіоприн, дози цих препаратів можуть бути знижені або їх застосування може бути припинено під час одночасного застосування препарату Елтромбопаг Стада.

Застосування препарату Елтромбопаг Стада з їжею та питтям

Препарат Елтромбопаг Стада не можна приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальнішу інформацію див. „ Коли приймати препарат”в пункті 3.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовувати препарат Елтромбопаг Стада під час вагітності,якщо тільки лікар не порекомендував таке застосування.
Вплив елтромбопагу, прийнятого під час вагітності, є невідомим.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг Стада необхідно застосовувати відповідний метод контрацепціїдля запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна під час застосування препаратуЕлтромбопаг Стада.

Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Елтромбопаг Стада.Не відомо, чи проникає елтромбопаг до молока.
➔
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьмиабо планує годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Елтромбопаг Стада може викликати головокружіннята інші неприємні дії, які знижують увагу.
➔
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Стада містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Стада

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему прийому препарату Елтромбопаг Стада, якщо тільки лікар не порекомендував це. Під час застосування препарату Елтромбопаг Стада пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування хвороби, яка спостерігається у пацієнта.

Яку дозу слід прийняти

У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії

Дорослі діти(віком від 6 до 17 років) - рекомендована початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 50 мгпрепарату Елтромбопаг Стада на добу.
Пацієнти східноазійського / південно-східноазійського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою, яка становить 25 мг.
Діти(віком від 1 до 5 років) – рекомендована початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку 25 мгпрепарату Елтромбопаг Стада на добу.

У разі гепатиту С

Дорослі– рекомендована початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку 25 мгпрепарату Елтромбопаг Стада на добу. У пацієнтів східноазійського / південно-східноазійського походження необхідно починати лікування тією ж дозою, яка становить 25 мг.

У разі важкої апластичної анемії

Дорослі– рекомендована початкова доза при важкій апластичній анемії становить одну таблетку 50 мгпрепарату Елтромбопаг Стада на добу. Пацієнти східноазійського / південно-східноазійського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою, яка становить 25 мг.
Початок дії препарату Елтромбопаг Стада може настати після 1-2 тижнів. У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг Стада лікар може порекомендувати зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Елтромбопаг Стада 25 мг і 50 мг покриті таблетки:
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що –

• за 4 години доприйому препарату Елтромбопаг Стада
• і за 2 години післяприйому препарату Елтромбопаг Стада пацієнт не будевживати наступні продукти:
• молочні продукти,такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молокоабо напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку,застосовувані для лікування нестравності та загальної слабості
• вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк

У разі невиконання вищезазначених рекомендацій препарат Елтромбопаг Стада не всмоктується організмом належним чином.

Необхідно звернутися до лікаря, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів та напоїв.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Стада

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, необхідно показати їм пакування препарату або цю інструкцію.
Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих неприємних дій та негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Елтромбопаг Стада

Необхідно прийняти наступну дозу о звичайному часі. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Стада на добу.

Припинення застосування препарату Елтромбопаг Стада

Не слід припиняти застосування препарату Елтромбопаг Стада без консультації з лікарем. Якщо лікар порекомендував припинити лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також „ Кровотеча або синяки після припинення лікування”в пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Стада для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких неприємних дій. Важливо повідомити лікаря
про виникнення цих симптомів.

Збільшений ризик тромбозів

У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозів, а препарати, такі як елтромбопаг, можуть загострити цю ситуацію. Нагальне блокування судини крові тромбом є досить рідкісною неприємною дією і може виникнути у не більше 1 пацієнта з 100.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• відчуття набряку, болюабо болючості тиску однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунка), збільшення живота, кров у стулі.

Порушення функції печінки

Елтромбопаг може викликати зміни, видимі в результатах досліджень крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Порушення функції печінки (збільшення активності ферментів у результатах досліджень крові) є досить частими і можуть спостерігатися у не більше 1 пацієнта з 10.
Інші проблеми, пов'язані з печінкою, є рідкісними і можуть спостерігатися у не більше 1 пацієнта з 100.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушень функції печінки:

• жовтінняшкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• ненормальне темне забарвлення сечіпотрібно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування

Зазвичай протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Стада кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку застосування препарату Елтромбопаг Стада. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом щонайменше 4 тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Стада.
➔
Необхідно повідомити лікаря,якщо після припинення застосування препарату Елтромбопаг Стада у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути крововиливи з травного трактупісля припинення застосування пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу. Симптомами є:

• чорний, смолистий стул (зміна забарвлення стулу є досить рідкісною неприємною дією, яка може спостерігатися у не більше 1 пацієнта з 100)
• кров у стулі
• вомітування кров'ю або масою, подібною до кави ➔ Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні неприємні дії були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг Стада у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже часті неприємні дії

Можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта з 10:

• простуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті неприємні дії, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові:

• збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансферази аланіну (АлАТ))

Часті неприємні дії

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 10:

• біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• обильна менструальна кровотеча
• біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• порушення зору, включаючи ненормальні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль в оці

і розмите зір

• вомітування
• грип
• опрічна інфекція
• пневмонія
• запалення (обрізання) та інфекція мізків,
• інфекція легенів, синусів, носа та горла
• запалення (обрізання) ясен
• втрата апетиту
• відчуття оніміння, поколювання або притуплення
• ослаблене відчуття шкіри
• сонливість
• біль у вусі
• біль, набряк та болючість однієї ноги(зазвичай гомілки з підвищенням температури шкіри в зміненому місці (симптоми тромбозу в глибокій вені)
• місцевий набряк, заповнений кров'ю з пошкодженого судини (гематома)
• потіння
• порушення у ротоглотці, включаючи сухість у ротоглотці, біль у ротоглотці, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у ротоглотці
• водяниста виділення з носа
• біль у зубі
• біль у животі
• ненормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоні плями, зміни шкіри
• випадання волосся
• відділення пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• висока температура тіла, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• тривожність, депресія
• мігрень
• ослаблене зір
• відчуття головокружіння (головокружіння)
• гази

Часті неприємні дії, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зменшення кількості білих кров'яних клітин
• зменшення концентрації гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз)
• збільшення концентрації сечовини
• зменшення концентрації калію
• збільшення концентрації креатиніну
• збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансферази аспарагіну (АспАТ))
• збільшення концентрації білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• збільшення концентрації деяких білків

Рідкісні неприємні дії

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта з 100:

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання частини серця
• нагле скорочення дихання, особливо в поєднанні з гострим болем у грудній клітці та (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. вище „ Збільшений ризик тромбозів”у пункті 4)
• відмова частини легені через блокування легеневої артерії
• можливий біль, набряк та (або) червоність у місці судини, які можуть бути симптомами тромбозу в вені
• жовтіння шкіри та (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних проток, захворювання печінки, пошкодження печінки через запалення (див. вище „ Порушення функції печінки” у пункті 4)
• пошкодження печінки через прийом препарату
• прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушення серцево-судинної системи
• тромбоз крові
• червоність
• болісті набряки суглобів, викликані уратами (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає несподівано
• порушення балансу, мови та діяльності нервів, тремор
• болісті або ненормальні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з супутньою аурою
• пошкодження нервів
• розширення або набряк судин, яке викликає головний біль
• порушення зору, включаючи посилене сльозотеча, зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• хвороби носа, горла та синусів, порушення дихання під час сну
• пухирі або виразки у ротоглотці та горлі
• втрата апетиту
• порушення травної системи, включаючи часте відділення стулу, харчове отруєння, кров у стулі
• кровотеча з прямої кишки, зміна забарвлення стулу, набряк живота, запор
• порушення у ротоглотці, включаючи сухість або біль у ротоглотці, біль язика, кровотеча з ясен, дискомфорт у ротоглотці
• сонячне опікання
• відчуття жару
• червоність або набряк у місці поранення
• кровотеча біля катетера (якщо він наявний) до шкіри
• відчуття присутності стороннього тіла
• хвороби нирок, включаючи запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров'яних клітин у сечі
• холодний пот
• загальне погане самопочуття
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж, зміну хвороби та нічне потіння
• ослаблення м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкісні неприємні дії, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові:

• зміни форми червоних кров'яних клітин
• наявність розвиваються білих кров'яних клітин, яка може вказувати на наявність деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зменшення концентрації кальцію
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення кількості паличкових гранулоцитів
• збільшення концентрації сечовини в крові
• збільшення концентрації білка в сечі
• збільшення концентрації альбуміну в крові
• збільшення концентрації загального білка
• зменшення концентрації альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення концентрації гемоглобіну

Додаткові неприємні дії, зареєстровані при застосуванні препарату Елтромбопаг Стада у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці неприємні дії погіршаться, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті неприємні дії

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10дітей:

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• висока температура тіла
• нудота

Часті неприємні дії

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10дітей:

• тривожність при засинанні (безсоння)
• біль у зубі
• біль у носі та горлі
• свербіння носа, катар або закладення носа
• біль у горлі, катар, набряк слизової оболонки носа та кашель
• порушення у ротоглотці, включаючи сухість у ротоглотці, біль у ротоглотці, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у ротоглотці

Наступні неприємні дії були зареєстровані при застосуванні елтромбопагу в поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже часті неприємні дії

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• відчуття втоми
• гіпотермія
• нетипове випадання волосся
• слабкість
• грипоподібна хвороба
• набряк кистей або стоп
• дрож

Дуже часті неприємні дії, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія)

Часті неприємні дії

Можуть виникнути у не частіше ніж 1 з 10пацієнтів:

• інфекції сечовидільної системи
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), свербіння носа, катар або закладення носа, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• втрата маси тіла
• порушення сну, ненормальна сонливість, депресія, тривожність
• головокружіння, порушення концентрації та пам'яті, зміни настрою
• порушення діяльності мозку через пошкодження печінки
• оніміння або поколювання рук або ніг
• гіпотермія, головний біль
• порушення зору, включаючи зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), сухість очей, біль в оці
• кровотеча в сітківці
• відчуття головокружіння (головокружіння)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (аритмія), коротке дихання
• кашель з відкашлюванням, катар, грип, опрічна інфекція, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• порушення травної системи, включаючи вомітування, біль у животі, нудота, запор, набряк живота, порушення травлення, геморой, біль або дискомфорт у шлунку, набряк судин та кровотеча в шлунку
• біль у зубі
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через прийом препарату (див. вище „ Порушення функції печінки” у пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, свербіж, зміну забарвлення, надмірне потіння, пухирі на шкірі, випадання волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ногах), спазми м'язів
• тривожність, погане загальне самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або набряк та біль у місці встроювання, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, яке викликає набряк
• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення бронхів
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Часті неприємні дії, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові:

• збільшення концентрації цукру (глюкози) в крові
• зменшення кількості білих кров'яних клітин
• зменшення кількості гранулоцитів
• зменшення концентрації альбуміну в крові
• зменшення концентрації гемоглобіну
• збільшення концентрації білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• зміни, пов'язані з ферментами, які контролюють згортання крові

Рідкісні неприємні дії

Можуть виникнути у не частіше ніж 1 з 100пацієнтів:

• біль при виділенні сечі
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• грипоподібна хвороба шлунка (гастерит), біль у горлі
• пухирі або виразки у ротоглотці, гастрит
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж, зміну хвороби та нічне потіння
• тромбози крові в вені, яка постачає кров до печінки (можливе пошкодження печінки та (або) травної системи)
• ненормальне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• висип, утворення синяків у місці встроювання, дискомфорт у грудній клітці
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• замішання, збудження
• ниркова недостатність

Наступні неприємні дії були зареєстровані при застосуванні препарату Елтромбопаг Стада у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАН):

Якщо ці неприємні дії погіршаться, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті неприємні дії

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів.

• кашель
• головний біль
• біль у ротоглотці та горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобі
• болі у кінцівках (рамен, ніг, рук або ніг)
• головокружіння
• відчуття великої втоми
• гіпотермія
• дрож
• свербіння очей
• пухирі у ротоглотці
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• спазми м'язів

Дуже часті неприємні дії, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові

• ненормальні зміни у клітинах кісткового мозку
• збільшена активність печінкових ферментів (амінотрансферази аспарагіну (АспАТ))

Часті неприємні дії

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів.

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• погане загальне самопочуття
• порушення зору, включаючи порушення зору, розмите зір, зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), мутність у скловидному тілі, сухість очей, свербіння очей, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри
• кровотеча з носа
• порушення травної системи, включаючи труднощі з ковтанням, біль у ротоглотці,

набряк язика, вомітування, втрата апетиту, біль або дискомфорт у шлунку, набряк живота, гази в травній системі, запор, порушення рухливості кишечника, яке може викликати запор, набряк, діарею та (або) вищезазначені симптоми, зміна забарвлення стулу

• оман
• порушення шкіри, включаючи маленькі червоні або фіолетові плями, викликані кровотечею під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив'янка, зміни шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість
• набряк кінцівок нижньої частини тіла через нагромадження рідини
• ненормальне забарвлення сечі
• переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• катар

Часті неприємні дії, які можуть бути виявлені у результатах досліджень крові

• збільшення активності ферментів, пов'язаних з руйнуванням м'язів (креатінфосфокіназа)
• нагромадження заліза в організмі (залізна недостатність)
• зменшення концентрації цукру в крові (гіпоглікемія)
• збільшення концентрації білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• зменшення кількості білих кров'яних клітин

Неприємні дії з невідомою частотою

Частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• відбарвлення шкіри
• темніше забарвлення шкіри
• пошкодження печінки через прийом препарату

5. Як зберігати лікарський засіб Ельтромбопаг Стада

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Активною речовиною лікарського засобу є ельтромбопаг (у вигляді ельтромбопагу оламіну).
Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 25 мг
ельтромбопагу.
Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 50 мг
ельтромбопагу.
Кожна покрита таблетка містить ельтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 75 мг
ельтромбопагу.
Ельтромбопаг Стада, 25 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, мананіт, повідон К90, карбоксиметилскробія натрію (тип А),
магнію стеаринат
Покриття таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк
Ельтромбопаг Стада, 50 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, мананіт, повідон К90, карбоксиметилскробія натрію (тип А),
магнію стеаринат
Покриття таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172)
Ельтромбопаг Стада, 75 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, мананіт, повідон К90, карбоксиметилскробія натрію (тип А),
магнію стеаринат
Покриття таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Ельтромбопаг Стада та що містить упаковка

Ельтромбопаг Стада, 25 мг, покриті таблетки
Білі до світло-жовтих, круглих, двосторонніх опуклих покритих таблеток зрізом по одній
стороні, темно-червоні до коричневих у місці зрізу.
Ельтромбопаг Стада, 50 мг, покриті таблетки
Коричневі, круглих, двосторонніх опуклих покритих таблеток зрізом по одній stronі,
темно-червоні до коричневих у місці зрізу.
Ельтромбопаг Стада, 75 мг, покриті таблетки
Рожеві, круглих, двосторонніх опуклих покритих таблеток.
Лікарський засіб Ельтромбопаг Стада доступний у блистерах, що містять 14, 28 або 84 покритих таблетки
або блистерах однодозових, що містять 14 х 1, 28 х 1 або 84 х 1 покриту таблетку.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 County Tipperary, Clonmel
Ірландія
Centrafarm Services B.V.,
Van De Reijtstraat 31 E,
Breda, 4814
Голландія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краків'яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія,
Фінляндія, Греція, Іспанія, Голландія,
Ісландія, Литва, Латвія, Норвегія, Швеція,
Словаччина, Словенія
Ельтромбопаг STADA
Ельтромбопаг Стада
Німеччина
Ельтромбопаг AL
Франція, Італія
Ельтромбопаг EG
Ірландія, Мальта
Ельтромбопаг Clonmel
Дата останньої актуалізації брошури: квітень 2025
Польща, Румунія, Угорщина