Елтромбопаг Стада

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Стада, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Стада, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Стада, 75 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не можна передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Стада і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Елтромбопаг Стада
• 3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Стада
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Стада і для чого він призначений

Препарат Елтромбопаг Стада містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат застосовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити - це клітини крові, які дозволяють зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.

• Препарат Елтромбопаг Стада застосовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) (англ. primary immune thrombocytopenia, ITP), у пацієнтів віком від 1 року, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.
• Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією). Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотеч.
• Препарат Елтромбопаг Стада також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли труднощі через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через дію деяких противірусних препаратів, які застосовуються для лікування. Прийом препарату Елтромбопаг Стада може допомогти пацієнтам завершити повний курс лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).
• Препарат Елтромбопаг Стада також може застосовуватися для лікування дорослих пацієнтів з низькою кількістю кров'яних клітин, викликаною важкою апластичною анемією (англ. severe aplastic anaemia, SAA). SAA - це захворювання, при якому кістковий мозок пошкоджений, що призводить до нестачі кров'яних клітин (анемії), лейкопенії (низької кількості лейкоцитів) і тромбоцитопенії (низької кількості тромбоцитів).

Додаткові побічні ефекти

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• боль у животі
• кашель
• гарячка
• нудота

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• тривожність
• боль зуба
• боль носа і горла
• свербіння носа, кашель або закладення носа
• боль горла, кашель, закладення носа та чхання
• розлади ротової порожнини, включаючи сухість у ротовій порожнині, біль у ротовій порожнині, чутливість язика, кровотеча з десен, виразки у ротовій порожнині

Додаткові побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• головний біль
• відсутність апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• боль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• втома
• гарячка
• нетипове випадання волосся
• слабкість
• грипоподібне захворювання
• опухання кистей або стоп
• дрож

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути під час лабораторних досліджень:

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• інфекції сечовидільної системи
• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки ротової порожнини
• втрата маси тіла
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривожність
• головокружіння, порушення концентрації та пам'яті, зміни настрою
• психічні розлади, викликані пошкодженням печінки
• оніміння або поколювання рук або ніг
• гарячка, головний біль
• розлади зору, включаючи помутніння кришталика (катаракта), сухість очей, біль в оці
• кровотеча в сітківці
• головокружіння
• пришвидшене або нерегулярне серцебиття (аритмія), коротке дыхання
• кашель з виділенням, кашель, застуда, грип, герпес на губах, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні
• розлади травної системи, включаючи блювоту, біль у животі, нудоту, запор, метеоризм, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у животі, опухання кровоносних судин та кровотеча в стравоході
• боль зуба
• розлади печінки, включаючи пухлину печінки, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білкових оболонок очей), пошкодження печінки, викликане прийомом препарату (див. вище «Розлади функції печінки»у пункті 4)
• розлади шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, свербіння, зміни шкіри
• боль у суглобах, боль у спині, боль у кістках, боль у кінцівках (рук, ніг, кистей або стоп), спазми м'язів
• тривожність, депресія, відчуття холоду
• зле загальне самопочуття, реакція шкіри, така як червоне забарвлення або опухання та біль у місці ін'єкції, боль у грудній клітці та дискомфорт
• закупорка кровоносних судин, викликана тромбами (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• неправильне згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• висип, появлення синяків у місці ін'єкції, дискомфорт у грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• збентеження, збудження
• ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Елтромбопаг Стада у пацієнтів з важкою апластичною анемією (SAA):

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів.

• кашель
• головний біль
• боль у ротовій порожнині та горлі
• діарея
• нудота
• боль у суглобах
• боль у кінцівках (рук, ніг, кистей або стоп)
• головокружіння
• відчуття великої втоми
• гарячка
• дрож
• свербіння очей
• пухирці у ротовій порожнині
• кровотеча з десен
• боль у животі
• спазми м'язів

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути під час лабораторних досліджень:

• неправильні зміни у клітинах кісткового мозку
• збільшення активності ферментів печінки (аспартатамінотрансферази)

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів.

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• зле загальне самопочуття
• розлади зору, включаючи порушення зору, нистагм, помутніння кришталика (катаракта), мутність у склі, сухість очей, свербіння очей, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білкових оболонок очей)
• кровотеча з носа
• розлади травної системи, включаючи труднощі з ковтанням, боль у ротовій порожнині

5. Як зберігати лікарський засіб Елтромбопаг Стада

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Активною речовиною лікарського засобу є елтромбопаг (у вигляді елтромбопагу оламіну).
Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 25 мг
елтромбопагу.
Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 50 мг
елтромбопагу.
Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, що відповідає 75 мг
елтромбопагу.
Елтромбопаг Стада, 25 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, маннитол, повідон К90, карбоксиметилскробія натрію (тип А),
стеарин магнію
Покриття таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк
Елтромбопаг Стада, 50 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, маннитол, повідон К90, карбоксиметилскробія натрію (тип А),
стеарин магнію
Покриття таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)
Елтромбопаг Стада, 75 мг, покриті таблетки
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, маннитол, повідон К90, карбоксиметилскробія натрію (тип А),
стеарин магнію
Покриття таблетки
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол, тальк, червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Елтромбопаг Стада та що містить упаковка

Елтромбопаг Стада, 25 мг, покриті таблетки
Білі до світло-жовтих, круглих, двосторонніх опуклих покритих таблеток з виїмкою на одній
стороні, темно-червоних до коричневих у місці перелому.
Елтромбопаг Стада, 50 мг, покриті таблетки
Коричневі, круглих, двосторонніх опуклих покритих таблеток з виїмкою на одній stronі,
темно-червоних до коричневих у місці перелому.
Елтромбопаг Стада, 75 мг, покриті таблетки
Рожеві, круглих, двосторонніх опуклих покритих таблеток.
Лікарський засіб Елтромбопаг Стада доступний у блистерах, що містять 14, 28 або 84 покритих таблеток
або блистерах однодозових, що містять 14 х 1, 28 х 1 або 84 х 1 покриту таблетку.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вільбель
Німеччина

Виробник/Імпортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вільбель
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 County Tipperary, Clonmel
Ірландія
Centrafarm Services B.V.,
Van De Reijtstraat 31 E,
Breda, 4814
Голландія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Сп. з о.о.
вул. Краків’яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назви лікарських засобів в інших країнах:

Австрія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія,
Фінляндія, Греція, Іспанія, Голландія,
Ісландія, Литва, Латвія, Норвегія, Швеція,
Словаччина, Словенія
Елтромбопаг STADA
Елтромбопаг Стада
Німеччина
Елтромбопаг AL
Франція, Італія
Елтромбопаг EG
Ірландія, Мальта
Елтромбопаг Clonmel
Дата останньої актуалізації брошури: квітень 2025
Польща, Румунія, Угорщина