Елтромбопаг Полпгарма

Укладена інструкція: інформація для користувача

Елтромбопаг Полфарма, 12,5 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Полфарма, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Полфарма, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Полфарма, 75 мг, покриті таблетки

Елтромбопагум

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Полфарма і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Елтромбопаг Полфарма
• 3. Як використовувати препарат Елтромбопаг Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Полфарма
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Полфарма і для чого він використовується

Препарат Елтромбопаг Полфарма містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат використовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта. Тромбоцити - це складники крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти їй. Препарат Елтромбопаг Полфарма використовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів віком понад 1 рік, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту. Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією). Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотечі. До симптомів, які пацієнти з імунологічною тромбоцитопенією можуть виявити в собі, належать петехії (пунктичні, плоскі, червоні округлі плями під шкірою), підшкірні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з ясен, і відсутність можливості зупинити кровотечу в разі поранення або травми. Препарат Елтромбопаг Полфарма також може бути використаний для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли труднощі через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але й через дію деяких противірусних препаратів, які використовуються в її лікуванні. Прийом препарату Елтромбопаг Полфарма може полегшити пацієнтам завершення повного курсу лікування противірусними препаратами (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Елтромбопаг Полфарма

Коли не використовувати препарат Елтромбопаг Полфарма

• -якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6 під "Що містить препарат Елтромбопаг Полфарма"). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що у нього є описаний вище стан.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Елтромбопаг Полфарма, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має хвору печінку. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки підлягають більшому ризику виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливе для життя пошкодження печінки та тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату Елтромбопаг Полфарма переважує ризик, пацієнт буде піддаватися ретельному моніторингу під час лікування.
• якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині були випадки тромбозів.

Ризик тромбозів може бути збільшений:

• якщо пацієнт є у похилому віці
• якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• якщо пацієнт має злоякісну пухлину
• якщо пацієнтка приймає контрацептивні таблетки або гормональну заміну
• якщо пацієнт нещодавно був підданий хірургічній операції або переніс травму
• якщо пацієнт має надмірну вагу
• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки. Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо будь-який з вищезазначених станів спостерігається у пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг Полфарма, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• якщо пацієнт має катаракту(замутнення кришталика ока)
• якщо пацієнт має інші хвороби крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Перед початком використання препарату Елтромбопаг Полфарма лікар проведе дослідження для виключення цієї хвороби. Якщо пацієнт має МДС і приймає Елтромбопаг Полфарма, МДС може загостритися.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар призначить контроль для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярних офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можливо, також буде досліджуватися виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шару світлочутливих клітин, розташованих позаду ока) або поблизу неї.

Необхідні будуть регулярні дослідження

Перед початком використання препарату Елтромбопаг Полфарма лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, включаючи тромбоцити. Під час використання препарату ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові на функцію печінки

Препарат Елтромбопаг Полфарма може бути причиною змін у результатах досліджень крові, які можуть свідчити про пошкодження печінки - збільшення активності деяких ферментів печінки, зокрема білірубіну та трансамінази аланінової і аспарагінової. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Полфарма для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі хвороби печінки можуть загостритися. Перед початком використання препарату Елтромбопаг Полфарма і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, буде необхідне припинення використання препарату Елтромбопаг Полфарма, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції „Порушення функції печінки”.

Дослідження кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить використання препарату Елтромбопаг Полфарма, існує ймовірність повторного виникнення низької кількості тромбоцитів у течение кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже велика кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози можуть виникнути також тоді, коли кількість тромбоцитів є нормальною або надто низькою. Лікар призначить дозу препарату Елтромбопаг Полфарма для пацієнта так, щоб не допустити надто великого збільшення кількості тромбоцитів.
Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• опухання, біль або болючість однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Дослідження кісткового мозку

У пацієнтів, які мають порушення, пов'язані з кістковим мозком, препарати, такі як Елтромбопаг Полфарма, можуть загострити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді ненормальних результатів досліджень крові. Лікар може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час використання препарату Елтромбопаг Полфарма.

Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Полфарма, він буде спостерігатися для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Полфарма.

Дослідження серця

Лікар може визначити необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Полфарма і призначить електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старші)

Існують обмежені дані щодо використання препарату Елтромбопаг Полфарма у пацієнтів віком 65 років і старших. Необхідно бути обережним при призначенні препарату Елтромбопаг Полфарма пацієнтам віком 65 років і старших.

Діти та підлітки

Препарат Елтромбопаг Полфарма не рекомендується для дітей віком до 1 року з імунологічною тромбоцитопенією. Препарат також не рекомендується для осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, пов'язаною з вірусним гепатитом С.

Препарат Елтромбопаг Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, і вітамінів.
Деякі широко використовувані препарати взаємодіють з препаратом Елтромбопаг Полфарма- це включає як препарати, які видаються за рецептом, так і без рецепта, а також препарати, які містять мінерали. До них належать:

• препарати, які нейтралізують шлунковий сік, які використовуються для лікування нестравності, загори, виразкової хвороби шлунка(див. також "Коли приймати препарат" в пункті 3)
• препарати, які називаються статинами, знижують рівень холестерину
• деякі препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, який використовується для трансплантаціїабо для лікування імунологічних захворювань
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складниками вітамінно-мінеральних добавок(див. також "Коли приймати препарат" в пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування пухлин.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів.
Деяких з них не слід приймати під час прийому препарату Елтромбопаг Полфарма, для інших необхідне коригування дози або відповідне коригування часу прийому окремих препаратів. Лікар проведе огляд препаратів, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню тромбів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназолі (або) азатіоприн, дози цих препаратів можуть бути зменшені або їхнє використання може бути припинено під час одночасного прийому препарату Елтромбопаг Полфарма.

Використання препарату Елтромбопаг Полфарма з їжею та питтям

Препарат Елтромбопаг Полфарма не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальніше - див. "Коли приймати препарат" в пункті 3.

Вагітність та годування грудьми

Не використовувати препарат Елтромбопаг Полфарма під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його. Вплив препарату Елтромбопаг Полфарма під час вагітності невідомий.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг Полфарма необхідно використовувати відповідний метод контрацепціїдля запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна під час прийому препарату Елтромбопаг Полфарма.

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Елтромбопаг Полфарма. Не відомо, чи проникає препарат Елтромбопаг Полфарма в грудне молоко.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьмиабо планує годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Препарат Елтромбопаг Полфарма може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які знижують увагу.
Не слід водити транспортні засоби чи використовувати техніку, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Полфарма містить ізомальт і натрій

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Елтромбопаг Полфарма

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему прийому препарату Елтромбопаг Полфарма, якщо тільки лікар не призначить це. Під час використання препарату Елтромбопаг Полфарма пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування хвороби, яка спостерігається у пацієнта.

Яку дозу слід прийняти

У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії
Дорослі та діти(віком від 6 до 17 років) - зазвичай використовується початкова доза 50 мг препарату Елтромбопаг Полфарма на добу.
Пацієнти східно-/південно-східноазійського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) - зазвичай використовується початкова доза 25 мг препарату Елтромбопаг Полфарма на добу.
У разі гепатиту С
Дорослі- зазвичай використовується початкова доза 25 мг препарату Елтромбопаг Полфарма на добу.
У пацієнтів східно-/південно-східноазійського походження необхідно починати лікування тією ж дозою 25 мг.
Початок дії препарату Елтромбопаг Полфарма може настати після 1-2 тижнів. У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг Полфарма лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати ціліми, запиваючи водою.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що

• за 4 години доприйому препарату Елтромбопаг Полфарма
• і за 2 години післяприйому препарату Елтромбопаг Полфарма пацієнт не будевживати наступних продуктів:
• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молокоабо напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують шлунковий сік, які використовуються для лікування нестравності та загори
• вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк.

У разі невиконання вищезазначених рекомендацій препарат Елтромбопаг Полфарма не буде належним чином всмоктуватися організмом.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів та напоїв.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Полфарма

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати їм упаковку препарату або цю інструкцію.
Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск прийому препарату Елтромбопаг Полфарма

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Полфарма на добу.

Припинення прийому препарату Елтромбопаг Полфарма

Не слід припиняти прийом препарату Елтромбопаг Полфарма без консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотеча або синяки після припинення лікування" в пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Полфарма для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів. важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
Збільшений ризик тромбозів
У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозів, і препарати, такі як Елтромбопаг Полфарма, можуть загострити це. Нагле блокування судини крові тромбом є не дуже частим побічним ефектом і може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, відчуття жару, червоністьабо болючість однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Порушення функції печінки
Препарат Елтромбопаг Полфарма може викликати зміни у результатах досліджень крові, які можуть свідчити про пошкодження печінки. Порушення функції печінки (збільшення активності ферментів у результатах досліджень крові) є частими і можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є не дуже частими і можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушень функції печінки:

• жовтінняшкіри або білків очей (жовтяниця)
• неправильне темне забарвлення сечі

Необхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Полфарма кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку прийому препарату Елтромбопаг Полфарма. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом не менше 4 тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Полфарма.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після припинення прийому препарату Елтромбопаг Полфарма у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травної системипісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та препарату Елтромбопаг Полфарма. Симптомами є:

• чорний, смолистий кал (зміна забарвлення калу є не дуже частим побічним ефектом, який може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)
• кров у калі
• воміти з кров'ю або масою, подібною до кавиної гущі. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів):

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, застуда
• нудота, діарея
• біль у спині.

Дуже частіпобічні ефекти, які можуть виникнути у результатах досліджень крові:

• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланінової (АлАТ)).

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів):

• грип, оприщка, пневмонія, запалення слизової оболонки носа та горла, запалення та інфекція мигдалин, пневмонія, запалення слизової оболонки носа та горла, грип, оприщка
• -втрати апетиту
• -труднощі зі сном, депресія
• слабкість чутливості шкіри, відчуття поколювання, оніміння, сонливість, мігрень
• проблеми з очима, включаючи неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль у очах та нистагм
• біль у вусі, відчуття вінання (вертIGO)
• біль, опухання та (або) червоність однієї з ніг (зазвичай гомілки) з підвищенням температури шкіри в області змін (симптоми тромбозу в глибокій вені)
• вогке дихання
• проблеми з ротом, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотечі з ясен, дискомфорт у роті
• неправильна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоність, свербіж та потіння
• біль у м'язах, скурчування м'язів, слабкість м'язів, біль у кістках
• віддання пінистіої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• обильна менструальна кровотеча
• висока температура, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття слабкості.

Частіпобічні ефекти, які можуть виникнути у результатах досліджень крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини, зниження рівня калію
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагінової (АспАТ)),

збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, яку виробляє печінка)

• збільшення рівня деяких білків, збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази алкалічної.

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів):

• інфекція шкіри
• рак товстої кишки та прямої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, болючі опухання суглобів, викликані підвищенням рівня сечовини (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає в несподіваний момент
• проблеми з балансом, мовою та функцією нервів, тремор, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, пошкодження нервів, розширення або опухання судин, яке викликає біль у голові
• проблеми з очима, включаючи збільшення виділення сльози, замутнення кришталика ока (катаракта), кровотечі у сітківці, сухість очей
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушень, пов'язаних із серцем та судинами, переривання кровотоку до частини серця
• біль, опухання та (або) червоність біля вени, які можуть бути симптомами тромбозу крові у вені, тромбозу крові, червоності
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці та (або) прискоренням дихання, що може бути ознакою тромбозів крові в легенях (див. "Збільшений ризик тромбозів крові" вище в пункті 4), порушення функції частини легень, викликані блокуванням легеневої артерії, порушення в дихальних шляхах, включаючи носові, горлові та синусні інфекції, апное під час сну
• проблеми з ротом, включаючи сухість або біль у роті, біль у язиці, кровотечі з ясен, дискомфорт у роті
• проблеми з травною системою, включаючи часте видалення калу, харчове отруєння, кров у калі, кровотечі з прямої кишки, зміна забарвлення калу, запор, метеоризм
• жовтіння шкіри та (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних шляхів, пошкодження печінки, пошкодження печінки, викликане запаленням (див. "Порушення функції печінки" вище в пункті 4), пошкодження печінки, викликане прийомом препаратів
• болючі або нетипові відчуття шкіри, зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж та потіння, нічне потіння
• слабкість м'язів
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні клітини в сечі
• відчуття жару, відчуття неспокою, кровотеча біля катетера (якщо він наявний) до шкіри, червоність або опухання біля рани, загальне погане самопочуття, відчуття чужорідного тіла
• опік від сонця.

Не дуже частіпобічні ефекти, які можуть виникнути у результатах досліджень крові:

• зміни форми червоних кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликані надмірним знищенням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), збільшення кількості мієлоцитів, збільшення кількості паличкових гранулоцитів, наявність незрілих білих кров'яних клітин, які можуть свідчити про деякі захворювання, збільшення кількості тромбоцитів, підвищення рівня гемоглобіну
• зниження рівня кальцію
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня білка в сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові, збільшення рівня загального білка, зниження рівня альбуміну в крові, збільшення pH сечі.

Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні ефекти загостряться, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10дітей):

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нудота, діарея, біль у животі
• висока температура.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10дітей):

• труднощі зі сном (безсоння)
• свербіння, кашель або затруднення дихання, біль у горлі, кашель, запалення слизової оболонки носа та горла, біль у носі та горлі
• біль у зубах, проблеми з ротом, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотечі з ясен, виразки у роті.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів):

• втрата апетиту
• біль у голові
• кашель
• нудота, діарея
• свербіж, опухання долонь або стоп, нетипова втрата волосся
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• гарячка, відчуття втоми, захворювання, подібне до грипу, слабкість, озноб.

Дуже частіпобічні ефекти, які можуть виникнути у результатах досліджень крові:

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія).

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів):

• інфекції сечової системи, інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), пневмонія, запалення слизової оболонки бронхів, запалення слизової оболонки носа та горла, захворювання, подібне до грипу, сухість у роті, біль або запалення ротоглотки, біль у зубах, грип, оприщка
• втрата ваги
• забурення сну, сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, порушення концентрації та пам'яті, зміни настрою, порушення функції мозку, викликані пошкодженням печінки, поколювання або оніміння рук чи ніг
• проблеми з очима, включаючи збільшення виділення сльози, замутнення кришталика ока (катаракта), кровотечі у сітківці, сухість очей
• відчуття вінання (вертIGO)
• пришвидшене або нерегулярне серцебиття (аритмія)
• затруднення дихання, кашель з виділенням, кашель, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• проблеми з травною системою, включаючи воміти, біль у животі, нудота, запор, метеоризм, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтіння білків очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки, викликані прийомом препаратів (див. вище "Порушення функції печінки" в пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, виразки, червоність, свербіж та потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках чи ногах), скурчування м'язів
• іритабельність, загальне погане самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухання та біль у місці введення, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі чи кінцівках, яке викликає опухання
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність.
• гарячка, біль у голові.

Частіпобічні ефекти, які можуть виникнути у результатах досліджень крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові, зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості гранулоцитів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, яку виробляє печінка), зміни ферментів, які контролюють згортання крові.

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів):

• грип, гастроентерит, біль у горлі
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликані надмірним знищенням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• дезорієнтація, збудження
• виразки або рани у роті, гастрит
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж та потіння, нічне потіння
• нефротичний синдром, ниркова недостатність
• опухання судин, яке викликає біль у голові

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки "EXP".
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначки "EXP" означає термін придатності, а після позначки "Lot" - номер партії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг Полфарма

• Активною речовиною препарату є елтромбопаг з оламіном. Елтромбопаг Полфарма 12,5 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 12,5 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Полфарма 25 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 25 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Полфарма 50 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 50 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Полфарма 75 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 75 мг елтромбопагу.
• Інші складники - це: мікрокристалічна целюлоза, манitol, повідон, ізомальт (Е 953), силікат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки у дозах 12,5 мг, 25 мг та 50 мг), триацетин (покриття таблетки).

Як виглядає препарат Елтромбопаг Полфарма та що містить упаковка

Елтромбопаг Полфарма 12,5 мг - це помаранчеві до коричневих, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіюванням "I" на одній стороні та діаметром близько 5,5 мм.
Елтромбопаг Полфарма 25 мг - це темно-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіюванням "II" на одній стороні та діаметром близько 8 мм.
Елтромбопаг Полфарма 50 мг - це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіюванням "III" на одній стороні та діаметром близько 10 мм.
Елтромбопаг Полфарма 75 мг - це червоні до коричневих, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіюванням "IV" на одній стороні та діаметром близько 12 мм.
Елтромбопаг Полфарма 12,5 мг випускається в тектурних пачках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, упакованих у блистери, або в тектурних пачках, які містять 10х1, 14х1, 28х1, 30х1 або 84х1 покритих таблеток, упакованих у блистери однодозові перфоровані.
Елтромбопаг Полфарма 25 мг випускається в тектурних пачках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, упакованих у блистери, або в тектурних пачках, які містять 10х1, 14х1, 28х1, 30х1 або 84х1 покритих таблеток, упакованих у блистери однодозові перфоровані.
Елтромбопаг Полфарма 50 мг випускається в тектурних пачках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, упакованих у блистери, або в тектурних пачках, які містять 10х1, 14х1, 28х1, 30х1 або 84х1 покритих таблеток, упакованих у блистери однодозові перфоровані.
Елтромбопаг Полфарма 75 мг випускається в тектурних пачках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, упакованих у блистери, або в тектурних пачках, які містять 10х1, 14х1, 28х1, 30х1 або 84х1 покритих таблеток, упакованих у блистери однодозові перфоровані.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, 1
08330 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Synthon B.V.
вул. Мікровег, 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: