Елтромбопаг Олпга

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Олфа, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Олфа, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Олфа, 75 мг, покриті таблетки

елтромбопаг

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Олфа і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елтромбопаг Олфа
• 3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Олфа
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Олфа
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Олфа і для чого він призначений

Препарат Елтромбопаг Олфа містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат застосовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити - це клітини крові, які дозволяють зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.
Препарат Елтромбопаг Олфа застосовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів віком понад 1 рік, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.
Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією).
Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотеч.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату

Коли не застосовувати препарат Елтромбопаг Олфа

• Якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6 під заголовком «Що містить Елтромбопаг Олфа»). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що у нього є такий стан.

Обережність і попередження

Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Олфа необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має захворювання печінки. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженим (тривалим) захворюванням печінки підлягають підвищеному ризику виникнення небажаних реакцій, включаючи загрозливе для життя ушкодження печінки та тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від застосування цього препарату переважує ризик, пацієнт буде піддаватися уважному контролю під час лікування.
• Якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині були випадки тромбозів. Ризик тромбозів може бути підвищений:
• Якщо пацієнт є у похилому віці,
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу,
• Якщо пацієнт має злоякісну пухлину,
• Якщо пацієнтка приймає антиконцептивні таблетки або гормональну заміну,
• Якщо пацієнт недавно переніс хірургічну операцію або травму,
• Якщо пацієнт має надмірну вагу,
• Якщо пацієнт палить,
• Якщо пацієнт має виражене хронічне захворювання печінки. Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо будь-який з цих станів існує у пацієнта. Необхідно уникати прийому препарату Елтромбопаг Олфа, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• Якщо пацієнт має катаракту (замутнення кришталика ока),
• Якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Олфа лікар проведе дослідження для виключення цього захворювання. Якщо пацієнт має МДС і приймає цей препарат, МДС може загостритися.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить дослідження для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходив регулярних офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можливо, також буде досліджуватися виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шар клітин, чутливих до світла, розташованих в задній частині ока) або поблизу неї.

Необхідно проводити регулярні дослідження

Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Олфа лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, включаючи тромбоцити. Під час лікування препаратом ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові для оцінки функції печінки

Застосування елтромбопагу може бути причиною появи результатів дослідження крові, які свідчать про ушкодження печінки - підвищення активності деяких ферментів печінки, зокрема амінотрансферази аланіну і аспарагіну, а також підвищення рівня білірубіну. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Олфа для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть загостритися.
Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Олфа і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Елтромбопаг Олфа, якщо рівень цих речовин підвищиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми ушкодження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції «Забурення печінки».

Дослідження кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Елтромбопаг Олфа, існує ймовірність повторного зниження кількості тромбоцитів протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар, який спостерігає за пацієнтом, обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Надмірно висока кількість тромбоцитів може підвищити ризик тромбозів. Однак тромбози також можуть виникнути, якщо кількість тромбоцитів нормальна або надто низька. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, відрегулює добову дозу препарату Елтромбопаг Олфа для пацієнта, щоб уникнути надмірного підвищення кількості тромбоцитів.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• опухання, біль або чутливість однієї ноги,
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням
• дихання, біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі.

Дослідження кісткового мозку

У пацієнтів із захворюваннями, пов'язаними з кістковим мозком, препарати, такі як Елтромбопаг Олфа, можуть загострити ці захворювання. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді неправильних результатів дослідження крові. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час лікування препаратом Елтромбопаг Олфа.

Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Олфа, він буде піддаватися спостереженню для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після закінчення лікування цим препаратом.

Дослідження серця

Лікар може визначити необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Олфа і призначить електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старші)

Існують обмежені дані щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старших.
Необхідно проявляти обережність при застосуванні препарату Елтромбопаг Олфа у пацієнтів віком 65 років і старших.

Діти і підлітки

Елтромбопаг не рекомендується для застосування у дітей віком до 1 року з імунологічною тромбоцитопенією.
Препарат також не рекомендується для застосування у осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, пов'язаною з вірусним гепатитом С.

Інші препарати і препарат Елтромбопаг Олфа

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, і вітамінів.
Деякі широко застосовувані препарати взаємодіють з елтромбопагом - це можуть бути як препарати, які видаються за рецептом, так і без рецепта, а також мінеральні добавки. До них належать:

• препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку, застосовувані для лікування диспепсії, загальної слабості, виразкової хвороби шлунка (див. також «Коли приймати препарат» в пункті 3),
• препарати, які називаються статинами, які знижують рівень холестерину,
• деякі препарати, застосовувані для лікування інфекції, викликаної вірусом ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, застосовуваний у разі трансплантації або при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складовими частинами вітамінно-мінеральних добавок (див. також «Коли приймати препарат» в пункті 3),
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, застосовувані для лікування пухлин.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів. Деяких з них не можна приймати під час лікування препаратом Елтромбопаг Олфа, для інших може бути необхідне коригування дози або відповідне коригування часу прийому окремих препаратів. Лікар перегляне препарати, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотеч. Лікар обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, дози цих препаратів можуть бути знижені або їхнє застосування може бути припинено під час одночасного застосування препарату Елтромбопаг Олфа.

Застосування препарату Елтромбопаг Олфа з їжею і питтям

Препарат Елтромбопаг Олфа не можна приймати з молочними продуктами і напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальніше див. «Коли приймати препарат Елтромбопаг Олфа» в пункті 3).

Вагітність, годування грудьми

Необхідно уникати застосування препарату Елтромбопаг Олфа під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить таке застосування. Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину.
• Під час лікування препаратом Елтромбопаг Олфа необхідно застосовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Елтромбопаг Олфа. Необхідно уникати годування грудьми під час лікування препаратом Елтромбопаг Олфа. Невідомо, чи проникає препарат Елтромбопаг Олфа в грудне молоко. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Елтромбопаг Олфа може викликати головокружіння та інші небажані реакції, які знижують концентрацію уваги.
Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Олфа містить ізомальт і натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Олфа

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно уникати зміни дози або схеми прийому препарату Елтромбопаг Олфа, якщо тільки лікар не призначить це. Під час лікування препаратом Елтромбопаг Олфа пацієнт буде піддаватися спостереженню лікаря, який має досвід лікування захворювання, яке існує у пацієнта.

Яку дозу препарату необхідно прийняти

У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії

• Дорослі і діти (віком від 6 до 17 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 50 мг препарату Елтромбопаг Олфа на добу.
• Пацієнти східноазійського/південно-східноазійського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою у розмірі 25 мг.
• Діти (віком від 1 до 5 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Олфа на добу.

У разі гепатиту С

• Дорослі - зазвичай застосовувана початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Олфа на добу.
• У пацієнтів східноазійського/південно-східноазійського походження необхідно починати лікування тією ж дозою у розмірі 25 мг.

Початок дії препарату Елтромбопаг Олфа може настати через 1-2 тижні. У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг Олфа лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки необхідно ковтати цілими, запивючи водою.
Коли приймати препарат
Необхідно переконатися, що –

• за 4 години до прийому препарату Елтромбопаг Олфа
• і за 2 години після прийому препарату Елтромбопаг Олфа пацієнт не буде вживати наступних продуктів:
• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт, морозиво,
• молока або напоїв, які містять молоко, йогурт або вершки,
• препаратів, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку, застосовуваних для лікування диспепсії і загальної слабості,
• вітамінно-мінеральних добавок, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк. У разі невиконання цих рекомендацій препарат не буде належним чином всмоктуватися організмом.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів і напоїв.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Олфа

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати їм упаковку препарату або цю інструкцію. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих небажаних реакцій і негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Елтромбопаг Олфа

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Необхідно уникати прийому більшої, ніж одна, дози препарату Елтромбопаг Олфа на добу.

Припинення застосування препарату Елтромбопаг Олфа

Необхідно уникати припинення застосування препарату Елтромбопаг Олфа без консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотеча або синяки після припинення лікування»в пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Симптоми, на які необхідно звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
У пацієнтів, які приймають препарат елтромбопаг для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких небажаних реакцій. важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
Повышений ризик тромбозів
У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозів, а препарати, такі як Елтромбопаг Олфа, можуть це загострити. Нагле блокування судини крові тромбом є не дуже частою небажаною реакцією і може виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, відчуття тепла, червоність або чутливість однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням
• дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі.

Забурення печінки
Препарат Елтромбопаг Олфа може викликати зміни, видимі в результатах дослідження крові, які можуть бути симптомами ушкодження печінки. Забурення печінки (підвищення активності ферментів у результатах дослідження крові) є частими і можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми, пов'язані з печінкою, є не дуже частими і можуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів забурень печінки:

• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця),
• неправильне забарвлення сечі

Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Олфа кількість тромбоцитів у пацієнта знижується до рівня до початку застосування препарату Елтромбопаг Олфа. Низька кількість тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом не менше чотирьох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Олфа.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після припинення застосування цього препарату в пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травної системи після припинення застосування пегінтерферону, рибавірину і елтромбопагу. Симптомами є:

• чорний, смолистий стул (зміна забарвлення стулу є не дуже частою небажаною реакцією, яка може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)
• кров у стулі,
• воміте кров'ю або вмістом, який нагадує кавові гущі. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні небажані реакції були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Якщо ці небажані реакції загостряться, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже часті небажані реакції(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів),
• кашель, простуда,
• нудота, діарея,
• біль у спині.

Дуже часті небажані реакції, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:

• підвищення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланіну (АлАТ)).

Часті небажані реакції(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• грип, оприщка, пневмонія, запалення синусів, запалення і інфекція (опухання) мигдалин, інфекція легенів, синусів, носа і горла, запалення ясен, біль у горлі і відчуття дискомфорту при ковтанні,
• втрата апетиту,
• тривожність, депресія,
• ослаблення чутливості шкіри, відчуття оніміння, колючості або поколювання, загальне відчуття втоми, мігрень,
• забурення зору, в тому числі неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль у очах і нистагм,
• біль у вусі, відчуття вінання (головокружіння),
• біль, опухання і чутливість однієї з ніг (зазвичай гомілкової кістки) з підвищенням температури шкіри в ураженому місці (симптоми тромбозу в глибокій вені), місцевий опухання, наповнений кров'ю з пошкодженого судини (гематома), жар,
• виділення з носа,
• забурення в порожнині рота, в тому числі сухість у порожнині рота, біль у порожнині рота, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в порожнині рота, біль у зубах, воміте кров'ю, біль у животі, метеоризм/гази,
• неправильна функція печінки,
• зміни шкіри, які включають: надмірне потіння, висип, червоність, свербіж і потіння,
• біль у м'язах, судоми м'язів, ослаблення м'язів, біль у кістках,
• віддання пінистіого сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі),
• обильне менструальне кровотеча,
• висока температура, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття втоми.

Часті небажані реакції, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз),
• підвищення рівня сечовини в крові, зниження рівня калію,
• підвищення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагіну (АспАТ)), підвищення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою),
• підвищення рівня деяких білків, підвищення рівня креатиніну,
• підвищення активності фосфатази алкалічної.

Нечасті небажані реакції(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекція шкіри,
• рак анального отвору і товстої кишки,
• алергічна реакція,
• втрата апетиту, болючі опухання суглобів, викликані сечовою кислотою (подагра),
• безinterest, зміни настрою, плач, який є важким для контролю або виникає несподівано,
• забурення рівноваги, мови і функції нервів, тремор, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, ушкодження нервів, розширення або опухання судин, яке викликає біль у голові,
• забурення зору, в тому числі посилене сльозотеча, катаракта, кровотеча в сітківці, сухість очей,
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, забурення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами ушкодження серця і судин, перервання кровотоку до частини серця,
• можливий біль, опухання і (або) червоність навколо вени, які можуть бути симптомами тромбозу в вені, тромбоз крові, червоність,
• нагле скорочення дихання, особливо в поєднанні з гострим болем у грудній клітці і (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. «Повышений ризик тромбозів» вище в пункті 4), ушкодження частини легені, викликані блокуванням легеневої артерії, захворювання носа, горла і синусів, забурення дихання під час сну,
• забурення травної системи, які включають: воміте, біль у животі, нудота, запор, метеоризм/гази, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку, опухання судин і кровотеча в пищоводі, біль у зубах,
• проблеми, пов'язані з печінкою, в тому числі пухлина печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця),
• ушкодження печінки, викликані прийомом препарату (див. вище «Забурення печінки» в пункті 4),
• зміни шкіри, в тому числі зміна забарвлення, лущення, червоність, свербіж і потіння,
• надмірне потіння, нарости на шкірі, випадання волосся,
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ногах), судоми м'язів,
• дратівливість, погане загальне самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухання і біль в місці ін'єкції, біль у грудній клітці і відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, яке викликає опухання,
• депресія, тривожність, забурення сну, нервозність,
• жар, біль у голові.

Нечасті небажані реакції, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:

• зміни форми червоних кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликані надмірним знищенням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), підвищення кількості мієлоцитів, підвищення кількості паличкових гранулоцитів, наявність розвинених кров'яних клітин, яка може свідчити про наявність деяких захворювань, підвищення кількості тромбоцитів, підвищення рівня гемоглобіну,
• зниження рівня кальцію,
• підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня білка в сечі,
• підвищення рівня альбуміну в крові, підвищення рівня загального білка, зниження рівня альбуміну в крові, підвищення pH сечі.

Наступні додаткові небажані реакції були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці небажані реакції загостряться, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже часті небажані реакції(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 дітей):

• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів),
• кашель,
• нудота, діарея, біль у животі,
• висока температура.

Часті небажані реакції(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 дітей):

• забурення сну (безсоння),
• свербіння носа, риніт або закладання носа, біль у горлі, риніт, запалення слизової оболонки носа і чхання, біль у носі і горлі,
• біль у зубах, забурення порожнини рота, в тому числі сухість у порожнині рота, біль у порожнині рота, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в порожнині рота.

Наступні небажані реакції були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з гепатитом С:

Дуже часті небажані реакції(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту
• біль у голові
• кашель
• нудота, діарея
• свербіння, опухання кистей або стоп, нетипове випадання волосся
• біль у м'язах, ослаблення м'язів
• жар, відчуття втоми, захворювання, подібне до грипу, ослаблення, озноб.

Дуже часті небажані реакції, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія).

Часті небажані реакції(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції сечовидільної системи, інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів, запалення синусів, носа і горла, захворювання, подібне до грипу, сухість у порожнині рота, біль або запалення порожнини рота, біль у зубах, грип, оприщка,
• втрата маси тіла,
• забурення сну, надмірна сонливість, депресія, тривожність,
• головокружіння, забурення уваги і пам'яті, зміни настрою, забурення діяльності мозку, викликані ушкодженням печінки, оніміння або поколювання рук або ніг,
• забурення зору, в тому числі посилене сльозотеча, катаракта, кровотеча в сітківці, сухість очей,
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, забурення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами ушкодження серця і судин, перервання кровотоку до частини серця,
• скоротіння дихання, кашель з відкашлюванням, риніт, біль у горлі і відчуття дискомфорту при ковтанні,
• забурення травної системи, які включають: воміте, біль у животі, нудота, запор, метеоризм/гази, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку, опухання судин і кровотеча в пищоводі, біль у зубах,
• проблеми, пов'язані з печінкою, в тому числі пухлина печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця),
• ушкодження печінки, викликані прийомом препарату (див. вище «Забурення печінки» в пункті 4),
• зміни шкіри, в тому числі висип, сухість шкіри, свербіж,
• надмірне потіння, нарости на шкірі, випадання волосся,
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ногах), судоми м'язів,
• дратівливість, погане загальне самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухання і біль в місці ін'єкції, біль у грудній клітці і відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, яке викликає опухання,
• депресія, тривожність, забурення сну, нервозність,
• жар, біль у голові.

Часті небажані реакції, які можуть бути виявлені у результатах дослідження крові:

• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові, зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості гранулоцитів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, підвищення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою), зміни ферментів, які контролюють згортання крові.

Нечасті небажані реакції(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• грип, гастроентерит,
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликані надмірним знищенням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія),
• замішання, збудження,
• пухирці або виразки в порожнині рота, запалення шлунка,
• тромбози крові в вені, яка постачає кров до печінки (можливе ушкодження печінки і (або) травної системи), ниркова недостатність,
• зміни шкіри, в тому числі зміна забарвлення, лущення, червоність, свербіж і потіння,
• неправильне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю, біль при виділенні сечі,
• висип, утворення синяків в місці ін'єкції, дискомфорт у грудній клітці,
• забурення ритму серця (подовження інтервалу QT).

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua.
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Олфа

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Без спеціальних рекомендацій.
Препаратів не можна викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг Олфа

Активною речовиною є елтромбопаг з оламіном.
Елтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 12,5 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Олфа, 25 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 25 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Олфа, 50 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 50 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Олфа, 75 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 75 мг елтромбопагу.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, маннітол, повідон, ізомальт (Е 953), кальційовий силікат, стеаринат магнію.
Покриття таблетки:
Елтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покриті таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), триацетин.
Елтромбопаг Олфа, 25 мг, покриті таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), триацетин.
Елтромбопаг Олфа, 50 мг, покриті таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний залізний оксид (Е 172), жовтий залізний оксид (Е 172), триацетин.
Елтромбопаг Олфа, 75 мг, покриті таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний залізний оксид (Е 172), триацетин.

Як виглядає препарат Елтромбопаг Олфа і що містить упаковка

Елтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покриті таблетки
Помаранчеві до коричневих, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «I» на одній стороні і діаметром близько 5,5 мм.
Елтромбопаг Олфа, 25 мг, покриті таблетки
Темно-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «II» на одній стороні і діаметром близько 8 мм.
Елтромбопаг Олфа, 50 мг, покриті таблетки
Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «III» на одній стороні і діаметром близько 10 мм.
Елтромбопаг Олфа, 75 мг, покриті таблетки
Червоні до коричневих, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «IV» на одній стороні і діаметром близько 12 мм.
Блістери з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, упаковані в тектурну коробку, яка містить по 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, а також блістери, розділені на однодозові, упаковані в тектурну коробку, яка містить по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Olpha AS,
Рупнієку іела 5,
Олайне, Олайнес новадс, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Synthon B.V.
Мікровег 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
к/ Кастельйо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: