Елтромбопаг Олпга

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Ольфа, 12,5 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Ольфа, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Ольфа, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Ольфа, 75 мг, покриті таблетки

елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю брошуру, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Ольфа і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Елтромбопаг Ольфа
• 3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Ольфа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Ольфа
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Ольфа і для чого він призначений

Препарат Елтромбопаг Ольфа містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат застосовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта. Тромбоцитів - це клітини крові, які дозволяють зменшити ризик кровотечі або запобігти йому. Препарат Елтромбопаг Ольфа застосовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів старше 1 року, які вже лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту. Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією). Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотеч. До симптомів, які пацієнти з імунологічною тромбоцитопенією можуть виявити в собі, належать петехії (краплинні, плоскі, червоні округлі плями під шкірою), підшкірні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з ясен, відсутність можливості зупинити кровотечу в разі поранення або травми. Препарат Елтромбопаг Ольфа також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли ускладнення через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але й через дію деяких противірусних препаратів, що застосовуються для лікування. Прийом препарату Елтромбопаг Ольфа може полегшити пацієнтам завершення повного лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату

Коли не застосовувати препарат Елтромбопаг Ольфа

• Якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6 під заголовком «Що містить Елтромбопаг Ольфа»). Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він вважає, що у нього є такий стан.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Елтромбопаг Ольфа, пацієнт повинен обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має хвору печінку. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки підлягають більшому ризику виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливе для життя пошкодження печінки та тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від прийому цього препарату переважує ризик, пацієнт буде піддаватися ретельному контролю під час лікування.
• Якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині спостерігалися випадки тромбозів. Ризик тромбозів може бути збільшений:
• Якщо пацієнт є у похилому віці,
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу,
• Якщо пацієнт має злоякісну пухлину,
• Якщо пацієнтка приймає антиконцептивні таблетки або гормональну заміну,
• Якщо пацієнт нещодавно пройшов хірургічну операцію або травму,
• Якщо пацієнт має надмірну вагу,
• Якщо пацієнт палить,
• Якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки. Пацієнт повинен повідомити лікаря перед початком лікування, якщо будь-який з цих станів спостерігається у нього. Не слід приймати препарат Елтромбопаг Ольфа, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• Якщо пацієнт має катаракту (замутнення кришталика ока),
• Якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Ольфа лікар проведе дослідження для виключення цієї хвороби. Якщо пацієнт має MDS і приймає цей препарат, MDS може загостритися.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується його.

Офтальмологічне дослідження

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить офтальмологічне дослідження для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярних офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можуть бути досліджені також випадки виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шару світлочутливих клітин, розташованих позаду ока) або поблизу неї.

Потрібно буде проводити регулярні дослідження

Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Ольфа лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, включаючи тромбоцитів. Під час застосування препарату ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові для оцінки функції печінки

Застосування елтромбопагу може бути причиною появи результатів досліджень крові, які свідчать про пошкодження печінки - збільшення активності деяких печінкових ферментів, зокрема амінотрансферази аланіну і аспарагіну, а також збільшення білірубіну. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Ольфа для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть загостритися. Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Ольфа і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Елтромбопаг Ольфа, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки. Пацієнт повинен ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї брошури «Забурення печінки».

Дослідження кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Елтромбопаг Ольфа, існує ймовірність повторного зниження кількості тромбоцитів у крові протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар, який спостерігає за пацієнтом, обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності. Надто велика кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози також можуть виникнути, якщо кількість тромбоцитів нормальна або надто мала. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, відрегулює дозу препарату Елтромбопаг Ольфа для пацієнта, щоб не допустити надто великого збільшення кількості тромбоцитів. Пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у нього виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• опухання, біль або чутливість однієї ноги,
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання,
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Дослідження кісткового мозку

У пацієнтів із захворюваннями, пов'язаними з кістковим мозком, препарати, такі як Елтромбопаг Ольфа, можуть загострити ці захворювання. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді неправильних результатів досліджень крові. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час застосування препарату Елтромбопаг Ольфа.

Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Ольфа, він буде піддаватися спостереженню для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після закінчення лікування цим препаратом.

Дослідження серця

Лікар може визначити необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Ольфа і призначить електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старше)

Існують обмежені дані про застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Пацієнт повинен бути обережним під час застосування препарату Елтромбопаг Ольфа у пацієнтів віком 65 років і старше.

Елтромбопаг не рекомендується для застосування у дітей віком до 1 року з імунологічною тромбоцитопенією. Препарат також не рекомендується для застосування у осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, пов'язаною з вірусним гепатитом С.

Інші препарати та препарат Елтромбопаг Ольфа

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта, і вітамінів. Деякі широко застосовувані препарати взаємодіють з елтромбопагом - це можуть бути препарати, що випускаються за рецептом, препарати, що випускаються без рецепта, а також мінеральні добавки. До них належать:

• препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для лікування нездужання, серцевого спазму, виразкової хвороби шлунка (див. також «Коли приймати препарат» у пункті 3),
• препарати, що називаються статинами, які зменшують рівень холестерину,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, який застосовується у разі трансплантації або при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк, які можуть бути складовими частинами вітамінно-мінеральних добавок (див. також «Коли приймати препарат» у пункті 3),
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які застосовуються для лікування пухлин.

Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він приймає будь-який з перелічених вище препаратів. Деяких з них не слід приймати під час застосування препарату Елтромбопаг Ольфа, для інших може бути потрібно регулювання дози або відповідне регулювання часу прийому окремих препаратів. Лікар проведе огляд препаратів, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде потрібно. Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотеч. Лікар обговорить це з пацієнтом. Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, дози цих препаратів можуть бути зменшені або їх застосування може бути припинено під час одночасного застосування препарату Елтромбопаг Ольфа.

Застосування препарату Елтромбопаг Ольфа з їжею та питтям

Препарат Елтромбопаг Ольфа не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальніше див. «Коли приймати препарат Елтромбопаг Ольфа» у пункті 3).

Вагітність, годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Елтромбопаг Ольфа під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить таке застосування. Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину.
• Під час застосування препарату Елтромбопаг Ольфа пацієнтка повинна застосовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вагітна під час застосування препарату Елтромбопаг Ольфа. Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Елтромбопаг Ольфа. Невідомо, чи проникає препарат Елтромбопаг Ольфа в грудне молоко. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми або планує годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Елтромбопаг Ольфа може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які зменшують концентрацію уваги. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо тільки він не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Ольфа містить ізомальт і натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Ольфа

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему прийому препарату Елтромбопаг Ольфа, якщо тільки лікар не призначить це. Під час застосування препарату Елтромбопаг Ольфа пацієнт буде піддаватися спостереженню лікаря, який має досвід лікування хвороби, яку має пацієнт.

Яку дозу слід приймати

У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії

• Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 50 мг препарату Елтромбопаг Ольфа на добу.
• Пацієнти східноазійського/південно-східноазійського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою у розмірі 25 мг.
• Діти (віком від 1 до 5 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Ольфа на добу.

У разі гепатиту С

• Дорослі - зазвичай застосовувана початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Ольфа на добу.
• У пацієнтів східноазійського/південно-східноазійського походження слід починати лікування тією ж дозою у розмірі 25 мг.

Початок дії препарату Елтромбопаг Ольфа може настати через 1-2 тижні. У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг Ольфа лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємоши водою. Коли приймати препарат

• Пацієнт повинен упевнитися, що -
• за 4 години до прийому препарату Елтромбопаг Ольфа
• і за 2 години після прийому препарату Елтромбопаг Ольфа пацієнт не буде вживати наступні продукти:
• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво,
• молоко або напої, що містять молоко, йогурт або вершки,
• препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для лікування нездужання та серцевого спазму,
• вітамінно-мінеральні добавки, що містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк. У разі невиконання цих рекомендацій препарат не буде належним чином всмоктуватися організмом.

Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів та напоїв.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Елтромбопаг Ольфа

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, пацієнт повинен показати їм упаковку препарату або цю брошуру. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Елтромбопаг Ольфа

Пацієнт повинен прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Ольфа на добу.

Припинення застосування препарату Елтромбопаг Ольфа

Не слід припиняти застосування препарату Елтромбопаг Ольфа без консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотеча або синяки після припинення лікування» у пункті 4. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Симптоми, на які слід звернути увагу: пацієнт повинен звернутися до лікаря У пацієнтів, які приймають препарат елтромбопаг для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів. важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів. Збільшений ризик тромбозівУ деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозів, а препарати, такі як Елтромбопаг Ольфа, можуть це загострити. Нагле блокування судини крові тромбом є не дуже частим побічним ефектом і може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів. Пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у нього виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, відчуття жару, червоність або чутливість однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Забурення печінкиПрепарат Елтромбопаг Ольфа може викликати зміни, видимі у результатах досліджень крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Забурення печінки (збільшення активності ферментів у результатах досліджень крові) є частими і можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми, пов'язані з печінкою, є не дуже частими і можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів. Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів забурень печінки:

• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця),
• неправильне забарвлення сечі należy негайно звернутися до лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікуванняЗазвичай протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Ольфа кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку застосування препарату Елтромбопаг Ольфа. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом щонайменше 4 тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Ольфа. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо після припинення застосування цього препарату у нього виникнуть синяки або кровотеча. У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травної системи після припинення застосування пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу. Симптомами є:

• чорний, смолоподібний кал (зміна забарвлення калу є не дуже частим побічним ефектом, який може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)
• кров у калі,
• воміте кров'ю або масою, подібною до кавиної гущі. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були повідомлені як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Бардzo часті побічні ефекти( можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів),
• кашель, застуда,
• нудота, діарея,
• біль у спині.

Бардzo часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланіну (АлАТ)).

Часті побічні ефекти( можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• грип, оприщка, пневмонія, запалення синусів, запалення та інфекція (опухання) мигдаликів, пневмонія, запалення синусів, носа та горла, гінгівіт, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні,
• втрата апетиту,
• тривожність, депресія,
• ослаблення чутливості шкіри, відчуття поколювання, оніміння або печіння, загальна слабкість, мігрень,
• забурення зору, включаючи неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль у очах та нерівне зору, нерівне зору,
• біль у вусі, відчуття головокружіння (головокружіння),
• біль, опухання та чутливість однієї з ніг (зазвичай гомілки) з підвищенням температури шкіри в місці ураження (симптоми глибокої венозної тромбози), локальний гематома (кров'яний синяк), ураження, гарячка,
• видалення слизу з носа,
• забурення у ротовій порожнині, включаючи сухість у ротовій порожнині, біль у ротовій порожнині, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у ротовій порожнині, біль у зубах, воміте, біль у животі, метеоризм/гази,
• неправильна робота печінки,
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоність, свербіж та потіння,
• біль у м'язах, судоми м'язів, слабкість м'язів, біль у кістках,
• відділення пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі),
• обильна менструальна кровотеча,
• висока температура, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття слабкості.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості білих кров'яних клітин, зменшення рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз),
• збільшення рівня сечовини, зменшення рівня калію,
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагіну (АспАТ)), збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою),
• збільшення рівня деяких білків, збільшення рівня креатиніну,
• збільшення активності фосфатази алкалічної.

Нечасті побічні ефекти( можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекція шкіри,
• рак анального каналу та товстої кишки,
• алергічна реакція,
• втрата апетиту, болісний підагра,
• безinterest, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникнути несподівано,
• забурення рівноваги, мови та функції нервів, тремор, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, пошкодження нервів, розширення або опухання судин, що викликає головний біль,
• забурення зору, включаючи посилене сльозотеча, замутнення кришталика ока (катаракта), кровотеча у сітківці, сухість очей,
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, zaburення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами захворювання серця та судин, перервання кровотоку до частини серця,
• можливий біль, опухання та (або) червоність навколо вени, які можуть бути симптомами тромбозу в вені, тромбоз крові, червоність,
• нагле скорочення дихання, особливо в поєднанні з гострим болем у грудній клітці та (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. «Збільшений ризик тромбозів» вище у пункті 4), ураження частини легені через блокування легеневої артерії, захворювання носа, горла та синусів, забурення дихання під час сну,
• забурення у ротовій порожнині, включаючи сухість або біль у ротовій порожнині, біль язика, кровотеча з ясен, дискомфорт у ротовій порожнині, пухирці або виразки у ротовій порожнині та горлі, забурення травної системи, включаючи часте відділення калу, харчове отруєння,
• кров у калі, блювота кров'ю, кровотеча з ануса, зміна забарвлення калу, метеоризм, запор,
• жовтіння шкіри та (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних шляхів, зміна захворювання печінки, пошкодження печінки, викликане запаленням (див. «Забурення печінки» вище у пункті 4), пошкодження печінки, викликане препаратом,
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж та потіння,
• ослаблення м'язів,
• захворювання нирок, включаючи інфекцію нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров'яних клітин у сечі,
• відчуття жару, відчуття неспокою, кровотеча навколо катетера (якщо він наявний) до шкіри, червоність або опухання в місці поранення, загальне погане самопочуття, відчуття присутності стороннього тіла,
• опік від сонця.

Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров'яних клітин, зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликане надмірним знищенням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), збільшення кількості мієлоцитів, збільшення кількості паличкових гранулоцитів, наявність розвиваються кров'яних клітин, яка може свідчити про наявність деяких захворювань, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня гемоглобіну,
• зменшення рівня кальцію,
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня білка в сечі,
• збільшення рівня альбуміну в крові, збільшення рівня загального білка, зменшення рівня альбуміну в крові, збільшення рівня креатиніну,
• збільшення активності фосфатази алкалічної.

Наступні додаткові побічні ефекти були повідомлені як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Бардzo часті побічні ефекти( можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 дітей):

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів),
• кашель,
• нудота, діарея, біль у животі,
• висока температура.

Часті побічні ефекти( можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 дітей):

• тривожність при засинанні (безсоння),
• свербіння носа, кATAR або закладання носа, біль у горлі, кATAR, запалення слизової оболонки носа та кихання, біль у носі та горлі,
• біль у зубах, забурення у ротовій порожнині, включаючи сухість у ротовій порожнині, біль у ротовій порожнині, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у ротовій порожнині.

Наступні побічні ефекти були повідомлені як пов'язані з лікуванням препаратом елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Бардzo часті побічні ефекти( можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нудота, діарея
• свербіж, опухання кистей або стоп, нетипове випадання волосся
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• гарячка, відчуття втоми, захворювання, подібне до грипу, слабкість, озноб.

Бардzo часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія).

Часті побічні ефекти( можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції сечовидільної системи, інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів),
• втрата маси тіла,
• забурення сну, надмірна сонливість, депресія, тривожність,
• заворот голови, порушення концентрації та пам'яті, зміни настрою, порушення роботи мозку, викликане пошкодженням печінки, поколювання або оніміння рук чи ніг,
• забурення зору, включаючи посилене сльозотеча, замутнення кришталика ока (катаракта), кровотеча у сітківці, сухість очей,
• відчуття головокружіння (головокружіння),
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття (аритмія),
• зкорочення дихання, кашель з відкашлюванням, кATAR, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні,
• забурення травної системи, включаючи блювоту, біль у животі, нездужання, запор, метеоризм, порушення смаку, геморой, біль чи дискомфорт у шлунку,
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця),
• пошкодження печінки, викликане прийомом препарату (див. «Забурення печінки» вище у пункті 4),
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, свербіж,
• надмірне потіння, нарости на шкірі, випадання волосся,
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках чи ногах), судоми м'язів,
• іритабельність, загальне погане самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухання та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі чи кінцівках, що викликає опухання,
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність,
• гарячка, головний біль.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові, зменшення кількості білих кров'яних клітин, зменшення кількості гранулоцитів, зменшення рівня альбуміну в крові, зменшення рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою), зміни ферментів, що контролюють згортання крові.

Нечасті побічні ефекти( можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• грип, шлунково-кишкова інфекція (гастроентерит),
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликане надмірним знищенням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія),
• замішання, збудження,
• пухирці або виразки у ротовій порожнині, гастрит,
• тромбози крові у вені, що постачає кров до печінки (можливе пошкодження печінки та (або) травної системи), ниркова недостатність,
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж та потіння, захворювання шкіри та нічне потіння,
• неправильне згортання крові у малих судинах з нирковою недостатністю, біль при виділенні сечі,
• висип, утворення синяків у місці ін'єкції, дискомфорт у грудній клітці,
• забурення ритму серця (подовження інтервалу QT).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Веб-сайт: https://moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Ольфа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Без спеціальних рекомендацій. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг Ольфа

Активною речовиною є елтромбопаг з оламіном. Елтромбопаг Ольфа, 12,5 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 12,5 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Ольфа, 25 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 25 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Ольфа, 50 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 50 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Ольфа, 75 мг, покриті таблеткиКожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 75 мг елтромбопагу. Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, ізомальт (Е 953), кальцієвий силікат, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію. Покриття таблетки: Елтромбопаг Ольфа, 12,5 мг, покриті таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), триацетин. Елтромбопаг Ольфа, 25 мг, покриті таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), триацетин. Елтромбопаг Ольфа, 50 мг, покриті таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), триацетин. Елтромбопаг Ольфа, 75 мг, покриті таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), триацетин.

Як виглядає препарат Елтромбопаг Ольфа та що містить упаковка

Елтромбопаг Ольфа, 12,5 мг, покриті таблеткиПомаранчеві до коричневих, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «I» на одній стороні та діаметром близько 5,5 мм. Елтромбопаг Ольфа, 25 мг, покриті таблеткиТемно-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «II» на одній стороні та діаметром близько 8 мм. Елтромбопаг Ольфа, 50 мг, покриті таблеткиРожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «III» на одній стороні та діаметром близько 10 мм. Елтромбопаг Ольфа, 75 мг, покриті таблеткиЧервоні до коричневих, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «IV» на одній стороні та діаметром близько 12 мм. Блистери з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, упаковані в тектурну коробку, що містить по 10, 14, 28, 30 чи 84 покритих таблеток, а також подільні блистери на однодобову дозу, упаковані в тектурну коробку, що містить по 10х1, 14х1, 28х1, 30х1 чи 84х1 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Olpha AS, Рупнієку іела 5, Олайне, Олайнес новадс, LV-2114, Латвія Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Synthon B.V., Мікуровег 22, 6545 СМ Неймеген, Нідерланди Synthon Hispania S.L., с/Кастельйо, 1, 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона, Іспанія

Дата останньої актуалізації брошури: