Елтромбопаг Олпга

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Елтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Олфа, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Олфа, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Олфа, 75 мг, покриті таблетки

елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Олфа і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Елтромбопаг Олфа
• 3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Олфа
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Олфа
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Олфа і для чого він призначений

Препарат Елтромбопаг Олфа містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат застосовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти їй.
Препарат Елтромбопаг Олфа застосовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів старше 1 року, які вже лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.
Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією).
Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотечі. До симптомів, які пацієнти з імунологічною тромбоцитопенією можуть виявити в собі, належать петехії (краплинні, плоскі, червоні округлі плями під шкірою), підшкірні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з ясен, відсутність можливості зупинити кровотечу в разі поранення або травми.
Препарат Елтромбопаг Олфа також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли ускладнення через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але й через дію деяких антивірусних препаратів, які застосовуються для лікування.
Прийом препарату Елтромбопаг Олфа може полегшити пацієнтам завершення повного курсу лікування антивірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату

Коли не застосовувати препарат Елтромбопаг Олфа

• якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6 під заголовком «Що містить Елтромбопаг Олфа»). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що у нього є такий стан.

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосування препарату Елтромбопаг Олфа, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має захворювання печінки. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженим (тривалим) захворюванням печінки підлягають більшому ризику виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливі для життя пошкодження печінки та тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від прийому цього препарату переважує ризик, пацієнт буде піддаватися уважному контролю під час лікування.
• якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині були випадки тромбозів. Ризик тромбозів може бути збільшений:
• якщо пацієнт є у похилому віці,
• якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу,
• якщо пацієнт має злоякісну пухлину,
• якщо пацієнтка приймає антиконцептивні таблетки або гормональну заміну,
• якщо пацієнт нещодавно піддався хірургічній операції або мав травму,
• якщо пацієнт має надмірну вагу,
• якщо пацієнт палить,
• якщо пацієнт має виражене хронічне захворювання печінки. Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо будь-який з вищезазначених станів існує у пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг Олфа, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• якщо пацієнт має катаракту (замутнення кришталика ока),
• якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Олфа лікар проведе дослідження для виключення цього захворювання. Якщо пацієнт має MDS і приймає цей препарат, MDS може загостритися.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить офтальмологічне дослідження для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярних офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можливо, також буде досліджуватися виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шару світлочутливих клітин, розташованих позаду ока) або поблизу неї.

Необхідні будуть регулярні дослідження

Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Олфа лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, включаючи тромбоцити. Під час застосування препарату ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові для оцінки функції печінки

Застосування елтромбопагу може бути причиною результатів дослідження крові, які вказують на пошкодження печінки - збільшення активності деяких ферментів печінки, зокрема амінотрансферази аланіну і аспарагіну, а також збільшення білірубіну. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Олфа для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть загостритися.
Перед початком застосування препарату Елтромбопаг Олфа і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Елтромбопаг Олфа, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції «Забурення печінки».

Дослідження кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Елтромбопаг Олфа, існує ймовірність повторного зменшення кількості тромбоцитів у крові протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар, який спостерігає за пацієнтом, обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Надмірно велика кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози також можуть виникнути, якщо кількість тромбоцитів нормальна або надто мала. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, відрегулює дозу препарату Елтромбопаг Олфа для пацієнта, щоб не допустити надмірного збільшення кількості тромбоцитів.
Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• набухання, біль або чутливість однієї ноги,
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням
• дихання, біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Дослідження кісткового мозку

У пацієнтів із захворюваннями, пов'язаними з кістковим мозком, препарати, такі як Елтромбопаг Олфа, можуть загострити ці захворювання. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді ненормальних результатів дослідження крові. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час застосування препарату Елтромбопаг Олфа.

Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Олфа, він буде піддаватися спостереженню для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишечника після закінчення лікування цим препаратом.

Дослідження серця

Лікар може визначити необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Олфа і призначить електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старше)

Існують обмежені дані щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Елтромбопаг Олфа у пацієнтів віком 65 років і старше.

Елтромбопаг не рекомендується для дітей віком менше 1 року з імунологічною тромбоцитопенією.
Препарат також не рекомендується для осіб віком менше 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, викликаною вірусним гепатитом С.

Інші препарати і препарат Елтромбопаг Олфа

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, і вітамінів.
Деякі широко застосовувані препарати взаємодіють з елтромбопагом - це можуть бути препарати, які видаються за рецептом, препарати, які видаються без рецепта, а також мінеральні добавки. До них належать:

• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, застосовувані для лікування нездужання, загору, виразкової хвороби шлунка (див. також «Коли приймати препарат» у пункті 3),
• препарати, які називаються статинами, які знижують рівень холестерину,
• деякі препарати, застосовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, застосовуваний у разі трансплантації або при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складовими частиною вітамінно-мінеральних добавок (див. також «Коли приймати препарат» у пункті 3),
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, застосовувані для лікування пухлин.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів. Деяких з них не слід приймати під час застосування препарату Елтромбопаг Олфа, для інших може бути потрібно коригування дози або відповідне коригування часу прийому окремих препаратів. Лікар проведе огляд препаратів, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде потрібно.
Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, дози цих препаратів можуть бути знижені або їх застосування припинено під час одночасного застосування препарату Елтромбопаг Олфа.

Застосування препарату Елтромбопаг Олфа з їжею і питтям

Препарат Елтромбопаг Олфа не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальнішу інформацію див. «Коли приймати препарат Елтромбопаг Олфа» у пункті 3).

Вагітність, годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Елтромбопаг Олфа під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить таке застосування. Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину.
• Під час застосування препарату Елтромбопаг Олфа необхідно застосовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна під час застосування препарату Елтромбопаг Олфа. Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Елтромбопаг Олфа. Невідомо, чи проникає препарат Елтромбопаг Олфа в грудне молоко. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.

Керування транспортними засобами і робота з механізмами

Елтромбопаг Олфа може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які знижують концентрацію уваги.
Не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Олфа містить ізомальт і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг Олфа

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему прийому препарату Елтромбопаг Олфа, якщо тільки лікар не призначить це. Під час застосування препарату Елтромбопаг Олфа пацієнт буде піддаватися спостереженню лікаря, який має досвід лікування захворювання, яке у пацієнта існує.

Яку дозу слід прийняти

У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії

• Дорослі і діти (віком від 6 до 17 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 50 мг препарату Елтромбопаг Олфа на добу.
• Пацієнти східноазійського/південно-східноазійського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою у розмірі 25 мг.
• Діти (віком від 1 до 5 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Олфа на добу.

У разі гепатиту С

• Дорослі - зазвичай застосовувана початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Олфа на добу.
• У пацієнтів східноазійського/південно-східноазійського походження слід починати лікування тією ж дозою у розмірі 25 мг.

Початок дії препарату Елтромбопаг Олфа може настати через 1-2 тижні. У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг Олфа лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Коли приймати препарат
Необхідно переконатися, що -

• за 4 години до прийому препарату Елтромбопаг Олфа
• і за 2 години після прийому препарату Елтромбопаг Олфа пацієнт не буде вживати наступні продукти:
• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво,
• молоко або напої, які містять молоко, йогурт або вершки,
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, застосовувані для лікування нездужання і загору,
• вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк. У разі невиконання цих рекомендацій препарат не буде належно всмоктуватися організмом.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів і напоїв.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Елтромбопаг Олфа

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати їм упаковку препарату або цю інструкцію. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних ефектів і негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Елтромбопаг Олфа

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Олфа на добу.

Припинення застосування препарату Елтромбопаг Олфа

Не слід припиняти застосування препарату Елтромбопаг Олфа без консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотеча або синяки після припинення лікування» у пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Симптоми, на які потрібно звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря
У пацієнтів, які приймають препарат елтромбопаг для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів. Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
Збільшений ризик тромбозів
У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозів, а препарати, такі як Елтромбопаг Олфа, можуть це загострити. Нагле блокування судини крові тромбом є не дуже частим побічним ефектом і може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.
Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• набухання, біль, відчуття жару, червоність або чутливість однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням
• дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Забурення печінки
Препарат Елтромбопаг Олфа може викликати зміни, видимі в результатах дослідження крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Забурення печінки (збільшення активності ферментів у результатах дослідження крові) є частими і можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми, пов'язані з печінкою, є не дуже частими і можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів забурень печінки:

• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця),
• ненормальне забарвлення сечі потрібно негайно звернутися до лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Олфа кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку застосування препарату Елтромбопаг Олфа. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом щонайменше 4 тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг Олфа.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після припинення застосування цього препарату в пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травної системи після припинення застосування пегінтерферону, рибавірину та елтромбопагу. Симптомами є:

• чорний, смолистий кал (зміна забарвлення калу є не дуже частим побічним ефектом, який може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)
• кров у калі,
• воміта кров'ю або масою, подібною до кавиної гущі. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів),
• кашель, застуда,
• нудота, діарея,
• біль у спині.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах дослідження крові:

• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланіну (АлАТ)).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• грип, опікова виразка, пневмонія, запалення синусів, запалення і інфекція (набухання) мигдаликів, інфекція легень, синусів, носа і горла, запалення ясен, біль у горлі і відчуття дискомфорту при ковтанні,
• втрата апетиту,
• труднощі зі сном, депресія,
• ослаблення чутливості шкіри, відчуття оніміння, поколювання або притуплення, загальна слабкість, мігрень,
• розлади зору, включаючи ненормальні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль у очах і нистагм,
• біль у вусі, відчуття головокружіння (вертігі),
• біль, набухання і чутливість однієї з ніг (зазвичай гомілки) з підвищенням температури шкіри в місці ураження (симптоми тромбозу в глибокій вені), місцевий набухання, заповнений кров'ю з пошкодженого судини (гематома), приливи крові,
• виділення з носа,
• розлади в роті, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті, біль у зубах, воміта,
• біль у животі, метеоризм/гази,
• ненормальна функція печінки,
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висипку, червоність, свербіж і потіння,
• біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у кістках,
• віддання пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі),
• обильна менструальна кровотеча,
• висока температура, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття слабкості.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах дослідження крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз),
• збільшення рівня сечовини, зниження рівня калію,
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагіну (АспАТ)), збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою),
• збільшення рівня деяких білків, збільшення рівня креатиніну,
• збільшення активності фосфатази алкалічної.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекція шкіри,
• рак анального каналу і товстої кишки,
• алергічна реакція,
• втрата апетиту, болісний набухання суглобів, викликаний уратами (подагра),
• безinterest, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає несподівано,
• розлади рівноваги, мови і функції нервів, тремор, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, пошкодження нервів, розширення або набухання судин, викликаючи головний біль,
• розлади зору, включаючи посилене сльозотеча, замутнення кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей,
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, розлади ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами захворювання серця і судин, перерване кровопостачання частини серця,
• можливий біль, набухання і (або) червоність навколо вени, які можуть бути симптомами тромбозу в вені, тромбоз крові, червоність,
• нагле скорочення дихання, особливо в поєднанні з гострим болем у грудній клітці і (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. «Збільшений ризик тромбозів» вище в пункті 4), пошкодження частини легені, викликані блокуванням легеневої артерії, захворювання носа, горла і синусів, розлади дихання під час сну,
• розлади в роті, включаючи сухість або біль у роті, біль язика, кровотеча з ясен, дискомфорт у роті, пухирці або виразки в роті і горлі, розлади травної системи, включаючи часте випорожнення, харчове отруєння,
• кров у калі, кров'яні воміта, кровотеча з прямої кишки, зміна забарвлення калу, метеоризм, запор,
• жовтіння шкіри і (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних шляхів, захворювання печінки, пошкодження печінки, викликані запаленням (див. «Забурення печінки» вище в пункті 4), пошкодження печінки, викликані препаратом,
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж, зміна захворювання і нічне потіння,
• ослаблення м'язів,
• захворювання нирок, включаючи інфекцію нирок, надмірну виділення сечі вночі, ниркова недостатність, наявність білих кров'яних клітин в сечі,
• відчуття жару, відчуття дискомфорту, реакція шкіри, така як червоність або набухання і біль в місці ін'єкції, біль у грудній клітці і відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, викликаючи набухання,
• депресія, тривога, розлади сну, нервозність,
• грип, головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах дослідження крові:

• зміни форми червоних кров'яних клітин, зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликані надмірним знищенням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), збільшення кількості мієлоцитів, збільшення кількості паличкових гранулоцитів, наявність розвинених кров'яних клітин, яка може вказувати на наявність деяких захворювань, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня гемоглобіну,
• зниження рівня кальцію,
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня білка в сечі,
• збільшення рівня альбуміну в крові, збільшення рівня загального білка, зниження рівня альбуміну в крові, збільшення рівня pH сечі.

Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 дітей):

• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів),
• кашель,
• нудота, діарея, біль у животі,
• висока температура.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 дітей):

• труднощі зі сном (безсоння),
• свербіння носа, кATAR або закладення носа, біль у горлі, кATAR, набухання слизової оболонки носа і кашель, біль у носі і горлі,
• біль у зубі, розлади в роті, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нудота, діарея
• свербіння, набухання кистей або стоп, ненормальне випадання волосся
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• грип, відчуття втоми, захворювання, подібне до грипу, слабкість, озноб.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах дослідження крові:

• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції сечовидільної системи, інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), пневмонія, запалення бронхів, запалення слизової оболонки носа, горла, рота, захворювання, подібне до грипу, сухість у роті, біль або запалення в роті, біль у зубі, грип, опікова виразка,
• втрата маси тіла,
• розлади сну, ненормальна сонливість, депресія, тривога,
• головокружіння, розлади концентрації і пам'яті, зміни настрою, розлади діяльності мозку, викликані пошкодженням печінки, оніміння або поколювання рук або ніг,
• розлади зору, включаючи посилене сльозотеча, замутнення кришталика ока (катаракта), сухість очей,
• відчуття головокружіння (вертігі),
• пришвидшене або нерегулярне серцебиття (тахікардія),
• скоротіння дихання, кашель з відкашлюванням, кATAR, біль у горлі і відчуття дискомфорту при ковтанні,
• розлади травної системи, включаючи воміта, біль у животі, нездужання, запор, метеоризм, розлади смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку,
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця),
• пошкодження печінки, викликані прийомом препарату (див. «Забурення печінки» вище в пункті 4),
• зміни шкіри, включаючи висипку, сухість шкіри, виразку, червоність, свербіж,
• надмірне потіння, нарости на шкірі, випадання волосся,
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ніг, рук або стоп), спазми м'язів,
• дискомфорт, загальне погане самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або набухання і біль в місці ін'єкції, біль у грудній клітці і відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, викликаючи набухання,
• депресія, тривога, розлади сну, нервозність,
• грип, головний біль.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах дослідження крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові, зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості гранулоцитів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою), зміни ферментів, які контролюють згортання крові.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• грипова хвороба шлунка (гастроентерит), біль у горлі,
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), викликані надмірним знищенням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія),
• замішання, збудження,
• пухирці або виразки в роті, гастрит,
• тромбози крові в вені, яка постачає кров до печінки (можливе пошкодження печінки і (або) травної системи), ниркова недостатність,
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж, зміна захворювання і нічне потіння,
• ненормальне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю, біль при виділенні сечі,
• висипка, утворення синяків в місці ін'єкції, дискомфорт у грудній клітці,
• розлади ритму серця (подовження інтервалу QT).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 206-92-38; факс: +38 (044) 206-92-39. Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Олфа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Без спеціальних рекомендацій.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг Олфа

Активною речовиною є елтромбопаг з оламіном.
Елтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 12,5 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Олфа, 25 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 25 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Олфа, 50 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 50 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Олфа, 75 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 75 мг елтромбопагу.
Інші компоненти -
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, ізомальт (Е 953), кальцієвий силікат,
магнієвий стеарин.
Покриття таблетки:
Елтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покриті таблетки:гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), жовто-коричневий залізний оксид (Е 172), триацетин.
Елтромбопаг Олфа, 25 мг, покриті таблетки:гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), жовто-коричневий залізний оксид (Е 172), триацетин.
Елтромбопаг Олфа, 50 мг, покриті таблетки:гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), жовто-коричневий залізний оксид (Е 172), триацетин.
Елтромбопаг Олфа, 75 мг, покриті таблетки:гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), триацетин.

Як виглядає препарат Елтромбопаг Олфа і що містить упаковка

Елтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покриті таблетки
Помаранчеві до коричневих, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «I» на одній стороні і діаметром близько 5,5 мм.
Елтромбопаг Олфа, 25 мг, покриті таблетки
Темно-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «II» на одній стороні і діаметром близько 8 мм.
Елтромбопаг Олфа, 50 мг, покриті таблетки
Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «III» на одній стороні і діаметром близько 10 мм.
Елтромбопаг Олфа, 75 мг, покриті таблетки
Червоні до коричневих, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіруванням «IV» на одній стороні і діаметром близько 12 мм.
Блістери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, упаковані в тектурну коробку, яка містить по 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, а також подільні блистери на одну дозу, упаковані в тектурну коробку, яка містить по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
E-mail: [email protected]

Виробник

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: