Елтромбопаг Мсн

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Елтромбопаг МСН, 25 мг, плівкові таблетки

Елтромбопаг МСН, 50 мг, плівкові таблетки

Елтромбопаг МСН, 75 мг, плівкові таблетки

Елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг МСН і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елтромбопаг МСН
• 3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг МСН
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг МСН
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг МСН і для чого він призначений

Препарат Елтромбопаг МСН містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат застосовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити ризик кровотечі або запобігти йому.

• Препарат Елтромбопаг МСН застосовується для лікування порушення згортання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (англ. immune (primary) thrombocytopenia, ITP) у пацієнтів старше 1 року, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.

ІТП викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією). Особи з ІТП більш схильні до кровотеч.
До симптомів, які пацієнти з ІТП можуть виявити в собі, належать
петехії (крапліні, плоскі, червоні округлі плями під шкірою), крововиливи підшкірні,
кровотеча з носа, кровотеча з ясен, і відсутність можливості зупинити кровотечу в разі
порізу або травми.

• Препарат Елтромбопаг МСН також може застосовуватися для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли труднощі через побічні реакції під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але й через дію деяких противірусних препаратів, які застосовуються для лікування. Прийом препарату Елтромбопаг МСН може допомогти пацієнтам завершити повний курс лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Елтромбопаг МСН

Коли не застосовувати препарат Елтромбопаг МСН

• Якщо пацієнт має алергіюна елтромбопаг або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6 "Що містить препарат Елтромбопаг МСН"). Необхідно проконсультуватися з лікарем,якщо пацієнт вважає, що описана вище ситуація стосується його.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Елтромбопаг МСН, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має хвору печінку. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки підлягають більшому ризику виникнення побічних реакцій, включаючи загрозливі для життя пошкодження печінки та тромбози крові. Якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату Елтромбопаг МСН переважує ризик, пацієнт буде дуже ретельно контролюватися під час лікування.
• Якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині спостерігалися випадки тромбозів.

Ризик тромбозів може бути збільшений:

• Якщо пацієнт є у похилому віці
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• Якщо пацієнт має пухлину
• Якщо пацієнтка приймає антиконцептивні таблетки або гормональну заміну терапію
• Якщо пацієнт нещодавно пройшов хірургічну операцію або травму
• Якщо пацієнт має надмірну вагу
• Якщо пацієнт палить
• Якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки Необхідно повідомити лікаряперед початком лікування, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг МСН, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• Якщо пацієнт має катаракту(замутнення кришталика ока)
• Якщо пацієнт має інші хвороби крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. myelodysplastic syndrome, MDS). Перед початком застосування препарату Елтромбопаг МСН лікар проведе дослідження для виключення цієї хвороби. Якщо пацієнт має МДС і приймає Елтромбопаг МСН, МДС може загостритися. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар, який веде лікування, призначить контроль для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить рутинних
офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можуть бути досліджені також виникнення
будь-яких крововиливів у сітківці (шар клітин, чутливих до світла, розташованих ззаду ока)
або в її безпосередній близькості.

Необхідне буде проведення регулярних досліджень

Перед початком застосування препарату Елтромбопаг МСН лікар проведе дослідження крові для оцінки
клітин крові, включаючи тромбоцити. Під час застосування препарату ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові, які оцінюють функцію печінки

Препарат Елтромбопаг МСН може бути причиною результатів досліджень крові, які можуть свідчити про
пошкодження печінки - збільшення активності деяких ферментів печінки, зокрема амінотрансферази аланінової і аспарагінової і концентрації білірубіну. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг МСН для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі хвороби печінки можуть загостритися.
Перед початком застосування препарату Елтромбопаг МСН і з певною періодичністю під час лікування будуть
проводитися у пацієнта дослідження крові, які оцінюють функцію печінки. Можливо, буде необхідно припинити застосування препарату Елтромбопаг МСН, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції „Порушення функції
печінки”.

Дослідження крові для оцінки кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить застосування препарату Елтромбопаг МСН, існує ймовірність відновлення низької кількості тромбоцитів у крові пацієнта протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар, який веде лікування, обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Будь-яке надмірне збільшення кількості тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози можуть виникнути також тоді, коли кількість тромбоцитів є нормальною або надто низькою. Лікар, який веде лікування, відрегулює дозу препарату Елтромбопаг МСН для пацієнта, щоб не допустити надмірного збільшення кількості тромбоцитів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу,якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу
такі як:

• опухання, більабо болючість у однієї ноги
• нагальне скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунка), збільшення живота, кров у стулі

Дослідження для оцінки стану кісткового мозку

У осіб, які мають порушення кісткового мозку, препарати типу Елтромбопаг МСН можуть загострити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися ненормальними результатами досліджень крові. Лікар може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час застосування препарату Елтромбопаг МСН.

Дослідження для виявлення кровотеч з шлунково-кишкового тракту

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг МСН, він буде спостерігатися для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишок після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг МСН.

Дослідження серця

Лікар може вважати за необхідне моніторинг роботи серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг МСН і призначити електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старше)

Існують обмежені дані щодо застосування препарату Елтромбопаг МСН у пацієнтів віком 65 років і старше. Необхідно проявляти обережність під час застосування препарату Елтромбопаг МСН у пацієнтів віком 65 років і старше.

Діти та підлітки

Препарат Елтромбопаг МСН не рекомендований для дітей віком до 1 року з ІТП. Препарат також не рекомендований для осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, пов'язаною з вірусним гепатитом С або важкою формою апластичної анемії.

Препарат Елтромбопаг МСН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видавалися без рецепта і вітамінів.
Деякі широко застосовувані препарати взаємодіють з препаратом Елтромбопаг МСН –як ті, які видавалися за рецептом, так і без рецепта, а також мінеральні добавки. До них належать:

• препарати, які нейтралізують солі в шлунку, застосовувані для лікування безапетитності, загальної слабості, виразок шлунка (див. також „ Коли приймати препарат” в пункті 3)
• препарати, звані статинами, що знижують рівень холестерину
• деякі препарати, застосовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, застосовуваний у разі трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складовими вітамінно-мінеральних добавок(див. також „ Коли приймати препарат” в пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, застосовувані для лікування пухлинНеобхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів. Деяких з них не слід приймати під час застосування препарату Елтромбопаг МСН, у разі інших необхідне коригування дози або відповідне коригування часу прийому окремих препаратів. Лікар проведе огляд препаратів, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно.

Якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотеч. Лікар обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназолі (або) азатіопрін, можливо, буде необхідно зменшити дози цих препаратів або припинити їх прийом під час одночасного застосування препарату Елтромбопаг МСН.

Застосування препарату Елтромбопаг МСН з їжею та питтям

Препарат Елтромбопаг МСН не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальніше див. „ Коли приймати препарат” в пункті 3.
Препарат Елтромбопаг МСН не слід приймати з продуктами та напоями, які містять молоко, оскільки це може вплинути на його дію.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Елтромбопаг МСН під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить таке застосування. Вплив застосування препарату Елтромбопаг МСН під час вагітності є невідомим.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг МСН необхідно застосовувати відповідний метод контрацепціїдля запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препаратуЕлтромбопаг МСН.

Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Елтромбопаг МСН. Не відомо, чи проникає препарат Елтромбопаг МСН до грудного молока.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьмиабо планує годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Елтромбопаг МСН може викликати головокружіннята інші побічні реакції, які знижують увагу.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг МСН містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як застосовувати препарат Елтромбопаг МСН

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему прийому препарату Елтромбопаг МСН, якщо тільки лікар не призначить це. Під час застосування препарату Елтромбопаг МСН пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування хвороби, яка спостерігається у пацієнта.

Яку дозу слід прийняти

Первинна імунна тромбоцитопенія Дорослі і діти (віком від 6 до 17 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при ІТП становить одну

таблетку 50 мгпрепарату Елтромбопаг МСН на добу. У разі пацієнтів східноазійського/південно-східноазійського походження можливо, буде необхідно розпочати лікування меншою дозою, яка становить 25 мг.
Діти(віком від 1 до 5 років) - зазвичай застосовувана початкова доза при ІТП становить одну таблетку 25
мгпрепарату Елтромбопаг МСН на добу.

Гепатит С Дорослі - зазвичай застосовувана початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку 25

мгпрепарату Елтромбопаг МСН на добу. У пацієнтів східноазійського/південно-східноазійського походження необхідно розпочати лікування тією самою дозою
, яка становить 25 мг.
Початок дії препарату Елтромбопаг МСН може настати після 1-2 тижнів. У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг МСН лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати ціліми, запивючи водою.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що –

• за 4 години доприйому препарату Елтромбопаг МСН
• і за 2 години післяприйому препарату Елтромбопаг МСН

пацієнт не будевживати наступних продуктів:

• молочні продукти,такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молоко або молочні коктейлі,напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують солі в шлунку,застосовувані для лікування безапетитності і загальної слабості
• деякі вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк

У разі не дотримання вище перелічених рекомендацій препарат Елтромбопаг МСН не буде належним чином всмоктуватися організмом.

Прийом препарату Елтромбопаг МСН

Необхідно обговорити з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів і напоїв.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг МСН

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, необхідно показати їм упаковку препарату або цю інструкцію. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних реакцій і негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск застосування препарату Елтромбопаг МСН

Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг МСН на добу.

Припинення застосування препарату Елтромбопаг МСН

Не слід припиняти застосування препарату Елтромбопаг МСН без консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також „Кровотеча або синяки після припинення лікування”в пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг МСН для лікування ІТП або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних реакцій.

Важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.

Збільшений ризик тромбозів

У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозів, а препарати типу Елтромбопаг МСН можуть загострити цей симптом. Нагальне блокування судини крові тромбом є не дуже частою побічною реакцією і може виникнути у не більше 1 з 100 осіб.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу такі як:

• опухання, біль, відчуття жару, червоністьабо болючість у однієї ноги
• нагальне скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунка), збільшення живота, кров у стулі

Порушення функції печінки

Препарат Елтромбопаг МСН може викликати зміни, видимі в результатах досліджень крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Порушення функції печінки (збільшення активності ферментів у результатах досліджень крові) є частими і можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб. Інші проблеми, пов'язані з печінкою, є не дуже частими і можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів порушень функції печінки:

• жовтінняшкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• неправильне темне забарвлення сечіналежить негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування

Зазвичай протягом двох тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг МСН кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку застосування препарату Елтромбопаг МСН.
Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом щонайменше 4 тижнів після припинення застосування препарату Елтромбопаг МСН.
Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо після припинення застосування препарату Елтромбопаг МСН у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з шлунково-кишкового трактупісля припинення застосування пегінтерферону, рибавірину та препарату Елтромбопаг МСН. Симптомами є:

• чорний, смолистий стул (зміна забарвлення стулу є не дуже частою побічною реакцією, яка може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
• кров у стулі
• вомітування кров'ю або масою, подібною до кавиної гущі Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів.

Наступні побічні реакції були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг МСН у дорослих пацієнтів з ІТП:

Бардzo часті побічні реакції

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• простуда
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Бардzo часті побічні реакції, які можуть виявитися в результатах досліджень крові:

• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланінової (англ . alanineaminotransferase,AlAT))

Часті побічні реакції

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• обильна менструальна кровотеча
• біль у горлі і відчуття дискомфорту при ковтанні
• хвороби очей, включаючи ненормальні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль в оці і нерівне зір
• вомітування
• грип
• опрічка
• пневмонія
• запалення (обструкція) і інфекція (обструкція) синусів
• запалення (обструкція) і інфекція мізків
• інфекція легень, синусів, носа і горла
• запалення (обструкція) ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, колючості або оніміння
• ослаблене відчуття шкіри
• сонливість
• біль у вусі
• біль, опухання і чутливість однієї з ніг (зазвичай гомілки з ущільненням шкіри в зміненому місці (симптоми тромбозу в глибокій вені)
• місцеве опухання, заповнене кров'ю з пошкодженого судини крові (гематома)
• потіння
• хвороби ротової порожнини, включаючи сухість у ротовій порожнині, біль у ротовій порожнині, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в ротовій порожнині
• водяниста виділення з носа
• біль у зубі
• біль у животі
• неправильна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоність шкіри, свербіж, зміна хвороби і нічне потіння
• випадання волосся
• віддання пінистієї сечі з присутністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• висока температура тіла, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• тривожність, депресія
• мігрень
• ослаблене зір
• відчуття обертання (головокружіння)
• гази

Часті побічні реакції, які можуть виявитися в результатах досліджень крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія)
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зменшення кількості білих кров'яних тіл
• зменшення концентрації гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тіл (лейкоцитоз)
• збільшення концентрації сечовини
• зменшення концентрації калію
• збільшення концентрації креатиніну
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагінової (AspAT))
• збільшення концентрації білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• збільшення концентрації деяких білків

Нечасті побічні реакції

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця
• нагальне скорочення дихання, особливо в поєднанні з гострим болем у грудній клітці і (або) прискоренням дихання, які можуть бути симптомами тромбозу в легенях (див. „ Збільшенийризик тромбозів”вище в пункті 4)
• утрата функції частини легені, викликана блокуванням легеневої артерії
• можливий біль, опухання і (або) червоність навколо вени, які можуть бути симптомами тромбозу в вені
• заžовтіння шкіри і (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних шляхів, зміни хвороби печінки, пошкодження печінки, викликаного запаленням (див. „ Порушення функції
  печінки”вище в пункті 4)
• пошкодження печінки, викликане прийомом препарату
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синє забарвлення шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушення серцево-судинної системи
• тромбоз крові
• червоність
• болісті опухання суглобів, викликані сечовою кислотою (подагра)
• безinterest, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникнути несподівано
• порушення рівноваги, мови і функції нервів, тремор
• болісті або ненормальні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з супутньою аурою
• пошкодження нервів
• розширення або опухання судин крові, яке викликає головний біль
• порушення зору, включаючи посилене сльозотеча, зміна кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• хвороби носа, горла і синусів, порушення дихання під час сну
• пухирі або виразки в ротовій порожнині і горлі
• втрата апетиту
• хвороби травної системи, включаючи часте випорожнення, харчове отруєння, присутність крові в стулі, кров'яні вомітування
• кровотеча з анусу, зміна забарвлення стулу, метеоризм, запор
• порушення ротової порожнини, включаючи сухість або біль у ротовій порожнині, біль язика, кровотеча з ясен, дискомфорт у ротовій порожнині
• опіки від сонця
• відчуття жару, відчуття неспокою
• червоність або опухання в місці поранення
• кровотеча навколо катетера (якщо присутній) до шкіри
• відчуття присутності чужорідного тіла
• хвороби нирок, включаючи запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, присутність білих кров'яних тіл у сечі
• холодний пот
• загальне погане самопочуття
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи пігментацію шкіри, лущення, червоність шкіри, свербіж, потіння і нічне потіння
• ослаблення м'язів
• рак анального каналу і товстої кишки

Нечасті побічні реакції, які можуть виявитися в результатах лабораторних досліджень:

• зміни форми червоних кров'яних тіл
• присутність розвинених кров'яних тіл, яка може свідчити про наявність деяких хвороб
• збільшення кількості тромбоцитів
• зменшення концентрації кальцію
• зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія) викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення кількості паличкових гранулоцитів нейтрофілів
• збільшення концентрації сечовини в крові
• збільшення концентрації білка в сечі
• збільшення концентрації альбуміну в крові
• збільшення концентрації загального білка
• зменшення концентрації альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення концентрації гемоглобіну

Наступні додаткові побічні реакції були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг МСН у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні реакції загостряться, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Бардzo часті побічні реакції

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 дітей:

• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• висока температура тіла
• нудота

Часті побічні реакції

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 дітей:

• тривожність з засипанням (безсоння)
• біль у зубі
• біль у носі і горлі
• свербіння носа, кatar або закладення носа
• біль у горлі, кatar, набряк слизової оболонки носа і кашель
• порушення ротової порожнини, включаючи сухість у ротовій порожнині, біль у ротовій порожнині, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в ротовій порожнині

Наступні побічні реакції були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг МСН у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Бардzo часті побічні реакції

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіж
• відчуття втоми
• гарячка
• нетипове випадання волосся
• слабкість
• хвороба, подібна до грипу
• опухання долонь або стоп
• дрож

Бардzo часті побічні реакції, які можуть виявитися в результатах досліджень крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія)

Часті побічні реакції

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• інфекції сечовидільної системи
• запалення носових проходів, горла, ротової порожнини, симптоми, подібні до грипу, сухість у ротовій порожнині, біль або запалення ротової порожнини, біль у зубі
• втрата маси тіла
• порушення сну, ненормальна сонливість, депресія, тривожність
• головокружіння, порушення концентрації і пам'яті, зміни настрою
• порушення роботи мозку, викликані пошкодженням печінки
• поколювання або оніміння рук або ніг
• гарячка, головний біль
• хвороби очей, включаючи зміна кришталика ока (катаракта), синдром сухого ока, маленькі жовті відкладення на сітківці ока, сухість очей, свербіж очей, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри
• кровотеча в сітківці
• відчуття обертання (головокружіння)
• пришвидшене або нерегулярне серцебиття (аритмія), коротке дихання
• кашель з відкашлюванням, кatar, грип, опрічка, біль у горлі і відчуття дискомфорту при ковтанні
• хвороби травної системи, включаючи вомітування, біль у животі, безапетитність, запор, метеоризм, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку, набряк судин крові та кровотеча в шлунку
• біль у зубі
• проблеми, пов'язані з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця),
• хвороби печінки, викликані прийомом препарату (див. вище „Порушення функціїпечінки”в пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, свербіж, потіння і нічне потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ногах), спазми м'язів
• дражливість, погане загальне самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухання і біль в місці встроювання, біль у грудній клітці і відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, яке викликає опухання
• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність

Часті побічні реакції, які можуть виявитися в результатах досліджень крові:

• збільшення концентрації цукру (глюкози) в крові
• зменшення кількості білих кров'яних тіл
• зменшення кількості гранулоцитів нейтрофілів
• зменшення концентрації альбуміну в крові
• зменшення концентрації гемоглобіну
• збільшення концентрації білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• зміни ферментів, які контролюють згортання крові

Нечасті побічні реакції

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• біль при виділенні сечі
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
• грип, подібна до грипу, біль у горлі
• пухирі або виразки в ротовій порожнині, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи пігментацію шкіри, лущення, червоність шкіри, свербіж, зміна хвороби і нічне потіння
• тромбози крові в вені, яка постачає кров до печінки (можливе пошкодження печінки і (або) травної системи)
• ненормальне згортання крові в малих судинах крові з нирковою недостатністю
• висип, появлення синяків в місці встроювання, дискомфорт у грудній клітці
• зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія) викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія)
• замішання, збудження
• ниркова недостатність

Перелічені нижче побічні реакції були зареєстровані як пов'язані з лікуванням препаратом Елтромбопаг МСН у пацієнтів з важкою формою апластичної анемії (САА):

Якщо ці побічні реакції загостряться, необхідно повідомити про це лікаря, який веде лікування, фармацевта або медсестру.

Бардzo часті побічні реакції

Можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• кашель
• головний біль
• біль у ротовій порожнині і горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобі
• біль у кінцівках (рамен, ніг, рук або ніг)
• головокружіння
• відчуття великої втоми
• гарячка
• дрож

Бардzo часті побічні реакції, які можуть виявитися в результатах досліджень крові

• ненормальні зміни в клітинах кісткового мозку
• збільшена активність ферментів печінки (амінотрансферази аспарагінової (AspAT))

Часті побічні реакції

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• загальне погане самопочуття
• хвороби очей, включаючи порушення зору, нерівне зір, зміна кришталика ока (катаракта), пламки або відкладення в оці (мутність скловидного тіла), сухість очей, свербіж очей, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри
• кровотеча з носа
• порушення травної системи, включаючи труднощі з ковтанням, біль у ротовій порожнині, набряк язика, вомітування, втрата апетиту, біль або дискомфорт у шлунку, метеоризм, порушення перистальтики кишок, яке може викликати запор, метеоризм, діарею і (або) вище перелічені симптоми, зміна забарвлення стулу
• оманіння
• хвороби шкіри, включаючи маленькі червоні або фіолетові плями, викликані кровотечею в шкіру (петехії), висип, свербіж, кропив'янка, зміна шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість
• опухання кінцівок нижньої частини тіла, викликані нагромадженням рідини
• ненормальне забарвлення сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• водяниста виділення з носа

Часті побічні реакції, які можуть виявитися в результатах досліджень крові

• збільшення активності ферментів, викликаних руйнуванням м'язів (фосфокіназа креатинова)
• нагромадження заліза в організмі (надмірне навантаження залізом)
• зменшення концентрації цукру в крові (гіпоглікемія)
• збільшення концентрації білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• зменшення кількості білих кров'яних тіл

Побічні реакції з невідомою частотою

Частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• відбарвлення шкіри
• темніше забарвлення шкіри
• пошкодження печінки, викликане прийомом препарату

Звіт про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні реакції можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 206 27 30, факс: +38 (044) 206 27 31, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні реакції також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг МСН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці і блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг МСН

Активною речовиною препарату є елтромбопаг.
Кожна таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, відповідній 25 мг елтромбопагу.
Кожна таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, відповідній 50 мг елтромбопагу.
Кожна таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, відповідній 75 мг елтромбопагу.
Інші складові частини:

• Ядро таблетки: маннітол (Е 421), повідон (Е 1201), мікрокристалічна целюлоза (Е 460(i)),
  карбоксиметилцелюлоза натрію, стеаринат магнію (Е 470b).
  Плівкова оболонка:
  [25 мг]: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), жовтий оксид заліза (Е

Як виглядає лікарський засіб Елтромбопаг МСН та що містить упаковка

Лікарський засіб Елтромбопаг МСН, 25 мг, покриті таблетки є світло-помаранчевого до помаранчевого кольору, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки діаметром близько 7 мм, з вигравіруваним позначенням «ME» з одного боку та «13» з іншого боку.
Лікарський засіб Елтромбопаг МСН, 50 мг, покриті таблетки є світло-блакитного до блакитного кольору, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки діаметром близько 9 мм, з вигравіруваним позначенням «ME» з одного боку та «14» з іншого боку.
Лікарський засіб Елтромбопаг МСН, 75 мг, покриті таблетки є коричневого кольору, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки діаметром близько 10 мм, з вигравіруваним позначенням «ME» з одного боку та «15» з іншого боку.
Покриті таблетки поставляються в алюмінієвих блистерах у картонній коробці, що містить 14 або 28 покритих таблеток, а також у зібраних упаковках, що містять 84 покриті таблетки (3 упаковки по 28 покритих таблеток).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
(логотип відповідальної особи)

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Допущений до обігу в країнах:

Чехія:
Елтромбопаг МСН
Хорватія:
Елтромбопаг МСН 25 мг фільмові покриті таблетки
Елтромбопаг МСН 50 мг фільмові покриті таблетки
Елтромбопаг МСН 75 мг фільмові покриті таблетки
Словенія:
Елтромбопаг МСН 25 мг фільмові покриті таблетки
Елтромбопаг МСН 50 мг фільмові покриті таблетки
Елтромбопаг МСН 75 мг фільмові покриті таблетки
Румунія:
Елтромбопаг МСН 25 мг компресовані фільмові таблетки
Елтромбопаг МСН 50 мг компресовані фільмові таблетки
Елтромбопаг МСН 75 мг компресовані фільмові таблетки
Польща:
Елтромбопаг МСН
Болгарія:
Елтромбопаг МСН 25 мг фільмовані таблетки
Елтромбопаг МСН 50 мг фільмовані таблетки
Елтромбопаг МСН 75 мг фільмовані таблетки
Естонія:
Елтромбопаг МСН
Угорщина:
Елтромбопаг МСН 25 мг фільмові таблетки
Елтромбопаг МСН 50 мг фільмові таблетки
Елтромбопаг МСН 75 мг фільмові таблетки
Литва:
Елтромбопаг МСН 25 мг плівкові покриті таблетки
Елтромбопаг МСН 50 мг плівкові покриті таблетки
Елтромбопаг МСН 75 мг плівкові покриті таблетки
Словаччина:
Елтромбопаг МСН

Дата останньої актуалізації листківки: